(1)

Il propiconazolo è stato iscritto nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8. Conformemente all'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, era pertanto considerato approvato a norma del medesimo regolamento, fatti salvi i requisiti di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE.

(2)

Conformemente all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 1o ottobre 2018 è stata presentata una domanda di rinnovo dell'approvazione del propiconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 («domanda«). La domanda è stata valutata dall'autorità competente della Finlandia («autorità di valutazione competente»).

(3)

Il 2 giugno 2021 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») una raccomandazione sul rinnovo dell'approvazione del propiconazolo.

(4)

Conformemente all'articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 9 marzo 2022 l'Agenzia ha adottato un parere (3) formulato dal suo comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

(5)

Il propiconazolo è classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e soddisfa pertanto il criterio di esclusione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012. In base al parere dell'Agenzia, il propiconazolo è inoltre considerato in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sull'uomo e soddisfa pertanto il criterio di esclusione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(6)

A norma dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 l'approvazione dei principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione può essere rinnovata solo se il principio attivo rispetta ancora le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, di tale regolamento.

(7)

Con il sostegno dell'Agenzia la Commissione ha condotto una consultazione pubblica nell'intento di raccogliere informazioni per accertare che fossero soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(8)

Il parere dell'Agenzia e i contributi alla consultazione pubblica sono stati discussi con i rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi. Gli Stati membri sono stati inoltre invitati a indicare se ritengono che almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 sia soddisfatta nei rispettivi territori e a fornire motivazioni.

(9)

Dalle informazioni raccolte e dalle opinioni espresse dagli Stati membri sembra che il propiconazolo sia ancora necessario negli Stati membri per determinati usi.

(10)

Il propiconazolo è ancora necessario per il trattamento temporaneo contro i funghi cromogeni (impiego anti-azzurramento mediante trattamento industriale). Una possibile alternativa al propiconazolo potrebbe essere rappresentata dal tebuconazolo, comunemente utilizzato insieme al propiconazolo nei biocidi per tale uso. Il tebuconazolo ha tuttavia un'efficacia inferiore contro i funghi cromogeni rispetto al propiconazolo. Il tebuconazolo soddisfa inoltre il criterio di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012, essendo molto persistente (vP) e tossico (T) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). I composti di boro (acido borico, tetraborato di disodio pentaidrato) potrebbero fungere da possibili alternative al propiconazolo per tale uso in considerazione del loro impiego anti-azzurramento. Essi soddisfano il criterio di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012, essendo classificati come tossici per la riproduzione di categoria 1B conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008. Il parere dell'Agenzia sulla domanda relativa al propiconazolo e il parere (6) dell'Agenzia sulla valutazione della disponibilità e dell'adeguatezza di alternative ai composti di boro non consentono di valutare se tali composti siano più appropriati per il suddetto uso rispetto al propiconazolo. Tra gli altri biocidi alternativi per questo uso figurano i prodotti contenenti il principio attivo IPBC, da solo o in combinazione con il propiconazolo. L'IPBC potrebbe tuttavia non essere efficace contro tutti i possibili funghi cromogeni.

(11)

Il propiconazolo è ancora necessario per il trattamento industriale e professionale del legno strutturale (legno utilizzato in una capacità portante in edifici e strutture in cui la resistenza del legno è la considerazione più importante, quali capannoni, travi, ponti, moli, pali, solai, pali di recinzione, ecc.) in determinate classi di utilizzo (7), come descritte nella norma europea EN 335:2013 e definite in termini di condizioni di servizio, con riferimento al contenuto di umidità generalizzato e agli agenti biologici di deterioramento prevalenti, e in particolare per la classe di utilizzo 3 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno si trova al di sopra del terreno ed è esposto agli agenti atmosferici, in particolare pioggia) e la classe di utilizzo 4 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno è in contatto diretto con il terreno o con l'acqua dolce) contro i funghi cromogeni e cariogeni. Diversi biocidi alternativi per tali usi contengono composti di rame, che devono essere utilizzati in combinazione con un altro principio attivo preservante del legno per ottenere un biocida a base acquosa di efficacia sufficiente. Il propiconazolo e/o il tebuconazolo sono comunemente utilizzati in combinazione con composti di rame per tali usi. Il tebuconazolo non può sostituire il propiconazolo per le stesse ragioni illustrate al considerando 10. Inoltre il tebuconazolo ha un'efficacia complementare al propiconazolo contro i funghi cariogeni, in quanto ha un diverso spettro di attività fungicida contro questi funghi nel legno. Altri biocidi alternativi a base acquosa contengono sali di ammonio quaternario («quats») che, di per sé, non hanno un'efficacia sufficiente contro i funghi cromogeni e cariogeni. Esistono biocidi contenenti miscele di formulazioni di rame/quats, ma presentano limitazioni tecniche (ad esempio, una minore efficacia a lungo termine, il rischio di causare corrosione dei giunti metallici a contatto con il legno trattato). I composti di boro in genere non sono tecnicamente adatti a tale uso, poiché sono altamente solubili in acqua, e quindi soggetti a lisciviazione. Infine, di recente sono stati sviluppati biocidi alternativi a base oleosa che utilizzano il penflufen come principio attivo, ma occorre più tempo per testare tali biocidi e acquisire una sufficiente esperienza.

(12)

Il propiconazolo è ancora necessario per il trattamento industriale e professionale dei lavori di falegnameria (prodotti in legno ottenuti mediante l'assemblaggio fisico di pezzi di legno, quali finestre, porte, lucernai, rivestimenti esterni, perline di rivestimento, rivestimenti per pavimenti, traverse per recinzioni, ecc.) nella classe di utilizzo 2 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno è riparato e non esposto agli agenti atmosferici, in particolare pioggia e pioggia battente, ma in cui si può verificare un'umidificazione occasionale ma non persistente) e nella classe di utilizzo 3 contro i funghi cromogeni e cariogeni. I biocidi destinati a tali usi solitamente contengono IPBC, propiconazolo e/o tebuconazolo. Il tebuconazolo non può sostituire il propiconazolo per le stesse ragioni illustrate al considerando 11. Esistono biocidi contenenti solo IPBC destinati a tali usi, ma non sono sempre adatti a causa della loro efficacia insufficiente contro i funghi cariogeni. Concentrazioni più elevate di IPBC potrebbero aumentarne l'efficacia, ma potrebbero causare l'ingiallimento del legno trattato. Gli isotiazolinoni 2-ottil-2H-isotiazol-3-one («OIT») e 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one («DCOIT») presentano limitazioni tecniche rispetto al propiconazolo per quanto riguarda la conservazione del legno (è noto che l'OIT presenta un'elevata lisciviazione dal legno trattato; il DCOIT è altamente corrosivo e presenta una bassa stabilità in molti tipi di formulazioni preservanti del legno). Non esistono attualmente sul mercato biocidi autorizzati per la conservazione del legno contenenti OIT o DCOIT. Di conseguenza i biocidi contenenti OIT o DCOIT non possono fungere da alternative al propiconazolo a breve termine. Di recente sono stati sviluppati biocidi alternativi che utilizzano il penflufen come principio attivo, ma occorre più tempo per testarli e acquisire una sufficiente esperienza.

(13)

Il propiconazolo è ancora necessario per le applicazioni in situ a pennello, a spruzzo o per iniezione da parte degli utilizzatori professionali per le classi di utilizzo 2 e 3. I biocidi destinati a tali usi solitamente contengono IPBC, propiconazolo e/o tebuconazolo. Il tebuconazolo non può sostituire il propiconazolo per le stesse ragioni illustrate ai considerando 10 e 11. I biocidi contenenti solo IPBC destinati a tali usi non sono adatti in quanto l'IPBC non ha un'efficacia sufficiente contro i funghi cariogeni. I biocidi con una concentrazione più elevata di IPBC potrebbero causare problemi di sensibilizzazione cutanea e l'ingiallimento del legno trattato. Di recente sono stati sviluppati biocidi alternativi che utilizzano il penflufen e l'IPBC come principi attivi, ma occorre più tempo per testarli e acquisire una sufficiente esperienza.

(14)

Esistono metodi alternativi all'uso di biocidi per prolungare la durabilità del legno contro i funghi. Il trattamento termico del legno e, in misura minore, la modificazione chimica, come l'acetilazione e la furfurilazione, sono utilizzati per produrre prodotti in legno per le classi di utilizzo 2 e 3. A causa delle caratteristiche tecniche di questi tipi di legno, essi non sono adatti a tutte le forme di materiali da costruzione in legno per il cui trattamento è attualmente utilizzato il propiconazolo. Un'altra alternativa consiste nell'uso di legni duri tropicali durevoli, che però hanno una minore disponibilità e comportano costi più elevati e ripercussioni negative in termini di sostenibilità.

(15)

Esistono materiali alternativi al legno per le applicazioni d'uso richieste, come l'acciaio, la plastica, l'alluminio e il calcestruzzo, ma tali materiali potrebbero non essere sempre tecnicamente o economicamente impiegabili e potrebbero porre problemi di sostenibilità.

(16)

Sulla base delle informazioni raccolte, si conclude che il mancato rinnovo dell'approvazione del propiconazolo come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi derivanti dall'uso della sostanza per il trattamento temporaneo contro i funghi cromogeni (impiego anti-azzurramento mediante trattamento industriale), per il trattamento industriale e professionale del legno strutturale nelle classi di utilizzo 3 e 4, per il trattamento industriale e professionale dei lavori di falegnameria nelle classi di utilizzo 2 e 3 e per le applicazioni in situ a pennello, a spruzzo o per iniezione da parte degli utilizzatori professionali nelle classi di utilizzo 2 e 3. La condizione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 è pertanto soddisfatta per tali usi.

(17)

L'Agenzia ha concluso che l'uso di biocidi contenenti propiconazolo non comporta rischi inaccettabili per la salute umana e per l'ambiente, se si tralasciano le proprietà di interferenza endocrina del propiconazolo, e se sono applicate adeguate misure di mitigazione del rischio per limitare il più possibile l'esposizione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente al propiconazolo, ad esempio mediante l'uso di dispositivi di protezione individuale da parte dei lavoratori; mediante la prescrizione che l'applicazione in ambito industriale avvenga all'interno di un'area isolata, situata su sostegni rigidi impermeabili dotati di sistemi di contenimento per evitare il deflusso e un sistema di recupero predisposto (ad es. un pozzetto); mediante la prescrizione che subito dopo il trattamento il legno sia conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui nel suolo, nelle fognature o nelle acque, e che eventuali residui risultanti dall'applicazione del prodotto siano raccolti al fine del loro riutilizzo o smaltimento; e a condizione che il terreno sia ricoperto con una lamina o un vassoio di plastica durante le applicazioni professionali a pennello/a rullo all'aperto e che eventuali residui risultanti dall'applicazione dei prodotti siano raccolti e smaltiti con mezzi sicuri. L'Agenzia non ha tuttavia tratto alcuna conclusione sul livello dei rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'uso del propiconazolo tenendo conto delle sue proprietà di interferenza endocrina.

(18)

Pertanto, sulla base dei dati disponibili nella domanda, non è stato in ultima analisi dimostrato che il biocida rappresentativo contenente propiconazolo per il tipo di prodotto 8 presumibilmente non abbia effetti inaccettabili, di per sé o a livello di residui, sulla salute umana e sull'ambiente e che presumibilmente soddisfi i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(19)

Tuttavia, nel valutare le condizioni di approvazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, si dovrebbe tener conto del fattore di cui all'articolo 19, paragrafo 5, del medesimo regolamento. Conformemente all'articolo 19, paragrafo 5, del suddetto regolamento, e fatti salvi i paragrafi 1 e 4 di tale articolo, un biocida può essere autorizzato se le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), del medesimo articolo non sono pienamente soddisfatte, qualora la mancata autorizzazione del biocida comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l'ambiente causati dall'uso del biocida alle condizioni previste dall'autorizzazione, il che è simile alla condizione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012. Poiché la condizione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c), di tale regolamento è soddisfatta per determinati usi del propiconazolo, anche la condizione di cui all'articolo 19, paragrafo 5, dello stesso regolamento è considerata soddisfatta per gli stessi usi. Si considerano pertanto soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, in combinato disposto con le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c), del medesimo regolamento.

(20)

È quindi opportuno rinnovare l'approvazione del propiconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, purché siano rispettate determinate condizioni.

(21)

In particolare, il propiconazolo è un candidato alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettere a), d) ed e), del regolamento (UE) n. 528/2012 e pertanto il periodo di rinnovo non dovrebbe superare i sette anni, a norma dell'articolo 10, paragrafo 4, del medesimo regolamento.

(22)

A norma dell'allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto dovrebbe comprendere una verifica per stabilire se le condizioni fissate all'articolo 5, paragrafo 2, di tale regolamento sono soddisfatte. È opportuno prevedere che i prodotti possano essere autorizzati per l'uso solo negli Stati membri in cui è soddisfatta la condizione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(23)

Dato che non è stato possibile trarre conclusioni sul rischio derivante dalle proprietà di interferenza endocrina del propiconazolo, l'esposizione dell'ambiente a questa sostanza dovrebbe essere ridotta al minimo possibile. Secondo i pareri espressi dagli Stati membri, è impossibile attenuare la dispersione derivante dalla spruzzatura manuale in un sito all'aperto. Pertanto, per garantire la protezione dell'ambiente, le applicazioni a spruzzo in situ di prodotti da parte di utilizzatori professionali dovrebbero essere autorizzate solo per l'uso in interni.

(24)

Inoltre, al fine di garantire un elevato livello di sicurezza per la salute umana, la salute animale e l'ambiente e di assicurare la parità di trattamento fra gli articoli trattati fabbricati nell'UE e quelli importati, l'immissione sul mercato del legno trattato con propiconazolo dovrebbe essere soggetta a condizioni. In particolare, in linea con le condizioni stabilite nel rinnovo dell'approvazione per l'autorizzazione dei biocidi del tipo di prodotto 8 contenenti propiconazolo, gli articoli trattati che sono stati trattati con propiconazolo o che lo contengono possono essere immessi sul mercato solo per essere utilizzati come legno trattato per la protezione dai funghi cromogeni (trattamento industriale anti-azzurramento), come legno strutturale per la classe di utilizzo 3 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno si trova al di sopra del terreno ed è esposto agli agenti atmosferici, in particolare pioggia) e la classe di utilizzo 4 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno è in contatto diretto con il terreno o con l'acqua dolce) e come lavori di falegnameria per la classe di utilizzo 2 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno è riparato e non esposto agli agenti atmosferici, in particolare pioggia e pioggia battente, ma in cui si può verificare un'umidificazione occasionale ma non persistente) e la classe di utilizzo 3.

(25)

Al fine di garantire un uso in sicurezza degli articoli trattati che sono stati trattati con biocidi contenenti propiconazolo o che li contengono e di permettere agli utilizzatori di compiere scelte informate, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato che è stato trattato con propiconazolo o che lo contiene dovrebbe assicurare che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Inoltre le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero specificare nel sommario delle caratteristiche di un biocida contenente propiconazolo le pertinenti istruzioni per l'uso e le precauzioni da includere sull'etichetta degli articoli trattati a norma dell'articolo 58, paragrafo 3, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le precauzioni dovrebbero comprendere anche opportune misure per limitare la lisciviazione e per ridurre al minimo possibile l'esposizione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente al propiconazolo.

(26)

Inoltre, al fine di garantire un elevato livello di sicurezza per la salute umana e tenendo conto del fatto che non è stato possibile trarre conclusioni sul rischio derivante dalle proprietà di interferenza endocrina, il legno trattato con propiconazolo non dovrebbe essere immesso sul mercato per la produzione di mobili e strutture da gioco.

(27)

Al fine di consentire agli operatori economici di disporre di tempo sufficiente per adeguarsi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento, è opportuno prevedere un periodo di transizione per garantire che al termine di tale periodo il legno trattato con biocidi contenenti propiconazolo non sia più immesso sul mercato se non sotto forma di legno trattato per la protezione dai funghi cromogeni (trattamento industriale anti-azzurramento), di legno strutturale per le classi di utilizzo 3 e 4 e di lavori di falegnameria per le classi di utilizzo 2 e 3 (esclusi i mobili e le strutture da gioco).

(28)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,