(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.

(2)

Due forme di un preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come Enterococcus faecium NCIMB 10415), la forma microincapsulata e la forma microincapsulata con gommalacca, sono state autorizzate per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione (2) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/518 della Commissione (3) come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori destinate alla produzione di uova. La forma microincapsulata e la forma incapsulata e rivestita con gommalacca, nonché una forma granulata non rivestita di tale preparato, sono state autorizzate per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013 della Commissione (4) come additivo per mangimi destinati a vitelli e capretti e dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/11 della Commissione (5) come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso.

(3)

In conformità all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori allevate per la produzione di uova, e della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da ingrasso, vitelli da allevamento, capretti da ingrasso, capretti da allevamento, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso. In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 la domanda è stata presentata anche per l’autorizzazione di nuovi usi del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415, vale a dire l’uso della forma granulata non rivestita nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori allevate per la produzione di uova, l’uso della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita nei mangimi destinati a polli allevati per la riproduzione, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, specie avicole minori allevate per la riproduzione, uccelli ornamentali, agnelli da allevamento, agnelli da ingrasso, specie di ruminanti minori da allevamento, specie di ruminanti minori da ingrasso, suini allevati per la riproduzione e tutte le categorie di specie suine minori, l’uso della forma microincapsulata e della forma granulata non rivestita nell’acqua di abbeveraggio per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, polli allevati per la riproduzione, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, specie avicole minori da ingrasso, specie avicole minori allevate per la produzione di uova, specie avicole minori allevate per la riproduzione, uccelli ornamentali, vitelli da allevamento, vitelli da ingrasso, capretti da allevamento, capretti da ingrasso, agnelli da allevamento, agnelli da ingrasso, specie di ruminanti minori da allevamento, specie di ruminanti minori da ingrasso, suini allevati per la riproduzione e tutte le categorie di suini e di specie suine minori («specie bersaglio»). Nella domanda è stato chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, e all’articolo 7, paragrafo 3, di tale regolamento.

(4)

Nel parere del 27 settembre 2023 (6) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, tutte e tre le forme del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 sono sicure per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che la forma microincapsulata e la forma microincapsulata con gommalacca di tale preparato non sono irritanti per la pelle o per gli occhi e che tutte e tre le forme dell’additivo sono considerate un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie. L’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che la forma granulata non rivestita di tale preparato sia irritante per la pelle e per gli occhi né sul potenziale di sensibilizzazione cutanea di tutte e tre le forme dell’additivo. L’Autorità ha indicato che non era necessario valutare l’efficacia del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 nel contesto del rinnovo dell’autorizzazione in quanto la domanda di rinnovo dell’autorizzazione non comprende una proposta di modifica o integrazione delle condizioni d’uso per le specie e categorie per le quali esiste un’autorizzazione. Essa ha inoltre concluso che l’efficacia per i nuovi usi può essere estrapolata dai precedenti studi di efficacia e che, per quanto riguarda la compatibilità con i coccidiostatici, le conclusioni già raggiunte in precedenza possono essere estese alle altre specie e categorie di pollame nella fase fisiologica pertinente e ai coccidiostatici per i quali esiste un’autorizzazione. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

(5)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (7), il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione precedente relativa allo stesso additivo per quanto riguarda il metodo di analisi.

(6)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe (comprendenti i suini allevati per la riproduzione), suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso. È inoltre opportuno autorizzare tale preparato per i nuovi usi richiesti. È opportuno estendere l’indicazione della compatibilità dell’uso di tale preparato con alcuni coccidiostatici ai polli allevati per la riproduzione, ai tacchini da ingrasso e allevati per la riproduzione e alle specie avicole minori allevate per la riproduzione. La Commissione ritiene infine che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.

(7)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso, è opportuno modificare il regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013 e abrogare i regolamenti di esecuzione (UE) n. 361/2011, (UE) 2015/518 e (UE) 2019/11.

(8)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della forma microincapsulata e della forma microincapsulata con gommalacca del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova, nonché della forma microincapsulata, della forma microincapsulata con gommalacca e della forma granulata non rivestita di tale preparato per l’uso nei mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso, capretti da allevamento e da ingrasso, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,