(1)

L’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 stabilisce determinati requisiti per i gruppi di operatori. Nell’interesse di un’interpretazione armonizzata della prossimità geografica dei membri di un gruppo di operatori, dovrebbe essere disposto esplicitamente che le attività dei membri devono svolgersi nello stesso paese.

(2)

Allo scopo di stabilire i requisiti minimi relativi alla creazione e al funzionamento del sistema di controlli interni dovrebbero essere definiti i seguenti aspetti: registrazione dei membri, ispezioni interne, approvazione di nuovi membri o di nuove unità di produzione o attività dei membri esistenti, formazione degli ispettori del sistema di controllo interni, misure in caso di non conformità e tracciabilità interna.

(3)

In tale contesto dovrebbe essere aggiunto il requisito di nominare un gestore e uno o più ispettori del sistema di controlli interni al fine di garantire la corretta attuazione di tale sistema da parte del personale competente.

(4)

Inoltre, al fine di stabilire un quadro di valutazione armonizzato per il sistema di controlli interni, è opportuno inserire un elenco di situazioni da considerare carenti.

(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2018/848.

(6)

A fini di chiarezza e certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2018/848,

1.

Il paragrafo 1 è così modificato:

2.

Al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:

«Sono considerate carenze nel sistema di controlli interni almeno le situazioni seguenti:

(1)

Il regolamento delegato (UE) 2020/427 della Commissione (2) ha modificato recentemente il punto 1.3 dell’allegato II, parte I del regolamento (UE) 2018/848 per quanto riguarda i semi germogliati biologici al fine di assicurarne la produzione da semi biologici. Dato che i semi germogliati comprendono germogli, gemme e crescione (3) che utilizzano esclusivamente le riserve contenute nei semi per germogliare, per la produzione biologica si dovrebbe usare solo acqua. Occorre pertanto precisare che la deroga alla coltura nel suolo per i semi germogliati è limitata all’umidificazione dei semi ed è opportuno dichiarare esplicitamente che non è consentito l’uso di un substrato di coltivazione, fatto salvo l’uso di un mezzo inerte per mantenere umidi i semi se i componenti di tale mezzo sono autorizzati a norma dell’articolo 24 del regolamento (UE) 2018/848.

(2)

Per quanto riguarda i cespi di cicoria, il ciclo di produzione specifico può consistere in due fasi, una nel suolo e una detta «di forzatura», che può aver luogo nel suolo ma anche nell’acqua o nei substrati. È quindi necessario precisare che la deroga alla coltura nel suolo per i cespi di cicoria comprende l’immersione in acqua pulita e che l’uso di un substrato di coltivazione è consentito solo se i componenti sono autorizzati a norma dell’articolo 24 del regolamento (UE) 2018/848.

(3)

L’articolo 25 terdecies, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (CE) n. 889/2008 della Commissione (4) consentiva di utilizzare colesterolo biologico per integrare i mangimi naturali in fase di ingrasso e nelle prime fasi di vita dei gamberi peneidi e dei gamberetti di acqua dolce (Macrobrachium spp.). È pertanto necessario inserire nell’allegato II, parte III, punto 3.1.3.4, del regolamento (UE) 2018/848 il colesterolo biologico a integrazione della dieta di detti gamberi e gamberetti.

(4)

Durante la discussione del progetto di regolamento delegato (UE) 2020/427 nel 2019, alcuni Stati membri hanno chiesto la revisione di altre norme relative all’acquacoltura biologica. Il gruppo di esperti chiamati a fornire una consulenza tecnica sulla produzione biologica (EGTOP), nominati con decisione 2017/C 287/03 della Commissione (5), ha esaminato le richieste. Tenendo conto delle conclusioni dell’EGTOP pubblicate nel gennaio 2020 (6), la Commissione ha riconosciuto la necessità di aggiornare le norme di produzione vigenti per gli animali d’acquacoltura, in particolare per quanto riguarda i trattamenti veterinari.

(5)

Nonostante le prescrizioni relative alla prevenzione delle malattie, come la raccomandazione per il controllo biologico dei parassiti che privilegia l’uso di pesci pulitori e di soluzioni a base di acqua dolce, acqua di mare e cloruro di sodio, attualmente è in genere consentito, per tutte le specie, un numero limitato di trattamenti in caso di presenza di parassiti particolarmente nocivi. Sulla scorta delle suddette conclusioni dell’EGTOP è opportuno modificare le disposizioni attuali sui trattamenti antiparassitari di cui all’allegato II, parte III, punto 3.1.4.2, del regolamento (UE) 2018/848 introducendo un approccio più specifico per specie in modo da rispondere meglio alle esigenze degli animali d’acquacoltura senza compromettere la natura biologica della produzione.

(6)

In particolare, data la diversa durata del ciclo di produzione delle specie diverse dal salmone e la potenziale presenza di parassiti nella fase giovanile, unitamente alla tendenza degli operatori a rinviare per quanto possibile i cicli di trattamento a causa del limite di frequenza, nel primo anno del ciclo di vita è stato segnalato un alto tasso di mortalità di avannotti e novellame. Per le specie diverse dal salmone è pertanto opportuno allineare la frequenza e il numero massimo di trattamenti antiparassitari ai limiti di frequenza fissati per altri medicinali veterinari allopatici ottenuti per sintesi chimica, in modo da poter intervenire quando è realmente necessario ed evitare un’alta mortalità nelle prime fasi del ciclo di vita.

(7)

Per quanto riguarda il salmone, tenuto conto della durata del ciclo di produzione e della necessità di escludere la presenza di pidocchi di mare durante il periodo in acqua dolce, è opportuno mantenere i limiti di frequenza attuali e il numero massimo di cicli di trattamento antiparassitario.

(8)

Inoltre è importante precisare le disposizioni vigenti fissando un limite complessivo chiaro del numero massimo di trattamenti antiparassitari che si possono somministrare, a prescindere dalle specie interessate.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento (UE) 2018/848.

(10)

A fini di chiarezza e certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2018/848,

(1)

Conformemente all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), la Commissione ha esaminato la domanda dell’Ungheria del 14 ottobre 2016 per la registrazione dell’indicazione geografica «Nagykunsági szilvapálinka».

(2)

Il regolamento (UE) 2019/787, che sostituisce il regolamento (CE) n. 110/2008, è entrato in vigore il 25 maggio 2019. Conformemente all’articolo 49, paragrafo 1, del suddetto regolamento, il capo III del regolamento (CE) n. 110/2008, relativo alle indicazioni geografiche, è abrogato con effetto a decorrere dall’8 giugno 2019.

(3)

Avendo stabilito che la domanda è conforme al regolamento (CE) n. 110/2008, la Commissione ha pubblicato le specifiche principali della scheda tecnica, come previsto dall’articolo 17, paragrafo 6, del medesimo regolamento, nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), conformemente all’articolo 50, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (UE) 2019/787.

(4)

Alla Commissione non è pervenuta alcuna notifica di opposizione ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/787.

(5)

È pertanto opportuno registrare l’indicazione «Nagykunsági szilvapálinka» come indicazione geografica,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

Taminco BVBA ha presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in cui chiede di modificare il nome del titolare dell’autorizzazione di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011 della Commissione (2). Secondo quanto sostenuto dal richiedente, la riforma del codice societario belga (Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen) ha determinato cambiamenti per tutte le entità belghe. Nell’ambito della nuova normativa, la forma giuridica besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (BVBA), sotto cui Taminco esercita le sue attività, è diventata besloten vennootschap (BV). Ai sensi del diritto belga, Taminco resta una società privata a responsabilità limitata. In altre parole, dal 1o gennaio 2021, Taminco opera come Taminco BV. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate pertinenti.

(3)

Tale proposta di modifica dei termini dell’autorizzazione è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione dell’additivo in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.

(4)

Affinché il richiedente possa avvalersi dei diritti di commercializzazione sotto il nome di Taminco BV, è necessario modificare i termini dell’autorizzazione.

(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011.

(6)

Non essendovi motivi di sicurezza che impongano l’applicazione immediata della modifica apportata dal presente regolamento al regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale possano essere esaurite le scorte esistenti.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

1)

nel titolo, i termini «titolare dell’autorizzazione Taminco NV» sono sostituiti dai termini «titolare dell’autorizzazione Taminco BV»;

2)

nella seconda colonna dell’allegato, denominata «Nome del titolare dell’autorizzazione», i termini «Taminco BVBA» sono sostituiti da «Taminco BV».

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-valina. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».

(4)

Nel parere del 30 settembre 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, quando è usata in quantità adeguate come integratore dietetico, non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, l’Autorità non ha potuto escludere né che la sostanza presenti un rischio da inalazione né che sia un irritante per la pelle e per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. È pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che la sostanza è considerata una fonte efficace dell’amminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale e che, affinché sia efficace per le specie ruminanti, dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,