(1)

A norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1380/2013, gli Stati membri hanno il potere di adottare, nelle loro acque, le misure di conservazione nel settore della pesca necessarie ai fini del rispetto dei loro obblighi ai sensi dell’articolo 6 della direttiva 92/43/CEE del Consiglio («direttiva Habitat») (2), dell’articolo 4 della direttiva 2009/147/CE del Parlamento europeo e del Consiglio («direttiva Uccelli») (3) e dell’articolo 13, paragrafo 4, della direttiva 2008/56/CE del Parlamento europeo e del Consiglio («direttiva quadro sulla strategia per l’ambiente marino») (4).

(2)

L’articolo 6 della direttiva Habitat dispone che gli Stati membri stabiliscano, per le zone speciali di conservazione, le misure di conservazione necessarie conformi alle esigenze ecologiche dei tipi di habitat naturali e delle specie di cui agli allegati della direttiva, presenti nei siti.

(3)

L’articolo 4 della direttiva Uccelli impone agli Stati membri di stabilire misure speciali di conservazione per quanto riguarda l’habitat delle specie menzionate all’allegato I della direttiva. Lo stesso articolo impone agli Stati membri di adottare misure di conservazione analoghe per le specie migratrici non menzionate nel detto allegato che ritornano regolarmente.

(4)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 4, della direttiva quadro sulla strategia per l’ambiente marino, gli Stati membri sono tenuti ad adottare programmi di misure per conseguire o mantenere un buono stato ecologico, comprese misure di protezione spaziale che contribuiscano a istituire reti coerenti e rappresentative di zone marine protette le quali rispecchino adeguatamente la diversità degli ecosistemi, come le zone speciali di conservazione ai sensi della direttiva Habitat, le zone di protezione speciali ai sensi della direttiva Uccelli e le zone marine protette, conformemente a quanto convenuto dall’Unione o dagli Stati membri interessati nell’ambito di accordi internazionali o regionali di cui sono parti.

(5)

Se uno Stato membro ritiene necessario adottare determinate misure per rispettare gli obblighi ad esso incombenti in virtù della normativa ambientale dell’Unione e qualora altri Stati membri abbiano un interesse di gestione diretto nell’attività di pesca su cui tali misure andrebbero a influire, alla Commissione è conferito il potere di adottare dette misure mediante atti delegati, previa presentazione di una raccomandazione comune da parte degli Stati membri.

(6)

Il regolamento delegato (UE) 2017/118 della Commissione (5) stabilisce misure di conservazione in talune zone protette nel Kattegat e nella zona marina protetta di Bratten, nel Mare del Nord.

(7)

Il 2 febbraio 2021, previa consultazione del consiglio consultivo per il Mare del Nord, la Danimarca, la Svezia e la Germania hanno trasmesso alla Commissione due raccomandazioni comuni relative alla gestione delle attività di pesca in talune zone del Kattegat. La Danimarca ha trasmesso una raccomandazione comune a tutela dei fondali morbidi e delle strutture a scogliera dalle attività di pesca con attrezzi mobili di fondo in sei zone marine soggette alla direttiva quadro sulla strategia per l’ambiente marino (MSFD) e in un sito Natura 2000 nella parte danese del Kattegat. La Svezia ha trasmesso una raccomandazione comune a tutela delle specie e dei tipi di habitat sensibili per consentire soltanto taluni tipi di attrezzi da pesca in quattro zone marine protette nella parte svedese del Kattegat.

(8)

Nell’ottobre 2021 la Commissione ha presentato dette misure mediante procedura scritta a un gruppo di esperti composto da rappresentanti degli Stati membri.

(9)

Il Comitato scientifico, tecnico ed economico per la pesca («CSTEP») ha esaminato le raccomandazioni comuni ed ha concluso (6) che le misure rappresentano uno sviluppo positivo verso la minimizzazione degli impatti negativi delle attività di pesca sugli habitat interessati. Dette raccomandazioni comuni dovrebbero contribuire anche all’adeguata tutela delle specie e dei tipi di habitat designati e sensibili, comprese le funzioni ecologiche associate nelle zone marine protette.

(10)

Le misure proposte dalla Danimarca sono volte a vietare l’uso di attrezzi mobili di fondo nelle zone designate. Lo CSTEP ha concluso (7) che vietare tali attrezzi in questi habitat vulnerabili comporta una migliore protezione dei fondali marini morbidi e delle strutture a scogliera (tipo di habitat 1170) dall’impatto delle attività di pesca, contribuendo in tal modo a conseguire gli obiettivi ambientali.

(11)

Le misure proposte dalla Svezia mirano a designare zone soggette a restrizioni dell’attività di pesca e zone in cui le attività di pesca sono vietate. Lo CSTEP ha concluso (8) che l’impatto degli attrezzi da pesca proposti nelle zone soggette a restrizioni dell’attività di pesca potrebbe essere basso e che le misure proposte rappresenteranno uno sviluppo positivo verso la minimizzazione degli impatti negativi delle attività di pesca sugli habitat interessati. La Commissione osserva inoltre che gli Stati membri si sono impegnati, nella raccomandazione comune, a proporre ulteriori adeguamenti e a restringere la pesca con reti da imbrocco, se necessario.

(12)

Gli Stati membri hanno proposto misure di controllo ed esecuzione basate sull’utilizzo del sistema di identificazione automatica («AIS») per zone specifiche. Lo CSTEP ha concluso (9) che l’AIS dovrebbe essere sufficiente per effettuare il monitoraggio di queste zone in tempo reale.

(13)

È opportuno modificare il regolamento delegato (UE) 2017/118 per includere le sciabiche scozzesi a coppia (SPR) nella definizione di attrezzi mobili di fondo. Le SPR sono state escluse accidentalmente dalle raccomandazioni comuni trasmesse dalla Danimarca nel 2015 e nel 2016 riguardanti il divieto di attrezzi mobili da fondo nelle zone 1. Gli Stati membri hanno chiesto alla Commissione di rettificare questa omissione.

(14)

Il regolamento delegato (UE) 2017/118 e la raccomandazione comune trasmessa dalla Danimarca contemplano soltanto gli attrezzi di fondo che sono mobili. A fini di chiarezza, è opportuno quindi includere il termine «mobili» nella definizione degli attrezzi di fondo disciplinati dal presente regolamento.

(15)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2017/118.

(16)

Il presente regolamento delegato non pregiudica l’esigenza di ulteriori misure di conservazione necessarie per ottemperare alle disposizioni pertinenti e alla posizione della Commissione ai fini del rispetto, da parte degli Stati membri interessati, degli obblighi previsti dalla legislazione ambientale pertinente dell’Unione,

1)

l’articolo 2 è sostituito dal seguente:

(*1)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 404/2011 della Commissione, dell’8 aprile 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (GU L 112 del 30.4.2011, pag. 1).»;"

2)

l’articolo 3 è sostituito dal seguente:

3)

l’articolo 5 è sostituito dal seguente:

4)

l’allegato I è modificato conformemente al punto 1 dell’allegato del presente regolamento;

5)

l’allegato II è modificato conformemente al punto 2 dell’allegato del presente regolamento;

6)

gli allegati IV e V sono aggiunti conformemente ai punti 3 e 4 dell’allegato del presente regolamento.

(1)

La Commissione ha esaminato la domanda di approvazione di una modifica del disciplinare dell’indicazione geografica protetta «Επανομή» (Epanomi), presentata dalla Grecia in conformità dell’articolo 105 del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(2)

La Commissione ha pubblicato la domanda di approvazione della modifica del disciplinare nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, conformemente all’articolo 97, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1308/2013 (2).

(3)

Alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 98 del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(4)

La modifica del disciplinare dovrebbe pertanto essere approvata a norma dell’articolo 99 del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l’organizzazione comune dei mercati agricoli,

(1)

In base alla definizione di rettifica di valore su crediti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, punto 95, del regolamento (UE) n. 575/2013, solo le perdite attese su crediti rispecchiate nelle rettifiche di valore su crediti specifiche effettuate dall’ente detentore dell’esposizione in stato di default possono essere contabilizzate nell’attribuzione di un fattore di ponderazione del rischio ai fini dell’articolo 127, paragrafo 1, di tale regolamento. Tuttavia le perdite su crediti contabilizzate nel prezzo dell’esposizione in stato di default, trattenute dall’ente venditore come perdite subite, non possono essere riconosciute dall’ente acquirente dopo la vendita. Ne consegue che il fattore di ponderazione del rischio applicabile all’esposizione in stato di default può variare in seguito alla vendita di tale esposizione, anche se il prezzo dell’operazione comprende uno sconto di un importo pari alle rettifiche di valore su crediti specifiche per le perdite attese su crediti contabilizzate dall’ente venditore prima della vendita. Tale situazione crea un ostacolo normativo alla creazione di mercati secondari per le esposizioni in stato di default, in quanto il potenziale disallineamento tra i fattori di ponderazione del rischio applicati all’esposizione in stato di default rispettivamente dall’ente venditore e dall’ente acquirente potrebbe rendere l’operazione meno attrattiva per l’ente acquirente e quindi creare indebiti ostacoli per gli enti creditizi che intendano rimuovere le esposizioni in stato di default dai loro bilanci.

(2)

Al fine di tenere conto anche della possibilità che la pandemia di COVID-19 possa comportare un aumento dei livelli di esposizioni in stato di default tra gli enti creditizi, è auspicabile eliminare qualsiasi ostacolo normativo alla creazione di mercati secondari per le esposizioni in stato di default. È pertanto necessario provvedere affinché le rettifiche di valore su crediti specifiche riconosciute ai fini dell’articolo 127, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013 includano qualsiasi sconto nel prezzo di un’esposizione in stato di default che l’ente acquirente non abbia riconosciuto mediante l’aumento del capitale primario di classe 1. In particolare, al fine di evitare eventuali doppi riconoscimenti ingiustificati della potenziale diminuzione del livello delle perdite attese da parte dell’ente acquirente dopo l’acquisto sul capitale primario di classe 1 di tale ente e ai fini della determinazione del fattore di ponderazione del rischio conformemente all’articolo 127, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013, nel caso in cui un’esposizione in stato di default sia rivalutata dopo il suo acquisto, lo sconto non dovrebbe più comprendere la parte dell’importo della rivalutazione dell’esposizione in stato di default che è stata riconosciuta come aumento del capitale primario di classe 1 dell’ente.

(3)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) n. 183/2014 della Commissione (2).

(4)

Il presente regolamento si basa sul progetto di norme tecniche di regolamentazione che l’Autorità bancaria europea ha presentato alla Commissione.

(5)

L’Autorità bancaria europea ha condotto consultazioni pubbliche aperte sul progetto di norme tecniche di regolamentazione su cui è basato il presente regolamento, ha analizzato i relativi costi e benefici potenziali e ha chiesto la consulenza del gruppo delle parti interessate nel settore bancario istituito in conformità dell’articolo 37 del regolamento (UE) n. 1093/2010 (3),

(1)

A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell’Italia relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare della denominazione di origine protetta «Taleggio», registrata in virtù del regolamento (CE) n. 1107/96 della Commissione (2).

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

(3)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata,

(1)

A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell’Italia relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare della denominazione di origine protetta «Monte Etna», registrata in virtù del regolamento (CE) n. 1491/2003 della Commissione (2).

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

(3)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata,

(1)

A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell’Italia relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare dell’indicazione geografica protetta «Radicchio di Verona», registrata in virtù del regolamento (CE) n. 98/2009 della Commissione (2).

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

(3)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata,

(1)

A norma dell'articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1151/2012, la domanda di registrazione del nome «Äkta Gränna Polkagrisar» presentata dalla Svezia è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (2).

(2)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell'articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, il nome «Äkta Gränna Polkagrisar» deve essere registrato,

(1)

L’allegato II, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione (2) stabilisce l’elenco degli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l’Unione di cui non è nota la presenza nel territorio dell’Unione. Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 mira a impedire l’ingresso, l’insediamento e la diffusione di tali organismi nocivi da quarantena nel territorio dell’Unione stabilendo, nell’allegato VII, prescrizioni particolari per l’introduzione nel territorio dell’Unione di determinate piante, determinati prodotti vegetali e altri oggetti.

(2)

L’organismo nocivo Thaumatotibia leucotreta (Meyrick) («organismo nocivo specificato») è elencato nell’allegato II, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 come organismo nocivo da quarantena rilevante per l’Unione di cui non è nota la presenza nell’Unione. Esso figura inoltre nell’elenco degli organismi nocivi prioritari di cui all’allegato del regolamento delegato (UE) 2019/1702 della Commissione (3). L’organismo nocivo specificato è polifago ed è stato intercettato su diverse piante ospiti durante i controlli di frontiera nel territorio dell’Unione.

(3)

Esistono prescrizioni specifiche per l’importazione dei frutti di Capsicum (L.), Citrus L., eccetto Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle e Citrus limon (L.) Osbeck, e dei frutti di Prunus persica (L.) Batsch e di Punica granatum L. intese a proteggere il territorio dell’Unione dall’organismo nocivo specificato (4). Citrus L. è una categoria che comprende i frutti di Citrus sinensis Pers.

(4)

In base alle prescrizioni per l’importazione esistenti, prima degli scambi devono essere comunicate informazioni sull’indennità del paese e sull’indennità della zona dall’organismo nocivo specificato, come pure sull’uso di un approccio sistemico e di qualsiasi trattamento successivo alla raccolta, unitamente alle prove documentali dell’efficacia di tali prescrizioni. Dette informazioni dovrebbero consentire di valutare più agevolmente l’efficacia delle prescrizioni particolari attuali. Tale efficacia dovrebbe essere misurata in funzione del numero di casi di non conformità dovuti all’organismo nocivo specificato sulle merci ospiti importate.

(5)

Poiché durante i controlli di frontiera nel territorio dell’Unione continuano a essere rilevati casi di non conformità delle partite alle prescrizioni specifiche per l’importazione dovuti alla presenza dell’organismo nocivo specificato sulle merci ospiti, è giustificato modificare le prescrizioni particolari di cui all’allegato VII del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072. Nello specifico, le prescrizioni particolari relative all’indennità del luogo di produzione nonché all’uso di trattamenti successivi alla raccolta e di un approccio sistemico dovrebbero essere modificate in modo da offrire migliori garanzie di indennità dall’organismo nocivo per le merci frutticole oggetto di scambi.

(6)

La modifica delle prescrizioni particolari si basa sulle informazioni scientifiche e tecniche contenute nell’analisi del rischio fitosanitario effettuata dall’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante («EPPO»), sulle valutazioni dei rischi delle merci effettuate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare per i frutti di Citrus spp. importati da Israele (5) e dal Sud Africa (6), sulla letteratura scientifica pertinente e sulle osservazioni ricevute da paesi terzi a seguito di una consultazione nell’ambito dell’Organizzazione mondiale del commercio (accordo sull’applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie).

(7)

Al fine di garantire la sicurezza fitosanitaria e la tracciabilità, è opportuno assicurare l’approvazione degli impianti, prescrizioni per gli impianti di trattamento, il controllo, l’audit, procedure per la documentazione e la registrazione dei dati relativi al trattamento applicato.

(8)

Attualmente le prescrizioni di cui all’allegato VII del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 per i frutti di Citrus L. sono applicabili anche a Citrus sinensis Pers. Sulla base dei dati relativi ai casi di non conformità dovuti alla presenza dell’organismo nocivo specificato sui frutti di Citrus, i frutti di Citrus sinensis Pers. dovrebbero essere oggetto di prescrizioni distinte, e non delle stesse prescrizioni applicabili agli altri frutti di Citrus L. Ciò è importante al fine di garantire meglio la loro indennità dall’organismo nocivo specificato. Tali prescrizioni dovrebbero includere un approccio sistemico che preveda un regime specifico di trattamento a freddo, eventualmente accompagnato da una fase di preraffreddamento, al fine di garantire l’indennità dall’organismo nocivo con la massima probabilità possibile.

(9)

Per consentire alle autorità competenti e agli operatori professionali di adeguarsi all’approccio sistemico, per quanto riguarda Citrus sinensis Pers. è opportuno prevedere, come prescrizione alternativa e temporanea fino al 31 dicembre 2022, un approccio sistemico che comprenda una fase di preraffreddamento della polpa del frutto a 5 °C, seguita da un trattamento a freddo per almeno 25 giorni a una temperatura stabilita compresa tra -1 °C e + 2 °C.

(10)

Nel caso di Citrus sinensis Pers., quando il trattamento a freddo è applicato durante il trasporto dei frutti in questione, i dati relativi all’applicazione di tale trattamento dovrebbero essere conservati e messi a disposizione su richiesta.

(11)

È opportuno che il presente regolamento entri in vigore e si applichi quanto prima affinché le prescrizioni rafforzate, che aumentano la protezione dell’Unione da tale organismo nocivo, siano attuate nel più breve tempo possibile, al fine di tenere conto delle partite dei frutti specificati in viaggio verso l’Unione al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

La versione in lingua ceca del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1502 della Commissione (2) contiene un errore nell’allegato, sezione 2.1.2. «Controllo e verifica dell’identità (persona fisica)», riga riguardante il livello di garanzia «Elevato», colonna «Elementi necessari», punto 1, lettera c), per quanto riguarda l’identificazione del livello di garanzia necessario.

(2)

È pertanto opportuno rettificare di conseguenza la versione in lingua ceca del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1502. La rettifica non riguarda le altre versioni linguistiche.

(3)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 910/2014,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 22 gennaio 2020 la società «Sabinsa Europe GmbH» («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione dei tetraidrocurcuminoidi quale nuovo alimento. I tetraidrocurcuminoidi sono prodotti mediante idrogenazione dei curcuminoidi estratti dai rizomi della curcuma (Curcuma longa L.). La domanda riguardava l’uso dei tetraidrocurcuminoidi a livelli non superiori a 300 mg al giorno negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

(4)

Il 22 gennaio 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una domanda di tutela dei dati di proprietà industriale presentati a sostegno della domanda, ossia i dati analitici (4), un test di retromutazione batterica (5), un test del micronucleo in vitro (6), uno studio di tossicità orale subcronica a 90 giorni e un test di screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori (7).

(5)

Il 29 luglio 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione dei tetraidrocurcuminoidi quale nuovo alimento.

(6)

Il 27 ottobre 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dei tetraidrocurcuminoidi della curcuma (Curcuma longa L.) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (8) conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che i tetraidrocurcuminoidi sono sicuri alle condizioni d’uso proposte, per le popolazioni destinatarie proposte, a livelli non superiori a 140 mg al giorno. L’Autorità ha inoltre dichiarato che tale assunzione, per quanto inferiore al livello di 300 mg al giorno proposto dal richiedente, costituisce un margine di esposizione («MoE») adeguato alle dosi alle quali non si osservano effetti avversi («NOAEL») individuate dagli studi della tossicità subcronica e della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che i tetraidrocurcuminoidi, quando sono utilizzati a livelli non superiori a 140 mg al giorno negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, soddisfano le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati analitici, sul test di retromutazione batterica, sul test del micronucleo in vitro, sullo studio di tossicità orale subcronica a 90 giorni e sul test di screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori, che erano contenuti nel fascicolo del richiedente e senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(9)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e test e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento ad essi conformemente all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati analitici, il test di retromutazione batterica, il test del micronucleo in vitro, lo studio di tossicità orale subcronica a 90 giorni e il test di screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori, e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(11)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati analitici, il test di retromutazione batterica, il test del micronucleo in vitro, lo studio di tossicità orale subcronica a 90 giorni e il test di screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori dovrebbero pertanto essere protetti in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione i tetraidrocurcuminoidi.

(12)

Il fatto di limitare l’autorizzazione dei tetraidrocurcuminoidi e il diritto di riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia a successivi richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(13)

È opportuno che l’inserimento dei tetraidrocurcuminoidi quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. I curcuminoidi non idrogenati e/o la curcumina sono stati utilizzati negli integratori alimentari sul mercato dell’Unione prima del 15 maggio 1997. La curcumina e i curcuminoidi sono metabolizzati nell’organismo attraverso le stesse vie metaboliche che metabolizzerebbero i tetraidrocurcuminoidi. Poiché non si può escludere che l’assunzione di curcuminoidi mediante l’uso combinato di entrambi risulterebbe in un MoE inferiore a quello stabilito dall’Autorità, è necessario informare i consumatori che gli integratori alimentari contenenti tetraidrocurcuminoidi non dovrebbero essere consumati se lo stesso giorno sono consumati integratori alimentari contenenti curcumina e/o curcuminoidi.

(14)

I tetraidrocurcuminoidi dovrebbero essere inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il 23 giugno 2014 il Consiglio ha adottato la decisione 2014/386/PESC (1).

(2)

L’Unione non riconosce e continua a condannare l’annessione illegale della Crimea e di Sebastopoli da parte della Federazione russa quale violazione del diritto internazionale. L’Unione mantiene il suo fermo impegno a favore della sovranità e dell’integrità territoriale dell’Ucraina entro i confini riconosciuti a livello internazionale e resta impegnata ad attuare pienamente la propria politica di non riconoscimento.

(3)

In base a un riesame della decisione 2014/386/PESC, è opportuno prorogare le misure restrittive ivi previste fino al 23 giugno 2023.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione 2014/386/PESC,