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Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea

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Serie L


2024/1826

4.7.2024

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/1826 DELLA COMMISSIONE

del 2 luglio 2024

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP23211 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2024) 4491]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

L’11 dicembre 2019 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International, Inc., con sede negli Stati Uniti, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP23211 («domanda»). La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato DP23211 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva, nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3)

Con lettera del 24 gennaio 2022 Pioneer Hi-Bred International, Inc. ha chiesto alla Commissione di trasferire a Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti, i diritti e gli obblighi di Pioneer Hi-Bred International, Inc. riguardanti tutte le domande pendenti per i prodotti geneticamente modificati. Corteva Agriscience LLC ha confermato il proprio consenso alla modifica del titolare dell’autorizzazione proposta da Pioneer Hi-Bred International, Inc. e ha informato la Commissione che il suo rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium B.V.

(4)

Il 18 gennaio 2024 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato DP23211, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il consumo di granturco geneticamente modificato DP23211 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale.

(5)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(6)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(7)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP23211 per gli usi elencati nella domanda.

(8)

È opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato DP23211 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

(9)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato DP23211, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura indicante chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(10)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(11)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di ulteriori condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003

(13)

La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(14)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) DP23211 di cui all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DP-Ø23211-2, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP-Ø23211-2;

b)

i mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP-Ø23211-2;

c)

i prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato DP-Ø23211-2, per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato DP-Ø23211-2 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato DP-Ø23211-2 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 2 luglio 2024

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione


(1)   GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2024. «Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize DP23211 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2019-163)»; EFSA Journal 2024; 22(1):8483, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8483.

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).


ALLEGATO

a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome:

Corteva Agriscience LLC

Indirizzo:

9330 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti;

rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio.

b)   Denominazione e descrizione dei prodotti

1)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) DP-Ø23211-2;

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) DP-Ø23211-2;

3)

prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) DP-Ø23211-2 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco geneticamente modificato DP-Ø23211-2 esprime il gene mo-pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di ammonio glufosinato, il gene ipd072Aa e il dsRNA DvSSJ1, che conferisce resistenza a determinati coleotteri nocivi, nonché il gene pmi, che è stato utilizzato come marcatore selezionabile nel processo di modificazione genetica.

c)   Etichettatura

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato DP-Ø23211-2, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), del presente allegato, e nei documenti che li accompagnano.

d)   Metodo di rilevamento

1)

Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del granturco geneticamente modificato DP-Ø23211-2;

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)

materiale di riferimento: ERM®-BF445, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Identificatore unico

DP-Ø23211-2.

f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)   Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’uso o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota:

in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/1826/oj

ISSN 1977-0707 (electronic edition)