17.2.2022

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 35/1

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/208 DELLA COMMISSIONE

del 14 dicembre 2021

che modifica il regolamento (UE) n. 139/2014 per quanto riguarda i requisiti per le operazioni ogni tempo

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell’aviazione civile, che istituisce un’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n. 2111/2005, (CE) n. 1008/2008, (UE) n. 996/2010, (UE) n. 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n. 552/2004 e (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n. 3922/91 del Consiglio (1), in particolare l’articolo 39, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)	Il regolamento (UE) n. 139/2014 della Commissione (2) stabilisce i requisiti e le procedure amministrative relative agli aeroporti, comprese le disposizioni riguardanti la guida ai movimenti di superficie e sistema di controllo e le operazioni in bassa visibilità negli aeroporti.

(2)

Al fine di allineare tali disposizioni agli annessi 6 e 14 della convenzione sull’aviazione civile internazionale e al documento 9365 dell’Organizzazione dell’aviazione civile internazionale («ICAO») è necessario stabilire norme relative all’attuazione delle operazioni ogni tempo negli aeroporti, garantendo la disponibilità degli opportuni aiuti visivi e non visivi nonché di altri equipaggiamenti aeroportuali, la disponibilità delle informazioni richieste e l’attuazione di procedure appropriate.

(3)

L’allegato I (Definizioni) del regolamento (UE) n. 139/2014 dovrebbe essere modificato per quanto riguarda le definizioni di altitudine di decisione, pista strumentale, operazioni in bassa visibilità, procedure in bassa visibilità, decollo in bassa visibilità, operazione con crediti operativi e operazione di avvicinamento strumentale di tipo B.

(4)

L’allegato III (Parte-ADR.OR) del regolamento (UE) n. 139/2014 stabilisce i requisiti per l’organizzazione per i gestori aeroportuali. Tale allegato è divenuto obsoleto per quanto riguarda il quadro normativo relativo agli aiuti visivi e non visivi, in particolare per quanto riguarda le apparecchiature meteorologiche, e dovrebbe pertanto essere modificato per includervi requisiti specifici per quanto riguarda la disponibilità e la manutenzione di ausili visivi e non visivi e di qualsiasi altra attrezzatura necessaria a supporto delle operazioni ogni tempo.

(5)

L’allegato IV (Parte-ADR.OPS) del regolamento (UE) n. 139/2014 stabilisce i requisiti per le operazioni aeroportuali. Tale allegato dovrebbe essere modificato per includere procedure operative specifiche applicabili al gestore aeroportuale che riguardano la guida ai movimenti di superficie e sistema di controllo e le operazioni in bassa visibilità negli aeroporti.

(6)	È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 139/2014.

(7)	A norma dell’articolo 75, paragrafo 2, lettere b) e c), e dell’articolo 76, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1139, l’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea ha preparato e presentato alla Commissione il parere n. 02/2021 (3) per quanto riguarda i progetti di norme di attuazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) n. 139/2014 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o agosto 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1.

(2) Regolamento (UE) n. 139/2014 della Commissione, del 12 febbraio 2014, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative relativi agli aeroporti ai sensi del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 44 del 14.2.2014, pag. 1).

(3) https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

ALLEGATO

Il regolamento (UE) n. 139/2014 è così modificato:

l’allegato I è così modificato:

è inserito il seguente punto 16 bis:

«16 bis)

«altitudine di decisione» («DA») o «altezza di decisione» («DH»), altitudine o altezza specifica in un’operazione di avvicinamento strumentale 3D, alla quale deve essere avviata una procedura di mancato avvicinamento se non è stato stabilito il riferimento visivo necessario per proseguire l’avvicinamento;»;

il punto 22 è sostituito dal seguente:

«22)

«pista strumentale», una delle seguenti tipologie di piste destinate all’uso da parte di aeromobili che utilizzano procedure di avvicinamento strumentale:

1.	«pista di avvicinamento non di precisione»: pista servita da aiuti visivi e da almeno un aiuto non visivo, destinata alle operazioni di atterraggio successive a un’operazione di avvicinamento strumentale di tipo A;

2.	«pista di avvicinamento di precisione di categoria I»: pista servita da aiuti visivi e da almeno un aiuto non visivo, destinata alle operazioni di atterraggio successive a un’operazione di avvicinamento strumentale di tipo B CAT I;

3.	«pista di avvicinamento di precisione di categoria II»: pista servita da aiuti visivi e da almeno un aiuto non visivo, destinata alle operazioni di atterraggio successive a un’operazione di avvicinamento strumentale di tipo B CAT II;

4.	«pista di avvicinamento di precisione di categoria III»: pista servita da aiuti visivi e da almeno un aiuto non visivo, destinata alle operazioni di atterraggio successive a un’operazione di avvicinamento strumentale di tipo B CAT III;»;

è inserito il seguente punto 24 quater:

«24 quater)

«operazioni in bassa visibilità (LVO)», operazioni di avvicinamento o decollo su una pista con una portata visiva di pista inferiore a 550 m o un’altezza di decisione inferiore a 200 ft;»;

il punto 25 è sostituito dal seguente:

«25)	«procedure in bassa visibilità», procedure messe in atto in un aeroporto allo scopo di garantire la sicurezza durante le operazioni in bassa visibilità;»;

il punto 26 è sostituito dal seguente:

«26)	«decollo in bassa visibilità (LVTO)», un decollo con una portata visiva di pista inferiore a 550 m;»;

f)	il punto 27 è soppresso;

è inserito il seguente punto 34 quater:

«34 quater)

«operazione con crediti operativi», un’operazione che utilizza aeromobili specifici o equipaggiamento di terra, o una combinazione di aeromobili ed equipaggiamento di terra, che consente uno dei seguenti elementi:

a)	l’applicazione di minimi operativi di aeroporto inferiori a quelli standard per una particolare classificazione di operazioni;

b)	la possibilità di ridurre o soddisfare i requisiti di visibilità;

c)	una minore necessità di strutture a terra;»;

h)	il punto 35 è soppresso;

il punto 47 ter è sostituito dal seguente:

«47 ter)

«operazione di avvicinamento strumentale di tipo B», un’operazione di avvicinamento strumentale con un’altezza di decisione inferiore a 75 m (250 ft) categorizzata come segue:

1.	categoria I (CAT I): con un’altezza di decisione non inferiore a 60 m (200 ft) e una visibilità non inferiore a 800 m o una portata visiva di pista non inferiore a 550 m;

2.	categoria II (CAT II): con un’altezza di decisione inferiore a 60 m (200 ft), ma non inferiore a 30 m (100 ft), e una portata visiva di pista non inferiore a 300 m;

3.	categoria III (CAT III): con un’altezza di decisione inferiore a 30 m (100 ft), oppure con nessuna altezza di decisione e una portata visiva di pista inferiore a 300 m, oppure senza limitazioni della portata visiva di pista;»;

all’allegato III, alla norma ADR.OR.C.005, è aggiunta la seguente lettera e):

«e)

Il gestore aeroportuale, al fine di garantire l’esercizio sicuro degli aeromobili nell’aeroporto, deve fornire e mantenere, direttamente o tramite accordi con terzi, aiuti visivi e non visivi, apparecchiature meteorologiche e qualsiasi altro equipaggiamento, commisurati al tipo di operazioni effettuate nell’aeroporto.»;

l’allegato IV è così modificato:

al capo A sono aggiunte le seguenti norme ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 e ADR.OPS.A.085:

«ADR.OPS.A.070 Informazioni sul sistema di illuminazione dell’aeroporto

Il gestore aeroportuale deve comunicare ai servizi di informazione aeronautica le informazioni sulle parti del sistema di illuminazione dell’aeroporto in cui le unità di illuminazione sono luci a diodi a emissione luminosa (LED).

ADR.OPS.A.075 Carte

Il gestore aeroportuale deve garantire, direttamente o tramite accordi con terzi, che le carte relative all’aeroporto siano pubblicate nelle AIP dal fornitore di servizi di informazione aeronautica.

ADR.OPS.A.080 Informazioni sui radioaiuti alla navigazione e all’atterraggio

a)	Il gestore aeroportuale deve garantire, direttamente o tramite accordi con terzi, che ai servizi di informazione aeronautica siano fornite le informazioni sui radioaiuti alla navigazione e all’atterraggio associati all’avvicinamento strumentale e alle procedure in area terminale presso l’aeroporto.

Le informazioni di cui alla lettera a) devono includere almeno:

1)	il tipo di aiuto;

2)	la variazione magnetica al grado più vicino, se del caso;

3)	il tipo di operazione supportata per ILS/MLS/GLS, GNSS di base e SBAS;

4)	la classificazione per l’ILS;

5)	la classificazione della struttura e designazione del tipo di avvicinamento per il GBAS;

6)	per VOR/ILS/MLS anche la declinazione della stazione al grado più vicino utilizzata per la messa a punto tecnica dell’aiuto;

7)	identificativo, se necessario;

8)	frequenza/e, numero/i del canale o dei canali, fornitore del servizio e identificatore/i della traiettoria di riferimento (RPI), se del caso;

9)	orario di servizio, se del caso;

10)	coordinate geografiche in gradi, minuti, secondi e decimi di secondo della posizione dell’antenna trasmittente, se del caso;

11)

altitudine dell’antenna trasmittente del DME ai 30 m (100 ft) più vicini e dell’apparato di precisione misuratore di distanza (DME/P) ai 3 m (10 ft) più vicini, altitudine del punto di riferimento del GBAS al metro o al piede più vicino e altezza dell’ellissoide del punto al metro o al piede più vicino; per SBAS, altezza dell’ellissoide del punto di atterraggio sulla soglia pista (LTP) o del punto fittizio sulla soglia (FTP) al metro o al piede più vicino;

12)	raggio del volume del servizio dal punto di riferimento del GBAS al chilometro o al miglio nautico più vicino; e

13)	osservazioni.

ADR.OPS.A.085 Informazioni sulla penetrazione della VSS (Visual Segment Surface)

Il gestore aeroportuale deve garantire, direttamente o tramite accordi con terzi, che ai servizi di informazioni aeronautiche siano fornite informazioni sulla penetrazione della VSS, compresi i minimi di procedura e le procedure interessati.»;

il capo B è così modificato:

la norma ADR.OPS.B.030 è così modificata:

—

la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

Il gestore aeroportuale deve garantire che presso l’aeroporto siano forniti una guida ai movimenti di superficie e sistema di controllo (SMGCS). Lo SMGCS deve:

1)	tenere conto delle caratteristiche di progettazione e delle condizioni operative e meteorologiche dell’aeroporto, nonché dei principi sul fattore umano;

essere progettato per contribuire a prevenire:

i)	incursioni involontarie di aeromobili e veicoli su una pista attiva; e

ii)	collisioni tra aeromobili e tra aeromobili e veicoli o oggetti in qualsiasi parte dell’area di movimento; e

3)	essere supportato da mezzi e procedure appropriati.»;

—

è aggiunta la lettera d) seguente:

«d)	Il gestore aeroportuale deve coordinare con il fornitore di servizi di traffico aereo lo sviluppo delle procedure SMGCS presso l’aeroporto.»;

ii)

la norma ADR.OPS.B.045 è sostituita dalla seguente:

«ADR.OPS.B.045 Procedure in bassa visibilità

Il gestore aeroportuale deve garantire che l’aeroporto sia dotato di equipaggiamenti e strutture aeroportuali appropriati e che siano stabilite e attuate adeguate procedure in bassa visibilità, qualora esso sia destinato ad essere utilizzato per una qualsiasi delle seguenti operazioni:

1)	decolli in bassa visibilità;

2)	operazioni di avvicinamento e atterraggio in condizioni di visibilità con RVR inferiore a 550 m o DH inferiore a 200 ft (60 m);

3)	operazioni con crediti operativi in cui la RVR effettiva è inferiore a 550 m.

Le procedure in bassa visibilità devono coordinare il movimento degli aeromobili e dei veicoli e limitare o vietare le attività nell’area di movimento.

Il gestore aeroportuale deve stabilire e attuare le procedure in bassa visibilità in collaborazione con il fornitore di servizi di traffico aereo. Le procedure in bassa visibilità devono includere i criteri per la loro preparazione, il loro avvio e la loro conclusione. I criteri devono essere basati sui valori di RVR e di base delle nubi.

Il gestore aeroportuale deve informare il fornitore di servizi di informazioni aeronautiche e il fornitore di servizi di traffico aereo, a seconda dei casi, di qualsiasi cambiamento relativo allo stato degli equipaggiamenti e delle strutture aeroportuali che hanno un impatto sulle operazioni in bassa visibilità.

d)	Il gestore aeroportuale deve fornire informazioni sulle procedure in bassa visibilità al fornitore di servizi di informazioni aeronautiche per la pubblicazione nelle AIP.

e)	Le procedure in bassa visibilità e qualsiasi modifica introdottavi richiedono la previa approvazione da parte dell’autorità competente.».

17.2.2022

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 35/7

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/209 DELLA COMMISSIONE

del 16 febbraio 2022

che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l'articolo 57, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

(1)	Il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione (2) stabilisce i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali.

(2)	È opportuno definire chiaramente il formato di tali dati affinché gli Stati membri possano raccoglierli e segnalarli all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia").

(3)

Per disporre di dati armonizzati e comparabili il formato dei dati richiesto dovrebbe applicarsi ai dati raccolti per gli antimicrobici di cui agli articoli da 1 a 4 del regolamento delegato (UE) 2021/578. Il formato dei dati richiesto dovrebbe applicarsi anche ai dati raccolti sugli antimicrobici contenuti nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, in linea con l'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(4)

Il formato che gli Stati membri sono tenuti a utilizzare per segnalare all'Agenzia i dati sulle vendite e sull'impiego degli antimicrobici dovrebbe tenere conto delle variabili di dati specifiche che devono essere fornite per ogni presentazione del medicinale al fine di consentire all'Agenzia di calcolare la quantità di sostanze attive antimicrobiche a partire dai medicinali veterinari venduti per Stato membro per l'impiego nel proprio territorio durante l'anno di raccolta dei dati. Tali variabili di dati dovrebbero inoltre consentire all'Agenzia di calcolare la quantità di sostanze attive antimicrobiche a partire dai medicinali utilizzati nelle specie animali o nelle categorie designate per Stato membro nel proprio territorio durante l'anno di raccolta dei dati. Gli Stati membri dovrebbero fornire all'Agenzia ulteriori variabili di dati, per anno di riferimento, al fine di consentire un'analisi e un'interpretazione accurate dei dati.

(5)

È opportuno che l'Agenzia fornisca agli Stati membri le informazioni di supporto necessarie per agevolare il calcolo armonizzato del volume delle vendite e dell'impiego degli antimicrobici nonché per facilitare la successiva convalida dei dati da parte degli Stati membri prima della segnalazione all'Agenzia. L'Agenzia è tenuta a fornire agli Stati membri tali informazioni di supporto tramite l'interfaccia web per la segnalazione dei dati raccolti di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2021/578.

(6)

L'Agenzia dovrebbe inoltre ridurre al minimo gli sforzi richiesti agli Stati membri in termini di inserimento dati nell'interfaccia web precompilando i campi di inserimento dati ogniqualvolta i dati siano già disponibili nelle banche dati esistenti di competenza dell'Agenzia. Allo stesso tempo, in linea con l'articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2021/578, gli Stati membri restano responsabili del rispetto dei requisiti di qualità dei dati per quanto riguarda le informazioni fornite sui medicinali antimicrobici autorizzati a livello nazionale, compresa l'esattezza delle informazioni fornite dall'Agenzia nei suddetti campi di inserimento dati precompilati.

(7)

Per far sì che i dati raccolti sulle vendite e sull'impiego degli antimicrobici siano comparabili anno su anno sia all'interno degli Stati membri sia all'interno dell'Unione e che tali dati siano analizzati in modo adeguato, il formato per la segnalazione dei dati dovrebbe tenere conto delle dimensioni della popolazione animale che è probabile sia trattata con antimicrobici. Ciò dovrebbe inoltre facilitare il confronto tra i dati segnalati a livello nazionale e a livello dell'Unione e quelli disponibili dai paesi terzi e a livello globale. È pertanto importante definire il formato in base al quale dovrebbero essere segnalati i dati sulla popolazione animale. Qualsiasi confronto dei dati tra gli Stati membri dovrebbe tenere conto della diversità tra le pratiche all'interno dell'Unione e delle differenze nei contesti giuridici nazionali.

(8)

Il formato più appropriato per i dati sulla popolazione animale per quanto riguarda gli animali terrestri dovrebbe essere il numero di animali vivi o il numero di animali macellati, a seconda delle specie animali o delle categorie interessate, mentre il formato più appropriato per i dati sulla popolazione animale per quanto riguarda i pesci di allevamento dovrebbe essere la biomassa prodotta. Tuttavia, al fine di rispecchiare adeguatamente i dati sulla popolazione animale di ciascuno Stato membro nel contesto della raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali, in modo che possano essere utilizzati in maniera efficace dall'Agenzia, i dati sulla popolazione animale dovrebbero essere adeguati in funzione dei cosiddetti denominatori, quali l'unità di correzione della popolazione o altri denominatori, a seconda dei casi. Tali adeguamenti sono necessari all'Agenzia per individuare le tendenze in termini di volume delle vendite e di impiego degli antimicrobici negli animali e per eseguire analisi pertinenti.

(9)	Il presente regolamento è necessario per l'applicazione del regolamento (UE) 2019/6, che si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022. Pertanto, e conformemente all'articolo 153, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla stessa data.

(10)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 145 del regolamento (UE) 2019/6,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici da segnalare all'Agenzia

1. I dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici sono segnalati dagli Stati membri all'Agenzia utilizzando il formato specificato nell'allegato I.

2. L'Agenzia include il formato dei dati di cui al paragrafo 1 nei protocolli e nei modelli che rende disponibili agli Stati membri, come previsto all'articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2021/578. La terminologia utilizzata nei protocolli e nei modelli per la segnalazione dell'Agenzia si basa, per quanto possibile, su termini controllati definiti in cataloghi esistenti di termini gestiti dall'Agenzia.

Articolo 2

Dati sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali da segnalare all'Agenzia

1. I dati sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici sono segnalati dagli Stati membri all'Agenzia tramite l'interfaccia web di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2021/578 utilizzando il formato specificato nell'allegato II.

Articolo 3

Informazioni che l'Agenzia è tenuta a fornire per il calcolo e la convalida

Nel fornire le informazioni necessarie per il calcolo del volume delle vendite e dell'impiego degli antimicrobici nonché per la convalida dei dati, l'Agenzia utilizza le variabili specificate nell'allegato III.

Articolo 4

Dati sulla popolazione animale

1. I dati individuati dall'Agenzia o segnalati dagli Stati membri sulle pertinenti popolazioni animali, come specificato nell'articolo 16, paragrafo 5, del regolamento delegato (UE) 2021/578, tengono conto delle specie animali, delle categorie e delle fasi elencate all'articolo 15 del regolamento delegato (UE) 2021/578 secondo il formato seguente:

a)	per gli animali terrestri: il numero di animali all'anno (animali vivi o animali macellati, a seconda delle specie animali o delle categorie interessate, come specificato nei protocolli e nei modelli per la segnalazione dei dati dell'Agenzia);

b)	per i pesci di allevamento: la biomassa prodotta all'anno (peso vivo alla macellazione).

2. Nell'individuare o nel segnalare i dati sulle pertinenti popolazioni animali, l'Agenzia o gli Stati membri, come specificato nell'articolo 16, paragrafo 5, del regolamento delegato (UE) 2021/578, tengono conto del numero di animali introdotti da altri Stati membri e inviati in altri Stati membri a fini di ingrasso o di macellazione, per le pertinenti specie animali, categorie e fasi, se del caso, conformemente ai protocolli e ai modelli dell'Agenzia di cui all'articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2021/578.

3. Nel segnalare i dati sulle pertinenti popolazioni animali nei propri territori, gli Stati membri trasmettono all'Agenzia una descrizione dettagliata delle metodologie utilizzate per generare i dati sulle pertinenti popolazioni animali.

Articolo 5

Adeguamenti dei dati sulla popolazione animale a fini di analisi

1. L'Agenzia adegua i dati sulle pertinenti popolazioni animali di cui all'articolo 4 in funzione dei cosiddetti denominatori, che sono calcolati sulla base di una combinazione del numero di animali macellati e del numero di animali vivi presenti in uno Stato membro durante il periodo di raccolta dei dati, moltiplicati per i pesi standardizzati degli animali.

2. A seconda dei dati in questione, il denominatore più appropriato da utilizzare è indicato nei protocolli e nei modelli dell'Agenzia di cui all'articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2021/578.

3. Le fonti di dati e la metodologia per il calcolo dei diversi denominatori da parte dell'Agenzia sono specificate nei protocolli e nei modelli dell'Agenzia di cui all'articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2021/578.

Articolo 6

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 16 febbraio 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

(2) Regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione, del 29 gennaio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali (GU L 123 del 9.4.2021, pag. 7).

(3) Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).

ALLEGATO I

Formato per la segnalazione all'Agenzia dei dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici

Numero

Denominazione della variabile di dati

Descrizione

1.	Dati da segnalare per ogni presentazione del medicinale

Codice ISO del paese

Codice di due lettere (codice alpha-2) conformemente alla norma internazionale relativa ai codici dei paesi (ISO, 2013); XI per l'Irlanda del Nord.

Anno

Numero di quattro cifre.

Impiego autorizzato a norma dell'articolo 116 del regolamento (UE) 2019/6

Scelta sì/no da selezionare per indicare se l'impiego del medicinale è autorizzato a norma dell'articolo 116 del regolamento (UE) 2019/6.

Identificazione della banca dati dei medicinali dell'Unione per la presentazione del medicinale veterinario

Campo di dati strutturato per indicare l'identificazione permanente e univoca della banca dati dei medicinali dell'Unione per la presentazione del medicinale veterinario antimicrobico, in linea con l'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2021/578.

Numero di riferimento di altre pertinenti banche dati per la presentazione del medicinale veterinario

Campo a testo libero per indicare il numero di riferimento di altre pertinenti banche dati, quali le banche dati nazionali, per la presentazione del medicinale veterinario antimicrobico. A discrezione dello Stato membro.

Denominazione del medicinale

Campo a testo libero per includere la denominazione del medicinale veterinario antimicrobico come indicata nelle informazioni sul medicinale.

Forma del medicinale

Forma del medicinale da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia.

Dimensione della confezione

Valore esclusivamente numerico per indicare la quantità di contenuto nella dimensione della confezione.

Unità della dimensione della confezione

Unità di misura del contenuto della dimensione della confezione da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia. L'unità di misura del contenuto della dimensione della confezione deve corrispondere all'unità di misura del dosaggio della sostanza attiva antimicrobica.

Codice ATCvet: codice di classificazione anatomica, terapeutica e chimica per i medicinali veterinari

Codice da selezionare come indicato nell'ultima versione dell'indice ATCvet.

Autorizzato esclusivamente per animali da compagnia

Scelta sì/no da selezionare per indicare se l'impiego del medicinale veterinario antimicrobico è autorizzato esclusivamente negli animali da compagnia.

Numero di confezioni vendute

Valore numerico per indicare il numero di confezioni di presentazione del medicinale vendute durante l'anno di riferimento nello Stato membro segnalante.

Denominazione della sostanza attiva antimicrobica

Denominazione da selezionare da un elenco prestabilito di sostanze attive antimicrobiche, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia, che include la denominazione comune internazionale (INN) delle sostanze antimicrobiche, presentata conformemente all'ultima versione dell'indice ATCvet.

In caso di medicinali ad associazione fissa devono essere segnalate singolarmente tutte le sostanze attive antimicrobiche.

Denominazione del sale della sostanza attiva antimicrobica se il dosaggio è espresso in unità internazionali (UI)

Denominazione del sale da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia, se del caso, al fine di consentire la conversione in peso della sostanza attiva in modo standardizzato.

Denominazione del derivato o del composto della sostanza attiva antimicrobica

Denominazione del derivato o del composto da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia, se del caso, al fine di consentire il calcolo del peso della parte attiva antimicrobica in modo standardizzato.

Dosaggio

Valore numerico del dosaggio o della quantità delle sostanze attive antimicrobiche, come dichiarato nelle informazioni sul medicinale, al fine di consentire il calcolo della quantità di sostanze attive antimicrobiche in ciascuna presentazione del medicinale.

Unità di misura del dosaggio

Unità di misura del dosaggio da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia. L'unità di misura del dosaggio deve corrispondere all'unità di misura della dimensione della confezione.

2.	Dati da fornire per anno di riferimento

Fornitore/i di dati

Fornitore/i di dati da selezionare da un elenco prestabilito comprendente:

—	titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;

—	grossisti;

—	rivenditori al dettaglio;

—	mangimifici;

—

farmacie;

—	veterinari.

Recapiti del punto di contatto nazionale e dei responsabili della gestione dei dati

Campo a testo libero per individuare e fornire i recapiti del punto di contatto nazionale e dei responsabili della gestione dei dati dello Stato membro per il collegamento con l'Agenzia per quanto riguarda la segnalazione dei dati sulle vendite di medicinali veterinari antimicrobici.

Misure adottate per evitare doppie segnalazioni di vendite

Scelta sì/no da selezionare per indicare se sono state adottate o no misure necessarie per evitare doppie segnalazioni di vendite.

Rettifica dei dati segnalati sulle vendite di medicinali veterinari antimicrobici in relazione ai movimenti di medicinali veterinari approvati per il commercio parallelo

Scelta sì/non pertinente da selezionare per confermare se i dati segnalati sulle vendite di medicinali veterinari antimicrobici nel territorio dello Stato membro sono stati rettificati per tenere conto dei movimenti di tali medicinali attraverso le frontiere dello Stato membro nell'ambito del commercio parallelo, conformemente all'articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6.

ALLEGATO II

Formato per la segnalazione all'Agenzia dei dati sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali

Numero

Denominazione della variabile di dati

Descrizione

1.	Dati da segnalare per ogni presentazione del medicinale

Specie animali

Specie animali, categorie e fasi di cui sono raccolti e segnalati dati sull'impiego dei medicinali antimicrobici, da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i requisiti di cui all'articolo 15 del regolamento delegato (UE) 2021/578.

Codice ISO del paese

Codice di due lettere (codice alpha-2) conformemente alla norma internazionale relativa ai codici dei paesi (ISO, 2013); XI per l'Irlanda del Nord.

Anno

Numero di quattro cifre.

Identificazione della pertinente banca dati dell'Unione per la presentazione del medicinale

Campo di dati strutturato per indicare:

—	l'identificazione permanente e univoca della banca dati dei medicinali dell'Unione per la presentazione del medicinale veterinario antimicrobico; o

—	l'identificatore del medicinale confezionato (Packaged Medicinal Product Identifier, PCID) dei servizi di gestione dei medicinali (Product Management Services, PMS) per la presentazione del medicinale antimicrobico per uso umano.

Numero di riferimento di altre pertinenti banche dati per la presentazione del medicinale

Campo a testo libero per indicare il numero di riferimento di altre pertinenti banche dati, quali le banche dati nazionali, per la presentazione del medicinale antimicrobico. A discrezione dello Stato membro.

Denominazione del medicinale

Campo a testo libero per includere la denominazione del medicinale come indicata nelle informazioni sul medicinale.

Forma del medicinale

Forma del medicinale da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia.

Identificazione di medicinali parenterali a lunga durata d'azione

Codice a due lettere (LA) esclusivamente per medicinali iniettabili, se del caso, per identificare i medicinali parenterali con forme di dosaggio a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione, le cui forme di dosaggio a rilascio modificato mostrano un rilascio più lento rispetto a quello della forma di dosaggio a rilascio convenzionale somministrata per la stessa via. Il rilascio prolungato è conseguito mediante una concezione della formulazione e/o un metodo di fabbricazione speciali.

Dimensione della confezione

Valore esclusivamente numerico per indicare la quantità di contenuto nella dimensione della confezione.

Unità della dimensione della confezione

Codice ATC o ATCvet: codice di classificazione anatomica, terapeutica e chimica per i medicinali veterinari e per uso umano

Codice da selezionare come indicato nell'ultima versione dell'indice ATC o di quello ATCvet.

Numero di confezioni utilizzate

Valore numerico per indicare il numero di confezioni di presentazione del medicinale utilizzate durante l'anno di riferimento per Stato membro e per specie animale, categoria di specie animale e fase di specie animale, come specificato all'articolo 15 del regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione.

Nel caso in cui i dati a livello nazionale siano raccolti in unità diverse dalle confezioni utilizzate per ciascun medicinale antimicrobico per le specie animali in questione, il numero di confezioni utilizzate può essere calcolato dallo Stato membro a partire dalle quantità utilizzate (espresse in peso o in volume) prima della segnalazione all'Agenzia.

Denominazione della sostanza attiva antimicrobica

In caso di medicinali ad associazione fissa devono essere segnalate singolarmente tutte le sostanze attive antimicrobiche.

Denominazione del sale della sostanza attiva antimicrobica se il dosaggio è espresso in unità internazionali (UI)

Denominazione del derivato o del composto della sostanza attiva antimicrobica

Dosaggio

Valore numerico del dosaggio o della quantità delle sostanze attive antimicrobiche, come dichiarato nelle informazioni sul medicinale, al fine di consentire il calcolo della quantità di sostanza attiva antimicrobica in ciascuna presentazione del medicinale.

Unità di misura del dosaggio

2.	Dati da fornire per anno di riferimento

Fonte/i di dati

Fonte/i di dati da selezionare da un elenco prestabilito comprendente:

—	cartelle cliniche;

—	registri dei trattamenti;

—	bolle di consegna;

—	fatture delle aziende agricole;

—	prescrizioni;

—	registri delle farmacie;

—	registri degli studi veterinari.

Fornitore/i di dati

Fornitore/i di dati da selezionare da un elenco prestabilito comprendente:

—	veterinari;

—	rivenditori al dettaglio;

—

farmacie;

—	mangimifici;

—	utilizzatori finali (compresi agricoltori o allevatori).

Recapiti del punto di contatto nazionale e dei responsabili della gestione dei dati

ALLEGATO III

Informazioni che l'Agenzia è tenuta a fornire per il calcolo e la convalida

Numero	Denominazione della variabile da fornire	Descrizione
1	Fattore di conversione per la sostanza attiva antimicrobica se il dosaggio è espresso in unità internazionali (UI)	Fattore di conversione assegnato automaticamente dall'Agenzia nell'interfaccia web se il dosaggio della sostanza attiva antimicrobica è segnalato in UI e la sostanza è inclusa nell'elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia. Questa variabile relativa alle informazioni consente la conversione dall'UI al peso della sostanza antimicrobica venduta o utilizzata, per ciascuna presentazione del medicinale.
2	Fattore di conversione per il derivato o il composto della sostanza attiva antimicrobica	Fattore di conversione assegnato automaticamente dall'Agenzia nell'interfaccia web se il dosaggio è segnalato per il derivato o il composto e non per la parte attiva antimicrobica e il derivato o il composto è incluso nell'elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia. Questa variabile relativa alle informazioni consente il calcolo del peso della parte attiva antimicrobica venduta o utilizzata, per ciascuna presentazione del medicinale.
3	Tenore di sostanza attiva antimicrobica per presentazione	Tenore di sostanza attiva antimicrobica per grammo di presentazione del medicinale. Questa variabile relativa alle informazioni consente il calcolo del volume delle vendite e dell'impiego.
4	Unità di sostanza attiva antimicrobica per presentazione del medicinale	Unità di misura del tenore di sostanza attiva antimicrobica per presentazione in grammi. Questa variabile relativa alle informazioni consente il calcolo del volume delle vendite e dell'impiego.
5	Tonnellate di sostanza attiva antimicrobica vendute o utilizzate	Volume delle vendite e impiego (in tonnellate) di sostanza attiva antimicrobica per presentazione del medicinale. Questa variabile relativa alle informazioni consente ulteriori analisi e interpretazione dei dati.

17.2.2022

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 35/17

RACCOMANDAZIONE (UE) 2022/210 DELLA COMMISSIONE

dell'8 febbraio 2022

relativa a un pacchetto di strumenti comuni dell’Unione per affrontare la carenza di semiconduttori e a un meccanismo dell’UE per il monitoraggio dell’ecosistema dei semiconduttori

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

(1)

I semiconduttori sono essenziali per il funzionamento delle nostre economie e società moderne. Nell’ultimo anno l’Unione ha assistito a perturbazioni senza precedenti dell’approvvigionamento di semiconduttori, che hanno determinato gravi ritardi e ripercussioni negative su settori economici importanti, causando anche ritardi nella riparazione e nella manutenzione di prodotti essenziali per i settori critici, come le attrezzature mediche e diagnostiche.

(2)	L’attuale crisi legata alla carenza di semiconduttori e i suoi effetti a catena rischiano pertanto di avere ripercussioni su settori critici quali la sanità, i trasporti, l’energia, la difesa, la sicurezza e lo spazio. La transizione verde e digitale dell’Unione rischia di subire dei ritardi.

(3)

In tale contesto la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori (legge sui semiconduttori) (1), presentata dalla Commissione, si pone l’obiettivo di: affrontare la questione della resilienza dell’Unione alle perturbazioni della catena di approvvigionamento dei semiconduttori; promuovere lo sviluppo di capacità nella fabbricazione, nella progettazione e nell’integrazione avanzate dei sistemi nonché nella fabbricazione industriale all’avanguardia all’interno dell’Unione; far fronte alle gravi carenze in termini di competenze; aumentare la forza lavoro qualificata e contribuire alla creazione di un ecosistema dei semiconduttori resiliente e dinamico nell’Unione. L’Unione si è impegnata a conseguire il proprio obiettivo strategico di raggiungere almeno il 20 % del valore della produzione mondiale di semiconduttori all’avanguardia, innovativi e sostenibili entro il 2030, come stabilito nel programma strategico per il decennio digitale (2).

(4)

La presente raccomandazione accompagna la proposta di regolamento in qualità di strumento avente effetto immediato per consentire una risposta rapida e coordinata dell’Unione all’attuale carenza di semiconduttori. La raccomandazione propone a tal fine di istituire un meccanismo di coordinamento per discutere e decidere in merito a misure di risposta alla crisi tempestive e proporzionate.

(5)

In considerazione delle carenze strutturali della catena di approvvigionamento dei semiconduttori, raccomanda inoltre misure volte a consentire un monitoraggio coordinato della catena del valore dei semiconduttori, riservando particolare attenzione ai rischi che possono perturbare o compromettere l’approvvigionamento di semiconduttori o incidere negativamente su di esso. Tali misure dovrebbero preparare il meccanismo permanente di monitoraggio della catena di approvvigionamento dei semiconduttori proposto a norma del regolamento e consentirne l’attivazione.

(6)

La Commissione ha istituito il gruppo di esperti europeo sui semiconduttori ai fini dell’attuazione della presente raccomandazione. Il gruppo di esperti europeo sui semiconduttori fungerà da piattaforma per il coordinamento tra gli Stati membri e fornirà consulenza e assistenza alla Commissione nell’attuazione del regolamento di prossima adozione. I compiti del gruppo di esperti europeo sui semiconduttori saranno assunti dal comitato europeo dei semiconduttori, che sarà istituito nel regolamento.

(7)

Il gruppo di esperti europeo sui semiconduttori dovrebbe agevolare uno scambio di informazioni rapido ed efficace tra gli Stati membri e la Commissione sugli sviluppi del mercato che mettono concretamente a rischio l’approvvigionamento dell’Unione e promuovere una risposta uniforme e coordinata alla crisi.

(8)

Come prima misura, si raccomanda agli Stati membri di chiedere informazioni alle organizzazioni rappresentative delle imprese o, se necessario, ai singoli fabbricanti di semiconduttori e apparecchiature, il che accrescerebbe la capacità del gruppo di esperti europeo sui semiconduttori di individuare e adattare le potenziali misure di risposta alla crisi. I dati raccolti dovrebbero riguardare la potenzialità produttiva, la capacità produttiva e le principali perturbazioni e strozzature attuali. La raccolta e lo scambio di informazioni dovrebbero essere conformi alle norme applicabili in materia di condivisione dei dati e riservatezza delle informazioni e dei dati.

(9)	La presente raccomandazione contiene indicazioni relative a misure di risposta alla crisi che gli Stati membri sono invitati a discutere e a valutare a fini di attuazione laddove opportuno e proporzionato.

(10)

Se la valutazione della crisi in corso lo richiede, gli Stati membri potrebbero prendere in considerazione la possibilità di avviare un dialogo per chiedere ai fabbricanti di semiconduttori stabiliti nell’Unione di dare la priorità ai contratti con le imprese che forniscono prodotti a settori critici, al fine di garantire che tali settori possano continuare a operare.

(11)

Inoltre, se pertinente e opportuno in base alla valutazione della crisi in corso, gli Stati membri possono prendere in considerazione la possibilità di concedere alla Commissione un mandato per l’acquisto di determinati prodotti per loro conto, al fine di creare un effetto leva attraverso il potere d’acquisto della Commissione e garantire l’approvvigionamento di settori critici di interesse pubblico.

(12)

Gli Stati membri sono infine incoraggiati a valutare l’eventualità che l’Unione eserciti un controllo su determinate esportazioni per garantire l’approvvigionamento del mercato interno. Qualora ritengano che tali misure di salvaguardia siano appropriate, necessarie e proporzionate, potrebbero discuterle e chiedere alla Commissione di valutare se siano soddisfatte le condizioni per l’adozione di misure di salvaguardia delle esportazioni a norma del regolamento (UE) 2015/479 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(13)

L’azione di monitoraggio raccomandata dovrebbe seguire i principi di anticipazione, coordinamento e preparazione, con l’obiettivo di istituire un sistema di allerta precoce al fine di prevenire le crisi nel campo dei semiconduttori e rafforzare l’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione. Gli Stati membri sono a tal fine invitati a discutere, in seno al gruppo di esperti europeo sui semiconduttori, indicatori di allerta precoce idonei per anticipare le carenze future nella catena di approvvigionamento dei semiconduttori.

(14)

È necessaria un’ulteriore valutazione approfondita dei rischi che possono perturbare o compromettere la catena del valore, o incidere negativamente sulla stessa, anche per quanto riguarda le origini e le fonti di approvvigionamento al di fuori dell’Unione. Si raccomanda pertanto agli Stati membri di raccogliere informazioni pertinenti e di cooperare con l’obiettivo di consentire alla Commissione di preparare una valutazione comune dei rischi per la catena del valore dei semiconduttori nell’Unione. Dovrebbero essere indicati i fattori di cui tener conto nella preparazione delle valutazioni dei rischi.

(15)

Nella sua proposta di regolamento la Commissione prevede un meccanismo permanente e vincolante per il coordinamento del monitoraggio e della risposta alle crisi, basato sulle misure proposte nella presente raccomandazione. Una volta entrato in vigore il regolamento, la presente raccomandazione può essere abrogata,

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1. SCOPO DELLA PRESENTE RACCOMANDAZIONE

Scopo della presente raccomandazione è consentire una risposta rapida, efficace e coordinata dell’Unione di fronte all’attuale carenza di semiconduttori e a casi analoghi in futuro.

La presente raccomandazione consentirà pertanto l’attivazione di un meccanismo di monitoraggio alla luce delle carenze strutturali dell’approvvigionamento di semiconduttori e del rischio prevalente di carenze future o del verificarsi di altri gravi shock di mercato.

A tal fine, si raccomanda agli Stati membri di collaborare con la Commissione nel quadro del gruppo di esperti europeo sui semiconduttori, che coordinerà le misure immediate di risposta alla crisi e fungerà da piattaforma per il monitoraggio della catena del valore dei semiconduttori, prestando particolare attenzione ai rischi che possono perturbare o compromettere l’approvvigionamento di semiconduttori o incidere negativamente su di esso.

2. DEFINIZIONI

Ai fini della presente raccomandazione si applicano le definizioni di cui alla proposta di regolamento.

3. GRUPPO DI ESPERTI EUROPEO SUI SEMICONDUTTORI

Si raccomanda agli Stati membri di attuare la presente raccomandazione attraverso il gruppo di esperti europeo sui semiconduttori. Si applica il regolamento interno generale di tale gruppo di esperti.

4. RISPOSTA IMMEDIATA ALLA CRISI

È urgente che gli Stati membri si riuniscano nell’ambito del gruppo di esperti europeo sui semiconduttori al fine di scambiare informazioni sullo stato attuale della crisi dei semiconduttori nei rispettivi mercati nazionali. Gli Stati membri dovrebbero in particolare valutare i prodotti concreti e i mercati colpiti dalla carenza e discutere le eventuali misure di emergenza attuate a livello nazionale.

Gli Stati membri dovrebbero chiedere informazioni alle organizzazioni rappresentative delle imprese o, se necessario, ai singoli fabbricanti di semiconduttori e apparecchiature sulle potenzialità di approvvigionamento, che possono includere informazioni sulla potenzialità produttiva, sulla capacità produttiva e sulle principali perturbazioni attuali, al fine di individuare e adattare le potenziali misure di risposta alla crisi. La raccolta e lo scambio di informazioni dovrebbero essere conformi alle norme applicabili in materia di condivisione dei dati e riservatezza delle informazioni e dei dati.

Sulla base di tali informazioni, gli Stati membri sono invitati a valutare misure di risposta alla crisi appropriate, efficaci e proporzionate a livello nazionale e dell’Unione (pacchetto di strumenti per la crisi). Tali misure potrebbero comprendere una o più delle misure seguenti:

a)	avviare un dialogo con i fabbricanti e chiedere loro di dare priorità alla fabbricazione di prodotti di rilevanza per la crisi al fine di garantire che i settori critici possano continuare a operare;

b)	prendere in esame, se del caso, la possibilità di concedere alla Commissione un mandato per agire in qualità di centrale di committenza a nome di due o più Stati membri per gli appalti pubblici di prodotti di rilevanza per la crisi in determinati settori critici;

c)	valutare la possibilità che l’Unione eserciti un controllo sulle esportazioni di prodotti di rilevanza per la crisi e chiedere alla Commissione di valutare se siano soddisfatte le condizioni per l’adozione di misure di salvaguardia delle esportazioni a norma del regolamento (UE) 2015/479;

avviare una cooperazione o delle consultazioni coordinate con i pertinenti paesi terzi al fine di individuare soluzioni cooperative per far fronte alle perturbazioni della catena di approvvigionamento, nel rispetto degli obblighi internazionali. Ciò può comportare, ove opportuno, un coordinamento nei pertinenti consessi internazionali.

Al fine di garantire un approccio coordinato, gli Stati membri dovrebbero informare tempestivamente la Commissione di tutte le misure nazionali adottate in relazione alla catena di approvvigionamento dei semiconduttori.

5. MONITORAGGIO

10)

Gli Stati membri dovrebbero eseguire un monitoraggio periodico della catena del valore dei semiconduttori, prestando particolare attenzione ai rischi che possono perturbare o compromettere l’approvvigionamento di semiconduttori o incidere negativamente su di esso.

11)

Gli Stati membri dovrebbero a tal fine individuare indicatori di allerta precoce idonei al fine di anticipare le perturbazioni future della catena di approvvigionamento dei semiconduttori.

12)

Gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione informazioni ai fini della mappatura dei fattori, delle tendenze e degli eventi che potrebbero causare perturbazioni significative della catena del valore globale dei semiconduttori con ripercussioni nell’Unione (valutazione del rischio dell’Unione). Tra i fattori pertinenti da prendere in considerazione potrebbero figurare:

a)	la disponibilità e l’integrità dei servizi o dei beni delle imprese del settore dei semiconduttori nell’Unione il cui funzionamento è essenziale per la catena di approvvigionamento dei semiconduttori;

b)	il tasso di fluttuazione della domanda per i diversi tipi di semiconduttori, anche in relazione alle capacità di fabbricazione disponibili;

c)	le lacune e le strozzature a livello di fabbricazione, imballaggio e logistica, comprese le carenze in termini di materie prime e manodopera qualificata disponibile;

d)	incidenti, attacchi, calamità naturali o altri eventi gravi che possono colpire la catena di approvvigionamento dei semiconduttori;

e)	i cambiamenti a livello tecnico, normativo o ambientale che riducono la resa produttiva;

f)	la concentrazione dell’approvvigionamento in relazione alle aree geografiche e alle imprese, tenendo conto degli effetti di rete e di lock-in;

g)	l’impatto di politiche commerciali, tariffe, ostacoli agli scambi e di altre misure di carattere commerciale;

h)	l’autenticità e l’integrità dei semiconduttori e il possibile impatto dei semiconduttori contraffatti;

i)	la violazione o il furto di proprietà intellettuale o di segreti commerciali.

13)

Gli Stati membri dovrebbero individuare le categorie principali di utilizzatori di semiconduttori, in particolare quelli dei settori critici. Dovrebbero invitare le pertinenti organizzazioni dei portatori di interessi, comprese le associazioni industriali e i rappresentanti delle principali categorie di utilizzatori, a fornire informazioni in merito ad aumenti atipici della domanda e a perturbazioni note della loro catena di approvvigionamento, tra cui l’indisponibilità di semiconduttori o materie prime essenziali, tempi di consegna più lunghi della media, ritardi nella consegna e aumenti eccezionali dei prezzi.

14)

Gli Stati membri dovrebbero avvertire immediatamente la Commissione qualora vengano a conoscenza di una potenziale perturbazione dell’approvvigionamento di semiconduttori, di un aumento atipico della domanda o qualora dispongano di informazioni concrete e affidabili su qualsiasi altro fattore di rischio o evento che possa verificarsi.

6. REVISIONE

15)

La raccomandazione può essere abrogata a seguito dell’entrata in vigore del regolamento proposto.

Fatto a Bruxelles, l'8 febbraio 2022

Per la Commissione

Thierry BRETON

Membro della Commissione

(1) COM(2022) 46 dell’8.2.2022.

(2) Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, «Bussola per il digitale 2030: il modello europeo per il decennio digitale» [COM(2021) 118 final del 9.3.2021].

(3) Regolamento (UE) 2015/479 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2015, relativo a un regime comune applicabile alle esportazioni (GU L 83 del 27.3.2015, pag. 34).

		ISSN 1977-0707
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea		L 35

Edizione in lingua italiana	Legislazione	65° anno 17 febbraio 2022

Sommario		II Atti non legislativi	pagina
		REGOLAMENTI
	*	Regolamento delegato (UE) 2022/208 della Commissione, del 14 dicembre 2021, che modifica il regolamento (UE) n. 139/2014 per quanto riguarda i requisiti per le operazioni ogni tempo ( 1 )	1
	*	Regolamento di esecuzione (UE) 2022/209 della Commissione, del 16 febbraio 2022, che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )	7
		RACCOMANDAZIONI
	*	Raccomandazione (UE) 2022/210 della Commissione, dell'8 febbraio 2022, relativa a un pacchetto di strumenti comuni dell’Unione per affrontare la carenza di semiconduttori e a un meccanismo dell’UE per il monitoraggio dell’ecosistema dei semiconduttori	17

	Rettifiche
*	Rettifica della decisione (PESC) 2021/2160 del Consiglio, del 6 dicembre 2021, che modifica la decisione (PESC) 2020/1999 relativa a misure restrittive contro gravi violazioni e abusi dei diritti umani ( GU L 436 del 7.12.2021 )	21
*	Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2151 del Consiglio, del 6 dicembre 2021, che attua il regolamento (UE) 2020/1998 relativo a misure restrittive contro gravi violazioni e abusi dei diritti umani ( GU L 436 del 7.12.2021 )	22
*	Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325 della Commissione, del 16 dicembre 2021, che stabilisce, ai sensi del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, l’elenco dei paesi terzi e l’elenco delle autorità e degli organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio ai fini dell’importazione di prodotti biologici nell’Unione ( GU L 465 del 29.12.2021 )	23
*	Rettifica della decisione (UE) 2021/1758 della Banca centrale europea, del 21 settembre 2021, che modifica la decisione BCE/2007/7 relativa ai termini e alle condizioni di TARGET2-BCE (BCE/2021/43) ( GU L 354 del 6.10.2021 )	24