(1)

L’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, ai fini della sua inclusione in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica.

(2)

Con lettera datata 8 dicembre 2021 Taiwan ha chiesto di essere inclusa in tale elenco in conformità all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

(3)

La Commissione ha valutato la richiesta procedendo a un esame della relativa documentazione, a un esame in loco del sistema di regole di Taiwan dal 20 al 27 aprile 2023, compresa un’ispezione con osservatori, tenendo anche in debita considerazione le risposte, le informazioni e la documentazione fornite nel corso dell’audit dall’autorità competente di Taiwan, ovvero la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) istituita presso il ministero della Salute e del benessere.

(4)

Sulla base di tale valutazione dell’equivalenza la Commissione ha concluso che sono rispettate le prescrizioni di cui all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

(5)

È opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione (2),