ALLEGATO

Riassunto delle caratteristiche del prodotto biocida

SatPax® 70/30 IPA

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali

Numero di autorizzazione: EU-0032869-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0032869-0000

Capitolo 1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Denominazione/i commerciale/i del prodotto

Denominazione/i commerciale/i

SatPax® 70/30 IPA SatPax® Choice® 500 Sterile SatPax® Choice® 500 SatPax® 550 Sterile SatPax® 550 SatPax® 550 Low Endotoxin Sterile SatPax® 550 Low Endotoxin SatPax® Choice® 600 Sterile SatPax® Choice® 600 SatPax® 670 Sterile SatPax® 670 SatPax® 670A Sterile SatPax® 670A SatPax® 670-R Sterile SatPax® 670-R SatPax® 3000 Sterile SatPax® 3000 SatPax® Choice® 700 Sterile SatPax® Choice® 700 SatPax® Choice® 900 Sterile SatPax® Choice® 900 SatPax® 1000 Sterile SatPax® 1000 SatPax® S1200 Sterile SatPax® S1200 SatPax® Choice® SuperSorb Sterile SatPax® Choice® SuperSorb SatPax® MicroSeal SuperSorb® Sterile SatPax® MicroSeal SuperSorb® SatPax® Microseal®-VP Sterile SatPax® Microseal®-VP SatPax® Microseal®-VP Low Endotoxin Sterile SatPax® MicroSeal®-VP Low Endotoxin SatPax® ValuSeal-HA® Sterile SatPax® ValuSeal-HA® SatPax® SPSE Sterile SatPax® SPSE SatPax® SPLWSE Sterile SatPax® SPLWSE SatPax® SPSWSE Sterile SatPax® SPSWSE SatPax® ValuSeal® IonX® Sterile SatPax® ValuSeal® IonX®

1.2.   Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione	Nome	CSI-Ireland
	Indirizzo	Block C Ardilaun Court 112-114 St. Stephen’s Green D02 TD28 Dublin IE
Numero di autorizzazione		EU-0032869-0000
Numero dell’approvazione del R4BP		EU-0032869-0000
Data di rilascio dell’autorizzazione	30 marzo 2025
Data di scadenza dell’autorizzazione	28 febbraio 2035

1.3.   Fabbricante/i del prodotto

Nome del fabbricante	Berkshire International Ltd
Indirizzo del fabbricante	Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord
Ubicazione dei siti di fabbricazione	Berkshire International Ltd site 1 Techtex, Units 7 & 8, Rhodes Business Park M24 4NE Middleton Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord Berkshire International Ltd site 2 Berkshire Corporation, 6509 Franz Warner Parkway NC 27377 Whitsett Stati Uniti Berkshire International Ltd site 3 Berkshire International Ltd. Unit A , The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord

1.4.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo	Propan-2-ol
Nome del fabbricante	Ineos Solvents Germany GmbH
Indirizzo del fabbricante	Römerstraße 733 47443 Moers Germania
Ubicazione dei siti di fabbricazione	Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Germany

Principio attivo	Propan-2-ol
Nome del fabbricante	Exxon Mobil Chemical Europe
Indirizzo del fabbricante	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgio
Ubicazione dei siti di fabbricazione	Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge United States (the) Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge Stati Uniti

Capitolo 2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

Denominazione comune	Denominazione IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Propan-2-ol		principio attivo	67-63-0	200-661-7	64,7 % (p/p)

2.2.   Tipo/i di formulazione

Salvietta pronta all’uso pre-saturata con una formulazione liquida (AL)

Capitolo 3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

Indicazioni di pericolo

H225: Liquido e vapori facilmente infiammabili. H319: Provoca grave irritazione oculare. H336: Può provocare sonnolenza o vertigini. EUH066: L’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

P210: Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. P261: Evitare di respirare i vapori. P264: Lavare le mani accuratamente dopo l’uso. P271: Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato. P280: Indossare protezioni per gli occhi/il viso. P303+P361+P353: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle [o fare una doccia]. P304+P340: IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico. P312: Contattare un medico in caso di malessere. P403+P235: Conservare in luogo ben ventilato. Conservare in luogo fresco. P405: Conservare sotto chiave. P501: Smaltire il prodotto in conformità con tutti i regolamenti internazionali, nazionali e locali.

Capitolo 4.   USO/I AUTORIZZATO/I

4.1.   Descrizione degli usi

Tabella 1

Disinfezione di superfici dure di piccole dimensioni mediante strofinamento in camere bianche e in aree controllate simili in contesti di produzione e industriali (ad es. banchi da lavoro in una camera bianca)

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Denominazione scientifica: nessun dato Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: tutti Denominazione scientifica: nessun dato Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: tutti
Campo/i di applicazione	uso al chiuso Disinfezione di superfici dure di piccole dimensioni mediante strofinamento in camere bianche e in aree controllate simili in contesti di produzione e industriali (ad es. banchi da lavoro in una camera bianca)
Metodo/i di applicazione	Metodo: strofinatura Descrizione dettagliata: Strofinatura. Applicazione diretta sulle superfici con salvietta pre-saturata.
Tasso/i e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: 30-130 ml/m2. Numero e tempi di applicazione: Prodotto pronto all’uso. Utilizzare salviette in numero sufficiente a mantenere umida la superficie per un tempo di contatto di 1 minuto. Ogni salvietta contiene 3,0-56,3 ml di IPA: acqua 70 :30 v/v % soluzione (2,1- 39,4 ml o da 1,6 a 30,9 g di sostanza attiva). La dose di applicazione dipende dal tipo di salvietta (vedi sotto). 1. 55% cellulosa / 45% poliestere ml di liquido formulato/salvietta: 9-18 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 2 ml di liquido formulato/salvietta: 6-9 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 3 ml di liquido formulato/salvietta: 4,5-6 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 4 ml di liquido formulato/salvietta: 4-4,5 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 5 ml di liquido formulato/salvietta: 3-4 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 6 2. 60% cellulosa / 40% poliestere ml di liquido formulato/salvietta: 9-15 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 2 ml di liquido formulato/salvietta: 5,75-9 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 3 ml di liquido formulato/salvietta: 4,5-5,75 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 4 ml di liquido formulato/salvietta: 3,75-4,5 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 5 ml di liquido formulato/salvietta: 3-3,75 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 6 ml di liquido formulato/salvietta: 2-3 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 7 3. 100% polipropilene ml di liquido formulato/salvietta: 7,5-15 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 2 ml di liquido formulato/salvietta: 5-7,5 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 3 ml di liquido formulato/salvietta: 3,5-5 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 4 4. 100% poliestere ml di liquido formulato/salvietta: 16-56 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 1 ml di liquido formulato/salvietta: 8-16 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 2 ml di liquido formulato/salvietta: 7-8 salviette per mantenere umidi 0,5 m2: 3 Numero tipico di applicazioni al giorno: 10
Categoria/e di utilizzatori	professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Salviette pre-saturate – 55% cellulosa / 45% poliestere Contenitore/sacchetti di ricarica 60, 75, 100, 125 salviette Dimensioni della salvietta (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Materiale della vaschetta: HDPE (polietilene ad alta densità) Materiale del coperchio: PP (polipropilene) Sacchetto 25, 30, 50, 75 o 100 salviette Dimensioni della salvietta (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Materiale dello strato esterno: PET (polietilene tereftalato) Materiale dello strato interno: PE o LLDPE (polietilene o polietilene lineare a bassa densità) Salviette pre-saturate – 60% cellulosa / 40% poliestere Contenitore/sacchetto di ricarica 75, 100, 125 o 150 salviette Dimensioni della salvietta (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Materiale della vaschetta: HDPE Materiale del coperchio: PP Sacchetto 30, 75, 90 o 100 salviette Dimensioni della salvietta (cm): 15 × 20, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Materiale dello strato esterno: PET Materiale dello strato interno: PE o LLDPE Salviette pre-saturate – 100% polipropilene Contenitore/sacchetto di ricarica 50, 75, 100, 125 o 150 salviette Dimensioni della salvietta (cm): 15 × 23, 23 × 30 Materiale della vaschetta: HDPE Materiale del coperchio: PP Sacchetto 50, 75, 100 o 125 salviette Dimensioni della salvietta (cm): 18 × 28, 23 × 28, 28 × 36 Materiale dello strato esterno: PET Materiale dello strato interno: PE o LLDPE Salviette pre-saturate – 100% poliestere Sacchetto 20, 25, 30, 50, 75, 100 salviette Dimensioni della salvietta (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 30 × 30 Materiale dello strato esterno: PET Materiale dello strato interno: PE o LLDPE

4.1.1.   Istruzioni specifiche per l’uso

Usare a temperatura ambiente.

Usare solo su superfici pulite.

Rimuovere una salvietta dalla confezione. Richiudere la confezione.

Piegare in quattro la salvietta e ripiegare secondo necessità per utilizzarne tutta la superficie disponibile.

Applicare la salvietta pre-saturata direttamente sulla superficie da disinfettare.

Assicurarsi che la superficie sia completamente inumidita.

Non è necessario strofinare ulteriormente.

Attendere un tempo di contatto di 1 minuto per batteri e lieviti.

Utilizzare la salvietta una sola volta.

Smaltire la salvietta immediatamente dopo l’uso in un contenitore chiuso.

Non mischiare con altri prodotti.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere la sezione 5.2

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere la sezione 5.3

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere la sezione 5.4

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere la sezione 5.5

4.2.   Descrizione degli usi

Tabella 2

Disinfezione di superfici dure di grandi dimensioni utilizzando salviette e un mocio in camere bianche e in aree controllate simili in contesti di produzione e industriali (ad es. pavimenti in una camera bianca)

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Denominazione scientifica: nessun dato Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: tutti Denominazione scientifica: nessun dato Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: tutti
Campo/i di applicazione	uso al chiuso Disinfezione di superfici dure di grandi dimensioni utilizzando salviette e un mocio in camere bianche e in aree controllate simili in contesti di produzione e industriali (ad es. pavimenti in una camera bianca)
Metodo/i di applicazione	Metodo: lavaggio Descrizione dettagliata: lavaggio. Fissare la salvietta pre-saturata a un mocio per pavimenti per l’applicazione sulle superfici
Tasso/i e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: 17 ml/m2. Numero e tempi di applicazione: Prodotto pronto all’uso. Utilizzare salviette in numero sufficiente a mantenere umida la superficie per un tempo di contatto di 1 minuto. Ogni salvietta contiene da 22,0 a 24,7 ml di IPA: acqua 70 :30 v/v % soluzione (da 15,4 a 17,3 ml o da 12,4 a 13,9 g di sostanza attiva). ml di liquido formulato/salvietta: 25 salviette per mantenere umidi 25 m2: 17 ml di liquido formulato/salvietta: 22 salviette per mantenere umidi 25 m2: 19 Numero tipico di applicazioni al giorno: 1
Categoria/e di utilizzatori	professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Salviette pre-saturate – 55% cellulosa / 45% poliestere Sacchetto 25, 30, 50, 75 salviette Dimensioni della salvietta (cm): 23 × 58 Saturazione del prodotto: 60% Materiale dello strato esterno: PET (polietilene tereftalato) Materiale dello strato interno: PE o LLDPE (polietilene o polietilene lineare a bassa densità)

4.2.1.   Istruzioni specifiche per l’uso

Usare a temperatura ambiente.

Usare solo su superfici pulite.

Rimuovere le salviette dalla confezione. Richiudere la confezione.

Fissare 4 strati sulla testa del mocio e ripiegare o ruotare le salviette secondo necessità per mantenere umida la superficie per un tempo di contatto di 1 minuto.

Applicare la salvietta direttamente sulla superficie da disinfettare.

Utilizzare salviette in numero sufficiente a mantenere umida la superficie per un tempo di contatto di 1 minuto.

Non è necessario strofinare ulteriormente.

Attendere un tempo di contatto di 1 minuto per batteri e lieviti.

Utilizzare la salvietta una sola volta.

Smaltire la salvietta immediatamente dopo l’uso in un contenitore chiuso.

Non mischiare con altri prodotti.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere la sezione 5.2

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere la sezione 5.3

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere la sezione 5.4

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere la sezione 5.5

Capitolo 5.   INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)

5.1.   Istruzioni d’uso

Vedere la sezione 4.1.1 e 4.2.1

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Evitare il contatto con gli occhi.

Assicurarsi che l’applicazione sia condotta in aree con un tasso minimo di ventilazione di 20 ricambi d’aria all’ora.

Durante la fase di manipolazione del prodotto, indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici conformi ai requisiti della norma europea EN 374 o equivalente (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

La presente disposizione lascia impregiudicata l’applicazione da parte dei datori di lavoro della Direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro.

Per informazioni sulla norma EN e sulla direttiva del Consiglio, consultare la sezione 6.

Mantenere nel contenitore originale, ermeticamente chiuso se non utilizzato. I contenitori vuoti trattengono residui di prodotto e possono essere pericolosi. Non riutilizzare il contenitore.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Istruzioni di primo soccorso

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente.Lavare la pelle con acqua. In caso di irritazione della pelle: Consultare un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Misure di emergenza

Informare le autorità competenti nel caso in cui il prodotto abbia prodotto inquinamento ambientale (fognature, corsi d’acqua, suolo o aria).

Piccoli sversamenti:

Aspirare o raccogliere il materiale collocandolo in un contenitore per rifiuti appositamente designato ed etichettato. Smaltire mediante una ditta autorizzata al trattamento dei rifiuti

Grandi sversamenti:

Arrestare le perdite se tale intervento può essere compiuto in assenza di rischi. Allontanare i contenitori dall’area dello sversamento. Utilizzare utensili antiscintilla e attrezzature antideflagranti. Avvicinarsi al rilascio dal lato sopravvento. Impedire la penetrazione del materiale in fognature, nel suolo, in corsi d’acqua, seminterrati o aree confinate. Contenere e raccogliere lo sversamento con materiale assorbente non combustibile, ad es. sabbia, terra, vermiculite o farina fossile e collocare in un contenitore per lo smaltimento in conformità alle normative locali. Smaltire mediante una ditta autorizzata al trattamento dei rifiuti. Il materiale assorbente contaminato può comportare lo stesso pericolo del prodotto sversato.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Evitare o ridurre al minimo, ove possibile, la produzione di rifiuti. Lo smaltimento di questo prodotto deve rispettare i requisiti di protezione ambientale e la normativa sullo smaltimento dei rifiuti, nonché qualsiasi prescrizione delle autorità locali regionali. Smaltire le eccedenze e i prodotti non riciclabili mediante una ditta autorizzata al trattamento dei rifiuti. I rifiuti non devono essere smaltiti nei sistemi fognari. Non scaricare le salviette nel WC. Non lasciare macerare.

Smaltimento degli imballaggi:

Evitare o ridurre al minimo, ove possibile, la produzione di rifiuti. I rifiuti di imballaggio devono essere riciclati. L’incenerimento o la messa in discarica devono essere presi in considerazione solo quando il riciclaggio non è praticabile. Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti in modo sicuro. I contenitori o i rivestimenti vuoti possono trattenere alcuni residui di prodotto. Svuotare i residui di alcol prima di smaltire il recipiente.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservare in un luogo fresco, asciutto e ben ventilato nel contenitore originale.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare a temperature non superiori a 40 °C. Proteggere dal gelo.

Conservare al riparo dalla luce solare diretta.

Durata di conservazione: 2 anni

Capitolo 6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene salviette di quattro tipi di materiale impregnate di soluzione a base di IPA: soluzione acquosa (64,7:35,3% p/p). I materiali sono cellulosa/poliestere (55%/45%), cellulosa/poliestere (60%/40%), polipropilene (100%) e poliestere (100%). Le dimensioni delle salviette variano da 13 × 20 cm a 23 × 58 cm. Informazioni più dettagliate sulle dimensioni delle salviette sono incluse sotto il titolo «Dimensioni della confezione e materiale di imballaggio» nelle sezioni 4.1 e 4.2.

Tenere conto del valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per la sostanza attiva propan-2-olo (CAS N.: 67-63-0) utilizzato per la valutazione del rischio di questo prodotto.

Titoli completi delle norme EN e della normativa menzionati nella sezione 5.2:

EN 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi.

Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della Direttiva 89/391/CEE).

Per quanto riguarda la nota «Categoria/e di utenti»: i professionisti (inclusi gli utilizzatori industriali) sono professionisti addestrati, se è richiesto dalla normativa nazionale.

---

(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.