2.6.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 194/1

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/880 DELLA COMMISSIONE

del 5 marzo 2021

che modifica il regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in materia di tracciabilità, sanità animale e certificazione per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (1), in particolare l’articolo 122, paragrafi 1 e 2, l’articolo 160, paragrafi 1 e 2, l’articolo 162, paragrafi 3 e 4, l’articolo 163, paragrafo 5, l’articolo 164, paragrafo 2, l’articolo 165, paragrafo 3, e l’articolo 279, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all’uomo, comprese le norme per la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale, e le norme relative alle prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti di partite di materiale germinale all’interno dell’Unione. Il regolamento (UE) 2016/429 conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare, mediante atti delegati, norme che integrano determinati elementi non essenziali di tale regolamento.

(2)

Il regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione (2) stabilisce norme integrative per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale, la conservazione della documentazione e la tracciabilità del materiale germinale nonché le prescrizioni in materia di sanità animale e certificazione per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti.

(3)

Le norme stabilite nel presente regolamento sono necessarie per integrare le disposizioni di cui alla parte IV, titolo I, capi 1, 2 e 5, del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale, i registri delle autorità competenti relativi agli stabilimenti di materiale germinale, gli obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori, le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale nonché la certificazione sanitaria e gli obblighi di notifica per i movimenti all’interno dell’Unione di partite di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti al fine di prevenire la diffusione di malattie animali trasmissibili all’interno dell’Unione ad opera di tale materiale.

(4)

Tali norme sono sostanzialmente collegate tra loro e molte di esse sono destinate a essere applicate in parallelo. È pertanto opportuno che tali norme, nell’interesse della semplicità e della trasparenza, e al fine di facilitarne l’applicazione ed evitarne il moltiplicarsi, siano stabilite in un unico atto anziché in diversi atti distinti contenenti numerosi riferimenti incrociati, con conseguente rischio di duplicazione.

(5)

L’articolo 11 del regolamento delegato (UE) 2020/686 stabilisce prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, e di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae. È opportuno che lo stabilimento in cui il materiale germinale è raccolto, prodotto, trasformato o immagazzinato sia registrato o riconosciuto dall’autorità competente e che a tale stabilimento sia assegnato un numero di registrazione o di riconoscimento. Il numero di registrazione o di riconoscimento fa parte del marchio sulle paillette o sugli altri contenitori nei quali è collocato il materiale germinale. È opportuno modificare l’articolo 11, paragrafo 1, lettera c), del regolamento delegato (UE) 2020/686 al fine di chiarire tale prescrizione.

(6)

L’articolo 13 del regolamento delegato (UE) 2020/686 prevede una deroga per i movimenti verso altri Stati membri di sperma di ovini e caprini proveniente dagli stabilimenti in cui tali animali sono detenuti. Gli animali donatori, indipendentemente dal fatto che il luogo di raccolta dello sperma sia un centro di raccolta dello sperma o uno stabilimento, non dovrebbero essere utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta e durante il periodo di raccolta dello sperma destinato a essere spostato in un altro Stato membro. È opportuno che tale prescrizione sia inclusa nell’articolo 13 del regolamento delegato (UE) 2020/686.

(7)

Gli articoli 30 e 39 del regolamento delegato (UE) 2020/686 dispongono che un certificato sanitario rilasciato per una partita di materiale germinale destinata a essere spostata tra Stati membri ha una validità di 10 giorni. Dal momento che il materiale germinale non è una merce deperibile, la validità di tali certificati sanitari non dovrebbe essere limitata.

(8)

Gli articoli 35, 43 e 48 del regolamento delegato (UE) 2020/686 stabiliscono norme relative alle procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale in caso di perturbazioni arrecate al sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali (IMSOC). Gli articoli 99 e 107 del regolamento delegato (UE) 2020/688 della Commissione (3) stabiliscono norme sulla stessa materia per i movimenti tra Stati membri di partite di determinati animali terrestri. La formulazione delle disposizioni interessate nei due regolamenti delegati è tuttavia diversa. Per ragioni di coerenza e chiarezza delle procedure è necessario modificare gli articoli 35, 43 e 48 del regolamento delegato (UE) 2020/686 allineandone la formulazione a quella degli articoli 99 e 107 del regolamento delegato (UE) 2020/688.

(9)

La parte IV del regolamento delegato (UE) 2020/686 stabilisce determinate misure transitorie relative alle direttive 88/407/CEE (4), 89/556/CEE (5), 90/429/CEE (6) e 92/65/CEE (7) del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento dei centri di raccolta dello sperma, dei centri di stoccaggio dello sperma, dei gruppi di raccolta di embrioni e dei gruppi di produzione di embrioni nonché la marcatura delle paillette e degli altri contenitori nei quali lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati. Tuttavia, al fine di consentire la continuità dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale conforme alle prescrizioni di cui alle suddette direttive e che è stato raccolto o prodotto, trasformato e immagazzinato prima del 21 aprile 2021, è opportuno che nel presente regolamento siano stabilite determinate disposizioni transitorie supplementari per quanto riguarda tali movimenti e l’uso dei certificati sanitari rilasciati prima del 21 aprile 2021.

(10)

L’allegato II, parte 1, del regolamento delegato (UE) 2020/686 stabilisce ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini donatori. Conformemente alla parte 1, capitolo I, punto 1, lettera b), punto i), e punto 2, lettera a), di tale allegato i bovini donatori di sperma devono essere sottoposti a un’intradermotubercolinizzazione per quanto riguarda l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis). All’allegato I, parte 2, punto 2, del regolamento delegato (UE) 2020/688 figura tuttavia anche la prova del gamma-interferone come altro metodo diagnostico per quanto riguarda l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis). È pertanto opportuno modificare il regolamento delegato (UE) 2020/686 al fine di prevedere la possibilità di utilizzare entrambi i metodi diagnostici.

(11)

L’allegato IV, punti 1 e 2, del regolamento delegato (UE) 2020/686 stabilisce le informazioni che devono figurare nel certificato sanitario per il materiale germinale. La data di spedizione della partita è stata involontariamente omessa dalle suddette informazioni e dovrebbe pertanto essere inserita in tali disposizioni. L’allegato IV, punto 1, lettera f), punto i), del suddetto regolamento delegato richiede inoltre di specificare la razza dell’animale donatore nel certificato sanitario per il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini. Tale informazione non è necessaria dal punto di vista della sanità animale e dovrebbe pertanto essere rimossa dalle informazioni richieste che devono figurare nel certificato sanitario per il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini.

(12)	Dopo la pubblicazione del regolamento delegato (UE) 2020/686 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono stati individuati alcuni errori materiali e omissioni involontarie. Ai fini della certezza del diritto e della chiarezza tali errori e omissioni dovrebbero essere rettificati.

(13)	È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2020/686.

(14)	Dato che il regolamento delegato (UE) 2020/686 si applica a decorrere dal 21 aprile 2021, anche il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere da tale data,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento delegato (UE) 2020/686 è così modificato:

l’articolo 1, paragrafo 9, è così modificato:

la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)	la marcatura delle paillette e degli altri contenitori nei quali lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati;»;

sono aggiunte le seguenti lettere c) e d):

«c)	l’uso dei certificati sanitari rilasciati prima del 21 aprile 2021;

d)	i movimenti tra Stati membri di sperma, ovociti ed embrioni raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati prima del 21 aprile 2021.»;

all’articolo 2, il punto 28) è sostituito dal seguente:

«28)

«IMSOC», un sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali dedicato al funzionamento integrato dei meccanismi e degli strumenti attraverso i quali sono elaborati, trattati e scambiati in modo automatico i dati, le informazioni e i documenti relativi ai controlli ufficiali e ad altre attività ufficiali, secondo quanto previsto all’articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625;»;

all’articolo 11, paragrafo 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:

«c)

una delle seguenti informazioni:

i)	se allo stabilimento di raccolta o di produzione, trasformazione e stoccaggio di tale materiale germinale è stato assegnato un numero di registrazione unico, tale numero di registrazione unico, che comprende il codice ISO 3166-1 alpha-2 del paese in cui lo stabilimento è registrato;

ii)	se lo stabilimento di raccolta o di produzione, trasformazione e stoccaggio di tale materiale germinale è uno stabilimento confinato, il numero di riconoscimento unico, che comprende il codice ISO 3166-1 alpha-2 del paese in cui è rilasciato il riconoscimento;»;

l’articolo 13 è così modificato:

la lettera h) è sostituita dalla seguente:

«h)	garantiscano che la partita di sperma sia trasportata conformemente agli articoli 28 e 29;»;

è aggiunta la seguente lettera i):

«i)	garantiscano che gli animali donatori non siano stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta dello sperma destinato a essere spostato tra Stati membri e durante il periodo di raccolta di tale sperma.»;

all’articolo 17, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)	non devono essere spostati tra Stati membri fino a quando le autorità competenti non abbiano revocato le restrizioni dei movimenti applicate al centro di raccolta dello sperma o allo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono stati raccolti;»;

all’articolo 20, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), il veterinario del gruppo può accettare un animale donatore di ovociti ed embrioni proveniente da uno stabilimento non indenne da leucosi bovina enzootica, purché il veterinario ufficiale responsabile dello stabilimento di origine abbia certificato che non si sono verificati casi clinici di leucosi bovina enzootica per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti.»;

7.	all’articolo 22, la lettera a) è soppressa;

all’articolo 27, paragrafo 1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)

il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 10, e il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto delle paillette o degli altri contenitori corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario o nell’autodichiarazione.»;

9.	all’articolo 30, il paragrafo 3 è soppresso;

10.

l’articolo 32, paragrafo 2, è così modificato:

la lettera e) è sostituita dalla seguente:

«e)	la marcatura del materiale germinale, come prescritto dall’articolo 10;»;

sono aggiunte le seguenti lettere f), g) e h):

«f)	le specie degli animali donatori;

g)	il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto;

h)	la dichiarazione attestante che la partita è conforme alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al capo 1.»;

11.

l’articolo 35 è sostituito dal seguente:

«Articolo 35

Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC

In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini destinata a essere spostata tra Stati membri rispetta i provvedimenti da adottare in situazioni di emergenza di cui all’articolo 46 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715 della Commissione (*).

(*) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715 della Commissione, del 30 settembre 2019, che stabilisce norme per il funzionamento del sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali e dei suoi elementi di sistema («il regolamento IMSOC») (GU L 261 del 14.10.2019, pag. 37).»;"

12.

l’articolo 39 è così modificato:

al paragrafo 1, lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii)	il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 11, e il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto delle paillette o degli altri contenitori corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario;»;

al paragrafo 2, lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii)	il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 11, e il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto delle paillette o degli altri contenitori corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario;»;

al paragrafo 3, lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii)	il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 11, e il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto delle paillette o degli altri contenitori corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario;»;

d)	il paragrafo 5 è soppresso;

13.

l’articolo 43 è sostituito dal seguente:

«Articolo 43

Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC

In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini destinata a essere spostata tra Stati membri rispetta i provvedimenti da adottare in situazioni di emergenza di cui all’articolo 46 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715.»;

14.

l’articolo 46, paragrafo 2, è così modificato:

la lettera c) è sostituita dalla seguente:

«c)	la data di spedizione della partita;»;

la lettera g) è sostituita dalla seguente:

«g)	i risultati disponibili delle prove di cui all’articolo 45, paragrafo 2, lettera b);»;

sono aggiunte le seguenti lettere h) e i):

«h)	il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto;

i)	la dichiarazione attestante che la partita è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 44 o all’articolo 45, compreso il fatto che è stato ottenuto per iscritto il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita di materiale germinale.»;

15.

l’articolo 48 è sostituito dal seguente:

«Articolo 48

Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC

In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche da spostare tra Stati membri rispetta i provvedimenti da adottare in situazioni di emergenza di cui all’articolo 46 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715.»;

16.

l’articolo 49 è sostituito dal seguente:

«Articolo 49

Misure transitorie

1. I centri di raccolta dello sperma, i centri di stoccaggio dello sperma, i gruppi di raccolta di embrioni e i gruppi di produzione di embrioni riconosciuti prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, di cui all’articolo 270, paragrafo 2, primo comma, sesto, settimo, ottavo e dodicesimo trattino, del regolamento (UE) 2016/429, sono considerati riconosciuti conformemente all’articolo 97 del regolamento (UE) 2016/429 e all’articolo 4 del presente regolamento.

Per quanto riguarda tutti gli altri aspetti essi sono soggetti alle norme stabilite dal regolamento (UE) 2016/429 e dal presente regolamento.

2. È ammesso lo spostamento tra Stati membri di sperma, ovociti ed embrioni raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati prima del 21 aprile 2021, a condizione che essi soddisfino le prescrizioni di cui alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE per quanto riguarda la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale, le prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori e le prove di laboratorio e di altro tipo effettuate sugli animali donatori e sul materiale germinale.

3. Le paillettes e gli altri contenitori nei quali lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, marcati prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE sono considerati marcati conformemente all’articolo 121 del regolamento (UE) 2016/429 e all’articolo 10 del presente regolamento.

4. I certificati sanitari rilasciati prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE sono considerati rilasciati conformemente all’articolo 162 del regolamento (UE) 2016/429 e agli articoli 30 e 31 del presente regolamento.»;

17.	gli allegati da I a IV del regolamento delegato (UE) 2020/686 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 21 aprile 2021.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.

(2) Regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 1).

(3) Regolamento delegato (UE) 2020/688 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di animali terrestri e di uova da cova (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 140).

(4) Direttiva 88/407/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1988, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma di animali della specie bovina (GU L 194 del 22.7.1988, pag. 10).

(5) Direttiva 89/556/CEE del Consiglio, del 25 settembre 1989, che stabilisce le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici della specie bovina (GU L 302 del 19.10.1989, pag. 1).

(6) Direttiva 90/429/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma di animali della specie suina (GU L 224 del 18.8.1990, pag. 62).

(7) Direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all’allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (GU L 268 del 14.9.1992, pag. 54).

ALLEGATO

Gli allegati I, II, III e IV del regolamento delegato (UE) 2020/686 sono così modificati:

l’allegato I è così modificato:

alla parte 1, il punto 1, lettera a), punto v), è sostituito dal seguente:

«v)	ciascuna paillette o ciascun altro contenitore in cui lo sperma è collocato rechi una marcatura chiara, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;»;

alla parte 4, il punto 1, lettera a), punto iv), è sostituito dal seguente:

«iv)	ciascuna paillette o ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati rechi una marcatura chiara, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;»;

alla parte 5, il punto 1, lettera a), punto iv), è sostituito dal seguente:

«iv)	ciascuna paillette o ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati rechi una marcatura chiara, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;»;

l’allegato II è così modificato:

alla parte 1, capitolo I, il punto 1, lettera b), punto i), è sostituito dal seguente:

«i)	per quanto riguarda l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), una prova di cui all’allegato I, parte 2, del regolamento delegato (UE) 2020/688;»;

alla parte 1, capitolo I, il punto 1, lettera b), punto iii), è sostituito dal seguente:

«iii)

per quanto riguarda la leucosi bovina enzootica, una prova sierologica di cui all’allegato I, parte 4, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2020/688, salvo qualora si applichi la deroga di cui all’articolo 20, paragrafo 2, lettera a), del presente regolamento;»;

alla parte 1, capitolo I, il punto 2, lettera a), è sostituito dal seguente:

«a)	per quanto riguarda l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), una prova di cui all’allegato I, parte 2, del regolamento delegato (UE) 2020/688;»;

alla parte 3, capitolo I, il punto 1, lettera b), il punto 1, lettera c), e il punto 1, lettera d), sono sostituiti dai seguenti:

«b)

nel caso di ovini, devono provenire da uno stabilimento in cui, nei 60 giorni precedenti la loro permanenza negli impianti di quarantena di cui alla lettera a), essi, e qualsiasi caprino maschio detenuto insieme a loro, siano stati sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis) o a qualsiasi altra prova per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis) di sensibilità e specificità equivalenti documentate;

gli animali sono stati sottoposti alle seguenti prove effettuate, con esito negativo, su campioni prelevati nei 30 giorni precedenti l’inizio del periodo di quarantena di cui alla lettera a):

i)	per quanto riguarda l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, una prova sierologica di cui all’allegato I, parte 1, punto 1, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

ii)	nel caso di ovini, e di caprini maschi detenuti insieme a loro, una prova sierologica per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis) o qualsiasi altra prova per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis) di sensibilità e specificità equivalenti documentate;

gli animali sono stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove effettuate su campioni prelevati durante il periodo di quarantena di cui alla lettera a) e in un periodo almeno pari ai 21 giorni successivi alla data di ammissione nell’impianto di quarantena:

i)	per quanto riguarda l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, una prova sierologica di cui all’allegato I, parte 1, punto 1, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

ii)	nel caso di ovini, e di caprini maschi detenuti insieme a loro, una prova sierologica per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis) o qualsiasi altra prova per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis) di sensibilità e specificità equivalenti documentate.»;

alla parte 3, capitolo I, la frase introduttiva del punto 2 è sostituita dalla seguente:

«2.	Tutti gli ovini e i caprini detenuti in un centro di raccolta dello sperma devono essere sottoposti almeno una volta all’anno, con esito negativo, alle seguenti prove (prove di routine obbligatorie):»;

alla parte 5, capitolo II, il punto 1, lettera a), è sostituito dal seguente:

«a)

sono stati detenuti per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta dello sperma e durante tale raccolta in uno Stato membro o in una zona dello stesso indenne da infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24), in cui negli ultimi 24 mesi non è stato confermato alcun caso di infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) nella popolazione animale interessata;»;

alla parte 5, capitolo II, il punto 2, lettera a), è sostituito dal seguente:

«a)

sono stati detenuti per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta degli ovociti o degli embrioni e durante tale raccolta in uno Stato membro o in una zona dello stesso indenne da infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24), in cui negli ultimi 24 mesi non è stato confermato alcun caso di infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) nella popolazione animale interessata;»;

l’allegato III è così modificato:

alla parte 1, il punto 3 è sostituito dal seguente:

«3.

Ove necessario, gli antibiotici o le miscele di antibiotici, con un’attività battericida almeno equivalente a quella degli antibiotici o delle loro miscele indicati di seguito, per ml di sperma, possono essere aggiunti allo sperma o contenuti nei diluenti per lo sperma:

a)	una miscela di lincomicina-spectinomicina (150/300 μg), penicillina (500 IU) e streptomicina (500 μg); o

b)	una miscela di gentamicina (250 μg), tilosina (50 μg) e lincomicina-spectinomicina (150/300 μg); o

c)	una miscela di amikacina (75 μg) e dibekacina (25 μg); oppure

d)	nel caso di sperma di ovini e caprini, gentamicina (250 μg) o una miscela di penicillina (500 IU) e streptomicina (500 μg).»;

alla parte 1, il punto 4 è sostituito dal seguente:

«4.

Per quanto riguarda lo sperma di bovini, devono essere aggiunti gli antibiotici o le miscele di antibiotici di cui al punto 3, lettere a), b) e c), o gli antibiotici o le miscele di antibiotici con un’attività battericida almeno equivalente a quella degli antibiotici o delle loro miscele di cui al punto 3, lettere a), b) e c), o i diluenti per lo sperma contenenti tali antibiotici o miscele di antibiotici, che devono essere efficaci in particolare contro campilobatteri, leptospire e micoplasmi.»;

alla parte 1, il punto 5 è sostituito dal seguente:

«5.

Per quanto riguarda lo sperma di suini, devono essere aggiunti gli antibiotici o le miscele di antibiotici di cui al punto 3, lettere a), b) e c), o gli antibiotici o le miscele di antibiotici con un’attività battericida almeno equivalente a quella degli antibiotici o delle loro miscele di cui al punto 3, lettere a), b) e c), o i diluenti per lo sperma contenenti tali antibiotici o miscele di antibiotici, che devono essere efficaci in particolare contro le leptospire.»;

l’allegato IV è così modificato:

al punto 1, lettera f), il punto i) è sostituito dal seguente:

«i)	la specie e l’identificazione degli animali donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale, conformemente alle prescrizioni di cui alla parte III, titolo I, II, III o IV, del regolamento delegato (UE) 2019/2035;»;

al punto 1, la lettera i) è sostituita dalla seguente:

«i)	la data e il luogo di rilascio del certificato sanitario, il nome, la qualifica e la firma del veterinario ufficiale e il timbro dell’autorità competente del luogo di origine della partita;»;

al punto 1 è aggiunta la seguente lettera j):

«j)	la data di spedizione della partita.»;

al punto 2, la lettera i) è sostituita dalla seguente:

«i)	la data e il luogo di rilascio del certificato sanitario, il nome, la qualifica e la firma del veterinario ufficiale e il timbro dell’autorità competente del luogo di origine della partita;»;

al punto 2 è aggiunta la seguente lettera j):

«j)	la data di spedizione della partita.».

2.6.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 194/10

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/881 DELLA COMMISSIONE

del 23 marzo 2021

recante modifica del regolamento delegato (UE) 2020/689 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (1), in particolare l’articolo 29, frase introduttiva e lettere a) e d), l’articolo 31, paragrafo 5, frase introduttiva e lettere a) e b), l’articolo 32, paragrafo 2, frase introduttiva e lettera c), l’articolo 41, paragrafo 3, frase introduttiva e lettere a) e b), e l’articolo 42, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie animali trasmissibili agli animali o all’uomo, tra cui norme per i metodi diagnostici, per i programmi di sorveglianza dell’Unione e per l’approvazione dei programmi di eradicazione da parte della Commissione.

(2)

Il regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione (2) integra le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti degli animali terrestri, degli animali acquatici e di altri animali di cui al regolamento (UE) 2016/429.

(3)

L’articolo 83 del regolamento delegato (UE) 2020/689 prevede una deroga alle prescrizioni per ottenere il riconoscimento da parte della Commissione di determinati status di indenne da malattia per le malattie degli animali acquatici. Per ridurre l’onere amministrativi tale deroga dovrebbe essere estesa in modo da prevedere una disposizione analoga per l’approvazione di determinati programmi di eradicazione di malattie degli animali acquatici.

(4)

Uno Stato membro che desideri ottenere l’approvazione di un programma di eradicazione di malattie degli animali acquatici per l’intero territorio o per una sua zona o compartimento che rappresenti oltre il 75 % del territorio o che è condivisa con un altro Stato membro o un paese terzo, è tenuto a chiederne l’approvazione alla Commissione. In tutti gli altri casi lo Stato membro deve ricorrere a un sistema di autodichiarazione.

(5)

Il sistema di autodichiarazione di un programma di eradicazione di malattie degli animali acquatici per zone e compartimenti diversi da quelli che devono essere approvati dalla Commissione è concepito per garantire la trasparenza del processo e rendere l’approvazione del programma di eradicazione più agevole e potenzialmente più veloce per lo Stato membro. L’intero processo dovrebbe essere completato per via elettronica a meno che la Commissione o un altro Stato membro non segnali problematiche che non possono essere risolte in modo soddisfacente. Qualora sussistano problematiche che non possono essere risolte in modo soddisfacente, la dichiarazione deve essere presentata al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

(6)

La decisione 2010/367/UE della Commissione (3) stabilisce prescrizioni minime per i programmi di sorveglianza dell’influenza aviaria nel pollame e nei volatili selvatici e definisce orientamenti tecnici negli allegati. Tali prescrizioni figurano ora nell’allegato II del regolamento delegato (UE) 2020/689. A fini di chiarezza e trasparenza, la decisione 2010/367/UE dovrebbe figurare nell’elenco degli atti abrogati dall’articolo 86 del regolamento delegato (UE) 2020/689.

(7)	Dopo la pubblicazione del regolamento delegato (UE) 2020/689 sono stati riscontrati rimandi errati nel suo allegato IV. Tali rimandi dovrebbero essere rettificati.

(8)

L’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2020/689 stabilisce prescrizioni specifiche per quanto riguarda le malattie degli animali acquatici. Tra queste vi sono le prescrizioni generali per le visite sanitarie e per il campionamento nell’ambito dei programmi di eradicazione. Le prescrizioni generali sono applicabili anche ai fini della dimostrazione e del mantenimento dello status di indenne da malattia.

(9)

L’allegato VI, parte II, capitolo 2, sezione 5, del regolamento delegato (UE) 2020/689 stabilisce i metodi diagnostici e di campionamento per individuare l’infezione da virus dell’anemia infettiva del salmone con delezione a livello di HPR. È opportuno aggiornare i metodi diagnostici e di campionamento alla luce delle ultime informazioni disponibili nel Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) (4).

(10)	Dopo la pubblicazione del regolamento delegato (UE) 2020/689 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono stati riscontrati alcuni errori nell’allegato IV, parte II, e nell’allegato VI, parte III, di tale regolamento. Tali errori dovrebbero essere rettificati.

(11)	È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2020/689.

(12)	Dato che il regolamento delegato (UE) 2020/689 si applica a decorrere dal 21 aprile 2021, anche il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere da tale data,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento delegato (UE) 2020/689 è così modificato:

l’articolo 83 è sostituito dal seguente:

«Articolo 83

Deroghe al riconoscimento da parte della Commissione, in relazione alle malattie degli animali acquatici, dello status di indenne da determinate malattie e di determinati programmi di eradicazione

1. In deroga all’obbligo di presentazione dei programma di eradicazione alla Commissione per approvazione, a norma dell’articolo 31, paragrafo 1, lettera b), e paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429, o in deroga alle prescrizioni per ottenere il riconoscimento da parte della Commissione dello status di indenne da malattia, di cui all’articolo 36, paragrafo 4, e all’articolo 37, paragrafo 4, del medesimo regolamento, per quanto riguarda le malattie degli animali acquatici, quando tali zone o compartimenti rappresentano meno del 75 % del territorio di uno Stato membro e il bacino idrografico che alimenta la zona o il compartimento non è condiviso con un altro Stato membro o paese terzo, il riconoscimento è ottenuto conformemente alla seguente procedura:

a)	uno Stato membro rilascia una dichiarazione provvisoria di indennità o di istituzione di un programma di eradicazione per la zona o il compartimento che rispetta le prescrizioni stabilite nel presente regolamento;

b)	tale dichiarazione provvisoria è pubblicata in formato elettronico dallo Stato membro e la Commissione e gli Stati membri sono informati della pubblicazione;

c)	60 giorni dopo la pubblicazione, la dichiarazione provvisoria prende effetto e la zona o il compartimento di cui al presente paragrafo consegue lo status di indenne da malattia oppure ottiene l’approvazione del programma di eradicazione.

2. Entro il termine di 60 giorni di cui al paragrafo 1, lettera c), la Commissione o gli Stati membri possono chiedere chiarimenti o informazioni supplementari in relazione agli elementi di prova forniti dallo Stato membro che rilascia la dichiarazione provvisoria.

3. Quando almeno uno Stato membro o la Commissione ha presentato osservazioni scritte entro il termine di cui al paragrafo 1, lettera c), evidenziando problematiche relative agli elementi di prova a sostegno della dichiarazione, la Commissione, lo Stato membro che ha rilasciato la dichiarazione e, se del caso, lo Stato membro che ha chiesto chiarimenti o informazioni supplementari esaminano insieme gli elementi di prova presentati al fine di risolvere tali problematiche.

In tali casi il termine di cui al paragrafo 1, lettera c), è automaticamente prorogato di 60 giorni a decorrere dalla data in cui sono state evidenziate le prime problematiche. Tale termine non può essere ulteriormente prorogato.

4. Qualora la procedura di cui al paragrafo 3 non dia esito positivo, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 31, paragrafo 3, all’articolo 36, paragrafo 4, e all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/429.»;

all’articolo 86, è inserito il trattino seguente dopo il sesto trattino:

«–	decisione 2010/367/UE;»

3.	gli allegati IV e VI del regolamento delegato (UE) 2020/689 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 21 aprile 2021.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.

(2) Regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 211).

(3) Decisione 2010/367/UE della Commissione, del 25 giugno 2010, sull’attuazione, da parte degli Stati membri, di programmi di sorveglianza dell’influenza aviaria nel pollame e nei volatili selvatici (GU L 166 dell’1.7.2010, pag. 22).

(4) https://www.oie.int/standard-setting/aquatic-manual/access-online/.

ALLEGATO

Gli allegati IV e VI del regolamento delegato (UE) 2020/689 sono così modificati:

l’allegato IV è così modificato:

nella parte II, capitolo 1, la sezione 1 è così modificata:

al punto 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:

«c)

dall’inizio delle prove o del campionamento di cui alla lettera b), punto i), tutti i bovini introdotti nello stabilimento provengono da stabilimenti indenni da infezione da MTBC, e:

i)	provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da MTBC; oppure

ii)

sono bovini di età superiore a sei settimane risultati negativi a una prova immunologica:

nei 30 giorni precedenti la loro introduzione nello stabilimento; oppure

nei 30 giorni successivi alla loro introduzione, purché siano stati tenuti in isolamento durante tale periodo; e»;

ii)

il punto 2 è sostituito dal seguente:

«2.

In deroga al punto 1, lo status di indenne da infezione da MTBC può essere concesso a uno stabilimento se tutti i bovini provengono da stabilimenti indenni da infezione da MTBC, e:

a)	provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da MTBC; oppure

nel caso di bovini di età superiore a sei settimane, sono risultati negativi a una prova immunologica effettuata:

i)	nei 30 giorni precedenti la loro introduzione nello stabilimento; oppure

ii)	nei 30 giorni successivi alla loro introduzione, purché siano stati tenuti in isolamento durante tale periodo.»;

nella parte VI, il capitolo 1 è così modificato:

nella sezione 3, al punto 2, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)	sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere c) e d), e alla sezione 2, punto 1, lettere b), c) e d) e, ove pertinente, punto 2;»

ii)

nella sezione 4, il punto 2 è sostituito dal seguente:

«2.	Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera a), lo status di indenne da BVD può essere riacquisito solo se sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere c) e d), e alla sezione 2, punto 1, lettere b), c) e d) e, ove pertinente, punto 2.»;

l’allegato VI è così modificato:

la parte II è così modificata:

i)	nel capitolo 1, sezione 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: «Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punti ii) e iii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:»;

ii)

il capitolo 2 è così modificato:

—	nella sezione 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: «Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punti ii) e iii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:»;

—

la sezione 5 è sostituita dalla seguente:

« Sezione 5

Metodi diagnostici e di campionamento

Gli organi o il materiale tissutale da sottoporre a campionamento ed esame sono:

a)	istologia: rene anteriore, fegato, cuore, pancreas, intestino, milza e branchie;

b)	immunoistochimica: rene medio e cuore, comprese le valvole e il bulbo arterioso;

c)	analisi RT-PCR tradizionale e RT-qPCR: rene medio e cuore;

d)	coltura virale: rene medio, cuore e milza.

Si possono aggregare nel medesimo pool parti di organi provenienti da un massimo di cinque pesci.

Il metodo diagnostico da utilizzare per la concessione o il mantenimento dello status di indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR a norma delle sezioni 2, 3 e 4 deve essere la RT-qPCR, seguita da RT-PCR tradizionale e sequenziamento del gene codificante la proteina HE dei campioni positivi conformemente a procedure e metodi particolareggiati, che devono essere gli stessi approvati dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le malattie dei pesci.

In caso di esito positivo del sequenziamento dell’ISAV con delezione a livello di HPR, prima di attuare le prime misure di controllo di cui agli articoli da 55 a 65 devono essere sottoposti a prove ulteriori campioni.

Tali campioni devono essere sottoposti alle seguenti prove, conformemente alle procedure e ai metodi particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le malattie dei pesci:

a)	analisi dei campioni con RT-qPCR, seguita da RT-PCR tradizionale e sequenziamento del gene codificante la proteina HE dei campioni positivi per verificare la delezione a livello di HPR; oppure

b)	ricerca dell’antigene dell’ISAV nei preparati tissutali mediante anticorpi specifici contro l’ISAV; oppure

c)	isolamento in coltura cellulare, seguito da identificazione dell’ISAV con delezione a livello di HPR.

Quando è necessario confermare o escludere un sospetto di infezione da ISAV con delezione a livello di HPR conformemente all’articolo 55, le procedure per le visite, il campionamento e le prove devono soddisfare le prescrizioni riportate di seguito:

lo stabilimento sospetto deve essere sottoposto ad almeno una visita sanitaria e a un campionamento di 10 pesci moribondi, se sono stati riscontrati segni clinici o lesioni post mortem compatibili con l’infezione da ISAV con delezione a livello di HPR, o di almeno 30 pesci, se non sono stati riscontrati segni clinici o lesioni post mortem di tale genere. I campioni devono essere sottoposti a prove mediante uno o più dei metodi diagnostici di cui al punto 2, conformemente alle procedure e ai metodi diagnostici particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le malattie dei pesci;

in caso di esito positivo per l’infezione da ISAV con delezione a livello di HPR, prima di attuare le prime misure di controllo di cui all’articolo 58 devono essere sottoposti a prove ulteriori campioni. Un caso sospetto di infezione da ISAV con delezione a livello di HPR deve essere confermato conformemente ai criteri seguenti, mediante uno o più procedure e metodi diagnostici particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le malattie dei pesci:

i)	ricerca dell’ISAV con RT-qPCR, seguita da RT-PCR tradizionale e sequenziamento del gene codificante la proteina HE per verificare la delezione a livello di HPR; oppure

ii)	ricerca dell’ISAV nei preparati tissutali mediante anticorpi specifici contro l’ISAV; oppure

iii)	isolamento e identificazione dell’ISAV su coltura cellulare prelevata da almeno un campione di qualsiasi pesce proveniente dallo stabilimento;

se sono stati riscontrati risultati clinici, anatomopatologici o istopatologici compatibili con l’infezione, tali risultati devono essere corroborati mediante uno o più metodi diagnostici tra quelli stabiliti al punto 3, lettera b), conformemente alle procedure e ai metodi particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le malattie dei pesci.

Il sospetto di infezione da ISAV con delezione a livello di HPR può essere escluso se le prove e le visite sanitarie effettuate nel corso di un periodo di 12 mesi dalla data del sospetto non evidenziano alcun ulteriore elemento comprovante la presenza del virus.»;

iii)	nel capitolo 3, sezione 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: «Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punti ii) e iii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:»;

iv)	nel capitolo 4, sezione 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: «Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punti ii) e iii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:»;

v)	nel capitolo 5, sezione 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: «Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punti ii) e iii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:»;

vi)	nel capitolo 6, sezione 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: «Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punti ii) e iii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:»;

la parte III è così modificata:

nel capitolo 3, sezione 3, lettera b), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«b)	il ripopolamento sia effettuato con molluschi provenienti da stabilimenti:»;

ii)

nel capitolo 4, sezione 3, lettera b), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«b)	il ripopolamento sia effettuato con molluschi provenienti da stabilimenti:»;

iii)

nel capitolo 5, sezione 3, lettera b), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«b)	il ripopolamento sia effettuato con molluschi provenienti da stabilimenti:»;

iv)

nel capitolo 6, sezione 3, lettera b), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«b)	il ripopolamento sia effettuato con crostacei provenienti da stabilimenti:».

2.6.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 194/16

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/882 DELLA COMMISSIONE

del 1o giugno 2021

che autorizza l’immissione sul mercato della larva di Tenebrio molitor essiccata quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)	Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)	A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

Il 13 febbraio 2018 la società SAS EAP Group («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione della larva di Tenebrio molitor (larva gialla della farina) essiccata quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso della larva di Tenebrio molitor essiccata come insetto essiccato intero, sotto forma di snack e come ingrediente alimentare in una serie di prodotti alimentari; la popolazione bersaglio era costituita dalla popolazione in generale. Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale forniti nella domanda.

(4)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 3 luglio 2018 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione della larva di Tenebrio molitor essiccata quale nuovo alimento.

(5)	Il 24 novembre 2020 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della larva di Tenebrio molitor quale nuovo alimento (3), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

In tale parere l’Autorità ha concluso che la larva di Tenebrio molitor essiccata è sicura per gli usi e i livelli d’uso proposti. Il parere dell’Autorità fornisce pertanto elementi sufficienti per stabilire che la larva di Tenebrio molitor essiccata, alle condizioni d’uso valutate, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

In tale parere, sulla base di una quantità limitata di dati pubblicati sull’allergia alimentare connessa agli insetti, provenienti in particolare da due studi condotti sull’uomo, nei quali complessivamente quattro reazioni allergiche sospette sono state attribuite alla larva di Tenebrio molitor essiccata, e da uno studio condotto sugli animali, l’Autorità ha concluso che il consumo di tale nuovo alimento può provocare una sensibilizzazione alle proteine della larva gialla della farina nonché alla tropomiosina proveniente da altre fonti, quali crostacei e acari. L’Autorità ha raccomandato di svolgere ulteriori ricerche sull’allergenicità della larva di Tenebrio molitor essiccata. Per dare seguito alla raccomandazione dell’Autorità la Commissione sta attualmente esaminando le modalità per svolgere le ricerche necessarie sull’allergenicità delle larve di Tenebrio molitor.

(8)

Fino a quando l’Autorità non avrà valutato i dati generati nell’ambito della ricerca e in considerazione del fatto che, ad oggi, in base ai dati a disposizione del settore degli insetti per quanto riguarda la larva di Tenebrio molitor (4) essiccata sono stati segnalati solo i pochi summenzionati casi di allergia, la Commissione ritiene che non sia opportuno includere nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati alcun requisito di etichettatura specifico relativo alla possibilità che la larva di Tenebrio molitor essiccata causi una sensibilizzazione primaria.

(9)

Nel suo parere l’Autorità ha inoltre rilevato che il consumo di larva di Tenebrio molitor essiccata può causare reazioni allergiche nelle persone allergiche ai crostacei e agli acari della polvere. L’Autorità ha inoltre osservato che se nel substrato con cui vengono alimentati gli insetti sono presenti ulteriori allergeni, questi ultimi possono finire nel nuovo alimento. Tali allergeni possono includere quelli contenuti nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). È pertanto opportuno che la larva di Tenebrio molitor essiccata messa a disposizione dei consumatori come tale e gli alimenti contenenti larva di Tenebrio molitor essiccata siano adeguatamente etichettati conformemente alle disposizioni di cui all’articolo 9 del regolamento (UE) 2015/2283 e al regolamento (UE) n. 1169/2011.

(10)

Nel suo parere l’Autorità ha osservato che le sue conclusioni relative alla sicurezza del nuovo alimento sono basate su analisi dei contaminanti nel nuovo alimento (6), su una descrizione dettagliata del processo di essiccazione (7), su dati analitici sui livelli di chitina (8) e su dati relativi allo stato ossidativo e microbiologico del nuovo alimento durante la conservazione (9). L’Autorità ha inoltre osservato che non sarebbe potuta giungere a tali conclusioni senza i dati provenienti dalle relazioni non pubblicate concernenti gli studi contenuti nel fascicolo del richiedente.

(11)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e di chiarire la rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali studi, previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda le analisi dei contaminanti nel nuovo alimento, la descrizione dettagliata del processo di essiccazione, i dati analitici sui livelli di chitina e i dati sullo stato ossidativo e microbiologico del nuovo alimento durante la conservazione, e che quindi l’accesso o il riferimento a tali studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(13)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli studi specifici sulle analisi dei contaminanti nel nuovo alimento, la descrizione dettagliata del processo di essiccazione, i dati analitici sui livelli di chitina e i dati sullo stato ossidativo e microbiologico del nuovo alimento durante la conservazione contenuti nel fascicolo del richiedente, su cui l’Autorità ha basato le proprie conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento e senza i quali non avrebbe potuto valutarlo, non dovrebbero pertanto essere utilizzati a beneficio di eventuali successivi richiedenti per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza durante tale periodo solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione la larva di Tenebrio molitor essiccata.

(14)

Il fatto di limitare l’autorizzazione della larva di Tenebrio molitor essiccata e il diritto di riferimento agli studi contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(15)	È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(16)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1. La larva di Tenebrio molitor essiccata, come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

2. Per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, solo il richiedente iniziale:

società: SAS EAP Group,

indirizzo: 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Francia,

è autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui al paragrafo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento ai dati protetti a norma dell’articolo 2 del presente regolamento o con il consenso di SAS EAP Group.

3. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Gli studi contenuti nel fascicolo di domanda, in base ai quali l’Autorità ha valutato il nuovo alimento di cui all’articolo 1, che secondo il richiedente sono protetti da proprietà industriale e senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere autorizzato, non possono essere utilizzati senza il consenso di SAS EAP Group a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 3

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o giugno 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.

(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

(3) «Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 » , EFSA Journal 2021;19(1):6343.

(4) La larva di Tenebrio molitor è commercializzata in diversi Stati membri a norma delle misure transitorie di cui all’articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

(5) Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011 , relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18).

(6) SAS EAP Group 2016 (non pubblicata).

(7) SAS EAP Group 2013 (non pubblicata).

(8) SAS EAP Group 2018 (non pubblicata).

(9) SAS EAP Group 2020 (non pubblicata).

ALLEGATO

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

Tutela dei dati

«Larva di Tenebrio molitor (larva gialla della farina) essiccata

Categoria dell’alimento specificato

Livelli massimi

1.	La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «Larva di Tenebrio molitor (larva gialla della farina) essiccata».

L’etichettatura dei prodotti alimentari che contengono larva di Tenebrio molitor (larva gialla della farina) essiccata reca l’indicazione che tale ingrediente può provocare reazioni allergiche nei consumatori con allergie note ai crostacei e ai prodotti a base di crostacei e agli acari della polvere. Tale indicazione figura accanto all’elenco degli ingredienti.

Autorizzato il 22 giugno 2021. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.

Richiedente: SAS EAP Group, 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Francia.

Durante il periodo di tutela dei dati solo la società SAS EAP Group è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di SAS EAP Group.

Data finale della tutela dei dati: 22 giugno 2026.»

Larva di Tenebrio molitor essiccata, intera o in polvere

Prodotti proteici

10 g/100 g

Biscotti

10 g/100 g

Piatti a base di leguminose

10 g/100 g

Prodotti a base di pasta

10 g/100 g

nella tabella 2 (Specifiche) è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:

Nuovo alimento autorizzato

Specifiche

«Larva di Tenebrio molitor (larva gialla della farina) essiccata

Descrizione/definizione

Il nuovo alimento è l’intera larva gialla della farina essiccata termicamente, intera (larva sbianchita ed essiccata in forno) o sotto forma di polvere (larva sbianchita, essiccata in forno e macinata). Il termine «larva della farina» si riferisce alla forma larvale del Tenebrio molitor, una specie di insetti appartenente alla famiglia dei Tenebrionidae.

L’intera larva della farina è destinata al consumo umano e nessuna delle sue parti viene rimossa.

Prima della fase di essiccamento termico è necessario un periodo minimo di digiuno di 24 ore per consentire lo svuotamento intestinale delle larve.

Caratteristiche/composizione

Ceneri (% p/p): 3,5-4,5

Umidità (% p/p): 1-8

Proteina grezza (N x 6,25) (% p/p): 56-61

Carboidrati digeribili (*1) (% p/p): 1-6

Grassi (% p/p): 25-30

di cui saturi (% p/p): 4-9

Indice di perossido (meq O2/kg di grassi): ≤ 5

Fibre alimentari (% p/p): 4-7

Chitina (% p/p): 4-7

Metalli pesanti

Piombo: ≤ 0,075 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg

Micotossine

Aflatossine (somma di B1, B2, G1 e G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatossina B1: ≤ 2 μg/kg

Deossinivalenolo: ≤ 200 μg/kg

Ocratossina A: ≤ 1 μg/kg

Criteri microbiologici

Conteggio delle colonie aerobiche totali: ≤ 105 CFU (*2)/g

Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g

Salmonella spp.: non rilevato in 25 g

Listeria monocytogenes: non rilevato in 25 g

Anaerobi solfito riduttori: ≤ 30 CFU/g

Bacillus cereus (presunto): ≤ 100 CFU/g

Enterobatteriacee (presunte): < 10 CFU/g

Stafilococchi coagulasi positivi: ≤ 100 CFU/g

(*1) Carboidrati digeribili = 100 – (proteina grezza + grassi+ fibre alimentari + ceneri + umidità).

(*2) CFU: unità formanti colonie.».

2.6.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 194/22

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/883 DELLA COMMISSIONE

del 1o giugno 2021

che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 2111/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2005, relativo all’istituzione di un elenco comunitario di vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità e alle informazioni da fornire ai passeggeri del trasporto aereo sull’identità del vettore aereo effettivo e che abroga l’articolo 9 della direttiva 2004/36/CE (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)	Il regolamento (CE) n. 474/2006 della Commissione (2) istituisce l’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

(2)

Alcuni Stati membri e l’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea («l’Agenzia») hanno comunicato alla Commissione, a norma dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2111/2005, informazioni utili ai fini dell’aggiornamento di tale elenco. Anche paesi terzi e organizzazioni internazionali hanno trasmesso informazioni utili. Le informazioni fornite concorrono alla conclusione che è opportuno aggiornare l’elenco.

(3)

La Commissione ha informato tutti i vettori aerei interessati, direttamente o tramite le autorità responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, in merito ai fatti e alle considerazioni salienti che costituirebbero la base della decisione di imporre loro un divieto operativo all’interno dell’Unione o di modificare le condizioni di un divieto operativo imposto a un vettore aereo figurante nell’elenco di cui all’allegato A o all’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006.

(4)

La Commissione ha offerto ai vettori aerei interessati la possibilità di consultare tutta la documentazione pertinente, di trasmettere osservazioni scritte e di fornire una presentazione orale dinanzi alla Commissione e al comitato istituito dal regolamento (CE) n. 2111/2005 (il «comitato per la sicurezza aerea dell’UE»).

(5)

La Commissione ha informato il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito alle consultazioni congiunte in corso, nel quadro del regolamento (CE) n. 2111/2005 e del regolamento (CE) n. 473/2006 della Commissione (3), con le autorità competenti e i vettori aerei di Armenia, Indonesia, Kazakhstan, Kirghizistan, Moldova, Pakistan e Russia. Essa ha inoltre informato il comitato per la sicurezza aerea dell’UE riguardo alla situazione della sicurezza aerea nella Repubblica dominicana, nella Guinea equatoriale, in Libia, in Nepal e nel Sud Sudan.

(6)

L’Agenzia ha informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito alle valutazioni tecniche effettuate per la valutazione iniziale e il monitoraggio continuo delle autorizzazioni rilasciate agli operatori di paesi terzi («TCO») a norma del regolamento (UE) n. 452/2014 della Commissione (4).

(7)

L’Agenzia ha inoltre informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito ai risultati delle analisi delle ispezioni di rampa effettuate nel quadro del programma di valutazione della sicurezza degli aeromobili stranieri («SAFA») in conformità al regolamento (UE) n. 965/2012 della Commissione (5).

(8)

Oltre a ciò l’Agenzia ha informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE dei progetti di assistenza tecnica attuati nei paesi terzi interessati da un divieto operativo a norma del regolamento (CE) n. 474/2006. Essa ha altresì fornito informazioni sui piani e sulle richieste di ulteriore assistenza tecnica e di cooperazione per migliorare la capacità amministrativa e tecnica delle autorità dell’aviazione civile nei paesi terzi, nell’intento di aiutarle a correggere situazioni di non conformità alle norme internazionali di sicurezza applicabili nel settore dell’aviazione civile. Gli Stati membri sono stati invitati a rispondere a tali richieste su base bilaterale, in coordinamento con la Commissione e l’Agenzia. A tale proposito la Commissione ha ribadito l’utilità di informare la comunità internazionale del trasporto aereo, in particolare mediante lo strumento del partenariato di assistenza nell’attuazione della sicurezza aerea dell’Organizzazione dell’aviazione civile internazionale («ICAO»), riguardo all’assistenza tecnica prestata dall’Unione e dagli Stati membri ai paesi terzi per migliorare la sicurezza aerea a livello mondiale.

(9)	Eurocontrol ha aggiornato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE sulla situazione delle funzioni di allarme SAFA e TCO e ha fornito statistiche relative ai messaggi di allerta per i vettori aerei soggetti a divieto operativo.

Vettori aerei dell’Unione

(10)

In seguito all’analisi, a cura dell’Agenzia, delle informazioni risultanti dalle ispezioni di rampa condotte sugli aeromobili di vettori aerei dell’Unione e dalle ispezioni in materia di standardizzazione effettuate dall’Agenzia, integrate anche da informazioni derivanti dalle ispezioni e dagli audit specifici effettuati dalle autorità aeronautiche nazionali, vari Stati membri hanno adottato determinate misure esecutive e ne hanno informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE.

(11)

Gli Stati membri hanno ribadito la propria disponibilità a intervenire secondo necessità laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero indicare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità dei vettori aerei dell’Unione alle pertinenti norme di sicurezza.

Vettori aerei dell’Armenia

(12)	Nel giugno 2020, mediante il regolamento di esecuzione (UE) 2020/736 della Commissione (6), i vettori aerei dell’Armenia sono stati inclusi nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006.

(13)

In data 15 aprile 2021 si è tenuta una riunione tecnica tra la Commissione, l’Agenzia, gli Stati membri e i rappresentanti del comitato per l’aviazione civile dell’Armenia («CAC»), nel corso della quale il CAC ha fornito informazioni sulle sue attività di sorveglianza e sui progressi del piano d’azione correttivo elaborato nel luglio 2020. Il CAC ha inoltre fornito una panoramica delle difficoltà incontrate nel corso dell’ultimo anno e informazioni sulla situazione generale dell’ambiente aeronautico in Armenia e sulle lacune individuate nei diversi settori di competenza del CAC che richiedono attenzione.

(14)

Nel corso della riunione il CAC ha inoltre fornito una presentazione dettagliata sullo stato di attuazione delle azioni correttive adottate in risposta alle osservazioni sollevate durante la visita di valutazione in loco dell’Unione svoltasi nel febbraio 2020 e una panoramica del suo processo di gestione dei rischi.

(15)

In questo contesto il CAC ha informato la Commissione della revoca dei certificati di operatore aereo («COA») dei vettori aerei Atlantis European Airways e Mars Avia e della certificazione dei nuovi vettori aerei Fly Armenia Airways (COA n. 070), Novair (COA n. 071) e Shirak Avia (COA n. 072). Poiché il CAC non ha dimostrato sufficiente capacità di attuare e far rispettare le pertinenti norme di sicurezza, il rilascio di COA a tali nuovi vettori aerei non garantisce una sufficiente conformità alle norme internazionali di sicurezza.

(16)

La Commissione prende atto dei progressi compiuti dal CAC nell’affrontare le preoccupazioni in materia di sicurezza aerea che nel giugno 2020 hanno portato all’inclusione dei vettori certificati in Armenia nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006. Tuttavia attualmente non vi sono prove sufficienti che giustifichino la revoca delle restrizioni operative per i vettori aerei dell’Armenia. La Commissione continuerà a monitorare e valutare l’ulteriore evoluzione della situazione.

(17)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene che, per quanto riguarda i vettori aerei dell’Armenia, l’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione debba essere modificato al fine di includere Fly Armenia Airways, Novair e Shirak Avia nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006 e di cancellare Atlantis European Airways, e Mars Avia da tale allegato.

(18)	Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Armenia alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

Vettori aerei dell’Indonesia

(19)	Nel giugno 2018, mediante il regolamento di esecuzione (UE) 2018/871 della Commissione (7), tutti i vettori aerei dell’Indonesia sono stati cancellati dall’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006.

(20)

Il 26 febbraio 2021 la direzione generale dell’aviazione civile dell’Indonesia («DGCA Indonesia») ha fornito informazioni e un aggiornamento sulle attività di sorveglianza della sicurezza per il periodo compreso tra settembre 2020 e febbraio 2021. Oltre all’aggiornamento in merito al piano d’azione correttivo elaborato sulla base della visita di valutazione in loco dell’Unione del marzo 2018, le informazioni fornite dalla DGCA Indonesia comprendevano anche aggiornamenti relativi all’elenco dei titolari di COA, agli aeromobili immatricolati, a incidenti e incidenti gravi e agli eventi rilevanti per la sicurezza nel settore dell’aviazione, nonché alle misure esecutive adottate dalla DGCA Indonesia.

(21)

La Commissione, dopo aver esaminato le informazioni e la documentazione ricevute, ritiene che tutte le rimanenti osservazioni in sospeso a seguito della visita di valutazione in loco del marzo 2018 siano state affrontate con successo e possano essere archiviate. Alla luce dei progressi compiuti, la Commissione ritiene sufficiente ricevere aggiornamenti dalla DGCA Indonesia una volta l’anno anziché due volte l’anno come avvenuto finora.

(22)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene che, per quanto riguarda i vettori aerei dell’Indonesia, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

(23)	Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Indonesia alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

(24)

Laddove informazioni pertinenti sulla sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005.

Vettori aerei del Kazakhstan

(25)	Nel dicembre 2016, mediante il regolamento di esecuzione (UE) 2016/2214 della Commissione (8), i vettori aerei del Kazakhstan sono stati cancellati dall’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006.

(26)

Nel febbraio 2020, nell’ambito del monitoraggio continuo del sistema di sorveglianza della sicurezza del Kazakhstan, sono state avviate consultazioni formali con le autorità competenti del paese. In tale contesto, in occasione delle riunioni di maggio e novembre 2020, è stata fornita al comitato per la sicurezza aerea dell’UE una panoramica della situazione della sorveglianza della sicurezza in Kazakhstan.

(27)

A seguito delle deliberazioni del comitato per la sicurezza aerea dell’UE del novembre 2020, la Commissione e l’Agenzia hanno mantenuto contatto costante con l’Amministrazione per l’aviazione del Kazakhstan («AAK»). In tale contesto il 26 marzo 2021 si è svolta una videoconferenza tra la Commissione, l’Agenzia, gli Stati membri e i rappresentanti del comitato per l’aviazione civile del Kazakhstan e dell’AAK. Nel corso di tale riunione tecnica l’AAK ha fornito una presentazione completa delle misure adottate per migliorare la sorveglianza della sicurezza in Kazakhstan, che comprendeva una panoramica delle sue attività di sorveglianza, i suoi piani di assunzione e formazione del personale tecnico e le misure esecutive adottate nei confronti di alcuni vettori aerei certificati in Kazakhstan. L’AAK ha inoltre sottolineato il proprio impegno a proseguire la sua politica di miglioramento continuo, compreso il suo lavoro essenziale sullo sviluppo della sorveglianza della sicurezza.

(28)	Oltre a ciò l’AAK ha presentato la sua strategia per il periodo 2021-2025, compresa l’adozione della nuova legge sull’aviazione e le conseguenti modifiche al quadro legislativo nazionale kazako.

(29)

Sulla base delle informazioni attualmente disponibili è possibile concludere che sono stati compiuti notevoli sforzi per affrontare la questione della sicurezza in Kazakhstan, con una conseguente evoluzione della situazione. Pur riconoscendo i progressi finora compiuti, la Commissione dovrebbe continuare a monitorare e valutare l’evolversi della situazione. In tale contesto la Commissione intende effettuare, con l’assistenza dell’Agenzia e degli Stati membri, una visita di valutazione in loco dell’Unione in Kazakhstan.

(30)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene che, per quanto riguarda i vettori aerei del Kazakhstan, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

(31)	Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Kazakhstan alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

(32)

Vettori aerei del Kirghizistan

(33)	Nell’ottobre 2006, mediante il regolamento (CE) n. 1543/2006 della Commissione (9), i vettori aerei del Kirghizistan sono stati inclusi nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006.

(34)

Il 25 novembre 2020, su richiesta del Kirghizistan e nell’ambito di attività di monitoraggio continuo, si è tenuta una riunione tecnica tra la Commissione, l’Agenzia e i rappresentanti dell’Autorità dell’aviazione civile della Repubblica del Kirghizistan («CAA KG»), nel corso della quale la CAA KG ha fornito una presentazione completa della sua organizzazione e delle sue funzioni, compresi i principi fondamentali delle sue attività di sorveglianza della sicurezza. Tra le altre informazioni fornite dalla CAA KG figurano le difficoltà che sta affrontando in termini di personale, una panoramica del quadro legislativo kirghiso e l’approccio strategico allo sviluppo tecnico nel contesto del rafforzamento delle capacità di sicurezza aerea. È stato inoltre fornito un aggiornamento per quanto riguarda l’elenco dei titolari di COA e degli aeromobili immatricolati.

(35)

Il 14 dicembre 2020, a seguito della riunione tecnica del 25 novembre 2020, la CAA KG ha inoltre informato la Commissione che i vettori aerei Heli Sky (COA n. 47), Valor Air (COA n. 07), AeroStan (COA n. 08), KAP.KG Aircompany (COA n. 52) e FlySky Airlines (COA n. 53) sono titolari di un COA attivo. Poiché la CAA KG non ha dimostrato sufficiente capacità di attuare e far rispettare le pertinenti norme di sicurezza, il rilascio di COA a tali nuovi vettori aerei non garantisce una sufficiente conformità alle norme internazionali di sicurezza.

(36)

In conformità ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005 la Commissione ritiene che l’elenco dei vettori aerei del Kirghizistan soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione debba essere modificato al fine di includere AeroStan, FlySky Airlines, Heli Sky, KAP.KG Aircompany e Valor Air nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006.

(37)	Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Kirghizistan alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

Vettori aerei della Moldova

(38)	Nell’aprile 2019, mediante il regolamento di esecuzione (UE) 2019/618 della Commissione (10), tutti i vettori aerei della Moldova, con l’eccezione di Air Moldova, Fly One e Aerotranscargo, sono stati inclusi nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006.

(39)

Con lettera del 2 marzo 2021 l’autorità dell’aviazione civile della Moldova («CAAM») ha fornito informazioni e un aggiornamento completo sul piano d’azione correttivo in risposta alle osservazioni e alle raccomandazioni che hanno fatto seguito alla visita di valutazione in loco dell’Unione del febbraio 2019.

(40)	La Commissione, dopo aver esaminato le informazioni e la documentazione ricevute, ritiene che le spiegazioni fornite sul piano d’azione correttivo siano ben strutturate e adeguate.

(41)

Il 25 marzo 2021, su richiesta della Moldova e nell’ambito di attività di monitoraggio continuo, si è tenuta una riunione tecnica tra la Commissione, l’Agenzia, gli Stati membri e i rappresentanti della CAAM, nel corso della quale la CAAM ha fornito una panoramica completa della sua organizzazione e delle sue funzioni, compresi i principi fondamentali delle sue attività di sorveglianza della sicurezza. Tra le altre informazioni fornite dalla CAAM figurano una panoramica aggiornata degli sviluppi e dello stato di avanzamento del piano d’azione correttivo elaborato in risposta alle osservazioni e raccomandazioni risultanti dalla visita di valutazione dell’Unione del febbraio 2019. La CAAM ha dichiarato che la maggior parte delle osservazioni relative al piano d’azione era stata affrontata e conclusa, mentre solo quattro di tali osservazioni dovevano ancora essere affrontate.

(42)

Nel corso della riunione la CAAM ha informato la Commissione che tutti i vettori aerei moldovi sono stati nuovamente certificati in conformità al nuovo regolamento operativo, che ha recepito nella legislazione della Moldova il regolamento (UE) n. 965/2012 della Commissione (11). Attualmente vi sono 11 titolari di COA in Moldova. La maggior parte degli otto titolari di COA che non sono titolari di un’autorizzazione TCO effettua operazioni da basi esterne alla Moldova. Secondo la CAAM la sorveglianza di queste basi esterne è effettuata conformemente alle norme internazionali di sicurezza.

(43)

La CAAM ha inoltre informato la Commissione che è stato certificato il nuovo vettore aereo HiSky (COA n. MD 025). Poiché la CAAM non ha dimostrato sufficiente capacità di attuare e far rispettare le pertinenti norme di sicurezza, il rilascio di un COA a tale nuovo vettore aereo non garantisce una sufficiente conformità alle norme internazionali di sicurezza.

(44)

Sulla base delle informazioni attualmente disponibili appare che la CAAM abbia compiuto notevoli sforzi nell’attuazione delle norme di sicurezza internazionali. Tuttavia attualmente non vi sono prove sufficienti che giustifichino la revoca delle restrizioni operative per i vettori aerei della Moldova. Le informazioni sui miglioramenti che sono state fornite dovrebbero essere ulteriormente verificate nel corso di una visita di valutazione in loco dell’Unione.

(45)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene che, per quanto riguarda i vettori aerei della Moldova, l’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione debba essere modificato al fine di includere HiSky nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006.

(46)	Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Moldova alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

(47)

Vettori aerei del Pakistan

(48)	Nel marzo 2007, mediante il regolamento (CE) n. 235/2007 della Commissione (12), Pakistan International Airlines è stato incluso nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006 e successivamente cancellato nel novembre 2007 mediante il regolamento (CE) n. 1400/2007 della Commissione (13).

(49)	Il 24 giugno 2020 una dichiarazione del ministro federale dell’aviazione pakistano ha rivelato che un notevole numero di licenze di pilota rilasciate dall’Autorità pakistana per l’aviazione civile («PCAA») era stato ottenuto con mezzi fraudolenti.

(50)	Questo evento, combinato all’evidente mancanza di un’efficace sorveglianza della sicurezza da parte della PCAA, ha indotto l’Agenzia a sospendere le autorizzazioni TCO di Pakistan International Airlines e Vision Air con effetto a decorrere dal 1o luglio 2020.

(51)

Il 1o luglio 2020 la Commissione ha avviato consultazioni con la PCAA a norma dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 473/2006 e ha chiesto alla PCAA di fornire informazioni in merito alla sua risposta alla dichiarazione del ministro federale. In particolare la Commissione ha chiesto informazioni sulla sorveglianza dei vettori aerei certificati in Pakistan, compresi i loro sistemi di gestione della sicurezza, e ha richiesto prove del fatto che una situazione simile non sia diffusa in altri settori soggetti alla sorveglianza della sicurezza da parte della PCAA, quali la certificazione dell’equipaggio di cabina, il rilascio delle licenze agli ingegneri di manutenzione o la certificazione dei vettori aerei.

(52)	Nel 2020 la Commissione ha organizzato due riunioni tecniche con la PCAA, il 9 luglio e il 25 settembre.

(53)

In preparazione alla riunione del comitato per la sicurezza aerea dell’UE del maggio 2021 e tenuto conto degli obblighi procedurali dell’Agenzia legati alla sospensione delle autorizzazioni TCO di Pakistan International Airlines e Vision Air, il 15 e 16 marzo 2021 la Commissione ha organizzato riunioni tecniche per garantire il coordinamento tra la Commissione e l’Agenzia per quanto riguarda i rispettivi obblighi. A tali riunioni hanno partecipato i rappresentanti degli Stati membri.

(54)	Nel corso delle riunioni sono state discusse varie questioni, in particolare il rilascio di licenze degli equipaggi, le operazioni di volo, l’aeronavigabilità, la segnalazione di eventi e il seguito dato dalla PCAA alle raccomandazioni sulla sicurezza.

(55)

La PCAA ha fornito prove e informazioni pertinenti che sono state valutate dalla Commissione e dagli esperti dell’Agenzia. Sebbene si sia constatato che la PCAA dispone di personale sufficiente e dotato di competenze adeguate, sono state individuate alcune questioni organizzative che destano preoccupazioni. Tra queste figurano carenze nella gestione della qualità delle procedure documentate, una mancanza di orientamenti per gli ispettori, un processo non conforme per la qualificazione delle licenze di pilota di linea, l’assenza o l’insufficienza del tracciamento delle azioni correttive a seguito dei rilievi e la mancanza di adeguate capacità di analisi delle cause di fondo.

(56)	Inoltre la PCAA non è stata in grado di fornire prove del fatto che il Pakistan abbia notificato all’ICAO le sostanziali deroghe alle norme di sicurezza internazionali applicabili di cui all’annesso 1 dell’ICAO, come stabilito nella sezione riservata alle licenze del personale.

(57)

Sulla base della valutazione delle prove e informazioni disponibili, la Commissione riconosce gli sforzi compiuti dalla PCAA per adottare azioni correttive al fine di rimediare alle carenze di sicurezza individuate. La Commissione dovrebbe tuttavia continuare a monitorare la situazione in Pakistan anche mediante una visita di valutazione in loco dell’Unione.

(58)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene che, per quanto riguarda i vettori aerei del Pakistan, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

(59)	Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Pakistan alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

(60)

Vettori aerei della Russia

(61)

La Commissione, l’Agenzia e le autorità competenti degli Stati membri hanno continuato a seguire da vicino le prestazioni di sicurezza dei vettori aerei certificati in Russia e operanti nell’Unione, anche attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa effettuate su alcuni vettori aerei russi in conformità al regolamento (UE) n. 965/2012.

(62)

Il 14 aprile 2021 i rappresentanti della Commissione, dell’Agenzia e degli Stati membri hanno incontrato i rappresentanti dell’Agenzia federale russa del trasporto aereo («FATA») per esaminare le prestazioni di sicurezza dei vettori aerei certificati in Russia in base alle relazioni sulle ispezioni di rampa condotte nel periodo compreso tra il 15 ottobre 2020 e il 14 aprile 2021 e individuare i casi in cui le attività di sorveglianza da parte della FATA dovrebbero essere rafforzate.

(63)	Dall’esame delle ispezioni di rampa dei vettori aerei certificati in Russia eseguite dalla SAFA non è emersa alcuna carenza significativa o ricorrente in materia di sicurezza.

(64)

In base alle informazioni disponibili, tra cui le informazioni fornite dalla FATA nel corso della riunione del 14 aprile 2021, la Commissione ritiene che a questo stadio la FATA possieda le capacità e la volontà necessarie ad ovviare alle carenze in materia di sicurezza, quando esse siano identificate. Per tali motivi non si ritiene necessaria un’audizione delle autorità aeronautiche russe o dei vettori aerei certificati in Russia dinanzi al comitato per la sicurezza aerea dell’UE.

(65)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione per includervi i vettori aerei della Russia.

(66)	Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei russi alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’esecuzione di ispezioni di rampa a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

(67)

Qualora tali ispezioni dovessero rilevare l’esistenza di un rischio imminente per la sicurezza, dovuto alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, la Commissione potrà imporre un divieto operativo ai vettori aerei certificati della Russia in questione e includerli nell’allegato A o nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006.

(68)	È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 474/2006.

(69)

Gli articoli 5 e 6 del regolamento (CE) n. 2111/2005 riconoscono la necessità che le decisioni vengano prese rapidamente e, ove opportuno, con urgenza, date le implicazioni per la sicurezza. È pertanto essenziale, per la protezione delle informazioni sensibili e dei viaggiatori, che le decisioni prese nel contesto dell’aggiornamento dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione siano pubblicate ed entrino in vigore immediatamente dopo la loro adozione.

(70)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza aerea dell’UE istituito dal regolamento (CE) n. 2111/2005,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 474/2006 è così modificato:

1)	l’allegato A è sostituito dal testo che figura nell’allegato I del presente regolamento;

2)	l’allegato B è sostituito dal testo che figura nell’allegato II del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1 giugno 2021

Per la Commissione

a nome della presidente

Adina VĂLEAN

Membro della Commissione

(1) GU L 344 del 27.12.2005, pag. 15.

(2) Regolamento (CE) n. 474/2006 della Commissione, del 22 marzo 2006, che istituisce un elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità ai sensi del Capo II del regolamento (CE) n. 2111/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 84 del 23.3.2006, pag. 14).

(3) Regolamento (CE) n. 473/2006 della Commissione, del 22 marzo 2006, che stabilisce le norme di attuazione relative all’elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità ai sensi del Capo II del regolamento (CE) n. 2111/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 84 del 23.3.2006, pag. 8).

(4) Regolamento (UE) n. 452/2014 della Commissione, del 29 aprile 2014, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative concernenti le operazioni di volo di operatori di paesi terzi ai sensi del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 133 del 6.5.2014, pag. 12).

(5) Regolamento (UE) n. 965/2012 della Commissione, del 5 ottobre 2012, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative per quanto riguarda le operazioni di volo ai sensi del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 296 del 25.10.2012, pag. 1).

(6) Regolamento di esecuzione (UE) 2020/736 della Commissione, del 2 giugno 2020, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione (GU L 172 del 3.6.2020, pag. 7).

(7) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/871 della Commissione, del 14 giugno 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo o a restrizioni all’interno dell’Unione (GU L 152 del 15.6.2018, pag. 5).

(8) Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2214 della Commissione, dell’8 dicembre 2016, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione (GU L 334 del 9.12.2016, pag. 6).

(9) Regolamento (CE) n. 1543/2006 della Commissione, del 12 ottobre 2006, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 che istituisce un elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità ai sensi del capo II del regolamento (CE) n. 2111/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, modificato dal regolamento (CE) n. 910/2006 (GU L 283 del 14.10.2006, pag. 27).

(10) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/618 della Commissione, del 15 aprile 2019, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione (GU L 106 del 17.4.2019, pag. 1).

(11) Regolamento (UE) n. 965/2012 della Commissione, del 5 ottobre 2012, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative per quanto riguarda le operazioni di volo ai sensi del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 296 del 25.10.2012, pag. 1).

(12) Regolamento (CE) n. 235/2007 della Commissione, del 5 marzo 2007, recante modifica del regolamento (CE) n. 474/2006 che istituisce un elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità (GU L 66 del 6.3.2007, pag. 3).

(13) Regolamento (CE) n. 1400/2007 della Commissione, del 28 novembre 2007, recante modifica del regolamento (CE) n. 474/2006 che istituisce un elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità (GU L 311 del 29.11.2007, pag. 12).

ALLEGATO I

«ALLEGATO A

ELENCO DEI VETTORI AEREI SOGGETTI A DIVIETO OPERATIVO NELL’UNIONE, CON ECCEZIONI (1)

Denominazione legale del vettore aereo come indicato nel suo COA (compresa la denominazione commerciale, se diversa)	Numero del certificato di operatore aereo (COA) o della licenza di esercizio	Codice di designazione a tre lettere ICAO	Stato dell’operatore
AVIOR AIRLINES	ROI-RNR-011	ROI	Venezuela
BLUE WING AIRLINES	SRBWA-01/2002	BWI	Suriname
IRAN ASEMAN AIRLINES	FS-102	IRC	Iran
IRAQI AIRWAYS	001	IAW	Iraq
MED-VIEW AIRLINE	MVA/AOC/10-12/05	MEV	Nigeria
AIR ZIMBABWE (PVT)	177/04	AZW	Zimbabwe
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Afghanistan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Afghanistan
ARIANA AFGHAN AIRLINES	AOC 009	AFG	Afghanistan
KAM AIR	AOC 001	KMF	Afghanistan
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Angola responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, ad eccezione di TAAG Angola Airlines e Heli Malongo, compresi i seguenti:			Angola
AEROJET	AO-008/11-07/17 TEJ	TEJ	Angola
GUICANGO	AO-009/11-06/17 YYY	Sconosciuto	Angola
AIR JET	AO-006/11-08/18 MBC	MBC	Angola
BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT	AO-015/15-06/17YYY	Sconosciuto	Angola
HELIANG	AO 007/11-08/18 YYY	Sconosciuto	Angola
SJL	AO-014/13-08/18YYY	Sconosciuto	Angola
SONAIR	AO-002/11-08/17 SOR	SOR	Angola
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Armenia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Armenia
AIRCOMPANY ARMENIA	AM AOC 065	NGT	Armenia
ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 063	AMW	Armenia
ARMENIAN HELICOPTERS	AM AOC 067	KAV	Armenia
ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES	AM AOC 068	AEU	Armenia
FLY ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 070	FBB	Armenia
NOVAIR	AM AOC 071	NAI	Armenia
SHIRAK AVIA	AM AOC 072	SHS	Armenia
SKYBALL	AM AOC 073	N/D	Armenia
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Repubblica del Congo responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Repubblica del Congo
CANADIAN AIRWAYS CONGO	CG-CTA 006	TWC	Repubblica del Congo
EQUAFLIGHT SERVICES	CG-CTA 002	EKA	Repubblica del Congo
EQUAJET	RAC06-007	EKJ	Repubblica del Congo
TRANS AIR CONGO	CG-CTA 001	TSG	Repubblica del Congo
SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO	CG-CTA 004	Sconosciuto	Repubblica del Congo
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Repubblica democratica del Congo (RDC) responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Repubblica democratica del Congo (RDC)
AIR FAST CONGO	AAC/DG/OPS-09/03	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
AIR KATANGA	AAC/DG/OPS-09/08	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
BUSY BEE CONGO	AAC/DG/OPS-09/04	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA)	AAC/DG/OPS-09/02	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
CONGO AIRWAYS	AAC/DG/OPS-09/01	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
KIN AVIA	AAC/DG/OPS-09/10	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
MALU AVIATION	AAC/DG/OPS-09/05	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
SERVE AIR CARGO	AAC/DG/OPS-09/07	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
SWALA AVIATION	AAC/DG/OPS-09/06	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
MWANT JET	AAC/DG/OPS-09/09	Sconosciuto	Repubblica democratica del Congo (RDC)
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità di Gibuti responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Gibuti
DAALLO AIRLINES	Sconosciuto	DAO	Gibuti
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Guinea equatoriale responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Guinea equatoriale
CEIBA INTERCONTINENTAL	2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS	CEL	Guinea equatoriale
CRONOS AIRLINES	2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS	Sconosciuto	Guinea equatoriale
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Eritrea responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Eritrea
ERITREAN AIRLINES	COA n. 004	ERT	Eritrea
NASAIR ERITREA	COA n. 005	NAS	Eritrea
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Kirghizistan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Kirghizistan
AEROSTAN	08	BSC	Kirghizistan
AIR COMPANY AIR KG	50	Sconosciuto	Kirghizistan
AIR MANAS	17	MBB	Kirghizistan
AVIA TRAFFIC COMPANY	23	AVJ	Kirghizistan
FLYSKY AIRLINES	53	FSQ	Kirghizistan
HELI SKY	47	HAC	Kirghizistan
KAP.KG AIRCOMPANY	52	KGS	Kirghizistan
SKY KG AIRLINES	41	KGK	Kirghizistan
TEZ JET	46	TEZ	Kirghizistan
VALOR AIR	07	VAC	Kirghizistan
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Liberia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme.			Liberia
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Libia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Libia
AFRIQIYAH AIRWAYS	007/01	AAW	Libia
AIR LIBYA	004/01	TLR	Libia
AL MAHA AVIATION	030/18	Sconosciuto	Libia
BURAQ AIR	002/01	BRQ	Libia
GLOBAL AVIATION AND SERVICES	008/05	GAK	Libia
LIBYAN AIRLINES	001/01	LAA	Libia
LIBYAN WINGS AIRLINES	029/15	LWA	Libia
PETRO AIR	025/08	PEO	Libia
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Moldova responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, ad eccezione di Air Moldova, Fly One e Aerotranscargo, compresi i seguenti:			Moldova
Î.M “VALAN ICC” SRL	MD009	VLN	Moldova
CA “AIM AIR” SRL	MD015	AAM	Moldova
CA “AIR STORK” SRL	MD018	MSB	Moldova
CA “HISKY” SRL	MD025	HYM	Moldova
Î M “MEGAVIATION” SRL	MD019	ARM	Moldova
CA “PECOTOX-AIR” SRL	MD020	PXA	Moldova
CA “TERRA AVIA” SRL	MD022	TVR	Moldova
CA “FLY PRO” SRL	MD023	PVV	Moldova
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Nepal responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Nepal
AIR DYNASTY HELI. S.	035/2001	Sconosciuto	Nepal
ALTITUDE AIR	085/2016	Sconosciuto	Nepal
BUDDHA AIR	014/1996	BHA	Nepal
FISHTAIL AIR	017/2001	Sconosciuto	Nepal
SUMMIT AIR	064/2010	Sconosciuto	Nepal
HELI EVEREST	086/2016	Sconosciuto	Nepal
HIMALAYA AIRLINES	084/2015	HIM	Nepal
KAILASH HELICOPTER SERVICES	087/2018	Sconosciuto	Nepal
MAKALU AIR	057A/2009	Sconosciuto	Nepal
MANANG AIR PVT	082/2014	Sconosciuto	Nepal
MOUNTAIN HELICOPTERS	055/2009	Sconosciuto	Nepal
PRABHU HELICOPTERS	081/2013	Sconosciuto	Nepal
NEPAL AIRLINES CORPORATION	003/2000	RNA	Nepal
SAURYA AIRLINES	083/2014	Sconosciuto	Nepal
SHREE AIRLINES	030/2002	SHA	Nepal
SIMRIK AIR	034/2000	Sconosciuto	Nepal
SIMRIK AIRLINES	052/2009	RMK	Nepal
SITA AIR	033/2000	Sconosciuto	Nepal
TARA AIR	053/2009	Sconosciuto	Nepal
YETI AIRLINES	037/2004	NYT	Nepal
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità di Sao Tomé e Principe responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Sao Tomé e Principe
AFRICA’S CONNECTION	10/AOC/2008	ACH	Sao Tomé e Principe
STP AIRWAYS	03/AOC/2006	STP	Sao Tomé e Principe
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Sierra Leone responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme.			Sierra Leone
Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Sudan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:			Sudan
ALFA AIRLINES SD	54	AAJ	Sudan
BADR AIRLINES	35	BDR	Sudan
BLUE BIRD AVIATION	11	BLB	Sudan
ELDINDER AVIATION	8	DND	Sudan
GREEN FLAG AVIATION	17	GNF	Sudan
HELEJETIC AIR	57	HJT	Sudan
KATA AIR TRANSPORT	9	KTV	Sudan
KUSH AVIATION CO.	60	KUH	Sudan
NOVA AIRWAYS	46	NOV	Sudan
SUDAN AIRWAYS CO.	1	SUD	Sudan
SUN AIR	51	SNR	Sudan
TARCO AIR	56	TRQ	Sudan

(1) I vettori aerei elencati nell'allegato A possono essere autorizzati a esercitare i diritti di traffico se utilizzano aeromobili presi a noleggio con equipaggio (wet-leased) da un vettore aereo non soggetto a divieto operativo, a condizione che siano rispettate tutte le pertinenti norme di sicurezza.

ALLEGATO II

«ALLEGATO B

ELENCO DEI VETTORI AEREI SOGGETTI A RESTRIZIONI OPERATIVE NELL’UNIONE (1)

Denominazione legale del vettore aereo come indicato nel suo COA (compresa la denominazione commerciale, se diversa)	Numero del certificato di operatore aereo (COA)	Codice di designazione a tre lettere ICAO	Stato dell’operatore	Tipo di aeromobile soggetto a restrizioni	Sigla/e di immatricolazione ed eventualmente numero/i di serie che identifica/no la fabbricazione dell’aeromobile soggetto a restrizioni	Stato di immatricolazione
AIR SERVICE COMORES	06-819/TA-15/DGACM	KMD	Comore	L’intera flotta, tranne: LET 410 UVP.	L’intera flotta, tranne: D6-CAM (851336).	Comore
IRAN AIR	FS100	IRA	Iran	Tutti gli aeromobili del tipo Fokker F100 e del tipo Boeing B747.	Aeromobili del tipo Fokker F100, come indicato nel COA; aeromobili del tipo Boeing B747, come indicato nel COA.	Iran
AIR KORYO	GAC-COA/KOR-01	KOR	Corea del Nord	L’intera flotta, tranne: 2 aeromobili del tipo TU-204.	L’intera flotta, tranne: P-632, P-633.	Corea del Nord

(1) I vettori aerei elencati nell'allegato B possono essere autorizzati a esercitare i diritti di traffico se utilizzano aeromobili presi a noleggio con equipaggio (wet-leased) da un vettore aereo non soggetto a divieto operativo, a condizione che siano rispettate tutte le pertinenti norme di sicurezza.

		ISSN 1977-0707
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea		L 194

Edizione in lingua italiana	Legislazione	64° anno 2 giugno 2021

Sommario		II Atti non legislativi	pagina
		REGOLAMENTI
	*	Regolamento delegato (UE) 2021/880 della Commissione, del 5 marzo 2021, che modifica il regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in materia di tracciabilità, sanità animale e certificazione per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti ( 1 )	1
	*	Regolamento delegato (UE) 2021/881 della Commissione, del 23 marzo 2021, recante modifica del regolamento delegato (UE) 2020/689 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti ( 1 )	10
	*	Regolamento di esecuzione (UE) 2021/882 della Commissione, del 1o giugno 2021, che autorizza l’immissione sul mercato della larva di Tenebrio molitor essiccata quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( 1 )	16
	*	Regolamento di esecuzione (UE) 2021/883 della Commissione, del 1o giugno 2021, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione ( 1 )	22
		DIRETTIVE
	*	Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione, dell’8 marzo 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare ( 1 )	37
		DECISIONI
	*	Decisione (UE) 2021/885 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2021, relativa alla mobilitazione del Fondo di solidarietà dell’Unione europea per fornire assistenza alla Grecia e alla Francia in relazione a catastrofi naturali e ad Albania, Austria, Belgio, Cechia, Croazia, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Montenegro, Portogallo, Romania, Serbia, Spagna e Ungheria in relazione a un’emergenza di sanità pubblica	40
	*	Decisione (UE) 2021/886 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2021, relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione a seguito di una domanda presentata dall’Estonia — EGF/2020/002 EE/Estonia Tourism	43