(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2029 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli («E. coli») K-12 MG1655 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(4)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/52 della Commissione (4), del 4 gennaio 2023, ha autorizzato l’immissione sul mercato del 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(5)

Il 25 marzo 2021 la società Glycom A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio («3-FL») ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di E. coli K-12 DH1 quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del 3-FL nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), nei prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte, nei prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente, nelle barrette ai cereali, nelle bevande a base di latte e nei prodotti analoghi, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nelle bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), destinati alla popolazione in generale. Il 15 giugno 2023 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso del 3-FL negli integratori alimentari al fine di escludere i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Per quanto riguarda le condizioni d’uso, il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.

(6)

Il 25 marzo 2021 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale forniti a sostegno della domanda, ossia la validazione dei metodi di cromatografia liquida ad alta prestazione-ionizzazione elettrospray-spettrometria di massa (HPLC-ESI-MS/MS), spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL (7); una descrizione dettagliata del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL (8); una descrizione dettagliata del processo di produzione (9); un’analisi dettagliata della composizione e risultati dettagliati delle prove di stabilità (10); un test di retromutazione batterica con 3-FL (11); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL (12); uno studio di 14 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL (13) e uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL (14).

(7)

Il 4 ottobre 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del 3-FL ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo produttore geneticamente modificato derivato dal ceppo ospite di E. coli K-12 DH1 quale nuovo alimento, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Il 27 aprile 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del 3-fucosillattosio (3-FL) prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (15), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il 3-FL prodotto da un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il 3-FL prodotto da un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1, se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, nei prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte, nei prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente, nelle barrette ai cereali, nelle bevande a base di latte e nei prodotti analoghi, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nelle bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non avrebbe potuto trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del 3-FL prodotto da un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 senza gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi HPLC-ESI-MS/MS, spettroscopia di NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL; la descrizione dettagliata del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL; la descrizione dettagliata del processo di produzione; l’analisi dettagliata della composizione e i risultati dettagliati delle prove di stabilità; il test di retromutazione batterica con 3-FL; il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL; lo studio di 14 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL.

(11)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento ad essi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il richiedente ha dichiarato che, a norma del diritto nazionale, al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi HPLC-ESI-MS/MS, spettroscopia di NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL; la descrizione dettagliata del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL; la descrizione dettagliata del processo di produzione; l’analisi dettagliata della composizione e i risultati dettagliati delle prove di stabilità; il test di retromutazione batterica con 3-FL; il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL; lo studio di 14 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL, e che l’accesso o il riferimento a tali dati e studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(13)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi HPLC-ESI-MS/MS, spettroscopia di NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL; la descrizione dettagliata del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL; la descrizione dettagliata del processo di produzione; l’analisi dettagliata della composizione e i risultati dettagliati delle prove di stabilità; il test di retromutazione batterica con 3-FL; il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL; lo studio di 14 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1.

(14)

Il fatto di limitare l’autorizzazione del 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 e il riferimento agli studi e ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(15)

In linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 proposte dal richiedente e valutate dall’Autorità, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, che gli integratori alimentari contenenti tale nuovo alimento non dovrebbero essere consumati dai lattanti e dai bambini di età inferiore a tre anni e non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.

(16)

È opportuno che l’inserimento del 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa anche le condizioni d’uso e le specifiche richieste e altre informazioni relative all’autorizzazione di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(17)

Il 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(18)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,