(1)

Ogni cittadino dell'Unione ha il diritto fondamentale di circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, fatte salve le limitazioni e le condizioni previste dai trattati e dalle disposizioni adottate in applicazione degli stessi. La direttiva 2004/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce le modalità di esercizio di tale diritto.

(2)

Il 30 gennaio 2020 il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato un'emergenza di sanità pubblica di portata internazionale concernente la propagazione mondiale del coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2), che provoca la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). L'11 marzo 2020 l'OMS ha reso una valutazione che qualifica la COVID-19 come pandemia.

(3)

Per limitare la diffusione del SARS-CoV-2 gli Stati membri hanno adottato alcune misure che hanno inciso sull'esercizio da parte dei cittadini dell'Unione del loro diritto di circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, quali restrizioni all'ingresso o l'obbligo per i viaggiatori transfrontalieri di sottoporsi a quarantena o ad autoisolamento o a un test per l'infezione da SARS-CoV-2.

(4)

Il 13 ottobre 2020 il Consiglio ha adottato la raccomandazione (UE) 2020/1475 (4), che ha introdotto un approccio coordinato alla limitazione della libertà di circolazione in risposta alla pandemia di COVID-19 nei settori chiave seguenti: l'applicazione di criteri e soglie comuni per decidere se introdurre restrizioni alla libera circolazione, una mappatura delle zone a rischio di trasmissione del SARS-CoV-2 basata su un codice cromatico concordato e un approccio coordinato per quanto riguarda le misure appropriate che potrebbero essere applicate alle persone che si spostano da o verso zone a rischio in funzione del livello di rischio di trasmissione del SARS-CoV-2 in tali zone. La raccomandazione sottolinea che i viaggiatori aventi una funzione o una necessità essenziale, elencati al punto 19 della raccomandazione, e quelli che vivono in regioni frontaliere e che attraversano la frontiera frequentemente per motivi di lavoro, affari, istruzione, famiglia, cure mediche o per prestare assistenza, particolarmente colpiti da tali restrizioni nella loro vita quotidiana, soprattutto quelli che esercitano funzioni critiche o essenziali per le infrastrutture critiche, dovrebbero in generale essere esentati dalle restrizioni di viaggio legate alla pandemia di COVID-19.

(5)

Sulla base dei criteri e delle soglie stabiliti nella raccomandazione (UE) 2020/1475, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) pubblica, a cadenza settimanale, una mappa degli Stati membri contenente dati sul tasso di notifica dei casi di COVID-19, sul tasso di test effettuati e sul tasso di positività dei test suddivisi per regione, al fine di sostenere il processo decisionale degli Stati membri.

(6)

In conformità del diritto dell'Unione, gli Stati membri possono limitare il diritto fondamentale alla libera circolazione per motivi di sanità pubblica. Tutte le restrizioni alla libera circolazione delle persone all'interno dell'Unione attuate per limitare la diffusione del SARS-CoV-2 dovrebbero basarsi su motivi specifici e limitati di interesse pubblico, vale a dire la tutela della salute pubblica, come sottolineato nella raccomandazione (UE) 2020/1475. È necessario che tali limitazioni siano applicate conformemente ai principi generali del diritto dell'Unione, segnatamente la proporzionalità e la non discriminazione. Tutte le misure adottate dovrebbero pertanto essere strettamente limitate nella portata e nel tempo, in linea con gli sforzi volti a ripristinare la libera circolazione all'interno dell'Unione, e non dovrebbero andare al di là di quanto strettamente necessario per tutelare la salute pubblica. Tali misure dovrebbero inoltre essere coerenti con le misure adottate dall'Unione per garantire la circolazione libera e ininterrotta delle merci e dei servizi essenziali nel mercato interno, compresa la libera circolazione di forniture mediche e personale medico e sanitario, attraverso i valichi di frontiera di tipo «corsia verde» (green lane) di cui alla comunicazione della Commissione del 23 marzo 2020 sull'attuazione delle corsie verdi previste dagli orientamenti relativi alle misure per la gestione delle frontiere destinate a tutelare la salute e garantire la disponibilità di beni e servizi essenziali.

(7)

In base alle evidenze mediche attuali e tuttora in evoluzione, le persone vaccinate o che hanno avuto di recente un risultato negativo a un test per la COVID-19 e le persone che sono guarite dalla COVID-19 nei sei mesi precedenti sembrano comportare un rischio ridotto di contagiare altre persone con il SARS-CoV-2. La libera circolazione delle persone che, secondo solidi dati scientifici, non costituiscono un rischio significativo per la salute pubblica, per esempio perché sono immuni da SARS-CoV-2 e non possono trasmetterlo, non dovrebbe essere soggetta a restrizioni, poiché queste ultime non sarebbero necessarie a conseguire l'obiettivo di tutelare la salute pubblica. Qualora la situazione epidemiologica lo consenta, tali persone non dovrebbero essere soggette a restrizioni aggiuntive alla libera circolazione connesse alla pandemia di COVID-19, come i test per motivi di viaggio per l'infezione da SARS-CoV-2 o la quarantena o l'autoisolamento per motivi di viaggio, a meno che tali restrizioni aggiuntive, sulla base degli ultimi dati scientifici a disposizione e in linea con il principio di precauzione, non siano necessarie e proporzionate allo scopo di tutelare la salute pubblica e non siano discriminatorie.

(8)

Molti Stati membri hanno avviato o prevedono di avviare iniziative per il rilascio di certificati di vaccinazione anti COVID-19. Tali certificati di vaccinazione tuttavia, affinché possano essere usati efficacemente in un contesto transfrontaliero in cui i cittadini dell'Unione esercitano il proprio diritto di libera circolazione, devono essere pienamente interoperabili, compatibili, sicuri e verificabili. Occorre un approccio comune tra gli Stati membri per quanto riguarda il contenuto, il formato, i principi, le norme tecniche e il livello di sicurezza di tali certificati di vaccinazione.

(9)

Misure unilaterali atte a limitare la diffusione del SARS-CoV-2 potrebbero causare perturbazioni significative dell'esercizio del diritto di libera circolazione e ostacolare il corretto funzionamento del mercato interno, compreso il settore del turismo, in quanto le autorità nazionali e i servizi di trasporto di passeggeri, quali linee aeree, treni, pullman e traghetti, potrebbero trovarsi di fronte a una vasta gamma di formati diversi di documenti attestanti non solo la vaccinazione anti COVID-19 dei titolari del certificato, ma anche i risultati dei loro test e la guarigione.

(10)

Nella sua risoluzione del 25 marzo 2021 sulla definizione di una strategia dell'UE per il turismo sostenibile, il Parlamento europeo ha chiesto un approccio armonizzato in materia di turismo in tutta l'Unione applicando criteri comuni per viaggiare in sicurezza, tramite un protocollo dell'Unione sulla sicurezza sanitaria relativo ai test e ai requisiti di quarantena, un certificato comune di vaccinazione, una volta che vi siano sufficienti prove scientifiche che le persone vaccinate non trasmettono il SARS-CoV-2, e mediante il riconoscimento reciproco delle procedure di vaccinazione.

(11)

Nella dichiarazione del 25 marzo 2021, i membri del Consiglio europeo hanno invitato ad avviare i preparativi per un approccio comune alla graduale revoca delle restrizioni alla libera circolazione al fine di garantire il coordinamento degli sforzi quando la situazione epidemiologica consentirà un allentamento delle misure in essere e a portare avanti con urgenza i lavori sui certificati digitali COVID-19 interoperabili e non discriminatori.

(12)

Per facilitare l'esercizio del diritto di circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, è opportuno stabilire un quadro comune per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili relativi alla vaccinazione, ai test e alla guarigione dalla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE). Tale quadro comune dovrebbe essere vincolante e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Dovrebbe agevolare, ove possibile, sulla base di prove scientifiche, la graduale revoca, delle restrizioni da parte degli Stati membri in modo coordinato, tenuto conto della revoca delle restrizioni all'interno del loro territorio. Il regolamento 2021/954 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) estende tale quadro comune ai cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti o regolarmente residenti nello spazio Schengen senza controlli alle frontiere interne e si applica nell'ambito dell'acquis di Schengen, fatte salve le norme specifiche in materia di attraversamento delle frontiere interne di cui al regolamento (UE) 2016/399 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). La facilitazione della libertà di circolazione è uno dei presupposti fondamentali per avviare una ripresa economica.

(13)

Sebbene lasci impregiudicata la competenza degli Stati membri nell'imporre restrizioni alla libera circolazione, in conformità del diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, il presente regolamento dovrebbe contribuire ad agevolare la graduale revoca di tali restrizioni in modo coordinato, ove possibile, in conformità della raccomandazione (UE) 2020/1475. Tali restrizioni potrebbero essere revocate in particolare per le persone vaccinate, in linea con il principio di precauzione, nella misura in cui le evidenze scientifiche sugli effetti della vaccinazione anti COVID-19 diventino disponibili in maggior misura e mostrino in maniera coerente che la vaccinazione contribuisce a interrompere la catena di trasmissione.

(14)

Il presente regolamento è inteso a facilitare l'applicazione dei principi di proporzionalità e di non discriminazione per quanto riguarda le restrizioni alla libera circolazione durante la pandemia di COVID-19, perseguendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute pubblica. Esso non dovrebbe essere inteso come un'agevolazione o un incentivo all'adozione di restrizioni alla libera circolazione o di restrizioni ad altri diritti fondamentali, in risposta alla pandemia di COVID-19, visti i loro effetti negativi sui cittadini e le imprese dell'Unione. La verifica dei certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE non dovrebbe comportare ulteriori restrizioni alla libertà di circolazione all'interno dell'Unione o restrizioni ai viaggi all'interno dello spazio Schengen. È opportuno che continuino ad applicarsi le esenzioni dalle restrizioni della libertà di circolazione in risposta alla pandemia di COVID-19 previste dalla raccomandazione (UE) 2020/1475 e si dovrebbe tenere conto della situazione specifica delle comunità transfrontaliere che sono state particolarmente colpite da tali restrizioni. Allo stesso tempo, grazie al quadro del «certificato COVID digitale dell'UE» i certificati interoperabili saranno disponibili anche per i viaggiatori aventi una funzione o una necessità essenziale.

(15)

L'introduzione di un approccio comune per il rilascio, la verifica e l'accettazione dei certificati COVID-19 interoperabili si basa sulla fiducia reciproca. L'uso dei certificati COVID-19 contraffatti costituisce un grave rischio per la salute pubblica. Le autorità di uno Stato membro devono avere la garanzia che il certificato emesso in un altro Stato membro contenga informazioni attendibili, che il certificato non sia stato falsificato e che appartenga alla persona che lo presenta, e che chiunque verifichi il certificato abbia accesso soltanto alla quantità minima di informazioni necessarie.

(16)

Il 1o febbraio 2021 Europol ha pubblicato una notifica di allarme rapido sulle vendite illecite di falsi certificati di esito negativo a un test per la COVID-19. Data la disponibilità e il facile accesso a mezzi tecnologici, quali stampanti ad alta risoluzione e software di elaborazione grafica, i truffatori sono in grado di produrre falsi certificati COVID-19 di elevata qualità. Sono stati segnalati casi di vendite illecite di falsi certificati di esito negativo a test per la COVID-19 in cui sono coinvolti gruppi organizzati di falsificazione e singoli opportunisti che vendono falsi certificati COVID-19 online e offline.

(17)

È importante che siano messe a disposizione risorse sufficienti per attuare il presente regolamento e per prevenire, individuare, indagare e perseguire le frodi e le pratiche illecite relative al rilascio e all'uso dei certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE.

(18)

Per garantire l'interoperabilità e la parità di accesso ai certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE per tutti i cittadini dell'Unione, anche per le persone vulnerabili, come le persone con disabilità, e per le persone con un accesso limitato alle tecnologie digitali, è opportuno che gli Stati membri rilascino tali certificati in formato digitale o cartaceo a scelta del titolare, o in entrambi i formati. I potenziali titolari dovrebbero avere il diritto di ricevere il certificato nel formato di loro scelta. Ciò consentirebbe loro di richiedere e ricevere una copia cartacea del certificato, o di riceverla in un formato digitale da conservare e visualizzare su un dispositivo mobile, o in entrambi i formati. I certificati dovrebbero contenere un codice a barre interoperabile a lettura digitale, che dà accesso unicamente ai dati pertinenti relativi ai certificati stessi. È opportuno che gli Stati membri garantiscano l'autenticità, la validità e l'integrità dei certificati mediante l'uso di sigilli elettronici. Per garantire un elevato livello di fiducia nell'autenticità, nella validità e nell'integrità dei certificati, gli Stati membri dovrebbero, se possibile, dare priorità all'uso di sigilli elettronici avanzati definiti nell'articolo 3, punto 26), del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Le informazioni sul certificato dovrebbero figurare in formato leggibile dall'uomo, stampate o visualizzabili come semplice testo. I certificati dovrebbero presentarsi in un modo facile da comprendere, tale da garantire la semplicità e un uso agevole. Per evitare ostacoli alla libera circolazione, è opportuno che i certificati siano rilasciati gratuitamente e che i cittadini dell'Unione e i loro familiari abbiano il diritto di ottenerne il rilascio. Per evitare gli abusi o le frodi, in casi di perdita ripetuta, dovrebbe essere possibile addebitare tariffe adeguate per il rilascio di nuovi certificati. È opportuno che gli Stati membri rilascino i certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE automaticamente o su richiesta, provvedendo affinché possano essere ottenuti facilmente e rapidamente. È altresì opportuno che gli Stati membri forniscano, laddove necessario, il sostegno necessario per consentire la parità di accesso per tutti i cittadini dell'Unione. Per ogni vaccinazione, risultato di test o guarigione dovrebbe essere rilasciato un certificato distinto e non dovrebbe contenere dati di certificati precedenti, tranne nel caso in cui il presente regolamento disponga altrimenti.

(19)

I certificati autentici che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE dovrebbero essere identificabili singolarmente mediante un identificativo unico del certificato, tenendo conto del fatto che ai titolari potrebbe essere rilasciato più di un certificato nel corso della pandemia di COVID-19. L'identificativo unico del certificato è costituito da una stringa alfanumerica e gli Stati membri dovrebbero garantire che non contenga dati che lo colleghino ad altri documenti o identificativi, come i numeri del passaporto o della carta d'identità, al fine di impedire l'identificazione diretta del titolare. L'identificativo unico del certificato dovrebbe essere utilizzato esclusivamente per le finalità previste, tra cui le richieste di rilascio di un nuovo certificato se il titolare non dispone più di un certificato e per la revoca dei certificati. L'uso di un identificativo unico del certificato evita inoltre la necessità di trattare altri dati personali che sarebbero altrimenti necessari per identificare i singoli certificati. Per motivi medici e di salute pubblica e in caso di certificati rilasciati o ottenuti fraudolentemente, è opportuno che gli Stati membri possano stilare e scambiare con altri Stati membri, ai fini del presente regolamento, elenchi di revoca dei certificati per casi limitati, in particolare per revocare i certificati rilasciati erroneamente, come conseguenza di una frode o a seguito della sospensione di una partita di vaccino anti COVID-19 risultata difettosa. Gli elenchi di revoca dei certificati non dovrebbero contenere dati personali diversi da quelli identificativi unici dei certificati. I titolari dei certificati revocati dovrebbero essere tempestivamente informati della revoca dei loro certificati e dei motivi della revoca.

(20)

Il rilascio di certificati a norma del presente regolamento non dovrebbe dar luogo a una discriminazione sulla base del possesso di una categoria specifica di certificato.

(21)

L'accesso universale, tempestivo e a prezzi abbordabili ai vaccini anti COVID-19 e ai test per l'infezione da SARS-CoV-2, che sono alla base del rilascio dei certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE, è fondamentale nella lotta contro la pandemia di COVID-19 ed essenziale per ripristinare la libertà di circolazione all'interno dell'Unione. Per facilitare gli spostamenti, gli Stati membri sono incoraggiati a garantire possibilità di test accessibili e ampiamente disponibili, tenendo conto del fatto che tutta la popolazione non avrebbe la possibilità di essere vaccinata prima della data di applicazione del presente regolamento.

(22)

La sicurezza, l'autenticità, la validità e l'integrità dei certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE e la loro conformità con il diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati sono essenziali perché tutti gli Stati membri li accettino. È pertanto necessario istituire un quadro di fiducia stabilendo le norme riguardanti il rilascio e la verifica affidabili e sicuri dei certificati COVID-19, e le relative infrastrutture. L'infrastruttura dovrebbe essere sviluppata, con una forte preferenza per l'uso di una tecnologia open source, in modo da funzionare sui vari principali sistemi operativi, assicurando al contempo che sia protetta dalle minacce informatiche. Il quadro di fiducia dovrebbe garantire che la verifica dei certificati COVID-19 possa essere eseguita offline e senza informare l'emittente o altri terzi in merito alla verifica. Il quadro di fiducia dovrebbe essere basato su un'infrastruttura a chiave pubblica con una catena di fiducia che va dalle autorità sanitarie o dalle altre autorità designate degli Stati membri alle singole entità che rilasciano i certificati COVID-19. Il quadro di fiducia dovrebbe consentire di individuare le frodi, in particolare le falsificazioni. Il quadro di fiducia dello schema sull'interoperabilità dei certificati sanitari della rete eHealth del 12 marzo 2021 adottato a norma dell'articolo 14 della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) dovrebbe costituire la base del quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell'UE.

(23)

È opportuno che, in conformità del presente regolamento, i certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE siano rilasciati alle persone di cui all'articolo 3 della direttiva 2004/38/CE, vale a dire ai cittadini dell'Unione e ai loro familiari, qualunque sia la loro cittadinanza, o lo Stato membro in cui essi sono stati vaccinati o sottoposti a test, o in cui si trovano una volta guariti. Nei casi in cui è fatto riferimento al rilascio da parte degli Stati membri, dovrebbe essere inteso che ciò comprende anche il rilascio da parte di organismi designati per conto degli Stati membri, anche quando i certificati COVID-19 sono emessi in paesi e territori d'oltremare o nelle Isole Fær Øer per conto di uno Stato membro. Laddove sia utile o opportuno, i certificati dovrebbero essere rilasciati a un'altra persona a nome della persona vaccinata, sottoposta a test o guarita, per esempio al tutore legale a nome di persone incapaci, o ai genitori a nome dei figli. I certificati non dovrebbero essere soggetti a legalizzazione o a qualsiasi altra formalità analoga.

(24)

In conformità della raccomandazione (UE) 2020/1475, gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alle persone che vivono in regioni frontaliere e che attraversano la frontiera frequentemente per motivi di lavoro, affari, istruzione, famiglia, cure mediche o per prestare assistenza.

(25)

Dovrebbe essere possibile rilasciare i certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE anche ai cittadini o ai residenti di Andorra, di Monaco, di San Marino e del Vaticano/Santa Sede.

(26)

Gli accordi sulla libera circolazione delle persone conclusi dall'Unione e dagli Stati membri, da una parte, e alcuni paesi terzi, dall'altra, prevedono la possibilità di limitare la libera circolazione per motivi di salute pubblica in modo non discriminatorio. Qualora un accordo di questo tipo non contenga un meccanismo di integrazione degli atti giuridici dell'Unione, è opportuno che i certificati COVID-19 rilasciati ai beneficiari di tale accordo siano accettati alle condizioni previste dal presente regolamento. Tale accettazione dovrebbe essere subordinata all'adozione di un atto di esecuzione da parte della Commissione che stabilisce che il paese terzo in questione rilascia certificati COVID-19 in conformità del presente regolamento e ha fornito garanzie formali del fatto che accetterà certificati COVID-19 rilasciati dagli Stati membri.

(27)

Il regolamento (UE) 2021/954 si applica ai cittadini di paesi terzi che non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, che soggiornano o risiedono regolarmente nel territorio di uno Stato al quale si applica il presente regolamento e che hanno il diritto di recarsi in altri Stati membri in conformità del diritto dell'Unione.

(28)

È opportuno che il quadro di fiducia da stabilire ai fini del presente regolamento persegua una coerenza con le iniziative globali, in particolare quelle a cui partecipa l'OMS e l'Organizzazione per l'aviazione civile internazionale. Tale coerenza dovrebbe comprendere, ove possibile, l'interoperabilità tra i sistemi tecnologici stabiliti a livello globale o da paesi terzi con cui l'Unione ha stretti legami e i sistemi stabiliti ai fini del presente regolamento per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione all'interno dell'Unione, anche tramite la partecipazione a una infrastruttura a chiave pubblica o lo scambio bilaterale di chiavi pubbliche. Per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione dei cittadini dell'Unione e dei loro familiari vaccinati o sottoposti a test in paesi terzi o nei paesi e territori d'oltremare di cui all'articolo 355, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e al suo allegato II o nelle Isole Fær Øer, il presente regolamento dovrebbe prevedere l'accettazione dei certificati COVID-19 rilasciati da paesi terzi o da paesi e territori d'oltremare o dalle Isole Fær Øer a cittadini dell'Unione e loro familiari, se la Commissione ritiene che tali certificati COVID-19 siano rilasciati secondo norme che devono essere considerate equivalenti a quelle stabilite dal presente regolamento.

(29)

Per agevolare la libera circolazione e affinché le restrizioni alla libera circolazione attualmente in vigore durante la pandemia di COVID-19 possano essere revocate in modo coordinato sulla base degli ultimi dati scientifici e gli orientamenti messi a disposizione dal comitato per la sicurezza sanitaria istituito dall'articolo 17 della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), dall'ECDC e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), è opportuno stabilire un certificato di vaccinazione interoperabile. Tale certificato di vaccinazione dovrebbe servire a comprovare che il titolare ha ricevuto un vaccino anti COVID-19 in uno Stato membro e dovrebbe contribuire alla graduale revoca delle restrizioni alla libera circolazione. Il certificato di vaccinazione dovrebbe contenere soltanto le informazioni necessarie per identificare chiaramente il titolare, il vaccino anti COVID-19 somministrato, il numero di dosi e la data e il luogo di vaccinazione. È opportuno che gli Stati membri rilascino certificati di vaccinazione alle persone che hanno ricevuto vaccini anti COVID-19 che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), che hanno ricevuto vaccini anti COVID-19 che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio dall'autorità competente di uno Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11), e che hanno ricevuto vaccini anti COVID-19 la cui distribuzione è stata temporaneamente autorizzata in virtù dell'articolo 5, paragrafo 2, di tale direttiva.

(30)

Le persone che sono state vaccinate prima della data di applicazione del presente regolamento, anche nell'ambito di una sperimentazione clinica, dovrebbero avere anch'esse il diritto di ottenere un certificato di vaccinazione a norma del presente regolamento, dato che il certificato COVID digitale dell'UE fornisce il quadro reciprocamente accettato per facilitare l'esercizio del diritto di libera circolazione. Se i cittadini dell'Unione o i loro familiari non sono in possesso di un certificato di vaccinazione conforme ai requisiti del presente regolamento, in particolare perché sono stati vaccinati prima della data di applicazione del presente regolamento, occorre dare loro ogni ragionevole possibilità di dimostrare con altri mezzi che dovrebbero beneficiare della revoca delle pertinenti restrizioni alla libera circolazione concessa da uno Stato membro ai titolari di certificati di vaccinazione rilasciati a norma del presente regolamento. Tale possibilità non dovrebbe essere intesa in modo da incidere sull'obbligo degli Stati membri di rilasciare certificati di vaccinazione conformi ai requisiti del presente regolamento né sul diritto dei cittadini dell'Unione o dei loro familiari di ricevere, dagli Stati membri, tali certificati di vaccinazione. Al contempo, è opportuno che gli Stati membri restino liberi di rilasciare prove di vaccinazione in altri formati per altri fini, in particolare per fini medici.

(31)

È inoltre opportuno che, su richiesta, gli Stati membri rilascino i certificati di vaccinazione alle persone che sono state vaccinate in un paese terzo e che forniscono tutte le informazioni necessarie, ivi inclusa una prova affidabile della vaccinazione. Ciò è particolarmente importante al fine di consentire alle persone interessate di avvalersi di un certificato di vaccinazione interoperabile e accettato nel momento in cui esercitano il loro diritto di libera circolazione all'interno dell'Unione. Tale disposizione dovrebbe applicarsi in particolare ai cittadini dell'Unione e ai loro familiari che sono stati vaccinati in un paese terzo e per i quali il sistema sanitario di uno Stato membro prevede il rilascio di un certificato COVID digitale dell'UE, purché detto Stato membro abbia ricevuto una prova affidabile della vaccinazione. Gli Stati membri non dovrebbero essere tenuti a rilasciare un certificato di vaccinazione laddove il vaccino anti COVID-19 in questione non sia stato autorizzato all'uso nel loro territorio. Gli Stati membri non hanno l'obbligo di rilasciare tali certificati di vaccinazione presso gli uffici consolari.

(32)

Il 12 marzo 2021 la rete eHealth ha aggiornato i suoi orientamenti sui certificati di vaccinazione verificabili — elementi basilari di interoperabilità. Tali orientamenti, in particolare gli standard di codici preferiti, dovrebbero costituire la base delle specifiche tecniche adottate ai fini del presente regolamento.

(33)

Prima della data di applicazione del presente regolamento alcune restrizioni alla libera circolazione all'interno dell'Unione già non erano applicate da vari Stati membri alle persone vaccinate. Qualora gli Stati membri accettino una prova di vaccinazione come base per non applicare le restrizioni alla libera circolazione messe in atto, in conformità del diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, come l'obbligo di sottoporsi a quarantena o ad autoisolamento o a un test per l'infezione da SARS-CoV-2, essi dovrebbero essere tenuti ad accettare, alle stesse condizioni, certificati di vaccinazione rilasciati da altri Stati membri a norma del presente regolamento. Tale accettazione dovrebbe avvenire alle stesse condizioni, vale a dire che, per esempio, se uno Stato membro considerasse sufficiente la somministrazione di una sola dose di vaccino, dovrebbe farlo anche per i titolari di un certificato di vaccinazione che indica una sola dose dello stesso vaccino. Laddove gli Stati membri revochino le restrizioni alla libera circolazione sulla base di prova di vaccinazione, essi non dovrebbero assoggettare le persone vaccinate a restrizioni aggiuntive alla libera circolazione connesse alla pandemia di COVID-19, come i test per motivi di viaggio per l'infezione da SARS-CoV-2 o la quarantena o l'autoisolamento per motivi di viaggio, a meno che tali restrizioni aggiuntive, sulla base degli ultimi dati scientifici a disposizione, non siano necessarie e proporzionate allo scopo di tutelare la salute pubblica e non siano discriminatorie.

(34)

Il regolamento (CE) n. 726/2004 introduce procedure armonizzate, alle quali sono associati tutti gli Stati membri, per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali a livello dell'Unione, garantendo che in tutta l'Unione siano immessi sul mercato e somministrati al pubblico solo medicinali di alta qualità. Di conseguenza, le autorizzazioni all'immissione in commercio da parte dell'Unione a norma di tale regolamento, inclusa la relativa valutazione del medicinale interessato in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, sono valide in tutti gli Stati membri. Inoltre, le procedure di seguito e sorveglianza dell'efficacia dei medicinali autorizzati a norma di detto regolamento sono seguite a livello centrale per tutti gli Stati membri. La valutazione e l'approvazione dei vaccini attraverso la procedura centralizzata si attengono a norme comuni e avvengono in modo coerente a nome di tutti gli Stati membri. La partecipazione degli Stati membri all'analisi e all'approvazione della valutazione è garantita da diversi gruppi e comitati. La valutazione si avvale altresì dell'esperienza della rete europea di regolamentazione dei medicinali. L'autorizzazione attraverso la procedura centralizzata garantisce che tutti gli Stati membri possano fare affidamento sui dati relativi all'efficacia e alla sicurezza e alla coerenza dei lotti utilizzati per la vaccinazione. L'obbligo di accettare, alle stesse condizioni, i certificati di vaccinazione rilasciati da altri Stati membri dovrebbe pertanto includere i vaccini anti COVID-19 che sono stati autorizzati all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di sostenere il lavoro dell'OMS e di adoperarsi per migliorare l'interoperabilità globale, gli Stati membri sono incoraggiati in modo particolare ad accettare certificati di vaccinazione rilasciati per altri vaccini anti COVID-19 che abbiano completato l'iter previsto per l'inserimento nell'elenco per l'uso di emergenza dell'OMS.

(35)

Le procedure armonizzate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 non dovrebbero impedire agli Stati membri di decidere di accettare certificati di vaccinazione rilasciati per altri vaccini anti COVID-19 che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio dall'autorità competente di uno Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE, vaccini la cui distribuzione sia stata temporaneamente autorizzata a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, di tale direttiva, e vaccini che abbiano completato l'iter previsto per l'inserimento nell'elenco per l'uso di emergenza dell'OMS. Qualora tale vaccino anti COVID-19 ottenga successivamente l'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l'obbligo di accettare i certificati di vaccini alle stesse condizioni riguarderebbe anche i certificati di vaccinazione rilasciati da uno Stato membro per tale vaccino anti COVID-19, indipendentemente dal fatto che i certificati di vaccinazione siano stati rilasciati prima o dopo l'autorizzazione attraverso la procedura centralizzata.

(36)

È necessario evitare la discriminazione diretta o indiretta di persone che non sono vaccinate, per esempio per motivi medici, perché non rientrano nel gruppo di destinatari per cui il vaccino anti COVID-19 è attualmente somministrato o consentito, come i bambini, o perché non hanno ancora avuto l'opportunità di essere vaccinate. Pertanto il possesso di un certificato di vaccinazione, o di un certificato di vaccinazione che attesti l'uso di uno specifico vaccino anti COVID-19, non dovrebbe costituire una condizione preliminare per l'esercizio del diritto di libera circolazione o per l'utilizzo di servizi di trasporto passeggeri transfrontalieri quali linee aeree, treni, pullman, traghetti o qualsiasi altro mezzo di trasporto. Inoltre, il presente regolamento non può essere interpretato nel senso che istituisce un diritto o un obbligo a essere vaccinati.

(37)

Molti Stati membri hanno imposto ai viaggiatori di sottoporsi a un test per l'infezione da SARS-CoV-2 prima o dopo l'arrivo nel loro territorio. All'inizio della pandemia di COVID-19 gli Stati membri si affidavano generalmente al test di reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa (RT-PCR), che è un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per la diagnosi della COVID-19 considerato dall'OMS e dall'ECDC la metodologia più affidabile per testare i casi e i contatti. Con il progredire della pandemia è diventata disponibile sul mercato dell'Unione una nuova generazione di test più rapidi e meno costosi, i cosiddetti test antigenici rapidi, che individuano la presenza di proteine virali (antigeni) per individuare un'infezione da SARS-CoV-2 in corso. La raccomandazione (UE) 2020/1743 della Commissione (12) stabilisce orientamenti per gli Stati membri in merito all'uso di tali test antigenici rapidi.

(38)

La raccomandazione del Consiglio del 21 gennaio 2021 (13) stabilisce un quadro comune per l'uso e la convalida dei test antigenici rapidi e il riconoscimento reciproco dei risultati dei test per la COVID-19 nell'Unione e prevede lo sviluppo di un elenco comune di test antigenici rapidi per la COVID-19. Sulla base di detta raccomandazione il comitato per la sicurezza sanitaria ha concordato, il 18 febbraio 2021, un elenco comune di test antigenici rapidi per la COVID-19, una scelta di test antigenici rapidi i cui risultati saranno reciprocamente riconosciuti dagli Stati membri, e una serie comune standardizzata di dati da inserire nei certificati del test per la COVID-19.

(39)

Malgrado tali sforzi comuni, i cittadini dell'Unione e i loro familiari che esercitano il diritto di libera circolazione continuano a incontrare problemi quando intendono avvalersi in uno Stato membro del risultato di un test ottenuto in un altro Stato membro. Tali problemi sono spesso connessi alla lingua in cui è redatto il risultato del test o alla mancanza di fiducia nell'autenticità del documento esibito. In tale contesto, è altresì necessario tenere conto del costo dei test. Tali problemi sono aggravati per coloro che non possono ancora essere vaccinati, in particolare i bambini, per i quali i risultati dei test potrebbero essere l'unico modo per viaggiare verso destinazioni dove sono in atto restrizioni.

(40)

Per migliorare il livello di accettazione dei risultati dei test effettuati in un altro Stato membro quando tali risultati sono presentati allo scopo di esercitare il diritto di libera circolazione, è opportuno istituire un certificato interoperabile del test, contenente le informazioni necessarie per identificare chiaramente il titolare, nonché il tipo, la data e il risultato del test per l'infezione da SARS-CoV-2. Per garantire l'attendibilità dei risultati dei test, è opportuno che soltanto i risultati dei test NAAT e dei test antigenici rapidi figuranti nell'elenco stabilito sulla base della raccomandazione del Consiglio del 21 gennaio 2021 siano ammissibili per ottenere un certificato del test rilasciato sulla base del presente regolamento. La serie comune standardizzata di dati da inserire nei certificati del test concordati dal comitato per la sicurezza sanitaria sulla base della raccomandazione del Consiglio del 21 gennaio 2021, in particolare gli standard di codici preferiti, dovrebbe formare la base delle specifiche tecniche da adottare ai fini del presente regolamento.

(41)

Il ricorso a test antigenici rapidi consentirebbe di facilitare il rilascio di certificati di test in modo economicamente conveniente. L'accesso universale, tempestivo ed economicamente conveniente ai vaccini anti COVID-19 e ai test per l'infezione da SARS-CoV-2, alla base del rilascio dei certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE, è essenziale ai fini della lotta contro la pandemia di COVID-19. Tra l'altro, l'accesso agevole a test antigenici rapidi non onerosi e conformi ai criteri di qualità può contribuire a ridurre i costi, in particolare per le persone che attraversano quotidianamente o frequentemente le frontiere per motivi di lavoro o studio, per rendere visita a parenti stretti, per ottenere assistenza medica o per prendersi cura di persone care, nonché per altri viaggiatori aventi una funzione o una necessità essenziale, per le persone economicamente svantaggiate e per gli studenti. L'11 maggio 2021 il comitato per la sicurezza sanitaria ha adottato un elenco aggiornato di test antigenici rapidi, portando a 83 i test antigenici rapidi riconosciuti conformi ai criteri di qualità. Prima della data di applicazione della presente direttiva, diversi Stati membri offrivano già alla rispettiva popolazione possibilità di test su larga scala. Al fine di sostenere la capacità di test degli Stati membri, la Commissione ha mobilitato 100 milioni di EUR per l'acquisto di oltre 20 milioni di test antigenici rapidi. Sono altresì stati mobilitati 35 milioni di EUR nel quadro di un accordo con la Croce rossa per accrescere la capacità di test negli Stati membri attraverso capacità di test mobili.

(42)

I certificati del test per la COVID-19 con risultati negativi rilasciati dagli Stati membri in conformità del presente regolamento dovrebbero essere accettati, alle stesse condizioni, dagli Stati membri che richiedono la prova di un test per l'infezione da SARS-CoV-2 al fine di derogare alle restrizioni alla libera circolazione poste in essere per limitare la diffusione del SARS-CoV-2. Se la situazione epidemiologica lo consente, i titolari di un certificato indicante esito negativo a un test non dovrebbero essere soggetti a restrizioni aggiuntive alla libera circolazione connesse alla pandemia di COVID-19, come i test aggiuntivi all'arrivo per motivi di viaggio per l'infezione da SARS-CoV-2 o la quarantena o l'autoisolamento per motivi di viaggio, a meno che tali restrizioni aggiuntive, sulla base degli ultimi dati scientifici a disposizione, non siano necessarie e proporzionate allo scopo di tutelare la salute pubblica e non siano discriminatorie.

(43)

In base alle prove scientifiche esistenti, è possibile che le persone che sono guarite dalla COVID-19 continuino a risultare positive ai test per il SARS-CoV-2 per un certo periodo dopo la comparsa dei sintomi. Di conseguenza, se tali persone sono tenute a sottoporsi a un test come condizione preliminare per poter esercitare il loro diritto di libera circolazione, potrebbe pertanto essere loro vietato di viaggiare sebbene non siano più infette. Al fine di agevolare la libera circolazione e fare in modo che le restrizioni alla libera circolazione attualmente in vigore durante la pandemia di COVID-19 possano essere revocate in modo coordinato sulla base degli ultimi dati scientifici disponibili, è opportuno stabilire un certificato di guarigione interoperabile, contenente le informazioni necessarie per identificare chiaramente il titolare e la data di un precedente test con esito positivo per l'infezione da SARS-CoV-2. È opportuno che il certificato di guarigione sia rilasciato non prima di 11 giorni dopo la data in cui la persona è stata sottoposta per la prima volta a un test NAAT che ha prodotto un risultato positivo e che sia valido non più di 180 giorni. Secondo l'ECDC, dati recenti dimostrano che malgrado la diffusione di SARS-CoV-2 vitale nel periodo compreso tra dieci e venti giorni dal manifestarsi dei sintomi, non vi sono studi epidemiologici convincenti che dimostrino la trasmissione del SARS-CoV-2 dopo dieci giorni. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di modificare tale periodo sulla base degli orientamenti del comitato per la sicurezza sanitaria o dell'ECDC, che studia attentamente la base di prove sulla durata dell'immunità acquisita dopo la guarigione.

(44)

Già prima della data di applicazione del presente regolamento, alcune restrizioni alla libera circolazione all'interno dell'Unione non erano applicate da vari Stati membri alle persone guarite. Qualora gli Stati membri accettino una prova di guarigione come base per non applicare le restrizioni alla libera circolazione messe in atto, in conformità del diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, come l'obbligo di sottoporsi a quarantena o ad autoisolamento o a un test per l'infezione da SARS-CoV-2, essi dovrebbero essere tenuti ad accettare, alle stesse condizioni, certificati di guarigione dalla COVID-19 rilasciati da altri Stati membri in conformità del presente regolamento. Il 15 marzo 2021 la rete eHealth, in collaborazione con il comitato per la sicurezza sanitaria, ha pubblicato degli orientamenti sui certificati interoperabili di guarigione dalla COVID-19 per i cittadini – insieme minimo di dati. Qualora gli Stati membri revochino le restrizioni alla libera circolazione sulla base di un certificato di guarigione, essi non dovrebbero assoggettare le persone guarite a restrizioni aggiuntive alla libera circolazione connesse alla pandemia di COVID-19, come i test per motivi di viaggio per l'infezione da SARS-CoV-2 la quarantena o l'autoisolamento per motivi di viaggio, a meno che tali restrizioni aggiuntive, sulla base degli ultimi dati scientifici a disposizione, non siano necessarie e proporzionate allo scopo di tutelare la salute pubblica e non siano discriminatorie.

(45)

Per poter ottenere rapidamente una posizione comune, la Commissione dovrebbe essere in grado di chiedere al comitato per la sicurezza sanitaria, all'ECDC o all'EMA di emanare orientamenti sui dati scientifici disponibili sugli effetti di eventi medici documentati nei certificati rilasciati in conformità del presente regolamento, compresi l'efficacia e la durata dell'immunità conferita dai vaccini anti COVID-19, il fatto che i vaccini impediscano o meno l'infezione e la trasmissione asintomatiche del SARS-CoV-2, la situazione delle persone guarite dalla COVID-19 e gli effetti delle nuove varianti del SARS-CoV-2 su persone che sono state vaccinate o già infettate.

(46)

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del quadro di fiducia istituito dal presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (14).

(47)

La Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi in particolare alla necessità di garantire una tempestiva attuazione del quadro di fiducia, imperativi motivi di urgenza o qualora diventino disponibili nuovi dati scientifici,

(48)

Il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (15) si applica al trattamento dei dati personali effettuato nel quadro del presente regolamento. Il presente regolamento stabilisce la base giuridica per il trattamento dei dati personali ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera c), e dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679, necessario per il rilascio e la verifica dei certificati interoperabili previsti dal presente regolamento. Esso non disciplina il trattamento dei dati personali relativi alla documentazione di una vaccinazione, di un test o di una guarigione per altri fini, per esempio a fini di farmacovigilanza o per la conservazione di cartelle cliniche individuali. Gli Stati membri possono trattare i dati personali per altri fini se la base giuridica per il trattamento di tali dati ad altri fini, inclusi i relativi periodi di conservazione, è stabilita dalle legislazioni nazionali, che devono essere conformi alla normativa dell'Unione in materia di protezione di dati e ai principi di efficacia, necessità e proporzionalità, e dovrebbero contenere disposizioni che definiscono chiaramente l'ambito e la portata del trattamento, la finalità specifica in questione, le categorie di soggetti che possono verificare il certificato nonché le pertinenti garanzie per prevenire discriminazioni e abusi, tenendo conto dei rischi per i diritti e le libertà degli interessati. Laddove il certificato venga utilizzato per scopi non medici, i dati personali ai quali viene effettuato l'accesso durante il processo di verifica non devono essere conservati, secondo le disposizioni del presente regolamento.

(49)

Qualora uno Stato membro abbia adottato o adotti, in forza del diritto nazionale, un sistema di certificati COVID-19 a fini nazionali, esso dovrebbe garantire, per il periodo di applicazione del presente regolamento, che i certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE possano essere utilizzati e siano accettati anche per fini interni, in modo da evitare che coloro che si recano in altri Stati membri avvalendosi del certificato COVID digitale dell'UE siano obbligati a ottenere un certificato COVID-19 nazionale.

(50)

Secondo il principio della minimizzazione dei dati, è opportuno che i certificati COVID-19 contengano soltanto i dati personali strettamente necessari per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione all'interno dell'Unione durante la pandemia di COVID-19. È opportuno che il presente regolamento stabilisca le specifiche categorie di dati personali e i campi di dati da inserire nei certificati COVID-19.

(51)

Ai fini del presente regolamento, non è necessario trasmettere o scambiare a livello transfrontaliero i dati personali relativi a singoli certificati. In linea con l'approccio infrastrutturale a chiave pubblica, solo le chiavi pubbliche dei soggetti che hanno rilasciato i certificati devono essere trasferite o essere accessibili a livello transfrontaliero; a ciò provvederà un gateway di interoperabilità istituito e gestito dalla Commissione. In particolare, la presenza del certificato in combinazione con la chiave pubblica del soggetto che ha rilasciato il certificato dovrebbe autorizzare la verifica dell'autenticità, della validità e dell'integrità del certificato. Al fine di prevenire e individuare i casi di frode, è opportuno che gli Stati membri possano procedere allo scambio di elenchi di certificati revocati. In linea con il principio della protezione dei dati per impostazione predefinita, è opportuno utilizzare tecniche di verifica che non richiedano la trasmissione di dati personali relativi a singoli certificati.

(52)

Allo Stato membro di destinazione o di transito, o agli operatori di servizi transfrontalieri di trasporto passeggeri tenuti a norma del diritto nazionale ad attuare determinate misure di sanità pubblica durante la pandemia di COVID-19 dovrebbe essere vietato conservare i dati personali ottenuti dal certificato. Il presente regolamento non fornisce una base giuridica per la costituzione o il mantenimento di una banca dati centralizzata a livello dell'Unione contenente dati personali.

(53)

A norma del regolamento (UE) 2016/679, i titolari e i responsabili del trattamento dei dati sono tenuti a prendere misure tecniche e organizzative atte a garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio del trattamento.

(54)

Le autorità o altri organismi designati competenti per il rilascio dei certificati che costituiscono il certificato COVID digitale dell'UE, in qualità di titolari del trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, sono responsabili del modo in cui trattano i dati personali rientranti nell'ambito del presente regolamento. Ciò include assicurare un livello di sicurezza adeguato ai rischi, anche definendo una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento. Al fine di tutelare le persone fisiche con riguardo al trattamento dei loro dati personali, i poteri delle autorità di controllo di cui al regolamento (UE) 2016/679 sono pienamente applicabili.

(55)

Per assicurare il coordinamento, è opportuno che la Commissione e gli altri Stati membri siano informati quando uno Stato membro richiede ai titolari di certificati di sottoporsi, dopo l'ingresso nel suo territorio, a quarantena o ad autoisolamento o a un test per l'infezione da SARS-CoV-2, o quando impone altre restrizioni nei confronti dei titolari di tali certificati.

(56)

Una comunicazione chiara, completa e tempestiva al pubblico, compresi i titolari, in merito alla finalità, al rilascio e all'accettazione di ciascun tipo di certificato che costituisce il certificato COVID digitale dell'UE è fondamentale per garantire la prevedibilità dei viaggi e la certezza del diritto. La Commissione dovrebbe sostenere gli sforzi degli Stati membri in tal senso, per esempio mettendo a disposizione le informazioni fornite dagli Stati membri sulla piattaforma web «Re-open EU».

(57)

È opportuno prevedere un periodo di introduzione graduale in modo da offrire agli Stati membri che alla data di applicazione del presente regolamento non sono in grado di rilasciare certificati in un formato conforme allo stesso la possibilità di continuare a rilasciare certificati COVID-19 che non sono ancora conformi al presente regolamento. Durante il periodo di introduzione graduale, tali certificati COVID-19 e i certificati COVID-19 rilasciati prima della data di applicazione del presente regolamento, dovrebbero essere accettati dagli Stati membri a condizione che riportino i dati necessari.

(58)

In conformità della raccomandazione (UE) 2020/1475, tutte le restrizioni alla libera circolazione delle persone all'interno dell'Unione attuate per limitare la diffusione del SARS-CoV-2 dovrebbero essere revocate non appena la situazione epidemiologica lo consente. Ciò riguarda anche i requisiti di presentare documenti diversi da quelli richiesti dal diritto dell'Unione, in particolare dalla direttiva 2004/38/CE, quali i certificati di cui al presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe applicarsi per 12 mesi a partire dalla sua data di applicazione. Entro quattro mesi dalla data di applicazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. Al più tardi tre mesi prima della fine del periodo di applicazione del presente regolamento, tenendo conto dell'evoluzione della situazione epidemiologica legata alla pandemia di COVID-19, la Commissione dovrebbe presentare una seconda relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sugli insegnamenti tratti dall'applicazione del presente regolamento, in particolare per quanto concerne il suo impatto sulla facilitazione della libera circolazione e sulla protezione dei dati.

(59)

Per tenere conto dei progressi scientifici compiuti nel contenere la pandemia di COVID-19 o per garantire l'interoperabilità con le norme internazionali, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per modificare il presente regolamento modificando o rimuovendo i campi di dati da includere nel certificato COVID digitale dell'UE riguardanti l'identità del titolare, le informazioni sul vaccino anti COVID-19, il test per l'infezione da SARS-CoV-2, la precedente infezione da SARS-CoV-2 e i metadati del certificato, aggiungendo campi di dati riguardanti le informazioni sul vaccino COVID-19, il test per l'infezione da SARS-CoV-2, la precedente infezione da SARS-CoV-2 e i metadati del certificato, nonché modificando il numero di giorno dopo i quali deve essere rilasciato un certificato di guarigione. Al fine di tenere conto degli orientamenti ricevuti, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adattare atti delegati conformemente all'articolo 290 TFUE per modificare le disposizioni del presente regolamento relative al certificato di guarigione, prevedendo che il suo rilascio avvenga sulla base di un test antigenico rapido positivo, di un test sierologico per la ricerca di anticorpi contro il SARS-CoV-2 o di qualsiasi altro metodo scientificamente affidabile. Tali atti delegati dovrebbero includere i necessari campi di dati relativi alle categorie di dati definite nel presente regolamento che è opportuno inserire nel certificato di guarigione. Dovrebbero inoltre contenere disposizioni specifiche sul periodo massimo di validità, che potrebbe dipendere dal tipo di test effettuato. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale del 13 aprile 2016«Legiferare meglio» (16). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(60)

A norma del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (17), la Commissione consulta il Garante europeo della protezione dei dati durante la stesura di atti delegati o di esecuzione che incidano sulla tutela dei diritti e delle libertà delle persone in relazione al trattamento dei dati personali. La Commissione può inoltre consultareil comitato europeo per la protezione dei dati qualora tali atti siano di particolare importanza per la tutela dei diritti e delle libertà delle persone in relazione al trattamento dei dati personali.

(61)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione all'interno dell'Unione durante la pandemia di COVID-19 istituendo un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati COVID-19 interoperabili relativi alla vaccinazione, al risultato dei test e alla di guarigione di una persona dalla COVID-19, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti dell'azione in questione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(62)

Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea («Carta»), tra cui il diritto al rispetto della vita privata e della vita familiare, il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, il diritto all'uguaglianza davanti alla legge e alla non discriminazione, la libertà di movimento e il diritto a un ricorso effettivo. Nell'attuazione del presente regolamento gli Stati membri devono rispettare la Carta.

(63)

Tenuto conto dell'urgenza determinata dalla pandemia di COVID-19, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(64)

Il Garante europeo della protezione dei dati e il comitato europeo per la protezione dei dati sono stati consultati in conformità all'articolo 42 del regolamento (UE) 2018/1725 e hanno espresso un parere congiunto il 31 marzo 2021 (18),

1)

«titolare»: una persona cui è stato rilasciato un certificato interoperabile contenente informazioni sulla vaccinazione COVID-19 di tale persona, sul risultato dei suoi test o sulla sua guarigione dalla COVID-19 in conformità del presente regolamento;

2)

«certificato COVID digitale dell'UE»: certificati interoperabili contenenti informazioni sulla vaccinazione, sul risultato di un test o sulla guarigione del loro titolare, rilasciati nel contesto della pandemia di COVID-19;

3)

«vaccino anti COVID-19»: medicinale immunologico indicato per l'immunizzazione attiva contro la COVID-19 provocata dal SARS-CoV-2;

4)

«test NAAT»: test molecolare di amplificazione dell'acido nucleico, quali le tecniche di reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa (RT-PCR), amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP) e amplificazione mediata da trascrizione (TMA), utilizzato per rilevare la presenza dell'acido ribonucleico (RNA) del SARS-CoV-2;

5)

«test antigenico rapido»: test basato sull'individuazione di proteine virali (antigeni) mediante immunodosaggio a flusso laterale che dà risultati in meno di 30 minuti;

6)

«test anticorpale»: test di laboratorio volto a rilevare se una persona abbia sviluppato anticorpi contro il SARS-CoV-2, e quindi in grado di indicare che il suo titolare è stato esposto al SARS-CoV-2 e ha sviluppato anticorpi, indipendentemente dalla presenza di sintomi nella persona;

7)

«interoperabilità»: capacità dei sistemi di verifica di uno Stato membro di utilizzare i dati codificati da un altro Stato membro;

8)

«codice a barre»: metodo per memorizzare e rappresentare dati in un formato visivo leggibile meccanicamente;

9)

«sigillo elettronico»: un sigillo elettronico quale definito all'articolo 3, punto 25, del regolamento (UE) n. 910/2014;

10)

«identificativo univoco del certificato»: identificativo univoco assegnato, secondo una struttura comune, a ciascun certificato rilasciato in conformità del presente regolamento;

11)

«quadro di fiducia»: le norme, le politiche, le specifiche, i protocolli, i formati di dati e l'infrastruttura digitale che disciplinano e consentono il rilascio e la verifica affidabili e sicuri dei certificati per assicurarne l'affidabilità, comprovandone l'autenticità, la validità e l'integrità, mediante l'uso di sigilli elettronici.

(1)

In virtù dell'acquis di Schengen, i cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti o residenti nei territori degli Stati membri possono circolare liberamente nei territori di tutti gli altri Stati membri per un periodo di 90 giorni su un periodo di 180 giorni.

(2)

Il 30 gennaio 2020 il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato un'emergenza di sanità pubblica di portata internazionale concernente la propagazione mondiale del coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2), che provoca la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). L'11 marzo 2020 l'OMS ha reso la sua valutazione che qualifica la COVID-19 come pandemia.

(3)

Per limitare la diffusione del SARS-CoV-2 gli Stati membri hanno adottato alcune misure che hanno inciso sulla circolazione verso e dentro il territorio degli Stati membri, quali restrizioni all'ingresso o l'obbligo per i viaggiatori transfrontalieri di sottoporsi a quarantena o ad autoisolamento o a un test per l'infezione da SARS-CoV-2. Tali restrizioni hanno effetti negativi per le persone e le imprese, in particolare per le persone che vivono in regioni frontaliere e che attraversano la frontiera quotidianamente o frequentemente per motivi di lavoro, affari, istruzione, famiglia, cure mediche o per prestare assistenza.

(4)

Il 13 ottobre 2020 il Consiglio ha adottato la raccomandazione (UE) 2020/1475 (2), che ha introdotto un approccio coordinato alla limitazione della libertà di circolazione in risposta alla pandemia di COVID-19.

(5)

Il 30 ottobre 2020 il Consiglio ha adottato la raccomandazione (UE) 2020/1632 (3), che ha esortato gli Stati membri vincolati dall'acquis di Schengen ad applicare i principi generali, i criteri comuni, le soglie comuni e il quadro comune di misure, comprese le raccomandazioni su coordinamento e comunicazione di cui alla raccomandazione (UE) 2020/1475.

(6)

Molti Stati membri hanno avviato o prevedono di avviare iniziative per il rilascio di certificati di vaccinazione anti COVID-19. Tali certificati di vaccinazione tuttavia, affinché possano essere usati efficacemente nel contesto degli spostamenti transfrontalieri all'interno dell'Unione, devono essere pienamente interoperabili, compatibili, sicuri e verificabili. Occorre un approccio comune tra gli Stati membri per quanto riguarda il contenuto, il formato, i principi, le norme tecniche e il livello di sicurezza di tali certificati di vaccinazione.

(7)

Prima della data di applicazione del presente regolamento vari Stati membri hanno già esentato le persone vaccinate da alcune restrizioni agli spostamenti. Qualora gli Stati membri accettino una prova di vaccinazione come base per non applicare le restrizioni agli spostamenti messe in atto, in conformità del diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, come l'obbligo di sottoporsi a quarantena o ad autoisolamento o a un test per l'infezione da SARS-CoV-2, essi dovrebbero essere tenuti ad accettare, alle stesse condizioni, certificati di vaccinazione rilasciati da altri Stati membri a norma del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Tale accettazione dovrebbe avvenire alle stesse condizioni, vale a dire che, per esempio, se uno Stato membro considerasse sufficiente la somministrazione di una sola dose di vaccino, dovrebbe farlo anche per i titolari di un certificato di vaccinazione che indica una sola dose dello stesso vaccino.

(8)

Le procedure armonizzate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) non dovrebbero impedire agli Stati membri di decidere di accettare certificati di vaccinazione rilasciati per altri vaccini anti COVID-19 che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio dall'autorità competente di uno Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), vaccini la cui distribuzione è stata temporaneamente autorizzata a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, di tale direttiva, e vaccini che abbiano completato l'iter previsto per l'inserimento nell'elenco per l'uso di emergenza dell'OMS. Qualora un tale vaccino anti COVID-19 ottenga successivamente l'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l'obbligo di accettare i certificati di vaccinazione alle stesse condizioni riguarderebbe anche i certificati di vaccinazione rilasciati da uno Stato membro per tale vaccino anti COVID-19, indipendentemente dal fatto che i certificati di vaccinazione siano stati rilasciati prima o dopo l'autorizzazione attraverso la procedura centralizzata. Il regolamento (UE) 2021/953 istituisce un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, ai test e alla guarigione dalla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione durante la pandemia di COVID-19. Tale regolamento si applica ai cittadini dell'Unione e ai cittadini di paesi terzi familiari di cittadini dell'Unione.

(9)

Conformemente agli articoli 19, 20 e 21 della Convenzione di applicazione dell'accordo di Schengen del 14 giugno 1985 tra i governi degli Stati dell'Unione economica Benelux, della Repubblica federale di Germania e della Repubblica francese relativo all'eliminazione graduale dei controlli alle frontiere comuni (7), i cittadini di paesi terzi cui si applicano tali disposizioni possono spostarsi liberamente nei territori degli Stati membri.

(10)

Fatte salve le norme comuni in materia di attraversamento delle frontiere interne da parte delle persone previste dal regolamento (UE) 2016/399 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), e al fine di agevolare la circolazione nei territori degli Stati membri ai cittadini di paesi terzi che hanno diritto di spostarsi, il quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili relativi alla vaccinazione, ai test e alla guarigione dalla COVID-19 istituito dal regolamento (UE) 2021/953 dovrebbe applicarsi anche ai cittadini di paesi terzi che non sono già contemplati da tale regolamento, a condizione che siano regolarmente soggiornanti o residenti nel territorio di uno Stato membro e che siano autorizzati a spostarsi negli altri Stati membri ai sensi del diritto dell'Unione.

(11)

Il presente regolamento è inteso a facilitare l'applicazione dei principi di proporzionalità e di non discriminazione per quanto riguarda le restrizioni agli spostamenti durante la pandemia di COVID-19, perseguendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute pubblica. Esso non dovrebbe essere inteso come un'agevolazione o un incentivo all'adozione di restrizioni alla libera circolazione o di restrizioni ad altri diritti fondamentali, in risposta alla pandemia di COVID-19. Inoltre, ogni requisito di verifica dei certificati istituiti dal regolamento (UE) 2021/953 non giustifica, di per sé, il ripristino temporaneo del controllo di frontiera alle frontiere interne. I controlli alle frontiere interne dovrebbero restare una misura di extrema ratio, soggetta alle specifiche norme stabilite nel regolamento (UE) 2016/399.

(12)

Dal momento che il presente regolamento si applica ai cittadini di paesi terzi già regolarmente soggiornanti o residenti nei territori degli Stati membri, non dovrebbe essere inteso come una concessione ai cittadini di paesi terzi che desiderino recarsi in uno Stato membro del diritto di ottenere un certificato COVID digitale dell'UE da detto Stato membro prima del loro arrivo sul territorio di quest'ultimo. Gli Stati membri non hanno l'obbligo di rilasciare certificati di vaccinazione presso gli uffici consolari.

(13)

Il 30 giugno 2020 il Consiglio ha adottato la raccomandazione (UE) 2020/912 (9) relativa alla restrizione temporanea dei viaggi non essenziali verso l'Unione e all'eventuale revoca di tale restrizione. Il presente regolamento non contempla le restrizioni temporanee dei viaggi non essenziali verso l'Unione.

(14)

A norma degli articoli 1 e 2 del protocollo n. 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al trattato sull'Unione europea (TUE) e al trattato sul funzionamento dell'Unione europea, la Danimarca non partecipa all'adozione del presente regolamento, non è da esso vincolata né è soggetta alla sua applicazione. Dato che il presente regolamento si basa sull'acquis di Schengen, la Danimarca decide, ai sensi dell'articolo 4 di tale protocollo, entro sei mesi dalla decisione del Consiglio sul presente regolamento, se intende recepirlo nel proprio diritto interno.

(15)

Il presente regolamento costituisce uno sviluppo delle disposizioni dell'acquis di Schengen a cui l'Irlanda non partecipa, a norma della decisione 2002/192/CE del Consiglio (10); l'Irlanda non partecipa pertanto all'adozione del presente regolamento, non è da esso vincolata, né è soggetta alla sua applicazione. Al fine di consentire agli Stati membri di accettare, alle condizioni previste dal regolamento (UE) 2021/953, i certificati COVID-19 rilasciati dall'Irlanda ai cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti o residenti nel suo territorio per agevolare gli spostamenti all'interno dei territori degli Stati membri, l'Irlanda dovrebbe rilasciare a tali cittadini di paesi terzi certificati COVID-19 che soddisfino i requisiti del quadro di fiducia del certificato COVID digitale dell'UE. L'Irlanda e gli altri Stati membri dovrebbero accettare i certificati COVID-19 rilasciati ai cittadini di paesi terzi contemplati dal presente regolamento su base reciproca.

(16)

Il presente regolamento costituisce un atto basato sull'acquis di Schengen o a esso altrimenti connesso ai sensi, rispettivamente, dell'articolo 3, paragrafo 1, dell'atto di adesione del 2003, dell'articolo 4, paragrafo 1, dell'atto di adesione del 2005 e dell'articolo 4, paragrafo 1, dell'atto di adesione del 2011.

(17)

Per quanto riguarda l'Islanda e la Norvegia, il presente regolamento costituisce, ai sensi dell'accordo concluso dal Consiglio dell'Unione europea con la Repubblica d'Islanda e il Regno di Norvegia sulla loro associazione all'attuazione, all'applicazione e allo sviluppo dell'acquis di Schengen, uno sviluppo delle disposizioni dell'acquis di Schengen (11) che rientrano nel settore di cui all'articolo 1, lettera C, della decisione 1999/437/CE del Consiglio (12).

(18)

Per quanto riguarda la Svizzera, il presente regolamento costituisce, ai sensi dell'accordo tra l'Unione europea, la Comunità europea e la Confederazione svizzera riguardante l'associazione di quest'ultima all'attuazione, all'applicazione e allo sviluppo dell'acquis di Schengen, uno sviluppo delle disposizioni dell'acquis di Schengen (13) che rientrano nel settore di cui all'articolo 1, lettera C, della decisione 1999/437/CE del Consiglio, in combinato disposto con l'articolo 3 della decisione 2008/146/CE del Consiglio (14).

(19)

Per quanto riguarda il Liechtenstein, il presente regolamento costituisce, ai sensi del protocollo tra l'Unione europea, la Comunità europea, la Confederazione svizzera e il Principato del Liechtenstein sull'adesione del Principato del Liechtenstein all'accordo tra l'Unione europea, la Comunità europea e la Confederazione svizzera riguardante l'associazione della Confederazione svizzera all'attuazione, all'applicazione e allo sviluppo dell'acquis di Schengen, uno sviluppo delle disposizioni dell'acquis di Schengen (15) che rientrano nel settore di cui all'articolo 1, lettera C, della decisione 1999/437/CE, in combinato disposto con l'articolo 3 della decisione 2011/349/UE del Consiglio (16).

(20)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire agevolare gli spostamenti dei cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti o residenti nei territori degli Stati membri durante la pandemia di COVID-19 istituendo un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati COVID-19 interoperabili relativi alla vaccinazione, al risultato dei test e alla guarigione di una persona dalla COVID-19, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti dell'azione in questione, può essere conseguito meglio a livello dell'Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 TUE. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(21)

Tenuto conto dell'urgenza determinata dalla pandemia di COVID-19, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(22)

Il garante europeo della protezione dei dati e il comitato europeo per la protezione dei dati sono stati consultati in conformità dell'articolo 42 del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (17) e hanno espresso un parere congiunto il 31 marzo 2021 (18),

(1)

È opportuno garantire la comparabilità delle informazioni che le autorità competenti sono tenute a pubblicare sui loro siti web riguardo alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali applicabili in materia di requisiti per la commercializzazione di fondi di investimento alternativi (FIA) e organismi di investimento collettivo in valori mobiliari (OICVM). Le autorità competenti dovrebbero pertanto utilizzare modelli per la pubblicazione di tali informazioni.

(2)

Le sintesi delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali applicabili in materia di requisiti per la commercializzazione di FIA e OICVM dovrebbero essere facilmente accessibili. Le autorità competenti dovrebbero pertanto pubblicare tali sintesi nella stessa pagina web in cui sono pubblicate le suddette disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali applicabili. Tali sintesi dovrebbero essere chiare, concise e facilmente comprensibili.

(3)

I gestori di fondi di investimento alternativi (GEFIA), i gestori di fondi europei per il venture capital (EuVECA), i gestori di fondi europei per l’imprenditoria sociale (EuSEF) e le società di gestione di OICVM dovrebbero poter valutare in anticipo i costi complessivi delle attività transfrontaliere all’interno di ciascuno Stato membro. Per garantire la comparabilità delle spese e degli oneri pagati alle autorità competenti per l’esercizio delle loro funzioni in relazione a tali attività transfrontaliere, tali spese e oneri, o gli elementi essenziali per il loro calcolo, dovrebbero essere presentati sotto forma di tabella.

(4)

L’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (ESMA) dovrebbe poter verificare se ha ricevuto tutte le informazioni sulle disposizioni nazionali in materia di requisiti per la commercializzazione di FIA e OICVM e sulle relative sintesi, nonché sulle spese e sugli oneri pagati in relazione alle attività transfrontaliere dei GEFIA, dei gestori di EuVECA, dei gestori di EuSEF e delle società di gestione di OICVM. L’ESMA dovrebbe altresì poter verificare se tali informazioni sono complete e aggiornate. Pertanto, nel comunicare all’ESMA i collegamenti ipertestuali ai siti web in cui sono reperibili tali informazioni, le autorità competenti dovrebbero utilizzare formulari standardizzati.

(5)

Sia l’ESMA che le autorità competenti dovrebbero designare un punto di contatto unico per l’invio e il ricevimento delle informazioni sui collegamenti ipertestuali ai propri siti web in cui sono pubblicate informazioni sulle disposizioni nazionali in materia di requisiti per la commercializzazione di FIA e OICVM.

(6)

L’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1156 dispone che l’ESMA pubblichi sul proprio sito web, entro il 2 febbraio 2022, una banca dati centrale contenente tutti i FIA, i GEFIA, i gestori di EuSEF, i gestori di EuVECA, gli OICVM e le società di gestione di OICVM commercializzati in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di origine. Tale banca dati centrale deve essere alimentata con informazioni fornite dalle autorità competenti entro e non oltre cinque giorni lavorativi dalla fine di ogni trimestre che si conclude il 31 marzo, il 30 giugno, il 30 settembre e il 31 dicembre. Di conseguenza, qualsiasi obbligo relativo alla fornitura di tali informazioni nella banca dati centrale da parte delle autorità competenti non dovrebbe iniziare ad applicarsi prima del 2 febbraio 2022.

(7)

Affinché il portale di notifica di cui all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/1156 funzioni correttamente, è necessario che le disposizioni tecniche prevedano la possibilità di caricare i dati di accompagnamento nel portale di notifica. L’ESMA dovrebbe garantire la completezza, l’integrità e la riservatezza delle informazioni incluse nel portale di notifica.

(8)

Le disposizioni del presente regolamento sono strettamente collegate in quanto stabiliscono formulari, modelli e procedure standardizzati per la notifica all’ESMA delle informazioni relative alla distribuzione transfrontaliera di FIA e OICVM e per la pubblicazione di tali informazioni da parte delle autorità competenti sui loro siti web. Al fine di garantire la coerenza nella definizione dei formulari standardizzati e date le sostanziali interconnessioni tra le disposizioni del presente regolamento, è opportuno includere tali disposizioni in un unico regolamento.

(9)

Il presente regolamento si basa sui progetti di norme tecniche di attuazione che l’ESMA ha presentato alla Commissione.

(10)

L’ESMA ha condotto consultazioni pubbliche aperte sulle disposizioni dei progetti di norme tecniche di attuazione sui quali è basato il presente regolamento, ha analizzato i potenziali costi e benefici collegati e ha chiesto il parere del gruppo delle parti interessate nel settore degli strumenti finanziari e dei mercati istituito in conformità dell’articolo 37 del regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). L’ESMA non ha tuttavia effettuato consultazioni sui progetti di norme tecniche di attuazione che specificano i formulari, i modelli e le procedure standard per la comunicazione delle informazioni da parte delle autorità nazionali competenti in relazione alle disposizioni nazionali in materia di requisiti per la commercializzazione e in relazione alle spese e agli oneri regolamentari relativi alle attività transfrontaliere dei GEFIA, dei gestori di EuVECA, dei gestori di EuSEF e delle società di gestione di OICVM, né sui progetti di norme tecniche di attuazione che specificano le informazioni che devono essere comunicate dalle autorità competenti nonché i formulari, i modelli e le procedure per la comunicazione delle informazioni da parte delle autorità competenti all’ESMA ai fini della creazione e della gestione della banca dati centrale relativa alla commercializzazione transfrontaliera di FIA e OICVM, e neppure sulle disposizioni tecniche per il funzionamento del portale di notifica: sarebbe stato infatti altamente sproporzionato chiedere il parere dei portatori di interessi su disposizioni che interessano soltanto l’ESMA e le autorità competenti.

(11)

L’applicazione delle disposizioni del presente regolamento in materia di pubblicazione delle disposizioni nazionali relative ai requisiti per la commercializzazione dovrebbe essere allineata alla data di applicazione degli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) 2019/1156 che riguardano tale obbligo. L’applicazione delle disposizioni del presente regolamento in materia di informazioni da comunicare all’ESMA ai fini della creazione e della gestione della banca dati centrale dovrebbe essere allineata alla data di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1156 che riguarda tale obbligo,

(1)

Al fine di garantire l’applicazione uniforme della nomenclatura combinata allegata al regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (2), è necessario adottare disposizioni relative alla classificazione delle merci di cui in allegato al presente regolamento.

(2)

Il regolamento (CEE) n. 2658/87 ha fissato le regole generali relative all’interpretazione della nomenclatura combinata. Tali regole si applicano inoltre a qualsiasi nomenclatura che la riprenda, totalmente o in parte, o che aggiunga eventuali suddivisioni e che sia stabilita da specifiche disposizioni dell’Unione per l’applicazione di misure tariffarie o di altra natura nell’ambito degli scambi di merci.

(3)

In applicazione di tali regole generali, le merci descritte nella colonna 1 della tabella figurante nell’allegato del presente regolamento dovrebbero essere classificate nel corrispondente codice NC indicato nella colonna 2, in virtù delle motivazioni indicate nella colonna 3.

(4)

È opportuno disporre che le informazioni tariffarie vincolanti rilasciate per le merci interessate dal presente regolamento che non sono conformi al regolamento stesso possano continuare a essere invocate dal titolare per un determinato periodo, conformemente alle disposizioni dell’articolo 34, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 952/2013. Tale periodo dovrebbe essere fissato a tre mesi.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale,

(1)

Al fine di garantire l’applicazione uniforme della nomenclatura combinata allegata al regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (2), è necessario adottare disposizioni relative alla classificazione delle merci di cui in allegato al presente regolamento.

(2)

Il regolamento (CEE) n. 2658/87 ha fissato le regole generali relative all’interpretazione della nomenclatura combinata. Tali regole si applicano inoltre a qualsiasi nomenclatura che la riprenda, totalmente o in parte, o che aggiunga eventuali suddivisioni e che sia stabilita da specifiche disposizioni dell’Unione per l’applicazione di misure tariffarie o di altra natura nell’ambito degli scambi di merci.

(3)

In applicazione di tali regole generali, le merci descritte nella colonna 1 della tabella figurante nell’allegato del presente regolamento dovrebbero essere classificate nel corrispondente codice NC indicato nella colonna 2, in virtù delle motivazioni indicate nella colonna 3.

(4)

È opportuno disporre che le informazioni tariffarie vincolanti rilasciate per le merci interessate dal presente regolamento che non sono conformi al regolamento stesso possano continuare a essere invocate dal titolare per un determinato periodo, conformemente alle disposizioni dell’articolo 34, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 952/2013. Tale periodo dovrebbe essere fissato a tre mesi.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale,

(1)

Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera d), della direttiva (UE) 2019/904, gli Stati membri comunicano i dati relativi agli attrezzi da pesca contenenti plastica immessi sul mercato e ai rifiuti di attrezzi da pesca raccolti nel loro territorio nel formato stabilito dalla Commissione.

(2)

L'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2019/904 stabilisce che i dati e le informazioni comunicati dagli Stati membri siano accompagnati da una relazione di controllo della qualità. Il formato della relazione di controllo della qualità dovrebbe garantire che le informazioni e i dati comunicati costituiscano una base sufficiente per verificare l'esattezza, l'attendibilità e la comparabilità di tali informazioni e dati tra gli Stati membri.

(3)

Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2019/904, gli Stati membri comunicano alla Commissione i dati e le informazioni per via elettronica entro 18 mesi dalla fine dell'anno di riferimento per il quale sono stati raccolti.

(4)

Al fine di consentire agli Stati membri di adempiere ai loro obblighi di comunicazione a norma della direttiva (UE) 2019/904 e di garantire l'esattezza e la comparabilità dei dati comunicati, il formato per la comunicazione dei dati sugli attrezzi da pesca contenenti plastica immessi sul mercato e sui rifiuti di attrezzi da pesca raccolti nel loro territorio deve essere stabilito conformemente all'articolo 13, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2019/904.

(5)

Il formato stabilito nell'allegato della presente decisione prevede che i quantitativi degli attrezzi da pesca immessi sul mercato e dei rifiuti di attrezzi da pesca siano indicati in base al peso. È pertanto opportuno che gli Stati membri adottino le misure necessarie per garantire che la comunicazione possa essere effettuata secondo tale formato.

(6)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico e l'attuazione delle direttive relative ai rifiuti istituito a norma dell'articolo 39 della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2),