(1)

Il regolamento (CE) n. 1183/2005 del Consiglio (2) attua la decisione 2010/788/PESC del Consiglio (3) e dispone misure specifiche nei confronti delle persone che violano l’embargo sulle armi per quanto riguarda la Repubblica democratica del Congo («RDC»), tra cui il congelamento dei loro beni.

(2)

La risoluzione 2641 (2022) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite («UNSCR») ha modificato sia i criteri per la designazione delle persone e delle entità da assoggettare alle misure restrittive di cui ai punti 9 e 11 dell’UNSCR 1807 (2008) sia la portata dell’obbligo di notificare al comitato delle sanzioni istituito in virtù dell’UNSCR 1533 (2004) le spedizioni di armi e di materiale connesso destinate alla RDC ovvero qualsiasi forma di prestazione di assistenza tecnica, finanziamento, servizi di intermediazione e altri servizi collegati ad attività militari nella RDC. La decisione (PESC) 2022/2241 attua l’UNSCR 2641 (2022).

(3)

Le misure in questione rientrano nell’ambito di applicazione del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e, in particolare al fine di garantirne l’applicazione uniforme da parte degli operatori economici in tutti gli Stati membri, l’attuazione della decisione (PESC) 2022/2241 richiede quindi un’azione normativa a livello di Unione.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1183/2005,

(1)

Il regolamento delegato (UE) 2021/2306 della Commissione (2) stabilisce norme relative ai controlli ufficiali dei prodotti biologici e dei prodotti in conversione destinati all’importazione nell’Unione e al certificato di ispezione.

(2)

Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, primo comma, e dell’articolo 6, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento delegato (UE) 2021/2306, il certificato di ispezione deve essere rilasciato e vidimato nel sistema esperto per il controllo degli scambi (Traces) mediante un sigillo elettronico qualificato. L’articolo 6, paragrafo 6, e l’articolo 7, paragrafo 4, del medesimo regolamento prevedono rispettivamente la vidimazione di una parte di una partita come biologica e la vidimazione degli estratti dei certificati di ispezione nel sistema Traces mediante un sigillo elettronico qualificato.

(3)

Le disposizioni transitorie di cui all’articolo 11, paragrafi 1 e 2, del regolamento delegato (UE) 2021/2306 prevedono già che, fino al 30 giugno 2022, il certificato di ispezione possa essere rilasciato in formato cartaceo, dopo essere stato compilato nel sistema Traces e stampato, e che se è rilasciato in formato cartaceo debba essere vidimato su carta. Il certificato di ispezione rilasciato nel sistema Traces che reca il sigillo elettronico qualificato può essere vidimato su carta.

(4)

Le disposizioni transitorie di cui all’articolo 11, paragrafo 5, del regolamento delegato (UE) 2021/2306 prevedono che, fino al 30 giugno 2022, anche l’estratto del certificato di ispezione possa essere vidimato su carta, dopo essere stato compilato nel sistema Traces e stampato.

(5)

È in corso l’iter di registrazione delle autorità competenti degli Stati membri e dei paesi terzi nonché delle autorità di controllo e degli organismi di controllo per il sigillo elettronico qualificato. Tale iter è durato più tempo del previsto e non è stato completato prima del 30 giugno 2022.

(6)

È pertanto necessario prorogare le disposizioni transitorie riguardanti i certificati di ispezione in formato cartaceo e i loro estratti, di cui all’articolo 11 del regolamento delegato (UE) 2021/2306, per consentire a tutte le parti interessate di completare la registrazione per il sigillo elettronico qualificato.

(7)

L’invasione dell’Ucraina da parte della Russia il 24 febbraio 2022 costituisce una sfida eccezionale e senza precedenti per le autorità di controllo e gli organismi di controllo che sono stati riconosciuti ai fini dell’esportazione di prodotti biologici e di prodotti in conversione dall’Ucraina verso l’Unione. In Ucraina sono interrotti anche i servizi postali.

(8)

Ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1 bis, del regolamento delegato (UE) 2021/2306, e in deroga all’articolo 5, paragrafo 3, primo comma, del medesimo regolamento, fino al 30 giugno 2022 una persona autorizzata ubicata in Ucraina di un’autorità di controllo o di un organismo di controllo che non dispone di un sigillo elettronico qualificato può elaborare e presentare il certificato di ispezione nel sistema Traces in formato elettronico senza apposizione di un sigillo elettronico qualificato nel riquadro 18 del certificato. Alla luce della durata imprevedibile dell’invasione dell’Ucraina da parte della Russia, è altresì necessario prorogare tale deroga.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2021/2306.

(10)

A causa della scadenza fissata al 30 giugno 2022 del periodo transitorio riguardante i certificati in formato cartaceo e della deroga relativa all’Ucraina, è opportuno che il presente regolamento si applichi con effetto retroattivo a decorrere dal 1o luglio 2022,

(1)

Il regolamento (UE) n. 536/2014 stabilisce norme dettagliate per l’etichettatura dei medicinali sperimentali e ausiliari, in particolare dei medicinali non autorizzati, al fine di eliminare le divergenze di approccio tra gli Stati membri. Tale regolamento prevede che il confezionamento interno ed esterno dei medicinali sperimentali e ausiliari sia adeguatamente etichettato al fine di garantire la sicurezza dei soggetti e l’affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche e di consentire la distribuzione di tali medicinali ai siti di sperimentazione clinica in tutta l’Unione.

(2)

In particolare il regolamento (UE) n. 536/2014 dispone che i promotori riportino il periodo di validità sul confezionamento esterno e sul confezionamento interno dei medicinali sperimentali non autorizzati e dei medicinali ausiliari non autorizzati.

(3)

Frequenti aggiornamenti del periodo di validità sul confezionamento interno di medicinali non autorizzati utilizzati nelle sperimentazioni cliniche possono essere associati in alcuni casi a rischi potenziali per la qualità e la sicurezza di tali medicinali. Uno di questi rischi potenziali può essere costituito dai danni derivanti dalla necessità di aprire il confezionamento rompendo i sigilli antimanomissione e smontando il kit multistrato. Un altro rischio potenziale può derivare dall’esposizione prolungata alla luce o a temperature più elevate nel caso di medicinali con sensibilità specifiche. Tali rischi riguardano in particolare i medicinali il cui confezionamento interno ed esterno sono forniti insieme come pure quelli il cui confezionamento interno si presenta sotto forma di blister o di piccole unità. In tali casi, è opportuno e proporzionato alla natura e all’entità del rischio che il periodo di validità sia omesso dal confezionamento interno.

(4)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 536/2014,

(1)

A norma dell’articolo 35, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848, il certificato rilasciato dalle autorità competenti oppure, ove del caso, dalle autorità di controllo o dagli organismi di controllo agli operatori o ai gruppi di operatori è rilasciato ove possibile in formato elettronico. Il sistema elettronico esperto per il controllo degli scambi (Traces) di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715 della Commissione (2) consente di rilasciare i certificati di cui all’articolo 35 del regolamento (UE) 2018/848 in formato elettronico. Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2119 della Commissione (3) dispone che, a decorrere dal 1o gennaio 2023, il certificato di cui all’articolo 35 del regolamento (UE) 2018/848 sia rilasciato in formato elettronico utilizzando il sistema Traces.

(2)

Per rendere sicuri i certificati rilasciati agli operatori e ai gruppi di operatori, è opportuno introdurre l’uso di un sigillo elettronico qualificato quale definito all’articolo 3, punto 27), del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) per il rilascio di tali certificati. Per consentire a tutti gli attori interessati di completare l’iscrizione per il sigillo elettronico qualificato, è necessario disporre che il certificato di cui all’articolo 35 del regolamento (UE) 2018/848 debba recare un sigillo elettronico qualificato a decorrere dal 1o luglio 2023.

(3)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2119.

(4)

Conformemente all’articolo 1, primo comma e secondo comma, lettera a), del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1378 della Commissione (5), le autorità di controllo e gli organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848, sono tenuti, a decorrere dal 1o gennaio 2023, a fornire agli operatori, ai gruppi di operatori e agli esportatori dei paesi terzi che sono stati sottoposti ai controlli di cui all’articolo 45, paragrafo 1, lettera b), punto i), di detto regolamento un certificato rilasciato in formato elettronico utilizzando il sistema Traces.

(5)

Per rendere sicuri i certificati rilasciati a tali operatori, gruppi di operatori ed esportatori, è opportuno introdurre l’uso di un sigillo elettronico qualificato per il rilascio di tali certificati. Per consentire a tutti gli attori interessati di completare l’iscrizione per il sigillo elettronico qualificato, è necessario disporre che il certificato per gli operatori, i gruppi di operatori e gli esportatori dei paesi terzi debba recare un sigillo elettronico qualificato a decorrere dal 1o luglio 2023.

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1378.

(7)

Per quanto riguarda il certificato di ispezione in formato cartaceo e l’estratto cartaceo dei certificati di ispezione, vidimati su carta con firma autografa in conformità del regolamento delegato (UE) 2021/2306 della Commissione (6), il regolamento delegato (UE) 2022/2238 della Commissione (7) ha prorogato le disposizioni transitorie fino al 30 novembre 2022 in modo da consentire a tutti gli attori interessati di completare l’iscrizione per il sigillo elettronico qualificato. Tale proroga dovrebbe riflettersi nelle note per la compilazione del modello di estratto del certificato di ispezione di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/2307 della Commissione (8). Il regolamento delegato (UE) 2022/2238 ha inoltre prorogato fino al 30 novembre 2022 la possibilità per una persona autorizzata ubicata in Ucraina di un’autorità di controllo o di un organismo di controllo che non dispone di un sigillo elettronico qualificato di elaborare e presentare il certificato di ispezione nel sistema Traces in formato elettronico senza apposizione di un sigillo elettronico qualificato nel riquadro 18 del certificato.

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2307.

(9)

Dato che la scadenza del periodo transitorio per i certificati in formato cartaceo e la deroga per l’Ucraina era fissata al 30 giugno 2022, la presente modifica dovrebbe applicarsi retroattivamente a decorrere dal 1o luglio 2022.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la produzione biologica,

(1)

Il 20 dicembre 2010 il Consiglio ha adottato la decisione 2010/788/PESC (1) concernente misure restrittive in considerazione della situazione nella Repubblica democratica del Congo («RDC»).

(2)

Il 30 giugno 2022 il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha adottato la risoluzione («UNSCR») 2641 (2022) con la quale ha modificato sia i criteri per la designazione delle persone e delle entità da assoggettare alle misure restrittive di cui ai punti 9 e 11 dell’UNSCR 1807 (2008), sia la portata dell’obbligo di notificare al comitato delle sanzioni istituito a norma dell’UNSCR 1533 (2004) le spedizioni di armamenti e di materiale connesso destinate alla RDC o la fornitura di assistenza tecnica, di finanziamento, di servizi di intermediazione e di altri servizi pertinenti ad attività militari nella RDC.

(3)

È necessaria un’ulteriore azione dell’Unione per attuare determinate misure.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione 2010/788/PESC,

(1)

Conformemente alla procedura di cui agli articoli da 19 a 22 e in particolare all'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1877, la Commissione deve presentare entro il 15 ottobre 2022 una proposta che specifica il massimale dell'importo annuo dei contributi che le parti del Fondo europeo di sviluppo (FES) devono versare per il 2024, l'importo annuo dei contributi per il 2023, l'importo della prima quota dei contributi per il 2023 e una previsione indicativa non vincolante degli importi annui dei contributi previsti per gli anni 2025 e 2026.

(2)

Conformemente all'articolo 46 del regolamento (UE) 2018/1877, la Banca europea per gli investimenti (BEI) comunica alla Commissione le previsioni aggiornate degli impegni e dei pagamenti per gli strumenti da essa gestiti.

(3)

A norma dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1877, le richieste di contributi devono utilizzare innanzitutto gli importi previsti nei precedenti FES. È pertanto opportuno presentare una richiesta di fondi a norma del regolamento (UE) 2018/1877 per la Commissione e per la BEI.

(4)

A norma dell'articolo 152 dell'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica (3) («accordo di recesso»), il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord («Regno Unito») deve rimanere parte del FES fino alla chiusura dell'11o FES e di tutti i FES precedenti non ancora chiusi. Tuttavia, a norma dell'articolo 153 dell'accordo di recesso, la quota del Regno Unito dei fondi disimpegnati da progetti a titolo dell'11o FES, se tali fondi sono stati disimpegnati dopo il 31 dicembre 2020, o di FES precedenti, non deve essere riutilizzata.

(5)

La decisione (UE) 2021/1941 del Consiglio (4) fissa il massimale dell'importo annuo del contributo che le parti del FES devono versare per il 2023 a 1 800 000 000 EUR per la Commissione e a 300 000 000 EUR per la BEI.

(6)

Al fine di consentire la tempestiva applicazione delle misure da essa previste, è opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

(1)

Il 17 ottobre 2022 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2022/1968.

(2)

L’8 novembre 2022 il comitato politico e di sicurezza ha convenuto di approvare il piano della missione per l’EUMAM Ucraina.

(3)

In seguito alla raccomandazione del comandante della missione dell’UE per l’EUMAM Ucraina, l’EUMAM Ucraina dovrebbe essere avviata il 15 novembre 2022,

(1)

L’articolo 9, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2017/2315 dispone che qualora gli Stati membri partecipanti che partecipano a un progetto desiderino invitare uno Stato terzo a parteciparvi, il Consiglio decide conformemente all’articolo 46, paragrafo 6, del trattato sull’Unione europea (TUE), se tale Stato terzo soddisfi i requisiti definiti dal Consiglio.

(2)

Il 6 marzo 2018 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2018/340 (3) che fissa l’elenco dei progetti da sviluppare nell’ambito della PESCO. L’articolo 1 di tale decisione dispone che un progetto. denominato «Mobilità militare» sia elaborato nell’ambito di tale elenco dai 24 membri del progetto, compresi i Paesi Bassi in qualità di coordinatore del progetto.

(3)

Il 5 novembre 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2020/1639, che stabilisce le condizioni generali in base alle quali gli Stati terzi possono essere invitati in via eccezionale a partecipare a singoli progetti PESCO. L’articolo 2, paragrafo 4, di tale decisione dispone che, sulla base di una notifica da parte del coordinatore o dei coordinatori di un progetto PESCO, e in seguito a un parere del comitato politico e di sicurezza (CPS), il Consiglio decide a norma dell’articolo 46, paragrafo 6, TUE e dell’articolo 9, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2017/2315, se la partecipazione dello Stato terzo a tale progetto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 3 della decisione (PESC) 2020/1639.

(4)

Il 29 luglio 2022 il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord («Regno Unito») ha inviato la sua richiesta di partecipazione al progetto PESCO Mobilità militare al coordinatore di tale progetto, conformemente all’articolo 2, paragrafo 1, della decisione (PESC) 2020/1639. I membri del progetto hanno quindi valutato, sulla base delle informazioni fornite dal Regno Unito, se quest’ultimo soddisfa le condizioni generali, conformemente all’articolo 2, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2020/1639.

(5)

Il 7 ottobre 2022 il coordinatore del progetto PESCO Mobilità militare ha notificato al Consiglio e all’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, conformemente all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione (PESC) 2020/1639, che i membri di tale progetto PESCO hanno concordato all’unanimità: di voler invitare il Regno Unito a partecipare a tale progetto; sulla portata, la forma e le pertinenti fasi della partecipazione del Regno Unito a tale progetto; e che il Regno Unito soddisfa le condizioni generali di cui all’articolo 3 della decisione (PESC) 2020/1639.

(6)

Il 19 ottobre 2022 il CPS ha approvato un parere sulla notifica riguardante la richiesta del Regno Unito di partecipare al progetto PESCO Mobilità militare. In particolare, il CPS ha preso atto della descrizione del progetto PESCO Mobilità militare che figura nella notifica, compresi i suoi obiettivi, la sua organizzazione e il suo processo decisionale nonché i suoi settori di lavoro prioritari. Ha altresì rilevato che, nell’ambito di tale progetto, non sono condivise informazioni classificate o sensibili dell’UE e che tale progetto non è attuato con il sostegno dell’Agenzia europea per la difesa (AED) ai sensi dell’articolo 3, lettera g), della decisione (PESC) 2020/1639 del Consiglio. Ha inoltre rilevato che il progetto PESCO Mobilità militare non comprende l’approvvigionamento degli armamenti, la ricerca e lo sviluppo di capacità, oppure l’uso e l’esportazione di armi o di capacità e tecnologie. Ha anche rilevato che non coinvolge entità, investimenti, finanziamenti degli Stati membri partecipanti alla PESCO o richieste di finanziamenti dell’Unione per attività del progetto.

(7)

Il CPS ha inoltre approvato la portata, la forma e l’ampiezza proposte della partecipazione del Regno Unito al progetto PESCO Mobilità militare, quali descritte nella notifica. Ha constatato che il Regno Unito aveva dichiarato di sostenere pienamente la portata di tale progetto quale definita nella notifica.

(8)

Nello stesso parere, il CPS ha confermato l’opinione concordata all’unanimità dai membri del progetto secondo cui il Regno Unito soddisfa le condizioni generali di cui all’articolo 3 della decisione (PESC) 2020/1639, come segue:

(9)

Infine, nel suo parere, il CPS ha raccomandato al Consiglio di prendere una decisione favorevole in merito alla questione se la partecipazione del Regno Unito al progetto PESCO Mobilità militare soddisfi le condizioni di cui all’articolo 3 della decisione (PESC) 2020/1639.

(10)

Pertanto, è opportuno che il Consiglio decida che la partecipazione del Regno Unito al progetto PESCO Mobilità militare soddisfa le condizioni di cui all’articolo 3 della decisione (PESC) 2020/1639. Il Regno Unito aderirà a tale progetto a decorrere dalla data specificata nell’accordo amministrativo che deve essere concluso tra il Regno Unito e i membri del progetto, conformemente all’articolo 2, paragrafo 7, della decisione (PESC) 2020/1639. Il Consiglio eserciterà la sua sorveglianza conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2020/1639 e può prendere altre decisioni conformemente all’articolo 6, paragrafi 2 e 3, di tale decisione,

(1)

Conformemente alla decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1), è stato istituito uno strumento europeo per la pace («EPF») per il finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell’Unione nell’ambito della politica estera e di sicurezza comune (PESC) al fine di preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, a norma dell’articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), punto i), della decisione (PESC) 2021/509, l’EPF può finanziare le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa.

(2)

Approfondire il dialogo e la cooperazione nel settore della sicurezza e della difesa è uno dei principali obiettivi dell’accordo di associazione con l’Ucraina (2). La cooperazione rafforzata nel settore della politica di sicurezza e di difesa comune (PSDC) e l’allineamento con la PESC tra l’Unione e l’Ucraina sono stati uno dei risultati conseguiti nel 22o vertice tra l’Unione europea e l’Ucraina del 6 ottobre 2020, e sono stati ulteriormente rafforzati in occasione del 23o vertice tra l’Unione europea e l’Ucraina, svoltosi a Kiev il 12 ottobre 2021.

(3)

L’aggressione della Russia nei confronti dell’Ucraina dal 2014 ha conosciuto un’escalation drammatica nel febbraio 2022 con l’invasione non provocata dell’Ucraina. Le forze armate ucraine continuano a difendere l’integrità territoriale dell’Ucraina e a proteggere la popolazione civile del paese con le limitate risorse disponibili.

(4)

Il 30 settembre 2022 il ministro degli Affari esteri e il ministro della Difesa ucraini hanno accolto congiuntamente con favore il sostegno dell’Unione alle forze armate ucraine e hanno chiesto all’Unione di avviare una missione di assistenza militare dell’Unione europea a sostegno dell’Ucraina (EUMAM Ucraina) al fine di rafforzare le capacità delle forze armate ucraine.

(5)

Il 17 ottobre 2022 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2022/1968 relativa a una missione di assistenza militare dell’Unione europea a sostegno dell’Ucraina (3). Come sottolineato in tale decisione, la missione fa parte dell’approccio integrato dell’UE inteso a fornire sostegno all’Ucraina che comprende misure di assistenza a sostegno delle forze armate ucraine.

(6)

L’EUMAM Ucraina è incaricata di attuare la misura di assistenza. È responsabile del rimborso delle munizioni e delle attrezzature o piattaforme militari concepite per l’uso letale della forza forniti dagli Stati membri a sostegno delle attività di formazione, come anche dei servizi, ivi compresi i trasporti, il deposito, la manutenzione e la riparazione di tali attrezzature militari. Sarà necessario uno stretto coordinamento tra lo Stato maggiore dell’UE, l’EUMAM Ucraina e gli altri comandi della missione, come anche tra gli Stati membri impegnati nelle attività di formazione.

(7)

Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare il rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (4), e in conformità delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF.

(8)

Non appena necessario e al più tardi nel momento in cui l’importo di riferimento finanziario inizialmente stanziato pari a 16 000 000 di EUR sarà completamente impegnato, il comitato politico e di sicurezza esaminerà la questione di ulteriori dotazioni al fine di continuare a finanziare il sostegno alle esigenze di formazione sulla base di una rapida valutazione effettuata dall’EUMAM e delle sue relazioni periodiche, a titolo della misura di assistenza.

(9)

Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario,