(1)

A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell’Italia relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare della denominazione di origine protetta «Bra», registrata in virtù del regolamento (CE) n. 1263/96 della Commissione (2), modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1280/2014 della Commissione (3).

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (4), in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

(3)

La Commissione ha ricevuto due lettere di opposizione all’approvazione della modifica del disciplinare della denominazione di origine protetta «Bra». La prima lettera è pervenuta il 4 marzo 2022 da un’associazione di produttori di ingredienti alimentari con sede in Francia; la seconda lettera è pervenuta il 15 marzo 2022 da una persona fisica residente in Francia. Entrambe le lettere erano indirizzate direttamente alla Commissione.

(4)

A norma dell’articolo 51, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, le persone fisiche o giuridiche aventi un interesse legittimo, residenti o stabilite in uno Stato membro diverso da quello di presentazione della domanda possono presentare una notifica di opposizione allo Stato membro in cui sono stabilite. Tenuto conto del fatto che entrambe le lettere di opposizione all’approvazione della modifica sono state indirizzate direttamente alla Commissione e non sono quindi conformi alla procedura di cui al suddetto articolo 51, paragrafo 1, tali lettere di opposizione sono ritenute irricevibili.

(5)

Sulla scorta di quanto esposto, la Commissione ritiene che la modifica del disciplinare della denominazione di origine protetta «Bra» dovrebbe essere approvata,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del rosso allura AC. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l'autorizzazione del rosso allura AC come additivo per mangimi destinati a piccoli mammiferi non da produzione alimentare e a uccelli ornamentali, da classificare nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «coloranti».

(4)

Nel parere dell'11 novembre 2021 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il rosso allura AC non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. L'Autorità non ha potuto trarre conclusioni sull'efficacia dell'additivo rosso allura AC se utilizzato nei mangimi destinati a piccoli mammiferi non da produzione alimentare e a uccelli ornamentali, data l'ampia varietà di mangimi utilizzati nei mangimi completi e complementari destinati ai piccoli mammiferi non da produzione alimentare e agli uccelli ornamentali e data l'incertezza in merito a quale concentrazione di rosso allura AC comporterebbe un effetto visibile. L'Autorità ha tuttavia anche dichiarato che per l'additivo in questione, che è autorizzato negli alimenti, potrebbe non essere necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della sua efficacia qualora la sua funzione nei mangimi sia identica a quella svolta negli alimenti. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Inoltre il rosso allura AC è già autorizzato nei mangimi destinati a cani e gatti dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/197 della Commissione (3) e nel suo parere del 24 aprile 2012 (4) l'Autorità ha concluso che il rosso allura AC svolge con efficacia la propria funzione di conferire colore a un mangime tipico destinato ai cani a una dose minima di 50 mg/kg, che è simile ai livelli minimi proposti dall'Autorità per tale uso nei piccoli mammiferi non da produzione alimentare e negli uccelli ornamentali.

(6)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene pertanto che vi siano sufficienti elementi di prova riguardo all'efficacia di tale sostanza.

(7)

La valutazione del rosso allura AC dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'utilizzo di tale sostanza come specificato nell'allegato del presente regolamento.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

L’olio essenziale di Origanum vulgare è stato autorizzato per un periodo illimitato conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tale additivo è stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’olio essenziale di Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. destinato a tutte le specie animali.

(4)

Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Nel parere del 12 novembre 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’olio essenziale di Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’olio essenziale di Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. dovrebbe essere considerato un irritante per gli occhi e la pelle e un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

(6)

Dato che l’olio essenziale di Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. è riconosciuto come aroma per i prodotti alimentari e la sua funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha altresì concluso che non è considerata necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della sua efficacia. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(7)

La valutazione dell’olio essenziale di Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(8)

L’additivo in questione contiene alcuni componenti, come il carvacrolo e il timolo, i cui effetti zootecnici erano stati dimostrati in alcuni additivi già autorizzati. Al fine di evitare l’uso di dosi dell’additivo che potrebbero potenzialmente provocare tali effetti zootecnici, è necessario stabilire un tenore massimo come condizione d’uso dell’olio essenziale di Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. come aroma nei mangimi.

(9)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione della vitamina B12 in forma di cianocobalamina prodotta da Ensifer adhaerens CNCM I-5541 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi nutrizionali». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

Nei pareri del 12 giugno 2018 (3) e del 18 novembre 2020 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la vitamina B12 in forma di cianocobalamina prodotta da Ensifer adhaerens CNCM I-5541 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che, a causa dell’elevato tenore di endotossine, della potenziale esposizione per inalazione in caso di manipolazione delle premiscele e del segnalato potere di irritazione cutaneo e oculare, si ritiene che la vitamina B12 in forma di cianocobalamina prodotta da Ensifer adhaerens CNCM I-5541 presenti un rischio per la salute degli utilizzatori. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dei mangimi presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

La valutazione della vitamina B12 in forma di cianocobalamina prodotta da Ensifer adhaerens CNCM I-5541 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo.

(5)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

Le sostanze acrilato di etile, isovalerato di pentile, 2-metilbutirrato di metile, 2-metilundecanale, acido (2E)-metilcrotonico, (E,Z)-deca-2,4-dienoato di etile, butan-2-one, acetato di cicloesile, 3,4-dimetilciclopentan-1,2-dione, 5-etil-3-idrossi-4-metilfuran-2(5H)-one, butirrato di fenetile, fenilacetato di esile, 4-metilacetofenone, 4-metossiacetofenone, 3-metilfenolo, 3,4-dimetilfenolo, 1-metossi-4-metilbenzene, trimetilossazolo e 4,5-diidrotiofen-3(2H)-one sono state autorizzate per un periodo illimitato in conformità alla direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali sostanze sono state iscritte successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 del medesimo, sono state presentate alcune domande di rivalutazione di tali additivi destinati a tutte le specie animali.

(4)

Il richiedente ha chiesto che gli additivi siano autorizzati anche per l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 non autorizza tuttavia l’utilizzo di aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio. Pertanto l’uso di tali additivi nell’acqua di abbeveraggio non dovrebbe essere consentito.

(5)

Il richiedente ha chiesto che gli additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «aromatizzanti». Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

Nei pareri del 1o febbraio 2012 (3), del 7 marzo 2012 (4), del 25 aprile 2012 (5), del 17 ottobre 2012 (6), del 12 marzo 2013 (7), del 5 marzo 2014 (8), del 20 ottobre 2015 (9), del 26 gennaio 2016 (10), dell’8 marzo 2016 (11), del 20 aprile 2016 (12), del 25 maggio 2016 (13), del 12 luglio 2016 (14) e del 19 ottobre 2016 (15) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, gli additivi non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che gli additivi dovrebbero essere considerati irritanti per la pelle, gli occhi e le vie respiratorie e sensibilizzanti della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

(7)

Dato che gli additivi sono riconosciuti come aromi per i prodotti alimentari e che la loro funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha concluso che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della loro efficacia. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(8)

La valutazione degli additivi in questione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tali sostanze come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(9)

Al fine di permettere un migliore controllo è opportuno prevedere determinate condizioni. In particolare sull’etichetta degli additivi per mangimi dovrebbe essere indicato un tenore raccomandato. Qualora tale tenore venga superato, è opportuno che l’etichetta delle premiscele contenga determinate informazioni.

(10)

Il fatto che l’utilizzo degli additivi come aromatizzanti non sia autorizzato nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua.

(11)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione delle sostanze in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

La direttiva 2008/127/CE della Commissione (2) ha iscritto le sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

(2)

Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3)

L’approvazione delle sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 agosto 2022.

(4)

I feromoni di lepidotteri a catena lineare sono sostanze naturalmente prodotte da insetti dell’ordine dei lepidotteri. Essi condividono una definizione strutturale e un meccanismo di azione comuni e possono essere composti da acetati, aldeidi o alcoli.

(5)

Le domande di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare sono state presentate in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.

(6)

I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

(7)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 3 giugno 2019 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») e alla Commissione.

(8)

L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.

(9)

Il 19 maggio 2021 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che i feromoni di lepidotteri a catena lineare soddisfino i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Nelle sue conclusioni, l’Autorità ha operato una distinzione tra gli acetati, gli aldeidi e gli alcoli all’interno dei feromoni di lepidotteri a catena lineare.

(10)

Rispettivamente il 1o dicembre 2021 e il 30 marzo 2022 la Commissione ha presentato la relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

(11)

La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 (7), sulla relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

(12)

Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente le sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati, aldeidi o alcoli), la Commissione ritiene che sia stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(13)

La Commissione ritiene inoltre che i feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati) siano sostanze attive a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in quanto non sono sostanze potenzialmente pericolose e soddisfano le condizioni di cui all’allegato II, punto 5, di tale regolamento.

(14)

È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione dei feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati) come sostanze attive a basso rischio e l’approvazione dei feromoni di lepidotteri a catena lineare (aldeidi e alcoli) come sostanze attive.

(15)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.

(16)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(17)

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal giorno successivo alla data di scadenza dell’approvazione dei feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati) e dei feromoni di lepidotteri a catena lineare (aldeidi e alcoli).

(18)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione (2) contiene un elenco di sostanze attive che soddisfano i criteri di cui all’allegato II, punto 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 per essere considerate sostanze candidate alla sostituzione.

(2)

Alcune di queste sostanze non sono più approvate oppure la loro approvazione è stata rinnovata a norma dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, comportando il loro inserimento nell’allegato, parte E, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3). Il fatto che figurino nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 non è più rilevante. Per motivi di chiarezza e trasparenza, è opportuno sopprimerle da detto allegato.

(3)

Il quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefurile) è una sostanza attiva approvata che figura nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 come sostanza candidata alla sostituzione a causa della sua precedente classificazione armonizzata come tossica per la riproduzione di categoria 1B a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Il regolamento (UE) 2018/1480 della Commissione (5) ha aggiornato tale classificazione, riclassificando la sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 2. Il quizalofop-P-tefurile non soddisfa pertanto più i criteri per essere considerato una sostanza candidata alla sostituzione e dovrebbe essere soppresso dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.

(4)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) n. 748/2012 della Commissione (2) stabilisce requisiti tecnici comuni per la progettazione e la produzione di aeromobili civili, nonché di motori, eliche e parti da installare in tali aeromobili.

(2)

A norma dell’allegato II, punto 3.1, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1139, le imprese di progettazione e di produzione approvate devono realizzare e mantenere un sistema di gestione per garantire la conformità ai requisiti essenziali stabiliti in detto allegato, gestire i rischi in materia di sicurezza e migliorare costantemente tale sistema.

(3)

A norma dell’annesso 19 della convenzione sull’aviazione civile internazionale, firmata a Chicago il 7 dicembre 1944 («convenzione di Chicago»), le autorità competenti sono tenute a imporre alle imprese di progettazione e di produzione approvate di attuare un sistema di gestione della sicurezza.

(4)

Il regolamento delegato (UE) 2022/201 della Commissione (3) ha introdotto un sistema di gestione per tutte le imprese di progettazione e di produzione approvate che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 748/2012, allegato I, affinché si conformino alle norme internazionali e alle pratiche raccomandate dell’Organizzazione internazionale dell’aviazione civile (ICAO) stabilite nell’annesso 19 della convenzione di Chicago.

(5)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/203 della Commissione (4) ha introdotto un sistema di gestione e sistemi di segnalazione delle non conformità che devono essere istituiti dalle autorità competenti.

(6)

Il regolamento delegato (UE) 2022/201 e il regolamento di esecuzione (UE) 2022/203 hanno modificato, rispettivamente, l’articolo 8 e l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 748/2012. Le modifiche hanno stabilito periodi transitori fino al 7 marzo 2025 per consentire alle imprese di progettazione e di produzione di correggere eventuali non conformità relative ai requisiti introdotti dal regolamento delegato (UE) 2022/201 nell’allegato I del regolamento (UE) n. 748/2012.

(7)

Il testo adottato che modifica l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 748/2012 fa erroneamente riferimento al regolamento di esecuzione (UE) 2022/203 anziché al regolamento delegato (UE) 2022/201.

(8)

Il testo che modifica l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 748/2012 non ha inoltre tenuto conto del fatto che solo una serie limitata di requisiti introdotti con il regolamento delegato (UE) 2022/201, principalmente i requisiti in materia di segnalazione e di conservazione della documentazione, è applicabile alle imprese che fabbricano prodotti, parti o pertinenze senza certificato di approvazione e che sono titolari di un’autorizzazione a procedere, e che tale autorizzazione a procedere è valida solo per un periodo limitato. Pertanto il periodo transitorio fino al 7 marzo 2025 per correggere eventuali non conformità relative ai requisiti introdotti dal regolamento delegato (UE) 2022/201 non riguarda tali imprese. Al fine di garantire la coerenza con la data di applicabilità del regolamento delegato (UE) 2022/201, è quindi opportuno che le imprese per le quali è rilasciata un’autorizzazione a procedere in data 7 marzo 2023 o precedente non siano tenute a conformarsi ai requisiti introdotti dal regolamento delegato (UE) 2022/201.

(9)

È pertanto opportuno rettificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 748/2012.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito conformemente all’articolo 127, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1139,

(1)

A norma dell’articolo 76, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/1139, l’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea (di seguito «Agenzia») pubblica specifiche di certificazione (di seguito «CS») e le aggiorna regolarmente al fine di garantire che mantengano l’idoneità allo scopo. Un aeromobile il cui progetto sia stato già certificato non deve tuttavia essere conforme a una versione aggiornata delle CS applicabili all’atto della produzione o mentre è in servizio. A fine di sostenere il mantenimento dell’aeronavigabilità e i miglioramenti della sicurezza, è opportuno introdurre l’obbligo di conformità di tali aeromobili a requisiti di aeronavigabilità supplementari non inclusi nelle CS iniziali al momento della certificazione del progetto. Il regolamento (UE) 2015/640 della Commissione (2) definisce detti requisiti di aeronavigabilità supplementari.

(2)

A decorrere dal 26 agosto 2023, il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1159 della Commissione (3) inserisce nell’allegato I (parte 26) del regolamento (UE) 2015/640 un nuovo punto 26.157. Conformemente a tale disposizione, tutti i velivoli pesanti in servizio certificati dall’Agenzia e utilizzati nel trasporto aereo commerciale a partire dal 26 agosto 2023 devono soddisfare requisiti di aeronavigabilità supplementari per la conversione delle stive o dei vani bagagli di classe D. Ulteriori analisi hanno tuttavia dimostrato che per alcuni tipi di operazioni, tra cui principalmente le operazioni commerciali, alcuni velivoli pesanti con un tasso di occupazione ridotto presentano un rischio minore di incendio in volo che inizia nella stiva o nel vano bagagli di classe D e si sviluppa in un incendio incontrollabile. Al fine di evitare di imporre oneri non proporzionati e non efficienti in termini di costi ai loro operatori, questi ultimi dovrebbero pertanto essere esentati dall’obbligo di conformarsi al punto 26.157.

(3)

Con effetto dal 22 giugno 2021, l’Agenzia ha modificato le specifiche di certificazione per i velivoli pesanti (CS-25) al fine di introdurre una nuova specifica che richiede l’istituzione di mezzi per ridurre al minimo il rischio che uno pneumatico presenti una pressione di gonfiaggio inferiore a quella minima efficiente durante il funzionamento. Tale nuova specifica si applica tuttavia solo ai velivoli pesanti per i quali la domanda di approvazione del progetto è stata presentata dopo il 22 giugno 2021. Poiché alcuni velivoli pesanti potrebbero non essere conformi a tale nuova specifica, è opportuno introdurre requisiti di aeronavigabilità supplementari. Tenendo in debito conto la natura e il rischio delle operazioni con velivoli pesanti e, nel contempo, la necessità di mantenere un livello elevato e uniforme di sicurezza dell’aviazione civile nell’Unione, è proporzionato ed efficiente sotto il profilo dei costi introdurre tali requisiti di aeronavigabilità supplementari soltanto per i velivoli pesanti in servizio che sono stati prodotti sulla base di un progetto già certificato dall’Agenzia.

(4)

L’Agenzia ha modificato le specifiche di certificazione rispettivamente per gli aerogiri leggeri (CS-27) e per gli aerogiri pesanti (CS-29) al fine di introdurre nuove specifiche per gli aerogiri destinati a essere utilizzati in operazioni fuori costa. Conformemente alle nuove specifiche, gli aerogiri devono essere certificati per l’ammaraggio o su di essi deve essere installato un sistema di galleggiamento di emergenza. Tenuto debitamente conto della natura e del rischio delle operazioni fuori costa con elicotteri e della necessità di mantenere un livello elevato e uniforme di sicurezza dell’aviazione civile nell’Unione, è proporzionato ed efficiente sotto il profilo dei costi rendere alcune di tali specifiche applicabili agli elicotteri esistenti utilizzati nell’Unione e agli elicotteri che saranno prodotti dopo l’entrata in vigore del presente regolamento sulla base di un progetto già certificato dall’Agenzia.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 127 del regolamento (UE) 2018/1139,

1)

all’articolo 2 sono inserite le lettere c bis); c ter) e c quater) seguenti:

2)

L’allegato I (parte 26) è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.».

a)

i punti 2 e 6 dell’allegato, che si applicano a decorrere dal 26 agosto 2023;

b)

i punti 4 e 5 dell’allegato per quanto riguarda l’aggiunta dei punti 26.410 e 26.415, del punto 26.420, lettere a) e b), e del punto 26.425 dell’allegato I (parte 26) del regolamento (UE) 2015/640, che si applicano a decorrere dal 9 agosto 2023;

c)

il punto 5 dell’allegato per quanto riguarda l’aggiunta del punto 26.420, lettera c), e il punto 26.435, lettera a), dell’allegato I (parte 26) del regolamento (UE) 2015/640, che si applicano a decorrere dal 9 agosto 2024;

d)

il punto 5 dell’allegato per quanto riguarda l’aggiunta del punto 26.435, lettera b), dell’allegato I (parte 26) del regolamento (UE) 2015/640, che si applica a decorrere dal 9 agosto 2026.

(1)

Il regolamento (UE) 2019/6 stabilisce un’ampia gamma di misure concrete per lottare contro la resistenza antimicrobica e promuovere un uso più prudente e responsabile dei medicinali antimicrobici negli animali, comprese norme molto rigorose sulla prescrizione veterinaria per uso profilattico e metafilattico. Detto regolamento sottolinea che i medicinali antimicrobici non devono essere utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti.

(2)

Determinati medicinali antimicrobici o gruppi di medicinali antimicrobici dovrebbero essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in modo da preservarne l’efficacia per la medicina umana e di sostenere la lotta contro la resistenza antimicrobica, che rappresenta una grave minaccia per la salute mondiale.

(3)

I medicinali antimicrobici o i gruppi di medicinali antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo devono essere designati sulla base dei criteri definiti a tal fine nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione (2).

(4)

L’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») ha valutato (3) gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici utilizzati nei medicinali autorizzati negli Stati membri e nei paesi terzi. Essa ha individuato gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici che soddisfacevano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760, tenendo conto dei più recenti dati scientifici disponibili. Il parere dell’Agenzia si basa, conformemente all’articolo 37, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6, sul parere congiunto di esperti di medicina umana e di esperti di medicina veterinaria presso le autorità nazionali competenti, dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e dell’Agenzia stessa, come pure di esperti esterni di malattie infettive umane provenienti da società scientifiche e dal mondo accademico.

(5)

Secondo il parere dell’Agenzia, vari antibiotici, vari antivirali e un antiprotozoario soddisfano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 e dovrebbero pertanto essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Sempre secondo il parere dell’Agenzia nessuno degli antimicotici valutati soddisfa i criteri stabiliti.

(6)

Gli antimicrobici e il gruppo di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbero essere utilizzati nei medicinali veterinari. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento dovrebbero pertanto essere respinte. Le autorizzazioni esistenti all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti detti antimicrobici o gruppi di antimicrobici dovrebbero cessare di essere valide.

(7)

I medicinali veterinari sono talvolta somministrati agli animali nei mangimi medicati. L’uso nei mangimi medicati di medicinali veterinari contenenti gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbe essere reso possibile.

(8)

Inoltre i medicinali contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbero essere utilizzati negli animali, neppure alle condizioni di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6.

(9)

Al fine di lasciare ai veterinari, ai proprietari di animali e agli operatori economici interessati il tempo necessario per adeguarsi alle conseguenze di cui sopra, il presente regolamento dovrebbe applicarsi sei mesi dopo la sua entrata in vigore.

(10)

L’elenco degli antimicrobici o dei gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo di cui al presente regolamento dovrebbe essere oggetto di revisione costante alla luce di nuovi dati scientifici o di nuove informazioni, tra cui la comparsa di nuove malattie, cambiamenti nell’epidemiologia delle malattie esistenti, cambiamenti nella resistenza ai farmaci antimicrobici o cambiamenti nella disponibilità o nei modelli d’uso degli antimicrobici.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all’articolo 145 del regolamento (UE) 2019/6,