(1)

Il 9 dicembre 2019 il Consiglio ha autorizzato la Commissione ad avviare negoziati con il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca al fine di concludere un nuovo accordo di partenariato per una pesca sostenibile e un nuovo relativo protocollo di attuazione.

(2)

I negoziati si sono conclusi con successo con la siglatura dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra («accordo di partenariato») e il protocollo di attuazione dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra («protocollo»), l’11 gennaio 2021.

(3)

L’accordo di partenariato abroga l’accordo di partenariato nel settore della pesca tra la Comunità europea, da un lato, e il governo della Danimarca e il governo autonomo della Groenlandia, dall’altro (2), entrato in vigore il 28 giugno 2007.

(4)

A norma della decisione (UE) 2021/793 del Consiglio (3), l’accordo di partenariato e il protocollo sono stati firmati il 22 aprile 2021.

(5)

L’accordo di partenariato e il protocollo sono applicati a titolo provvisorio a decorrere dalla data della firma.

(6)

È opportuno che l’accordo di partenariato e il protocollo siano approvati.

(7)

L’articolo 12 dell’accordo di partenariato istituisce una commissione mista incaricata di controllare l’applicazione dell’accordo. Inoltre, a norma di tale articolo e conformemente agli articoli 4 e 7 del protocollo, la commissione mista può adottare talune modifiche del protocollo. Al fine di agevolare l’approvazione di tali modifiche, è opportuno autorizzare la Commissione, a determinate condizioni sostanziali e procedurali, ad approvare le modifiche a nome dell’Unione secondo una procedura semplificata.

(8)

È opportuno che la posizione dell’Unione sulle modifiche del protocollo proposte sia stabilita dal Consiglio. È opportuno che le modifiche proposte siano approvate, a meno che una minoranza di blocco degli Stati membri, conformemente all’articolo 16, paragrafo 4, del trattato sull’Unione europea, non vi si opponga,

(1)

A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell’Italia relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare della denominazione di origine protetta «Nostrano Valtrompia», registrata in virtù del regolamento di esecuzione (UE) n. 629/2012 della Commissione (2).

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

(3)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata,

(1)

Le sostanze bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), benzil-butil-ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutilftalato (DIBP) sono elencate alle voci da 4 a 7 dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 poiché soddisfano i criteri di cui all’articolo 57, lettera c), di detto regolamento. A norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006, il DEHP è stato successivamente identificato anche come rispondente ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), di tale regolamento, ossia avente proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l’ambiente (2). Tutte e quattro le sostanze sono state inoltre identificate, a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006, come rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), di detto regolamento, ossia aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana (3). A norma dell’articolo 58, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, del 10 luglio 2019, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») raccomanda (4) di precisare per ciascuna di tali sostanze gli elementi di cui all’articolo 58, paragrafo 1, del suddetto regolamento.

(2)

L’inclusione di proprietà intrinseche relative a pericoli per l’ambiente alla voce relativa al DEHP nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 indica che gli usi di tale sostanza nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (5), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio (6) o della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) sono soggetti all’obbligo di autorizzazione in quanto l’articolo 60, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che la Commissione non tiene conto dei rischi per la salute umana derivanti unicamente da tali usi. Per quanto riguarda gli usi di tale sostanza nei materiali destinati al contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), l’inclusione di proprietà intrinseche relative a pericoli per l’ambiente indica che tali usi sono soggetti all’obbligo di autorizzazione in quanto l’articolo 56, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sarà più loro applicabile.

(3)

Mediante l’inclusione delle proprietà intrinseche di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 alle voci relative a DEHP, BBP, DBP e DIBP, il limite di concentrazione applicabile alla presenza di tali sostanze nelle miscele ai fini dell’esenzione di cui all’articolo 56, paragrafo 6, di detto regolamento assume il valore di 0,1 % in peso/peso.

(4)

L’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che eventuali usi o categorie di usi possano essere esentati nei casi in cui la normativa specifica dell’Unione imponga prescrizioni minime per l’uso della sostanza, connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente, che garantiscano un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.

(5)

Il regolamento (UE) n. 143/2011 della Commissione (9) esenta, per l’uso di DEHP, BBP e DBP, dall’obbligo di autorizzazione nel confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e/o della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12). La sentenza della Corte di giustizia del 13 luglio 2017 nella causa C-651/15 P, VECCO e a./Commissione (13), ha fornito chiarimenti su determinati aspetti relativi all’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per la concessione di un’esenzione dall’obbligo di autorizzazione. La Commissione ha riesaminato l’esenzione di cui all’allegato XIV di detto regolamento e ha concluso che non soddisfa le condizioni di cui all’articolo 58, paragrafo 2. Nello specifico, alla luce di tale sentenza, il regolamento (CE) n. 726/2004 e le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non costituiscono una normativa specifica dell’Unione esistente che impone prescrizioni minime relative alla protezione della salute umana o dell’ambiente per l’uso di DEHP, BBP e DBP nel confezionamento primario di medicinali ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, poiché non contengono disposizioni specifiche per le sostanze in questione che impongano tali prescrizioni. Il regolamento (CE) n. 726/2004 e le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE stabiliscono inoltre prescrizioni relative unicamente alla protezione della salute umana, mentre per quanto riguarda il DEHP le proprietà intrinseche relative ai pericoli per l’ambiente sono state incluse alla voce di tale sostanza nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. Tali esenzioni non sono pertanto giustificate e dovrebbero essere annullate.

(6)

Per gli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP che non saranno più esentati dall’obbligo di autorizzazione, è opportuno indicare le date di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenendo conto della raccomandazione dell’Agenzia del 10 luglio 2019 e della sua capacità di gestire le domande di autorizzazione. Per quanto riguarda gli usi di DEHP nei dispositivi medici, le date dovrebbero tenere conto anche delle disposizioni transitorie per l’applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 (14) e (UE) 2017/746 (15) del Parlamento europeo e del Consiglio.

(7)

Per ciascuno degli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP che non sarà più esentato dall’obbligo di autorizzazione non vi è motivo di fissare la data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006 prima di 18 mesi dalla data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), dello stesso regolamento.

(8)

Nell’ambito della consultazione pubblica condotta dall’Agenzia sul suo progetto di raccomandazione non sono state presentate osservazioni specifiche in merito a possibili esenzioni per attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi. In mancanza di informazioni che ne giustifichino la necessità, tale esenzione non è stata presa in considerazione.

(9)

Poiché le informazioni disponibili sugli usi delle sostanze interessate dal presente regolamento sono limitate, non è opportuno in questa fase fissare periodi di revisione a norma dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,

(1)

A norma dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, dell’atto di Ginevra, le autorità competenti di ciascuna parte contraente possono depositare una domanda di registrazione internazionale di una denominazione di origine o di un’indicazione geografica presso l’Ufficio internazionale dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale che la iscrive nel registro internazionale a norma dell’articolo 6 del medesimo atto di Ginevra. A norma dell’articolo 9 dell’atto di Ginevra, le altre parti contraenti proteggono le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche registrate nel quadro del proprio ordinamento giuridico, fatti salvi eventuali rifiuti, rinunce, invalidazioni o cancellazioni.

(2)

A norma dell’articolo 6, paragrafo 4, dell’atto di Ginevra, il 14 dicembre 2020 l’Ufficio internazionale dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale ha notificato alla Commissione che il nome «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», richiesto dalla Cambogia, è ormai iscritto come indicazione geografica nel registro internazionale delle denominazioni di origine e delle indicazioni geografiche a norma dell’atto di Ginevra.

(3)

In conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1753, la registrazione internazionale dell’indicazione geografica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (2) perché possano essere presentate eventuali opposizioni.

(4)

A norma dell’articolo 5 del regolamento (UE) 2019/1753, la Commissione ha valutato la registrazione internazionale dell’indicazione geografica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» alla luce delle condizioni stabilite in tale articolo e ha concluso che sono soddisfatte.

(5)

Poiché la Commissione non ha ricevuto opposizione alcuna ai sensi dell’articolo 6 del regolamento (UE) 2019/1753, è opportuno proteggere nell’Unione, a norma dell’atto di Ginevra, il nome «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper».

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la politica di qualità dei prodotti agricoli,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso e alle pollastre allevate per la produzione di uova, da classificare nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici».

(4)

Nei pareri del 13 giugno 2018 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il cloridrato di amprolio (COXAM) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali e sull’ambiente. L’Autorità ha altresì concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che, a causa della carenza dei dati forniti, non è nelle condizioni di valutare in modo indipendente tutti i dati pertinenti ai fini della domanda in questione e non può pertanto formulare conclusioni sulla sicurezza dell’additivo per il consumatore. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è efficace nel controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso e che tale conclusione si applica anche alle pollastre allevate per la produzione di uova. L’Autorità ha concluso inoltre che sarebbe opportuno attuare un piano di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per monitorare la resistenza all’Eimeria spp. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Il cloridrato di amprolio è già stato valutato dal comitato per i medicinali veterinari dell’Agenzia europea per i medicinali (CVMP dell’EMA). Nella relazione del gennaio 2001 (4) il CVMP dell’EMA ha concluso che non era necessario fissare un limite massimo di residui (LMR) per l’amprolio. L’amprolio destinato al pollame figura pertanto nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (5). Su queste basi la sicurezza del cloridrato di amprolio per il consumatore è stata sufficientemente dimostrata a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

La valutazione del cloridrato di amprolio (COXAM) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,