(1)

L’accordo di Parigi, adottato nell’ambito della Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici, approvato dall’Unione il 5 ottobre 2016 (2) (di seguito «l’accordo di Parigi»), mira a rafforzare la risposta ai cambiamenti climatici, tra l’altro rendendo i flussi di investimenti coerenti con un percorso che conduca a uno sviluppo a basse emissioni di gas a effetto serra e resiliente ai cambiamenti climatici.

(2)

L’11 dicembre 2019 la Commissione ha adottato la comunicazione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni dal titolo «Il Green Deal europeo» (3). Il Green Deal europeo costituisce una nuova strategia di crescita il cui obiettivo è quello di trasformare l’Unione in una società giusta e prospera, dotata di un’economia moderna, efficiente sotto il profilo delle risorse e competitiva, che nel 2050 non genererà emissioni nette di gas a effetto serra e in cui la crescita economica sarà dissociata dall’uso delle risorse. L’attuazione del Green Deal europeo prevede che siano dati segnali chiari nel lungo periodo agli investitori per evitare gli attivi non recuperabili e per raccogliere finanziamenti sostenibili.

(3)

Il regolamento (UE) 2016/1011 impone agli amministratori di indici di riferimento di spiegare nella dichiarazione sull’indice di riferimento il modo in cui i fattori ambientali, sociali e di governance (fattori ESG) si riflettono in ciascun indice di riferimento o famiglia di indici di riferimento forniti e pubblicati.

(4)

Spiegazioni diverse determinerebbero una mancanza di comparabilità tra gli indici di riferimento e una mancanza di chiarezza quanto alla portata e agli obiettivi dei fattori ESG. È pertanto necessario specificare il contenuto di tale spiegazione e stabilire il modello da utilizzare.

(5)

Al fine di adeguare meglio le informazioni per gli investitori, l’obbligo di spiegare il modo in cui i fattori ESG si riflettono in ciascun indice di riferimento o famiglia di indici di riferimento forniti e pubblicati dovrebbe tener conto delle attività sottostanti su cui gli indici si basano. Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi agli indici di riferimento le cui attività sottostanti non hanno un impatto sui cambiamenti climatici, quali gli indici di riferimento per i tassi di interesse e per le valute.

(6)

La spiegazione del modo in cui i fattori ESG si riflettono dovrebbe indicare il corrispondente punteggio dei fattori ESG rispetto all’indice di riferimento sulla base di un valore medio ponderato aggregato. Tale punteggio non dovrebbe essere comunicato per ciascun componente degli indici di riferimento. Se pertinente e opportuno, gli amministratori di indici di riferimento dovrebbero poter fornire ulteriori informazioni sui fattori ESG.

(7)

In ragione delle loro caratteristiche e degli obiettivi che perseguono, è opportuno stabilire obblighi di comunicazione specifici per gli indici di riferimento UE di transizione climatica e per gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi, nonché per gli indici di riferimento di obbligazioni e titoli azionari significativi.

(8)

Per mettere a disposizione degli utilizzatori degli indici di riferimento informazioni accurate e aggiornate, in caso di modifiche della dichiarazione sull’indice di riferimento gli amministratori di indici di riferimento dovrebbero aggiornare le informazioni fornite e indicare il motivo e la data in cui le informazioni sono state aggiornate,

a)

«titoli azionari»: azioni quotate;

b)

«titoli a reddito fisso»: titoli di debito quotati, diversi da quelli emessi da un emittente sovrano;

c)

«debito sovrano»: titoli di debito emessi da un emittente sovrano.

(1)

L’accordo di Parigi, adottato nell’ambito della Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici, approvato dall’Unione il 5 ottobre 2016 (2) (di seguito «l’accordo di Parigi»), mira a rafforzare la risposta ai cambiamenti climatici, tra l’altro rendendo i flussi di investimenti coerenti con un percorso che conduca a uno sviluppo a basse emissioni di gas a effetto serra e resiliente ai cambiamenti climatici.

(2)

L’11 dicembre 2019 la Commissione ha adottato la comunicazione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni dal titolo «Il Green Deal europeo» (3). Il Green Deal europeo costituisce una nuova strategia di crescita il cui obiettivo è quello di trasformare l’Unione in una società giusta e prospera, dotata di un’economia moderna, efficiente sotto il profilo delle risorse e competitiva, che nel 2050 non genererà emissioni nette di gas a effetto serra e in cui la crescita economica sarà dissociata dall’uso delle risorse. L’attuazione del Green Deal europeo prevede che siano dati segnali chiari nel lungo periodo agli investitori per evitare gli attivi non recuperabili e per raccogliere finanziamenti sostenibili.

(3)

Il regolamento (UE) 2016/1011 impone agli amministratori di indici di riferimento di spiegare in che modo gli elementi chiave della metodologia degli indici di riferimento riflettono i fattori ambientali, sociali e di governance (di seguito «fattori ESG») per ciascun indice di riferimento fornito e pubblicato.

(4)

Spiegazioni diverse per ciascun indice di riferimento o famiglia di indici di riferimento del modo in cui gli elementi chiave della metodologia degli indici di riferimento riflettono i fattori ESG determinerebbero una mancanza di comparabilità tra gli indici di riferimento e una mancanza di chiarezza quanto alla portata e agli obiettivi dei fattori ESG. È pertanto necessario fissare il contenuto minimo di tali spiegazioni e il modello da utilizzare.

(5)

Al fine di adeguare meglio le informazioni per gli investitori, l’obbligo di spiegare il modo in cui gli elementi chiave della metodologia riflettono i fattori ESG per ciascun indice di riferimento o famiglia di indici di riferimento forniti o pubblicati dovrebbe tener conto delle attività sottostanti su cui gli indici si basano. Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi agli indici di riferimento non aventi attività sottostanti che hanno un impatto sui cambiamenti climatici, quali gli indici di riferimento per i tassi di interesse e gli indici di riferimento per le valute. A norma dell’articolo 19 del regolamento (UE) 2016/1011, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi agli indici di riferimento per le merci.

(6)

La spiegazione del modo in cui gli elementi chiave della metodologia degli indici riferimento riflettono i fattori ESG dovrebbe basarsi sul valore medio ponderato aggregato e non dovrebbe essere comunicata per ogni componente degli indici di riferimento. Se pertinente e opportuno, gli amministratori di indici di riferimento dovrebbero poter fornire ulteriori informazioni sui fattori ESG.

(7)

Per mettere a disposizione degli utilizzatori degli indici di riferimento informazioni accurate e aggiornate, in caso di modifiche della metodologia gli amministratori di indici di riferimento dovrebbero aggiornare le informazioni fornite nel modello e indicare il motivo e la data in cui le informazioni sono state aggiornate.

(8)

Per garantire la massima trasparenza agli investitori, gli amministratori di indici di riferimento dovrebbero indicare chiaramente se perseguono o no obiettivi ESG,

(1)

L’accordo di Parigi, adottato nell’ambito della Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici, approvato dall’Unione il 5 ottobre 2016 (2) (di seguito «l’accordo di Parigi»), mira a rafforzare la risposta ai cambiamenti climatici, tra l’altro rendendo i flussi di investimenti coerenti con un percorso che conduca a uno sviluppo a basse emissioni di gas a effetto serra e resiliente ai cambiamenti climatici.

(2)

L’11 dicembre 2019 la Commissione ha adottato la comunicazione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni dal titolo «Il Green Deal europeo» (3). Il Green Deal europeo costituisce una nuova strategia di crescita il cui obiettivo è quello di trasformare l’Unione in una società giusta e prospera, dotata di un’economia moderna, efficiente sotto il profilo delle risorse e competitiva, che nel 2050 non genererà emissioni nette di gas a effetto serra e in cui la crescita economica sarà dissociata dall’uso delle risorse. L’attuazione del Green Deal europeo prevede che siano dati segnali chiari nel lungo periodo agli investitori per evitare gli attivi non recuperabili e per raccogliere finanziamenti sostenibili.

(3)

Il regolamento (UE) 2016/1011 introduce gli indici di riferimento UE di transizione climatica e gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi. La metodologia di detti indici di riferimento si basa sugli impegni assunti con l’accordo di Parigi. È necessario specificare le norme minime applicabili a entrambi i tipi di indici di riferimento. Gli indici di riferimento UE di transizione climatica e gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi perseguono obiettivi simili ma con livelli di ambizione diversi. La maggior parte delle norme minime dovrebbe pertanto essere comune a entrambi i tipi di indici di riferimento, mentre le soglie dovrebbero variare in funzione del tipo di indice di riferimento.

(4)

Attualmente non sono disponibili dati sufficienti per valutare l’impronta di carbonio derivante dalle decisioni prese dagli emittenti sovrani. Pertanto le emissioni di obbligazioni sovrane non dovrebbero essere componenti ammissibili degli indici di riferimento UE di transizione climatica e degli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi.

(5)

Poiché la metodologia degli indici di riferimento UE di transizione climatica e degli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi si basa sugli impegni stabiliti nell’accordo di Parigi, è necessario utilizzare lo scenario a 1,5 °C, senza sforamento o con uno sforamento limitato, di cui alla relazione speciale sul riscaldamento globale di 1,5 °C del gruppo intergovernativo sui cambiamenti climatici (IPCC) (4) (di seguito «lo scenario dell’IPCC»). Lo scenario dell’IPCC è in linea con l’obiettivo della Commissione di azzerare entro il 2050 le emissioni nette di gas a effetto serra stabilito dal Green Deal europeo. Per essere in linea con lo scenario dell’IPCC, gli investimenti dovrebbero essere riallocati dalle attività dipendenti dai combustibili fossili verso attività verdi o rinnovabili e l’impatto climatico di tali investimenti dovrebbe migliorare di anno in anno.

(6)

I settori di cui alle sezioni da A a H e alla sezione L dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1893/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), compresi i settori petrolifero, del gas, minerario e dei trasporti, sono settori che contribuiscono in misura considerevole ai cambiamenti climatici. Per garantire che gli indici di riferimento UE di transizione climatica e gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi diano un’immagine realistica dell’economia reale, compresi i settori che dovrebbero ridurre attivamente le emissioni di gas a effetto serra al fine di conseguire gli obiettivi dell’accordo di Parigi, l’esposizione degli indici di riferimento a tali settori non dovrebbe essere inferiore all’esposizione del sottostante universo di investimenti. Tale requisito dovrebbe tuttavia applicarsi solo agli indici di riferimento UE di transizione climatica e agli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi che sono indici di riferimento di titoli azionari, per garantire che gli investitori in titoli azionari che sostengono gli obiettivi dell’accordo di Parigi possano, mediante la partecipazione e il voto, continuare a influire sulla transizione delle società verso attività più sostenibili.

(7)

Il calcolo delle emissioni di gas a effetto serra dovrebbe essere comparabile e coerente. È pertanto necessario stabilire norme relative alla frequenza con cui tali calcoli dovrebbero essere aggiornati e, se del caso, alla valuta da utilizzare.

(8)

Una decarbonizzazione basata unicamente sulle emissioni di gas a effetto serra di ambito 1 e 2 (Scope 1 e 2) potrebbe dare esiti controintuitivi. È pertanto opportuno chiarire che le norme minime per gli indici di riferimento UE di transizione climatica e per gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi dovrebbero tenere conto non solo delle emissioni dirette delle società, ma anche delle emissioni valutate in base al ciclo di vita e dovrebbero quindi includere anche le emissioni di gas a effetto serra di ambito 3 (Scope 3). Tuttavia, a causa dell’insufficiente qualità dei dati attualmente disponibili sulle emissioni di gas a effetto serra di ambito 3, è necessario stabilire un adeguato calendario di introduzione graduale e consentire l’uso di riserve di combustibili fossili per un periodo di tempo limitato. Tale calendario di introduzione graduale dovrebbe basarsi sull’elenco di attività economiche di cui al regolamento (CE) n. 1893/2006.

(9)

Gli amministratori di indici di riferimento dovrebbero avere la possibilità di attribuire un coefficiente di ponderazione maggiore alle società sulla base degli obiettivi di decarbonizzazione fissati dalle società stesse. È pertanto opportuno stabilire norme specifiche relative agli obiettivi di decarbonizzazione indicati dalle singole società.

(10)

Gli indici di riferimento UE di transizione climatica e gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi dovrebbero essi stessi dimostrare di essere in grado di decarbonizzarsi da un anno all’altro. Questa traiettoria minima di decarbonizzazione dovrebbe essere calcolata utilizzando lo scenario dell’IPCC. Inoltre, al fine di prevenire il «greenwashing», è opportuno specificare le condizioni alle quali è consentito lo scostamento dalla traiettoria di decarbonizzazione ed è concesso il diritto di continuare a utilizzare per un dato indice di riferimento l’etichetta di indice di riferimento UE di transizione climatica o di indice di riferimento UE allineato con l’accordo di Parigi.

(11)

Il parametro principale per calcolare la traiettoria di decarbonizzazione dovrebbe essere l’intensità dei gas a effetto serra, perché tale parametro garantisce la comparabilità tra i vari settori e non presenta distorsioni contro o a favore di uno dato settore. Per calcolare l’intensità dei gas a effetto serra è necessario conoscere la capitalizzazione di mercato della società in questione. Tuttavia, laddove gli indici di riferimento si applicano agli strumenti societari a reddito fisso, la capitalizzazione di mercato potrebbe non essere disponibile per le società che non hanno titoli di capitale quotati. È pertanto opportuno prevedere che, quando gli indici di riferimento UE di transizione climatica o gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi si applicano agli strumenti societari a reddito fisso, gli amministratori di indici di riferimento possono utilizzare le emissioni di gas a effetto serra calcolate in termini assoluti anziché l’intensità dei gas a effetto serra.

(12)

Al fine di garantire la comparabilità e la coerenza dei dati sulle emissioni di gas a effetto serra, è opportuno stabilire norme sulle modalità di calcolo delle variazioni dell’intensità dei gas a effetto serra o delle emissioni assolute di gas a effetto serra.

(13)

Per conseguire gli obiettivi dell’accordo di Parigi è necessario che sia gli indici di riferimento UE di transizione climatica sia gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi presentino una riduzione di riferimento, in percentuale, dell’esposizione alle attività ad alta intensità di gas a effetto serra in confronto ai rispettivi indici di riferimento standard o ai sottostanti universi di investimenti. Tuttavia, la riduzione percentuale dovrebbe essere più significativa per gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi, che per definizione sono più ambiziosi rispetto agli indici di riferimento UE di transizione climatica.

(14)

Gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi non dovrebbero contribuire alla promozione di investimenti in strumenti finanziari emessi da società che violano norme internazionali quali i principi del patto mondiale delle Nazioni Unite. È pertanto necessario stabilire specifici criteri di esclusione basati su considerazioni legate al clima o su altre considerazioni ambientali, sociali e di governance. Gli indici di riferimento UE di transizione climatica dovrebbero rispettare tali criteri di esclusione entro il 31 dicembre 2022, nel rispetto del calendario di cui al regolamento (UE) 2016/1011.

(15)

Al fine di sostenere la riduzione dell’uso di fonti di energia inquinanti e favorire un’adeguata transizione verso fonti rinnovabili, è altresì opportuno che le società che ottengono più di una determinata percentuale dei propri ricavi dal carbone, dal petrolio o dal gas siano escluse dagli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi. Per stabilire dette specifiche esclusioni dovrebbero essere prese in considerazione le variazioni della quota di dette fonti di energia nell’offerta mondiale di energia primaria dal 2020 al 2050, come previsto nello scenario dell’IPCC. In particolare, secondo la tabella 2.6 della relazione speciale sul riscaldamento globale di 1,5 °C dell’IPCC, si prevede che tra il 2020 e il 2050 l’uso del carbone diminuirà tra il 57 % e il 99 % e l’uso del petrolio tra il 9 % e il 93 %, mentre l’uso del gas aumenterà dell’85 % o scenderà dell’88 %. Il gas può essere utilizzato nella fase di transizione verso un’economia a basse emissioni di carbonio, in particolare in sostituzione del carbone, il che spiega l’ampiezza della gamma di sviluppi attesi, anche se il previsto calo mediano del relativo uso è pari al 40 %. Per lo stesso motivo, è necessario escludere le società che ottengono più di una data percentuale dei loro ricavi dalle attività di produzione di energia elettrica.

(16)

Al fine di garantire la trasparenza circa la metodologia utilizzata per gli indici di riferimento UE di transizione climatica e per gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi, è opportuno stabilire norme in merito alle necessarie comunicazioni per quanto riguarda la traiettoria di decarbonizzazione e le fonti dei dati per entrambe le categorie di indici di riferimento. Per la stessa ragione è opportuno stabilire obblighi di comunicazione a carico degli amministratori di indici di riferimento che utilizzano stime dei dati sulle emissioni di gas a effetto serra, a prescindere dal fatto che siano forniti da fornitori esterni di dati.

(17)

Al fine di sostenere l’armonizzazione della metodologia per gli indici di riferimento UE di transizione climatica e per gli indici di riferimento UE allineati con l’accordo di Parigi, è opportuno stabilire norme sulla qualità e l’accuratezza delle fonti dei dati,

(1)

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

(2)

Tale elenco può essere aggiornato conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(3)

A norma dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, modificato dal regolamento (UE) n. 232/2012 della Commissione (3), le sostanze giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E 110) e ponceau 4R, rosso cocciniglia A (E 124) sono attualmente autorizzate come additivi alimentari nella categoria alimentare 09.2 «Pesce e prodotti della pesca trasformati, compresi molluschi e crostacei», entrambe a un livello massimo di 200 mg/kg, soltanto in succedanei del salmone a base delle specie ittiche Theragra chalcogramma e Pollachius virens. Il 15 luglio 2014 e il 23 settembre 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha emesso pareri in cui ha fissato la dose giornaliera ammissibile (DGA) per il giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E 110) (4) a 4 mg/kg di peso corporeo/giorno e la DGA per il ponceau 4R, rosso cocciniglia A (E 124) (5) a 0,7 mg/kg di peso corporeo/giorno. Nei pareri del 15 luglio 2014 e del 21 aprile 2015 (6) l’Autorità ha concluso che nessuna stima dell’esposizione a tali additivi superava la rispettiva DGA per alcun gruppo di popolazione.

(4)

Il 4 febbraio 2019 è stata presentata una domanda di modifica delle condizioni d’uso delle sostanze giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E 110) e ponceau 4R, rosso cocciniglia A (E 124) nella categoria alimentare 09.2 «Pesce e prodotti della pesca trasformati, compresi molluschi e crostacei», al fine di autorizzarne l’impiego nei succedanei del salmone a base della specie ittica Clupea harengus. Nella domanda si richiede l’attuale livello massimo di 200 mg/kg, specificando tuttavia che i livelli di utilizzo effettivi sono di molto inferiori, con valori compresi tra uno e due decimi del livello massimo per entrambe le sostanze. La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(5)

Se usate come coloranti, le sostanze giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E 110) e ponceau 4R, rosso cocciniglia A (E 124) conferiscono la tonalità stabile desiderata, migliorano le proprietà organolettiche e accrescono l’attrattiva visiva dei succedanei del salmone a base della specie ittica Clupea harengus.

(6)

A norma dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, per aggiornare l’elenco UE degli additivi alimentari di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 la Commissione è tenuta a chiedere il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»), salvo nel caso in cui l’aggiornamento in questione non può avere un effetto sulla salute umana.

(7)

Le sostanze giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E 110) e ponceau 4R, rosso cocciniglia A (E 124) sono autorizzate in un’ampia gamma di alimenti. Le più recenti valutazioni dell’esposizione effettuate dall’Autorità, di cui al considerando 3, hanno confermato che l’esposizione complessiva è di molto inferiore alla DGA anche nello scenario più prudente relativo ai livelli massimi stabiliti dalla normativa. Gli usi autorizzati nei succedanei del salmone a base di Theragra chalcogramma e Pollachius virens sono stati inclusi in tali stime dell’esposizione. Poiché i succedanei del salmone a base di Clupea harengus sono intesi quale alternativa ai succedanei del salmone a base di Theragra chalcogramma e Pollachius virens, il consumo di succedanei del salmone da parte dei consumatori non dovrebbe cambiare in modo significativo. Inoltre i livelli di utilizzo di giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E 110) e ponceau 4R, rosso cocciniglia A (E 124) necessari per ottenere l’effetto desiderato nei succedanei del salmone a base di Clupea harengus sono notevolmente inferiori ai livelli massimi autorizzati. Non si prevede pertanto che l’uso proposto abbia un impatto significativo sull’esposizione complessiva dei consumatori a tali additivi alimentari, che dovrebbe quindi rimanere al di sotto della DGA.

(8)

Le voci per il gruppo II, il gruppo III e il licopene (E 160d) nella categoria alimentare 09.2 «Pesce e prodotti della pesca trasformati, compresi molluschi e crostacei» attualmente fanno riferimento solo ai «succedanei del salmone». Al fine di fornire chiarezza e certezza del diritto in merito a tale espressione, è opportuno modificare la formulazione di tali voci per indicare che l’uso autorizzato riguarda i «succedanei del salmone» a base della specie ittica Theragra chalcogramma, Pollachius virens o Clupea harengus.

(9)

È pertanto opportuno modificare la categoria alimentare 09.2 «Pesce e prodotti della pesca trasformati, compresi molluschi e crostacei» nell’allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008 per autorizzare le sostanze giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E 110) e ponceau 4R, rosso cocciniglia A (E 124) nei succedanei del salmone a base della specie ittica Clupea harengus e per elencare nelle voci per il gruppo II, il gruppo III e il licopene (E 160d) le specie ittiche da cui possono derivare i «succedanei del salmone».

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

Il 20 dicembre 2018 la società Kemin Foods L.C. («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione di cellule intere essiccate di Euglena gracilis quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso delle cellule intere essiccate di Euglena gracilis quale nuovo alimento in una serie di categorie di alimenti destinati alla popolazione in generale, vale a dire: barrette da prima colazione, di granola e proteiche; yogurt; bevande allo yogurt; succhi, frullati e nettari di frutta, succhi di verdura; bevande aromatizzate alla frutta; bevande sostitutive di un pasto. Il richiedente ha chiesto inoltre l’autorizzazione all’uso delle cellule intere essiccate di Euglena gracilis negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti, e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), esclusi i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati ai lattanti.

(4)

Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale per una serie di studi presentati a sostegno della domanda, nello specifico: studi sulla fermentazione in vitro (5), un test di retromutazione batterica (6), un test del micronucleo in vivo (7), uno studio di tossicità acuta nei ratti (8), uno studio di tossicità/palatabilità alimentare a 14 giorni nei ratti (9), uno studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti (10).

(5)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 13 maggio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico basato su una valutazione dell’Euglena gracilis essiccata quale nuovo alimento.

(6)

Il 25 marzo 2020 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sicurezza delle cellule intere essiccate di Euglena gracilis quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283] (11). Tale parere è in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

In tale parere l’Autorità ha concluso che l’Euglena gracilis essiccata è sicura per gli usi e i livelli d’uso proposti. Il parere dell’Autorità fornisce pertanto elementi sufficienti per stabilire che l’Euglena gracilis essiccata, alle specifiche condizioni d’uso, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

A norma del regolamento delegato (UE) 2017/1798 della Commissione (12) i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso sono alimenti destinati a adulti obesi o in sovrappeso sani che intendono conseguire una riduzione del peso. Pertanto l’uso dell’Euglena gracilis essiccata può essere autorizzato nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati unicamente agli adulti, esclusi i lattanti, i bambini e gli adolescenti.

(9)

Nel suo parere l’Autorità ha osservato che i dati dello studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti sono serviti da base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza dell’Euglena gracilis non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati contenuti nella relazione non pubblicata riguardante tale studio.

(10)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sullo studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti e di chiarire la rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tale studio previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento a tale studio in forza del diritto nazionale e che quindi l’accesso a tale studio o il suo utilizzo o il riferimento a tali dati da parte di terzi non poteva essere legalmente consentito.

(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente il soddisfacimento delle condizioni stabilite all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto lo studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti contenuto nel fascicolo del richiedente non dovrebbe essere utilizzato dall’Autorità a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È pertanto opportuno limitare al richiedente, per il suddetto periodo, l’immissione sul mercato dell’Unione dell’Euglena gracilis essiccata.

(13)

Il fatto di limitare l’autorizzazione dell’Euglena gracilis essiccata e il diritto di riferimento allo studio contenuto nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione è tenuta a presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione.

(4)

Il 7 giugno 2018 la società NuLiv Science. («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione di un estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus quale nuovo alimento. La domanda del richiedente riguardava l’uso di un estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus come nuovo alimento in integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) destinati alla popolazione adulta in generale, esclusi gli integratori alimentari destinati alle donne durante la gravidanza. Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale forniti nella domanda.

(5)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 22 ottobre 2018 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione di un estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus quale nuovo alimento.

(6)

Il 24 marzo 2020 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sicurezza di un estratto botanico ottenuto da Panax notoginseng e Astragalus membranaceus (AstraGinTM) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283] (4). Tale parere è in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere l’Autorità ha concluso che un estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus è sicuro a un livello di assunzione pari a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, che corrisponde a un’assunzione massima di 35 mg/giorno per la popolazione bersaglio, ossia gli adulti escluse le donne durante la gravidanza.

(8)

Il parere dell’Autorità fornisce pertanto elementi sufficienti per stabilire che un estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus, alle condizioni d’uso valutate, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nel suo parere l’Autorità ha ritenuto che i dati tossicologici ottenuti dallo studio della tossicità orale tramite sonda orogastrica con somministrazione ripetuta di dosi di AstraGinTM per 28 giorni nei ratti (5), dallo studio in vitro di mutazione genica in batteri (Test di Ames) per AstraGinTM (6), dallo studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi di Astragin ® per 90 giorni nei ratti Wistar (7), dallo studio in vitro di mutagenicità in cellule CHO-K1 (Test del micronucleo) per l’estratto protetto da proprietà industriale Panax notoginseng (8) e dallo studio in vitro di mutagenicità in cellule CHO-K1 (Test del micronucleo) per l’estratto Astragalus membranaceus (9) sono serviti da base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza dell’estratto di Panax notoginseng e Astragalus Membranaceus non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati contenuti nelle relazioni non pubblicate riguardanti tali studi.

(10)

Dopo aver ricevuto il parere dell’Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sullo studio della tossicità orale tramite sonda orogastrica con somministrazione ripetuta di dosi di AstraGinTM per 28 giorni nei ratti, sullo studio in vitro di mutazione genica in batteri (Test di Ames) per AstraGinTM, sullo studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi di Astragin ® per 90 giorni nei ratti Wistar, sullo studio in vitro di mutagenicità in cellule CHO-K1 (Test del micronucleo) per l’estratto protetto da proprietà industriale Panax notoginseng e sullo studio in vitro di mutagenicità in cellule CHO-K1 (Test del micronucleo) per l’estratto Astragalus membranaceus e di chiarire la rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali dati previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento a tali studi e che quindi l’accesso a tali studi o il loro utilizzo o il riferimento a tali dati da parte di terzi non poteva essere legalmente consentito.

(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente il soddisfacimento delle condizioni stabilite all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto i dati tossicologici degli studi contenuti nel fascicolo del richiedente che sono serviti all’Autorità come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento e per trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza dell’estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus, senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall’Autorità, non dovrebbero essere utilizzati da quest’ultima a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È pertanto opportuno limitare al richiedente, per il suddetto periodo, l’immissione sul mercato dell’Unione dell’estratto di Panax notoginseng e Astragalus Membranaceus.

(13)

Il fatto di limitare l’autorizzazione dell’estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus e il diritto di riferimento agli studi contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 della Commissione (3) ha autorizzato, a norma del regolamento (UE) 2015/2283, l’immissione sul mercato della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica quale nuovo alimento da utilizzare negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

(4)

Il 22 agosto 2018 la società Skotan SA («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di cromo quale nuovo alimento. La domanda del richiedente riguardava l’uso della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di cromo quale nuovo alimento in integratori alimentari, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. I livelli massimi di uso proposti dal richiedente sono pari a 2 g al giorno per i bambini di età compresa tra i tre e i nove anni e 4 g al giorno per gli adolescenti e gli adulti.

(5)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 18 febbraio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico basato su una valutazione della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo quale nuovo alimento.

(6)

Il 23 gennaio 2020 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sicurezza della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di cromo quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283]. (5) Tale parere è in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere l’Autorità ha concluso che la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo è sicura negli usi e ai livelli d’uso proposti, ove utilizzata in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre anni.

(8)

Il parere dell’Autorità fornisce elementi sufficienti per stabilire che la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo, alle condizioni d’uso proposte, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/2470.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce le modalità procedurali di aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nell’Unione l’immissione sul mercato a norma del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo del Consiglio (3) e del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) («legislazioni alimentari settoriali»).

(2)

Il regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione (5) stabilisce disposizioni relative al contenuto, alla redazione e alla presentazione delle domande di aggiornamento degli elenchi dell’Unione contenuti in ogni legislazione alimentare settoriale. Tale regolamento prevede modalità dettagliate di controllo della validità delle domande relative agli additivi, agli enzimi e agli aromi alimentari e stabilisce il tipo di informazioni che dovrebbero figurare nel parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»).

(3)

Il regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) ha modificato il regolamento (CE) n. 178/2002 (7) e il regolamento (CE) n. 1331/2008. Tali modifiche sono volte a rafforzare la trasparenza e la sostenibilità dell’analisi del rischio dell’UE in tutti i settori della filiera alimentare per i quali l’Autorità fornisce una valutazione scientifica del rischio, compreso il settore degli additivi, degli enzimi e degli aromi alimentari.

(4)

Per quanto riguarda l’immissione sul mercato degli additivi, degli enzimi e degli aromi alimentari e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti, le modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002 hanno introdotto nuove disposizioni riguardanti, tra l’altro, gli orientamenti generali prima della presentazione, forniti dal personale dell’Autorità su richiesta di un potenziale richiedente, e l’obbligo di notificare studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda, nonché le conseguenze in caso di inosservanza di tale obbligo. Sono inoltre state introdotte disposizioni relative alla divulgazione al pubblico, da parte dell’Autorità, dei dati scientifici, degli studi e delle altre informazioni a sostegno delle domande, ad eccezione delle informazioni riservate, nelle prime fasi del processo di valutazione del rischio, cui segue una consultazione di terzi. Le modifiche stabiliscono inoltre prescrizioni procedurali specifiche per la presentazione di richieste di riservatezza riguardanti informazioni presentate da un richiedente e per la valutazione di tali richieste da parte dell’Autorità, se la Commissione ne richiede il parere.

(5)

Il regolamento (UE) 2019/1381 ha inoltre modificato il regolamento (CE) n. 1331/2008 al fine di includervi disposizioni che garantiscano la coerenza con le modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002 e tengano conto delle particolarità settoriali delle informazioni riservate.

(6)

Considerate la portata e l’applicazione di tutte le suddette modifiche, il regolamento (CE) n. 234/2011 dovrebbe essere adeguato per tenere conto delle modifiche riguardanti il contenuto, la redazione e la presentazione delle domande di aggiornamento degli elenchi dell’Unione contenuti in ogni legislazione alimentare settoriale, le modalità di controllo della validità delle domande e le informazioni che devono figurare nei pareri dell’Autorità. In particolare, il regolamento (CE) n. 234/2011 dovrebbe fare riferimento ai formati standard di dati e stabilire che nelle domande devono figurare informazioni che dimostrino la conformità all’obbligo di notifica di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. È inoltre opportuno che il regolamento chiarisca che la valutazione della conformità all’obbligo di notifica rientra nella verifica della validità di una domanda.

(7)

Tenendo inoltre conto del fatto che l’Autorità è responsabile della gestione della banca dati degli studi conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002, è opportuno che alla Commissione sia consentito di consultare l’Autorità nell’ambito della verifica della validità delle domande al fine di accertarsi che la domanda soddisfi le pertinenti prescrizioni di cui a tale articolo.

(8)

Se durante la valutazione del rischio vengono effettuate consultazioni pubbliche conformemente all’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, il parere dell’Autorità dovrebbe includere anche i risultati di tali consultazioni, nel rispetto degli obblighi di trasparenza cui l’Autorità è soggetta.

(9)

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle domande presentate a decorrere da tale data, che corrisponde alla decorrenza dell’applicazione del regolamento (UE) 2019/1381.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

1)

l’articolo 2 è così modificato:

2)

all’articolo 3, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

(*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en» "

3)

l’articolo 4 è così modificato:

4)

l’articolo 12 è sostituito dal seguente:

5)

all’articolo 13, paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera g):

6)

l’allegato è sostituito dall’allegato del presente regolamento.

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 stabilisce norme per l’immissione sul mercato e l’uso di nuovi alimenti nell’Unione.

(2)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2468 della Commissione (2) stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi.

(3)

Il regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha modificato il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e il regolamento (UE) 2015/2283. Tali modifiche mirano a rafforzare la trasparenza e la sostenibilità della valutazione del rischio dell’UE in tutti i settori della filiera alimentare in cui l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») fornisce una valutazione scientifica del rischio, compreso quello degli alimenti tradizionali da paesi terzi.

(4)

Per quanto riguarda l’immissione sul mercato di alimenti tradizionali da paesi terzi, le modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002 hanno introdotto nuove disposizioni riguardanti tra l’altro orientamenti generali forniti dal personale dell’Autorità su richiesta di un potenziale richiedente o notificante prima della presentazione della domanda e l’obbligo di notifica degli studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda o di una notifica, con conseguenze in caso di inosservanza di tale obbligo. Ha inoltre introdotto disposizioni sulla divulgazione al pubblico, da parte dell’Autorità, di tutti i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno delle domande, ad eccezione delle informazioni riservate, nelle prime fasi del processo di valutazione del rischio, seguita da una consultazione di terzi. Le modifiche stabiliscono inoltre requisiti procedurali specifici per la presentazione delle richieste di riservatezza e per la valutazione delle stesse da parte dell’Autorità in relazione alle informazioni presentate da un richiedente, se la Commissione richiede il parere dell’Autorità.

(5)

Il regolamento (UE) 2019/1381 ha inoltre modificato il regolamento (UE) 2015/2283 al fine di prevedere che l’Autorità renda pubbliche le notifiche per cui presenta obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza, nonché al fine di includervi disposizioni che garantiscono la coerenza con le modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002 e tengono presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate.

(6)

Viste la portata e l’applicazione di tutte le suddette modifiche, è opportuno adeguare il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2468 al fine di tener conto delle modifiche riguardanti il contenuto, la redazione e la presentazione delle notifiche e delle domande di cui agli articoli 14 e 16 del regolamento (UE) 2015/2283, le modalità di verifica della validità delle notifiche e delle domande e le informazioni che devono essere incluse nel parere dell’Autorità. In particolare, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2468 dovrebbe fare riferimento ai formati standard di dati e disporre che le domande forniscano informazioni atte a dimostrare la conformità all’obbligo di notifica di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. Dovrebbe inoltre precisare che la valutazione della conformità all’obbligo di notifica è parte integrante della verifica della validità di una domanda.

(7)

Inoltre, in considerazione del fatto che l’Autorità è responsabile della gestione della banca dati degli studi a norma dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002, dovrebbe essere data alla Commissione la possibilità di consultare l’Autorità nel quadro della verifica della validità delle notifiche e delle domande, in particolare al fine di accertare che la notifica o la domanda soddisfi i requisiti pertinenti stabiliti in tale articolo.

(8)

Qualora durante la valutazione del rischio siano effettuate consultazioni pubbliche a norma dell’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, il parere dell’Autorità dovrebbe includere anche i risultati di tali consultazioni, in linea con gli obblighi di trasparenza cui è soggetta l’Autorità.

(9)

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle notifiche e alle domande presentate a partire da tale data, che corrisponde alla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/1381.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

1)

l’articolo 3 è così modificato:

2)

l’articolo 4 è così modificato:

3)

l’articolo 5 è così modificato:

4)

l’articolo 7 è sostituito dal seguente:

5)

l’articolo 8 è sostituito dal seguente:

6)

l’articolo 10 è così modificato:

è aggiunta la lettera e):

7)

gli allegati I e II sono sostituiti dal testo che figura nell’allegato del presente regolamento;

8)

l’allegato III è soppresso.

(1)

L’articolo 7 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione (2), in combinato disposto con l’allegato VI di tale regolamento, stabilisce un elenco delle piante, dei prodotti vegetali e di altri oggetti di cui è vietata l’introduzione nel territorio dell’Unione, unitamente ai paesi terzi, ai gruppi di paesi terzi o alle zone specifiche dei paesi terzi cui si applica il divieto, di cui all’articolo 40, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031.

(2)

L’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione, in combinato disposto con l’allegato VII di tale regolamento, stabilisce un elenco delle piante, dei prodotti vegetali e di altri oggetti provenienti da paesi terzi e delle corrispondenti prescrizioni particolari per l’introduzione nel territorio dell’Unione, di cui all’articolo 41, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031.

(3)

L’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione, in combinato disposto con l’allegato VIII di tale regolamento, stabilisce un elenco delle piante, dei prodotti vegetali e di altri oggetti provenienti dal territorio dell’Unione e delle corrispondenti prescrizioni particolari per lo spostamento nel territorio dell’Unione, di cui all’articolo 41, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031.

(4)

Dall’adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 è emerso chiaramente che, in taluni casi eccezionali, per affrontare specifici rischi fitosanitari che non sono stati sufficientemente valutati, è necessario adottare a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, dell’articolo 30, paragrafo 1, dell’articolo 40, paragrafo 2, dell’articolo 41, paragrafo 2, dell’articolo 42, paragrafo 3, dell’articolo 42, paragrafo 4, o dell’articolo 49, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031, atti di esecuzione che stabiliscono divieti temporanei o prescrizioni particolari per l’introduzione o lo spostamento nel territorio dell’Unione di determinate piante, determinati prodotti vegetali o altri oggetti. Questo consentirà un’ulteriore valutazione dei rischi che giustificano l’adozione dei suddetti divieti o delle suddette prescrizioni speciali, al fine di determinarne lo status fitosanitario.

(5)

L’articolo 7 e l’articolo 8 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 dovrebbero pertanto stabilire che i rispettivi divieti o le rispettive prescrizioni particolari si applichino fatti salvi tali atti.

(6)

È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

1.

all’articolo 7 è aggiunto il comma seguente:

«Il primo comma si applica fatti salvi eventuali altri atti che stabiliscono divieti, aventi carattere temporaneo, adottati a norma dell’articolo 40, paragrafo 2, dell’articolo 42, paragrafo 3, o dell’articolo 49, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031 e riguardanti l’introduzione nel territorio dell’Unione di determinate piante, determinati prodotti vegetali o altri oggetti, al fine di affrontare specifici rischi fitosanitari che non sono ancora stati interamente valutati.»;

2.

l’articolo 8 è così modificato:

(1)

A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, dell'azione comune 2008/851/PESC, il Consiglio ha autorizzato il comitato politico e di sicurezza ad adottare le pertinenti decisioni relative alla nomina del comandante della forza dell'UE per l'operazione militare dell'Unione europea volta a contribuire alla dissuasione, alla prevenzione e alla repressione degli atti di pirateria e delle rapine a mano armata al largo della Somalia ("Atalanta").

(2)

Il 25 giugno 2020 il comitato politico e di sicurezza ha adottato la decisione (PESC) 2020/895 (2) con la quale il contrammiraglio Riccardo MARCHIÒ è stato nominato comandante della forza per Atalanta.

(3)

Il comandante dell'operazione dell'UE ha raccomandato di nominare il capitano Diogo ARROTEIA nuovo comandante della forza per Atalanta a decorrere dal 3 dicembre 2020.

(4)

Il 22 ottobre 2020 il comitato militare dell'UE ha sostenuto tale raccomandazione.

(5)

È opportuno pertanto abrogare la decisione (PESC) 2020/895.

(6)

A norma dell’articolo 5 del protocollo n. 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea, la Danimarca non partecipa all’elaborazione e all’attuazione di decisioni e azioni dell’Unione che hanno implicazioni nel settore della difesa,