(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

L’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato sono stati autorizzati per un periodo illimitato conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali additivi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato per tutte le specie animali.

(4)

Il richiedente ha chiesto di autorizzare l’utilizzo dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato anche nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 non autorizza tuttavia l’utilizzo di «aromatizzanti» nell’acqua di abbeveraggio. Pertanto non è opportuno autorizzare l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato.

(5)

Il richiedente ha chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

Nel parere del 18 marzo 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Dato che gli animali d’affezione (animali da compagnia e pesci ornamentali) non sono di norma esposti all’olio essenziale di limone estratto a freddo, alla frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo e all’olio essenziale di lime distillato, l’Autorità ha concluso che non si possono trarre conclusioni per tali specie. Tali additivi non possono pertanto essere autorizzati per dette specie. L’Autorità ha inoltre concluso che l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato dovrebbero essere considerati sensibilizzanti della pelle nonché irritanti per la pelle, per gli occhi e per le vie respiratorie, e che l’olio di limone estratto a freddo e la sua frazione residua contengono furocumarine che possono provocare fototossicità. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

(7)

Dato che l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato sono riconosciuti come aromi per gli alimenti e la loro funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha concluso che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della loro efficacia. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(8)

La valutazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tali sostanze come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(9)

Il fatto che non sia autorizzato l’utilizzo dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato come aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua.

(10)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Con il regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione (2) sono stati adottati taluni principi contabili internazionali e talune interpretazioni vigenti al 15 ottobre 2008.

(2)

Il 19 novembre 2021, con il regolamento (UE) 2021/2036 della Commissione (3), quest'ultima ha adottato il nuovo International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Contratti assicurativi, pubblicato dall'International Accounting Standards Board (IASB) a maggio 2017 e da esso modificato a giugno 2020. Tale principio si applica dal 1o gennaio 2023. È consentita l'applicazione anticipata.

(3)

Il 9 dicembre 2021 lo IASB ha pubblicato un'ulteriore modifica all'IFRS 17. La modifica delle disposizioni transitorie dell'IFRS 17 consente alle imprese di superare le differenze di classificazione una tantum delle informazioni comparative del precedente esercizio al momento della prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9 Strumenti finanziari.

(4)

Il classification overlay facoltativo introdotto da tale modifica consente alle imprese di rendere più utili le informazioni comparative presentate al momento della prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9. L'ambito di applicazione comprende le attività finanziarie collegate a passività assicurative, che finora non sono state rideterminate secondo quanto disposto dall'IFRS 9.

(5)

Dopo consultazione dello European Financial Reporting Advisory Group, la Commissione conclude che la modifica all'IFRS 17 Contratti assicurativi soddisfa i criteri di adozione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1606/2002.

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1126/2008.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di regolamentazione contabile,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».

(4)

Nel parere del 27 gennaio 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321, quando è usata in quantità adeguate come integratore dietetico, non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza dell’additivo per l’utilizzatore, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia tossico per inalazione, un irritante per la pelle o per gli occhi oppure sulla possibilità che sia un sensibilizzante della pelle o delle vie respiratorie, e ha osservato che l’attività endotossinica dell’additivo non rappresenta un pericolo per gli utilizzatori coinvolti nella manipolazione dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è una fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale e che, affinché sia efficace nei ruminanti, l’additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Alla luce del parere dell’Autorità la Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

(6)

La valutazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(7)

È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali».

(4)

Nel parere del 23 marzo 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, nessuno dei due prodotti di L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori di tale sostanza, l’Autorità ha concluso che la sostanza non è irritante per la pelle/gli occhi né un sensibilizzante della pelle e non presenta tossicità per inalazione in nessuno dei due prodotti. Il prodotto L-metionina ≥ 90 % presenta tuttavia un rischio per gli utilizzatori alla luce dell’esposizione alle endotossine per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori di tale forma della sostanza.

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che la L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 è una fonte efficace di metionina per tutte le specie animali e che, per essere efficace tanto nelle specie ruminanti quanto in quelle non ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

La valutazione della sostanza dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il 19 ottobre 2015, in conformità all’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, la società Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. («richiedente») ha presentato alle autorità competenti di diversi Stati membri, tra cui la Francia, una domanda di riconoscimento reciproco in parallelo del biocida Mouskito Spray («biocida»). Il biocida è un prodotto pronto all’uso destinato a proteggere la pelle umana dalle punture di insetti e contiene come principio attivo etil butil acetilamino propionato (IR 3535). Il Belgio è lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione della domanda di cui all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(2)

Le indicazioni formulate dal richiedente per quanto riguarda il prodotto erano le seguenti: protezione in zone dal clima temperato contro le zanzare (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), le mosche (Stomoxys calcitrans), le api (Apis mellifera), le vespe (Vespula vulgaris), i flebotomi (Phlebotomus) e le trombicule (Trombicula autumnalis).

(3)

L’11 luglio 2019, a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento, dichiarando che il biocida non soddisfa la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto i), del medesimo regolamento per l’uso contro le api e le vespe. Le obiezioni comunicate sono state discusse in seno al gruppo di coordinamento il 16 settembre 2019.

(4)

Poiché non è stato raggiunto alcun accordo all’interno del gruppo di coordinamento, il 7 novembre 2019 il Belgio ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il Belgio ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.

(5)

La Francia non concorda con la raccomandazione dello Stato membro di riferimento di autorizzare l’uso contro le vespe e le api. In particolare la Francia ritiene che l’efficacia per tale uso specifico non sia stata dimostrata nella prova di uso simulato fornita dal richiedente, in quanto la progettazione di tale prova non consentiva di determinare un periodo di protezione completa (2) e in quanto il prodotto non è stato applicato su una superficie simile a quella della pelle umana.

(6)

Il Belgio sostiene che il richiedente ha effettuato le prove richieste dagli orientamenti esistenti al momento della presentazione della domanda e osserva che non esiste alcun protocollo consolidato per le vespe e le api. Il Belgio ritiene che non si possa respingere un’indicazione specifica unicamente perché non esiste un protocollo di prova consolidato e che sia pertanto necessario ricorrere al parere di esperti. Pur riconoscendo che la prova fornita dal richiedente non aveva determinato un periodo di protezione completa, il Belgio ha concluso, sulla base del parere di esperti, che l’indicazione relativa alla repellenza di api e vespe era sufficientemente suffragata.

(7)

Il 17 dicembre 2021, conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») di esprimere un parere sulla questione. All’Agenzia è stato chiesto di indicare i) se per la valutazione dell’efficacia contro le api e le vespe sia necessario determinare il periodo di protezione completa e se la prova di uso simulato effettuata dal richiedente permetta di determinare un periodo di protezione completa, ii) se le prove di uso simulato debbano essere effettuate su una superficie simile a quella della pelle umana e iii) se la prova di uso simulato effettuata abbia generato dati che dimostrano che alla dose raccomandata il biocida controlla le vespe e le api respingendo tali organismi, a sostegno pertanto dell’indicazione «agisce da repellente contro vespe e api».

(8)

Il comitato sui biocidi dell’Agenzia ha adottato un parere (3) il 2 marzo 2022.

(9)

Secondo l’Agenzia per corroborare le indicazioni relative al prodotto sono necessari i dati sull’efficacia riguardanti le condizioni d’uso effettive. Il periodo di protezione è un parametro molto importante, specialmente per i prodotti destinati a essere utilizzati contro insetti pericolosi, anche considerando che le punture di api e vespe costituiscono una preoccupazione reale per i soggetti vulnerabili a causa delle reazioni allergiche al loro veleno.

(10)

L’Agenzia riconosce che non esistono protocolli o criteri concordati per le prove di efficacia per quanto riguarda i repellenti topici contro le vespe e le api e ritiene che, al fine di corroborare l’indicazione, sia responsabilità del richiedente fornire dati sull’efficacia provenienti da studi volti a imitare la situazione di uso pratico.

(11)

Le prove effettuate dal richiedente erano sperimentazioni sul campo condotte in frutteti. L’efficacia repellente del biocida è stata esaminata utilizzando trappole sotto forma di bottiglie di plastica, riempite di soluzione zuccherina e detergente per catturare gli organismi bersaglio. La superficie delle trappole è stata trattata con il prodotto in esame o non è stata trattata. Secondo l’Agenzia, nel caso dei repellenti contro le api e le vespe, configurare la prova utilizzando trappole con un attrattivo come soggetto della prova al posto di esseri umani potrebbe essere accettabile, in particolare a causa delle questioni etiche sollevate dall’esposizione degli esseri umani a inevitabili e dolorose punture di api e di vespe. I dati raccolti durante la sperimentazione sul campo effettuata dal richiedente non permettono tuttavia di stabilire un periodo di protezione completa.

(12)

L’Agenzia sottolinea inoltre che la superficie delle bottiglie utilizzate come trappole, ossia un materiale non poroso, si differenzia in modo significativo da qualsiasi materiale che simuli le proprietà della pelle umana, in particolare in termini di assorbanza e odore, il che potrebbe incidere sull’efficacia del repellente. La progettazione della prova dovrebbe imitare il più possibile la situazione di uso pratico, ad esempio sarebbe preferibile utilizzare una superficie assorbente o una consistenza simile a quella della pelle umana, come la pelle animale o qualsiasi materiale poroso artificiale modificato in modo tale da simulare la pelle umana.

(13)

Secondo l’Agenzia i dati provenienti dalle sperimentazioni sul campo presentati dal richiedente sono validi in linea di principio e potrebbero dimostrare l’efficacia dei prodotti destinati a essere utilizzati come repellenti per ambienti o superfici e corroborare l’indicazione «agisce da repellente contro vespe e api». La prova fornita non è tuttavia pertinente per l’uso previsto, ossia come repellente topico contro le vespe e le api da applicare sulla pelle umana e quindi da utilizzare per proteggere le persone dalle punture di insetti. I dati generati dovrebbero essere pertinenti per tale uso previsto. Poiché la superficie trattata delle trappole nell’ambito della prova effettuata non imita in modo sufficiente la situazione di uso pratico, la progettazione della prova non può essere considerata idonea a dimostrare l’efficacia del prodotto per l’uso dichiarato.

(14)

Tenendo conto del parere dell’Agenzia, la Commissione ritiene che il biocida non soddisfi la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) n. 528/2012 per l’uso del prodotto come repellente contro le vespe e le api.

(15)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

(1)

La medetomidina è stata approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21 con il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731 della Commissione (2), fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato di tale regolamento.

(2)

L’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 («approvazione») scadrà il 31 dicembre 2022. In conformità all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 giugno 2021 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione («domanda»).

(3)

Il 10 dicembre 2021 l’autorità di valutazione competente della Norvegia ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda. A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l’autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida.

(4)

L’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, in conformità all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

(5)

Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione in conformità all’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(6)

Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione scada prima che sia stata presa una decisione in merito al suo rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo di tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Considerati i termini previsti per la valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente e per la preparazione e la trasmissione del parere da parte dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, come pure il tempo necessario per decidere se l’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 possa essere rinnovata, è opportuno posticipare la data di scadenza al 30 giugno 2025.

(7)

Dopo il posticipo della data di scadenza dell’approvazione, la medetomidina rimane approvata ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 fatte salve le specifiche e le condizioni di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731,

(1)

Il tebuconazolo è stato iscritto nell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8. Conformemente all’articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, era pertanto considerato approvato fino al 31 marzo 2020 a norma del medesimo regolamento, fatti salvi i requisiti di cui all’allegato I della direttiva 98/8/CE.

(2)

Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 settembre 2018 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 («domanda»).

(3)

Il 6 febbraio 2019 l’autorità di valutazione competente della Danimarca ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda. A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l’autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida.

(4)

L’autorità di valutazione competente può, ove opportuno, chiedere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

(5)

Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione, in conformità dell’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(6)

A norma della decisione di esecuzione (UE) 2019/1951 della Commissione (3), la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 è stata posticipata al 30 settembre 2022 al fine di concedere tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda.

(7)

Il 3 maggio 2022 l’autorità di valutazione competente ha informato la Commissione del fatto che prevede di presentare all’Agenzia la relazione di valutazione del rinnovo nel corso del primo semestre del 2024.

(8)

Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione scada prima che sia stata presa una decisione in merito al suo rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo di tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Considerati i termini previsti per la valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente, per la preparazione e la trasmissione del parere da parte dell’Agenzia, come pure il tempo necessario alla Commissione per decidere se l’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 possa essere rinnovata, è opportuno posticipare la data di scadenza al 30 giugno 2026.

(9)

In seguito alla posticipazione della data di scadenza dell’approvazione, il tebuconazolo rimane approvato ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 fatti salvi i requisiti di cui all’allegato I della direttiva 98/8/CE,

(1)

L’8 settembre 2021 il Belgio ha chiesto alla Commissione di decidere se un prodotto contenente, come indicato dal fabbricante, «estratto di oleoresina di Capsicum pressato» e commercializzato in Belgio dal fabbricante come repellente contro cani e gatti (il «prodotto») sia un biocida quale definito all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(2)

Secondo le informazioni fornite dal Belgio, il prodotto è uno spray destinato a essere utilizzato su superfici esterne (come terrazze, vialetti, pareti, recinzioni ecc.) per dissuadere cani e gatti dall’avvicinarsi a tali superfici. L’uso previsto del prodotto è diverso da quello degli spray contenenti ingredienti identici o simili e destinati ad essere utilizzati contro animali aggressivi a fini di autodifesa.

(3)

Conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la definizione di «sostanza» ai fini di tale regolamento è quella di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che definisce una sostanza come un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione.

(4)

Secondo gli orientamenti dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (3), interi organismi viventi o morti non lavorati o loro parti (per esempio rami, frutti o fiori ecc.) non sono considerati sostanze ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(5)

L’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» è una resina oleosa organica ottenuta mediante estrazione per pressione dai frutti di piante del genere Capsicum. Di conseguenza l’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» è costituito da composti di elementi chimici allo stato naturale, ma non si tratta di un intero organismo vivente o morto non lavorato o di sue parti.

(6)

L’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» dovrebbe pertanto essere considerato una sostanza ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e, di conseguenza, conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, dovrebbe essere considerato anche una sostanza ai sensi di tale regolamento.

(7)

In determinate circostanze, cani e gatti possono avere un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce e pertanto potrebbero rientrare nella definizione di organismo nocivo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012. Dato che l’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» contenuto nel prodotto è destinato ad agire contro tali organismi nocivi, si tratta di un principio attivo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento.

(8)

Poiché il prodotto contiene un principio attivo ed è destinato a dissuadere l’organismo nocivo mediante una modalità d’azione che non è meramente fisica o meccanica, il prodotto dovrebbe essere considerato un biocida quale definito all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(9)

Il tipo di prodotto 19, quale definito nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, comprende i prodotti usati per controllare organismi nocivi, respingendoli o attirandoli. Dato che il prodotto è utilizzato allo scopo di respingere cani e gatti, tale uso rientra nella descrizione del tipo di prodotto 19.

(10)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,