Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
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Serie L
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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
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2024/2863 |
13.11.2024 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/2863 DELLA COMMISSIONE
del 12 novembre 2024
che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Teat disinfectants L-(+)-lactic acid based biocidal product family of Novadan» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 30 aprile 2019 la società ITW Novadan ApS ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «Teat disinfectants L-(+)-lactic acid based biocidal product family of Novadan», del tipo di prodotto 3 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Danimarca aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-DB051458-55. |
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(2) |
Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «Teat disinfectants L-(+)-lactic acid based biocidal product family of Novadan» è l’acido L-(+)-lattico, inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 3. |
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(3) |
Il 30 giugno 2023 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione. |
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(4) |
Il 20 marzo 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il proprio parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la famiglia di biocidi «Teat disinfectants L-(+)-lactic acid based biocidal product family of Novadan» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(5) |
Nel parere si conclude che «Teat disinfectants L-(+)-lactic acid based biocidal product family of Novadan» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione in conformità all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 6, di detto regolamento. |
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(6) |
Il 2 aprile 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(7) |
La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Teat disinfectants L-(+)-lactic acid based biocidal product family of Novadan». |
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(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società ITW Novadan ApS è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0032465-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Teat disinfectants L-(+)-lactic acid-based biocidal product family of Novadan», in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 3 dicembre 2024 al 30 novembre 2034.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Parere dell’ECHA, del 27 febbraio 2024, sull’autorizzazione dell’Unione della famiglia di biocidi «Teat disinfectants L-(+)-lactic acid based biocidal product family of Novadan» (ECHA/BPC/413/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ALLEGATO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER UNA FAMIGLIA DI BIOCIDI
Teat disinfectants L-(+)-lactic acid-based biocidal product family of Novadan
Tipo/i di prodotto
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria
Numero di autorizzazione EU-0032465-0000
Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0032465-0000
PARTE I.
INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
Capitolo 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome della famiglia
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Nome |
Teat disinfectants L-(+)-lactic acid-based biocidal product family of Novadan |
1.2. Tipo/i di prodotto
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Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
1.3. Titolare dell’autorizzazione
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Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione |
Nome |
ITW Novadan ApS |
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Indirizzo |
Platinvej 21 6000 Kolding DK |
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Numero di autorizzazione |
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EU-0032465-0000 |
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Numero dell’approvazione del R4BP |
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EU-0032465-0000 |
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Data di rilascio dell’autorizzazione |
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3 dicembre 2024 |
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Data di scadenza dell’autorizzazione |
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30 novembre 2034 |
1.4. Fabbricante/i del prodotto
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Nome del fabbricante |
Novadan ApS |
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Indirizzo del fabbricante |
Platinvej 21, 6000 Kolding, Danimarca |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
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Principio attivo |
Acido L-(+)-lattico |
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Nome del fabbricante |
Purac Bioquimica SA |
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Indirizzo del fabbricante |
Gran Viral, 19 – 25, 08160 Montmelo, Spagna |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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Principio attivo |
Acido L-(+)-lattico |
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Nome del fabbricante |
Jungbunzlauer S.A. |
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Indirizzo del fabbricante |
Z.I. Portuaire, 67390 Marckolsheim, Francia |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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Capitolo 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
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Acido L-(+)-lattico |
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Principio attivo |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,1 - 4,1 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione
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Tipo/i di formulazione |
AL Qualsiasi altro liquido |
PARTE II.
INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO – META SPC(S)
Capitolo 1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 1 identificativo
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identificativo |
Meta SPC: meta-SPC 1 |
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
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Numero |
1-1 |
1.3. Tipo/i di prodotto
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Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
Capitolo 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 1
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
Acido L-(+)-lattico |
|
Principio attivo |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,1 - 4,1 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 1
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Tipo/i di formulazione |
AL Qualsiasi altro liquido |
Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
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Indicazioni di pericolo |
H318: Provoca gravi lesioni oculari. |
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Consigli di prudenza |
P280: Indossare protezioni per gli occhi. P305 + P351 + P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P310: Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI/un medico. |
Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC
4.1. Descrizione degli usi
Tabella 1
Uso n. 1.1: immersione manuale post-mungitura (prodotto pronto all’uso)
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non rilevante. |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: nessun dato |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Prodotto per la disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura (vacche, bufale, pecore, capre) per l’uso in post-mungitura. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Immersione manuale Descrizione dettagliata: Immersione manuale post-mungitura. |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Vacche e bufale: 4 ml/capo per applicazione; pecore: 2 ml/capo per applicazione; capre: 2-4 ml/capo per applicazione. Diluizione (%): Prodotti pronti all’uso (RTU) formulati a pH = 3 ± 0,1. Da non diluire. Numero e tempi di applicazione: Applicazione post-mungitura 1-3 volte al giorno (applicare dopo ciascuna mungitura). Tempo di contatto: 5 minuti |
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Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Tanica, polietilene ad alta densità (HDPE): 0,5 litri, 5 litri, 10 litri, 20 litri, 60 litri Fusto in plastica, HDPE: 200 litri Contenitore intermedio alla rinfusa (IBC), HDPE: 1 000 litri Contenitori opachi. |
4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Riempire il flacone con il prodotto pronto all’uso e avvitare alla sommità la coppa di immersione.
Pulire accuratamente i capezzoli con un foglio di carta assorbente/panno monouso subito prima della mungitura.
Dopo la mungitura, premere il flacone e applicare dal basso la coppa di immersione su ciascun capezzolo accertandosi che il capezzolo sia completamente immerso nel disinfettante.
Aggiungere nuovo disinfettante nella coppa premendo il flacone quanto basta. Dopo la disinfezione, svuotare il flacone e pulire flacone e coppa di immersione risciacquandoli con acqua.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.2. Descrizione degli usi
Tabella 2
Uso n. 1.4: immersione automatizzata post-mungitura (prodotto pronto all’uso)
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non rilevante. |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: nessun dato |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Prodotto per la disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura (vacche, bufale, pecore, capre) per l’uso in post-mungitura. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Immersione automatizzata Descrizione dettagliata: Immersione automatizzata post-mungitura. |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Vacche e bufale: 4 ml/capo per applicazione; pecore: 2 ml/capo per applicazione; capre: 2-4 ml/capo per applicazione. Diluizione (%): Prodotti pronti all’uso (RTU) formulati a pH = 3 ± 0,1. Da non diluire. Numero e tempi di applicazione: Applicazione post-mungitura 1-3 volte al giorno (applicare dopo ciascuna mungitura). Tempo di contatto: 5 minuti |
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Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Tanica, polietilene ad alta densità (HDPE): 0,5 litri, 5 litri, 10 litri, 20 litri, 60 litri Fusto in plastica, HDPE: 200 litri Contenitore intermedio alla rinfusa (IBC), HDPE: 1 000 litri Contenitori opachi. |
4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Aprire un contenitore di prodotto pronto all’uso e inserirvi il tubo di aspirazione del sistema di immersione automatizzata.
Prima della mungitura pulire accuratamente i capezzoli con una procedura automatica oppure manualmente, pulendo con cura con un panno o un tovagliolo di carta monouso.
Dopo la mungitura, l’aspirazione viene interrotta e il disinfettante per capezzoli viene iniettato in un collettore sulla pinza della mungitrice. I capezzoli sono coperti da 2-4 ml di soluzione quando la coppa per capezzoli viene staccata dal dispositivo di rimozione automatica del gruppo di mungitura (ACR, Automatic Cluster Removal).
L’intero processo è automatizzato.
4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
Capitolo 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1
5.1. Istruzioni d’uso
Si raccomanda di utilizzare una pompa dosatrice per immettere il prodotto nell’attrezzatura di applicazione.
Il prodotto deve essere portato a una temperatura superiore ai 20°C prima dell’uso.
Per assicurare un tempo di contatto sufficiente, assicurarsi che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione.
Lasciare il prodotto sulla mammella fino alla mungitura successiva. Mantenere gli animali in piedi fino all’essiccazione del prodotto (almeno 5 minuti).
5.2. Misure di mitigazione del rischio
I seguenti dispositivi di protezione individuale (DPI) sono previsti senza pregiudizio dell’applicazione da parte dei datori di lavoro della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.
L’uso di protezioni per gli occhi in conformità alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente è obbligatorio durante le attività di miscelazione e carico, spruzzatura manuale, immersione e pulizia.
Vedere la sezione 6 per i riferimenti completi alla legislazione e alle norme EN.
Evitare il trasferimento da mano a occhio.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
In caso di incidenti: consultare il medico oppure un ospedale. Portare con sè l’etichetta oppure questa scheda di sicurezza. Il medico potrà rivolgersi alla clinica di medicina ambientale e del lavoro.
Consultare un medico se i sintomi persistono o in caso di dubbio sulle condizioni di salute della persona infortunata.
Non somministrare mai a una persona incosciente acqua o liquidi.
IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
In caso di sintomi: chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
Se non ci sono sintomi: chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Risciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
IN CASO DI INGESTIONE: Risciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON indurre il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
Misure in caso di emergenza ambientale
Non scaricare il prodotto in laghi, fiumi, scarichi ecc.
Contenere e raccogliere i versamenti con materiale non combustibile, assorbente, ad es. sabbia, terra, vermiculite o terra di diatomee e porre nel contenitore per lo smaltimento ai sensi dei regolamenti locali.
La pulizia viene eseguita per quanto possibile con detergenti. Evitare l’uso di solventi.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Metodo di smaltimento:
smaltire il prodotto inutilizzato e l’imballo secondo le normative locali.
Il prodotto utilizzato può essere versato nelle fognature comunali o smaltito nel deposito di letame in base alla legislazione locale.
Evitare il rilascio del prodotto in un impianto individuale di trattamento delle acque di scarico.
Sciacquare i contenitori vuoti con abbondante acqua e smaltire in conformità alle normative locali.
La carta utilizzata per la pulizia dei capezzoli degli animali può essere smaltita come rifiuti urbani non differenziati (EWC code 20 03 01).
Il prodotto non è contemplato dalle normative sui rifiuti pericolosi.
Altre informazioni:
Nel manipolare i rifiuti, è necessario tenere in considerazione le precauzioni di sicurezza applicabili alla manipolazione del prodotto.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Conservare in luogo asciutto, fresco e ben ventilato.
Proteggere dal gelo.
Proteggere dai raggi solari.
Conservare nel contenitore originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Stabilità: 24 mesi.
Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI
Riferimenti completi alla legislazione e alle norme EN a cui si fa riferimento nella sezione 5.2 “Misure di mitigazione del rischio”:
Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori dai rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima Direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (OJ L 131, 5.5.1998[RMJ1] , p.11).
EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per utilizzatori professionali.
Per quanto riguarda la “Categoria/e di utenti”: “Per professionisti (compresi gli utenti industriali) si intendono professionisti formati se ciò è richiesto dalla legislazione nazionale”.
Capitolo 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
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Denominazione/i commerciale/i |
Viri Barriere Dip |
Area di mercato: UE |
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Agro White Dip |
Area di mercato: UE |
||||||
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Lacto B Dip |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Numero di autorizzazione |
EU-0032465-0001 1-1 |
|
|||||
|
Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
||
|
Acido L-(+)-lattico |
|
principio attivo |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,1 % (p/p) |
||
7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
|
Denominazione/i commerciale/i |
Viri TE Dip |
Area di mercato: UE |
|||||
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Agro Lac Dip |
Area di mercato: UE |
||||||
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Lacto Extra Dip |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Numero di autorizzazione |
EU-0032465-0002 1-1 |
|
|||||
|
Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
||
|
Acido L-(+)-lattico |
|
Principio attivo |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,1 % (p/p) |
||
7.3. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
|
Denominazione/i commerciale/i |
Nova FD |
Area di mercato: UE |
|||||
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Agro FD |
Area di mercato: UE |
||||||
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Lacto FD |
Area di mercato: UE |
||||||
|
DF CUA |
Area di mercato: UE |
||||||
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Lacto Protect Film |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Numero di autorizzazione |
EU-0032465-0003 1-1 |
|
|||||
|
Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
||
|
Acido L-(+)-lattico |
|
principio attivo |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,1 % (p/p) |
||
Capitolo 1. META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 2 identificativo
|
identificativo |
Meta SPC: meta-SPC 2 |
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
|
Numero |
1-2 |
1.3. Tipo/i di prodotto
|
Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
Capitolo 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 2
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 2
|
Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
Acido L-(+)-lattico |
|
Principio attivo |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,1 - 4,1 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 2
|
Tipo/i di formulazione |
AL Qualsiasi altro liquido |
Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2
|
Indicazioni di pericolo |
H318: Provoca gravi lesioni oculari. |
|
Consigli di prudenza |
P280: Indossare protezioni per gli occhi. P305 + P351 + P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P310: Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI/un medico. |
Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC
4.1. Descrizione degli usi
Tabella 1
Uso n. 1.1: immersione manuale post-mungitura (prodotto pronto all’uso)
|
Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
|
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non rilevante. |
|
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: nessun dato |
|
Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Prodotto per la disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura (vacche, bufale, pecore, capre) per l’uso in post-mungitura. |
|
Metodo/i di applicazione |
Metodo: Immersione manuale Descrizione dettagliata: Immersione manuale post-mungitura. |
|
Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Vacche e bufale: 4 ml/capo per applicazione; pecore: 2 ml/capo per applicazione; capre: 2-4 ml/capo per applicazione. Diluizione (%): Prodotti pronti all’uso (RTU) formulati a pH = 3 ± 0,1. Da non diluire. Numero e tempi di applicazione: Applicazione post-mungitura 1-3 volte al giorno (applicare dopo ciascuna mungitura). Tempo di contatto: 5 minuti |
|
Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
|
Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Tanica, polietilene ad alta densità (HDPE): 0,5 litri, 5 litri, 10 litri, 20 litri, 60 litri Fusto in plastica, HDPE: 200 litri Contenitore intermedio alla rinfusa (IBC), HDPE: 1 000 litri Contenitori opachi. |
4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Riempire il flacone con il prodotto pronto all’uso e avvitare alla sommità la coppa di immersione.
Pulire accuratamente i capezzoli con un foglio di carta assorbente/panno monouso subito prima della mungitura.
Dopo la mungitura, premere il flacone e applicare dal basso la coppa di immersione su ciascun capezzolo accertandosi che il capezzolo sia completamente immerso nel disinfettante.
Aggiungere nuovo disinfettante nella coppa premendo il flacone quanto basta. Dopo la disinfezione, svuotare il flacone e pulire flacone e coppa di immersione risciacquandoli con acqua.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.2. Descrizione degli usi
Tabella 2
Uso n. 1.2 post-mungitura, applicazione manuale a spruzzo, con spruzzatore manuale (prodotto pronto all’uso)
|
Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
|
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non rilevante. |
|
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: nessun dato |
|
Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Prodotto per la disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura (vacche, bufale, pecore, capre) per l’uso in post-mungitura. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Applicazione manuale a spruzzo, con spruzzatore manuale Descrizione dettagliata: Dopo la mungitura con uno spruzzatore manuale a grilletto. |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Vacche e bufale: 4 ml/capo per applicazione; pecore: 2 ml/capo per applicazione; capre: 2-4 ml/capo per applicazione. Diluizione (%): Prodotti pronti all’uso (RTU) formulati a pH = 3 ± 0,1. Da non diluire. Numero e tempi di applicazione: Applicazione post-mungitura 1-3 volte al giorno (applicare dopo ciascuna mungitura). Tempo di contatto: 5 minuti |
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Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Tanica, polietilene ad alta densità (HDPE): 0,5 litri, 5 litri, 10 litri, 20 litri, 60 litri Fusto in plastica, HDPE: 200 litri Contenitore intermedio alla rinfusa (IBC), HDPE: 1 000 litri Contenitori opachi. |
4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Riempire il flacone con il prodotto pronto all’uso e avvitarvi la parte superiore dello spruzzatore manuale.
Pulire accuratamente i capezzoli con un foglio di carta assorbente/panno monouso subito prima della mungitura.
Dopo la mungitura, spruzzare il disinfettante sui capezzoli utilizzando lo spruzzatore manuale, accertandosi che ciascun capezzolo sia ricoperto di disinfettante.
Aggiungere nel flacone nuovo disinfettante secondo le necessità.
Dopo la disinfezione svuotare il flacone e pulire flacone e spruzzatore risciacquandoli con acqua.
4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
L’astante professionista deve indossare lo stesso equipaggiamento protettivo personale (DPI) dell’utilizzatore professionista.
4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.3. Descrizione degli usi
Tabella 3
Uso n. 1.3 post-mungitura, applicazione manuale a spruzzo, con spruzzatore elettronico (prodotto pronto all’uso)
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non rilevante. |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: nessun dato |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Prodotto per la disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura (vacche, bufale, pecore, capre) per l’uso in post-mungitura. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Spruzzatura manuale con spruzzatore elettronico Descrizione dettagliata: Dopo la mungitura manuale con spruzzatore elettronico. |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Vacche e bufale: 4 ml/capo per applicazione; pecore: 2 ml/capo per applicazione; capre: 2-4 ml/capo per applicazione. Diluizione (%): Prodotti pronti all’uso (RTU) formulati a pH = 3 ± 0,1. Da non diluire. Numero e tempi di applicazione: Applicazione post-mungitura 1-3 volte al giorno (applicare dopo ciascuna mungitura). Tempo di contatto: 5 minuti |
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Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Tanica, polietilene ad alta densità (HDPE): 0,5 litri, 5 litri, 10 litri, 20 litri, 60 litri Fusto in plastica, HDPE: 200 litri Contenitore intermedio alla rinfusa (IBC), HDPE: 1 000 litri Contenitori opachi. |
4.3.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Aprire un flacone contenente il prodotto pronto all’uso e inserivi il tubo di aspirazione dello spruzzatore elettronico.
Pulire accuratamente i capezzoli con un foglio di carta assorbente/panno monouso subito prima della mungitura.
Dopo la mungitura, spruzzare il disinfettante sui capezzoli utilizzando lo spruzzatore elettronico, accertandosi che ciascun capezzolo sia ricoperto di disinfettante.
Sostituire il flacone vuoto con un nuovo contenitore se necessario. Dopo la disinfezione, posizionare il tubo di aspirazione in un secchio d’acqua e sciacquare lo spruzzatore pompando acqua attraverso lo spruzzatore.
4.3.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
L’astante professionista deve indossare lo stesso equipaggiamento protettivo personale (DPI) dell’utilizzatore professionista.
4.3.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.3.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.3.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.4. Descrizione degli usi
Tabella 4
Uso n. 1.4: immersione automatizzata post-mungitura (prodotto pronto all’uso)
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non rilevante. |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: nessun dato |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Prodotto per la disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura (vacche, bufale, pecore, capre) per l’uso in post-mungitura. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Immersione automatizzata Descrizione dettagliata: Immersione automatizzata post-mungitura. |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Vacche e bufale: 4 ml/capo per applicazione; pecore: 2 ml/capo per applicazione; capre: 2-4 ml/capo per applicazione. Diluizione (%): Prodotti pronti all’uso (RTU) formulati a pH = 3 ± 0,1. Da non diluire. Numero e tempi di applicazione: Applicazione post-mungitura 1-3 volte al giorno (applicare dopo ciascuna mungitura). Tempo di contatto: 5 minuti |
|
Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
|
Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Tanica, polietilene ad alta densità (HDPE): 0,5 litri, 5 litri, 10 litri, 20 litri, 60 litri Fusto in plastica, HDPE: 200 litri Contenitore intermedio alla rinfusa (IBC), HDPE: 1 000 litri Contenitori opachi. |
4.4.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Aprire un contenitore di prodotto pronto all’uso e inserirvi il tubo di aspirazione del sistema di immersione automatizzata.
Prima della mungitura pulire accuratamente i capezzoli con una procedura automatica oppure manualmente, pulendo con cura con un tovagliolo di carta monouso o un panno.
Dopo la mungitura, l’aspirazione viene interrotta e il disinfettante per capezzoli viene iniettato in un collettore sulla pinza della mungitrice. I capezzoli sono coperti da 2-4 ml di soluzione quando la coppa per capezzoli viene staccata dal dispositivo di rimozione automatica del gruppo di mungitura (ACR, Automatic Cluster Removal).
L’intero processo è automatizzato.
4.4.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.4.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.4.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.4.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.5. Descrizione degli usi
Tabella 5
Uso n. 1.5: spruzzatura automatizzata tramite robot post-mungitura (prodotto pronto all’uso)
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non rilevante. |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: nessun dato |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Prodotto per la disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura (vacche, bufale, pecore, capre) per l’uso in post-mungitura. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Spruzzatura automatizzata tramite robot Descrizione dettagliata: Spruzzatura automatizzata tramite robot post-mungitura. |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Vacche e bufale: 4 ml/capo per applicazione; pecore: 2 ml/capo per applicazione; capre: 2-4 ml/capo per applicazione. Diluizione (%): Prodotti pronti all’uso (RTU) formulati a pH = 3 ± 0,1. Da non diluire. Numero e tempi di applicazione: Applicazione post-mungitura 1-3 volte al giorno (applicare dopo ciascuna mungitura). Tempo di contatto: 5 minuti |
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Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Tanica, polietilene ad alta densità (HDPE): 0,5 litri, 5 litri, 10 litri, 20 litri, 60 litri Fusto in plastica, HDPE: 200 litri Contenitore intermedio alla rinfusa (IBC), HDPE: 1 000 litri Contenitori opachi. |
4.5.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Aprire un contenitore di prodotto pronto all’uso e inserirvi un tubo di aspirazione del dispositivo di mungitura robotizzato.
I capezzoli vengono puliti dal robot con spazzole automatizzate. Dopo la mungitura robotizzata, 2-4 ml di disinfettante vengono spruzzati automaticamente sui capezzoli da un braccio del gruppo.
Il risciacquo dello spruzzatore è automatico.
4.5.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.5.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.5.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
4.5.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso.
Capitolo 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 2
5.1. Istruzioni d’uso
Si raccomanda di utilizzare una pompa dosatrice per immettere il prodotto nell’attrezzatura di applicazione.
Il prodotto deve essere portato a una temperatura superiore ai 20°C prima dell’uso.
Per assicurare un tempo di contatto sufficiente, assicurarsi che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione.
Lasciare il prodotto sulla mammella fino alla mungitura successiva. Mantenere gli animali in piedi fino all’essiccazione del prodotto (almeno 5 minuti).
5.2. Misure di mitigazione del rischio
I seguenti dispositivi di protezione individuale (DPI) sono previsti senza pregiudizio dell’applicazione da parte dei datori di lavoro della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.
L’uso di protezioni per gli occhi in conformità alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente è obbligatorio durante le attività di miscelazione e carico, spruzzatura manuale, immersione e pulizia.
Vedere la sezione 6 per i riferimenti completi alla legislazione e alle norme EN.
Evitare il trasferimento da mano a occhio.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
In caso di incidenti: consultare il medico oppure un ospedale. Portare con sè l’etichetta oppure questa scheda di sicurezza. Il medico potrà rivolgersi alla clinica di medicina ambientale e del lavoro.
Consultare un medico se i sintomi persistono o in caso di dubbio sulle condizioni di salute della persona infortunata.
Non somministrare mai a una persona incosciente acqua o liquidi.
IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
In caso di sintomi: chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
Se non ci sono sintomi: chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Risciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
IN CASO DI INGESTIONE: Risciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON indurre il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
Misure in caso di emergenza ambientale
Non scaricare il prodotto in laghi, fiumi, scarichi ecc.
Contenere e raccogliere i versamenti con materiale non combustibile, assorbente, ad es. sabbia, terra, vermiculite o terra di diatomee e porre nel contenitore per lo smaltimento ai sensi dei regolamenti locali.
La pulizia viene eseguita per quanto possibile con detergenti. Evitare l’uso di solventi.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Metodo di smaltimento:
smaltire il prodotto inutilizzato e l’imballo secondo le normative locali.
Il prodotto utilizzato può essere versato nelle fognature comunali o smaltito nel deposito di letame in base alla legislazione locale.
Evitare il rilascio del prodotto in un impianto individuale di trattamento delle acque di scarico.
Sciacquare i contenitori vuoti con abbondante acqua e smaltire in conformità alle normative locali.
La carta utilizzata per la pulizia dei capezzoli degli animali può essere smaltita come rifiuti urbani non differenziati (EWC code 20 03 01).
Il prodotto non è contemplato dalle normative sui rifiuti pericolosi.
Altre informazioni:
Nel manipolare i rifiuti, è necessario tenere in considerazione le precauzioni di sicurezza applicabili alla manipolazione del prodotto.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Conservare in luogo asciutto, fresco e ben ventilato.
Proteggere dal gelo.
Proteggere dai raggi solari.
Conservare nel contenitore originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Stabilità: 24 mesi.
Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI
Riferimenti completi alla legislazione e alle norme EN a cui si fa riferimento nella sezione 5.2 “Misure di mitigazione del rischio”:
Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori dai rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima Direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (OJ L 131, 5.5.1998[RMJ1] , p.11).
EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per utilizzatori professionali.
Per quanto riguarda la “Categoria/e di utenti”: “Per professionisti (compresi gli utenti industriali) si intendono professionisti formati se ciò è richiesto dalla legislazione nazionale”.
Capitolo 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
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Denominazione/i commerciale/i |
Viri TE Spray |
Area di mercato: UE |
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Agro Lac Spray |
Area di mercato: UE |
||||||
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Lacto Extra Spray |
Area di mercato: UE |
||||||
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LactoPlus |
Area di mercato: UE |
||||||
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Teho Lacta Spray |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Numero di autorizzazione |
EU-0032465-0004 1-2 |
|
|||||
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
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|
Acido L-(+)-lattico |
|
principio attivo |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,1 % (p/p) |
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7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
|
Denominazione/i commerciale/i |
Nova LA Spray |
Area di mercato: UE |
|||||
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Agro LA Spray |
Area di mercato: UE |
||||||
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Lacto LA Spray |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Lacto Max |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Lacto Protect Sprüh |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Numero di autorizzazione |
EU-0032465-0005 1-2 |
|
|||||
|
Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
||
|
Acido L-(+)-lattico |
|
Principio attivo |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,1 % (p/p) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2863/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)