(1)

Dall'insorgenza della crisi epidemiologica causata dal coronavirus SARS-CoV-2, la malattia ad esso associata, COVID-19, si sta diffondendo rapidamente in tutto il mondo, giungendo anche nel territorio dell'Unione. Secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie il rischio associato alle infezioni da COVID-19 per le persone nell'Unione è attualmente considerato da moderato a elevato, sulla base della probabilità di trasmissione e dell'impatto della malattia. Il virus si diffonde rapidamente all'interno dell'Unione e potrebbe avere un enorme impatto in termini di salute pubblica con esiti fatali consistenti nei gruppi ad alto rischio e significative perturbazioni economiche e sociali.

(2)

In questo contesto la necessità dei dispositivi di protezione individuale precisati nell'allegato I è già aumentata in modo significativo. Data la natura di tale necessità e le attuali circostanze, i dispositivi di questo tipo costituiscono un prodotto essenziale, in quanto necessario per prevenire l'ulteriore diffusione della malattia e salvaguardare la salute del personale sanitario che tratta pazienti infetti.

(3)

In linea con le conclusioni del Consiglio dei ministri della Salute del 13 febbraio 2020 è stata avviata una procedura di appalto per i dispositivi di protezione individuale nel quadro dell'accordo di aggiudicazione congiunta per le contromisure mediche. Secondo un calendario indicativo e in funzione della situazione del mercato, esso potrebbe essere finalizzato all'inizio di aprile.

(4)

La domanda di dispositivi medici di protezione si è acuita negli ultimi giorni e si prevede che continuerà ad aumentare in modo significativo nel prossimo futuro, con conseguenti penurie in molti Stati membri. In tutto il mercato unico dell'UE è arduo soddisfare la domanda di dispositivi di protezione individuale, in particolare mascherine per la protezione della bocca. In questo momento si sta lavorando per aumentare le capacità di fabbricazione. Ciò potrebbe portare a un riesame della misura in funzione delle esigenze e dell'evoluzione della situazione.

(5)

Nell'Unione la produzione di dispositivi di protezione individuale come le mascherine per la protezione della bocca è attualmente concentrata in un numero limitato di Stati membri, ossia Repubblica ceca, Francia, Germania e Polonia. Nonostante sia stato incoraggiato l'aumento della produzione, l'attuale livello di produzione dell'Unione e le scorte esistenti non saranno sufficienti a soddisfare la domanda all'interno dell'Unione. Ciò è particolarmente vero in ragione del fatto che la domanda aumenta a causa della situazione epidemica e i dispositivi di protezione individuale possono essere esportati senza restrizioni in altre parti del mondo.

(6)

Alcuni paesi terzi hanno già deciso ufficialmente di limitare le esportazioni di dispositivi di protezione, altri sembrano aver intrapreso azioni simili a livello più informale. Alcuni di questi paesi sono anche fornitori tradizionali del mercato dell'Unione e ciò esercita un'ulteriore pressione su quest'ultimo.

(7)

Al fine di porre rimedio a una situazione critica e prevenirla, è nell'interesse dell'Unione che la Commissione adotti una misura immediata di durata limitata per assicurare che le esportazioni di dispositivi di protezione individuale siano subordinate ad autorizzazione, al fine di garantire che le forniture nell'Unione siano adeguate a soddisfare la domanda vitale.

(8)

L'esportazione di determinati quantitativi di specifici prodotti può essere autorizzata in circostanze particolari, ad esempio per garantire l'assistenza fornita a paesi terzi, e in funzione delle esigenze degli Stati membri. Le modalità amministrative per tali autorizzazioni dovrebbero essere lasciate alla discrezione degli Stati membri per la durata delle presenti misure temporanee.

(9)

All'interno dell'Unione vi è la vitale necessità di disporre di dispositivi di protezione per ospedali, pazienti, operatori del settore, autorità di protezione civile. Questa vitale necessità è costantemente monitorata attraverso il meccanismo di protezione civile dell'Unione.

(10)

Tale misura si applica attualmente ai dispositivi di protezione individuale precisati nell'allegato I, ma potrebbe essere necessario un riesame dell'ambito di applicazione dell'allegato e dei prodotti disciplinati dal presente regolamento.

(11)

A causa dell'urgenza della situazione, giustificata dalla rapida diffusione dell'infezione da COVID-19, le misure di cui al presente regolamento dovrebbero essere adottate in conformità dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/479.

(12)

Al fine di prevenire un depauperamento delle scorte dovuto a speculazione, è opportuno che il presente regolamento di esecuzione entri in vigore il giorno della sua pubblicazione. A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2015/479, tali misure dovrebbero avere una durata di sei settimane,