(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e la modifica di tale autorizzazione.

(2)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 684/2014 della Commissione (2) ha autorizzato l’uso di un preparato di cantaxantina come additivo per mangimi per galline da riproduzione per un periodo di dieci anni.

(3)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il 4 febbraio 2021 è stata presentata una domanda di modifica dei termini dell’autorizzazione del preparato di cantaxantina come additivo per mangimi per galline da riproduzione. La domanda riguardava l’aggiunta di un nuovo percorso produttivo mediante fermentazione con Yarrowia lipolytica CBS 146148 e la modifica delle specifiche dell’additivo mediante sostituzione dell’etossichina con il 4,4 % di butilidrossitoluene e l’aumento del limite dell’impurezza di diclorometano da 10 a 80 mg/kg di additivo. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate pertinenti.

(4)

Nel parere del 26 novembre 2024 (3) l’Autorità ha indicato che le conclusioni precedentemente raggiunte per la cantaxantina sintetica nel suo parere del 12 dicembre 2012 (4), per quanto riguarda gli animali bersaglio, i consumatori e l’ambiente, si applicano anche alla cantaxantina prodotta mediante fermentazione con Yarrowia lipolytica CBS 146148. L’Autorità ha pertanto concluso che, alle attuali condizioni d’uso autorizzate per la cantaxantina sintentica, l’uso della cantaxantina prodotta con Yarrowia lipolytica CBS 146148 nella formulazione del preparato di cantaxantina è considerato sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori, essa ha inoltre concluso che la cantaxantina non è irritante per la pelle e per gli occhi ed è improbabile che sia un sensibilizzante della pelle; che non è possibile giungere a una conclusione sulla sensibilizzazione delle vie respiratorie causata dalla cantaxantina e che, in mancanza di dati relativi al preparato di cantaxantina, non è possibile giungere a conclusioni in merito alla sicurezza del preparato per gli utilizzatori. L’Autorità ha inoltre indicato che la cantaxantina prodotta mediante fermentazione con Yarrowia lipolytica CBS 146148 ha mostrato di possedere la stessa purezza della cantaxantina prodotta mediante sintesi chimica ed è considerata equivalente. Di conseguenza le conclusioni raggiunte nel parere del 12 dicembre 2012 sul preparato contenente cantaxantina sintetica sono considerate applicabili al preparato contenente cantaxantina prodotta mediante fermentazione con Yarrowia lipolytica CBS 146148 senza necessità di ulteriori studi e l’Autorità ha concluso che l’additivo è efficace nelle galline da riproduzione a un livello di 6 mg/kg di mangime completo. L’Autorità non ha espresso preoccupazioni in merito alle nuove specifiche del preparato di cantaxantina. Essa ha infine raccomandato di adeguare la formulazione di due disposizioni dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 684/2014 riguardanti la miscela delle varie fonti di cantaxantina e la miscela del preparato di cantaxantina con altri carotenoidi.

(5)

Il 10 luglio 2023 è stata presentata alla Commissione una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di cantaxantina, conformemente all’articolo 14, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Poiché per motivi che esulano dal controllo del richiedente non è stata presa una decisione in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, il periodo di autorizzazione è esteso automaticamente in conformità all’articolo 14, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di cantaxantina continui a rispettare le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 se si modificano i termini dell’autorizzazione aggiungendo un nuovo percorso produttivo mediante fermentazione con Yarrowia lipolytica CBS 146148, la sostituzione dell’etossichina con il 4,4 %di butilidrossitoluene e l’aumento del limite dell’impurezza di diclorometano da 10 a 80 mg/kg di additivo. Alcune disposizioni dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 684/2014 dovrebbero inoltre essere adeguate conformemente alle raccomandazioni dell’Autorità.

(7)

È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 684/2014.

(8)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di cantaxantina, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla modifica dei termini dell’autorizzazione.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,