(1)

Il regolamento (UE) 2019/4 stabilisce disposizioni specifiche riguardanti i mangimi medicati e i prodotti intermedi. La contaminazione incrociata dei mangimi non bersaglio con antimicrobici è stata riconosciuta come una questione di fondamentale importanza nell’Unione nel contesto della protezione della salute umana e animale e dell’ambiente, e dovrebbe essere evitata o mantenuta al livello più basso possibile.

(2)

Conformemente all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/4, la Commissione è tenuta ad adottare atti delegati al fine di integrare tale regolamento stabilendo, per quanto riguarda le 24 sostanze attive antimicrobiche elencate nell’allegato II del medesimo («24 sostanze attive antimicrobiche»), i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per le sostanze attive antimicrobiche nei mangimi non bersaglio e i metodi di analisi delle sostanze attive antimicrobiche nei mangimi. A norma dell’articolo 7, paragrafo 3, del suddetto regolamento, gli atti delegati che stabiliscono i livelli massimi di contaminazione incrociata devono basarsi su una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA»).

(3)

Su richiesta della Commissione l’EFSA, in cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali («EMA»), ha valutato le concentrazioni specifiche delle 24 sostanze attive antimicrobiche derivanti dalla contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio per gli animali destinati alla produzione di alimenti, al di sotto delle quali non vi sarebbero effetti sulla comparsa della resistenza e/o sulla selezione per la resistenza alle sostanze attive antimicrobiche rilevanti per la salute umana e animale («resistenza antimicrobica», «AMR»).

(4)

La Commissione ha inoltre chiesto all’EFSA di valutare i livelli delle 24 sostanze attive antimicrobiche che potrebbero avere un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa, tenendo conto che l’uso di antibiotici diversi dai coccidiostatici e dagli istomonostatici come additivi per mangimi è stato gradualmente abbandonato dal 1o gennaio 2006 conformemente all’articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Il livello massimo specifico di ciascuna sostanza attiva antimicrobica nei mangimi non bersaglio dovrebbe essere inferiore al livello che causa un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa.

(5)

La Commissione ha inoltre chiesto al laboratorio di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003 («laboratorio di riferimento») di raccomandare metodi di analisi per le 24 sostanze attive antimicrobiche nei mangimi.

(6)

Nei suoi 13 pareri del 15 settembre 2021 sui livelli massimi di contaminazione incrociata per le 24 sostanze attive antimicrobiche nei mangimi non bersaglio (3) («pareri del 15 settembre 2021»), l’EFSA ha potuto stabilire concentrazioni specifiche relative all’AMR solamente per sei delle 24 sostanze attive antimicrobiche e non per tutte le pertinenti specie animali, a causa della mancanza di dati. Inoltre, sempre a causa di una mancanza di dati, l’EFSA ha individuato livelli che causano effetti sulla promozione della crescita o sull’aumento della resa solamente per 14 delle 24 sostanze attive antimicrobiche, e non per tutte le specie animali pertinenti.

(7)

Nell’aprile 2022 e nel febbraio 2023 il laboratorio di riferimento ha pubblicato due relazioni sui metodi di analisi e sui limiti di quantificazione («LOQ») minimi raggiungibili nei mangimi per le 24 sostanze attive antimicrobiche (4) («relazioni di aprile 2022 e febbraio 2023»).

(8)

Le concentrazioni specifiche relative all’AMR stabilite dall’EFSA per le sei sostanze attive antimicrobiche nei pareri del 15 settembre 2021 sono significativamente più basse dei LOQ minimi stabiliti dal laboratorio di riferimento nelle relazioni di aprile 2022 e febbraio 2023. Ciò significa, in pratica, che le concentrazioni specifiche non sono misurabili e non sarebbero pertanto applicabili dagli Stati membri conformemente all’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

(9)

I livelli più bassi delle 14 sostanze attive antimicrobiche ai quali, nei suoi pareri del 15 settembre 2021, l’EFSA ha potuto imputare un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa sono significativamente più alti dei LOQ per le stesse sostanze e sono quindi misurabili e applicabili dagli Stati membri conformemente all’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002. Al fine di evitare un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa, i livelli massimi di contaminazione incrociata per le sostanze attive antimicrobiche nei mangimi non bersaglio dovrebbero essere inferiori ai livelli più bassi che determinano un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa.

(10)

Se i livelli massimi di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio sono molto bassi, è probabile che gli elevati investimenti economici e l’aumento dei costi logistici necessari per rispettare tali livelli determinino un calo della produzione di mangimi medicati. Inoltre nel suo documento del 28 agosto 2020 intitolato «Advice on implementing measures under Article 106(6) of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (6) on veterinary medicinal products – scientific problem analysis and recommendations to ensure a safe and efficient administration of oral veterinary medicinal products via routes other than medicated feed» (7) l’EMA conclude che la situazione di cui sopra potrebbe anche determinare un aumento del ricorso a metodi di somministrazione orale di sostanze attive antimicrobiche diversi dai mangimi medicati, quali la somministrazione sulla superficie di mangimi solidi, che potrebbe a sua volta determinare un aumento del rischio di AMR e l’incapacità di trattare determinate infezioni batteriche in determinate specie a causa dell’assenza di altre vie di somministrazione adeguate, ad esempio nell’acquacoltura. I livelli massimi di contaminazione incrociata non dovrebbero pertanto pregiudicare la produzione di mangimi medicati, in particolare da parte di impianti di fabbricazione di mangimi di piccole e medie dimensioni, escludendoli di fatto dalla produzione di mangimi medicati, il che comporterebbe possibili problemi per la salute umana e per la salute e il benessere degli animali. È pertanto opportuno stabilire un livello massimo di contaminazione incrociata che sia rigoroso ma possa anche essere rispettato applicando buone pratiche per ridurre al minimo la contaminazione incrociata. Oltre ai pareri del 15 settembre 2021, l’esperienza acquisita negli Stati membri nell’applicazione del diritto nazionale indica che un livello di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio pari all’1 % della sostanza attiva nei mangimi medicati rappresenta un buon equilibrio tra la fattibilità e il controllo dell’AMR. I prodotti intermedi contengono concentrazioni di sostanze attive più elevate rispetto ai mangimi medicati. Se i mangimi non bersaglio sono fabbricati, lavorati, stoccati o trasportati successivamente alla fabbricazione, alla lavorazione, allo stoccaggio o al trasporto dei prodotti intermedi, è pertanto opportuno applicare un livello di contaminazione incrociata pari all’1 % della sostanza che sarà contenuta nel mangime medicato derivato.

(11)

I livelli massimi di contaminazione incrociata per alcune sostanze attive antimicrobiche nei mangimi non bersaglio dovrebbero essere rivisti qualora emergano nuovi dati scientifici, il che consentirebbe di controllare ulteriormente la resistenza antimicrobica nei mangimi non bersaglio attraverso livelli massimi applicabili che possono essere rispettati applicando buone pratiche per ridurre al minimo la contaminazione incrociata.

(12)

I mangimi medicati o i prodotti intermedi destinati ai pesci contengono spesso dosi di sostanze attive antimicrobiche significativamente più alte rispetto ai mangimi medicati o ai prodotti intermedi per gli animali destinati alla produzione di alimenti diversi dai pesci. Inoltre nei pareri del 15 settembre 2021 non sono stati individuati livelli di sostanze attive antimicrobiche che causino un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa nei pesci. Qualora la contaminazione incrociata sia causata da mangimi medicati o da prodotti intermedi destinati ai pesci, al fine di evitare un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa negli animali destinati alla produzione di alimenti diversi dai pesci è necessario fissare livelli massimi specifici più rigorosi di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio per gli animali destinati alla produzione di alimenti diversi dai pesci. Poiché tali limiti massimi specifici più rigorosi di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio per gli animali destinati alla produzione di alimenti diversi dai pesci dovrebbero essere misurabili e applicabili dagli Stati membri, è opportuno fissarli al LOQ.

(13)

È opportuno garantire che gli alimenti ottenuti da animali cui sono stati somministrati i mangimi non bersaglio rispettino i limiti massimi di residui di cui alla tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (8). È quindi opportuno che il presente regolamento stabilisca limiti massimi specifici più rigorosi di contaminazione incrociata per le sostanze attive antimicrobiche nei mangimi non bersaglio, in particolare per gli animali destinati alla produzione di latte o di uova e per gli animali prossimi alla data di macellazione. Poiché tali limiti massimi specifici più rigorosi di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio dovrebbero essere misurabili e applicabili dagli Stati membri, è opportuno fissarli al LOQ.

(14)

I metodi di analisi raccomandati dal laboratorio di riferimento nelle relazioni di aprile 2022 e febbraio 2023 dovrebbero essere utilizzati come metodi di riferimento per l’analisi delle 24 sostanze attive antimicrobiche nei mangimi. L’uso di metodi di analisi alternativi dovrebbe essere consentito solo se tali metodi sono validati e considerati equivalenti dalle autorità competenti degli Stati membri.

(15)

È opportuno concedere ai laboratori ufficiali che applicano i metodi di analisi per le sostanze attive antimicrobiche nei mangimi il tempo sufficiente per adeguarsi ai LOQ e dimostrare la loro competenza nell’applicazione di tali metodi di analisi con modalità generalmente accettate, quali l’accreditamento, una rigorosa validazione interna o dati di prove valutative interlaboratorio finalizzati a un accreditamento tempestivo. Il presente regolamento dovrebbe pertanto applicarsi 12 mesi dopo la sua entrata in vigore,