(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 30 luglio 2019 la società NutrìEarth («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione della polvere di larve intere di Tenebrio molitor (larva gialla della farina) trattata con raggi UV quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso della polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV in pane e panini, torte, prodotti a base di pasta, prodotti trasformati a base di patate, formaggio e prodotti caseari e composte di frutta e di verdura, destinati alla popolazione in generale.

(4)

Il 30 luglio 2019 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una domanda di tutela degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale forniti a sostegno della domanda, ossia una descrizione dettagliata del processo di produzione (3) e i risultati dettagliati delle analisi della composizione (4).

(5)

Il 17 maggio 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione della polvere di larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV quale nuovo alimento.

(6)

Il 28 marzo 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico dal titolo «Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che la polvere di larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV è sicura alle condizioni e ai livelli d’uso proposti. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la polvere di larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV, se utilizzata in pane e panini, torte, prodotti a base di pasta, prodotti trasformati a base di patate, formaggio e prodotti caseari e composte di frutta e di verdura, destinati alla popolazione in generale, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

In tale parere l’Autorità ha inoltre osservato che, sebbene il trattamento con raggi UV della polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor ne aumenti il contenuto di vitamina D3, il nuovo alimento non fornisce un apporto alimentare significativo di vitamina D3. Tuttavia, tenendo conto del fatto che gli alimenti contenenti il nuovo alimento possono finire per contenere una quantità di vitamina D considerata significativa ai sensi dell’allegato XIII, parte A, punto 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), la Commissione ritiene opportuno informare i consumatori al riguardo. In tali casi la denominazione del nuovo alimento è accompagnata dalla dicitura «contiene vitamina D prodotta mediante trattamento con raggi UV» e la quantità di vitamina D è indicata nella dichiarazione nutrizionale.

(9)

Sulla base delle limitate prove pubblicate sulle allergie alimentari connesse al consumo di larve di Tenebrio molitor e delle prove del fatto che i membri del phylum Arthropoda, cui appartiene il Tenebrio molitor, contengono una serie di proteine potenzialmente allergeniche, nel parere l’Autorità ha concluso che il consumo del nuovo alimento può anche provocare una sensibilizzazione alle proteine delle larve di Tenebrio molitor. L’Autorità ha pertanto raccomandato di svolgere ulteriori ricerche sull’allergenicità delle larve di Tenebrio molitor.

(10)

Per dare seguito alla raccomandazione dell’Autorità la Commissione sta attualmente esaminando le modalità per svolgere le ricerche necessarie sull’allergenicità delle larve di Tenebrio molitor. Fino a quando l’Autorità non avrà valutato i dati di tale ricerca e in considerazione del fatto che, ad oggi, vi sono prove limitate che colleghino direttamente il consumo di larve di Tenebrio molitor a casi di sensibilizzazione primaria e allergie, la Commissione ritiene che non sia opportuno includere nelle condizioni d’uso del nuovo alimento alcun requisito specifico in materia di etichettatura relativo alla possibilità che la polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV provochi una sensibilizzazione primaria.

(11)

Nel parere l’Autorità ha inoltre ritenuto che il consumo di polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV possa provocare reazioni allergiche nelle persone allergiche ai crostacei e agli acari della polvere. L’Autorità ha inoltre osservato che, se il substrato con cui vengono alimentati gli insetti contiene ulteriori allergeni, questi ultimi potrebbero risultare presenti nel nuovo alimento. È pertanto opportuno che gli alimenti contenenti polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV siano adeguatamente etichettati conformemente all’articolo 9 del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza della polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV si basavano sugli studi e sui dati scientifici riguardanti la descrizione dettagliata del processo di produzione e i risultati dettagliati delle analisi della composizione, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(13)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento ad essi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)

Il richiedente ha dichiarato che, a norma del diritto nazionale, al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per gli studi e i dati scientifici riguardanti la descrizione dettagliata del processo di produzione e i risultati dettagliati delle analisi della composizione e che l’accesso o il riferimento a tali dati e studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(15)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli studi e i dati scientifici riguardanti la descrizione dettagliata del processo di produzione e i risultati dettagliati delle analisi della composizione dovrebbero pertanto essere tutelati a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione la polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV.

(16)

Il fatto di limitare l’autorizzazione della polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV e il riferimento agli studi e ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(17)

La polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV dovrebbe essere inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(18)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,