(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 20 novembre 2020 la società Evergrain LLC («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione delle proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa) quale nuovo alimento. Il richiedente ha chiesto che le proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa) siano utilizzate in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale.

(4)

Il 20 novembre 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale, segnatamente una relazione sulla qualità delle proteine del nuovo alimento (3), informazioni sull’inattivazione dell’enzima nel nuovo alimento (4), informazioni sull’assenza di potenziale tossinogeno nel preparato enzimatico (5), informazioni sull’assenza di micotossine e di altri metaboliti secondari prodotti da Aspergillus niger nel preparato enzimatico (6), dati relativi alla composizione (certificati di analisi dei lotti del nuovo alimento) (7) e la relazione sullo studio di stabilità (8).

(5)

Il 10 giugno 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione delle proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa) quale nuovo alimento.

(6)

Il 24 maggio 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (9), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento, proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa), è sicuro alle condizioni d’uso proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che le proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa), se utilizzate alle condizioni d’uso proposte, soddisfano le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento avevano come base i seguenti elementi: la relazione sulla qualità delle proteine del nuovo alimento, le informazioni sull’inattivazione dell’enzima nel nuovo alimento, le informazioni sull’assenza di micotossine e di altri metaboliti secondari prodotti da Aspergillus niger nel preparato enzimatico, i dati relativi alla composizione (certificati di analisi dei lotti del nuovo alimento) e la relazione sullo studio di stabilità; senza tali elementi non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e pervenire alle sue conclusioni.

(9)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda la relazione sulla qualità delle proteine del nuovo alimento, le informazioni sull’inattivazione dell’enzima nel nuovo alimento, le informazioni sull’assenza di micotossine e di altri metaboliti secondari prodotti da Aspergillus niger nel preparato enzimatico, i dati relativi alla composizione (certificati di analisi dei lotti del nuovo alimento) e la relazione sullo studio di stabilità, e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(11)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. La relazione sulla qualità delle proteine del nuovo alimento, le informazioni sull’inattivazione dell’enzima nel nuovo alimento, le informazioni sull’assenza di micotossine e di altri metaboliti secondari prodotti da Aspergillus niger nel preparato enzimatico, i dati relativi alla composizione (certificati di analisi dei lotti del nuovo alimento) e la relazione sullo studio di stabilità dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione le proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa).

(12)

Il fatto di limitare l’autorizzazione delle proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa) e il diritto di riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(13)

Poiché la fonte del nuovo alimento è costituita da orzo (Hordeum vulgare), che figura nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (10) tra le sostanze o i prodotti che possono provocare allergie o intolleranze, gli alimenti contenenti il nuovo alimento dovrebbero essere adeguatamente etichettati secondo i requisiti di cui all’articolo 21 di tale regolamento.

(14)

È opportuno che l’inserimento delle proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa) quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

Le proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa) dovrebbero essere inserite nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,