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Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea

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Serie L


2025/1787

9.9.2025

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1787 DELLA COMMISSIONE

dell’8 settembre 2025

relativo all’autorizzazione della L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» e nella categoria «additivi organolettici», gruppo funzionale «aromatizzanti». Il richiedente ha chiesto che gli additivi siano autorizzati anche per l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 non autorizza tuttavia l’utilizzo di «aromatizzanti» nell’acqua di abbeveraggio. Il richiedente ha pertanto ritirato la domanda relativa all’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio per il gruppo funzionale «aromatizzanti».

(4)

Nel parere del 28 gennaio 2025 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 non pone problemi di sicurezza per quanto riguarda il ceppo produttore e che l’additivo è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità nutre preoccupazioni in merito all’uso della L-arginina nell’acqua di abbeveraggio. Essa ha inoltre concluso che la L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 non è irritante per la pelle e non è un sensibilizzante cutaneo, ma è irritante per gli occhi e le vie respiratorie. L’Autorità ha altresì concluso che la sostanza è considerata una fonte efficace dell’aminoacido L-arginina per tutte le specie non ruminanti ma che, per essere pienamente efficace nei ruminanti, dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale, e ha inoltre concluso che la sostanza è considerata efficace se utilizzata come aromatizzante nell’alimentazione animale. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. L’Autorità ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale sostanza come additivo per mangimi. Se utilizzata nell’alimentazione dei ruminanti come additivo appartenente al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», la L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 deve essere protetta dalla degradazione nel rumine. È opportuno avvertire l’utilizzatore della necessità di tenere conto dell’apporto con la dieta di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali, in particolare nel caso di una supplementazione con L-arginina nell’acqua di abbeveraggio. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo.

(6)

La Commissione ritiene che per l’uso della L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 come aromatizzante non vi siano motivi di sicurezza che rendano necessario fissare un tenore massimo. Al fine di consentire un migliore controllo, il tenore massimo raccomandato dovrebbe essere indicato sull’etichetta degli additivi per mangimi. Qualora tale tenore venga superato, è opportuno indicare determinate informazioni sull’etichetta delle premiscele in questione.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» e alla categoria «additivi organolettici», gruppo funzionale «aromatizzanti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 settembre 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, 2025 23(2), e9258, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9258.


ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.

3c367

L-arginina

Composizione dell’additivo

L-arginina ≥ 98 % (sulla sostanza secca)

Forma solida

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387

Denominazione IUPAC: Acido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico

Formula chimica: C6H14N4O2

Numero CAS: 74–79-3

Metodo di analisi  (1)

Per l’identificazione della L-arginina nell’additivo per mangimi:

—

«L-arginine monograph» del Food Chemical Codex.

Per la determinazione dell’arginina nell’additivo per mangimi e nell’acqua:

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS).

Per la determinazione dell’arginina nelle premiscele e nei mangimi composti:

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) - regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione.

Tutte le specie animali

-

-

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua.

2.

L’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio.

3.

Gli operatori del settore dei mangimi devono assicurarsi che la L-arginina sia protetta dalla degradazione ruminale se utilizzata nell’alimentazione dei ruminanti.

4.

Il tasso di umidità deve essere indicato sull’etichetta dell’additivo.

5.

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione: «In caso di supplementazione con L-arginina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, si deve tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri».

6.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale degli occhi e delle vie respiratorie.

29.9.2035


Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: aromatizzanti.

3c367

L-arginina

Composizione dell’additivo

L-arginina ≥ 98 % (sulla sostanza secca)

Forma solida

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387

Denominazione IUPAC: Acido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico

Formula chimica: C6H14N4O2

Numero CAS: 74–79-3

Metodo di analisi  (2)

Per l’identificazione della L-arginina nell’additivo per mangimi:

—

«L-arginine monograph» del Food Chemical Codex.

Per la determinazione dell’arginina nell’additivo per mangimi:

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS).

Per la determinazione dell’arginina nelle premiscele:

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) - regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione.

Tutte le specie animali

-

-

-

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.

L’etichetta dell’additivo e della premiscela reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 25 mg/kg».

4.

Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva devono essere indicati sull’etichetta della premiscela se il livello d’uso su tale etichetta comporta il superamento del tenore di cui al punto 3.

5.

Il tasso di umidità deve essere indicato sull’etichetta dell’additivo.

6.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale degli occhi e delle vie respiratorie.

29.9.2035


(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1787/oj

ISSN 1977-0707 (electronic edition)