DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/2143 DELLA COMMISSIONE

del 13 ottobre 2023

che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MIR162 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica le decisioni di esecuzione (UE) 2016/1685, (UE) 2019/1305 e (UE) 2019/2087 della Commissione per quanto riguarda il materiale di riferimento

[notificata con il numero C(2023) 6736]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, l’articolo 11, paragrafo 3, l’articolo 21, paragrafo 2, e l’articolo 23, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

La decisione di esecuzione 2012/651/UE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MIR162. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MIR162, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

(2)	Il 12 febbraio 2021 Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG, con sede in Svizzera, conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.

(3)

Il 22 settembre 2022 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole (3). Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato MIR162 adottata dall’Autorità nel 2012 (4).

(4)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)	L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(6)

Il 17 aprile 2023 l’Autorità ha rilasciato una dichiarazione che integra il suo parere scientifico (5), tenendo conto delle informazioni supplementari fornite dal pubblico. L’Autorità non ha individuato nelle informazioni supplementari alcuna implicazione per la sicurezza del granturco geneticamente modificato MIR162 per gli alimenti e i mangimi o per l’ambiente e ha confermato che le conclusioni del suo parere scientifico restano valide.

(7)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MIR162 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(8)

Al granturco geneticamente modificato MIR162 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6) nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione di esecuzione 2012/651/UE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.

(9)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MIR162 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(10)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

(11)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MIR162, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

Il 26 ottobre 2022 Syngenta Crop Protection NV/SA, per conto di Syngenta Crop Protection AG, ha informato la Commissione in merito a una modifica del fornitore del materiale di riferimento del granturco geneticamente modificato MIR162. È pertanto opportuno modificare le decisioni di esecuzione (UE) 2016/1685 (9), (UE) 2019/1305 (10) e (UE) 2019/2087 (11) della Commissione al fine di aggiornare le indicazioni relative ai link dei siti web tramite i quali sono accessibili i rispettivi materiali di riferimento certificati per il granturco geneticamente modificato MIR162.

(13)	Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (12).

(15)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR162, di cui all’allegato, è assegnato l’identificatore unico SYN-IR162-4 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Articolo 2

Rinnovo dell’autorizzazione

L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata per quanto riguarda:

a)	alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4;

b)	mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4;

c)	prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4, per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».

2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Modifica della decisione di esecuzione (UE) 2016/1685

Nell’allegato, lettera d), il punto 3) è sostituito dal seguente:

«3)

materiale di riferimento: ERM®-BF412 (per SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (per SYN-IR162-4) e ERM®-BF423 (per SYN-IR6Ø4-5), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/; AOCS 0407-A e AOCS 0407-B (per MON-ØØØ21-9), accessibili tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm.».

Articolo 10

Modifica della decisione di esecuzione (UE) 2019/1305

Nell’allegato, lettera d), il punto 3) è sostituito dal seguente:

«3)

materiale di riferimento: ERM®-BF412 (per SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (per SYN-IR162-4) e ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7-1), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/; AOCS 0407-A e AOCS 0407-B (per MON-ØØØ21-9), accessibili tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm.».

Articolo 11

Modifica della decisione di esecuzione (UE) 2019/2087

Nell’allegato, lettera d), il punto 3) è sostituito dal seguente:

«3)

materiale di riferimento: ERM®-BF412 (per SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (per SYN-IR162-4), ERM®-BF423 (per SYN-IR6Ø4-5) e ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7-1), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/; AOCS 0411-C e 0411-D (per SYN-Ø53Ø7-1) e AOCS 0407-A e 0407-B (per MON-ØØØ21-9), accessibili tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm.».

Articolo 12

Destinatario

Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 13 ottobre 2023

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(2) Decisione di esecuzione 2012/651/UE della Commissione, del 18 ottobre 2012, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MIR162 (SYN-IR162-4) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 290 del 20.10.2012, pag. 14).

(3) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (gruppo di esperti scientifici sugli OGM), 2022. Parere scientifico sulla valutazione del granturco geneticamente modificato MIR162 ai fini del rinnovo dell’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 (domanda EFSA-GMO-RX-025). EFSA Journal 2022;20(9):7562, 13 pagg. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7562.

(4) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (gruppo di esperti scientifici sugli OGM), 2012. Parere scientifico sulla domanda (EFSA-GMO-DE-2010-82), presentata da Syngenta, relativa all’immissione in commercio di granturco geneticamente modificato MIR162 resistente agli insetti destinato all’alimentazione umana e degli animali, all’importazione e alla lavorazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. EFSA Journal 2012; 10(6):2756, 37 pagg. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2756.

(5) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (gruppo di esperti scientifici sugli OGM), 2023. Dichiarazione sulla valutazione del rischio delle informazioni supplementari sul granturco MIR162. EFSA Journal 2023;21(4):7935, 8 pagg. https://10.0.11.87/j.efsa.2023.7935.

(6) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

(7) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

(8) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

(9) Decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 della Commissione, del 16 settembre 2016, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, e da varietà di granturco geneticamente modificato che combinano due o tre degli eventi Bt11, MIR162, MIR604 e GA21, e che abroga le decisioni 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE (GU L 254 del 20.9.2016, pag. 22).

(10) Decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione, del 26 luglio 2019, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 e dalle sottocombinazioni Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 e MIR162 × 1507 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 204 del 2.8.2019, pag. 69).

(11) Decisione di esecuzione (UE) 2019/2087 della Commissione, del 28 novembre 2019, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 e da granturco geneticamente modificato che combina due, tre, quattro o cinque dei singoli eventi Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 e GA21 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 6.12.2019, pag. 94).

(12) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

ALLEGATO

a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: Syngenta Crop Protection AG

Indirizzo: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera

Rappresentata nell’Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.

b) Designazione e specifica dei prodotti

1)	alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4;

2)	mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4;

3)	prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4 esprime il gene vip3Aa20, che conferisce resistenza a determinati lepidotteri, e il gene pmi, che è stato utilizzato come marcatore selezionabile.

c) Etichettatura

1)	Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;

2)	la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1, e nei documenti che li accompagnano.

d) Metodo di rilevamento

1)	Metodo quantitativo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4;

2)	convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 e pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	materiale di riferimento: ERM®-BF446, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e) Identificatore unico

SYN-IR162-4

f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g) Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

(1) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).