1.   I pescherecci dell’Unione con reti a cianciolo detengono a bordo e sbarcano tutte le catture di tonnidi tropicali [tonno obeso (Thunnus obesus), tonno albacora (Thunnus albacares) e tonnetto striato (Katsuwonus pelamis)], ad eccezione dei casi in cui il comandante del peschereccio stabilisce che:

2.   Il pesce di cui al paragrafo 1, lettera b), può essere rigettato solo se il comandante e l’equipaggio tentano di rilasciare vivi i tonnidi tropicali e le specie non bersaglio il prima possibile, tenendo conto della sicurezza dell’equipaggio, e non vengono effettuate altre attività di pesca dopo il rigetto fino a quando i tonnidi tropicali e le specie non bersaglio che si trovano a bordo del peschereccio non sono stati sbarcati o trasbordati.

3.   Il comandante di un peschereccio dell’Unione registra le eccezioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), nel giornale di pesca corrispondente, compresi il quantitativo stimato e la composizione delle specie del pesce rigettato, nonché il quantitativo stimato e la composizione delle specie del pesce detenuto a bordo a seguito di tale retata.

4.   Ai fini del presente articolo le specie non bersaglio comprendono le specie di tonno non bersaglio, la cometa (Elagatis bipinnulata), la lampuga (Coryphaena hippurus), il pesce balestra oceanico maculato (famiglia Balistidae), gli istioforidi (famiglie Xyphiidae e Istiophoridae), il maccarello striato (Acanthocybium solandri) e il barracuda (famiglia Sphyraenidae).

1.   I pescherecci dell’Unione non svolgono intenzionalmente attività di pesca entro un miglio nautico da una boa di raccolta dati né interagiscono con una boa di raccolta dati nella zona, in particolare:

2.   In deroga al paragrafo 1, i pescherecci dell’Unione possono operare entro un miglio nautico da boe di raccolta dati, a condizione che operino per i programmi di ricerca scientifica degli Stati membri notificati alla IOTC e che non interagiscano con tali boe di raccolta dati.

3.   I pescherecci dell’Unione non issano a bordo una boa di raccolta dati della zona, a meno che il proprietario responsabile di tale boa non li abbia esplicitamente autorizzati o abbia chiesto loro di farlo.

4.   I pescherecci dell’Unione che operano nella zona sorvegliano le boe di raccolta dati ormeggiate in mare e adottano tutte le misure ragionevoli per evitare che gli attrezzi da pesca vi si impiglino o interagiscano direttamente in qualsiasi modo con tali boe. Se un attrezzo di un peschereccio dell’Unione si impiglia in una boa di raccolta dati, è rimosso causando il minimo danno possibile alla boa.

5.   Se osservano boe di raccolta dati danneggiate o comunque inutilizzabili, i pescherecci dell’Unione comunicano al rispettivo Stato membro di bandiera, insieme ai dettagli dell’osservazione, l’ubicazione della boa ed eventuali informazioni identificative visibili su di essa. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione tali comunicazioni e le informazioni sull’ubicazione delle proprie boe di raccolta dati dislocate nella zona conformemente all’articolo 51, paragrafo 5.

1.   I pescherecci dell’Unione non detengono a bordo, trasbordano o sbarcano esemplari di marlin striato (Tetrapturus audax), marlin nero (Istiompax indica), marlin azzurro (Makaira nigricans) o pesce vela del Pacifico (Istiophorus platypterus) con una lunghezza alla forca (misurata dalla mandibola inferiore) inferiore a 60 cm. Se catturano tali pesci, li rilasciano immediatamente in mare, in maniera tale da massimizzare il potenziale di sopravvivenza dopo il rilascio senza compromettere la sicurezza dell’equipaggio.

2.   I pescherecci dell’Unione che catturano marlin striato, marlin nero, marlin azzurro o pesce vela del Pacifico registrano i pertinenti dati sulle catture e lo sforzo di pesca conformemente all’allegato 1.

3.   Gli Stati membri attuano un programma di raccolta dei dati volto a garantire l’accurata rilevazione delle catture di marlin striato, marlin nero, marlin azzurro o pesce vela del Pacifico a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

4.   Gli Stati membri riferiscono in merito alle azioni intraprese per monitorare le catture e gestire le attività di pesca ai fini dello sfruttamento sostenibile e della conservazione del marlin striato, del marlin nero, del marlin azzurro e del pesce vela del Pacifico nella rispettiva relazione scientifica nazionale a norma dell’articolo 51, paragrafo 6.

1.   Le catture di verdesca (Prionace glauca) effettuate dai pescherecci dell’Unione sono registrate nel giornale di pesca a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009.

2.   Gli Stati membri attuano programmi di raccolta dei dati volti a migliorare la rilevazione di dati precisi relativi alle catture, allo sforzo, alle dimensioni e ai rigetti di verdesca. Gli Stati membri comunicano i dati relativi alle catture di verdesca a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

3.   Gli Stati membri includono nella loro relazione di attuazione informazioni sulle azioni intraprese per monitorare le catture di verdesca conformemente all’articolo 51, paragrafo 5.

4.   Gli Stati membri sono incoraggiati a intraprendere ricerche scientifiche sulla verdesca che forniscano informazioni sulle principali caratteristiche biologiche, ecologiche e comportamentali, sul ciclo di vita, sulle migrazioni, sulla sopravvivenza post-rilascio e sugli orientamenti per il rilascio in condizioni di sicurezza e l’identificazione delle zone di crescita, nonché sul miglioramento delle pratiche di pesca. Tali informazioni sono incluse nelle relazioni trasmesse alla Commissione a norma dell’articolo 51, paragrafo 6.

1.   I pescherecci dell’Unione, comprese le navi ausiliarie e le navi d’appoggio, non utilizzano aeromobili o velivoli senza pilota come attrezzature ausiliarie per la pesca. Qualsiasi operazione di pesca effettuata nella zona con l’ausilio di aeromobili o di velivoli senza pilota è comunicata immediatamente allo Stato membro di bandiera, alla Commissione o a un organismo da essa designato. La Commissione, o un organismo da essa designato, ne informa senza indugio il segretariato della IOTC.

2.   È possibile utilizzare aeromobili o velivoli senza pilota a fini scientifici e di monitoraggio, controllo e sorveglianza.

1.   I pescherecci dell’Unione registrano separatamente le attività di pesca associate ai FAD derivanti e quelle associate ai FAD ancorati, avvalendosi dei dati specifici di cui all’allegato 2. Gli Stati membri trasmettono tali informazioni alla Commissione in conformità dell’articolo 51.

2.   Alla Commissione sono trasmesse per tutti i FAD attivi informazioni giornaliere che comprendono le informazioni seguenti: la data, l’identificazione della boa strumentale e il peschereccio associato e la posizione giornaliera, compilate con cadenza mensile e presentate non prima di 60 giorni ma non oltre 90 giorni dalla compilazione mensile delle informazioni interessate. La Commissione inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC.

3.   Gli Stati membri elaborano piani nazionali di gestione per l’uso dei FAD derivanti da parte dei loro pescherecci con reti a cianciolo. Tali piani di gestione:

4.   A norma dell’articolo 51, paragrafo 5, non più tardi di 75 giorni prima della riunione annuale della IOTC gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sullo stato di avanzamento dei piani di gestione dei FAD, che comprende il riesame dei piani di gestione presentati inizialmente e dell’applicazione dei principi di cui all’allegato V della CMM 19/02. La Commissione trasmette tali informazioni al segretariato della IOTC non più tardi di 60 giorni prima della riunione annuale della IOTC.

1.   I pescherecci dell’Unione utilizzano per la costruzione dei FAD modelli e materiali non impiglianti, garantendo che la struttura di superficie del FAD non sia coperta o sia coperta solo da materiale senza maglie. In caso di utilizzo di una componente sommersa, questa non è costituita da pezze di rete, ma da materiali senza maglie, come corde o fogli di tela.

2.   I pescherecci dell’Unione si adoperano per passare all’utilizzo di FAD biodegradabili in tutte le circostanze, esclusi i materiali utilizzati per le boe strumentali.

3.   Gli operatori si adoperano per effettuare prove utilizzando materiali biodegradabili per agevolare la transizione verso l’uso esclusivo di materiale biodegradabile per la costruzione di FAD derivanti da parte delle loro flotte.

1.   I pescherecci dell’Unione non utilizzano, installano o azionano luci artificiali di superficie o sommerse allo scopo di concentrare i tonnidi e le specie affini oltre le loro acque territoriali.

2.   È vietato l’uso di luci sui FAD derivanti.

3.   Se i pescherecci dell’Unione avvistano FAD derivanti dotati di luci artificiali nella zona, li rimuovono immediatamente e li riportano in porto.

4.   I pescherecci dell’Unione non svolgono attività di pesca intorno o in prossimità di navi o FAD derivanti dotati di luci artificiali allo scopo di attirare i tonnidi e le specie affini nella zona.

5.   Le luci di navigazione e le luci necessarie a garantire condizioni di lavoro sicure non sono soggette al divieto di cui al paragrafo 1.

1.   Le operazioni di trasbordo in porto possono essere effettuate soltanto nel rispetto della procedura seguente:

2.   Non oltre 15 giorni dal trasbordo, il comandante del peschereccio dell’Unione interessato compila la dichiarazione di trasbordo della IOTC e la trasmette al proprio Stato membro di bandiera, in una delle lingue ufficiali della IOTC, insieme al numero attribuito al peschereccio nel registro dei pescherecci della IOTC. Entro 24 ore dal trasbordo, il comandante della nave da trasporto dell’Unione compila e trasmette alle autorità competenti dello Stato di approdo la dichiarazione di trasbordo della IOTC in una delle lingue ufficiali della IOTC.

1.   In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1224/2009, la notifica preventiva è effettuata almeno 48 ore prima dell’ora prevista di arrivo in porto.

2.   Gli Stati membri in cui sono sbarcate le catture trasbordate adottano le opportune misure per verificare l’esattezza delle informazioni ricevute e cooperano con lo Stato di bandiera della nave da trasporto, con lo Stato di approdo in cui è avvenuto il trasbordo e con gli Stati di bandiera dei pescherecci coinvolti che hanno effettuato le catture al fine di garantire che gli sbarchi corrispondano al volume di catture dichiarato per ciascun peschereccio. La verifica è realizzata in modo da arrecare il minor disagio possibile e limitare al massimo eventuali interferenze con le attività della nave da trasporto e senza compromettere la qualità del pesce.

3.   Almeno 48 ore prima dell’ingresso in porto e in aggiunta alla notifica preventiva di cui al paragrafo 1, il comandante di una nave da trasporto dell’Unione che sbarca in un paese terzo effettua la notifica preventiva conformemente alla normativa nazionale del paese terzo nel cui porto la nave intende sbarcare le catture trasbordate. Il comandante trasmette inoltre la dichiarazione di trasbordo della IOTC in una delle lingue ufficiali della IOTC alle autorità competenti dello Stato in cui devono essere sbarcate le catture trasbordate e non effettua lo sbarco prima di essere autorizzato a farlo.

4.   Se gli sbarchi hanno luogo in un paese terzo, il comandante della nave da trasporto coopera con le autorità dello Stato di approdo.

5.   Nelle loro relazioni gli Stati membri di bandiera dei pescherecci dell’Unione includono informazioni dettagliate sui trasbordi dei rispettivi pescherecci a norma dell’articolo 51, paragrafo 5.

1.   I pescherecci dell’Unione adottano tutte le misure ragionevoli per applicare le guide per l’identificazione e le pratiche di manipolazione della IOTC.

2.   Nella misura del possibile i pescherecci dell’Unione rilasciano prontamente e indenni le catture indesiderate di specie di squali vive a bordo dei pescherecci, ad eccezione della verdesca. Tali catture sono registrate nel giornale di pesca a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009, compreso lo stato al momento del rilascio (vive o morte).

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione i dati su tutte le catture di squali, compresi tutti i dati storici disponibili, le stime e lo stato dei rigetti (vivi o morti) e la frequenza delle taglie degli squali catturati dai rispettivi pescherecci a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

1.   I pescherecci dell’Unione non detengono a bordo, trasbordano, sbarcano, immagazzinano, vendono né mettono in vendita parti o carcasse non sezionate di squali alalunga (Carcharhinus longimanus).

2.   In deroga al paragrafo 1, gli osservatori scientifici sono autorizzati a raccogliere campioni biologici di squali alalunga prelevati nella zona che risultano morti al momento del salpamento, a condizione che i campioni facciano parte di un progetto di ricerca approvato dal comitato scientifico della IOTC o dal gruppo di lavoro della IOTC sugli ecosistemi e le catture accessorie.

3.   Se possibile, gli Stati membri e la Commissione si adoperano per svolgere ricerche sugli squali alalunga prelevati nella zona al fine di individuare potenziali zone per la crescita.

1.   I pescherecci dell’Unione non detengono a bordo, trasbordano, sbarcano, immagazzinano, vendono né mettono in vendita parti o carcasse non sezionate di squali volpe di tutte le specie della famiglia Alopiidae.

2.   In deroga al paragrafo 1, gli osservatori scientifici sono autorizzati a raccogliere campioni biologici di squali volpe prelevati nella zona che risultano morti al momento del salpamento, a condizione che i campioni facciano parte di un progetto di ricerca approvato dal comitato scientifico della IOTC o dal gruppo di lavoro della IOTC sugli ecosistemi e le catture accessorie.

3.   I pescatori ricreativi e sportivi rilasciano vivi tutti gli squali volpe. In nessun caso li detengono a bordo, trasbordano, sbarcano, immagazzinano, vendono o mettono in vendita. Gli Stati membri garantiscono che i pescatori ricreativi e sportivi che praticano attività di pesca con un rischio di cattura di squali volpe siano dotati di attrezzatura adatta al rilascio degli animali vivi.

4.   Gli Stati membri e la Commissione si adoperano per svolgere ricerche sugli squali volpe prelevati nella zona al fine di individuare potenziali zone per la crescita.

1.   Ai pescherecci dell’Unione è vietato calare intenzionalmente qualsiasi tipo di attrezzo intorno a esemplari di Mobulidae (specie del genere Mobula) se gli animali sono avvistati prima dell’inizio della cala.

2.   I pescherecci dell’Unione non detengono a bordo, trasbordano, sbarcano, immagazzinano, vendono o mettono in vendita parti o carcasse non sezionate di Mobulidae.

3.   Per quanto possibile i pescherecci dell’Unione rilasciano prontamente, vivi e indenni, gli esemplari di Mobulidae catturati involontariamente non appena sono individuati all’interno della rete, all’amo o sul ponte, in modo da arrecare il minor danno possibile agli esemplari catturati. Adottano tutte le misure ragionevoli per applicare le procedure di manipolazione per gli esemplari di Mobulidae, tenendo conto della sicurezza dell’equipaggio.

4.   In deroga al paragrafo 3, se durante le operazioni di pesca un peschereccio con reti a cianciolo dell’Unione cattura involontariamente e congela esemplari di Mobulidae, li consegna interi alle autorità pubbliche responsabili o altre autorità competenti o se ne libera presso il punto di sbarco. Gli esemplari di Mobulidae così consegnati non possono essere oggetto di vendita né di baratto, ma possono essere donati a fini di consumo umano domestico.

5.   I pescherecci dell’Unione utilizzano adeguate tecniche di mitigazione, identificazione, manipolazione e rilascio e tengono a bordo tutte le attrezzature necessarie per il rilascio degli esemplari di Mobulidae.

1.   Ai pescherecci dell’Unione è vietato calare intenzionalmente reti a cianciolo intorno a uno squalo balena (Rhincodon typus) nella zona, se l’animale è avvistato prima dell’inizio della cala.

2.   Se uno squalo balena è involontariamente accerchiato o si impiglia in un attrezzo da pesca, i pescherecci dell’Unione:

1.   Ai pescherecci dell’Unione è vietato calare intenzionalmente reti a cianciolo intorno a un cetaceo nella zona, se l’animale è avvistato prima dell’inizio della cala.

2.   Se un cetaceo è accerchiato involontariamente in una rete a cianciolo o catturato da un altro tipo di attrezzo durante le attività di pesca di tonnidi e specie affini associate ai cetacei, i pescherecci dell’Unione:

3.   Gli Stati membri comunicano le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo tramite i giornali di pesca a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009, compreso lo stato al momento del rilascio (vivo o morto) o, in caso di presenza a bordo di un osservatore, tramite i programmi di osservazione e le inviano alla Commissione a norma dell’articolo 51, paragrafi 1 e 5.

1.   I pescherecci dell’Unione applicano le seguenti misure di mitigazione:

2.   Se possibile, i pescherecci dell’Unione portano a bordo al più presto le tartarughe marine catturate in coma o inattive e prestano loro le necessarie cure, anche adoperandosi per la rianimazione, prima di rimetterle in acqua in condizioni di sicurezza.

3.   Gli Stati membri garantiscono che i pescherecci dell’Unione utilizzino tecniche adeguate di mitigazione, identificazione, manipolazione e liberazione dall’amo e tengano a bordo tutta l’attrezzatura necessaria per il rilascio delle tartarughe marine, adottando tutte le misure ragionevoli conformemente agli orientamenti in materia di manipolazione di cui alle schede di identificazione delle tartarughe marine della IOTC previste negli orientamenti della IOTC in materia di manipolazione di cui al paragrafo 1, lettera a).

4.   Gli Stati membri riferiscono in merito all’attuazione degli orientamenti dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO) per ridurre la mortalità della tartaruga marina nell’ambito delle operazioni di pesca.

5.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione tutti i dati sulle interazioni dei rispettivi pescherecci con le tartarughe marine, a norma dell’articolo 51, paragrafo 1. Tali dati comprendono il livello del giornale di pesca o della copertura di osservazione e una stima della mortalità totale delle tartarughe marine catturate accidentalmente nelle loro attività di pesca.

6.   I pescherecci dell’Unione registrano nel giornale di pesca tutti gli incidenti che coinvolgono tartarughe marine durante le operazioni di pesca, compreso lo stato al momento del rilascio (vive o morte), conformemente all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009. Comunicano tali incidenti ai rispettivi Stati membri di bandiera indicando, ove possibile, la specie, il luogo della cattura, le condizioni, le azioni intraprese a bordo e il luogo di rilascio. Gli Stati membri trasmettono tali informazioni alla Commissione a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

1.   I pescherecci dell’Unione utilizzano misure di mitigazione per ridurre i livelli delle catture accessorie di uccelli marini in tutte le zone di pesca, stagioni e attività di pesca. Nella zona a sud di 25° di latitudine sud, tutti i pescherecci con palangari utilizzano almeno due delle tre misure di mitigazione di cui all’allegato 4 e rispettano le norme minime per tali misure. La progettazione e l’impiego di cavi scaccia-uccelli rispettano le specifiche supplementari di cui all’allegato 5.

2.   I pescherecci dell’Unione registrano i dati sulle catture accessorie accidentali di uccelli marini per specie, in particolare attraverso il programma di osservazione regionale di cui all’articolo 30, e li comunicano alla Commissione a norma dell’articolo 51, paragrafo 1. Nella misura del possibile, gli osservatori scattano fotografie degli uccelli marini catturati dai pescherecci dell’Unione e le inviano agli esperti nazionali di uccelli marini o al segretariato della IOTC per conferma dell’identificazione.

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione, o a un organismo da essa designato, le modalità di attuazione del programma di osservazione regionale di cui all’articolo 30, conformemente all’articolo 51, paragrafo 5.

1.   I pescherecci dell’Unione tengono un giornale di pesca a norma del presente regolamento. Le registrazioni originali contenute nel giornale di pesca sono conservate a bordo del peschereccio per almeno 12 mesi.

2.   I pescherecci dell’Unione tengono a bordo documenti validi rilasciati dall’autorità competente dello Stato membro di bandiera, ivi compresi:

3.   Gli Stati membri verificano periodicamente, almeno una volta l’anno, la validità dei documenti da tenere a bordo dei pescherecci.

4.   Gli Stati membri provvedono affinché tutti i documenti tenuti a bordo e le eventuali successive modifiche siano rilasciati e certificati dall’autorità competente e che i pescherecci siano contrassegnati in modo da poter essere facilmente identificati con norme internazionali generalmente accettate, quali le specifiche standard della FAO relative alla marcatura e all’identificazione dei pescherecci.

1.   Nel registro delle navi da pesca della IOTC sono iscritti i pescherecci dell’Unione seguenti:

2.   I pescherecci dell’Unione non iscritti nel registro della IOTC di cui al paragrafo 1 non sono autorizzati a svolgere attività di pesca, detenere a bordo, trasbordare o sbarcare specie regolamentate dalla IOTC né a coadiuvare attività di pesca o calare DFAD nella zona.

Il presente paragrafo non si applica ai pescherecci di lunghezza fuori tutto inferiore a 24 metri operanti nella ZEE di uno Stato membro.

3.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione l’elenco dei pescherecci conformi ai requisiti di cui al paragrafo 1 che sono autorizzati ad operare nella zona. Tale elenco comprende per ciascun peschereccio le informazioni seguenti:

4.   Gli Stati membri notificano prontamente alla Commissione eventuali aggiunte, cancellazioni o modifiche del registro IOTC. La Commissione inoltra senza indugio le suddette informazioni al segretariato della IOTC.

5.   Durante ogni anno, se necessario, la Commissione comunica al segretariato della IOTC le informazioni aggiornate sui pescherecci dell’Unione iscritti nel registro IOTC di cui al paragrafo 1.

1.   Gli Stati membri rilasciano un’autorizzazione di pesca per le specie regolamentate dalla IOTC per i pescherecci battenti la loro bandiera a norma dell’articolo 21 del regolamento (UE) 2017/2403.

2.   Gli Stati membri presentano alla Commissione un modello aggiornato dell’autorizzazione ufficiale di pesca al di fuori delle giurisdizioni nazionali e aggiornano tali informazioni nel modello ogniqualvolta necessario. La Commissione inoltra senza indugio le suddette informazioni al segretariato della IOTC. Il modello contiene le informazioni seguenti:

3.   Il modello di cui al paragrafo 2 è utilizzato esclusivamente a fini di monitoraggio, controllo e sorveglianza. Una differenza tra il modello e l’autorizzazione tenuta a bordo del peschereccio non costituisce un’infrazione, ma induce lo Stato responsabile del controllo a chiarire la questione con l’autorità competente designata dello Stato di bandiera del peschereccio interessato.

1.   Gli Stati membri:

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione, o a un organismo da essa designato, l’esito del riesame delle azioni e delle misure adottate a norma paragrafo 1 del presente articolo, a norma dell’articolo 51, paragrafo 5.

3.   Gli Stati membri che rilasciano licenze ai loro pescherecci autorizzati comunicano ogni anno alla Commissione, o a un organismo da essa designato, tutte le misure adottate conformemente all’allegato I della CMM 05/07, utilizzando il formato di cui all’allegato II della CMM 05/07 e conformemente all’articolo 51 del presente regolamento.

1.   I pescherecci dell’Unione non iscritti nel registro della IOTC di cui all’articolo 24, paragrafo 1, non svolgono attività di pesca, non detengono a bordo, non trasbordano né sbarcano specie regolamentate dalla IOTC nella zona.

2.   Per garantire l’efficacia del presente regolamento riguardo alle specie oggetto di programmi di documentazione statistica, gli Stati membri:

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione, o a un organismo da essa designato, ogni informazione fattuale che indichi l’esistenza di ragionevoli motivi di sospettare che pescherecci non iscritti nel registro IOTC effettuano attività di pesca o di trasbordo di specie regolamentate dalla IOTC nella zona. La Commissione, o un organismo da essa designato, ne informa immediatamente il segretariato della IOTC.

1.   Gli Stati membri i cui pescherecci praticano la pesca dei tonnidi e del pesce spada nella zona presentano alla Commissione entro il 1o febbraio di ogni anno, utilizzando l’apposito modello di relazione IOTC, l’elenco dei pescherecci battenti la loro bandiera che hanno operato nella zona nel corso dell’anno precedente e che:

2.   Gli Stati membri i cui pescherecci praticano la pesca del tonno albacora nella zona presentano alla Commissione entro il 1o febbraio di ogni anno, utilizzando l’apposito modello di relazione IOTC, l’elenco dei pescherecci battenti la loro bandiera che hanno praticato la pesca del tonno albacora nella zona nel corso dell’anno precedente.

3.   La Commissione inoltra le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 al segretariato della IOTC anteriormente al 15 febbraio di ogni anno.

4.   L’elenco di cui al paragrafo 1 comprende per ciascun peschereccio le seguenti informazioni:

1.   Al fine di migliorare la raccolta dei dati scientifici, i pescherecci dell’Unione di lunghezza fuori tutto pari o superiore a 24 metri e quelli di lunghezza inferiore a 24 metri operanti al di fuori della ZEE di uno Stato membro provvedono affinché durante le attività di pesca nella zona almeno il 5 % del numero di operazioni o cale per ciascun tipo di attrezzo sia coperto da osservatori autorizzati dal programma di osservazione regionale.

2.   Quando i pescherecci con reti a cianciolo ospitano a bordo un osservatore di cui al paragrafo 1, detto osservatore monitora anche le catture allo sbarco per determinare la composizione delle catture di tonno obeso.

3.   Il paragrafo 2 non si applica agli Stati membri che già dispongono di un programma di campionamento la cui copertura soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1.

1.   Gli osservatori a bordo dei pescherecci dell’Unione:

2.   L’osservatore trasmette un rapporto allo Stato membro di bandiera entro 30 giorni dal completamento di ogni bordata. Il rapporto è redatto per zone di 1° di latitudine per 1° di longitudine. Gli Stati membri inviano ciascun rapporto alla Commissione, o a un organismo da essa designato, entro 140 giorni dal ricevimento e provvedono affinché i rapporti dell’osservatore a bordo della flotta di pescherecci con palangari siano inviati regolarmente nel corso dell’anno. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra i rapporti al segretariato della IOTC entro 10 giorni dal ricevimento.

1.   I campionatori monitorano il numero di sbarchi effettuati dai pescherecci dell’Unione per la pesca artigianale nel luogo di sbarco. Per quanto riguarda i pescherecci per la pesca artigianale, i campionatori devono coprire almeno il 5 % del numero totale di bordate di pesca di tali pescherecci o del numero totale di pescherecci in attività.

2.   I campionatori raccolgono informazioni a terra durante lo scarico dei pescherecci. I programmi di campionamento possono essere usati per quantificare le catture, le catture accessorie detenute e per recuperare le marche.

3.   I campionatori monitorano le catture nel luogo di sbarco al fine di stimare le catture suddivise per taglia in base al tipo di imbarcazione, all’attrezzo e alla specie o di svolgere i lavori scientifici richiesti dal comitato scientifico della IOTC.

1.   Gli Stati membri assumono osservatori qualificati che operino a bordo dei pescherecci battenti la loro bandiera.

2.   Gli Stati membri:

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il numero di pescherecci monitorati e la copertura conseguita per tipo di attrezzo, a norma dell’articolo 51, paragrafo 6.

1.   Non oltre due giorni lavorativi dal rilevamento o dalla notifica di guasto tecnico o di mancato funzionamento del dispositivo di controllo dei pescherecci installato a bordo di un peschereccio dell’Unione, gli Stati membri trasmettono la posizione geografica del peschereccio al segretariato della IOTC o provvedono affinché essa sia comunicata al segretariato della IOTC dal comandante o dal proprietario del peschereccio o dal loro rappresentante.

2.   Se uno Stato membro sospetta che uno o più dispositivi di controllo installati a bordo del peschereccio di un altro Stato membro di bandiera o di un’altra PCC non soddisfino le condizioni operative prescritte o siano stati manomessi, ne informa immediatamente la Commissione, o un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra la comunicazione al segretariato della IOTC e allo Stato di bandiera del peschereccio.

1.   Il nolo deve rispettare le condizioni seguenti:

1.   Lo Stato membro noleggiatore notifica alla Commissione ogni peschereccio da identificare come noleggiato a norma del presente articolo senza indugio entro 15 giorni e al più tardi 72 ore prima dell’inizio delle attività di pesca nell’ambito di un contratto di nolo, inviando per via elettronica le seguenti informazioni relative a ciascun peschereccio noleggiato:

2.   Lo Stato membro di bandiera notifica alla Commissione ogni peschereccio da identificare come noleggiato a norma del presente articolo senza indugio entro 17 giorni e al più tardi 96 ore prima dell’inizio delle attività di pesca nell’ambito di un contratto di nolo, inviando per via elettronica le informazioni relative a ciascun peschereccio noleggiato di cui al paragrafo 1.

3.   Dopo aver ricevuto dagli Stati membri le informazioni di cui al paragrafo 1 o 2, la Commissione inoltra al segretariato della IOTC le informazioni seguenti:

4.   Gli Stati membri di cui ai paragrafi 1 e 2 informano immediatamente la Commissione dell’inizio, della sospensione, della ripresa e della conclusione delle operazioni di pesca nell’ambito del contratto di nolo.

5.   Gli Stati membri che noleggiano pescherecci comunicano alla Commissione entro il 10 febbraio di ogni anno i dettagli dei contratti di nolo conclusi nell’anno civile precedente, comprese le informazioni sulle catture effettuate e sullo sforzo di pesca messo in atto dai pescherecci noleggiati nonché il livello di copertura di osservazione realizzato sui pescherecci noleggiati a norma dell’articolo 35, paragrafo 1, lettera j). La Commissione inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC entro il 28 febbraio di ogni anno.

1.   I pescherecci dell’Unione tengono un giornale di pesca elettronico per la registrazione dei dati che comprende, come requisiti minimi, le informazioni e i dati di cui all’allegato 1.

2.   Il giornale di pesca è compilato dal comandante del peschereccio e presentato allo Stato membro di bandiera nonché allo Stato costiero nella cui ZEE il peschereccio dell’Unione ha svolto attività di pesca. Allo Stato costiero è fornita solo la parte del giornale di pesca corrispondente all’attività svolta nella ZEE dello Stato in questione.

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione tutti i dati relativi a un determinato anno in forma aggregata nelle loro relazioni annuali a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

1.   Tutto il tonno obeso importato nel territorio di uno Stato membro è accompagnato da un documento statistico per il tonno obeso della IOTC, quale previsto all’allegato 8, o da un certificato di riesportazione del tonno obeso della IOTC conforme ai requisiti di cui all’allegato 9.

2.   In deroga al paragrafo 1, il tonno obeso catturato da pescherecci con reti a cianciolo o da pescherecci con lenze e canne (esche vive) e destinato principalmente all’industria conserviera della zona non è soggetto a tale requisito statistico.

3.   I documenti di cui al paragrafo 1 sono convalidati secondo il formato di cui all’allegato IV della CMM 03/03 e le seguenti norme:

4.   Entro il 15 marzo di ogni anno, per il periodo dal 1o luglio al 31 dicembre dell’anno precedente, ed entro il 15 settembre di ogni anno, per il periodo dal 1o gennaio al 30 giugno dell’anno in corso, gli Stati membri che importano tonno obeso comunicano alla Commissione i dati raccolti nell’ambito del programma di documentazione statistica per il tonno obeso, utilizzando il formato di cui all’allegato III della CMM 03/03. La Commissione esamina le informazioni e le inoltra al segretariato della IOTC rispettivamente entro il 1o aprile ed entro il 1o ottobre.

5.   Appena ricevono i dati sulle importazioni di cui al paragrafo 4 del presente articolo, gli Stati membri che esportano tonno obeso esaminano i dati sulle esportazioni e comunicano annualmente alla Commissione l’esito di tale esame a norma dell’articolo 51, paragrafo 5.

1.   Gli Stati membri che intendono concedere l’accesso ai propri porti a pescherecci di paesi terzi che detengono a bordo specie regolamentate dalla IOTC catturate nella zona o prodotti della pesca ottenuti da tali specie non precedentemente sbarcati o trasbordati in un porto:

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione, o a un organismo da essa designato, eventuali modifiche dell’elenco dei punti di contatto designati e dei porti designati almeno 30 giorni prima che esse prendano effetto. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC almeno 15 giorni prima che le modifiche prendano effetto.

1.   In deroga all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1005/2008, la notifica preventiva è effettuata almeno 24 ore prima dell’ora prevista di arrivo in porto o immediatamente dopo la conclusione delle operazioni di pesca, se la distanza temporale dal porto è inferiore a 24 ore.

2.   In deroga all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1005/2008, le informazioni che devono essere comunicate dai comandanti dei pescherecci di paesi terzi o dai loro rappresentanti sono le informazioni richieste a norma dell’allegato 10 del presente regolamento che sono accompagnate da un certificato di cattura convalidato a norma del capo III del regolamento (CE) n. 1005/2008 se tali pescherecci di paesi terzi detengono a bordo prodotti della pesca regolamentati dalla IOTC.

3.   La notifica preventiva di cui all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1005/2008 e le informazioni richieste a norma del paragrafo 2 del presente articolo possono essere trasmesse per via elettronica attraverso l’applicazione e-PSM.

4.   Gli Stati membri di approdo possono chiedere informazioni supplementari al fine di stabilire se i pescherecci di cui al paragrafo 1 abbiano partecipato ad attività di pesca INN o ad attività correlate.

1.   Ricevute le informazioni pertinenti a norma dell’articolo 42, lo Stato membro di approdo decide se autorizzare o negare al peschereccio di un paese terzo l’ingresso e l’utilizzo dei suoi porti. Se a un peschereccio di un paese terzo è stato negato l’ingresso, lo Stato membro di approdo ne informa lo Stato di bandiera del peschereccio e la Commissione o un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, trasmette senza indugio le informazioni al segretariato della IOTC. Gli Stati membri di approdo negano l’ingresso ai pescherecci che figurano nell’elenco IOTC delle navi INN, in quello di qualsiasi altra ORGP o nell’elenco unionale delle navi INN.

2.   Se ha ricevuto una notifica preventiva tramite l’applicazione e-PSM, lo Stato membro di approdo comunica la sua decisione di autorizzare o negare l’ingresso in porto mediante la stessa applicazione.

3.   A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1005/2008, nel caso delle navi da trasporto la dichiarazione di trasbordo della IOTC è richiesta ed è presentata almeno 48 ore prima dell’ora di sbarco prevista. Al fine di garantire che gli sbarchi corrispondano al volume di catture dichiarato per ciascun peschereccio, gli Stati membri in cui devono essere sbarcate le catture trasbordate adottano le misure appropriate per verificare l’esattezza delle informazioni ricevute e cooperano con lo Stato di bandiera della nave da trasporto, con ogni Stato di approdo coinvolto nei trasbordi da sbarcare e con gli Stati di bandiera dei pescherecci interessati. Tale verifica è realizzata in modo da arrecare il minor disagio possibile e limitare al massimo eventuali interferenze con le attività della nave da trasporto e senza compromettere la qualità del pesce.

4.   Lo Stato membro di approdo, se riceve una dichiarazione di sbarco o trasbordo da un peschereccio a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1005/2008, adotta le misure opportune per verificare l’esattezza delle informazioni ricevute e coopera con la PCC di bandiera per garantire che gli sbarchi e/o i trasbordi corrispondano al volume di catture dichiarato per ciascun peschereccio.

5.   Entro il 15 giugno di ogni anno ciascuno Stato membro di approdo presenta alla Commissione l’elenco dei pescherecci che non battono bandiera dello Stato membro di approdo e che hanno sbarcato nei suoi porti tonnidi e specie affini catturati nella zona nell’anno civile precedente. Tali informazioni sono inserite nell’apposito modello di relazione della IOTC e specificano la composizione delle catture in base al peso e alle specie sbarcate. La Commissione esamina le suddette relazioni e le inoltra al segretariato della IOTC entro il 30 giugno di ogni anno.

1.   Ogni anno ciascuno Stato membro di approdo ispeziona nei suoi porti designati almeno il 5 % di tutti gli sbarchi o trasbordi relativi a specie regolamentate dalla IOTC effettuati da pescherecci non battenti bandiera di detto Stato membro di approdo.

2.   Le ispezioni comportano il controllo di tutte le operazioni di sbarco o trasbordo nonché il controllo incrociato tra i quantitativi per specie indicati nella notifica preventiva e i quantitativi per specie effettivamente sbarcati o trasbordati. Una volta completato lo sbarco o il trasbordo, l’ispettore verifica e prende nota dei quantitativi di pesce per specie rimanenti a bordo.

1.   Il presente articolo si applica in aggiunta alle norme relative alla procedura di ispezione di cui all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1005/2008.

2.   Gli ispettori degli Stati membri di approdo sono ispettori debitamente qualificati e autorizzati a tal fine e sono muniti di un documento di identità valido che presentano al comandante della nave da ispezionare.

3.   Come norma minima gli Stati membri di approdo provvedono affinché i loro ispettori svolgano i compiti di cui all’allegato II della CMM 16/11. Quando effettuano le ispezioni nei loro porti, gli Stati membri di approdo chiedono al comandante della nave di fornire agli ispettori tutta l’assistenza e le informazioni necessarie e di presentare il materiale e i documenti pertinenti eventualmente richiesti, o copie autenticate degli stessi.

4.   Nel rapporto scritto sull’esito di ciascuna ispezione, ciascuno Stato membro di approdo include almeno le informazioni di cui all’allegato III della CMM 16/11. Entro tre giorni lavorativi dal completamento dell’ispezione, lo Stato membro di approdo trasmette una copia del rapporto di ispezione e, su richiesta, un originale o una copia certificata dello stesso al comandante della nave ispezionata, allo Stato di bandiera, alla Commissione o a un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra il rapporto al segretariato della IOTC.

5.   Entro il 15 giugno di ogni anno ciascuno Stato membro di approdo presenta alla Commissione l’elenco dei pescherecci non battenti bandiera dello Stato membro di approdo che hanno sbarcato nei suoi porti tonnidi e specie affini catturati nella zona IOTC nell’anno civile precedente. Tali informazioni specificano la composizione delle catture in base al peso e alle specie sbarcate. La Commissione inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC entro il 1o luglio di ogni anno.

1.   Se le informazioni raccolte nel corso dell’ispezione contengono elementi di prova che un peschereccio ha commesso una violazione delle misure della IOTC, si applica il presente articolo in aggiunta all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 1005/2008.

2.   Le autorità competenti dello Stato membro di approdo trasmettono una copia del rapporto di ispezione alla Commissione, o a un organismo da essa designato, non appena possibile, e in ogni caso entro tre giorni lavorativi. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra senza indugio tale rapporto al segretariato della IOTC e al punto di contatto della PCC di bandiera.

3.   Gli Stati membri di approdo notificano tempestivamente le misure adottate in caso di infrazione all’autorità competente della PCC di bandiera e alla Commissione, o a un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC.

1.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione, almeno 80 giorni prima della riunione annuale della IOTC, utilizzando il modulo di cui all’allegato I della CMM 18/03, ogni informazione documentata che indichi possibili casi di inosservanza, da parte di qualsiasi peschereccio, delle misure di conservazione e di gestione della IOTC nella zona nel corso degli ultimi due anni. La Commissione esamina tali informazioni e, se opportuno, le trasmette al segretariato della IOTC almeno 70 giorni prima della riunione del comitato di conformità.

2.   Le informazioni documentate di cui al paragrafo 1 sono accompagnate dalle informazioni relative all’attività di pesca INN di ciascuna delle navi elencate, comprese:

1.   La Commissione, se riceve da una PCC o dal segretariato della IOTC informazioni indicanti presunte attività di pesca INN da parte di un peschereccio dell’Unione, le trasmette senza indugio allo Stato membro interessato.

2.   Lo Stato membro interessato comunica alla Commissione, almeno 45 giorni prima della riunione annuale della IOTC, l’esito delle indagini eventualmente realizzate riguardo alle presunte inosservanze dei pescherecci battenti la sua bandiera e le eventuali misure adottate per porvi rimedio. La Commissione inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC almeno 15 giorni prima della riunione annuale.

1.   Se la Commissione riceve dal segretariato della IOTC la notifica ufficiale dell’inserimento di un peschereccio dell’Unione nella proposta di elenco IOTC delle navi INN, la inoltra allo Stato membro di bandiera interessato insieme agli elementi di prova e alle altre informazioni documentate trasmesse dal segretariato della IOTC.

2.   Lo Stato membro interessato presenta osservazioni al più tardi 30 giorni prima della riunione annuale del comitato di conformità della IOTC. La Commissione esamina e inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC almeno 15 giorni prima della riunione annuale del comitato di conformità.

3.   Una volta ricevuta la notifica dalla Commissione, le autorità dello Stato membro di bandiera interessato:

1.   Al fine di impedire che un peschereccio dell’Unione figurante nella proposta di elenco IOTC delle navi INN di cui all’articolo 49 sia inserito nell’elenco IOTC provvisorio delle navi INN, lo Stato membro di bandiera trasmette alla Commissione le seguenti informazioni comprovanti che:

2.   La Commissione esamina le informazioni di cui al paragrafo 1 e le inoltra senza indugio al segretariato della IOTC.

1.   Non oltre il 15 giugno di ogni anno gli Stati membri trasmettono alla Commissione, per l’anno civile precedente e utilizzando la tabella di cui all’allegato II della CMM 18/07, le informazioni relative agli elementi seguenti:

2.   In aggiunta alle informazioni di cui al paragrafo 1, gli Stati membri includono i seguenti dati sullo sforzo di pesca della flotta con reti a cianciolo che utilizza navi d’appoggio e FAD:

3.   Le informazioni di cui al paragrafo 1, per tipo di nave e in riferimento ai dati provvisori e definitivi, sono trasmesse alla Commissione alle date seguenti:

4.   La Commissione analizza le informazioni e le inoltra al segretariato della IOTC entro i termini specifici previsti dal presente regolamento.

5.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione, 75 giorni prima della riunione annuale della IOTC, le informazioni relative all’anno civile precedente, comprendenti le informazioni sulle azioni intraprese per attuare i loro obblighi di comunicazione per tutte le attività di pesca regolamentate dalla IOTC, comprese le catture di specie di squali associate a tali attività di pesca, in particolare le misure adottate per migliorare la raccolta dei dati sulle catture dirette e accidentali. La Commissione raccoglie le informazioni in una relazione di attuazione dell’Unione, che trasmette al segretariato della IOTC.

6.   Gli Stati membri di bandiera trasmettono annualmente alla Commissione, al più tardi 45 giorni prima della sessione del comitato scientifico della IOTC, alla data comunicata dalla Commissione, una relazione scientifica nazionale contenente le informazioni seguenti:

7.   La relazione di cui al paragrafo 6 è redatta secondo il modello prescritto dal comitato scientifico della IOTC. La Commissione invia agli Stati membri di bandiera il modello richiesto. La Commissione analizza le informazioni contenute nella relazione e le raccoglie in una relazione dell’Unione, che trasmette al segretariato della IOTC.

1.   I dati raccolti e scambiati nel quadro del presente regolamento sono trattati conformemente alle norme applicabili in materia di riservatezza di cui agli articoli 112 e 113 del regolamento (CE) n. 1224/2009.

2.   La raccolta, il trasferimento, la conservazione o altro trattamento di dati a norma del presente regolamento avvengono in conformità dei regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725.

3.   I dati personali trattati a norma del presente regolamento non sono conservati per un periodo superiore a 10 anni, a meno che non siano necessari per dare seguito a un’infrazione, a un’ispezione o a procedure giudiziarie o amministrative. In tal caso possono essere conservati per 20 anni. Se conservati per un periodo più lungo, i dati personali sono resi anonimi.

1.   Ove necessario per attuare nel diritto dell’Unione le modifiche o le integrazioni delle vigenti risoluzioni della IOTC che diventano vincolanti per l’Unione, e nella misura in cui le modifiche al diritto dell’Unione non vadano oltre quanto indicato dalle risoluzioni della IOTC, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 55 al fine di modificare:

2.   Qualsiasi modifica adottata ai sensi del paragrafo 1 è rigorosamente limitata all’attuazione nel diritto dell’Unione delle modifiche e delle integrazioni delle risoluzioni della IOTC in questione che sono vincolanti per l’Unione.

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 54 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 22 dicembre 2022. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 54 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 54 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

1.   L’articolo 2, lettera b), e gli articoli da 20 a 21 bis del regolamento (CE) n. 1936/2001 sono soppressi.

2.   L’articolo 1, lettera b), l’articolo 8, lettera b), e gli allegati VII, XII, XIV e XVIII del regolamento (CE) n. 1984/2003 sono soppressi.

3.   L’articolo 4, paragrafo 2, e gli articoli da 18 a 20 del regolamento (CE) n. 520/2007 sono soppressi.

1.   Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

L’allegato I stabilisce specifiche comuni per tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.

L’allegato II stabilisce specifiche comuni per le lenti a contatto, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato III stabilisce specifiche comuni per i prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia, a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato IV stabilisce specifiche comuni per le sostanze, le associazioni di sostanze o gli elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato V stabilisce specifiche comuni per le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato VI stabilisce specifiche comuni per le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato VII stabilisce specifiche comuni per le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello, di cui al punto 1 di tale allegato.

2.   Le specifiche comuni stabilite nel presente regolamento si riferiscono ai requisiti di cui all’allegato I, punto 1, seconda frase, e punti da 2 a 5, 8 e 9, del regolamento (UE) 2017/745.

1.   Un prodotto per il quale il fabbricante intenda effettuare o stia effettuando un’indagine clinica volta a generare dati clinici per la valutazione clinica al fine di confermarne la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 e alle specifiche comuni di cui al presente regolamento, e nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2028, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

In deroga al primo comma del presente paragrafo, dal 22 giugno 2024 fino al 22 dicembre 2024, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha ricevuto dallo Stato membro interessato una notifica, conformemente all’articolo 70, paragrafo 1 o 3, del regolamento (UE) 2017/745, in cui si confermi che la domanda di indagine clinica del prodotto è completa e che l’indagine clinica rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745.

In deroga al primo comma, dal 23 dicembre 2024 fino al 22 giugno 2026, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha iniziato l’indagine clinica.

In deroga al primo comma, dal 23 giugno 2026 fino al 22 giugno 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.

2.   Un prodotto per il quale il fabbricante non intenda effettuare un’indagine clinica, ma nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2025, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

In deroga al primo comma, dal 22 settembre 2023 fino al 22 giugno 2025, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.

3.   Un prodotto cui si applica il presente regolamento e che è coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui al paragrafo 1, primo comma, e al paragrafo 2, primo comma, a seconda dei casi, anche dopo la data di scadenza di tale certificato, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2.   Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo 2, paragrafo 3, si applica a decorrere dal 22 dicembre 2022.