(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 28 dicembre 2018 la società ABC Kroos BV («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione del concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del nuovo alimento come alimento in basi in polvere per bevande, barrette ai cereali, pane e panini e noodles destinati alla popolazione in generale e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), destinati esclusivamente alla popolazione adulta.

(4)

Il 28 dicembre 2018 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: dati relativi alla composizione (4), dati relativi alla stabilità (5), un’analisi della digestione ileale (6), un’analisi proteomica (7), analisi di screening dei batteri endofiti (8), un test di retromutazione batterica (9) e un test del micronucleo in vitro (10).

(5)

Il 13 maggio 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor quale nuovo alimento.

(6)

Il 28 febbraio 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del concentrato proteico di lenticchie d’acqua ottenuto da una miscela di Lemna gibba e Lemna minor quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (11), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento, concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor, è sicuro alle condizioni d’uso proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor, alle condizioni d’uso proposte, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati relativi alla composizione, sui dati relativi alla stabilità, sull’analisi della digestione ileale, sull’analisi proteomica, sulle analisi di screening dei batteri endofiti, sul test di retromutazione batterica e sul test del micronucleo in vitro, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(9)

È opportuno che l’inserimento del concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale riguardo, in linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti concentrato proteico di Lemna gibba e Lemna minor proposte dal richiedente e valutate dall’Autorità, è necessario informare i consumatori mediante un’etichetta adeguata che gli integratori alimentari contenenti concentrato proteico di Lemna gibba e Lemna minor devono essere consumati solo da adulti. Nel suo parere l’Autorità ha inoltre osservato che l’assunzione del nuovo alimento può comportare l’assunzione di fillochinone (vitamina K1) in quantitativi fino a 480 μg/giorno per gli adulti (160 μg/giorno dagli integratori alimentari) e può costituire un rischio per i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti. Pertanto, se il prodotto finale contiene una quantità di vitamina K considerata significativa ai sensi dell’allegato XIII, parte A, punto 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), tale quantità è indicata nella dichiarazione nutrizionale.

(10)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati relativi alla composizione, i dati relativi alla stabilità, l’analisi della digestione ileale, l’analisi proteomica, lo screening dei batteri endofiti, il test di retromutazione batterica e il test del micronucleo in vitro e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati relativi alla composizione, i dati relativi alla stabilità, l’analisi della digestione ileale, l’analisi proteomica, le analisi di screening dei batteri endofiti, il test di retromutazione batterica e il test del micronucleo in vitro dovrebbero pertanto essere tutelati a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor.

(13)

Il fatto di limitare l’autorizzazione del concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(14)

Il concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,