16.8.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 292/4

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1341 DELLA COMMISSIONE

del 23 aprile 2021

che integra il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate concernenti le procedure di prova e i requisiti tecnici specifici per l’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente e che modifica l’allegato II di tale regolamento

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n. 78/2009, (CE) n. 79/2009 e (CE) n. 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 631/2009, (UE) n. 406/2010, (UE) n. 672/2010, (UE) n. 1003/2010, (UE) n. 1005/2010, (UE) n. 1008/2010, (UE) n. 1009/2010, (UE) n. 19/2011, (UE) n. 109/2011, (UE) n. 458/2011, (UE) n. 65/2012, (UE) n. 130/2012, (UE) n. 347/2012, (UE) n. 351/2012, (UE) n. 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 6, e l’articolo 6, paragrafo 6, lettera a),

considerando quanto segue:

(1)

A norma dell’articolo 6 del regolamento (UE) 2019/2144, i veicoli a motore delle categorie M e N devono essere dotati di determinati sistemi avanzati, compresi i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente («DDAW»). Nell’allegato II dello stesso regolamento sono stabiliti i requisiti di base per l’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente.

(2)	Sono necessarie norme dettagliate concernenti le procedure di prova e i requisiti tecnici specifici per l’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente.

(3)	L’affaticamento incide negativamente sulle capacità fisiche, cognitive, psicomotorie e di elaborazione sensoriale del conducente, necessarie per una guida sicura. L’affaticamento del conducente è un fattore che contribuisce al 10-25 % di tutti gli incidenti stradali nell’Unione.

(4)	In conformità all’articolo 3, punto 5, del regolamento (UE) 2019/2144, il sistema DDAW è un sistema che valuta il livello di attenzione del conducente mediante l’analisi dei sistemi del veicolo e, se necessario, avverte il conducente attraverso l’interfaccia uomo-macchina del veicolo.

(5)

I sistemi DDAW sono più efficaci al di fuori delle zone urbane perché la riduzione del livello di attenzione del conducente dovuta all’affaticamento si verifica soprattutto quando si percorrono lunghe distanze a velocità costante. Inoltre, con le tecnologie disponibili è difficile valutare lo stile di guida e il comportamento di sterzata, poiché variano continuamente durante la guida in zone urbane. I veicoli a motore con velocità massima di progetto pari o inferiore a 70 km/h dovrebbero pertanto essere esentati dall’obbligo di essere dotati di sistemi DDAW.

(6)

I sistemi DDAW valutano lo stato fisico umano attraverso mezzi indiretti, quali l’analisi sistemica e il riconoscimento dello stile di guida e/o del comportamento di sterzata da parte di un conducente che mostri un livello di attenzione ridotto a causa della stanchezza; pertanto non è possibile sottoporre a prova tali sistemi in modo completo attraverso una serie di prove definite o con una macchina programmabile che riproduca il comportamento umano. Il costruttore dovrebbe invece eseguire prove di convalida con partecipanti umani e presentare i risultati all’autorità di omologazione insieme ad almeno un protocollo di prova per verificare la capacità dei sistemi DDAW di fornire un avviso al conducente stanco.

(7)

Tenendo conto della natura indiretta della misurazione, della variabilità degli effetti della stanchezza umana e della relativa immaturità delle tecnologie esistenti, i requisiti di prestazione per i sistemi DDAW dovrebbero essere fissati a un livello realistico e raggiungibile. Allo stesso tempo tali requisiti dovrebbero essere tecnologicamente neutri, al fine di promuovere lo sviluppo di nuove tecnologie; la valutazione delle prestazioni dei sistemi DDAW dovrebbe pertanto basarsi su un approccio statistico, tenendo conto dell’efficienza media tra i soggetti di prova o dell’efficienza minima per il 95 % di essi. Il ricorso a quest’ultima opzione dovrebbe essere tuttavia preferito in quanto prevede che le prestazioni dei sistemi DDAW siano ugualmente efficaci per tutti i conducenti.

(8)

Il presente regolamento dovrebbe fornire una scala di riferimento destinata all’utilizzo da parte dei costruttori per misurare la stanchezza del conducente nelle prove che coinvolgono i partecipanti umani. Se i costruttori scelgono di utilizzare un metodo di misurazione alternativo, questo dovrebbe essere debitamente documentato e dovrebbe essere indicata l’equivalenza alla scala di riferimento di cui al presente regolamento.

(9)

La tabella di cui all’allegato II del regolamento (UE) 2019/2144, che comprende l’elenco dei requisiti di cui all’articolo 4, paragrafo 5, e all’articolo 5, paragrafo 3, di tale regolamento, non contiene alcun riferimento ad atti normativi per quanto riguarda i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente. È pertanto necessario introdurre in tale allegato un riferimento al presente regolamento.

(10)	È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/2144.

(11)	Dato che il regolamento (UE) 2019/2144 si applica a decorrere dal 6 luglio 2022, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla stessa data.

(12)

Le disposizioni del presente regolamento sono strettamente collegate, in quanto riguardano le norme concernenti le procedure di prova e i requisiti tecnici specifici per l’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente. In conseguenza delle norme stabilite nel presente regolamento, è necessario aggiungere un riferimento al presente regolamento nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/2144. È pertanto opportuno stabilire tali disposizioni in un unico regolamento delegato,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Ambito di applicazione

Il presente regolamento si applica ai veicoli a motore delle categorie M e N, quali definite all’articolo 4, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), con una velocità massima di progetto superiore a 70 km/h.

Articolo 2

Requisiti tecnici per il sistema di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente

I requisiti tecnici per l’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente sono stabiliti nell’allegato I, parte 1.

Articolo 3

Procedure per la convalida dei sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente

Le procedure di prova per la convalida dei sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente da parte del costruttore sono stabilite nell’allegato I, parte 2.

Articolo 4

Procedure per la valutazione della documentazione tecnica e per le prove di verifica

Le procedure per la valutazione della documentazione tecnica fornita dal costruttore e per le prove di verifica da parte delle autorità di omologazione e dei servizi tecnici sono stabilite nell’allegato I, parte 3.

Articolo 5

Modifica del regolamento (UE) 2019/2144

L’allegato II del regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 6

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 6 luglio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1.

(2) Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all’omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1).

ALLEGATO I

PARTE 1

Requisiti tecnici per i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente (DDAW)

1. Definizioni

Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:

1.1.	«comportamento di attivazione»: l’azione del veicolo monitorata dal sistema di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente (DDAW); al verificarsi di tale azione il sistema DDAW fornisce un avviso al conducente;

1.2.	«soglia di stanchezza»: la quantificazione del livello di stanchezza del conducente, in corrispondenza o prima della quale il sistema DDAW deve fornire un avviso di stanchezza al conducente.

2. Requisiti tecnici generali

2.1. Un sistema di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente (DDAW) deve monitorare il livello di stanchezza del conducente e avvertirlo mediante l’interfaccia uomo-macchina (HMI) del veicolo.

2.2. Il sistema DDAW deve essere progettato in modo da evitare o minimizzare il tasso di errore del sistema in condizioni di guida reali.

2.3. Privacy e protezione dei dati

2.3.1.

In modalità di funzionamento normale il sistema DDAW deve funzionare senza l’uso di informazioni biometriche, compreso il riconoscimento facciale, degli occupanti del veicolo.

2.3.2.

Il sistema DDAW deve essere progettato in modo da registrare continuativamente e conservare, all’interno di un sistema a circuito chiuso, solo i dati necessari al funzionamento del sistema.

2.3.3.

Il trattamento dei dati personali deve avvenire in conformità alle norme dell’Unione sulla protezione dei dati.

3. Requisiti tecnici specifici

3.1. Controllo del sistema DDAW

3.1.1.

Deve essere impossibile per il conducente disattivare manualmente il sistema DDAW.

Tuttavia il conducente deve poter disattivare manualmente gli avvisi dell’HMI del sistema DDAW. In seguito alla disattivazione manuale degli avvisi dell’HMI del sistema DDAW, il conducente deve poter riattivare gli avvisi dell’HMI del sistema mediante un numero di azioni non superiore a quelle necessarie per disattivarlo.

3.1.2.

Il sistema DDAW deve essere disattivato automaticamente nelle situazioni predefinite dal costruttore. Tali situazioni comprendono, ad esempio, la disattivazione degli avvisi da parte del conducente (punto 3.1.1). Il sistema DDAW deve essere riattivato automaticamente non appena le condizioni che ne hanno determinato la disattivazione automatica cessano di esistere.

3.1.3.

Il sistema DDAW, compresi gli avvisi dell’HMI, deve essere riattivato in modalità di funzionamento normale a ogni attivazione dell’interruttore generale del veicolo. Il costruttore del veicolo può scegliere di aggiungere una condizione a tale riattivazione automatica, ad esempio dopo che la portiera del conducente è stata aperta o il veicolo è stato spento per un periodo massimo di 15 minuti.

3.1.4.

Il sistema DDAW deve attivarsi automaticamente al superamento della velocità di 70 km/h.

3.1.5.

Una volta attivato, il sistema DDAW deve funzionare normalmente nell’intervallo di velocità compreso tra 65 km/h e 130 km/h o la velocità massima consentita dal veicolo, se inferiore.

Il sistema DDAW non deve disattivarsi automaticamente a velocità superiori a 130 km/h (anche se il comportamento del sistema può essere adattato alla situazione degradata).

3.1.6.

Devono trascorrere meno di 5 minuti dal momento in cui il veicolo soddisfa i criteri di attivazione di cui al punto 3.1.4 al momento in cui il sistema DDAW inizia a monitorare attivamente la stanchezza del conducente.

3.1.7.

Se viene fornito un avviso durante la fase di apprendimento del sistema DDAW (che consente di tarare i parametri del sistema affinché si adattino al meglio al comportamento e allo stile di guida del conducente), la fase di apprendimento si considera terminata.

Il tempo di attivazione della fase di apprendimento deve iniziare nel momento in cui sono soddisfatte tutte le condizioni per l’attivazione del sistema DDAW di cui ai punti 3.1 e 3.2.

3.2. Condizioni ambientali

3.2.1.

Il sistema DDAW deve funzionare efficacemente di giorno e di notte.

3.2.2.

Il sistema DDAW deve funzionare in assenza di condizioni meteorologiche che ne limitino il funzionamento.

3.2.3.

Il sistema DDAW deve funzionare efficacemente almeno su una strada a più corsie separate, con o senza mezzeria, quando le strisce di delimitazione della corsia sono visibili su entrambi i lati della corsia.

3.3 Monitoraggio della stanchezza del conducente

3.3.1.

Il sistema DDAW deve fornire un avviso al conducente quando il livello di stanchezza è uguale o superiore a 8 sulla scala di riferimento per la sonnolenza di cui all’appendice (Karolinska Sleepiness Scale, di seguito «KSS»).

Il sistema DDAW può fornire un avviso al conducente a un livello di stanchezza equivalente al livello 7 sulla KSS.

Il costruttore può inoltre attuare una strategia di informazione sull’interfaccia HMI prima dell’avviso.

I requisiti dettagliati per la convalida del sistema DDAW da parte del costruttore sono stabiliti nella parte 2.

3.3.2.

Il sistema DDAW deve analizzare altri sistemi del veicolo per il rilevamento degli indicatori di guida in condizioni di stanchezza. Tali indicatori di guida possono comprendere, tra l’altro:

a)	una riduzione del numero di microcorrezioni effettuate dal conducente sullo sterzo, abbinate a un aumento del numero di correzioni rapide e più ampie;

b)	un aumento della variabilità della posizione laterale del veicolo nella corsia.

Si raccomanda che il sistema DDAW analizzi altri sistemi del veicolo per rilevare gli indicatori di guida in condizioni di stanchezza monitorando la posizione nella corsia, vale a dire la posizione del veicolo rispetto alle strisce laterali di delimitazione della corsia, o l’input di sterzata, vale a dire una quantificazione del modo in cui il conducente manipola il volante, ad esempio il tasso di inversione del volante, il tasso di imbardata, la deviazione standard della posizione nella corsia ecc.

È possibile utilizzare un metodo alternativo per misurare le prestazioni del conducente mediante l’analisi dei sistemi del veicolo («metriche»), a condizione che si tratti di una misura accurata e solida della stanchezza del conducente.

È possibile utilizzare una o più metriche secondarie in aggiunta alla raccomandazione di cui al secondo capoverso del punto 3.3.2, al fine di contribuire all’affidabilità e alla solidità del sistema. Esempi di tali metriche includono: ulteriori metriche del veicolo, metriche temporali (una misurazione temporale direttamente correlata all’utilizzo del veicolo da parte del conducente), metriche fisiologiche e metriche di controllo del veicolo.

3.4. Requisiti relativi all’interfaccia uomo-macchina

3.4.1. Natura dell’avviso

3.4.1.1.

Gli avvisi visivi, acustici e di altro tipo utilizzati dal sistema DDAW per avvertire il conducente devono essere forniti non appena si presenta il comportamento di attivazione e possono propagarsi a cascata e intensificarsi fino al momento in cui il conducente non ne prende atto.

Come conferma che il conducente ha preso atto dell’avviso può essere accettato un miglioramento del comportamento di guida in base all’input utilizzato per il sistema DDAW (strategia da descrivere nella documentazione fornita dal costruttore).

3.4.2. Avviso visivo

3.4.2.1.

L’avviso visivo deve essere posizionato in modo che il conducente possa vederlo e riconoscerlo facilmente sia alla luce del giorno che di notte e sia in grado di distinguerlo da eventuali altri avvertimenti.

3.4.2.2.

L’avviso visivo deve essere un’indicazione fissa o lampeggiante (ad esempio spia, messaggio pop-up ecc.).

3.4.2.3.

Si raccomanda che tutti i nuovi simboli elaborati ai fini di un avviso visivo DDAW siano costruiti utilizzando elementi simili a quelli indicati nelle norme ISO 2575:2010+A7:2017 K.21 e/o ISO 2575:2010+A7:2017 K.24 o mantenendo la coerenza con gli stessi.

3.4.2.4.

Si raccomanda che alla luce del sole, al crepuscolo e in condizioni notturne il contrasto del simbolo con lo sfondo sia conforme alla norma ISO 15008:2017.

3.4.2.5.

Non dovrebbero essere utilizzate le seguenti combinazioni avvertimento visivo e colore di fondo: rosso/verde; giallo/blu; giallo/rosso; rosso/violetto.

3.4.3. Avviso acustico

3.4.3.1.

L’avviso acustico deve essere facilmente riconoscibile dal conducente.

3.4.3.2.

La maggioranza degli avvisi acustici deve rientrare nello spettro delle frequenze compreso tra 200 e 8 000 Hz e in una gamma di ampiezza compresa tra 50 e 90 dB.

3.4.3.3.

Se si utilizzano avvertimenti vocali, il vocabolario utilizzato deve essere coerente con qualsiasi testo che faccia parte dell’avvertimento visivo.

3.4.3.4.

La parte udibile dell’avvertimento deve durare almeno il tempo necessario al conducente per comprenderla.

3.5. Avviso di avaria del DDAW

3.5.1.

Deve essere fornito un segnale visivo fisso di avviso di avaria [ad esempio un avviso contenente il codice diagnostico di guasto (DTC) pertinente per il sistema, una spia, un messaggio pop-up ecc.] nel caso venga rilevata un’avaria nel sistema DDAW che impedisca a tale sistema di soddisfare i requisiti del presente allegato.

Un segnale visivo temporaneo di avviso di avaria può essere utilizzato come informazione complementare al segnale visivo fisso di avviso di avaria.

3.5.2.

Tra un autocontrollo del DDAW e l’altro non deve trascorrere un intervallo di tempo apprezzabile; pertanto, in caso di avaria rilevabile elettricamente, non devono esserci ritardi nella visualizzazione del segnale di avviso di avaria.

3.5.3.

Al rilevamento di una condizione di avaria non elettrica (ad esempio, oscuramento del sensore, ad eccezione di un oscuramento temporaneo come quello causato dal riflesso del sole), deve essere visualizzato il segnale di avviso di avaria di cui al punto 3.5.1.

3.5.4.

Le avarie che attivano il segnale di avviso di cui al punto 3.5.1, ma che non sono rilevate in condizioni statiche, devono essere memorizzate al momento del rilevamento e devono continuare ad essere visualizzate dall’avviamento del veicolo, in seguito a ciascuna attivazione dell’interruttore generale del veicolo, e fino a che persiste l’avaria o il difetto.

3.6. Disposizioni relative ai controlli tecnici periodici

3.6.1.

Ai fini dei controlli tecnici periodici dei veicoli, deve essere possibile verificare le seguenti caratteristiche del sistema DDAW:

il suo corretto stato operativo, mediante osservazione visiva dello stato del segnale di avviso di avaria in seguito all’attivazione dell’interruttore generale del veicolo e all’eventuale controllo delle lampadine. Se il segnale di avviso di avaria è visualizzato in uno spazio comune (l’area in cui possono essere visualizzati due o più funzioni/simboli di informazione, ma non contemporaneamente), prima di controllare lo stato del segnale di avviso di avaria è necessario verificare che lo spazio comune funzioni correttamente;

la sua corretta funzionalità e l’integrità del software, mediante l’uso di un’interfaccia elettronica del veicolo, come previsto all’allegato III, punto I.14, della direttiva 2014/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), se le caratteristiche tecniche del veicolo lo consentono e se sono disponibili i dati necessari. I costruttori devono garantire la messa a disposizione delle informazioni tecniche per l’uso dell’interfaccia elettronica del veicolo a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/621 della Commissione (2).

3.6.2.

All’atto dell’omologazione, nella valutazione della documentazione tecnica di cui alla parte 3, devono essere descritti sommariamente, sotto vincolo di riservatezza, i mezzi di protezione scelti dal costruttore per evitare che il funzionamento del segnale di avviso di avaria possa essere facilmente modificato in modo non autorizzato. In alternativa, questo requisito relativo alla protezione è soddisfatto quando è disponibile un sistema secondario per verificare lo stato di funzionamento corretto del sistema DDAW.

Appendice della parte 1

Scala di riferimento per la sonnolenza per il sistema DDAW

(Karolinska Sleepiness Scale)

Valutazione	Descrizione
1	Estremamente vigile
2	Molto vigile
3	Vigile
4	Abbastanza vigile
5	Né vigile né sonnolento/a
6	Alcuni segni di sonnolenza
7	Sonnolento/a, ma senza alcuna difficoltà a rimanere sveglio/a
8	Sonnolento/a, qualche difficoltà a rimanere sveglio/a
9	Molto sonnolento/a, con grande difficoltà a rimanere sveglio/a, sforzandomi di non dormire

PARTE 2

Procedure di prova per la convalida del sistema di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente (DDAW)

1. Prove di convalida effettuate dal costruttore

1.1. Requisiti generali

1.1.1.

I costruttori devono effettuare prove di convalida per garantire che i sistemi DDAW siano in grado di monitorare la stanchezza del conducente in modo accurato, solido e scientificamente valido.

1.1.2.

Le prove di convalida del DDAW devono soddisfare i requisiti di cui ai punti da 2 a 8. Il costruttore deve documentare il processo di convalida nel fascicolo di documentazione che deve essere fornito dal costruttore in conformità alla parte 3.

2. Requisiti relativi alle prove

2.1.

Le prove di convalida devono essere effettuate utilizzando partecipanti umani. In alternativa, i dati utilizzati per la convalida devono provenire da dati comportamentali raccolti utilizzando partecipanti umani.

2.2.

Qualsiasi prova di convalida comprendente un partecipante umano che utilizza un veicolo a motore in un ambiente stradale non simulato e in condizioni reali deve prevedere un backup di sicurezza.

Il backup di sicurezza deve intervenire se il conducente diventa tanto stanco da non essere più in grado di controllare in modo sicuro il veicolo a motore.

In caso di intervento del backup di sicurezza, al partecipante non deve essere più consentito di guidare nell’ambito della prova.

Se il backup di sicurezza è un conducente di riserva, deve essere prevista una strategia di sicurezza adeguata (ad esempio: doppi pedali).

Quando interviene il backup di sicurezza, si applica la strategia di sicurezza predisposta per tale prova. Ad esempio: il conducente di riserva (non stanco) assume il controllo primario del veicolo e al conducente stanco non è consentito di continuare a guidare.

2.3.

Se le prove di convalida sono effettuate in un simulatore, il costruttore deve documentarne i limiti rispetto alle prove su strada aperta in condizioni reali ai fini della prova del sistema DDAW. Tale documentazione comprenderà il confronto dei dati di input primari, utilizzati per il sistema DDAW, provenienti dal simulatore con i dati di input primari provenienti dal veicolo in condizioni reali, e l’analisi della validità dei risultati della convalida simulata.

3. Campione di prova

3.1.

Ciascun partecipante alla prova deve generare almeno 1 evento vero positivo o 1 evento falso negativo di cui ai punti 5.1.4 e 5.1.5. Il numero totale, ottenuto sommando gli eventi veri positivi e falsi negativi, deve essere pari o superiore a 10. Il campione di prova minimo deve essere costituito da almeno 10 partecipanti. È consentito effettuare più di una prova per partecipante, al fine di acquisire più dati per un determinato partecipante.

In primo luogo deve essere calcolata la sensibilità per ciascun partecipante, poi, a partire dai valori di sensibilità per partecipante, devono essere calcolate la sensibilità media e la sua deviazione standard.

È esplicitamente consentito fornire i risultati di un sottogruppo di partecipanti a una prova più ampia, includendo solo i partecipanti che rispondono alla descrizione di cui sopra.

3.2.

Per la convalida devono essere presi in considerazione tutti i risultati dei partecipanti che soddisfano i requisiti di cui al punto 3.1. Non è consentito escludere i risultati di partecipanti che hanno ottenuto almeno 1 vero positivo o 1 falso negativo.

3.3.

I partecipanti devono appartenere al gruppo demografico target del veicolo (ad esempio, partecipanti in possesso di una patente valida per guidare il veicolo sul quale è installato il sistema DDAW).

3.4.

Nessuno degli almeno 10 partecipanti che costituiscono il campione di prova minimo deve essere coinvolto nello sviluppo del sistema DDAW. Uno dei criteri di accettazione di cui al punto 8 deve essere soddisfatto con e senza i risultati dei partecipanti aggiuntivi coinvolti nello sviluppo del sistema DDAW.

4. Condizioni ambientali

4.1.

Il sistema deve essere sottoposto a prova almeno nelle condizioni diurne e notturne di cui ai punti 4.1.1 o 4.1.2 e registrare almeno un evento vero positivo in ciascuna condizione (nel complesso, non per ciascun partecipante sottoposto a prova in tale condizione).

Non è necessario che ciascun partecipante effettui la prova in entrambe le condizioni.

I sistemi non influenzati dalla luce non devono necessariamente rispettare il numero minimo di eventi veri positivi in ciascuna delle condizioni sopra indicate.

4.1.1.

Per le prove effettuate in ambiente stradale non simulato:

a)	di giorno: la prova deve iniziare dopo l’alba e prima del tramonto;

b)	di notte: la prova deve iniziare dopo il tramonto e prima dell’alba.

4.1.2.

Per le prove effettuate in ambiente stradale simulato:

a)	di giorno: condizioni di luce ambiente diffusa (ISO 15008:2017);

di notte: condizioni di bassa illuminazione ambientale in cui il livello di adattamento del conducente è influenzato principalmente dalla porzione di strada davanti a sé illuminata dai fari del veicolo e dai lampioni circostanti, nonché dalla luminosità degli strumenti e del display (ISO 15008:2017).

5. Misurazione della stanchezza

5.1. Applicazione della KSS

5.1.1.

Il livello di stanchezza del partecipante deve essere misurato utilizzando la KSS.

5.1.1.1.

I partecipanti devono ricevere una formazione sulla KSS prima di applicarla nell’ambito delle prove di convalida del sistema DDAW.

Il processo di formazione deve essere lo stesso per tutti i partecipanti.

Il processo di formazione deve essere chiaramente indicato nel fascicolo di documentazione fornito al servizio tecnico conformemente alla parte 3.

5.1.1.2.

Devono essere utilizzate le formule standard di cui all’appendice della parte 1 e tutti i livelli della KSS devono ricevere un’etichetta.

5.1.2.

Durante la prova le misurazioni devono essere effettuate a intervalli di circa 5 minuti e si presuppone che ciascuna misurazione ottenuta copra i 5 minuti precedenti.

Gli intervalli raccomandati non si applicano prima che il partecipante abbia fornito un primo valore di autovalutazione pari o superiore a 6 sulla KSS.

5.1.3.

Durante le prove di convalida si raccomanda di silenziare gli avvisi del sistema DDAW per evitare cambiamenti nello stato del partecipante prima della successiva autovalutazione. Deve essere registrato il momento in cui il DDAW fornisce l’avviso (silenziato o no) al fine di stabilire chiaramente se si tratta di un evento vero positivo.

5.1.4.

Qualsiasi avviso del sistema DDAW deve essere considerato come un evento vero positivo se la valutazione precedente o successiva del partecipante è a un livello pari o superiore a 7 sulla KSS.

Una volta che si è verificato un evento vero positivo, i punti di dati successivi a tale evento devono essere considerati irrilevanti per tale prova specifica. Se il partecipante riprende la prova dopo un periodo di riposo, i dati raccolti devono essere considerati appartenenti a un set di dati diverso (con lo stesso partecipante).

5.1.5.

Se la valutazione di un partecipante è inferiore alla soglia di stanchezza di cui al punto 3.3.1 della parte 1, e la successiva valutazione è superiore o uguale alla soglia di stanchezza (ad esempio, la sequenza dei valori registrati può essere 6-8 o 7-8):

a)	il sistema DDAW fornisce un avviso e l’evento deve essere considerato come un vero positivo e concludere la prova specifica di cui al punto 5.1.4; oppure

il sistema DDAW non fornisce un avviso e l’evento deve essere considerato come falso negativo, a meno che la prova non prosegua per almeno un intervallo di tempo supplementare, e il partecipante non fornisca una delle seguenti autovalutazioni:

—	se durante l’intervallo di prova supplementare i partecipanti forniscono di nuovo un’autovalutazione pari o superiore alla soglia di stanchezza, la lettura deve essere considerata come un falso negativo (ad esempio, la sequenza dei valori registrati può essere 7-8-8, 7-9-9 o 7-9-8);

—

se durante l’intervallo di prova supplementare i partecipanti forniscono un’autovalutazione al livello 7 sulla KSS, il punto di dati deve essere considerato come un vero negativo e contrassegnato come un valore anomalo (ad esempio, la sequenza può essere 6-8-7, 7-8-7 o 7-9-7). Tutti i valori anomali devono essere documentati nel fascicolo di documentazione;

—

fatte salve altre situazioni che possono essere escluse, se durante l’intervallo di prova supplementare i partecipanti forniscono un’autovalutazione al di sotto del livello 7 sulla KSS, i punti di dati di questa prova specifica devono essere esclusi dai risultati dei dati di prova complessivi in quanto le valutazioni della stanchezza del partecipante sono probabilmente inattendibili (ad esempio, la sequenza dei valori registrati può essere 7-8-6 o 6-8-6). In quest’ultimo caso si raccomanda di fornire una sessione di formazione supplementare al partecipante.

5.2. Misurazioni alternative

5.2.1.

I costruttori possono utilizzare una o più misurazioni alternative per convalidare un sistema DDAW se si verificano le seguenti condizioni:

a)	se il metodo alternativo monitora direttamente lo stato dei partecipanti, come l’elettroencefalogramma (EEG) o il PERCLOS (percentuale di chiusura delle palpebre);

b)	se il metodo alternativo corrisponde alla misurazione di cui al punto 5.1, ad eccezione della scala di riferimento per la stanchezza utilizzata e/o dell’intervallo di tempo utilizzato;

c)	se la misurazione è effettuata mediante un’analisi video del sonno da almeno 3 valutatori (esperti del sonno) che non interagiscono tra di loro né con il partecipante prima del completamento del processo di valutazione. L’intervallo di tempo di tale metodo non deve superare i 5 minuti.

5.2.2.

Qualora vengano utilizzate misurazioni alternative alla KSS per determinare il livello di stanchezza del partecipante, il costruttore deve fornire elementi di prova che dimostrino che la misurazione scelta è un mezzo valido e accurato per valutare la stanchezza del conducente e che la soglia di stanchezza utilizzata nella prova di convalida è equivalente a un livello sulla KSS indicato al punto 3.3.1 della parte 1.

Per l’analisi video del sonno, gli elementi di prova previsti riguardano la qualità del video utilizzato, la visibilità della configurazione per il partecipante, la corrispondenza tra la scala di valutazione e la KSS, il livello di formazione dei valutatori (è inoltre richiesto un livello minimo di prestazione del «tasso di concordanza» superiore o pari a 0,70), informazioni sull’indipendenza dei valutatori rispetto allo sviluppo del DDAW e una descrizione delle modalità di calcolo della valutazione finale sulla base del contributo degli esperti del sonno.

Il «tasso di concordanza» è un punteggio calcolato a partire dalla valutazione di un video di addestramento effettuata dagli esperti del sonno.

A: valore «reale» di valutazione della stanchezza del video di addestramento

B: livello di stanchezza valutato dall’esperto del sonno

D: livello massimo di stanchezza che si verifica durante il video di addestramento

n: numero di punti di dati da valutare durante il video di addestramento

5.2.3.

Se la misurazione alternativa utilizza un intervallo di tempo diverso da quello specificato al punto 5.1.2, si applica il punto 5.1.5, in cui gli intervalli di valutazione sono pari o inferiori a 15 minuti e pari o superiori a 5 minuti.

Se l’intervallo di tempo è inferiore a 5 minuti, non si applica l’interpretazione del punto 5.1.5. Un evento falso negativo si verifica invece solo se il DDAW non fornisce un avviso nei 10 minuti successivi all’ultima valutazione inferiore alla soglia di stanchezza. Se per almeno 5 minuti le valutazioni sono superiori alla soglia di stanchezza, seguite da una valutazione inferiore alla soglia di stanchezza, il punto di dati deve essere considerato come un valore anomalo. Tutti i valori anomali devono essere documentati nel fascicolo di documentazione.

5.2.4.

Se gli intervalli di tempo sono superiori a 15 minuti, i servizi tecnici possono considerare la possibilità di aumentare i valori indicati nei requisiti di cui al punto 8.1, lettere a) e b), del valore di cui al punto 8.1, lettera c), al fine di consentire una valutazione più corretta della stanchezza del conducente.

5.3. Misurazioni complementari

I costruttori possono utilizzare misurazioni complementari alla KSS o misurazioni alternative per convalidare un sistema DDAW, le quali devono essere debitamente documentate nel fascicolo di documentazione di cui alla parte 3.

Se l’analisi video da parte di esperti del sonno è utilizzata come misurazione complementare, sono necessari almeno due valutatori, deve essere effettuata una prova di affidabilità inter-valutatore e i risultati devono essere inclusi nel fascicolo di documentazione. Devono essere dimostrati i segnali facciali e i movimenti/comportamenti corporei per ciascun livello di stanchezza sulla KSS (di solito si tratta di un documento riservato).

6. Soglia alternativa di stanchezza

6.1.

Se per convalidare un sistema DDAW si utilizzano misurazioni alternative alla KSS, il costruttore deve indicare la soglia utilizzata e fornire elementi di prova che illustrino nel dettaglio l’equivalenza tra la soglia e un livello 8 sulla KSS.

Se la misurazione alternativa utilizza una scala con meno livelli descrittivi della KSS, l’equivalenza tra la scala alternativa e la KSS deve riferirsi al livello corrispondente più basso sulla KSS. L’unica eccezione riguarda il livello della scala alternativa che include l’equivalenza a un livello 8 sulla KSS, in tal caso deve riferirsi al livello corrispondente più elevato sulla KSS.

Ad esempio, se il livello «4» sulla scala alternativa corrisponde a un intervallo compreso tra «6 e 7» sulla KSS, un «4» sulla scala alternativa deve essere considerato un «6» sulla KSS.

Se il livello «A» sulla scala alternativa corrisponde a un intervallo compreso tra «6,5 e 8,5» sulla KSS, una «A» sulla scala alternativa deve essere considerata un «8» sulla KSS.

6.2.

Se per convalidare un sistema DDAW si utilizza una misurazione complementare in aggiunta alla KSS o una misurazione alternativa, il costruttore deve indicare la soglia utilizzata e fornire elementi di prova che illustrino nel dettaglio l’equivalenza tra tale soglia e un livello 8 sulla KSS.

7. Risultati delle prove

7.1.

I dati di prova possono essere scartati dal costruttore prima di effettuare un’analisi statistica solo se:

a)	si è verificato un errore nello svolgimento della procedura di prova;

b)	le valutazioni KSS del partecipante sono considerate inattendibili;

c)	sono stati raccolti dati insufficienti per un partecipante (ad esempio, la durata della prova era troppo breve o il partecipante non ha generato almeno un evento vero positivo o un evento falso negativo).

7.2.

Il costruttore deve documentare tutti gli errori che si verificano durante le prove, tra gli elementi di prova nel fascicolo di documentazione, separatamente dai risultati delle prove, insieme ai dati errati e, se del caso, al motivo dell’esclusione dei dati di un partecipante dall’analisi statistica.

8. Criteri di accettazione

8.1

Un sistema DDAW deve essere considerato efficace dai servizi tecnici se è soddisfatto il requisito di cui alla seguente lettera a) o b), modificato, se necessario, dai valori dei requisiti di cui alla lettera c) per le prove con intervallo di tempo superiore a 15 minuti e d) per le prove effettuate in ambiente simulato:

a)	la sensibilità media è superiore al 40 % (sensibilità calcolata sulla base della media della sensibilità di tutti i partecipanti);

b)	il limite inferiore dall’intervallo di confidenza del 90 % dei risultati di sensibilità deve essere superiore a 20 %. Ciò significa che il 95 % dei partecipanti ha statisticamente più del 20 % di sensibilità media, il che è verificato mediante l’equazione:

il valore del requisito di cui alla lettera a) è aumentato del 5 % e il valore del requisito di cui alla lettera b) è aumentato del 2,5 % se il metodo di prova non utilizza un intervallo di tempo pari o inferiore ai 15 minuti possibili di cui al punto 5.2.3 (il limite superiore possibile tra la misurazione raccomandata e la misurazione alternativa);

d)	il requisito di cui alla lettera a) è ridotto del 5 % e quello di cui alla lettera b) del 2,5 % se il metodo di prova è applicato su una strada aperta.

Ad esempio, la sensibilità media richiesta per una prova su strada aperta utilizzando un intervallo di tempo pari o inferiore a 15 minuti sarà ≥ 35 % e la sensibilità media richiesta per una prova di simulazione con intervallo di tempo superiore a 15 minuti sarà ≥ 45 %.

Calcolo delle metriche di prestazione

Le metriche di prestazione devono essere calcolate come segue:

Valore della sensibilità di un partecipante:

Sensibilità media per tutti i partecipanti:

Deviazione standard (sensibilità):

dove:

n(TP) è il numero totale di eventi in cui sia il sistema sia il conducente identificano correttamente che il conducente è stanco;

n(FN) è il numero totale di eventi in cui secondo il sistema il conducente non è stanco, quando questi in realtà lo è;

n(FP) è il numero totale di eventi in cui secondo il sistema il conducente è stanco, quando questi in realtà non lo è;

n(TN) è il numero totale di eventi in cui sia il sistema sia il conducente identificano correttamente che il conducente non è stanco;

Σ è la somma di tutti i partecipanti.

Nota: la distribuzione dei risultati è approssimata mediante una distribuzione gaussiana.

8.2.

Se il sistema DDAW richiede una fase di apprendimento, i criteri di accettazione di cui al punto 8.1 devono escludere i risultati ottenuti durante la fase di apprendimento o per 30 minuti dopo che è soddisfatta la condizione per l’attivazione del DDAW, a seconda di quale sia il periodo più breve.

PARTE 3

Procedure per la valutazione della documentazione tecnica e delle prove di verifica da parte delle autorità di omologazione e dei servizi tecnici

1. Fascicolo di documentazione

Il costruttore deve fornire all’autorità di omologazione e al servizio tecnico un fascicolo di documentazione contenente elementi di prova dell’efficacia del sistema. Il fascicolo di documentazione deve riguardare sia la funzionalità del sistema che la convalida del sistema.

1.1. Funzionalità del sistema

Il fascicolo di documentazione che illustra in dettaglio le modalità di funzionamento del sistema deve comprendere:

a)	un elenco di tutti gli input del sistema contenenti le metriche primarie e secondarie;

b)	una descrizione del modo in cui le metriche funzionano e monitorano il comportamento di guida;

c)	una descrizione del comportamento di attivazione monitorato dal sistema;

d)	elementi di prova che dimostrino la relazione tra la guida in condizioni di stanchezza e/o il comportamento di sterzata e il comportamento di attivazione prescelto;

e)	la soglia di stanchezza del sistema;

f)	la velocità del veicolo alla quale si attiva il sistema;

g)	una spiegazione delle funzioni di attivazione, riattivazione e disattivazione del sistema;

un documento che specifichi la funzionalità dell’HMI del sistema. Ciò comprende gli elementi di prova della conformità ai requisiti relativi all’HMI del DDAW (parte 1, punto 3.4) e le motivazioni del costruttore se questi decide di non seguire le raccomandazioni di cui ai punti 3.4.2.3, 3.4.2.4 e 3.4.2.5 della parte 1;

i)	un documento contenente almeno un protocollo di prova che deve essere sottoposto a prova dal servizio tecnico; quando tale protocollo viene eseguito il sistema DDAW deve fornire un avviso.

L’elenco degli input del sistema deve essere fornito all’autorità di omologazione o al servizio tecnico solo ai fini della verifica del sistema DDAW per l’omologazione. L’elenco delle eventuali metriche secondarie non sarà trasmesso dal servizio tecnico all’autorità di omologazione.

1.2. Convalida del sistema

Il documento contenente gli elementi di prova dell’efficacia del sistema deve comprendere:

a)	informazioni sul numero e sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti alla prova che sono stati valutati;

b)	la descrizione delle condizioni di prova valutate;

elementi di prova che dimostrino che il sistema funziona efficacemente in condizioni meteorologiche che non ne limitano il funzionamento. Gli elementi di prova devono indicare i limiti noti o logici dovuti alle condizioni meteorologiche, la sfida tecnica e la strategia per il comportamento del sistema in tali condizioni meteorologiche (ad esempio forte pioggia, neve, alte temperature ecc.);

d)	una descrizione completa della metodologia di prova utilizzata per valutare l’efficacia del sistema e la logica su cui si basa, comprese eventuali misurazioni alternative o complementari e soglie di stanchezza alternative (di cui rispettivamente ai punti 5.2, 5.3 e 6 della parte 2);

e)	una descrizione della tecnica di analisi statistica utilizzata. Se viene utilizzato un metodo di analisi statistica diverso da quello di cui al punto 8.1, devono essere forniti elementi di prova della tecnica di analisi statistica e del livello di significatività utilizzati;

f)	un’analisi e una descrizione dei risultati;

g)	elementi di prova che dimostrino che il sistema avverte un conducente al momento o prima di raggiungere un livello sulla KSS indicato al punto 3.3.1 della parte 1;

h)	i dati di ciascun partecipante per la valutazione delle anomalie statistiche.

Le informazioni sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti alla prova di cui alla lettera a) devono comprendere:

i)	criteri di inclusione o di esclusione utilizzati per la selezione dei partecipanti, e

ii)	una dichiarazione sull’adeguatezza dei partecipanti rispetto al gruppo demografico target del veicolo di cui al punto 3.3 della parte 2.

Le informazioni sulla metodologia di prova completa di cui alla lettera d) devono comprendere:

i)	elementi di prova che dimostrino che le misurazioni complementari o la combinazione di misurazioni primarie (KSS o misurazione alternativa) e complementari costituiscono un mezzo valido e accurato per valutare la stanchezza del conducente;

ii)	informazioni sul modo in cui i dati delle misurazioni primarie e complementari sono stati analizzati e raccolti per valutare l’efficacia del sistema DDAW;

iii)	elementi di prova che dimostrino che la soglia di stanchezza utilizzata nella prova di convalida è equivalente a un livello sulla KSS indicato al punto 3.3.1 della parte 1.

1.2.1.

Se la convalida è stata effettuata su un altro veicolo, la documentazione deve contenere informazioni che colleghino il processo di convalida ai requisiti di omologazione del veicolo.

Ad esempio, devono essere forniti documenti che dimostrino le somiglianze tecniche o l’adattamento necessario a consentire il funzionamento del sistema DDAW sul veicolo presentato per l’omologazione. Anche i requisiti per i partecipanti devono essere simili (gruppo demografico, coinvolgimento di conducenti professionali).

1.2.2.

Se la convalida è stata effettuata nell’ambito di una ricerca volta a stabilire la conformità ai requisiti tecnici per il sistema DDAW, la documentazione deve contenere informazioni che collegano le prove di convalida ai rispettivi requisiti di omologazione per il veicolo a motore interessato.

Ad esempio, deve essere fornito un ulteriore collegamento tra ciò che è abilitato nella versione del sistema DDAW installato sul veicolo a motore e il ricalcolo dei valori di sensibilità equivalenti in base ai dati prodotti durante la fase di ricerca.

2. Valutazione da parte del servizio tecnico del verbale di prova e del fascicolo di documentazione del sistema DDAW

2.1

Il servizio tecnico deve verificare che il costruttore abbia dimostrato, sulla base delle prove effettuate in conformità al presente allegato, che il DDAW soddisfa i criteri tecnici di cui alla parte 1 e i criteri di convalida di cui alla parte 2. Sono previste le seguenti azioni:

a)	verifica che i livelli di prestazione comunicati rispettino le soglie minime richieste di cui al punto 3.3.1 della parte 1;

b)	riesame del verbale di prova per verificare se la metodologia sottostante presentata nel verbale di prova soddisfa i requisiti di cui alla parte 2;

c)	valutazione del verbale di prova sulla base delle prove di convalida effettuate dal costruttore.

La valutazione del verbale di prova deve verificare se gli elementi di prova su cui si basano le prove eseguite corrispondono ai risultati di prova comunicati, a un livello di effetto generale che permetta di confermare l’adeguatezza della dichiarazione di prestazione. Ciò include la valutazione dei dati dei partecipanti per individuare anomalie statistiche quali il numero di valori anomali.

Per la valutazione del verbale di prova il servizio tecnico può utilizzare mezzi a sua discrezione. Tali mezzi possono includere un riesame dei set di dati grezzi completi provenienti da una selezione di prove scelta dal servizio tecnico (compresi i dati che sono stati esclusi dall’analisi) e la ripetizione di parti delle prove di convalida sulla base dei dati raccolti (può essere possibile solo per alcuni metodi di convalida, come l’analisi video del sonno).

2.2

Il servizio tecnico, tenendo conto delle informazioni sulla funzionalità del sistema di cui al punto 1.1, deve valutare la capacità del protocollo di prova, proposto dal costruttore, di rilevare un evento di guida in condizioni di stanchezza. Il servizio tecnico deve inoltre effettuare la prova sulla base del protocollo proposto.

2.2.1.

La prova deve essere considerata superata non appena il sistema DDAW fornisce un avviso al conducente stanco.

2.2.2.

Se la prova non fornisce un avviso al conducente stanco, il servizio tecnico può ripeterla fino a due volte.

2.2.3.

Il servizio tecnico deve analizzare la causa di un eventuale esito negativo della prova e l’analisi deve essere allegata al verbale di prova. Se la causa non può essere collegata a una deviazione nella configurazione di prova, il servizio tecnico può sottoporre a prova qualsiasi variazione dei parametri entro l’intervallo definito nel protocollo di prova fornito dal costruttore.

2.2.4.

Nella sezione «Osservazioni» del certificato di omologazione deve essere inserito un riferimento al codice del rispettivo protocollo di prova utilizzato dal servizio tecnico, al fine di consentire alle autorità competenti, ad esempio quando effettuano attività di vigilanza del mercato, di richiedere il protocollo di prova al servizio tecnico che ha effettuato la prova.

(1) Direttiva 2014/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, relativa ai controlli tecnici periodici dei veicoli a motore e dei loro rimorchi e recante abrogazione della direttiva 2009/40/CE (GU L 127 del 29.4.2014, pag. 51).

(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/621 della Commissione, del 17 aprile 2019, relativo alle informazioni tecniche necessarie per il controllo tecnico degli elementi da controllare, riguardanti l’uso dei metodi di controllo raccomandati, e che stabilisce norme dettagliate concernenti il formato dei dati e le procedure di accesso alle informazioni tecniche pertinenti (GU L 108 del 23.4.2019, pag. 5).

ALLEGATO II

Modifica del regolamento (UE) 2019/2144

Nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/2144, la riga relativa al requisito E2 è sostituita dalla seguente:

Oggetto

Atti normativi

Ulteriori disposizioni tecniche specifiche

STU

Componente

«E2 Avviso di disattenzione e stanchezza del conducente

Regolamento delegato (UE) 2021/1341 della Commissione (*1)

(*1) Regolamento delegato (UE) 2021/1341 della Commissione, del 23 aprile 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate concernenti le procedure di prova e i requisiti tecnici specifici per l’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente e che modifica l’allegato II di tale regolamento (GU L 292 del 16.8.2021, pag. 4).»

16.8.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 292/20

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1342 DELLA COMMISSIONE

del 27 maggio 2021

che integra il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio con norme relative alle informazioni che devono essere trasmesse dai paesi terzi e dalle autorità e organismi di controllo ai fini della supervisione del loro riconoscimento a norma dell’articolo 33, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per le importazioni di prodotti biologici e alle misure da adottare nell’esercizio di tale supervisione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio (1), in particolare l’articolo 48, paragrafo 4, e l’articolo 57, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

A norma dell’articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 il riconoscimento dei paesi terzi ai fini dell’equivalenza di cui all’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio (2) per le importazioni di prodotti biologici nell’Unione terminerà il 31 dicembre 2026.

(2)

A norma dell’articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 il riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo ai fini dell’equivalenza di cui all’articolo 33, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 per le importazioni di prodotti biologici nell’Unione terminerà il 31 dicembre 2024.

(3)

Per essere immessi sul mercato dell’Unione fino alla fine di tali periodi transitori, i prodotti biologici importati nell’Unione nell’ambito di tali regimi di importazione devono essere prodotti conformemente a norme di produzione e sottoposti a un regime di controllo equivalenti a quelli stabiliti dal regolamento (CE) n. 834/2007 nonché alle modalità di applicazione associate di cui ai regolamenti (CE) n. 889/2008 (3) e (CE) n. 1235/2008 (4) della Commissione.

(4)

Pertanto in tutte le fasi della produzione, della preparazione e della distribuzione nei paesi terzi gli operatori dovrebbero continuare a sottoporre le proprie attività a un sistema di controllo di un paese terzo riconosciuto ai fini dell’equivalenza di cui all’articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 oppure a un’autorità o a un organismo di controllo di cui all’articolo 57, paragrafo 1, di detto regolamento.

(5)

Al fine di garantire l’appropriata supervisione di tali paesi terzi o delle autorità e organismi di controllo interessati, è necessario stabilire norme sulle procedure per il riesame regolare del loro riconoscimento durante i periodi transitori. A tal fine il presente regolamento dovrebbe precisare in particolare le informazioni che i paesi terzi o le autorità e gli organismi di controllo devono trasmettere alla Commissione per l’esercizio di tale supervisione, anche per mezzo di un esame in loco. Il presente regolamento dovrebbe inoltre stabilire le misure che la Commissione deve adottare nell’esercizio di tale supervisione, comprese la sospensione o la revoca dell’inclusione di paesi terzi o autorità e organismi di controllo riconosciuti dagli elenchi istituiti a norma dell’articolo 48, paragrafo 3, e dell’articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848.

(6)	A fini di chiarezza e certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2018/848 fino al termine del riconoscimento dei paesi terzi o delle autorità e organismi di controllo,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Supervisione dei paesi terzi

1. La relazione annuale che un paese terzo di cui all’articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 e figurante nell’elenco istituito da un regolamento di esecuzione da adottare a norma dell’articolo 48, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/848 («paese terzo») deve trasmettere alla Commissione entro il 31 marzo di ogni anno a norma dell’articolo 48, paragrafo 2, di detto regolamento comprende:

a)	informazioni sullo sviluppo della produzione biologica nel paese terzo, tra cui i prodotti ottenuti, la superficie coltivata, le regioni di produzione, il numero di produttori e le attività di trasformazione dei prodotti alimentari;

b)	informazioni sulla natura dei prodotti agricoli e alimentari biologici esportati verso l’Unione;

c)	una descrizione delle attività di monitoraggio e sorveglianza eseguite dall’autorità competente del paese terzo nell’anno precedente, i risultati ottenuti e i provvedimenti correttivi adottati;

d)	eventuali aggiornamenti delle norme di produzione applicate nel paese terzo giudicate equivalenti alle norme di produzione di cui ai titoli III e IV del regolamento (CE) n. 834/2007;

e)	eventuali aggiornamenti delle misure di controllo applicate nel paese terzo giudicate di efficacia equivalente a quelle di cui al titolo V del regolamento (CE) n. 834/2007 e la conferma che siffatte misure di controllo sono applicate in modo permanente ed efficace;

f)	eventuali altri aggiornamenti relativi al fascicolo tecnico del paese terzo;

l’indirizzo Internet o un altro indirizzo dove è disponibile l’elenco aggiornato degli operatori soggetti al sistema di controllo e un punto di contatto dove si possano agevolmente ottenere informazioni sulla situazione di questi ultimi in termini di certificazione e le categorie di prodotti considerate;

h)	ogni altra informazione ritenuta pertinente dal paese terzo.

2. Il paese terzo comunica senza indugio alla Commissione, tramite la piattaforma elettronica del Sistema informativo sull’agricoltura biologica (OFIS), ogni modifica apportata alle misure in vigore in tale paese terzo o alla loro attuazione, in particolare al sistema di controllo.

3. Il paese terzo comunica senza indugio alla Commissione, tramite l’OFIS, ogni modifica apportata ai dati amministrativi riportati nell’elenco istituito da un regolamento di esecuzione da adottare a norma dell’articolo 48, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/848.

4. La Commissione può chiedere in qualsiasi momento ulteriori informazioni al paese terzo, compresa la presentazione di una o più relazioni sull’esame in loco redatte da esperti indipendenti.

5. In base a una valutazione dei rischi o se presume l’esistenza di non conformità, la Commissione può far eseguire ad esperti da essa designati un esame in loco nel paese terzo.

6. Se la Commissione ha ricevuto da uno Stato membro una comunicazione di sospetti fondati di irregolarità o infrazione per quanto riguarda la conformità dei prodotti biologici importati alle disposizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 834/2007 nonché alle norme di produzione e misure di controllo riconosciute equivalenti sulla base della valutazione effettuata, ne informa l’autorità competente del paese terzo. Tale autorità competente indaga sull’origine della presunta irregolarità o infrazione e, entro 30 giorni di calendario dalla comunicazione della Commissione, informa quest’ultima e lo Stato membro interessato dell’esito dell’indagine e dei provvedimenti adottati.

Articolo 2

Supervisione delle autorità e organismi di controllo

1. Sulla base delle relazioni annuali e tenendo conto di tutte le altre informazioni ricevute, la Commissione garantisce l’appropriata supervisione delle autorità e organismi di controllo di cui all’articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 e figuranti nell’elenco istituito da un regolamento di esecuzione da adottare a norma dell’articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848 («autorità e organismi di controllo») riesaminando regolarmente il loro riconoscimento. A tal fine la Commissione può richiedere l’assistenza degli Stati membri. La natura della supervisione delle autorità e organismi di controllo è determinata secondo un approccio basato sul rischio di non conformità, tenendo conto in particolare del volume di prodotti certificati e delle loro esportazioni verso l’Unione nonché dei risultati della valutazione in loco, della sorveglianza e della rivalutazione pluriennale regolari delle loro attività da parte di un organismo di accreditamento o, se del caso, di un’autorità competente.

2. Entro il 28 febbraio di ogni anno le autorità e organismi di controllo trasmettono alla Commissione una relazione annuale. La relazione annuale aggiorna le informazioni del fascicolo tecnico accluso alla domanda iniziale di riconoscimento, come da ultima modifica. Essa comprende almeno:

una presentazione generale delle attività dell’autorità o dell’organismo di controllo nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l’autorità o l’organismo sono riconosciuti, compresi il numero di operatori e gruppi di operatori interessati e la natura dei prodotti agricoli e alimentari, suddivisi per categorie e raggruppati per codici tariffari;

eventuali aggiornamenti delle norme di produzione applicate nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l’autorità o l’organismo di controllo sono stati riconosciuti, inclusa una valutazione dell’equivalenza di tali norme alle norme di produzione di cui ai titoli III e IV del regolamento (CE) n. 834/2007;

eventuali aggiornamenti delle misure di controllo applicate nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l’autorità o l’organismo di controllo sono stati riconosciuti, inclusa una valutazione dell’equivalenza alle misure di cui al titolo V del regolamento (CE) n. 834/2007 e la conferma che siffatte misure di controllo sono applicate in modo permanente ed efficace;

una descrizione delle attività di controllo eseguite dall’autorità o dall’organismo di controllo nell’anno precedente nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l’autorità o l’organismo di controllo sono stati riconosciuti, i risultati ottenuti, le irregolarità e le infrazioni rilevate e i provvedimenti correttivi adottati;

e)	ogni altro aggiornamento delle informazioni del fascicolo tecnico trasmesso con la domanda iniziale di riconoscimento e le ulteriori modifiche;

una copia della relazione di valutazione più recente elaborata dall’organismo di accreditamento o, se del caso, da un’autorità competente, che contenga i risultati della valutazione in loco, della sorveglianza e del riesame pluriennale regolari delle attività dell’autorità o dell’organismo di controllo nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l’autorità o l’organismo sono riconosciuti. La relazione di valutazione conferma la valutazione positiva della capacità dell’autorità o dell’organismo di controllo di soddisfare le condizioni applicabili al suo riconoscimento da parte della Commissione e l’effettiva realizzazione delle sue attività nel rispetto di tali condizioni. La relazione di valutazione dimostra e conferma inoltre l’equivalenza delle norme di produzione e delle misure di controllo di cui alle lettere b) e c);

l’indirizzo del sito Internet su cui è disponibile l’elenco degli operatori soggetti al sistema di controllo in una lingua ufficiale dell’Unione e un punto di contatto dove si possano agevolmente ottenere informazioni sulla situazione di questi ultimi in termini di certificazione, sulle categorie di prodotti, compresi gli operatori e i prodotti per i quali la certificazione è stata sospesa o revocata;

h)	ogni altra informazione ritenuta pertinente dall’autorità o dall’organismo di controllo.

La relazione annuale e le eventuali informazioni supplementari richieste dalla Commissione riguardo alla relazione annuale sono trasmesse tramite l’OFIS.

3. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni riguardo alla relazione annuale. Esse sono trasmesse in formato elettronico.

Articolo 3

Riesame del riconoscimento dei paesi terzi

Nel quadro del riesame regolare del riconoscimento dei paesi terzi a norma dell’articolo 48, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848 la Commissione applica le norme seguenti e modifica di conseguenza l’elenco dei paesi terzi a norma dell’articolo 48, paragrafo 3, di detto regolamento:

a)	la Commissione può in qualsiasi momento modificare le specifiche figuranti nell’elenco sulla base delle informazioni ricevute;

b)	la Commissione può sospendere l’inclusione di un paese terzo nell’elenco sulla base delle informazioni ricevute, oppure se un paese terzo non ha fornito le informazioni richieste o se ha rifiutato un esame in loco;

la Commissione sospende l’inclusione di un paese terzo nell’elenco se a seguito di una richiesta della Commissione il paese terzo non adotta tempestivamente i provvedimenti correttivi adeguati entro un periodo da essa stabilito in funzione della gravità del problema, e comunque non inferiore a 30 giorni;

la Commissione revoca l’inclusione di un paese terzo nell’elenco se:

i)	il paese terzo non trasmette puntualmente la relazione annuale di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento;

ii)	le informazioni contenute nella relazione annuale sono incomplete;

iii)

a seguito di una richiesta della Commissione entro un periodo da essa stabilito in funzione della gravità del problema, e comunque non inferiore a 30 giorni, il paese terzo non tiene a disposizione le informazioni o non comunica tutte le informazioni relative al fascicolo tecnico o al sistema di controllo che applica; o

iv)	a seguito di una richiesta della Commissione il paese terzo rifiuta un esame in loco.

Articolo 4

Riesame del riconoscimento delle autorità e organismi di controllo

1. Nel quadro del riesame regolare del riconoscimento delle autorità e organismi di controllo a norma dell’articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento la Commissione applica le norme seguenti e modifica di conseguenza l’elenco delle autorità e organismi di controllo a norma dell’articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848:

a)	la Commissione può in qualsiasi momento modificare le specifiche relative a un’autorità o a un organismo di controllo figuranti nell’elenco sulla base delle informazioni ricevute;

b)	la Commissione può sospendere l’inclusione di un’autorità o di un organismo di controllo nell’elenco sulla base delle informazioni ricevute, oppure se l’autorità o l’organismo di controllo non ha fornito le informazioni richieste o se ha rifiutato un esame in loco;

la Commissione sospende l’inclusione di un’autorità o di un organismo di controllo nell’elenco se a seguito di una richiesta della Commissione tale autorità od organismo non adotta tempestivamente i provvedimenti correttivi adeguati entro un termine da essa stabilito in funzione della gravità del problema, e comunque non inferiore a 30 giorni;

la Commissione revoca l’inclusione di un’autorità o di un organismo di controllo nell’elenco se:

i)	l’autorità o l’organismo di controllo non trasmette puntualmente la relazione annuale di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del presente regolamento;

ii)	le informazioni contenute nella relazione annuale sono incomplete;

iii)	l’autorità o l’organismo di controllo non tiene a disposizione o non comunica tutte le informazioni relative al fascicolo tecnico o al sistema di controllo che applica;

iv)	l’autorità o l’organismo di controllo non tiene a disposizione le informazioni sulle indagini relative a una non conformità;

v)	l’autorità o l’organismo di controllo non ha adottato provvedimenti correttivi adeguati in risposta a non conformità e infrazioni rilevate;

vi)	l’autorità o l’organismo di controllo rifiuta di sottoporsi a un esame in loco richiesto dalla Commissione o se un esame in loco ha esito negativo a seguito del malfunzionamento sistematico delle misure di controllo; o

vii)	in qualsiasi altra situazione che presenti il rischio di fuorviare il consumatore circa la vera natura dei prodotti certificati dall’autorità o dall’organismo di controllo.

2. Prima di una revoca a norma del paragrafo 1, lettera d), la Commissione chiede all’autorità o all’organismo di controllo di porre rimedio alle situazioni di cui a tale lettera entro un periodo da essa stabilito in funzione della gravità del problema, e comunque non inferiore a 30 giorni.

Articolo 5

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2022.

Gli articoli 1 e 3 si applicano fino al 31 dicembre 2026.

Gli articoli 2 e 4 si applicano fino al 31 dicembre 2024.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 27 maggio 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 150 del 14.6.2018, pag. 1.

(2) Regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, del 28 giugno 2007, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CEE) n. 2092/91 (GU L 189 del 20.7.2007, pag. 1).

(3) Regolamento (CE) n. 889/2008 della Commissione, del 5 settembre 2008, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici, per quanto riguarda la produzione biologica, l’etichettatura e i controlli (GU L 250 del 18.9.2008, pag. 1).

(4) Regolamento (CE) n. 1235/2008 della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda il regime di importazione di prodotti biologici dai paesi terzi (GU L 334 del 12.12.2008, pag. 25).

		ISSN 1977-0707
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea		L 292

Edizione in lingua italiana	Legislazione	64° anno 16 agosto 2021

Sommario		II Atti non legislativi	pagina
		REGOLAMENTI
	*	Regolamento delegato (UE) 2021/1340 della Commissione, del 22 aprile 2021, che integra la direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione che determinano il contenuto delle clausole contrattuali sul riconoscimento dei poteri di sospensione della risoluzione ( 1 )	1
	*	Regolamento delegato (UE) 2021/1341 della Commissione, del 23 aprile 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate concernenti le procedure di prova e i requisiti tecnici specifici per l’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda i sistemi di avviso di disattenzione e stanchezza del conducente e che modifica l’allegato II di tale regolamento ( 1 )	4
	*	Regolamento delegato (UE) 2021/1342 della Commissione, del 27 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio con norme relative alle informazioni che devono essere trasmesse dai paesi terzi e dalle autorità e organismi di controllo ai fini della supervisione del loro riconoscimento a norma dell’articolo 33, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per le importazioni di prodotti biologici e alle misure da adottare nell’esercizio di tale supervisione ( 1 )	20
	*	Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1343 della Commissione, del 10 agosto 2021, recante approvazione di una modifica del disciplinare di un’indicazione geografica di una bevanda spiritosa registrata, [Újfehértói meggypálinka]	25
		DECISIONI
	*	Decisione (UE) 2021/1344 della Commissione, del 9 agosto 2021, che stabilisce i criteri per definire il periodo durante il quale alle persone che costituiscono una minaccia per la sicurezza può essere vietato l'accesso ai locali della Commissione	27