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dell'Unione europea

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Serie L


2024/252

17.1.2024

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/252 DELLA COMMISSIONE

del 16 gennaio 2024

relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.

(2)

Il preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come Lactobacillus plantarum DSM 23375) è stato autorizzato per un periodo di 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012 della Commissione (2) come additivo per mangimi per tutte le specie animali.

(3)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, di detto regolamento.

(4)

Nel parere del 12 maggio 2023 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente, anche per quanto riguarda l’uso proposto di una nuova sostanza utilizzata come supporto nella formulazione del preparato. L’Autorità ha inoltre osservato che l’additivo non è irritante per la pelle o per gli occhi, ma data la sua natura proteica dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. L’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea dell’additivo. Essa ha inoltre indicato che nel contesto del rinnovo dell’autorizzazione non è necessario valutare l’efficacia dell’additivo.

(5)

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione effettuata nel contesto della precedente autorizzazione riguardo al metodo di analisi del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 come additivo per mangimi. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (4), non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

(6)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti negativi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo.

(7)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 come additivo per mangimi, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012.

(8)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell’autorizzazione.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Rinnovo dell’autorizzazione

L’autorizzazione del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012

Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012, la voce 1k20716 relativa a «Lactobacillus plantarum (DSM 23375)» è soppressa.

Articolo 3

Misure transitorie

Il preparato specificato nell’allegato e i mangimi che lo contengono, prodotti ed etichettati prima di 6 febbraio 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 6 febbraio 2024, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Articolo 4

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 16 gennaio 2024

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012 della Commissione, del 13 novembre 2012, relativo all’autorizzazione di preparati di Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 e ATCC 55944) come additivi per mangimi per tutte le specie animali (GU L 314 del 14.11.2012, pag. 15).

(3)   EFSA Journal 2023;21(6):8054.

(4)  Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).


ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

CFU/kg di materiale fresco

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio

1k20716

Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Composizione dell’additivo

Preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 contenente almeno 2 × 1010 CFU/g di additivo.

Forma solida

Tutte le specie animali

 

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.

2.

Dose minima dell’additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio: 1 × 108 CFU/kg di materiale fresco.

3.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie.

6 febbraio 2034

Caratterizzazione della sostanza attiva

Cellule vitali di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375.

Metodo di analisi  (1)

Conteggio nell’additivo per mangimi di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:

metodo di semina per spatolamento su piastra con utilizzo di agar MRS (EN 15787).

Identificazione di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:

elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA.


(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/252/oj

ISSN 1977-0707 (electronic edition)