(1)

Il 2 luglio 2021 è stata presentata alla Commissione una domanda di registrazione di un'iniziativa dei cittadini europei dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica».

(2)

Gli obiettivi dell'iniziativa sono espressi come segue: «1) Realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica; 2) Incentivare i supermercati (catene) di tutti gli Stati membri dell'UE in cui si vendono bottiglie di plastica a dotarsi di apparecchi di riconsegna di vuoti per riciclare le bottiglie di plastica dopo l'acquisto e l'uso da parte del consumatore; 3) Far sì che le imprese che producono bottiglie di plastica paghino un'imposta sulla plastica per il sistema di riciclaggio e di vuoto a rendere delle bottiglie di plastica (secondo il principio »chi inquina paga«)».

(3)

Un allegato apporta ulteriori dettagli sull'oggetto, gli obiettivi e il contesto dell'iniziativa. In particolare, spiega che l'iniziativa propone una «direttiva dell'UE per un sistema di vuoti a rendere che consenta ai consumatori di restituire convenientemente le bottiglie di plastica nei supermercati in cui sono state acquistate», indicando un deposito su cauzione pari a 0,15 EUR per bottiglia. Si sostiene che tale sistema è necessario in considerazione del fatto che le bottiglie di plastica, che sono tra i prodotti di plastica più comunemente usati, non sono incluse nel divieto relativo ai prodotti di plastica monouso. Infine, l'allegato afferma che l'obiettivo è far sì che il sistema di riciclaggio delle bottiglie di plastica #ReturnthePlastics sia realizzato in cinque Stati membri al momento della conferenza sul clima COP26 che si terrà dall'1 al 12 novembre 2021 e successivamente in tutta l'Unione.

(4)

Nella misura in cui l'iniziativa mira a preservare, tutelare e migliorare la qualità dell'ambiente, proteggere la salute umana e utilizzare in modo prudente e razionale le risorse naturali, la Commissione ha il potere di presentare proposte di atti legislativi in base all'articolo 192, paragrafo 1, del trattato.

(5)

Nella misura in cui esistono differenze tra le normative nazionali tali da creare ostacoli agli scambi e alle libertà fondamentali e quindi avere un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno o provocare distorsioni di concorrenza significative, la Commissione ha il potere di presentare una proposta di atto legislativo per ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno in base all'articolo 114 del trattato.

(6)

Per questi motivi nessuna parte dell'iniziativa esula manifestamente dalla competenza della Commissione di presentare una proposta di atto legislativo dell'Unione ai fini dell'applicazione dei trattati.

(7)

Tale conclusione non pregiudica la valutazione dell'eventuale rispetto, nel caso di specie, delle condizioni concrete, di fatto e sostanziali, richieste per consentire un intervento della Commissione, tra cui il rispetto del principio di proporzionalità.

(8)

Il gruppo di organizzatori ha fornito prove adeguate del fatto che l'iniziativa soddisfa i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2019/788 e che ha designato le persone di contatto in conformità all'articolo 5, paragrafo 3, primo comma, di detto regolamento.

(9)

L'iniziativa non è né manifestamente ingiuriosa, futile o vessatoria, né manifestamente contraria ai valori dell'Unione sanciti dall'articolo 2 del trattato sull'Unione europea e ai diritti sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

(10)

L'iniziativa dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica» dovrebbe quindi essere registrata,

(1)

La decisione 2005/635/CE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73. Nel campo di applicazione di tale autorizzazione rientrano anche i prodotti contenenti o costituiti da colza GT73 per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Il 18 febbraio 2016 Monsanto Europe N.V., con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto del titolare dell’autorizzazione Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, in conformità agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio relativa ai prodotti di cui alla decisione 2005/635/CE.

(3)

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto 2018.

(4)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, ha informato la Commissione che avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV, Belgio, a decorrere dal 1o agosto 2020.

(5)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti, ha informato la Commissione che Monsanto Company, Stati Uniti, avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, Stati Uniti, a decorrere dal 1o agosto 2020.

(6)

Il 29 luglio 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole (3) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla colza geneticamente modificata GT73 adottata dall’Autorità nel 2004 (4).

(7)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(8)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(9)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti oggetto della decisione 2005/635/CE.

(10)

Alla colza geneticamente modificata GT73 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5), nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2005/635/CE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.

(11)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(12)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(13)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo dei mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(15)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 9 febbraio 2012 Dow AgroSciences Ltd., con sede nel Regno Unito, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3)

Il 5 dicembre 2016 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-81419-2, come descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente.

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(6)

Con lettera del 10 luglio 2017 Dow AgroSciences Ltd ha chiesto alla Commissione di non procedere all’autorizzazione della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 fino alla pubblicazione del parere scientifico dell’Autorità sulla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS-44406-6.

(7)

Con lettera del 13 settembre 2018 Dow AgroSciences Europe ha informato la Commissione del fatto che il nuovo rappresentante nell’Unione di Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti, è Dow AgroSciences Distribution SAS., con sede in Francia. Con lettere datate rispettivamente 7 settembre 2018 e 12 ottobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC hanno confermato il loro accordo sulla modifica richiesta.

(8)

Con lettera del 25 gennaio 2021, in seguito alla pubblicazione in data 20 novembre 2020 del parere scientifico favorevole dell’Autorità sulla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS ha chiesto alla Commissione di procedere all’autorizzazione della soia geneticamente modificata DAS-81419-2.

(9)

Tenuto conto delle conclusioni espresse nel parere dell’Autorità, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per gli usi elencati nella domanda.

(10)

Con lettera del 22 marzo 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V. ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 1o gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC ha cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti.

(11)

Con lettera del 22 marzo 2021 Corteva Agriscience LLC ha informato la Commissione che, a decorrere dal 22 marzo 2021, il proprio rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio.

(12)

Alla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5).

(13)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(14)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(15)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(17)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(18)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 2 marzo 2016 Dow AgroSciences, con sede nel Regno Unito, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3)

Il 20 novembre 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l’uomo e gli animali.

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(6)

Con lettera del 13 settembre 2018 Dow AgroSciences Ltd ha informato la Commissione del fatto che il nuovo rappresentante nell’Unione di Dow AgroSciences LLC è Dow AgroSciences Distribution SAS, con sede in Francia. Con lettere datate rispettivamente 7 settembre 2018 e 12 ottobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC hanno confermato il loro accordo sulla modifica richiesta.

(7)

Con lettera del 22 marzo 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 1o gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC ha cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti d’America.

(8)

Con lettera del 22 marzo 2021, Corteva AgriScience LLC ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 22 marzo 2021, il proprio rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium BV, con sede in Belgio.

(9)

Tenuto conto delle conclusioni nel parere dell’Autorità, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per gli usi elencati nella domanda.

(10)

Alla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

(11)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(12)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(13)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(15)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

In data 8 dicembre 2015 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

La domanda riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(3)

Sei sottocombinazioni incluse nella domanda erano così autorizzate: 1507 × MON810 × NK603 e 1507 × MON810, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione (2); MON810 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/2045 della Commissione (3); MIR162 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione (4); 1507 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1306 della Commissione (5); e 1507 × MIR162, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione (6).

(4)

La presente decisione riguarda le quattro restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 e MIR162 × MON810 × NK603.

(5)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(6)

Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (8). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, come descritto nella domanda, è tanto sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente, ed è ad essi equivalente sotto il profilo nutrizionale.

(7)

Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano tanto sicure quanto i singoli eventi di trasformazione 1507, MON810, MIR162 e NK603, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603, e che siano ad essi equivalenti sotto il profilo nutrizionale.

(8)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(9)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(10)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e dalle quattro sottocombinazioni di cui sopra e figuranti nella domanda, per gli usi elencati nella domanda.

(11)

A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (9).

(12)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(13)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (11).

(14)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’utilizzo e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(15)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (12).

(17)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 30 settembre 2014 Bayer CropScience AG ha presentato una domanda all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 («la domanda»). La domanda riguardava l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119. La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3)

Il 25 luglio 2018 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). Tale parere è stato invalidato per motivi di natura formale connessi alla domanda, che il richiedente ha successivamente sanato. Il 31 luglio 2020 l’Autorità ha pubblicato un nuovo parere favorevole. Ha concluso che il cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente ed è ad esse equivalente sotto il profilo nutrizionale.

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.

(6)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 per gli usi elencati nella domanda.

(7)

Con lettera del 1o agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e i propri obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti di prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions US LLC ha confermato il proprio accordo a tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, che ha sede in Germania, ad agire quale suo rappresentante nell’Unione.

(8)

Conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4) è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119.

(9)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(10)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(11)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(14)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 25 aprile 2017 Syngenta Crop Protection NV/SA ha presentato all’autorità nazionale competente della Germania, per conto di Syngenta Crop Protection AG e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MZIR098 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3)

Il 26 giugno 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MZIR098, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di granturco geneticamente modificato MZIR098 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l’uomo e gli animali.

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(6)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 per gli usi elencati nella domanda.

(7)

È opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MZIR098 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

(8)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MZIR098, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(9)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(10)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(11)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 20 ottobre 2009 Monsanto Europe SA/NV., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e di Bayer CropScience AG, con sede in Germania, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. Essa riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono la colza Ms8 × Rf3 × GT73.

(2)

A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva altresì le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3)

Il 9 settembre 2013 Monsanto Europe SA/NV e Bayer CropScience AG hanno aggiornato il contenuto della domanda al fine di escludere dal suo ambito di applicazione l’uso specifico della colza Ms8 × Rf3 × GT73 per la produzione di proteine isolate di semi destinate all’alimentazione umana.

(4)

Il 12 agosto 2015 Monsanto Europe SA/NV e Bayer CropScience AG hanno ulteriormente aggiornato il contenuto della domanda al fine di escludere dal suo ambito di applicazione la sottocombinazione Ms8 × Rf3, già autorizzata dalla decisione 2007/232/CE della Commissione (3) e dalla decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione (4).

(5)

La presente decisione riguarda le due sottocombinazioni rimanenti, Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73, ed esclude l’uso per l’alimentazione umana di prodotti contenenti proteine isolate di semi che sono derivati da colza Ms8 × Rf3 × GT73 e dalle sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73.

(6)

Il 20 maggio 2016 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L’Autorità non è stata in grado di pervenire a una conclusione in merito alla sicurezza dei prodotti della colza Ms8 × Rf3 × GT73 ricchi di proteine, come gli isolati proteici di colza, nei mangimi, data la mancanza di uno studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina GOXv247. Poiché non è stato possibile portare a termine la valutazione del rischio della colza contenente tre eventi combinati per i prodotti ricchi di proteine, l’Autorità non è stata in grado di completare la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi per le sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73 rientranti nell’ambito di applicazione della domanda.

(7)

Con lettera del 1o agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti concernenti prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ha confermato il proprio accordo a tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, con sede in Germania, ad agire quale sua rappresentante nell’Unione.

(8)

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/NV ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto.

(9)

Il 23 ottobre 2018 i co-richiedenti hanno fornito un nuovo studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina GOXv247.

(10)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV a decorrere dal 1o agosto 2020.

(11)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione che Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP a decorrere dal 1o agosto 2020.

(12)

Il 30 luglio 2020, tenuto conto dello studio di tossicità supplementare, l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione che integrava il proprio parere scientifico (6). L’Autorità ha concluso che la colza Ms8 × Rf3 × GT73 e le sue sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73, definite nella domanda e valutate nel parere iniziale e nello studio di tossicità supplementare, sono sicure quanto la loro versione tradizionale per gli usi richiesti.

(13)

Nel suo parere del 20 maggio 2016 l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(15)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73 per gli usi elencati nella domanda.

(16)

A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (7).

(17)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(18)

I titolari dell’autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (9).

(19)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73, ad eccezione delle proteine isolate di semi destinate all’alimentazione umana, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(20)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(21)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (10).

(22)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

La decisione 2010/419/UE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Il 24 settembre 2018 Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG, con sede in Svizzera, conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.

(3)

Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato Bt11 adottata dall’Autorità nel 2009 (4).

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(6)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(7)

Al granturco geneticamente modificato Bt11 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2004/657/CE (6). È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.

(8)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(9)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

(10)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(11)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

La decisione 2010/429/UE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe NV ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio.

(3)

Il 27 giugno 2019 Bayer Agriculture BVBA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.

(4)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV.

(5)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti.

(6)

Il 29 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 adottata dall’Autorità nel 2009 (4).

(7)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(8)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(9)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti da granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti e di prodotti contenenti tale granturco o da esso costituiti per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(10)

Al granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata dalla decisione 2010/429/UE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.

(11)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 o da esso costituiti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(12)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(13)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(15)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 15 febbraio 2017 Monsanto Europe SA/N.V., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Inoltre, la domanda riguardava l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cinquantasei sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(3)

Diciassette di tali sottocombinazioni erano già state così autorizzate: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, autorizzate con decisione di esecuzione 2013/650/UE della Commissione (2); 1507 × 59122, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/2046 della Commissione (4); MON 87427 × MON 89034, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione (5), MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/61 della Commissione (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/65 della Commissione (7).

(4)

La presente decisione riguarda le trentanove restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 e MON 87411 × 59122 («le sottocombinazioni interessate»).

(5)

A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(6)

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/N.V. ha informato la Commissione che dal 23 agosto 2018 aveva modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, con sede in Belgio.

(7)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 avrebbe cambiato nome in Bayer Agriculture BV, con sede in Belgio.

(8)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti.

(9)

Il 19 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (9). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e le relative sottocombinazioni, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate selezionate, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente.

(10)

Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano sicure quanto i singoli eventi di trasformazione MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente sei eventi combinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(11)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, che consiste in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(13)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e dalle trentanove sottocombinazioni interessate, per gli usi elencati nella domanda.

(14)

Al granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e alle trentanove sottocombinazioni interessate dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (10).

(15)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (11). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(16)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (12).

(17)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e di tutte le relative sottocombinazioni o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(18)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(19)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

(20)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

L'influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) è una malattia infettiva virale dei volatili e può avere gravi conseguenze per la redditività degli allevamenti avicoli, perturbando gli scambi all'interno dell'Unione e le esportazioni verso i paesi terzi. I virus dell'HPAI possono infettare gli uccelli migratori, che possono poi diffondere tali virus a lunga distanza durante le loro migrazioni autunnali e primaverili. Di conseguenza la presenza di virus dell'HPAI nei volatili selvatici costituisce una minaccia costante di introduzione diretta e indiretta di tali virus nelle aziende in cui sono detenuti pollame o volatili in cattività. In caso di comparsa di un focolaio di HPAI vi è il rischio che l'agente patogeno possa diffondersi ad altre aziende in cui sono detenuti pollame o volatili in cattività.

(2)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce un nuovo quadro normativo per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili agli animali o all'uomo. L'HPAI rientra nella definizione di malattia elencata di cui a tale regolamento e ad essa si applicano le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie ivi previste. Inoltre il regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le norme relative alla prevenzione e al controllo di determinate malattie elencate, anche per quanto riguarda le misure di controllo dell'HPAI.

(3)

La decisione di esecuzione (UE) 2021/641 della Commissione (3), adottata nel quadro del regolamento (UE) 2016/429, stabilisce misure di controllo delle malattie in relazione ai focolai di HPAI.

(4)

Più in particolare, la decisione di esecuzione (UE) 2021/641 stabilisce che le zone di protezione e di sorveglianza istituite dagli Stati membri in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687 in seguito alla comparsa di focolai di HPAI devono comprendere almeno le zone elencate come zone di protezione e sorveglianza nell'allegato di tale decisione di esecuzione.

(5)

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 è stato di recente modificato con decisione di esecuzione (UE) 2021/1307 (4) al fine di prorogare la durata delle restrizioni applicabili nelle zone di protezione e sorveglianza istituite dall'autorità competente della Francia per un focolaio comparso nel dipartimento dei Pirenei Atlantici.

(6)

Dalla data di adozione della decisione di esecuzione (UE) 2021/1307, la Polonia ha notificato alla Commissione la comparsa di un focolaio di HPAI del sottotipo H5N8 in un'azienda in cui erano detenuti pollame o volatili in cattività nella regione (voivodato) della Masovia di tale Stato membro.

(7)

Tale focolaio in Polonia è localizzato al di fuori delle zone attualmente elencate nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 e l'autorità competente di detto Stato membro ha adottato le necessarie misure di controllo della malattia prescritte dal regolamento delegato (UE) 2020/687, compresa l'istituzione di zone di protezione e di sorveglianza attorno al focolaio.

(8)

La Commissione, in collaborazione con la Polonia, ha esaminato le misure di controllo della malattia adottate da detto Stato membro e ha potuto accertare che i limiti delle zone di protezione e di sorveglianza istituite dall'autorità competente della Polonia si trovano a una distanza sufficiente dall'azienda in cui è stata confermata la presenza del recente focolaio di HPAI.

(9)

Al fine di prevenire inutili perturbazioni degli scambi all'interno dell'Unione e di evitare che paesi terzi impongano ostacoli ingiustificati agli scambi, è necessario definire rapidamente a livello dell'Unione, in collaborazione con la Polonia, le nuove zone di protezione e di sorveglianza istituite da detto Stato membro in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687.

(10)

È pertanto opportuno inserire nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 le zone di protezione e sorveglianza relative alla Polonia.

(11)

Di conseguenza, l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 dovrebbe essere modificato al fine di aggiornare la regionalizzazione a livello dell'Unione per tener conto delle zone di protezione e di sorveglianza debitamente istituite dalla Polonia in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687 e la durata delle restrizioni in esse applicabili.

(12)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/641.

(13)

Data l'urgenza della situazione epidemiologica nell'Unione per quanto riguarda la diffusione dell'HPAI, è importante che le modifiche da apportare mediante la presente decisione all'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 prendano effetto il prima possibile.

(14)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

La decisione BCE/2014/29 (3) stabilisce le procedure relative alla presentazione alla Banca centrale europea (BCE) di dati segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati sulla base del regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 della Commissione (4) e del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 della Commissione (5).

(2)

Il 17 dicembre 2020 la Commissione europea ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione (6) che abroga e sostituisce il regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 e stabilisce nuove norme per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza che sono applicabili dal 28 giugno 2021.

(3)

Il 15 marzo 2021, la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 della Commissione (7) che precisa ulteriormente le nuove norme per quanto riguarda gli obblighi di segnalazione specifici per il rischio di mercato

(4)

La decisione BCE/2014/29 prevede la raccolta e l’esame della qualità dei dati comunicati dai soggetti vigilati alle autorità nazionali competenti in conformità al pertinente diritto dell’Unione. Di conseguenza, la decisione BCE/2014/29 deve prevedere la raccolta e il controllo della qualità dei dati che i soggetti vigilati devono comunicare alle autorità nazionali competenti ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453. È pertanto necessario aggiornare la decisione BCE/2014/29 per rispecchiare l’adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 al fine di garantire che i pertinenti dati siano trasmessi alla BCE dalle autorità nazionali competenti.

(5)

Inoltre, l’Autorità bancaria europea (ABE) ha abrogato la decisione dell’ABE, del 23 settembre 2015, sulla segnalazione all’Autorità bancaria europea da parte delle autorità competenti (EBA/DC/2015/130) (8) sostituendola con la decisione dell’ABE, del 5 giugno 2020, concernente la segnalazione all’Autorità bancaria europea a fini di vigilanza da parte delle autorità competenti (EBA/DC/2020/334) (9). Tale decisione impone alle autorità competenti, compresa la BCE, di trasmettere all’ABE, tra l’altro, i dati per la segnalazione finanziaria e a fini di vigilanza. A tal fine, la decisione dell’ABE EBA/DC/2020/334 precisa le date di trasmissione all’ABE per tali dati da parte delle autorità competenti.

(6)

Inoltre, l’ABE ha abrogato la decisione dell’ABE, del 31 maggio 2016, relativa ai dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza (EBA/DC/2016/156) (10) sostituendola con la decisione dell’ABE del 5 giugno 2020 relativa ai dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza (EBA/DC/2020/337) (11). Tale decisione impone alle autorità competenti, compresa la BCE, di trasmettere all’ABE i dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza. A tal fine, la decisione dell’ABE EBA/DC/2020/337 precisa la data di trasmissione all’ABE di tali dati da parte delle autorità competenti.

(7)

È pertanto necessario aggiornare la decisione BCE/2014/29 anche per garantire che la BCE riceva tali dati dalle autorità nazionali competenti in modo tempestivo, dati che la BCE successivamente trasmette all’ABE in conformità agli articoli alle decisioni EBA/DC/2020/334 ed EBA/DC/2020/337.

(8)

Pertanto, è opportuno modificare la decisione BCE/2014/29 di conseguenza,

1.

2.