ISSN 1977-0707
Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea
L 7
Edizione in lingua italiana
Legislazione
63° anno
13 gennaio 2020
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ISSN 1977-0707 |
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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 7 |
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Legislazione |
63° anno |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE. |
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IT |
Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata. I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
II Atti non legislativi
ACCORDI INTERNAZIONALI
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13.1.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 7/1 |
Informazione relativa all’entrata in vigore dell’accordo tra la Comunità europea e il Regno Hascemita di Giordania su alcuni aspetti relativi ai servizi aerei
L’accordo tra la Comunità europea e il Regno Hascemita di Giordania su alcuni aspetti relativi ai servizi aerei, firmato a Bruxelles il 25 febbraio 2008, è entrato in vigore il 12 giugno 2015, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, dell’accordo, in quanto l’ultima notifica è stata depositata il 12 giugno 2015.
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13.1.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 7/2 |
Informazione relativa all’entrata in vigore dell’accordo tra la Comunità europea e la Repubblica del Libano su alcuni aspetti relativi ai servizi aerei
L’accordo tra la Comunità europea e la Repubblica del Libano su alcuni aspetti relativi ai servizi aerei, firmato a Beirut il 7 luglio 2006, è entrato in vigore il 25 ottobre 2017, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, dell’accordo, in quanto l’ultima notifica è stata depositata il 25 ottobre 2017.
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13.1.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 7/3 |
Informazione relativa all’entrata in vigore dell’accordo tra l’Unione europea e il governo della regione amministrativa speciale di Macao della Repubblica popolare cinese su taluni aspetti dei servizi aerei
L’accordo tra l’Unione europea e il governo della regione amministrativa speciale di Macao della Repubblica popolare cinese su taluni aspetti dei servizi aerei, firmato a Macao il 23 novembre 2013, è entrato in vigore il 30 settembre 2016, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, dell’accordo, in quanto l’ultima notifica è stata depositata il 29 settembre 2016.
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13.1.2020 |
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L 7/4 |
Informazione relativa all’entrata in vigore dell’accordo tra la Comunità europea e la Repubblica delle Maldive su alcuni aspetti relativi ai servizi aerei
L’accordo tra la Comunità europea e la Repubblica delle Maldive su alcuni aspetti relativi ai servizi aerei, firmato a Bruxelles il 21 settembre 2006, è entrato in vigore il 15 aprile 2008, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, dell’accordo, in quanto l’ultima notifica è stata depositata il 15 aprile 2008.
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13.1.2020 |
IT |
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L 7/5 |
Informazione relativa all’entrata in vigore dell’accordo tra la Comunità europea e il governo della Repubblica del Kirghizistan su alcuni aspetti relativi ai servizi aerei
L’accordo tra la Comunità europea e il governo della Repubblica del Kirghizistan su alcuni aspetti relativi ai servizi aerei, firmato a Bruxelles il 1o giugno 2007, è entrato in vigore il 28 aprile 2008, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, dell’accordo, in quanto l’ultima notifica è stata depositata il 28 aprile 2008.
REGOLAMENTI
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13.1.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 7/6 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/16 DELLA COMMISSIONE
del 10 gennaio 2020
che autorizza l’immissione sul mercato del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possano essere immessi sul mercato dell’Unione. |
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(2) |
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. |
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(3) |
A norma dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione deve presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione. |
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(4) |
Il 10 maggio 2018 la società ChromaDex Inc. («il richiedente») ha presentato alla Commissione una domanda di immissione sul mercato dell’Unione del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. La domanda riguardava l’uso di nicotinamide riboside cloruro come fonte di niacina negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale a livelli di utilizzo massimi di 300 mg/giorno. Con tale domanda è stata chiesta inoltre l’aggiunta della nicotinamide riboside, come fonte di niacina, all’elenco delle forme di niacina specificate nell’allegato II della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
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(5) |
Il richiedente ha presentato alla Commissione anche una richiesta di tutela dei dati oggetto di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, cioè uno studio in vitro che valuta il metabolismo della nicotinamide riboside nel sangue (studio n. 160312) (4); uno studio della tossicità orale per determinare i dosaggi per 7 giorni in cani giovani (studio n. 17-921) (5); un test di screening hERG (studio n. 20151223) (6); uno studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 28 giorni in cani giovani (studio n. 17-940) (7); uno studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90 giorni nei ratti Sprague Dawley (studio n. S14022) (8); uno studio della tossicità per la riproduzione (studio n. G10959) (9) e uno studio della tossicità per lo sviluppo nei ratti (studio n. G10957) (10). |
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(6) |
L’8 ottobre 2018 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»), chiedendole di fornire un parere scientifico sulla sicurezza della nicotinamide riboside quale nuovo alimento, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, e sulla valutazione dell’uso previsto come integratore alimentare. |
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(7) |
Il 4 luglio 2019 l’Autorità ha adottato il parere scientifico sulla sicurezza del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 e sulla biodisponibilità della nicotinamide ottenuta da questa fonte, nel contesto della direttiva 2002/46/CE (11). Tale parere scientifico è conforme alle prescrizioni dell’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(8) |
Nel suo parere l’Autorità ha concluso che il nicotinamide riboside cloruro è sicuro quando è utilizzato negli integratori alimentari al livello massimo di 300 mg/giorno per la popolazione adulta in generale, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, e al livello massimo di 230 mg/giorno per le donne durante la gravidanza e l’allattamento. |
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(9) |
Il parere dell’Autorità fornisce motivi sufficienti per stabilire che il nicotinamide riboside cloruro, alle condizioni d’uso valutate, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(10) |
L’Autorità ha osservato che nell’elaborazione del parere sul nicotinamide riboside cloruro come nuovo alimento i dati dello studio in vitro che valuta il metabolismo della nicotinamide riboside nel sangue (studio n. 160312) sono serviti da base per valutare la biodisponibilità della nicotinamide, mentre i dati di cinque studi della tossicità [uno studio della tossicità orale per determinare i dosaggi per 7 giorni in cani giovani (studio n. 17-921); uno studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 28 giorni in cani giovani (studio n. 17-940); uno studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90 giorni nei ratti Sprague Dawley (studio n. S14022); uno studio della tossicità per la riproduzione (studio n. G10959) e uno studio della tossicità per lo sviluppo nei ratti (studio n. G10957)] sono serviti da base per valutare la sicurezza del nicotinamide riboside cloruro. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza del nicotinamide riboside cloruro non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati delle relazioni non pubblicate di questi studi. |
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(11) |
La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la motivazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sullo studio in vitro che valuta il metabolismo della nicotinamide riboside nel sangue e sui cinque studi della tossicità nonché di un diritto esclusivo di riferimento a tali studi, come previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(12) |
Il richiedente ha dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva la proprietà e il diritto di proprietà industriale esclusivo di riferimento a tali studi e che quindi l’accesso a tali studi o il loro utilizzo o il riferimento a tali dati da parte di terzi non erano legalmente consentiti. |
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(13) |
La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti stabiliti all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto lo studio in vitro che valuta il metabolismo della nicotinamide riboside nel sangue e i cinque studi della tossicità contenuti nel fascicolo del richiedente non dovrebbero essere utilizzati dall’Autorità a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza è opportuno limitare al richiedente, per detto periodo, l’immissione sul mercato dell’Unione del nicotinamide riboside cloruro. |
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(14) |
Il fatto che l’autorizzazione del nicotinamide riboside cloruro e del riferimento agli studi contenuti nel fascicolo del richiedente sia limitata all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la loro domanda sia basata su informazioni ottenute legalmente a sostegno dell’autorizzazione concessa a norma del presente regolamento. |
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(15) |
La direttiva 2002/46/CE stabilisce requisiti relativi agli integratori alimentari. L’uso del nicotinamide riboside cloruro dovrebbe essere autorizzato fatte salve le disposizioni di tale direttiva. |
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(16) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il nicotinamide riboside cloruro, quale specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. Per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, solo il richiedente iniziale:
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la società: ChromaDex Inc., |
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— |
indirizzo: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, |
è autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui al paragrafo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento ai dati protetti a norma dell’articolo 2 del presente regolamento o con il consenso di ChromaDex Inc.
3. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.
4. L’autorizzazione di cui al presente articolo lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
Gli studi contenuti nel fascicolo di domanda, in base ai quali l’Autorità ha valutato il nuovo alimento di cui all’articolo 1, che secondo il richiedente sono protetti da proprietà industriale e senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere autorizzato, non possono essere utilizzati senza il consenso di ChromaDex Inc. a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 3
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 gennaio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
(3) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
(4) Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Study No. 160312), 10 gennaio 2018, non pubblicato.
(5) Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-921), 27 novembre 2017, non pubblicato.
(6) IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 marzo 2016, non pubblicato.
(7) Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-940), 20 febbraio 2018, non pubblicato.
(8) Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Study No. S14022), 12 maggio 2015, non pubblicato.
(9) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959), 21 novembre 2016, non pubblicato.
(10) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957), 30 settembre 2016.
(11) EFSA Journal 2019;17(8):5775, Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
1)
nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:|
Nuovo alimento autorizzato |
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato |
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura |
Altri requisiti |
Tutela dei dati |
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«Nicotinamide riboside cloruro |
Categoria dell’alimento specificato |
Livelli massimi |
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “Nicotinamide riboside cloruro”. |
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Autorizzato il 20 febbraio 2020. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. Richiedente: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società ChromaDex Inc. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di ChromaDex Inc. Data finale della tutela dei dati: 20 febbraio 2025.» |
|
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE |
300 mg/giorno per la popolazione adulta in generale, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento 230 mg/giorno per le donne durante la gravidanza e l’allattamento |
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2)
nella tabella 2 (Specifiche) è inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:|
Nuovo alimento autorizzato |
Specifiche |
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«Nicotinamide riboside cloruro |
Descrizione/definizione Il nuovo alimento è una forma sintetica della nicotinamide riboside. Il nuovo alimento contiene ≥ 90 % di nicotinamide riboside cloruro, prevalentemente nella sua forma β, mentre i restanti componenti sono solventi residui, sottoprodotti di reazione e prodotti di degradazione. Nicotinamide riboside cloruro Numero CAS: 23111-00-4 Numero CE: 807-820-5 Denominazione IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]pyridin-1-ium-3-carboxamide;chloride Formula chimica: C11H15N2O5Cl Peso molecolare: 290,7 g/mol Caratteristiche/composizione Colore: da bianco a marrone chiaro Forma: polvere Identificazione: conforme con RMN (risonanza magnetica nucleare) Nicotinamide riboside cloruro: ≥ 90 % Tenore di acqua: ≤ 2 % Solventi residui Acetone: ≤ 5 000 mg/kg Metanolo: ≤ 1 000 mg/kg Acetonitrile: ≤ 50 mg/kg Metil terziario-butil-etere ≤ 500 mg/kg Sottoprodotti di reazione Acetato di metile: ≤ 1 000 mg/kg Acetammide: ≤ 27 mg/kg Acido acetico: ≤ 5 000 mg/kg Metalli pesanti Arsenico: ≤ 1 mg/kg Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra: ≤ 1 000 CFU/g Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g Escherichia coli: assenza in 10 g» |
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13.1.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 7/11 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/17 DELLA COMMISSIONE
del 10 gennaio 2020
concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
La direttiva 2005/72/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva clorpirifos metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
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(2) |
Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
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(3) |
L’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 gennaio 2020. |
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(4) |
Le domande di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile sono state presentate in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. |
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(5) |
I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Le domande sono state ritenute complete dallo Stato membro relatore. |
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(6) |
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 3 luglio 2017 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione. |
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(7) |
L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione. |
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(8) |
Il 4 luglio 2018 l’Autorità ha invitato i richiedenti a fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità sotto forma di rapporto di valutazione per il rinnovo aggiornato. |
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(9) |
Nell’aprile 2019 l’Autorità ha organizzato una discussione tra esperti per esaminare alcuni elementi relativi alla valutazione dei rischi per la salute umana. A causa delle preoccupazioni relative alla genotossicità e alla neurotossicità nella fase di sviluppo emerse nel corso di tale discussione, il 1o luglio 2019 la Commissione ha incaricato l’Autorità di formulare una dichiarazione sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana nonché un’indicazione sulla possibilità che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione applicabili alla salute umana di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(10) |
Il 31 luglio 2019 l’Autorità ha inviato alla Commissione la dichiarazione iniziale (6) sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana. L’11 novembre 2019 l’Autorità ha inviato la dichiarazione aggiornata (7) alla Commissione a seguito di un’ulteriore discussione tra esperti tenutasi nel settembre 2019. Nella dichiarazione aggiornata l’Autorità ha confermato le proprie conclusioni relative alla valutazione per la salute umana, indicanti l’esistenza di aspetti critici che destano preoccupazioni. Non è possibile escludere il potenziale genotossico del clorpirifos metile, tenendo conto delle preoccupazioni sollevate per il clorpirifos e della letteratura scientifica ad accesso aperto disponibile sul clorpirifos metile in un approccio basato sul peso dell’evidenza. Durante la revisione inter pares gli esperti hanno ritenuto giustificato un approccio read-across tra le due sostanze in quanto simili sotto il profilo strutturale e del comportamento tossicocinetico. Di conseguenza non è possibile stabilire valori di riferimento basati su considerazioni sanitarie per il clorpirifos metile, né effettuare le pertinenti valutazioni dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari. Inoltre sono state individuate preoccupazioni relative alla neurotossicità nella fase di sviluppo, per cui esistono prove epidemiologiche che dimostrano un’associazione tra l’esposizione al clorpirifos e/o al clorpirifos metile nella fase di sviluppo ed effetti negativi sullo sviluppo neurologico dei bambini. Gli esperti della revisione inter pares hanno inoltre indicato che sarebbe opportuno classificare il clorpirifos metile come tossico per la riproduzione di categoria 1B in conformità ai criteri stabiliti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
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(11) |
La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle dichiarazioni dell’Autorità. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre i richiedenti a presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le loro osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame. |
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(12) |
Nonostante le argomentazioni addotte dai richiedenti non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva. |
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(13) |
Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. La valutazione del rischio ambientale, sebbene non completata, non può modificare tale conclusione in quanto i criteri di approvazione relativi agli effetti sulla salute umana non sono soddisfatti e non dovrebbe pertanto ritardare ulteriormente il processo decisionale sul rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento. |
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(14) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
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(15) |
È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti clorpirifos metile. |
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(16) |
Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza, in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti clorpirifos metile, tale periodo non dovrebbe essere superiore a tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. |
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(17) |
Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1796 della Commissione (9) ha prorogato fino al 31 gennaio 2020 il periodo di approvazione del clorpirifos metile al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul mancato rinnovo dell’approvazione è presa prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima. |
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(18) |
Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del clorpirifos metile a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(19) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile non è rinnovata.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 112 relativa al clorpirifos metile.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva clorpirifos metile entro il 16 febbraio 2020.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 16 aprile 2020.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 gennaio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) Direttiva 2005/72/CE della Commissione, del 21 ottobre 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere le sostanze attive clorpirifos, clorpirifos metile, mancozeb, maneb e metiram (GU L 279 del 22.10.2005, pag. 63).
(3) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
(6) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Dichiarazione sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana nel quadro della revisione inter pares della sostanza attiva clorpirifos metile). EFSA Journal 2019;17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.
(7) Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Dichiarazione aggiornata sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana nel quadro della revisione inter pares della sostanza attiva clorpirifos metile). EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 pagg. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.
(8) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
(9) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1796 della Commissione, del 20 novembre 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive amidosulfuron, bifenox, clorpirifos, clorpirifos metile, clofentezina, dicamba, difenoconazolo, diflubenzurone, diflufenican, dimossistrobina, fenoxaprop-p, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-p, metiram, nicosulfuron, oxamil, picloram, pyraclostrobin, piriprossifen e tritosulfuron (GU L 294 del 21.11.2018, pag. 15).
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13.1.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 7/14 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/18 DELLA COMMISSIONE
del 10 gennaio 2020
concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clorpirifos, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
La direttiva 2005/72/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva clorpirifos nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
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(2) |
Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
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(3) |
L’approvazione della sostanza attiva clorpirifos indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 gennaio 2020. |
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(4) |
Le domande di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clorpirifos sono state presentate in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. |
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(5) |
I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Le domande sono state ritenute complete dallo Stato membro relatore. |
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(6) |
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 3 luglio 2017 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione. |
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(7) |
L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione. |
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(8) |
Il 4 luglio 2018 l’Autorità ha invitato i richiedenti a fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità sotto forma di rapporto di valutazione per il rinnovo aggiornato. |
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(9) |
Nell’aprile 2019 l’Autorità ha organizzato una discussione tra esperti per esaminare alcuni elementi relativi alla valutazione dei rischi per la salute umana. A causa delle preoccupazioni relative alla genotossicità e alla neurotossicità nella fase di sviluppo emerse nel corso di tale discussione, il 1o luglio 2019 la Commissione ha incaricato l’Autorità di formulare una dichiarazione sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana nonché un’indicazione sulla possibilità che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione applicabili alla salute umana di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(10) |
Il 31 luglio 2019 l’Autorità ha inviato la sua dichiarazione (6) alla Commissione. Nella dichiarazione l’Autorità ha confermato che le conclusioni relative alla valutazione per la salute umana indicano l’esistenza di aspetti critici che destano preoccupazioni. Sulla base delle informazioni disponibili non si può escludere che il clorpirifos presenti un potenziale genotossico in quanto sono emersi risultati positivi in una serie di studi in vitro e in vivo. Di conseguenza non è possibile stabilire valori di riferimento basati su considerazioni sanitarie per il clorpirifos, né effettuare le pertinenti valutazioni dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari. Inoltre nello studio disponibile sulla neurotossicità nella fase di sviluppo nei ratti sono stati osservati effetti di neurotossicità nella fase di sviluppo ed esistono prove epidemiologiche che dimostrano un’associazione tra l’esposizione al clorpirifos e/o al clorpirifos metile nella fase di sviluppo ed effetti negativi sullo sviluppo neurologico dei bambini. È inoltre indicato che gli esperti della revisione inter pares hanno ritenuto opportuno classificare il clorpirifos come tossico per la riproduzione di categoria 1B in conformità ai criteri stabiliti dal regolamento (CE) n. 1272//2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
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(11) |
La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulla dichiarazione dell’Autorità. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre i richiedenti a presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le loro osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame. |
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(12) |
Nonostante le argomentazioni addotte dai richiedenti non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva. |
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(13) |
Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. La valutazione del rischio ambientale, sebbene non completata, non può modificare tale conclusione in quanto i criteri di approvazione relativi agli effetti sulla salute umana non sono soddisfatti e non dovrebbe pertanto ritardare ulteriormente il processo decisionale sul rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva clorpirifos in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento. |
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(14) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
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(15) |
È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti clorpirifos. |
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(16) |
Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti clorpirifos, tale periodo non dovrebbe essere superiore a tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. |
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(17) |
Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1796 della Commissione (8) ha prorogato fino al 31 gennaio 2020 il periodo di approvazione del clorpirifos al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul mancato rinnovo dell’approvazione è presa prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima. |
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(18) |
Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del clorpirifos a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(19) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva clorpirifos non è rinnovata.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 111 relativa al clorpirifos.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva clorpirifos entro il 16 febbraio 2020.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 16 aprile 2020.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 gennaio 2020
Per la Commissione
La president
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) Direttiva 2005/72/CE della Commissione, del 21 ottobre 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere le sostanze attive clorpirifos, clorpirifos metile, mancozeb, maneb e metiram (GU L 279 del 22.10.2005, pag. 63).
(3) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
(6) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos (Dichiarazione sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana nel quadro della revisione inter pares della sostanza attiva clorpirifos). EFSA Journal 2019;17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809.
(7) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
(8) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1796 della Commissione, del 20 novembre 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive amidosulfuron, bifenox, clorpirifos, clorpirifos metile, clofentezina, dicamba, difenoconazolo, diflubenzurone, diflufenican, dimossistrobina, fenoxaprop-p, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-p, metiram, nicosulfuron, oxamil, picloram, pyraclostrobin, piriprossifen e tritosulfuron (GU L 294 del 21.11.2018, pag. 15).