(1)

Il 6 aprile 2022 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la decisione (UE) 2022/563 (2) relativa alla fornitura dell’assistenza macrofinanziaria dell’Unione alla Repubblica di Moldova per un importo di 150 000 000 EUR, sotto forma di prestiti a medio termine e di sovvenzioni. Il protocollo d’intesa che stabilisce l’assistenza macrofinanziaria dell’Unione è entrato in vigore il 18 luglio 2022 e tale assistenza sarà disponibile per un periodo di due anni e mezzo. Il 1o agosto 2022, in seguito al positivo completamento da parte della Moldova di tutte le azioni politiche concordate con l’Unione nel protocollo d’intesa, è stata erogata la prima rata di 50 000 000 EUR.

(2)

La decisione (UE) 2022/563 relativa alla fornitura di assistenza macrofinanziaria dell’Unione è stata adottata parallelamente al programma del Fondo monetario internazionale (FMI) nel quadro dell’accordo Extended Credit Facility/Extended Fund Facility per la Moldova del 20 dicembre 2021, per l’importo di 564 000 000 USD. L’11 maggio 2022, a causa del crescente fabbisogno di finanziamento dovuto in gran parte agli effetti prodotti sull’economia moldova dalla guerra in Ucraina, l’FMI ha adottato la decisione di aumentare di 267 000 000 USD l’importo previsto dall’accordo. Il 9 gennaio 2023 l’FMI ha annunciato che la Moldova aveva superato il secondo riesame del programmae ha provveduto all’erogazione immediata di altri 27 000 000 USD nel quadro dell’accordo.

(3)

L’assegnazione indicativa dell’Unione per la Moldova nell’ambito dello strumento europeo di vicinato ammontava a 518 150 000 EUR per il periodo 2014-2020, compresi il sostegno al bilancio e l’assistenza tecnica. I quadri di sostegno unico per i periodi 2014-2017 e 2017-2020 hanno individuato il settore prioritario della cooperazione con la Moldova finanziato dallo strumento europeo di vicinato per il precedente periodo di bilancio. Le priorità per il periodo 2021-2027 sono definite nel nuovo programma indicativo pluriennale, elaborato in stretta consultazione con tutti i portatori di interessi.

(4)

Dato che la bilancia dei pagamenti moldova per il 2023 presenta ancora un ingente fabbisogno residuo di finanziamenti esterni, superiore alle risorse fornite dall’FMI e da altre istituzioni multilaterali, è necessario aumentare l’assistenza macrofinanziaria dell’Unione fornita alla Moldova conformemente alla decisione (UE) 2022/563. Nelle attuali circostanze eccezionali, tale aumento è considerato una risposta adeguata alla richiesta di sostegno alla stabilizzazione economica avanzata dalla Moldova, congiuntamente al programma dell’FMI. L’assistenza macrofinanziaria dell’Unione andrebbe a sostenere la stabilizzazione economica e il programma di riforme strutturali del paese, integrando le risorse messe a disposizione nel quadro dell’accordo finanziario con l’FMI.

(5)

La determinazione dell’importo dell’assistenza macrofinanziaria supplementare dell’Unione si basa su una valutazione quantitativa aggiornata del fabbisogno residuo di finanziamenti esterni della Moldova e tiene conto della capacità del paese di autofinanziarsi con risorse proprie, in particolare con le riserve internazionali di cui dispone. La determinazione dell’importo dell’assistenza tiene conto anche dei previsti contributi finanziari dei donatori multilaterali, tra cui l’FMI e la Banca mondiale, e della necessità di garantire un’equa ripartizione degli oneri tra l’Unione e gli altri donatori, nonché della precedente mobilitazione in Moldova di altri strumenti finanziari esterni dell’Unione e del valore aggiunto dell’intervento complessivo dell’Unione.

(6)

L’aumento dell’assistenza macrofinanziaria dell’Unione dovrebbe essere soggetto a condizioni supplementari di politica economica, da aggiungere all’attuale protocollo d’intesa, che dovrà pertanto essere modificato di conseguenza. È inoltre necessario stabilire le condizioni finanziarie dettagliate dell’assistenza macrofinanziaria dell’Unione in un addendum all’accordo di prestito e all’accordo di sovvenzione sottoscritti il 22 giugno 2022 dalla Commissione e dalla Moldova.

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione (UE) 2022/563,

(1)

all’articolo 1, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

(2)

l’articolo 4 è così modificato:

(1)

A norma dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1151/2012, la domanda di registrazione del nome «Gemlik Zeytini» presentata dalla Turchia è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (2).

(2)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, il nome «Gemlik Zeytini» deve essere registrato,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 146250. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di 6-fitasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 146250 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole e a tutti i suini, da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione».

(4)

Nel suo parere del 27 settembre 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che la modificazione genetica del ceppo produttore Trichoderma reesei CBS 146250 non desta preoccupazioni per la sicurezza, che il preparato di 6-fitasi è sicuro per tutte le specie avicole e per tutti i suini alle condizioni d’uso proposte e che il suo uso come additivo per mangimi non desta preoccupazioni per la salute dei consumatori e per l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che il preparato è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie data la natura proteica del principio attivo e ha dichiarato che in assenza di dati non è stato possibile trarre conclusioni sul fatto che l’additivo possa essere un irritante per gli occhi o la pelle. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato è efficace nell’aumentare l’assorbimento del fosforo alle condizioni d’uso proposte. Essa non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione del preparato di 6-fitasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 146250 dimostra che le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato. La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

L’utilizzo di un preparato di carvacrolo, timolo, D-carvone, salicilato di metile e L-mentolo come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova e specie avicole minori allevate per la produzione di uova è stato autorizzato mediante il regolamento di esecuzione (UE) 2020/996 della Commissione (2).

(2)

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/996 fornisce erroneamente la descrizione del gruppo funzionale «altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri zootecnici)». Nel parere del 15 maggio 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha dichiarato che l’additivo può migliorare le performance di crescita nei polli da ingrasso, nelle pollastre allevate per la produzione di uova e nelle specie avicole minori allevate per la produzione di uova. Il termine «zootecnici» è troppo generico e può comprendere funzioni diverse, senza esprimere gli effetti specifici dell’additivo. Per essere in linea con il parere dell’Autorità, il gruppo funzionale dell’additivo per mangimi dovrebbe pertanto fare riferimento al miglioramento dei parametri di rendimento.

(3)

È pertanto opportuno rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2020/996.

(4)

Considerato che il gruppo funzionale dovrebbe figurare sull’etichetta dell’additivo per mangimi, delle premiscele e dei mangimi composti che lo contengono, è necessario prevedere un periodo transitorio che consenta agli operatori del settore dei mangimi di apportare i necessari adeguamenti alle etichette.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da Trichoderma citrinoviride DSM 33578. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da Trichoderma citrinoviride DSM 33578 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole, agli uccelli ornamentali e ai suinetti da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione».

(4)

Nel parere del 23 novembre 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da Trichoderma citrinoviride DSM 33578 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie ma in assenza di dati non ha potuto trarre conclusioni sul fatto che sia un potenziale irritante cutaneo. L’Autorità ha altresì affermato che il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da Trichoderma citrinoviride DSM 33578 può essere efficace per le specie avicole da ingrasso, le specie avicole allevate per la produzione di uova e per la riproduzione nonché per gli uccelli ornamentali. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sull’efficacia del preparato per le galline ovaiole e i suinetti svezzati. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da Trichoderma citrinoviride DSM 33578 dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte per le specie avicole da ingrasso, le specie avicole allevate per la produzione di uova e per la riproduzione e per gli uccelli ornamentali. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato per dette specie e categorie di animali. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

(6)

È stato proposto al richiedente di presentare informazioni supplementari per rimediare alle carenze individuate nel parere dell’Autorità in merito all’efficacia del preparato per le galline ovaiole e i suinetti svezzati.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

Il regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (3) ha autorizzato il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 a tempo indeterminato, conformemente alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a vacche da latte e bovini da ingrasso. Tale preparato è stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi destinati a vacche da latte e bovini da ingrasso. A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata un’altra domanda di autorizzazione per un nuovo uso di tale preparato come additivo per mangimi destinati a specie di ruminanti minori da ingrasso e a camelidi da ingrasso. Tali domande, con cui è stato chiesto che l’additivo in oggetto fosse classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nei gruppi funzionali «promotori della digestione» e «stabilizzatori della flora intestinale», erano accompagnate dalle informazioni dettagliate e dai documenti di cui all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

(4)

Nei pareri del 4 luglio 2017 (4) e del 29 giugno 2022 (5) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 è sicuro per gli animali di destinazione, i consumatori e l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che il preparato non è un irritante né un sensibilizzante cutaneo ma è un irritante per gli occhi e che l’esposizione per inalazione è improbabile. L’Autorità ha concluso che il preparato può migliorare il rendimento dei bovini da ingrasso se somministrato a una dose minima di circa 6 × 108 CFU/kg di mangime completo, rilevando nel contempo che due studi in vivo hanno mostrato un effetto positivo sulla crescita dei bovini a cui l’additivo è stato somministrato a una dose minima di 5 × 108 CFU/kg di mangime completo. Essa ha esteso tale conclusione alle specie di ruminanti minori e ai camelidi allevati per la produzione di carni. Sulla base dei dati forniti dal richiedente l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni riguardo all’efficacia di tale additivo per le vacche da latte, ma ha rilevato che in tre studi il preparato ha mostrato un effetto positivo sul rendimento delle vacche da latte. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Il 24 febbraio 2023 il richiedente ha ritirato la domanda di autorizzazione del preparato relativa al gruppo funzionale «promotori della digestione» e al suo uso per le specie di ruminanti minori da latte e i per i camelidi da latte.

(6)

Considerando i dati complessivi forniti, la capacità già dimostrata dell’additivo di migliorare i parametri di rendimento in altri ruminanti da latte, nello specifico in capre da latte e pecore da latte, e la lunga storia di commercializzazione e di uso di tale preparato, la Commissione ritiene che siano soddisfatte le condizioni per dimostrarne l’efficacia nei bovini da ingrasso, nelle specie di ruminanti minori e nei camelidi allevati per la produzione di carni a cui l’additivo è somministrato a una dose minima di 5 × 108 CFU/kg di mangime completo e nelle vacche da latte a cui l’additivo è somministrato a una dose minima di 4 × 108 CFU/kg di mangime completo.

(7)

La valutazione dell’additivo in questione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato. La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

(8)

Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato in questione per quanto riguarda le vacche da latte e i bovini da ingrasso, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

I regolamenti di esecuzione (UE) 2018/982 (2) e (UE) 2021/2097 (3) della Commissione hanno autorizzato, per un periodo di 10 anni, l’uso di un preparato di acido benzoico, formiato di calcio e acido fumarico come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione.

(2)

Gli allegati dei regolamenti di esecuzione (UE) 2018/982 e (UE) 2021/2097 stabiliscono, nella rispettiva colonna «Altre disposizioni», che l’additivo non deve essere utilizzato con altre fonti di acido benzoico o benzoati, formiato di calcio, formiati e acido fumarico. Ciò al fine di evitare di superare la dose massima utilizzando altri additivi che contengono tali sostanze o loro fonti.

(3)

Tale restrizione è giustificata per l’acido benzoico e i benzoati, in quanto nella composizione dell’additivo è presente un livello elevato di acido benzoico, ma non è giustificata per le altre sostanze, ossia il formiato di calcio, i formiati e l’acido fumarico, dato che l’additivo contiene livelli molto bassi di formiato di calcio e di acido fumarico. Al fine di garantire la proporzionalità, il divieto di combinazione con altri additivi dovrebbe applicarsi solo ad altri additivi contenenti acido benzoico e benzoati. La combinazione di questo additivo con altri additivi contenenti acido formico, formiati, acido fumarico e fumarati dovrebbe essere consentita, a condizione che nei mangimi completi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione non siano superati i livelli di 10 000 mg/kg per l’acido formico e di 20 000 mg/kg per l’acido fumarico. Quando l’additivo contiene sali di acidi formici e fumarici, detti livelli non dovrebbero essere superati.

(4)

I formiati (sali dell’acido formico) sono fonti di acido formico e i fumarati (sali dell’acido fumarico) sono fonti di acido fumarico. È necessario armonizzare le autorizzazioni esistenti per garantire che i livelli massimi di tali acidi e di tutte le loro possibili fonti (sali di tali acidi) non siano superati. Nella colonna «Altre disposizioni» del regolamento di esecuzione (UE) 2018/982 la restrizione si riferisce all’utilizzo del preparato con altri additivi contenenti fonti di formiato di calcio, formiato e acido fumarico. Poiché il formiato di calcio è già incluso nel termine «formiato» (sale dell’acido formico) e vi possono essere altri formiati quali possibili fonti di acido formico, la nuova restrizione dovrebbe applicarsi ai formiati in generale. La restrizione dovrebbe inoltre applicarsi all’acido fumarico e ai fumarati, in quanto anche questi ultimi possono costituire una fonte di acido fumarico. Nella colonna «Altre disposizioni» del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2097 la restrizione si riferisce all’utilizzo del preparato con altri additivi contenenti fonti di formiato di calcio o di acido formico e di acido fumarico. A fini di coerenza, è necessario estendere la nuova restrizione proposta ai formiati e ai fumarati ed eliminare il riferimento al formiato di calcio, poiché tale sostanza rientra già nel riferimento ai formiati.

(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti di esecuzione (UE) 2018/982 e (UE) 2021/2097.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

I preparati di lasalocid A sodico (Avatec 15 % cc) e lasalocid A sodico (Avatec 150 G) sono stati autorizzati per dieci anni mediante il regolamento (CE) n. 1455/2004 della Commissione (3) come additivi per mangimi appartenenti al gruppo «coccidiostatici e altre sostanze medicamentose» destinati a polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova. Tali additivi per mangimi sono stati successivamente iscritti nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 del medesimo regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del lasalocid A sodico (Avatec 150 G) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova, con la richiesta che l’additivo sia classificato nella categoria «coccidiostatici e istomonostatici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Non è stata presentata alcuna domanda di autorizzazione del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 15 % cc).

(4)

Nei pareri del 16 maggio 2017 (4) e del 1o luglio 2020 (5), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha dichiarato di non poter trarre conclusioni in merito alla sicurezza e all’efficacia del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) destinato a polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova, indicando che, una volta aggiunta ai mangimi, non era possibile individuare un livello sicuro della sostanza attiva lasalocid A sodico per tali specie bersaglio. L’Autorità ha concluso che l’efficacia coccidiostatica del preparato non è stata sufficientemente dimostrata al dosaggio più basso proposto di 75 mg di lasalocid A sodico per kg di mangime completo. Non è stato pertanto stabilito che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) non abbia un’incidenza negativa sulla salute degli animali e che abbia un effetto coccidiostatico sulle specie bersaglio. L’autorizzazione esistente del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) è stata pertanto sospesa mediante il regolamento di esecuzione (UE) 2021/932 della Commissione (6).

(5)

L’autorizzazione del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) è stata sospesa in attesa della trasmissione e della valutazione dei dati supplementari che il richiedente doveva fornire secondo un calendario che elenca gli studi da condurre, consistenti in studi di tolleranza e di efficacia svolti all’interno di un box per polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova.

(6)

Conformemente al regolamento di esecuzione (UE) 2021/932, la misura di sospensione deve essere riesaminata entro il 31 dicembre 2023 e in ogni caso dopo l’adozione da parte dell’Autorità di un parere non favorevole in merito alla sicurezza e all’efficacia del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) destinato a polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova.

(7)

Dopo l’adozione del parere dell’Autorità del 1o luglio 2020, il richiedente ha trasmesso alla Commissione dati supplementari il 29 giugno 2022, che sono stati inoltrati all’Autorità.

(8)

Il 23 novembre 2022 l’Autorità ha adottato un parere (7) in seguito alla valutazione dei dati supplementari trasmessi dal richiedente e ha concluso che il preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) è sicuro ed efficace per i polli da ingrasso al dosaggio massimo e minimo di 90 mg di lasalocid A sodico per kg di mangime completo. Tuttavia ha anche ritenuto che non sia possibile applicare i risultati degli studi di tolleranza, tutti condotti in relazione ai polli da ingrasso, alle pollastre allevate per la produzione di uova, considerato il fatto che, sebbene il rendimento zootecnico sembri essere l’endpoint più sensibile per valutare la tolleranza al lasalocid A sodico, sono stati osservati effetti negativi sulle prestazioni degli animali con un basso tasso di crescita; inoltre un potenziale effetto negativo è stato rilevato riguardo al periodo di riproduzione quando il lasalocid A sodico è stato somministrato a polli allevati per la riproduzione. Pertanto l’Autorità non ha ancora potuto trarre conclusioni sulla sicurezza di tale additivo riguardo alle pollastre allevate per la produzione di uova.

(9)

Nel suo parere del 16 maggio 2017 l’Autorità ha altresì concluso che il preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) è sicuro per l’utilizzatore, per l’ambiente e per il consumatore, a condizione che sia applicato un tempo di attesa di tre giorni ai fini del rispetto dei limiti massimi di residui («LMR»). In particolare, l’Autorità ha dichiarato che non era necessario riesaminare le sue precedenti conclusioni, formulate nel parere del 7 aprile 2010 (8), secondo cui non vi è alcun rischio probabile per l’utilizzatore che manipola l’additivo. L’Autorità ha inoltre specificato che la somministrazione concomitante di lasalocid A sodico con tiamulina e determinate altre sostanze medicamentose dovrebbe essere evitata e ha raccomandato di effettuare un monitoraggio post-commercializzazione della resistenza di Eimeria spp. al lasalocid A sodico.

(10)

In aggiunta, l’Autorità ha verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003, compreso l’addendum trasmesso il 23 gennaio 2023, che raccomanda l’aggiunta di un nuovo metodo ad analita multiplo basato sulla cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) per la determinazione del lasalocid A sodico nei mangimi composti.

(11)

Dalla valutazione del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) risulta che le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte per quanto riguarda l’utilizzo per i polli da ingrasso. Detto additivo dovrebbe pertanto essere autorizzato per l’uso previsto. È opportuno prevedere un monitoraggio post-commercializzazione della resistenza di Eimeria spp al lasalocid A sodico. Gli LMR stabiliti per il lasalocid A sodico nel regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (9) dovrebbero applicarsi ai residui di tale sostanza o dei suoi metaboliti derivanti dal relativo uso come additivo per mangimi nei pertinenti prodotti alimentari di origine animale.

(12)

Dai pareri dell’Autorità del 16 maggio 2017, del 1o luglio 2020 e del 23 novembre 2022 si evince tuttavia che non è stato stabilito che il preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali quando è destinato a pollastre allevate per la produzione di uova. La valutazione di tale additivo dimostra pertanto che le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 non sono soddisfatte in relazione all’uso per pollastre allevate per la produzione di uova e, di conseguenza, l’autorizzazione del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) come additivo per mangimi appartenente alla categoria «coccidiostatici e istomonostatici» dovrebbe essere negata in relazione alle pollastre allevate per la produzione di uova.

(13)

L’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003 impone alla Commissione l’obbligo di adottare un regolamento che preveda il ritiro dal mercato degli additivi per mangimi per i quali non sono state presentate richieste a norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del medesimo regolamento prima del termine previsto in tale disposizione. Il preparato di lasalocid A sodico (Avatec 15 % cc) dovrebbe pertanto essere ritirato dal mercato. Poiché l’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003 non distingue tra le autorizzazioni rilasciate per un periodo limitato e quelle rilasciate per un periodo illimitato, a fini di chiarezza è opportuno disporre il ritiro dal mercato degli additivi per mangimi i cui periodi di autorizzazione limitati a norma della direttiva 70/524/CEE sono già scaduti.

(14)

In conseguenza del riesame di cui sopra e dell’autorizzazione del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 150 G) per i polli da ingrasso, del diniego di autorizzazione per le pollastre allevate per la produzione di uova e del ritiro dal mercato del preparato di lasalocid A sodico (Avatec 15 % cc), è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 1455/2004 e il regolamento di esecuzione (UE) 2021/932.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

L’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede l’obbligo per la Commissione di adottare un regolamento per il ritiro dal mercato degli additivi per mangimi per i quali nessuna richiesta conforme all’articolo 10, paragrafi 2 e 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata entro il termine indicato in tali disposizioni, o per i quali è stata presentata una richiesta successivamente ritirata.

(3)

È pertanto opportuno ritirare dal mercato gli additivi per mangimi figuranti nell’elenco dell’allegato.

(4)

Nel caso degli additivi per mangimi per i quali sono state presentate richieste solo per alcune specie animali o categorie di animali, o per i quali le richieste sono state ritirate solo per alcune specie animali o categorie di animali, il ritiro dal mercato dovrebbe riguardare solo le specie animali e le categorie di animali per le quali le richieste non sono state presentate o sono state ritirate.

(5)

A seguito del ritiro dal mercato degli additivi per mangimi figuranti nell’elenco, è opportuno abrogare le disposizioni che li autorizzano. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1810/2005 della Commissione (3) e abrogare i regolamenti (CE) n. 1453/2004 (4), (CE) n. 2148/2004 (5) e (CE) n. 943/2005 (6) della Commissione.

(6)

È opportuno prevedere un periodo transitorio entro il quale possano esaurirsi le scorte esistenti degli additivi in questione, delle premiscele, delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti prodotti con detti additivi, al fine di consentire alle parti interessate di adeguarsi al ritiro di tali prodotti dal mercato.

(7)

Il ritiro dal mercato dei prodotti figuranti nell’elenco dell’allegato non osta a che essi siano autorizzati o soggetti a una misura relativa al loro status a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

1)

l’articolo 3 è soppresso;

2)

l’allegato III è soppresso.

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 della Commissione (2) istituisce, sulla base di una valutazione preliminare dei rischi, un elenco di piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio.

(2)

A seguito di una valutazione preliminare, 34 generi e una specie di piante da impianto originarie di paesi terzi sono stati inseriti in un elenco provvisorio di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 quali piante ad alto rischio. Tale elenco comprende il genere Crataegus L.

(3)

Il 3 maggio 2022 il Regno Unito (3) ha presentato alla Commissione una domanda di esportazione nell’Unione di piante da impianto di Crataegus monogyna fino a sette anni, a radice nuda, prive di foglie, in riposo vegetativo, con un diametro massimo di 6,5 cm alla base del fusto, e di piante da impianto di Crataegus monogyna fino a 15 anni, in substrato colturale, con un diametro massimo di 13 cm alla base del fusto («piante in questione»). Tale domanda era avallata dal fascicolo tecnico pertinente.

(4)

Il 30 marzo 2023 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha adottato un parere scientifico riguardante la valutazione dei rischi delle piante in questione originarie del Regno Unito (4). Essa ha individuato Erwinia amylovora quale organismo nocivo pertinente per dette piante.

(5)

Per quanto riguarda Erwinia amylovora, l’Autorità ha valutato se siano soddisfatte le prescrizioni particolari per l’introduzione e lo spostamento di piante di Crataegus L., esclusi i frutti e le sementi, nelle zone protette specificate, elencate nell’allegato X, punto 9, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione (5).

(6)

Sulla base di tale parere, il rischio fitosanitario derivante dall’introduzione nel territorio dell’Unione delle piante in questione originarie del Regno Unito si considera ridotto a un livello accettabile.

(7)

Le piante in questione, fino a sette anni e a radice nuda, come indicato nel fascicolo presentato dal Regno Unito, comportano un rischio fitosanitario minore in ragione delle loro caratteristiche. Di conseguenza, tutte le piante in questione fino a 15 anni e con un diametro massimo di 13 cm alla base del fusto, originarie del Regno Unito, non dovrebbero più essere considerate piante ad alto rischio.

(8)

Tutte le piante in questione fino a 15 anni e con un diametro massimo di 13 cm alla base del fusto, originarie del Regno Unito, dovrebbero pertanto essere rimosse dall’elenco di piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

L'influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) è una malattia infettiva virale dei volatili e può avere gravi conseguenze per la redditività degli allevamenti avicoli, perturbando gli scambi all'interno dell'Unione e le esportazioni verso i paesi terzi. I virus dell'HPAI possono infettare gli uccelli migratori, che possono poi diffondere tali virus a lunga distanza durante le loro migrazioni autunnali e primaverili. Di conseguenza la presenza di virus dell'HPAI nei volatili selvatici costituisce una minaccia costante di introduzione diretta e indiretta di tali virus negli stabilimenti in cui sono detenuti pollame o volatili in cattività. In caso di comparsa di un focolaio di HPAI vi è il rischio che l'agente patogeno possa diffondersi ad altri stabilimenti in cui sono detenuti pollame o volatili in cattività.

(2)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce un nuovo quadro normativo per la prevenzione e il controllo delle malattie che sono trasmissibili agli animali o all'uomo. L'HPAI rientra nella definizione di malattia elencata di cui a tale regolamento e ad essa si applicano le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie ivi previste. Inoltre il regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le norme relative alla prevenzione e al controllo di determinate malattie elencate, anche per quanto riguarda le misure di controllo dell'HPAI.

(3)

La decisione di esecuzione (UE) 2021/641 della Commissione (3) è stata adottata nel quadro del regolamento (UE) 2016/429 e stabilisce misure di emergenza a livello dell'Unione in relazione a focolai di HPAI.

(4)

Più in particolare, la decisione di esecuzione (UE) 2021/641 stabilisce che le zone di protezione, le zone di sorveglianza e le ulteriori zone soggette a restrizioni istituite dagli Stati membri in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687 in seguito alla comparsa di focolai di HPAI devono comprendere almeno le aree elencate come zone di protezione, zone di sorveglianza e ulteriori zone soggette a restrizioni nell'allegato di tale decisione di esecuzione.

(5)

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 è stato di recente modificato con decisione di esecuzione (UE) 2023/1083 della Commissione (4) a seguito della comparsa di focolai di HPAI nel pollame o in volatili in cattività in Germania, Francia e Polonia, di cui era necessario tenere conto in tale allegato.

(6)

Dalla data di adozione della decisione di esecuzione (UE) 2023/1083 la Francia ha notificato alla Commissione la comparsa di nuovi focolai di HPAI in stabilimenti in cui erano detenuti pollame o volatili in cattività situati nelle regioni amministrative Nuova Aquitania e Occitania.

(7)

L'autorità competente della Francia ha adottato le necessarie misure di controllo della malattia prescritte dal regolamento delegato (UE) 2020/687, compresa l'istituzione di zone di protezione e di sorveglianza attorno a tali focolai.

(8)

L'autorità competente della Francia ha anche deciso di istituire ulteriori zone soggette a restrizioni in aggiunta alle zone di protezione e di sorveglianza istituite in relazione ad alcuni focolai in detto Stato membro.

(9)

La Commissione, in collaborazione con la Francia, ha esaminato le misure di controllo della malattia adottate da detto Stato membro e ha potuto accertare che i confini delle zone di protezione e di sorveglianza istituite dall'autorità competente di tale Stato membro si trovano a una distanza sufficiente dagli stabilimenti in cui sono stati confermati i focolai di HPAI.

(10)

Al fine di prevenire inutili perturbazioni degli scambi all'interno dell'Unione e di evitare che paesi terzi impongano ostacoli ingiustificati agli scambi, è necessario definire rapidamente a livello di Unione, in collaborazione con la Francia, le zone di protezione e di sorveglianza e le ulteriori zone soggette a restrizioni debitamente istituite da tale Stato membro in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687.

(11)

È pertanto opportuno modificare le aree elencate come zone di protezione, zone di sorveglianza e come ulteriori zone soggette a restrizioni per la Francia nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641.

(12)

Di conseguenza, l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 dovrebbe essere modificato al fine di aggiornare la regionalizzazione a livello dell'Unione per tenere conto delle zone di protezione e di quelle di sorveglianza e delle ulteriori zone soggette a restrizioni debitamente istituite dalla Francia in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687 e la durata delle misure in esse applicabili.

(13)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/641.

(14)

Data l'urgenza della situazione epidemiologica nell'Unione per quanto riguarda la diffusione dell'HPAI, è importante che le modifiche da apportare mediante la presente decisione alla decisione di esecuzione (UE) 2021/641 prendano effetto il prima possibile.

(15)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,