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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
2024/1161 |
23.4.2024 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/1161 DELLA COMMISSIONE
del 22 aprile 2024
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinati a determinate specie animali, all’autorizzazione di tale preparato come additivo per mangimi destinati a determinate altre specie animali (titolare dell’autorizzazione: DSM Nutritional Products Ltd.), recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013 e che abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 361/2011, (UE) 2015/518 e (UE) 2019/11
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione. |
(2) |
Due forme di un preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come Enterococcus faecium NCIMB 10415), la forma microincapsulata e la forma microincapsulata con gommalacca, sono state autorizzate per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione (2) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/518 della Commissione (3) come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori destinate alla produzione di uova. La forma microincapsulata e la forma incapsulata e rivestita con gommalacca, nonché una forma granulata non rivestita di tale preparato, sono state autorizzate per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013 della Commissione (4) come additivo per mangimi destinati a vitelli e capretti e dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/11 della Commissione (5) come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso. |
(3) |
In conformità all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori allevate per la produzione di uova, e della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da ingrasso, vitelli da allevamento, capretti da ingrasso, capretti da allevamento, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso. In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 la domanda è stata presentata anche per l’autorizzazione di nuovi usi del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415, vale a dire l’uso della forma granulata non rivestita nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori allevate per la produzione di uova, l’uso della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita nei mangimi destinati a polli allevati per la riproduzione, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, specie avicole minori allevate per la riproduzione, uccelli ornamentali, agnelli da allevamento, agnelli da ingrasso, specie di ruminanti minori da allevamento, specie di ruminanti minori da ingrasso, suini allevati per la riproduzione e tutte le categorie di specie suine minori, l’uso della forma microincapsulata e della forma granulata non rivestita nell’acqua di abbeveraggio per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, polli allevati per la riproduzione, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, specie avicole minori da ingrasso, specie avicole minori allevate per la produzione di uova, specie avicole minori allevate per la riproduzione, uccelli ornamentali, vitelli da allevamento, vitelli da ingrasso, capretti da allevamento, capretti da ingrasso, agnelli da allevamento, agnelli da ingrasso, specie di ruminanti minori da allevamento, specie di ruminanti minori da ingrasso, suini allevati per la riproduzione e tutte le categorie di suini e di specie suine minori («specie bersaglio»). Nella domanda è stato chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, e all’articolo 7, paragrafo 3, di tale regolamento. |
(4) |
Nel parere del 27 settembre 2023 (6) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, tutte e tre le forme del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 sono sicure per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che la forma microincapsulata e la forma microincapsulata con gommalacca di tale preparato non sono irritanti per la pelle o per gli occhi e che tutte e tre le forme dell’additivo sono considerate un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie. L’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che la forma granulata non rivestita di tale preparato sia irritante per la pelle e per gli occhi né sul potenziale di sensibilizzazione cutanea di tutte e tre le forme dell’additivo. L’Autorità ha indicato che non era necessario valutare l’efficacia del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 nel contesto del rinnovo dell’autorizzazione in quanto la domanda di rinnovo dell’autorizzazione non comprende una proposta di modifica o integrazione delle condizioni d’uso per le specie e categorie per le quali esiste un’autorizzazione. Essa ha inoltre concluso che l’efficacia per i nuovi usi può essere estrapolata dai precedenti studi di efficacia e che, per quanto riguarda la compatibilità con i coccidiostatici, le conclusioni già raggiunte in precedenza possono essere estese alle altre specie e categorie di pollame nella fase fisiologica pertinente e ai coccidiostatici per i quali esiste un’autorizzazione. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. |
(5) |
Conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (7), il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione precedente relativa allo stesso additivo per quanto riguarda il metodo di analisi. |
(6) |
Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe (comprendenti i suini allevati per la riproduzione), suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso. È inoltre opportuno autorizzare tale preparato per i nuovi usi richiesti. È opportuno estendere l’indicazione della compatibilità dell’uso di tale preparato con alcuni coccidiostatici ai polli allevati per la riproduzione, ai tacchini da ingrasso e allevati per la riproduzione e alle specie avicole minori allevate per la riproduzione. La Commissione ritiene infine che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo. |
(7) |
A seguito del rinnovo dell’autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso, è opportuno modificare il regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013 e abrogare i regolamenti di esecuzione (UE) n. 361/2011, (UE) 2015/518 e (UE) 2019/11. |
(8) |
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione. |
(9) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso, è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Autorizzazione
La forma granulata non rivestita del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova e specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, alle condizioni indicate in tale allegato. La forma microincapsulata, la forma microincapsulata con gommalacca e la forma granulata non rivestita di tale preparato sono autorizzate come additivo nell’alimentazione animale per l’uso nei mangimi destinati a polli allevati per la riproduzione, tacchini da ingrasso e allevati per la riproduzione, specie avicole minori allevate per la riproduzione, uccelli ornamentali, agnelli da allevamento e da ingrasso, specie di ruminanti minori da allevamento e da ingrasso e tutte le categorie di specie suine minori, alle condizioni indicate in tale allegato. La forma microincapsulata e la forma granulata non rivestita di tale preparato sono autorizzate come additivo nell’alimentazione animale per l’uso nell’acqua di abbeveraggio per tutte le specie avicole da ingrasso, allevate per la produzione di uova e allevate per la riproduzione, uccelli ornamentali, scrofe di tutte le specie di suidi, suinetti lattanti e svezzati di tutte le specie di suidi, suini da ingrasso di tutte le specie di suidi, vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, agnelli da allevamento e da ingrasso e specie di ruminanti minori da allevamento e da ingrasso, alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 3
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013 è soppressa la prima voce 4b1705 relativa a vitelli e capretti.
Articolo 4
Abrogazioni
I regolamenti di esecuzione (UE) n. 361/2011, (UE) 2015/518 e (UE) 2019/11 sono abrogati.
Articolo 5
Misure transitorie
1. La forma microincapsulata e la forma microincapsulata con gommalacca del preparato specificato nell’allegato e le premiscele contenenti tali forme del preparato, destinate all’uso nei mangimi per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova e specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché la forma microincapsulata, la forma microincapsulata con gommalacca e la forma granulata non rivestita di tale preparato e le premiscele contenenti tali forme del preparato, destinate all’uso nei mangimi per vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso, prodotte ed etichettate prima del 13 novembre 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 13 maggio 2024, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la forma microincapsulata o la forma microincapsulata con gommalacca del preparato specificato nell’allegato e le premiscele contenenti tali forme del preparato, destinati all’uso nei mangimi per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova e specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché quelli contenenti la forma microincapsulata, la forma microincapsulata con gommalacca o la forma granulata non rivestita di tale preparato, destinati all’uso nei mangimi per vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso, prodotti ed etichettati prima del 13 maggio 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 13 maggio 2024, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 6
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 aprile 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione, del 13 aprile 2011, concernente l’autorizzazione di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi per polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional products Ltd rappresentato da DSM Nutritional Products Sp. z o.o) e che modifica il regolamento (CE) n. 943/2005 (GU L 100 del 14.4.2011, pag. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/361/2015-04-16).
(3) Regolamento di esecuzione (UE) 2015/518 della Commissione, del 26 marzo 2015, relativo all’autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori destinate alla produzione di uova e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 per quanto concerne la compatibilità con i coccidiostatici (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd rappresentato da DSM Nutritional Products Sp. z o.o) (GU L 82 del 27.3.2015, pag. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/518/oj).
(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013 della Commissione, del 29 ottobre 2013, concernente l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, capretti, gatti e cani e che modifica il regolamento (CE) n. 1288/2004 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentato da DSM Nutritional products Sp. Z o.o) (GU L 289 del 31.10.2013, pag. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1061/oj).
(5) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/11 della Commissione, del 3 gennaio 2019, relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional products Ltd., rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 252/2006, (CE) n. 943/2005 e (CE) n. 1200/2005 (GU L 2 del 4.1.2019, pag. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/11/oj).
(6) EFSA Journal 2023;21(10):8347.
(7) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ALLEGATO
PARTE I
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi |
Nome del titolare dell’autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
||||||||||||||
CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
CFU/l di acqua di abbeveraggio |
||||||||||||||||||||||||
Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale. |
|||||||||||||||||||||||||
4b1705 |
DSM Nutritional Products Ltd, rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Composizione dell’additivo Preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 contenente almeno:
Forme solide Caratterizzazione della sostanza attiva Cellule vitali di Enterococcus lactis NCIMB 10415 Metodo di analisi (1) Identificazione: metodi di sequenziamento del DNA o elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697. Conteggio nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di bile esculin azide agar (EN 15788) |
Tutte le specie avicole da ingrasso Tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova Tutte le specie avicole allevate per la riproduzione Uccelli ornamentali |
— |
3 × 108 |
— |
1,5 × 108 |
- |
|
13 maggio 2034 |
||||||||||||||
Scrofe di tutte le specie di suidi |
7 × 108 |
3,5 × 108 |
|||||||||||||||||||||||
Suinetti lattanti di tutte le specie di suidi Vitelli, capretti, agnelli e specie di ruminanti minori da allevamento Vitelli, capretti, agnelli e specie di ruminanti minori da ingrasso |
1 × 109 |
0,5 × 109 |
|||||||||||||||||||||||
Suinetti svezzati di tutte le specie di suidi Suini da ingrasso di tutte le specie di suidi |
3,5 × 108 |
2 × 108 |
PARTE II
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi |
Nome del titolare dell’autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
||||||||||
CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
|||||||||||||||||||
Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale. |
|||||||||||||||||||
4b1705i |
DSM Nutritional Products Ltd, rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Composizione dell’additivo Preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 contenente almeno:
Forma solida Caratterizzazione della sostanza attiva Cellule vitali di Enterococcus lactis NCIMB 10415 Metodo di analisi (2) Identificazione: metodi di sequenziamento del DNA o elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697. Conteggio nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di bile esculin azide agar (EN 15788) |
Tutte le specie avicole da ingrasso Tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova Tutte le specie avicole allevate per la riproduzione Uccelli ornamentali |
— |
3 × 108 |
— |
|
13 maggio 2034 |
||||||||||
Scrofe di tutte le specie di suidi |
7 × 108 |
||||||||||||||||||
Suinetti lattanti di tutte le specie di suidi Vitelli, capretti, agnelli e specie di ruminanti minori da allevamento Vitelli, capretti, agnelli e specie di ruminanti minori da ingrasso |
1 × 109 |
||||||||||||||||||
Suinetti svezzati di tutte le specie di suidi Suini da ingrasso di tutte le specie di suidi |
3,5 × 108 |
(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.
(2) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1161/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)