15.3.2018

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 72/3

ACCORDO

tra l'Unione europea e l'Islanda su disposizioni complementari in relazione allo strumento di sostegno finanziario per le frontiere esterne e i visti, nell'ambito del Fondo sicurezza interna, per il periodo 2014-2020

L'UNIONE EUROPEA, in seguito denominata «Unione»,

L'ISLANDA,

in seguito congiuntamente denominate «parti»

VISTO l'accordo concluso dal Consiglio dell'Unione europea con la Repubblica d'Islanda e il Regno di Norvegia sulla loro associazione all'attuazione, all'applicazione e allo sviluppo dell'acquis di Schengen (1) («accordo di associazione con l'Islanda e la Norvegia»),

considerando quanto segue:

(1)	L'Unione ha istituito lo strumento di sostegno finanziario per le frontiere esterne e i visti, nell'ambito del Fondo sicurezza interna, mediante il regolamento (UE) n. 515/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

(2)	Il regolamento (UE) n. 515/2014 costituisce uno sviluppo delle disposizioni dell'acquis di Schengen ai sensi dell'accordo di associazione con l'Islanda e la Norvegia.

(3)

Poiché il regolamento (UE) n. 514/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha un impatto diretto sull'applicazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 515/2014, incidendo pertanto sul quadro giuridico di quest'ultimo, e poiché le procedure stabilite nell'accordo di associazione con l'Islanda e la Norvegia sono state applicate per l'adozione del regolamento (UE) n. 514/2014, che è stata notificata all'Islanda, le parti riconoscono che il regolamento (UE) n. 514/2014 costituisce uno sviluppo dell'acquis di Schengen ai sensi dell'accordo di associazione con l'Islanda e la Norvegia, nella misura in cui è necessario per l'attuazione del regolamento (UE) n. 515/2014.

(4)

L'articolo 5, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 515/2014 stabilisce che i paesi associati all'attuazione, all'applicazione e allo sviluppo dell'acquis di Schengen, tra cui l'Islanda, partecipano allo strumento a norma delle sue disposizioni, e che dovrebbero essere conclusi accordi contenenti le disposizioni relative al contributo finanziario di tali paesi e le disposizioni complementari necessarie in relazione a detta partecipazione, in particolare disposizioni che tutelino gli interessi finanziari dell'Unione e il potere di controllo della Corte dei conti.

(5)

Lo strumento di sostegno finanziario per le frontiere esterne e i visti, nell'ambito del Fondo sicurezza interna («ISF-Frontiere e visti»), costituisce uno strumento specifico nel contesto dell'acquis di Schengen concepito ai fini della ripartizione degli oneri e del sostegno finanziario nel settore delle frontiere esterne e della politica dei visti negli Stati membri e negli Stati associati.

(6)	L'articolo 60 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce norme sulla gestione indiretta applicabili laddove funzioni di esecuzione del bilancio siano affidate a paesi terzi, compresi Stati associati.

(7)

L'articolo 17, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 514/2014 prevede che le spese sostenute nel 2014 sono ammissibili se l'autorità responsabile le ha versate prima della designazione ufficiale, in modo da facilitare la transizione tra il Fondo per le frontiere esterne e il Fondo sicurezza interna. Analogamente, è importante che il presente accordo tenga conto dello stesso obiettivo. Dato che il presente accordo non è entrato in vigore prima della fine del 2014, è essenziale garantire l'ammissibilità delle spese sostenute prima della designazione ufficiale dell'autorità responsabile e fino a tale designazione, a condizione che i sistemi di gestione e di controllo applicati prima di tale designazione siano sostanzialmente identici a quelli vigenti dopo la designazione ufficiale dell'autorità responsabile.

(8)

Per facilitare il calcolo e l'uso dei contributi annuali dell'Islanda all'ISF-Frontiere e visti, i suoi contributi per il periodo 2014-2020 saranno versati in cinque rate annuali dal 2016 al 2020. Dal 2016 al 2018, i contributi annuali sono stabiliti in importi fissi, mentre i contributi per gli anni 2019 e 2020 saranno stabiliti nel 2019 sulla base del prodotto interno lordo di tutti gli Stati partecipanti all'ISF-Frontiere e visti, tenendo conto dei pagamenti realmente effettuati,

HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE:

Articolo 1

Ambito di applicazione

Il presente accordo stabilisce le disposizioni complementari necessarie per la partecipazione dell'Islanda all'ISF-Frontiere e visti a norma del regolamento (UE) n. 515/2014.

Articolo 2

Gestione finanziaria e controllo

1. L'Islanda adotta le misure necessarie per garantire l'osservanza delle disposizioni relative alla gestione finanziaria e al controllo previste dal trattato sul funzionamento dell'Unione europea («TFUE») e dal diritto dell'Unione che trae la propria base giuridica dal TFUE.

Le disposizioni del TFUE e della normativa derivata di cui al primo comma sono le seguenti:

a)	articolo 287, paragrafi 1, 2 e 3, TFUE;

b)	articoli 30, 32 e 57, articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), articolo 60, articolo 79, paragrafo 2, e articolo 108, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012;

c)	articoli 32, 38, 42, 84, 88, 142 e 144 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (5);

d)	regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (6);

e)	regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

Le parti possono decidere di comune accordo di modificare tale elenco.

2. L'Islanda applica sul suo territorio le disposizioni di cui al paragrafo 1 conformemente al presente accordo.

Articolo 3

Rispetto del principio di sana gestione finanziaria

I fondi assegnati all'Islanda nell'ambito dell'ISF-Frontiere e visti sono utilizzati conformemente al principio di sana gestione finanziaria.

Articolo 4

Rispetto del principio che vieta i conflitti d'interesse

È fatto divieto agli agenti finanziari e alle altre persone partecipanti all'esecuzione del bilancio e alla gestione, compresi i relativi atti preparatori, alla revisione contabile o al controllo sul territorio dell'Islanda di adottare azioni da cui possa derivare un conflitto tra i loro interessi e quelli dell'Unione.

Articolo 5

Esecuzione forzata

Le decisioni della Commissione che impongono un obbligo pecuniario a carico di soggetti diversi dagli stati costituiscono titolo esecutivo nel territorio dell'Islanda.

L'esecuzione forzata è regolata dalle norme di procedura civile vigenti in Islanda. La formula esecutiva di una decisione è apposta alla stessa, senza alcuna formalità che non sia la verifica dell'autenticità della decisione, da parte dell'autorità nazionale che il governo dell'Islanda designa a tal fine, ed è comunicata alla Commissione.

Assolte tali formalità a richiesta della Commissione, quest'ultima può ottenere l'esecuzione forzata secondo la legislazione nazionale, richiedendola direttamente all'autorità competente.

L'esecuzione forzata può essere sospesa soltanto in virtù di una decisione della Corte di giustizia dell'Unione europea. Tuttavia, il controllo della regolarità dei provvedimenti esecutivi è di competenza delle giurisdizioni dell'Islanda.

Articolo 6

Tutela degli interessi finanziari dell'Unione contro le frodi

1. L'Islanda:

a)	contrasta le frodi e le altre attività illegali che ledono gli interessi finanziari dell'Unione mediante misure che siano dissuasive e tali da permettere una protezione efficace in Islanda;

b)	adotta, per contrastare le frodi che ledono gli interessi finanziari dell'Unione, le stesse misure che adotta per contrastare le frodi che ledono i propri interessi finanziari; e

c)	coordina l'azione diretta a tutelare gli interessi finanziari dell'Unione con gli Stati membri e con la Commissione.

2. L'Islanda adotta misure equivalenti a quelle adottate dall'Unione conformemente all'articolo 325, paragrafo 4, TFUE, in vigore alla data della firma del presente accordo.

Le parti possono decidere di comune accordo di adottare misure equivalenti a quelle successivamente adottate dall'Unione conformemente al citato articolo.

Articolo 7

Controlli e verifiche sul posto effettuati dalla Commissione (OLAF)

Fatti salvi i diritti derivanti dall'articolo 5, paragrafo 8, del regolamento (UE) n. 514/2014, la Commissione (Ufficio europeo per la lotta antifrode, OLAF) è autorizzata a effettuare, in relazione all'ISF-Frontiere e visti, controlli e verifiche sul posto sul territorio dell'Islanda conformemente alle modalità e alle condizioni stabilite dal regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio.

Le autorità dell'Islanda agevolano i controlli e le verifiche sul posto, che possono, se tali autorità lo desiderano, essere effettuati congiuntamente dalla Commissione e da tali autorità.

Articolo 8

Corte dei conti

A norma dell'articolo 287, paragrafo 3, TFUE e della parte prima, titolo X, capo 1, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, la Corte dei conti ha la possibilità di effettuare, per quanto riguarda l'ISF-Frontiere e visti, controlli nei locali di qualsiasi organismo che gestisca le entrate o le spese per conto dell'Unione nel territorio dell'Islanda, compresi i locali di persone fisiche o giuridiche che ricevano contributi a carico del bilancio.

Il controllo della Corte dei conti in Islanda si effettua in collaborazione con le istituzioni nazionali di controllo o, se esse non hanno la necessaria competenza, con i servizi nazionali competenti. La Corte dei conti e le istituzioni nazionali di controllo dell'Islanda cooperano in uno spirito di reciproca fiducia, pur mantenendo la loro indipendenza. Tali istituzioni o servizi comunicano alla Corte dei conti se intendono partecipare al controllo.

La Corte dei conti ha almeno uguali diritti rispetto a quelli conferiti alla Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 514/2014 e dell'articolo 7 del presente accordo.

Articolo 9

Appalti pubblici

L'Islanda applica le disposizioni di diritto interno in materia di appalti pubblici conformemente all'allegato XVI dell'accordo sullo Spazio economico europeo (8).

Articolo 10

Contributi finanziari

1. Per gli anni dal 2016 al 2018, l'Islanda provvede a versamenti annuali al bilancio dell'ISF-Frontiere e visti conformemente alla tabella seguente:

(in EUR)
	2016	2017	2018
Islanda	563 999	563 999	563 999

2. I contributi dell'Islanda per gli anni 2019 e 2020 sono calcolati in riferimento al suo prodotto interno lordo (PIL) ed espressi in percentuale del PIL di tutti gli Stati partecipanti all'ISF-Frontiere e visti, secondo la formula descritta nell'allegato.

3. L'Islanda versa i contributi finanziari di cui al presente articolo indipendentemente dalla data di adozione del suo programma nazionale di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) n. 514/2014.

Articolo 11

Uso dei contributi finanziari

1. L'importo totale dei pagamenti annuali per il 2016 e il 2017 è assegnato come segue:

a)	il 75 % alla revisione intermedia di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) n. 515/2014;

b)	il 15 % allo sviluppo di sistemi informatici di cui all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 515/2014, fatta salva l'adozione dei pertinenti atti legislativi dell'Unione entro il 30 giugno 2017;

c)	il 10 % alle azioni dell'Unione di cui all'articolo 13 del regolamento (UE) n. 515/2014 e all'assistenza emergenziale di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) n. 515/2014.

Qualora l'importo di cui alla lettera b) non sia assegnato né speso, la Commissione, mediante la procedura di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), secondo comma, del regolamento (UE) n. 515/2014, lo riassegna alle azioni specifiche di cui all'articolo 7 del regolamento (UE) n. 515/2014.

Se il presente accordo non entra in vigore né è applicato a titolo provvisorio entro il 1o giugno 2017, il contributo totale dell'Islanda è utilizzato conformemente al paragrafo 2 del presente articolo.

2. L'importo totale dei pagamenti annuali per il 2018, 2019 e 2020 è assegnato come segue:

a)	il 40 % alle azioni specifiche di cui all'articolo 7 del regolamento (UE) n. 515/2014;

b)	il 50 % allo sviluppo di sistemi informatici di cui all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 515/2014, fatta salva l'adozione dei pertinenti atti legislativi dell'Unione entro il 31 dicembre 2018;

c)	il 10 % alle azioni dell'Unione di cui all'articolo 13 del regolamento (UE) n. 515/2014 e all'assistenza emergenziale di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) n. 515/2014.

3. Gli importi aggiuntivi assegnati alla revisione intermedia, alle azioni dell'Unione, alle azioni specifiche o allo sviluppo di sistemi informatici sono utilizzati secondo la rispettiva procedura prevista da una delle seguenti disposizioni:

a)	articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 514/2014;

b)	articolo 8, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 515/2014;

c)	articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 515/2014;

d)	articolo 15, secondo comma, del regolamento (UE) n. 515/2014.

4. Ogni anno la Commissione può utilizzare fino a 4 076 EUR dei contributi versati dall'Islanda per finanziare le spese amministrative relative al personale interno o esterno necessario per l'attuazione del regolamento (UE) n. 515/2014 e del presente accordo da parte dell'Islanda.

Articolo 12

Riservatezza

Le informazioni comunicate o acquisite a norma del presente accordo, in qualsiasi forma si presentino, sono tutelate da segreto professionale e beneficiano della protezione concessa a informazioni analoghe dalle disposizioni applicabili alle istituzioni dell'Unione e dal diritto dell'Islanda. Tali informazioni non possono essere comunicate a persone diverse da quelle che, nell'ambito delle istituzioni dell'Unione, negli Stati membri o in Islanda, vi hanno accesso in ragione delle loro funzioni, né possono essere utilizzate per fini diversi dall'efficace tutela degli interessi finanziari delle parti.

Articolo 13

Designazione dell'autorità responsabile

1. L'Islanda notifica alla Commissione la designazione ufficiale a livello ministeriale dell'autorità responsabile incaricata della gestione e del controllo della spesa nell'ambito dell'ISF-Frontiere e visti, il più rapidamente possibile dopo l'approvazione del programma nazionale.

2. La designazione di cui al paragrafo 1 è subordinata al rispetto da parte dell'organismo dei criteri di designazione riguardanti l'ambiente interno, le attività di controllo, informazione e comunicazione e il monitoraggio previsti dal regolamento (UE) n. 514/2014 o sulla base del medesimo.

3. La designazione dell'autorità responsabile si fonda sul parere di un organismo di audit, che può essere l'autorità di audit, che valuta il rispetto dei criteri di designazione da parte dell'autorità responsabile. Tale organismo può essere costituito da un'istituzione pubblica autonoma incaricata del monitoraggio, della valutazione e dell'audit dell'amministrazione. L'organismo di audit è indipendente sotto il profilo funzionale dall'autorità responsabile e svolge il proprio compito in conformità di standard internazionalmente riconosciuti. Nel decidere in merito alla designazione, l'Islanda può considerare se i sistemi di gestione e di controllo siano sostanzialmente gli stessi del periodo di programmazione precedente e se il loro funzionamento sia stato efficace. Se dai risultati ottenuti dall'audit e dal controllo emerge che l'organismo designato non rispetta più i criteri di designazione, l'Islanda adotta le misure necessarie per assicurare che sia posto rimedio alle carenze nell'espletamento dei compiti di tale organismo, fra l'altro mettendo fine alla designazione.

Articolo 14

Definizione dell'esercizio finanziario

Ai fini del presente accordo, l'esercizio finanziario di cui all'articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 copre le spese sostenute e le entrate affluenti e contabilizzate dall'autorità responsabile nel periodo che va dal 16 ottobre dell'anno «N – 1» al 15 ottobre dell'anno «N».

Articolo 15

Ammissibilità delle spese

In deroga all'articolo 17, paragrafo 3, lettera b), e paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 514/2014, le spese sostenute sono ammissibili se l'autorità responsabile le ha versate prima della designazione ufficiale a norma dell'articolo 13 del presente accordo, a condizione che i sistemi di gestione e di controllo applicati prima della designazione siano sostanzialmente identici a quelli vigenti dopo la designazione ufficiale dell'autorità responsabile.

Articolo 16

Richiesta di pagamento del saldo annuale

1. Entro il 15 febbraio dell'anno che segue l'esercizio finanziario, l'Islanda presenta alla Commissione i documenti e le informazioni di cui all'articolo 60, paragrafo 5, primo comma, lettere b) e c), del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.

In deroga all'articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 514/2014 e a norma dell'articolo 60, paragrafo 5, terzo comma, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, l'Islanda presenta alla Commissione il parere di cui all'articolo 60, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 entro il 15 marzo dell'anno che segue l'esercizio finanziario.

I documenti presentati in virtù del presente paragrafo fungono da richiesta di pagamento del saldo annuale.

2. I documenti di cui al paragrafo 1 sono redatti secondo i modelli adottati dalla Commissione sulla base dell'articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 514/2014.

Articolo 17

Relazione sull'attuazione

In deroga all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 514/2014 e a norma dell'articolo 60, paragrafo 5, terzo comma, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, l'Islanda presenta alla Commissione una relazione annuale sull'attuazione del programma nazionale nel precedente esercizio finanziario entro il 15 febbraio di ogni anno sino al 2022 incluso, e può, al livello appropriato, pubblicare tali informazioni.

La prima relazione annuale sull'attuazione del programma nazionale è presentata il 15 febbraio successivo all'entrata in vigore del presente accordo o all'inizio della sua applicazione provvisoria.

La prima relazione riguarda gli esercizi finanziari dal 2014 in poi fino all'esercizio finanziario precedente a quello in cui deve essere presentata la prima relazione annuale conformemente al secondo comma. L'Islanda presenta una relazione finale sull'attuazione del programma nazionale entro il 31 dicembre 2023.

Articolo 18

Sistema di scambio di dati elettronici

A norma dell'articolo 24, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 514/2014, tutti gli scambi ufficiali di informazioni tra l'Islanda e la Commissione si svolgono mediante un sistema di scambio elettronico di dati istituito a tale scopo dalla Commissione.

Articolo 19

Entrata in vigore

1. Il segretario generale del Consiglio dell'Unione europea è depositario del presente accordo.

2. Le parti approvano il presente accordo secondo le loro rispettive procedure. Esse si notificano reciprocamente l'avvenuto espletamento di tali procedure.

3. Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del primo mese successivo al giorno dell'ultima notifica di cui al paragrafo 2.

4. Le parti applicano il presente accordo, a eccezione dell'articolo 5, a titolo provvisorio a decorrere dal giorno successivo a quello della firma, fatti salvi eventuali obblighi costituzionali.

Articolo 20

Validità e denuncia

1. L'Unione o l'Islanda possono denunciare il presente accordo notificando la propria decisione all'altra parte. L'accordo cessa di applicarsi tre mesi dopo la data della notifica. I progetti e le attività in corso al momento della denuncia continuano alle condizioni stabilite nel presente accordo. Le parti regolano di comune accordo le altre eventuali conseguenze della denuncia.

2. Il presente accordo cessa di essere applicabile quando cessa di applicarsi l'accordo di associazione con l'Islanda e la Norvegia, conformemente all'articolo 8, paragrafo 4, all'articolo 11, paragrafo 3, o all'articolo 16 di quest'ultimo.

Articolo 21

Lingue

Il presente accordo è redatto in un unico esemplare originale nelle lingue bulgara, ceca, croata, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, islandese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca e ungherese, ciascun testo facente ugualmente fede.

Съставено в Брюксел на втори март две хиляди и осемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el dos de marzo de dos mil dieciocho.

V Bruselu dne druhého března dva tisíce osmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den anden marts to tusind og atten.

Geschehen zu Brüssel am zweiten März zweitausendachtzehn.

Kahe tuhande kaheksateistkümnenda aasta märtsikuu teisel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δύο Μαρτίου δύο χιλιάδες δεκαοκτώ.

Done at Brussels on the second day of March in the year two thousand and eighteen.

Fait à Bruxelles, le deux mars deux mille dix-huit.

Sastavljeno u Bruxellesu drugog ožujka godine dvije tisuće osamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì due marzo duemiladiciotto.

Briselē, divi tūkstoši astoņpadsmitā gada otrajā martā.

Priimta du tūkstančiai aštuonioliktų metų kovo antrą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizennyolcadik év március havának második napján.

Magħmul fi Brussell, fit-tieni jum ta' Marzu fis-sena elfejn u tmintax.

Gedaan te Brussel, twee maart tweeduizend achttien.

Sporządzono w Brukseli dnia drugiego marca roku dwa tysiące osiemnastego.

Feito em Bruxelas, em dois de março de dois mil e dezoito.

Întocmit la Bruxelles la doi martie două mii optsprezece.

V Bruseli druhého marca dvetisícosemnásť.

V Bruslju, dne drugega marca leta dva tisoč osemnajst.

Tehty Brysselissä toisena päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattakahdeksantoista.

Som skedde i Bryssel den andra mars år tjugohundraarton.

Gjört í Brussel hinn annan dag marsmánaðar árið tvö þúsund og átján.

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Fyrir hönd Evrópusambandsins

За Исландия

Por Islandia

Za Island

For Island

Für Island

Islandi nimel

Για τηv Ισλανδία

For Iceland

Pour l'Islande

Za Island

Per l'Islanda

Islandes vārdā –

Islandijos vardu

Izland részéről

Għall-Iżlanda

Voor IJsland

W imieniu Islandii

Pela Islândia

Pentru Islanda

Za Island

Za Islandijo

Islannin puolesta

För Island

Fyrir hönd Íslands

(1) GU L 176 del 10.7.1999, pag. 36.

(2) Regolamento (UE) n. 515/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, che istituisce, nell'ambito del Fondo sicurezza interna, lo strumento di sostegno finanziario per le frontiere esterne e i visti e che abroga la decisione n. 574/2007/CE (GU L 150 del 20.5.2014, pag. 143).

(3) Regolamento (UE) n. 514/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, recante disposizioni generali sul Fondo asilo, migrazione e integrazione e sullo strumento di sostegno finanziario per la cooperazione di polizia, la prevenzione e la lotta alla criminalità e la gestione delle crisi (GU L 150 del 20.5.2014, pag. 112).

(4) Regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1).

(5) Regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione, del 29 ottobre 2012, recante le modalità di applicazione del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione (GU L 362 del 31.12.2012, pag. 1).

(6) Regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio, dell'11 novembre 1996, relativo ai controlli e alle verifiche sul posto effettuati dalla Commissione ai fini della tutela degli interessi finanziari delle Comunità europee contro le frodi e altre irregolarità (GU L 292 del 15.11.1996, pag. 2).

(7) Regolamento (UE) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 settembre 2013, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e che abroga il regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (Euratom) n. 1074/1999 del Consiglio (GU L 248 del 18.9.2013, pag. 1).

(8) GU L 1 del 3.1.1994, pag. 461.

ALLEGATO

FORMULA PER CALCOLARE I CONTRIBUTI FINANZIARI PER GLI ANNI 2019 E 2020 E MODALITÀ DI PAGAMENTO

Il contributo finanziario dell'Islanda all'ISF-Frontiere e visti di cui all'articolo 5, paragrafo 7, secondo e terzo comma, del regolamento (UE) n. 515/2014 per gli anni 2019 e 2020 è calcolato come riportato di seguito.

Per ogni anno dal 2013 al 2017, le cifre definitive del prodotto interno lordo (PIL) dell'Islanda disponibili al 31 marzo 2019 sono divise per la somma degli importi relativi al PIL di tutti gli Stati che partecipano all'ISF-Frontiere e visti per lo stesso anno. La media delle cinque percentuali ottenute per gli anni 2013-2017 è applicata alla somma degli stanziamenti annuali effettivi per l'ISF-Frontiere e visti per gli anni 2014-2019 e dello stanziamento d'impegno annuale per l'ISF-Frontiere e visti per il 2020, compreso nel progetto di bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio finanziario 2020 adottato dalla Commissione, per ottenere l'importo totale a carico dell'Islanda nell'intero periodo di attuazione dell'ISF-Frontiere e visti. Da tale importo sono detratti i pagamenti annuali effettivamente eseguiti dall'Islanda in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, del presente accordo, per ottenere l'importo totale dei suoi contributi per gli anni 2019 e 2020. Una metà di tale importo è versato nel 2019 e l'altra metà nel 2020.

Il contributo finanziario è versato in euro.

L'Islanda versa il rispettivo contributo finanziario entro 45 giorni dalla ricezione della nota di addebito. Ogni ritardo nel pagamento del contributo dà luogo all'applicazione di interessi di mora sull'importo arretrato a decorrere dalla data di scadenza del pagamento. Il tasso di interesse è il tasso applicato dalla Banca centrale europea alle sue principali operazioni di rifinanziamento e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, serie C, in vigore il primo giorno lavorativo del mese in cui scade il termine, maggiorato di 3,5 punti percentuali.

15.3.2018

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 72/20

DECISIONE (UE) 2018/402 DELLA COMMISSIONE

del 13 marzo 2018

che istituisce il gruppo consultivo europeo dell'Autorità europea del lavoro

(Testo rilevante ai fini del SEE e per la Svizzera)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 46 e 48, l'articolo 53, paragrafo 1, l'articolo 62 e l'articolo 91, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

Nel discorso sullo stato dell'Unione del 2017 (1), il presidente della Commissione europea Juncker ha proposto l'istituzione di un'«Autorità europea del lavoro» destinata a rafforzare l'equità nel mercato interno e a garantire un'applicazione equa, semplice ed efficace delle norme dell'UE sulla mobilità dei lavoratori.

(2)

Il 13 marzo 2018 la Commissione ha proposto di istituire l'Autorità europea del lavoro (2) chiamata ad assistere gli Stati membri e la Commissione nel facilitare l'accesso dei lavoratori e dei datori di lavoro alle informazioni circa i loro diritti e doveri e ai pertinenti servizi in situazioni di mobilità transfrontaliera dei lavoratori, a sostenere la collaborazione tra gli Stati membri nell'applicazione transfrontaliera del pertinente diritto dell'Unione nonché a mediare e favorire la soluzione di controversie transfrontaliere o perturbazioni del mercato del lavoro.

(3)

È opportuno istituire un gruppo consultivo che fornisca consulenza e assistenza alla Commissione sulla rapida istituzione e sul futuro funzionamento dell'Autorità europea del lavoro; è opportuno che tale gruppo sia denominato «gruppo consultivo europeo dell'Autorità europea del lavoro» (di seguito «il gruppo»). Sebbene non coinvolto nel processo legislativo di adozione della proposta di regolamento che istituisce l'Autorità europea del lavoro, il gruppo dovrebbe contribuire a porre le basi per l'istituzione di quest'ultima.

(4)

Il gruppo dovrebbe in particolare rendere possibile lo scambio delle migliori pratiche ed esperienze di cooperazione nei settori della mobilità transfrontaliera dei lavoratori e del coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, che l'Autorità europea del lavoro potrebbe ulteriormente sviluppare, nonché l'esame di questioni di carattere generale, di questioni di principio e di problemi di ordine pratico derivanti dall'attuazione del pertinente diritto dell'Unione. Il gruppo dovrebbe anche concorrere a individuare gli strumenti che consentano agli attuali organismi pertinenti, comprese le agenzie dell'UE, di cooperare e contribuire all'istituzione e al buon funzionamento dell'Autorità europea del lavoro.

(5)

È opportuno che il gruppo sia presieduto dalla Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione) e composto da rappresentanti ad alto livello delle autorità degli Stati membri, delle parti sociali a livello dell'Unione, della Fondazione europea per il miglioramento delle condizioni di vita e di lavoro (Eurofound), del Centro europeo per lo sviluppo della formazione professionale (Cedefop), della Fondazione europea per la formazione (ETF) e dell'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EU-OSHA). Le parti sociali a livello dell'Unione dovrebbero rappresentare su base paritetica i sindacati e le organizzazioni dei datori di lavoro.

(6)	Agli Stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e all'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione nell'attività di contrasto (Europol) dovrebbe essere concesso lo status di osservatori.

(7)	Il gruppo dovrebbe collaborare con gli organismi esistenti nel campo della mobilità dei lavoratori e del coordinamento dei sistemi della sicurezza sociale.

(8)	È opportuno stabilire disposizioni sulla divulgazione delle informazioni da parte dei membri e degli osservatori del gruppo.

(9)	I dati personali dovrebbero essere trattati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(10)	La presente decisione si applica fino all'istituzione dell'Autorità europea del lavoro,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Oggetto

È istituito il gruppo consultivo europeo dell'Autorità europea del lavoro (di seguito «il gruppo»).

Articolo 2

Compiti

Il gruppo fornisce consulenza e assistenza alla Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione) sulla rapida istituzione e sul futuro funzionamento dell'Autorità europea del lavoro.

Il gruppo svolge, in particolare, i seguenti compiti:

a)	favorisce la cooperazione tra le autorità nazionali e le parti interessate e fornisce consulenza alla Commissione sulla rapida istituzione e sul futuro funzionamento operativo dell'Agenzia europea del lavoro;

esamina le questioni generali, le questioni di principio e i problemi di ordine pratico derivanti dall'attuazione della normativa dell'Unione sulla mobilità transfrontaliera dei lavoratori e sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale come pure le loro conseguenze sulle attività dell'Autorità europea del lavoro;

c)	discute e individua le migliori pratiche ed esempi di cooperazione proficua nel settore della mobilità transfrontaliera dei lavoratori e del coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale al fine di sviluppare le attività dell'Autorità europea del lavoro;

d)	individua le modalità di cooperazione e il contributo degli organismi esistenti, comprese le agenzie decentralizzate dell'UE, finalizzati all'istituzione e al buon funzionamento dell'Autorità europea del lavoro.

Articolo 3

Composizione

1. Il gruppo è composto da:

—	un rappresentante di ciascuno Stato membro;

—	sei rappresentanti delle parti sociali a livello dell'Unione che rappresentano su base paritetica i sindacati e le organizzazioni dei datori di lavoro;

—	un rappresentante di ciascuna agenzia dell'UE nel settore dell'occupazione e degli affari sociali.

2. I membri nominano i propri rappresentanti ad alto livello e sono responsabili di garantire un loro elevato livello di competenza.

3. I rappresentanti sono nominati entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore della presente decisione. Essi possono farsi accompagnare da esperti.

4. I membri che non sono più in grado di contribuire efficacemente alle deliberazioni del gruppo di esperti e che, secondo il parere della Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione), non soddisfano le condizioni di cui all'articolo 339 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea o che presentano le dimissioni, non sono più invitati a partecipare alle riunioni del gruppo e possono essere sostituiti per la restante durata del mandato.

Articolo 4

Presidente

Il gruppo è presieduto da un rappresentante della Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione).

Articolo 5

Funzionamento

1. Il gruppo opera su richiesta della Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione) in conformità delle regole orizzontali (4).

2. Il gruppo si riunisce almeno tre volte l'anno. Le riunioni del gruppo si svolgono, di norma, nei locali della Commissione.

3. La Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione) assicura i servizi di segreteria. I funzionari di altri servizi della Commissione interessati ai lavori possono partecipare alle riunioni del gruppo.

4. D'intesa con la Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione) il gruppo può decidere, a maggioranza semplice dei membri, di rendere pubbliche le deliberazioni.

5. Il verbale delle discussioni relative a ciascuno dei punti all'ordine del giorno e dei pareri espressi dal gruppo è informativo e completo. Il verbale è redatto dal segretariato sotto la responsabilità del presidente.

6. Il gruppo adotta i pareri, le raccomandazioni o le relazioni per consenso.

7. La partecipazione di esperti del Parlamento europeo ai lavori del gruppo è disciplinata dal punto 15 e dall'allegato I dell'accordo quadro sulle relazioni tra il Parlamento europeo e la Commissione europea (5).

Articolo 6

Esperti invitati

All'occorrenza la Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione) può invitare a partecipare ai lavori del gruppo esperti esterni con competenze specifiche su un argomento all'ordine del giorno.

Articolo 7

Osservatori

1. Agli Stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e all'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione nell'attività di contrasto (Europol) è concesso lo status di osservatori, in conformità delle regole orizzontali, su invito diretto.

2. Gli osservatori nominano i propri rappresentanti.

3. I rappresentanti degli osservatori possono essere autorizzati dal presidente a partecipare alle discussioni del gruppo e a fornire consulenza. Essi non partecipano tuttavia alla formulazione delle raccomandazioni o dei pareri del gruppo.

Articolo 8

Regolamento interno

Su proposta dalla Commissione (DG Occupazione, affari sociali e inclusione), e di concerto con essa, il gruppo adotta a maggioranza semplice dei suoi membri il proprio regolamento interno basandosi sul modello di regolamento interno dei gruppi di esperti, in conformità delle regole orizzontali.

Articolo 9

Segreto professionale e trattamento delle informazioni classificate

I membri del gruppo e i loro rappresentanti, così come gli esperti invitati e gli osservatori, sono soggetti all'obbligo del segreto professionale che, in virtù dei trattati e delle relative norme di attuazione, si applicano a tutti i membri delle istituzioni e al loro personale, nonché al rispetto delle norme della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate dell'Unione, previste dalle decisioni della Commissione (UE, Euratom) 2015/443 (6) e (UE, Euratom) 2015/444 (7). In caso di mancato rispetto di tali obblighi la Commissione può prendere tutti i provvedimenti del caso.

Articolo 10

Trasparenza

1. Il gruppo è iscritto nel registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi («registro dei gruppi di esperti»).

2. Per quanto riguarda la composizione del gruppo, nel registro dei gruppi di esperti sono pubblicate le informazioni seguenti:

a)	il nome degli Stati membri;

b)	il nome delle parti sociali; gli interessi rappresentati;

c)	il nome delle agenzie nel settore dell'occupazione e degli affari sociali;

d)	il nome degli osservatori, compreso il nome dei paesi terzi.

3. Tutti i documenti pertinenti (quali ordini del giorno, verbali e contributi dei partecipanti) sono resi pubblici tramite il registro dei gruppi di esperti o tramite un link dal registro ad un apposito sito web dove tali informazioni sono reperibili. L'accesso a questi siti web non è subordinato alla registrazione dell'utente né ad altre restrizioni. In particolare, la pubblicazione dell'ordine del giorno e degli altri documenti di riferimento pertinenti avviene a tempo debito prima della riunione ed è seguita dalla pubblicazione tempestiva dei verbali. Sono previste deroghe alla pubblicazione soltanto qualora si ritenga che la divulgazione di un documento possa compromettere la tutela di un interesse pubblico o privato quale definito all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

Articolo 11

Spese di riunione

1. I partecipanti alle attività del gruppo non sono remunerati per i servizi prestati.

2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute dai partecipanti alle attività del gruppo. I rimborsi sono effettuati in conformità delle disposizioni vigenti applicate all'interno della Commissione e nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati ai servizi della Commissione nel quadro della procedura annuale di assegnazione delle risorse.

Articolo 12

Applicabilità

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Essa si applica fino all'istituzione dell'Autorità europea del lavoro.

Fatto a Strasburgo, il 13 marzo 2018

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) Il discorso sullo stato dell'Unione 2017 è disponibile al seguente indirizzo: https://ec.europa.eu/commission/state-union-2017_it.

(2) COM(2018)131.

(3) Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).

(4) C(2016) 3301, articolo 13, paragrafo 1.

(5) GU L 304 del 20.11.2010, pag. 47.

(6) Decisione (UE, Euratom) 2015/443 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulla sicurezza nella Commissione (GU L 72 del 17.3.2015, pag. 41).

(7) Decisione (UE, Euratom) 2015/444 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE (GU L 72 del 17.3.2015, pag. 53).

(8) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).

15.3.2018

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 72/24

DECISIONE N. 2/2017 DEL COMITATO ISTITUITO IN BASE ALL'ACCORDO TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA CONFEDERAZIONE SVIZZERA SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

del 22 dicembre 2017

concernente la modifica del capitolo 2 sui dispositivi di protezione individuale, del capitolo 4 sui dispositivi medici, del capitolo 5 sugli apparecchi a gas e le caldaie e del capitolo 19 sugli impianti a fune [2018/403]

IL COMITATO,

visto l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità («l'accordo»), in particolare l'articolo 10, paragrafi 4 e 5, e l'articolo 18, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

L'Unione europea ha adottato un nuovo regolamento sui dispositivi di protezione individuale (1) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a detto atto normativo dell'Unione europea.

(2)	È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 2 «Dispositivi di protezione individuale», per tenere conto di tali sviluppi.

(3)

L'Unione europea ha adottato un nuovo regolamento sui dispositivi medici (2), il cui capo IV si applica obbligatoriamente dal 26 novembre 2017, e un nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (3), il cui capo IV si applica obbligatoriamente dal 26 novembre 2017. I fabbricanti hanno inoltre la possibilità di applicare questi regolamenti su base volontaria a decorrere da tale data. La Svizzera ha modificato le proprie disposizioni regolamentari giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a dette disposizioni della legislazione dell'Unione europea, applicabili obbligatoriamente a decorrere dal 26 novembre 2017.

(4)	È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 4 «Dispositivi medici», per tenere conto di tali sviluppi.

(5)	L'Unione europea ha adottato un nuovo regolamento sugli apparecchi a gas (4) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a detto atto normativo dell'Unione europea.

(6)	È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 5 «Apparecchi a gas e caldaie», per tenere conto di tali sviluppi.

(7)	L'Unione europea ha adottato un nuovo regolamento sugli impianti a fune (5) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a detto atto normativo dell'Unione europea.

(8)	È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 19 «Impianti a fune», per tenere conto di tali sviluppi.

(9)	L'articolo 10, paragrafo 5, dell'accordo dispone che il comitato possa, su proposta dell'una o dell'altra parte, modificare gli allegati dell'accordo,

DECIDE:

1.	L'allegato 1, capitolo 2 «Dispositivi di protezione individuale», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato A della presente decisione.

2.	L'allegato 1, capitolo 4 «Dispositivi medici», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato B della presente decisione.

3.	L'allegato 1, capitolo 5 «Apparecchi a gas e caldaie», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato C della presente decisione.

4.	L'allegato 1, capitolo 19 «Impianti a fune», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato D della presente decisione.

5.	La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai rappresentanti del comitato autorizzati ad agire per conto delle parti. Essa ha effetto a decorrere dalla data dell'ultima firma.

Per la Confederazione svizzera

Christophe PERRITAZ

Firmato a Berna, il 22 dicembre 2017

Per l'Unione europea

Ignacio IRUARRIZAGA

Firmato a Bruxelles, il 21 dicembre 2017

(1) Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51).

(2) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

(3) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

(4) Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99).

(5) Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1).

ALLEGATO A

Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 2 «Dispositivi di protezione individuale» va soppresso e sostituito dal testo seguente, che ha effetto a decorrere dal 21 aprile 2018, quando diventano applicabili il regolamento (UE) 2016/425 e la corrispondente legislazione svizzera, ad eccezione della sezione IV, che entra in vigore lo stesso giorno della presente decisione:

«CAPITOLO 2

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

SEZIONE I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

Unione europea	1.	Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51).
Svizzera	100.	Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573).
	101.	Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017 (RU 2017 5865).
	102.	Ordinanza del 25 ottobre 2017 sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (RU 2017 5859).
	103.	Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 261).

SEZIONE II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.

SEZIONE III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

SEZIONE IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione definiti al capo V del regolamento (UE) 2016/425.

SEZIONE V

Disposizioni aggiuntive

1. Operatori economici

1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 6, e dall'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera;

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, e dall'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per dieci anni a decorrere dall'immissione del dispositivo di protezione individuale (DPI) sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione del DPI sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera;

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera.

1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)

Ai fini dell'obbligo previsto dall'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/425 e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/425 o alle corrispondenti disposizioni svizzere.

1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato

La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un DPI alla legislazione di cui alla sezione I.

L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal DPI.

2. Scambio di esperienze

Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/425.

3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità

Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 36 del regolamento (UE) 2016/425, direttamente o mediante rappresentanti designati.

4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato

A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.

5. Procedura applicabile ai DPI che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale

A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un DPI oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone disciplinato dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:

—	ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico;

—	a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del DPI sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.

Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del DPI non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:

—	alla mancata rispondenza del DPI ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o

—	a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I.

La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del DPI in questione.

Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti del DPI in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal loro mercato.

6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali

In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro informa la Commissione europea in merito alle sue obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.

Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la Svizzera sollevi obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.

Se la misura nazionale è giudicata:

—	giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del DPI non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione;

—	ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

7. DPI conformi ma che presentano rischi

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritenga che un DPI messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, adotta tutte le misure opportune e ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del DPI in questione, la sua origine e catena di approvvigionamento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate, al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti

In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.

Se il comitato giudica la misura:

a)	giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del DPI dal loro mercato;

b)	ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.»

ALLEGATO B

Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 4 «Dispositivi medici» va soppresso e sostituito dal seguente:

«CAPITOLO 4

DISPOSITIVI MEDICI

SEZIONE I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

Unione europea	1.	Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
	2.	Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
	3.	Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1) e oggetto di due rettifiche (GU L 22 del 29.1.1999, pag. 75 e GU L 6 del 10.1.2002, pag. 70).
	4.	Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17).
	5.	Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43).
	6.	Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale (GU L 22 del 9.8.2012, pag. 3).
	7.	Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41).
	8.	Regolamento (CE) n. 2007/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, recante attuazione e modifica del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio (GU L 379 del 28.12.2006, pag. 98).
	9.	Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21).
	10.	Decisione 2011/869/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 63).
	11.	Direttiva 2011/100/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 50).
	12.	Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88).
	13.	Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45).
	14.	Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).
	15.	Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).
	16.	Capo IV e allegato VII del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
	17.	Capo IV e allegato VII del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
Svizzera	100.	Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 1o gennaio 2014 (RU 2013 4137).
	101.	Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 252 e RS 4 798), modificata da ultimo il 20 marzo 2008 (RU 2008 3437).
	102.	Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia (RU 1977 2394), modificata da ultimo il 17 giugno 2011 (RU 2012 6235).
	103.	Legge federale del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione (RU 1994 1933), modificata da ultimo il 10 dicembre 2004 (RU 2004 5391).
	104.	Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (RU 2001 3487), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017 (RU 2017 5935).
	105.	Ordinanza del 18 aprile 2007 concernente l'importazione, il transito e l'esportazione di animali e prodotti animali (RU 2007 1847), modificata da ultimo il 4 settembre 2013 (RU 2013 3041).
	106.	Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015(RU 2016 261).
	107.	Legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (RU 1992 1945), modificata da ultimo il 30 settembre 2011 (RU 2013 3215).

SEZIONE II

Organismi di valutazione della conformità

SEZIONE III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

SEZIONE IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente capitolo, le autorità designatrici rispettano:

—	i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo,

—	come stabilito nel regolamento (UE) n. 920/2013, i criteri di valutazione definiti nell'allegato XI della direttiva 93/42/CEE, nell'allegato 8 della direttiva 90/385/CEE e nell'allegato IX della direttiva 98/79/CE nonché

—	i criteri di valutazione definiti al capo IV e nell'allegato VII del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746.

Le parti mettono a disposizione i valutatori per il gruppo istituito a norma del regolamento (UE) n. 920/2013, dell'articolo 40 del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 36 del regolamento (UE) 2017/746. Le autorità designatrici delle parti collaborano per la valutazione degli organismi notificati in conformità all'articolo 39 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/746. Esse partecipano alla valutazione inter pares in conformità all'articolo 48 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 44 del regolamento (UE) 2017/746.

SEZIONE V

Disposizioni aggiuntive

1. Registrazione della persona responsabile dell'immissione dei dispositivi sul mercato

Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato (mandatario) che immette sul mercato di una delle parti i dispositivi medici di cui all'articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all'articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della parte in cui ha la propria sede sociale le informazioni dettagliate indicate in detti articoli. Le parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona responsabile dell'immissione dei dispositivi sul mercato che sia stabilita sul territorio dell'altra parte.

2. Etichettatura dei dispositivi medici

I fabbricanti delle due parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo sull'etichetta dei dispositivi medici, come specificato nell'allegato 1, punto 13.3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, e sull'etichetta dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, come specificato nell'allegato 1, punto 8.4, lettera a), della direttiva 98/79/CE. Essi non sono tenuti a indicare sull'etichetta, sull'imballaggio esterno o nelle istruzioni per l'uso il nome e l'indirizzo della persona responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato, del rappresentante o dell'importatore stabilito sul territorio dell'altra parte.

Per i dispositivi importati da paesi terzi al fine di essere distribuiti nell'Unione e in Svizzera, l'etichetta o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono il nome e l'indirizzo del rappresentante autorizzato unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nell'Unione o in Svizzera.

3. Scambio di informazioni e cooperazione

Conformemente all'articolo 9 dell'accordo,

—	le parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all'articolo 8 della direttiva 90/385/CEE, all'articolo 10 della direttiva 93/42/CEE, all'articolo 11 della direttiva 98/79/CE e all'articolo 3 del regolamento (UE) n. 920/2013,

—	le parti cooperano in particolare conformemente agli articoli 102 e 103 del regolamento 2017/745 e agli articoli 97 e 98 del regolamento (UE) 2017/746,

—

la Svizzera può presentare domanda per la designazione di laboratori specializzati da parte della Commissione, in conformità all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745, o per la designazione di laboratori di riferimento da parte della Commissione, in conformità all'articolo 100 del regolamento (UE) 2017/746.

4. Banche dati europee

Le competenti autorità svizzere hanno accesso alle banche dati europee istituite a norma dell'articolo 12 della direttiva 98/79/CE, dell'articolo 14 bis della direttiva 93/42/CEE, dell'articolo 3 del regolamento (UE) n. 920/2013, dell'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 30 del regolamento (UE) 2017/746. Esse trasmettono alla Commissione e/o all'organismo responsabile della gestione delle banche dati i dati indicati nei suddetti articoli che sono stati rilevati in Svizzera affinché siano inseriti nelle banche dati europee.

5. Disposizioni transitorie

In deroga alla legislazione di cui alla sezione I, i dispositivi conformi ai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 possono essere immessi sul rispettivo mercato di entrambe le parti.

In deroga alla legislazione di cui alla sezione I, gli organismi notificati che sono designati e notificati conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e al regolamento (UE) 2017/746 possono eseguire le procedure di valutazione previste in tali regolamenti e rilasciare certificati conformemente a detti regolamenti. Tali certificati sono riconosciuti dalle parti.»

ALLEGATO C

Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 5 «Apparecchi a gas e caldaie» va soppresso e sostituito dal testo seguente, che ha effetto a decorrere dal 21 aprile 2018, quando diventano applicabili il regolamento (UE) 2016/426 e la corrispondente legislazione svizzera, ad eccezione della sezione IV, che entra in vigore lo stesso giorno della presente decisione:

«CAPITOLO 5

APPARECCHI A GAS E CALDAIE

SEZIONE I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

Unione europea	1.	Direttiva 92/42/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17) e successive modifiche.
Svizzera	100.	Ordinanza del 16 dicembre 1985 contro l'inquinamento atmosferico (OIAt) (Allegati 3 e 4) (RS 814.318.142.1) e successive modifiche.

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

Unione europea	1.	Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99).
Svizzera	100.	Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573).
	101.	Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017 (RU 2017 5865).
	102.	Ordinanza del 25 ottobre 2017 sugli apparecchi a gas (RU 2017 5865).
	103.	Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015(RU 2016 261).

SEZIONE II

Organismi di valutazione della conformità

SEZIONE III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

SEZIONE IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

SEZIONE V

Disposizioni aggiuntive

1. Operatori economici

1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 7, paragrafo 6, e dall'articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera;

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 7, paragrafo 3, e dall'articolo 9, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per dieci anni a decorrere dall'immissione dell'apparecchio o dell'accessorio sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione dell'apparecchio o dell'accessorio sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera;

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 7, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 9, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera.

1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)

Ai fini dell'obbligo previsto dall'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/426 e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426 o alle corrispondenti disposizioni svizzere.

1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato

2. Scambio di esperienze

Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 34 del regolamento (UE) 2016/426.

3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità

Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/426, direttamente o mediante rappresentanti designati.

4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato

5. Procedura applicabile agli apparecchi o agli accessori che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale

A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un apparecchio o un accessorio oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o per i beni disciplinato dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:

—	ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico;

—	a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione dell'apparecchio o dell'accessorio sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.

Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'apparecchio o dell'accessorio non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:

—	alla mancata rispondenza dell'apparecchio o dell'accessorio ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone, agli animali domestici o ai beni stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o

—	a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I.

Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti dell'apparecchio o dell'accessorio in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal loro mercato.

6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali

Se la misura nazionale relativa all'apparecchio o all'accessorio è giudicata:

—	giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro dell'apparecchio o dell'accessorio non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione;

—	ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

7. Apparecchi o accessori conformi ma che presentano rischi

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritenga che un apparecchio o un accessorio messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o per i beni, adotta tutte le misure opportune e ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'apparecchio o dell'accessorio in questione, la sua origine e catena di approvvigionamento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti

Se il comitato giudica la misura:

a)	giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro dell'apparecchio o dell'accessorio dal loro mercato;

b)	ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.

9. Scambio di informazioni

Conformemente all'articolo 12 del presente accordo, le parti si scambiano informazioni sui tipi di gas e sulle corrispondenti pressioni di alimentazione dei carburanti gassosi usati sul loro territorio, di cui all'allegato II del regolamento (UE) 2016/426. La Svizzera comunica poi le relative modifiche entro sei mesi dall'annuncio delle modifiche previste. L'Unione europea comunica le relative modifiche entro sei mesi dopo aver ricevuto la notifica da parte di uno Stato membro.»

ALLEGATO D

Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 19 «Impianti a fune» va soppresso e sostituito dal seguente, che ha effetto a decorrere dal 21 aprile 2018, quando diventano applicabili il regolamento (UE) 2016/424 e la corrispondente legislazione svizzera, ad eccezione della sezione IV, che entra in vigore lo stesso giorno della presente decisione:

«CAPITOLO 19

IMPIANTI A FUNE

SEZIONE I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

Unione europea	1.	Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1).
Svizzera	100.	Legge federale del 23 giugno 2006 sugli impianti a fune adibiti al trasporto di persone (RU 2006 5753), modificata da ultimo il 20 marzo 2009 (RU 2009 5597).
	101.	Ordinanza del 21 dicembre 2006 sugli impianti a fune adibiti al trasporto di persone (RU 2007 39), modificata da ultimo l'11 ottobre 2017 (RU 2017 5831).
	102.	Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015(RU 2016 261).

SEZIONE II

Organismi di valutazione della conformità

SEZIONE III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

SEZIONE IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

SEZIONE V

Disposizioni aggiuntive

1. Operatori economici

1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 11, paragrafo 6, e dall'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/424 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera;

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 11, paragrafo 3, e dall'articolo 13, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2016/424 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per 30 anni a decorrere dall'immissione del sottosistema o del componente di sicurezza sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per 30 anni a decorrere dall'immissione del sottosistema o del componente di sicurezza sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera;

ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 13, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/424 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera.

1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)

Ai fini dell'obbligo previsto dall'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/424 e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/424 o alle corrispondenti disposizioni svizzere.

1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato

2. Scambio di esperienze

Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 37 del regolamento (UE) 2016/424.

3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità

Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2016/424, direttamente o mediante rappresentanti designati.

4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato

5. Procedura applicabile ai sottosistemi o ai componenti di sicurezza che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale

A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un sottosistema o un componente di sicurezza oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per i beni disciplinato dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:

—	ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico;

—

a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del sottosistema o del componente di sicurezza sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.

Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del sottosistema o del componente di sicurezza non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:

—	alla mancata rispondenza del sottosistema o del componente di sicurezza ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o ai beni stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o

—	a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I.

Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti del sottosistema o del componente di sicurezza in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal loro mercato.

6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali

Se la misura nazionale relativa al sottosistema o al componente di sicurezza è giudicata:

—	giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del sottosistema o del componente di sicurezza non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione;

—	ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

7. Sottosistemi o componenti di sicurezza conformi ma che presentano rischi

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritenga che un sottosistema o componente di sicurezza messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per i beni, adotta tutte le misure opportune e ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del sottosistema o del componente di sicurezza in questione, la sua origine e catena di approvvigionamento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti

Se il comitato giudica la misura:

a)	giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del sottosistema o del componente di sicurezza dal loro mercato;

b)	ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.»

		ISSN 1977-0707
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea		L 72

Edizione in lingua italiana	Legislazione	61° anno 15 marzo 2018

Sommario		II Atti non legislativi	pagina
		ACCORDI INTERNAZIONALI
	*	Decisione (UE) 2018/398 del Consiglio, del 12 giugno 2017, relativa alla firma, a nome dell'Unione europea, e all'applicazione provvisoria dell'accordo tra l'Unione europea e l'Islanda su disposizioni complementari in relazione allo strumento di sostegno finanziario per le frontiere esterne e i visti, nell'ambito del Fondo sicurezza interna, per il periodo 2014-2020	1
	*	Accordo tra l'Unione europea e l'Islanda su disposizioni complementari in relazione allo strumento di sostegno finanziario per le frontiere esterne e i visti, nell'ambito del Fondo sicurezza interna, per il periodo 2014-2020	3
		REGOLAMENTI
	*	Regolamento di esecuzione (UE) 2018/399 della Commissione, del 1o marzo 2018, recante iscrizione di una denominazione nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette Beelitzer Spargel (IGP)	12
	*	Regolamento (UE) 2018/400 della Commissione, del 14 marzo 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione che adotta taluni principi contabili internazionali conformemente al regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il principio contabile internazionale (IAS) 40 ( 1 )	13
	*	Regolamento (UE) 2018/401 della Commissione, del 14 marzo 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 139/2014 per quanto riguarda la classificazione delle piste	17
		DECISIONI
	*	Decisione (UE) 2018/402 della Commissione, del 13 marzo 2018, che istituisce il gruppo consultivo europeo dell'Autorità europea del lavoro ( 2 )	20
		ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI
	*	Decisione n. 2/2017 del Comitato istituito in base all'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, del 22 dicembre 2017, concernente la modifica del capitolo 2 sui dispositivi di protezione individuale, del capitolo 4 sui dispositivi medici, del capitolo 5 sugli apparecchi a gas e le caldaie e del capitolo 19 sugli impianti a fune [2018/403]	24


	(1) Testo rilevante ai fini del SEE.
	(2) Testo rilevante ai fini del SEE e per la Svizzera.