ISSN 1977-0707 |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 323 |
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Edizione in lingua italiana |
Legislazione |
60° anno |
Sommario |
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II Atti non legislativi |
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DECISIONI |
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Decisione di esecuzione (UE) 2017/2117 della Commissione, del 21 novembre 2017, che stabilisce le conclusioni sulle migliori tecniche disponibili (BAT), a norma della direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per la fabbricazione di prodotti chimici organici in grandi volumi [notificata con il numero C(2017) 7469] ( 1 ) |
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ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE. |
IT |
Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata. I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
II Atti non legislativi
DECISIONI
7.12.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 323/1 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2117 DELLA COMMISSIONE
del 21 novembre 2017
che stabilisce le conclusioni sulle migliori tecniche disponibili (BAT), a norma della direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per la fabbricazione di prodotti chimici organici in grandi volumi
[notificata con il numero C(2017) 7469]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento) (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1) |
Le conclusioni sulle migliori tecniche disponibili (best available techniques – BAT) fungono da riferimento per stabilire le condizioni di autorizzazione per le installazioni di cui al capo II della direttiva 2010/75/UE e le autorità competenti dovrebbero fissare valori limite di emissione tali da garantire che, in condizioni di esercizio normali, non si superino i livelli di emissione associati alle migliori tecniche disponibili indicati nelle conclusioni sulle BAT. |
(2) |
Il forum istituito con decisione della Commissione del 16 maggio 2011 (2) e composto da rappresentanti degli Stati membri, dei settori industriali interessati e delle organizzazioni non governative che promuovono la protezione dell'ambiente ha trasmesso alla Commissione, il 5 aprile 2017, il proprio parere in merito al contenuto proposto del documento di riferimento sulle BAT per la fabbricazione di prodotti chimici organici in grandi volumi. Il parere è accessibile al pubblico. |
(3) |
Le conclusioni sulle BAT di cui all'allegato della presente decisione costituiscono il nucleo del suddetto documento di riferimento sulle BAT. |
(4) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, della direttiva 2010/75/UE, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Sono adottate le conclusioni sulle migliori tecniche disponibili (BAT) per la fabbricazione di prodotti chimici organici in grandi volumi riportate in allegato.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 21 novembre 2017
Per la Commissione
Karmenu VELLA
Membro della Commissione
(1) GU L 334 del 17.12.2010, pag. 17.
(2) Decisione della Commissione, del 16 maggio 2011, che istituisce un forum per lo scambio di informazioni ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2010/75/UE in materia di emissioni industriali (GU C 146 del 17.5.2011, pag. 3).
ALLEGATO
CONCLUSIONI SULLE MIGLIORI TECNICHE DISPONIBILI (BAT – BEST AVAILABLE TECHNIQUES) PER LA FABBRICAZIONE DI PRODOTTI CHIMICI ORGANICI IN GRANDI VOLUMI
AMBITO DI APPLICAZIONE
Le presenti conclusioni relative alle migliori tecniche disponibili (BAT - Best Available Techniques) si riferiscono alla fabbricazione dei prodotti chimici organici seguenti, di cui all'allegato I, sezione 4.1, della direttiva 2010/75/UE:
a) |
idrocarburi semplici (lineari o anulari, saturi o insaturi, alifatici o aromatici); |
b) |
idrocarburi ossigenati, segnatamente alcoli, aldeidi, chetoni, acidi carbossilici, esteri e miscele di esteri, acetati, eteri, perossidi e resine epossidiche; |
c) |
idrocarburi solforati; |
d) |
idrocarburi azotati, segnatamente ammine, ammidi, composti nitrosi, nitrati o nitrici, nitrili, cianati, isocianati; |
e) |
idrocarburi fosforosi; |
f) |
idrocarburi alogenati; |
g) |
composti organometallici; |
k) |
tensioattivi e agenti di superficie. |
Le presenti conclusioni sulle BAT si riferiscono anche alla fabbricazione di perossido di idrogeno, di cui all'allegato I, sezione 4.2, lettera e), della direttiva 2010/75/UE.
Le presenti conclusioni sulle BAT contemplano la combustione dei combustibili nei forni/riscaldatori di processo, se inclusa nelle suddette attività.
Le presenti conclusioni sulle BAT si riferiscono alla fabbricazione dei prodotti chimici summenzionati in processi a ciclo continuo con capacità totale di produzione superiore a 20 kt/anno.
Le presenti conclusioni sulle BAT non riguardano le seguenti attività:
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combustione di combustibili diversa da quella che avviene in un forno/riscaldatore di processo o in un ossidatore termico/catalitico, contemplata nelle conclusioni sulle BAT per i grandi impianti di combustione (Large Combustion Plants – LCP), |
— |
incenerimento dei rifiuti, contemplato nelle conclusioni sulle BAT per l'incenerimento dei rifiuti (Waste Incineration – WI), |
— |
fabbricazione di etanolo che si svolge in un'installazione che ricade nell'attività di cui all'allegato I, sezione 6.4, lettera b), punto ii), della direttiva 2010/75/UE o che corrisponde a un'attività accessoria di tale installazione, contemplata dalle conclusioni sulle BAT per le industrie degli alimenti, delle bevande e del latte (Food, Drink and Milk Industries – FDM). |
Tra le conclusioni sulle BAT che sono complementari alle attività contemplate dalle presenti conclusioni rientrano:
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sistemi comuni di trattamento/gestione delle acque reflue e dei gas di scarico nell'industria chimica (Common Waste Water/Waste Gas Treatment/Management Systems in the Chemical Sector – CWW), |
— |
trattamento comune dei gas di scarico nell'industria chimica (Common Waste Gas Treatment in the Chemical Sector – WGC). |
Altre conclusioni e documenti di riferimento sulle BAT che potrebbero rivestire interesse ai fini delle attività contemplate dalle presenti conclusioni sulle BAT sono:
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effetti economici e effetti incrociati (Economic and Cross-MEDIA Effects – ECM), |
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emissioni prodotte dallo stoccaggio (Emissions from storage – EFS), |
— |
efficienza energetica (Energy Efficiency – ENE), |
— |
sistemi di raffreddamento industriali (Industrial Cooling Systems – ICS), |
— |
grandi impianti di combustione (LCP), |
— |
raffinazione di petrolio e di gas (Refining of Mineral Oil and Gas – REF), |
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monitoraggio delle emissioni in atmosfera e nell'acqua da installazioni soggette alla direttiva sulle emissioni industriali (Monitoring of Emissions to Air and Water from IED installations – ROM), |
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incenerimento dei rifiuti (Waste Incineration – WI), |
— |
trattamento dei rifiuti (Waste Treatment – WT). |
CONSIDERAZIONI GENERALI
Migliori tecniche disponibili
Le tecniche elencate e descritte nelle presenti conclusioni sulle BAT non sono prescrittive né esaustive. È possibile utilizzare altre tecniche che garantiscano un livello quanto meno equivalente di protezione dell'ambiente.
Salvo diversa indicazione, le presenti conclusioni sulle BAT sono generalmente applicabili.
Periodi di calcolo dei valori medi delle emissioni nell'atmosfera e condizioni di riferimento
Salvo diversa indicazione, i livelli di emissioni in atmosfera associati alle migliori tecniche disponibili (BAT-AEL) indicati nelle presenti conclusioni sulle BAT si riferiscono alla concentrazione espressa, in mg/Nm3, come massa della sostanza emessa per volume di scarico gassoso alle condizioni standard (gas secco a una temperatura di 273,15 K e una pressione di 101,3 kPa).
Salvo indicazione diversa, i periodi di calcolo dei valori medi relativi ai BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera sono definiti come segue.
Tipo di misurazione |
Periodo di calcolo della media |
Definizione |
In continuo |
MEDIA giornaliera |
MEDIA su un periodo di 1 giorno dei valori medi validi orari o semiorari |
Periodica |
MEDIA del periodo di campionamento |
Valore medio di tre misurazioni consecutive di almeno 30 minuti ciascuna (1) (2) |
Se i BAT-AEL si riferiscono a carichi specifici di emissioni, espressi come carico della sostanza emessa per unità di produzione, i carichi specifici medi di emissioni ls sono calcolati con l'equazione 1.
Equazione 1: |
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dove:
n |
= |
numero di periodi di misurazione; |
ci |
= |
concentrazione media della sostanza durante il periodo di misurazione i; |
qi |
= |
portata media durante il periodo di misurazione i; |
pi |
= |
produzione durante il periodo di misurazione i. |
Livello di ossigeno di riferimento
Per i forni/riscaldatori di processo, il livello di ossigeno di riferimento degli scarichi gassosi (OR ) è 3 % in volume.
Conversione nel livello di ossigeno di riferimento
La concentrazione delle emissioni al livello di ossigeno di riferimento è calcolata con l'equazione 2.
Equazione 2: |
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dove:
ER |
= |
concentrazione delle emissioni al livello di ossigeno di riferimento OR ; |
OR |
= |
livello di ossigeno di riferimento in percentuale in volume (%); |
EM |
= |
concentrazione misurata delle emissioni |
OM |
= |
livello misurato di ossigeno in percentuale in volume (%). |
Periodi di calcolo della media per le emissioni nell'acqua
Salvo indicazione diversa, i periodi di calcolo della media relativi ai livelli di prestazioni ambientali associati alle BAT (BAT-AEPL) per le emissioni nell'acqua espresse in concentrazioni sono definiti come segue.
Periodo di calcolo della media |
Definizione |
MEDIA dei valori ottenuti in un mese |
Valore medio ponderato rispetto alla portata di campioni compositi proporzionali al flusso prelevati su 24 ore durante 1 mese in condizioni d'esercizio normali (3) |
MEDIA dei valori ottenuti in un anno |
Valore medio ponderato rispetto alla portata di campioni compositi proporzionali al flusso prelevati su 24 ore durante 1 anno in condizioni d'esercizio normali (3) |
Le concentrazioni medie ponderate rispetto alla portata del parametro (cw ) sono calcolate con l'equazione 3.
Equazione 3: |
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dove:
n |
= |
numero di periodi di misurazione; |
ci |
= |
concentrazione media del parametro durante il periodo di misurazione i; |
qi |
= |
portata media durante il periodo di misurazione i; |
Se i BAT-AEPL si riferiscono a carichi specifici di emissioni, espressi come carico della sostanza emessa per unità di produzione, i carichi specifici medi di emissioni sono calcolati con l'equazione 1.
Acronimi e definizioni
Ai fini delle presenti conclusioni sulle BAT, si applicano gli acronimi e le definizioni riportati di seguito.
Termine |
Definizione |
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BAT-AEPL |
Livello di prestazioni ambientali associato alla BAT, di cui alla decisione di esecuzione 2012/119/UE della Commissione (4). I BAT-AEPL includono i livelli di emissione associati alle migliori tecniche disponibili (BAT-AEL) di cui all'articolo 3, punto 13, della direttiva 2010/75/UE |
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BTX |
Termine collettivo per benzene, toluene e orto-/meta-/para-xilene o loro miscele |
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CO |
Monossido di carbonio |
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Unità di combustione |
Qualsiasi dispositivo tecnico in cui sono ossidati combustibili al fine di utilizzare il calore così prodotto. Tra le unità di combustione rientrano le caldaie, i motori, le turbine e i forni/riscaldatori di processo, ma non le unità di trattamento degli scarichi gassosi (ad esempio, gli ossidatori termici/catalitici usati per l'abbattimento dei composti organici) |
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Misurazione in continuo |
Misurazione realizzata con un sistema di misurazione automatico installato in loco in modo permanente |
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Processo continuo |
Processo in cui il reattore è alimentato continuativamente con le materie prime e i prodotti della reazione alimentano a loro volta le unità di separazione e/o recupero a valle del reattore e ad esso collegate |
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Rame |
Somma del rame e suoi composti, in forma disciolta o di particolato, espressa come Cu |
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DNT |
Dinitrotoluene |
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EB |
Etilbenzene |
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EDC |
Etilene dicloruro |
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EG |
Etilenglicoli |
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OE |
Ossido di etilene |
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Etanolammine |
Termine collettivo per la monoetanolammina, la dietanolammina, la trietanolammina o loro miscele |
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Etilenglicoli |
Termine collettivo per l'etilenglicole, il dietilenglicole e il trietilenglicole o loro miscele |
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Impianto esistente |
Impianto che non è un impianto nuovo |
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Unità esistente |
Unità di combustione che non è un'unita nuova |
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Effluente gassoso |
Gas di scarico emesso da un'unità di combustione |
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I-TEQ |
Equivalenza di tossicità internazionale, ricavata applicando i fattori di equivalenza tossica internazionali definiti all'allegato VI, parte 2, della direttiva 2010/75/UE |
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Olefine leggere |
Termine collettivo per l'etilene, il propilene, il butilene e il butadiene, o relative miscele |
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Modifica sostanziale dell'impianto |
Cambiamento sostanziale nella progettazione o nella tecnologia di un impianto, con adeguamenti o sostituzioni sostanziali delle unità di processo e/o di abbattimento e delle attrezzature connesse |
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MDA |
Metilendianilina |
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MDI |
Diisocianato di metilendifenile |
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Impianto di produzione di MDI |
Impianto di produzione di MDI a partire da MDA per fosgenazione |
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Impianto nuovo |
Impianto autorizzato per la prima volta sul sito dell'installazione dopo la pubblicazione delle presenti conclusioni sulle BAT o sostituzione integrale di un impianto dopo la pubblicazione delle presenti conclusioni sulle BAT |
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Unità nuova |
Unità autorizzata per la prima volta dopo la pubblicazione delle presenti conclusioni sulle BAT o sostituzione integrale di un'unità dopo la pubblicazione delle presenti conclusioni sulle BAT |
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Precursori dei NOX |
Composti azotati (ad esempio, ammoniaca, gas nitrosi e composti organici azotati) nella carica di un trattamento termico che rilascia emissioni di NOX. Non è incluso l'azoto elementare |
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PCDD/F |
Dibenzo-diossine e dibenzo-furani policlorurati |
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Misurazione periodica |
Misurazione eseguita, con metodi manuali o automatici, a determinati intervalli temporali |
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Forno/riscaldatore di processo |
I forni o i riscaldatori di processo sono:
Si noti che laddove si applicano le buone prassi di recupero di energia, alcuni forni/riscaldatori di processo possono essere associati a un sistema di generazione di vapore/energia elettrica. Si tratta di una caratteristica insita nella progettazione del forno/riscaldatore di processo che non può essere considerata un sistema a sé stante. |
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Gas di processo |
Gas generato da un processo che è raccolto e trattato a fini di recupero e/o abbattimento |
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NOX |
Somma del monossido di azoto (NO) e del diossido di azoto (NO2), espressa come NO2 |
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Residui |
Sostanze o oggetti generati dalle attività che rientrano nel campo di applicazione del presente documento, come i rifiuti o i sottoprodotti |
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RTO |
Ossidatore termico rigenerativo |
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SCR |
Riduzione catalitica selettiva |
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SMPO |
Stirene monomero e ossido di propilene |
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SNCR |
Riduzione non catalitica selettiva |
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SRU |
Unità di recupero dello zolfo |
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TDA |
Toluendiammina |
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TDI |
Diisocianato di toluene |
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Impianto di produzione di TDI |
Impianto di produzione di TDI a partire da TDA per fosgenazione |
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TOC |
Carbonio organico totale, espresso come C; comprende tutti i composti organici (in acqua) |
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Solidi sospesi totali (TSS) |
Concentrazione massica di tutti i solidi sospesi, misurata per filtrazione con l'ausilio di filtri in fibra di vetro e gravimetria |
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TCOV |
Carbonio organico volatile totale; composti organici volatili totali misurati con un rivelatore a ionizzazione di fiamma (FID) ed espressi come carbonio totale |
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Unità |
Segmento o parte, nuovo o esistente, di un impianto in cui si svolge un processo specifico o un'operazione specifica (ad esempio, reattore, scrubber, colonna di distillazione). |
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MEDIA valida oraria o semioraria |
Una media oraria o semioraria è ritenuta valida in assenza di manutenzione o disfunzioni del sistema di misurazione automatico. |
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VCM |
Cloruro di vinile monomero |
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COV |
Composti organici volatili di cui all'articolo 3, punto 45, della direttiva 2010/75/UE |
1. CONCLUSIONI GENERALI SULLE BAT
Le conclusioni sulle BAT specifiche per settore illustrate nelle sezioni da 2 a 11 si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT illustrate nella presente sezione.
1.1. Monitoraggio delle emissioni nell'atmosfera
BAT 1: |
la BAT consiste nel monitorare le emissioni convogliate nell'atmosfera provenienti da forni/riscaldatori di processo in conformità con le norme EN e almeno alla frequenza indicata nella tabella sottostante. Se non sono disponibili norme EN, la BAT consiste nell'applicare le norme ISO, le norme nazionali o altre norme internazionali che assicurino di ottenere dati di qualità scientifica equivalente.
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BAT 2: |
la BAT consiste nel monitorare le emissioni convogliate nell'atmosfera non provenienti da forni/riscaldatori di processo in conformità con le norme EN e almeno alla frequenza indicata nella tabella sottostante. Se non sono disponibili norme EN, la BAT consiste nell'applicare le norme ISO, le norme nazionali o altre norme internazionali che assicurino di ottenere dati di qualità scientifica equivalente.
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1.2. Emissioni nell'atmosfera
1.2.1. Emissioni nell'atmosfera provenienti da forni/riscaldatori di processo
BAT 3: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di CO e delle sostanze incombuste provenienti dai forni/riscaldatori di processo, la BAT consiste nell'ottimizzare la combustione. L'ottimizzazione della combustione si ottiene con una buona progettazione e un corretto funzionamento delle apparecchiature, ad esempio ottimizzando la temperatura e i tempi di permanenza nella zona di combustione, miscelando combustibile e aria di combustione nel modo più efficiente e controllando la combustione. Il controllo della combustione si basa sul monitoraggio continuo e sul controllo automatico dei parametri (ad esempio, O2, CO, rapporto combustibile/aria, sostanze incombuste). |
BAT 4: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di NOX provenienti dai forni/riscaldatori di processo, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
Livelli di emissioni associati alla BAT (BAT-AEL): cfr. Tabella 2.1 e Tabella 10.1. |
BAT 5: |
al fine di prevenire o ridurre le emissioni nell'atmosfera delle polveri provenienti dai forni/riscaldatori di processo, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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BAT 6: |
al fine di prevenire o ridurre le emissioni nell'atmosfera di SO2 provenienti dai forni/riscaldatori di processo, la BAT consiste nell'utilizzare una o entrambe le tecniche indicate di seguito.
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1.2.2. Emissioni nell'atmosfera dovute all'SCR o all'SNCR
BAT 7: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera dell'ammoniaca utilizzata nella riduzione catalitica selettiva (SCR) o nella riduzione non catalitica selettiva (SNCR) per abbattere le emissioni di NOX, la BAT consiste nell'ottimizzare la configurazione e/o il funzionamento dell'SCR o SNCR (tramite, ad esempio, un rapporto ottimale reagente/NOX, una distribuzione omogenea del reagente e una calibrazione ottimale delle gocce di reagente). Livelli di emissioni associati alla BAT (BAT-AEL) per le emissioni provenienti da un forno di cracking per la fabbricazione di olefine leggere con uso di SCR o SNCR: Tabella 2.1. |
1.2.3. Emissioni nell'atmosfera derivanti da altri processi/fonti
1.2.3.1.
BAT 8: |
al fine di ridurre il carico degli inquinanti negli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale e aumentare l'efficienza delle risorse, la BAT consiste nell'utilizzare un'adeguata combinazione di tecniche tra quelle indicate di seguito per trattare i flussi di gas di processo.
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BAT 9: |
al fine di ridurre il carico degli inquinanti degli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale e aumentare l'efficienza energetica, la BAT consiste nell'inviare i flussi di gas di processo che possiedono un potere calorifico sufficiente a un'unità di combustione. Le BAT 8a e 8b hanno tuttavia priorità sull'invio dei gas di processo a un'unità di combustione. Applicabilità L'invio dei flussi di gas generati dai processi a un'unità di combustione può essere condizionato dalla presenza di contaminanti o da considerazioni di sicurezza. |
BAT 10: |
al fine di ridurre le emissioni convogliate di composti organici nell'atmosfera, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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BAT 11: |
al fine di ridurre le emissioni convogliate di polveri nell'atmosfera, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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BAT 12: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di biossido di zolfo e altri gas acidi (ad esempio, HCl), la BAT consiste nell'utilizzare il lavaggio a umido (wet scrubbing). Descrizione Per la descrizione del lavaggio a umido, cfr. la sezione 12.1 |
1.2.3.2.
BAT 13: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di NOX, CO, e SO2 provenienti da un ossidatore termico, la BAT consiste nell'utilizzare un'adeguata combinazione di tecniche tra quelle indicate di seguito.
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1.3. Emissioni nell'acqua
BAT 14: |
al fine di ridurre il volume delle acque reflue, i carichi inquinanti da sottoporre a un idoneo trattamento finale (di norma trattamento biologico) e le emissioni nell'acqua, la BAT consiste nell'applicare una strategia integrata di gestione e trattamento delle acque reflue che comprenda un'adeguata combinazione di tecniche integrate nei processi, tecniche di recupero degli inquinanti alla fonte e tecniche di pretrattamento, sulla base delle informazioni fornite dall'inventario dei flussi di acque reflue di cui alle conclusioni sulle BAT sui sistemi comuni di trattamento/gestione delle acque reflue e dei gas di scarico nell'industria chimica. |
1.4. Efficienza delle risorse
BAT 15: |
al fine di aumentare l'efficienza delle risorse quando si utilizzano catalizzatori, la BAT consiste nell'applicare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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BAT 16: |
al fine di aumentare l'efficienza delle risorse, la BAT consiste nel recuperare e riutilizzare i solventi organici. Descrizione I solventi organici impiegati nei processi (ad esempio, nelle reazioni chimiche) o nelle operazioni (ad esempio, nell'estrazione) sono recuperati mediante tecniche adeguate (ad esempio, distillazione o separazione dalla fase liquida), purificati, se necessario (ad esempio, per mezzo di distillazione, adsorbimento, strippaggio o filtrazione) e reimmessi nel processo o nell'operazione. La quantità di solvente recuperata e riutilizzata dipende dal processo. |
1.5. Residui
BAT 17: |
al fine di prevenire la produzione di rifiuti da smaltire o, se ciò non è praticabile, ridurne la quantità, la BAT consiste nell'utilizzare un'adeguata combinazione di tecniche tra quelle indicate di seguito.
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1.6. Condizioni di esercizio diverse da quelle normali
BAT 18: |
al fine di prevenire o ridurre le emissioni dovute a cattivo funzionamento delle apparecchiature, la BAT consiste nell'utilizzare tutte le tecniche indicate di seguito.
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BAT 19: |
al fine di prevenire o ridurre le emissioni nell'atmosfera e nell'acqua durante condizioni di esercizio diverse da quelle normali, la BAT consiste nell'attuare misure commisurate alla rilevanza dei potenziali rilasci di inquinanti per:
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2. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI OLEFINE LEGGERE
Le conclusioni sulle BAT della presente sezione si applicano alla fabbricazione di olefine leggere con processi di cracking con vapore (steam cracking), e si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT di cui alla sezione 1.
2.1. Emissioni nell'atmosfera
2.1.1. BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera provenienti da forni di cracking per la fabbricazione di olefine leggere
Tabella 2.1
BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera di NOX e NH3 provenienti da forni di cracking per la fabbricazione di olefine leggere
Parametro |
(media giornaliera o media del periodo di campionamento) (mg/Nm3, con O2 a 3 % in volume) |
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Forno nuovo |
Forno esistente |
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NOX |
60–100 |
70–200 |
NH3 |
< 5–15 (21) |
Per il monitoraggio si veda la BAT 1.
2.1.2. Tecniche per ridurre le emissioni dovute alla rimozione del coke (decoking)
BAT 20: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di polveri e CO risultanti dalla rimozione del coke dai tubi del forno di cracking, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione adeguata di tecniche di riduzione della frequenza del decoking e una o più tecniche di abbattimento, tra quelle indicate di seguito.
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2.2. Emissioni nell'acqua
BAT 21: |
al fine di prevenire lo scarico di composti organici e acque reflue da sottoporre a trattamento o ridurne l'entità, la BAT consiste nell'ottimizzare il recupero di idrocarburi dall'acqua di raffreddamento della prima fase del frazionamento e nel riutilizzare l'acqua di raffreddamento nel sistema di produzione del vapore di diluizione. Descrizione La tecnica consiste nel garantire un'effettiva separazione della fase organica da quella acquosa. Gli idrocarburi recuperati sono riciclati nel cracking o utilizzati come materia prima per altri processi chimici. Il recupero della materia organica può essere potenziato, ad esempio per mezzo dello strippaggio (stripping) con vapore o gas o l'uso di un ribollitore. L'acqua di raffreddamento trattata è riutilizzata nel sistema di produzione del vapore di diluizione. Un flusso di spurgo delle acque di raffreddamento è inviato al trattamento finale delle acque reflue a valle al fine di prevenire l'accumulo di sali nel sistema. |
BAT 22: |
al fine di ridurre il carico organico delle acque reflue da sottoporre a trattamento risultanti dal lavaggio caustico dei gas di cracking per eliminare l'H2S, la BAT consiste nell'utilizzare lo strippaggio (stripping). Descrizione Per la descrizione dello strippaggio, cfr. la sezione 12.2. Lo strippaggio del liquido di lavaggio è eseguito utilizzando un flusso gassoso, che è successivamente bruciato (ad esempio, nel forno di cracking). |
BAT 23: |
al fine di prevenire o ridurre la quantità di solfuri nelle acque reflue, da sottoporre a trattamento, risultanti dal lavaggio caustico dei gas di cracking per eliminare i gas acidi, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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3. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI AROMATICI
Le conclusioni sulle BAT della presente sezione si applicano alla fabbricazione di benzene, toluene, orto-, meta- e para-xilene (comunemente noti come aromatici BTX) e cicloesano a partire dal pygas, prodotto dagli impianti di steam cracking, e da nafta/prodotti di reforming catalitico. Esse si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT di cui alla sezione1.
3.1. Emissioni nell'atmosfera
BAT 24: |
al fine di ridurre il carico organico dei gas di processo da sottoporre a trattamento finale e al fine di aumentare l'efficienza delle risorse, la BAT consiste nel recuperare le materie organiche utilizzando la BAT 8b, se praticabile, oppure nel recuperare energia dai gas di processo (cfr. anche BAT 9). |
BAT 25: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera delle polveri e dei composti organici dovute alla rigenerazione del catalizzatore di idrogenazione, la BAT consiste nel sottoporre il gas di processo della rigenerazione del catalizzatore a un trattamento adeguato. Descrizione Il gas di processo è inviato dapprima a dispositivi di abbattimento delle polveri a umido o a secco e successivamente a un'unità di combustione o a un ossidatore termico per eliminare i composti organici, allo scopo di evitare l'emissione diretta nell'atmosfera o la combustione in torcia. Il solo uso dei tamburi di decoking non è sufficiente. |
3.2. Emissioni nell'acqua
BAT 26: |
al fine di ridurre i composti organici e le acque reflue da sottoporre a trattamento provenienti dalle unità di estrazione degli aromatici, la BAT consiste nell'utilizzare solventi secchi oppure, quando si utilizzano solventi umidi, predisporre un sistema chiuso per recuperare e riutilizzare l'acqua. |
BAT 27: |
al fine di ridurre il carico organico e il volume delle acque reflue da sottoporre a trattamento, la BAT consiste nell'utilizzare un'adeguata combinazione di tecniche tra quelle indicate di seguito.
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3.3. Uso efficiente delle risorse
BAT 28: |
al fine di utilizzare le risorse in modo efficiente, la BAT consiste nell'ottimizzare l'uso dell'idrogeno coprodotto, ad esempio da reazioni di dealchilazione, come reagente chimico o combustibile applicando la BAT 8a o, se ciò non è praticabile, nel recuperare l'energia da questi sfiati di processo (cfr. BAT 9). |
3.4. Efficienza energetica
BAT 29: |
al fine di utilizzare l'energia in modo efficiente nei processi di distillazione, la BAT consiste nell'applicare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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3.5. Residui
BAT 30: |
al fine di prevenire la produzione di argilla esausta da smaltire o al fine di ridurne la quantità, la BAT consiste nell'utilizzare una o entrambe le tecniche indicate di seguito.
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4. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI ETILBENZENE E STIRENE MONOMERO
Le conclusioni sulle BAT della presente sezione si applicano alla fabbricazione di etilbenzene mediante un processo di alchilazione catalizzata da zeolite o AlCl3 e alla fabbricazione di stirene monomero mediante deidrogenazione dell'etilbenzene o coproduzione con ossido di propilene. Esse si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT di cui alla sezione 1.
4.1. Scelta del processo
BAT 31: |
al fine di prevenire o ridurre le emissioni nell'atmosfera di composti organici e gas acidi, la produzione di acque reflue e di rifiuti da smaltire risultanti dall'alchilazione di benzene con etilene, la BAT per gli impianti nuovi e gli impianti sottoposti a modifiche sostanziali consiste nell'utilizzare un catalizzatore zeolitico. |
4.2. Emissioni nell'atmosfera
BAT 32: |
al fine di ridurre il carico di HCl negli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale provenienti dall'unità di alchilazione nel processo di fabbricazione di etilbenzene catalizzato da AlCl3, la BAT consiste nell'utilizzare il lavaggio caustico. Descrizione Per la descrizione del lavaggio caustico, cfr. la sezione 12.1 Applicabilità Applicabile unicamente agli impianti esistenti che utilizzano AlCl3 come catalizzatore nel processo di fabbricazione dell'etilbenzene. |
BAT 33: |
al fine di ridurre il carico di polveri e di HCl negli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale risultanti dalle operazioni di sostituzione del catalizzatore nel processo di fabbricazione di etilbenzene catalizzato da AlCl3, la BAT consiste nell'eseguire il lavaggio a umido (wet scrubbing) e successivamente utilizzare l'acqua di lavaggio esausta nella sezione di lavaggio del reattore post alchilazione Descrizione Per la descrizione del lavaggio a umido, cfr. la sezione 12.1. |
BAT 34: |
al fine di ridurre il carico organico degli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale provenienti dall'unità di ossidazione nel processo di fabbricazione di SMPO, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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BAT 35: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera dei composti organici provenienti dall'unità di idrogenazione dell'acetofenone nel processo di fabbricazione di SMPO, durante condizioni di esercizio diverse da quelle normali (come i periodi di avvio), la BAT consiste nel sottoporre i gas di processo a un trattamento adeguato. |
4.3. Emissioni nell'acqua
BAT 36: |
al fine di ridurre le acque reflue risultanti dalla deidrogenazione dell'etilbenzene e massimizzare il recupero dei composti organici, la BAT consiste nell'utilizzare un'adeguata combinazione di tecniche tra quelle indicate di seguito.
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BAT 37: |
al fine di ridurre le emissioni nell'acqua di perossidi organici provenienti dall'unità di ossidazione nel processo di fabbricazione di SMPO e proteggere l'impianto di trattamento biologico delle acque reflue a valle, la BAT consiste nel pretrattare le acque reflue contenenti perossidi organici mediante idrolisi prima che confluiscano nelle acque reflue da sottoporre al trattamento biologico finale. Descrizione Per la descrizione dell'idrolisi cfr. la sezione 12.2. |
4.4. Uso efficiente delle risorse
BAT 38: |
al fine di recuperare i composti organici risultanti dalla deidrogenazione dell'etilbenzene prima del recupero dell'idrogeno (cfr. BAT 39), la BAT consiste nell'utilizzare una o entrambe le tecniche indicate di seguito.
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BAT 39: |
al fine di aumentare l'efficienza delle risorse, la BAT consiste nel recuperare l'idrogeno coprodotto dalla deidrogenazione dell'etilbenzene per utilizzarlo come reagente chimico o come combustibile per la combustione degli scarichi gassosi della deidrogenazione (ad esempio in un surriscaldatore). |
BAT 40: |
al fine di aumentare l'efficienza delle risorse dell'unità di idrogenazione dell'acetofenone nel processo di fabbricazione di SMPO, la BAT consiste nel ridurre al minimo l'idrogeno in eccesso o nel riciclare l'idrogeno utilizzando la BAT 8a. Se quest'ultima non è applicabile, la BAT consiste nel recuperare energia (cfr. BAT 9). |
4.5. Residui
BAT 41: |
al fine di ridurre la quantità dei rifiuti da smaltire risultanti dalla neutralizzazione del catalizzatore esausto nel processo di fabbricazione di etilbenzene catalizzato da AlCl3, la BAT consiste nel recuperare mediante strippaggio (stripping) i composti organici residui e concentrare la fase acquosa per ottenere un sottoprodotto AlCl3 utilizzabile. Descrizione Si esegue dapprima lo strippaggio con vapore per rimuovere i COV, per poi concentrare mediante evaporazione la soluzione del catalizzatore esausto AlCl3 e ottenere un sottoprodotto utilizzabile. La fase vapore è condensata per ottenere una soluzione di HCl che è riciclata nel processo. |
BAT 42: |
al fine di prevenire la produzione di rifiuti catramosi da smaltire, o ridurne la quantità, provenienti dall'unità di distillazione nella fabbricazione di etilbenzene, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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BAT 43: |
al fine di ridurre la formazione di coke (che è sia un veleno del catalizzatore sia un rifiuto) nelle unità di produzione di stirene mediante deidrogenazione dell'etilbenzene, la BAT consiste nel regolare la pressione al livello più basso possibile senza pregiudicare la sicurezza. |
BAT 44: |
al fine di ridurre la quantità di residui organici da smaltire risultanti dalla fabbricazione di stirene monomero, anche dalla coproduzione con ossido di propilene, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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5. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI FORMALDEIDE
Le conclusioni sulle BAT nella presente sezione si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT illustrate nella sezione 1.
5.1. Emissioni nell'atmosfera
BAT 45: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera dei composti organici risultanti dalla fabbricazione di formaldeide e utilizzare l'energia in modo efficiente, la BAT consiste nell'applicare una delle tecniche indicate di seguito.
Tabella 5.1 BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera di TCOV e formaldeide risultanti dalla fabbricazione di formaldeide
Per il monitoraggio si veda la BAT 2. |
5.2. Emissioni nell'acqua
BAT 46: |
al fine di prevenire o ridurre la formazione di acque reflue (ad esempio, risultanti dalle operazioni di pulizia, dagli spillamenti e dalla condensazione) e il carico organico nelle acque reflue da sottoporre a successivo trattamento, la BAT consiste nell'utilizzare una o entrambe le tecniche indicate di seguito.
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5.3. Residui
BAT 47: |
al fine di ridurre la quantità di rifiuti contenenti paraformaldeide da smaltire, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito
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6. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI OSSIDO DI ETILENE E GLICOLI ETILENICI
Le conclusioni sulle BAT nella presente sezione si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT illustrate nella sezione 1.
6.1. Scelta del processo
BAT 48: |
al fine di ridurre il consumo di etilene e le emissioni nell'atmosfera di composti organici e di CO2, la BAT per gli impianti nuovi e per gli impianti sottoposti a modifiche sostanziali consiste nell'utilizzare ossigeno anziché aria per l'ossidazione diretta dell'etilene in ossido di etilene. |
6.2. Emissioni nell'atmosfera
BAT 49: |
al fine di recuperare etilene ed energia e ridurre le emissioni nell'atmosfera di composti organici provenienti dall'impianto di produzione dell'ossido di etilene (OE), la BAT consiste nell'utilizzare entrambe le tecniche indicate di seguito.
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BAT 50: |
al fine di ridurre il consumo di etilene e ossigeno e le emissioni nell'atmosfera di CO2 provenienti dall'unità di produzione dell'OE, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione delle tecniche indicate alla BAT 15 e nell'utilizzare inibitori. Descrizione Aggiunta di piccole quantità di inibitore organoclorurato (etilcloruro o dicloroetano) alla carica del reattore per ridurre la percentuale di etilene completamente ossidato in diossido di carbonio. Tra i parametri adatti a monitorare le prestazioni del catalizzatore figurano il calore della reazione e la formazione di CO2 per tonnellata di carica di etilene. |
BAT 51: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera dei composti organici risultanti dal desorbimento di CO2 dal mezzo di lavaggio (scrubbing) impiegato nell'impianto di produzione dell'OE, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
Tabella 6.1 BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera di composti organici risultanti dal desorbimento di CO2 dal mezzo di lavaggio (scrubbing) impiegato nell'impianto di produzione di OE
Per il monitoraggio si veda la BAT 2. |
BAT 52: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di OE, la BAT consiste nell'eseguire il lavaggio a umido (wet scrubbing) per i flussi di scarichi gassosi contenenti OE. Descrizione Per la descrizione del lavaggio a umido, cfr. la sezione 12.1. Lavaggio con acqua per eliminare l'OE dai flussi di scarichi gassosi prima dell'emissione diretta o di un ulteriore abbattimento dei composti organici. |
BAT 53: |
al fine di prevenire o ridurre le emissioni nell'atmosfera dei composti organici risultanti dal raffreddamento dell'assorbente dell'OE nell'unità di recupero di OE, la BAT consiste nell'utilizzare una delle tecniche indicate di seguito.
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6.3. Emissioni nell'acqua
BAT 54: |
al fine di ridurre il volume delle acque reflue e il carico organico delle acque reflue risultanti dalla purificazione del prodotto da sottoporre a trattamento finale, la BAT consiste nell'utilizzare una o entrambe le tecniche indicate di seguito.
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6.4. Residui
BAT 55: |
al fine di ridurre la quantità di rifiuti organici da smaltire provenienti dall'impianto di produzione di OE ed EG, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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7. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI FENOLO
Le conclusioni sulle BAT della presente sezione si applicano, in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT di cui alla sezione 1, alla fabbricazione di fenolo a partire dal cumene.
7.1. Emissioni nell'atmosfera
BAT 56: |
al fine di recuperare materie prime e ridurre il carico organico degli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale provenienti dall'unità di ossidazione del cumene, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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BAT 57: |
al fine di ridurre le emissioni di composti organici nell'atmosfera, la BAT consiste nell'applicare la tecnica indicata di seguito agli scarichi gassosi provenienti dall'unità di ossidazione del cumene. Per qualsiasi altro flusso gassoso, singolo o combinato, la BAT consiste nell'applicare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
Tabella 7.1 BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera di TCOV e benzene risultanti dalla fabbricazione di fenolo
Per il monitoraggio si veda la BAT 2. |
7.2. Emissioni nell'acqua
BAT 58: |
al fine di ridurre le emissioni nell'acqua di perossidi organici provenienti dall'unità di ossidazione e, se necessario, proteggere l'impianto di trattamento biologico delle acque reflue a valle, la BAT consiste nel pretrattare le acque reflue contenenti perossidi organici mediante idrolisi prima che confluiscano nelle acque reflue da sottoporre al trattamento biologico finale. Descrizione Per la descrizione dell'idrolisi, cfr. la sezione 12.2. Le acque reflue (provenienti principalmente dai condensatori e dalla rigenerazione dell'adsorbente, dopo separazione delle fasi) sono sottoposte a trattamento termico (a temperature superiori a 100 °C e pH elevato) o catalitico per scindere i perossidi organici in composti non tossici per l'ambiente e più facilmente biodegradabili. Tabella 7.2 BAT-AEPL per i perossidi organici in uscita dall'unità di scissione dei perossidi
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BAT 59: |
al fine di ridurre il carico organico delle acque reflue da sottoporre a successivo trattamento evacuate dall'unità di dissociazione e dall'unità di distillazione, la BAT consiste nel recuperare il fenolo e altri composti organici (ad esempio, acetone) mediante estrazione seguita da strippaggio (stripping). Descrizione Recupero di fenolo dai flussi di acque reflue che ne contengono, mediante regolazione del pH a < 7 seguita da estrazione per mezzo di solvente idoneo e strippaggio delle acque reflue per eliminare i residui di solvente e di altri composti basso bollenti (ad esempio, acetone). Per la descrizione delle tecniche, cfr. la sezione 12.2. |
7.3. Residui
BAT 60: |
al fine di prevenire la formazione di catrame da smaltire o al fine di ridurne la quantità, la BAT consiste nell'utilizzare una o entrambe le tecniche indicate di seguito.
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8. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI ETANOLAMMINE
Le conclusioni sulle BAT nella presente sezione si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT illustrate nella sezione 1.
8.1. Emissioni nell'atmosfera
BAT 61: |
al fine di ridurre le emissioni di ammoniaca nell'atmosfera e ridurre il consumo di ammoniaca nel processo acquoso di fabbricazione di etanolammine, la BAT consiste nell'utilizzare un sistema di lavaggio a umido (wet scrubbing) multistadio. Descrizione Per la descrizione del lavaggio a umido, cfr. la sezione 12.1. L'ammoniaca non reagita è recuperata sia dagli scarichi gassosi dell'unità di strippaggio (stripping) dell'ammoniaca sia dall'unità di evaporazione mediante lavaggio a umido in almeno due stadi, seguiti dal riciclaggio dell'ammoniaca nel processo. |
8.2. Emissioni nell'acqua
BAT 62: |
al fine di prevenire o ridurre le emissioni nell'atmosfera dei composti organici e le emissioni nell'acqua delle sostanze organiche provenienti dai sistemi da vuoto, la BAT consiste nell'utilizzare una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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8.3. Consumo di materie prime
BAT 63: |
al fine di utilizzare l'ossido di etilene in modo efficiente, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
|
9. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI DIISOCIANATO DI TOLUENE (TDI) E DIISOCIANATO DI METILENDIFENILE (MDI)
Le conclusioni sulle BAT della presente sezione riguardano la fabbricazione di:
— |
dinitrotoluene (DNT) a partire dal toluene, |
— |
toluendiammina (TDA) a partire dal DNT, |
— |
TDI a partire dal TDA, |
— |
metilendianilina (MDA) a partire dall'anilina, |
— |
MDI a partire dall'MDA. |
Esse si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT di cui alla sezione 1.
9.1. Emissioni nell'atmosfera
BAT 64: |
al fine di ridurre il carico di composti organici, NOX, precursori dei NOX e SOX negli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale (cfr. BAT 66) provenienti dagli impianti di produzione di DNT, TDA e MDA, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
|
BAT 65: |
al fine di ridurre il carico di HCl e fosgene negli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale e al fine di aumentare l'efficienza delle risorse, la BAT consiste nel recuperare l'HCl e il fosgene dai flussi di gas di processo degli impianti di produzione di TDI e/o MDI utilizzando una combinazione adeguata di tecniche tra quelle indicate di seguito.
|
BAT 66: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di composti organici (tra cui gli idrocarburi clorurati), HCl e cloro, la BAT consiste nel trattare i flussi combinati degli scarichi gassosi con ossidazione termica seguita da lavaggio caustico. Descrizione I singoli flussi di scarichi gassosi degli impianti di produzione di DNT, TDA, TDI, MDA e MDI sono fatti confluire in uno o più flussi da sottoporre a trattamento (cfr. la sezione 12.1 per la descrizione dell'ossidatore termico e del lavaggio (scrubbing)]. Anziché un ossidatore termico, è possibile usare un inceneritore per il trattamento combinato dei rifiuti liquidi e degli scarichi gassosi. Il lavaggio caustico consiste in un lavaggio a umido con l'aggiunta di un agente caustico che potenzia l'efficienza di eliminazione dell'HCl e del cloro. Tabella 9.1 BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera di TCOV, tetraclorometano, Cl2, HCl e PCDD/F risultanti dal processo di fabbricazione di TDI/MDI
Per il monitoraggio si veda la BAT 2. |
BAT 67: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di PCDD/F provenienti da un ossidatore termico (cfr. sezione 12.1) che tratta flussi di gas di processo contenenti cloro e/o composti clorurati, la BAT consiste nell'applicare la tecnica a., seguita, se necessario, dalla tecnica b. indicate di seguito.
Livelli di emissioni associati alla BAT (BAT-AEL): cfr. Tabella 9.1. |
9.2. Emissioni nell'acqua
BAT 68: |
la BAT consiste nel monitorare le emissioni nell'acqua almeno alla frequenza indicata di seguito e in conformità con le norme EN. Se non sono disponibili norme EN, la BAT consiste nell'applicare le norme ISO, le norme nazionali o altre norme internazionali che assicurino di ottenere dati di qualità scientifica equivalente.
|
BAT 69: |
al fine di ridurre il carico di nitriti, nitrati e composti organici nelle acque reflue da sottoporre a trattamento provenienti dall'impianto di produzione di DNT, la BAT consiste nel recuperare le materie prime, ridurre il volume delle acque reflue e riutilizzare l'acqua mediante una combinazione adeguata di tecniche tra quelle indicate di seguito.
Volume delle acque reflue associato alla BAT: cfr. Tabella 9.2. |
BAT 70: |
al fine di ridurre il carico di composti organici scarsamente biodegradabili nelle acque reflue, da sottoporre a successivo trattamento, scaricate dall'impianto di produzione di DNT, la BAT consiste nel preriscaldare le acque reflue utilizzando una o entrambe le tecniche indicate di seguito.
Tabella 9.2 BAT-AEPL per le acque reflue da sottoporre a successivo trattamento scaricate dall'impianto di produzione di DNT all'uscita dall'unità di pretrattamento delle acque reflue
Per il monitoraggio del TOC si veda la BAT 68. |
BAT 71: |
al fine di ridurre la produzione di acque reflue e il carico organico delle acque reflue, da sottoporre a trattamento, scaricate dall'impianto di produzione di TDA, la BAT consiste nell'utilizzare dapprima una combinazione delle tecniche a., b. e c. e successivamente la tecnica d., indicate di seguito.
Tabella 9.3 BAT-AEPL per le acque reflue da sottoporre a trattamento scaricate dall'impianto di produzione di TDA
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BAT 72: |
al fine di prevenire o ridurre il carico organico delle acque reflue, da sottoporre a trattamento finale, scaricate dagli impianti di produzione di TDI e/o MDI, la BAT consiste nel recuperare i solventi e riutilizzare l'acqua ottimizzando le caratteristiche di progettazione ed esercizio dell'impianto. Tabella 9.4 BAT-AEPL per le acque reflue da sottoporre a trattamento scaricate dall'impianto di produzione di TDI o MDI
Per il monitoraggio si veda la BAT 68. |
BAT 73: |
al fine di ridurre il carico organico delle acque, reflue da sottoporre a successivo trattamento, scaricate dall'impianto di produzione di MDA, la BAT consiste nel recuperare la materia organica utilizzando una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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9.3. Residui
BAT 74: |
al fine di ridurre la quantità di residui organici da smaltire provenienti dall'impianto di produzione di TDI, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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10. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI DICLORURO DI ETILENE (EDC) E CLORURO DI VINILE MONOMERO (VCM)
Le conclusioni sulle BAT nella presente sezione si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT illustrate nella sezione 1.
10.1. Emissioni nell'atmosfera
10.1.1. BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera provenienti da forni di cracking per la fabbricazione di EDC
Tabella 10.1
BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera di NOX provenienti da forni di cracking per la fabbricazione di EDC
Parametro |
(media giornaliera o media del periodo di campionamento) (mg/Nm3, con O2 a 3 % in volume) |
NOx |
50–100 |
Per il monitoraggio si veda la BAT 1.
10.1.2. Tecniche e BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera da altre fonti
BAT 75: |
al fine di ridurre il carico organico degli scarichi gassosi da sottoporre a trattamento finale e ridurre il consumo di materie prime, la BAT consiste nell'utilizzare tutte le tecniche indicate di seguito.
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BAT 76: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di composti organici (tra cui i composti alogenati), HCl e Cl2, la BAT consiste nel trattare i flussi combinati degli scarichi gassosi risultanti dalla fabbricazione di EDC e/o VCM con ossidazione termica seguita da lavaggio a umido (wet scrubbing) a due stadi. Descrizione Per la descrizione dell'ossidatore termico, del lavaggio a umido e del lavaggio caustico, cfr. la sezione 12.1. L'ossidazione termica può essere eseguita in un impianto di incenerimento dei rifiuti liquidi, nel qual caso, essendo la temperatura di ossidazione superiore a 1 100 °C con tempo minimo di permanenza di 2 secondi, i gas di combustione devono poi essere raffreddati rapidamente per evitare una nuova formazione di PCDD/F. Il lavaggio è eseguito in due fasi: lavaggio a umido con acqua e, di norma, recupero dell'acido cloridrico, seguiti da lavaggio caustico. Tabella 10.2 BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera di TCOV, somma di EDC e VCM, Cl2, HCl e PCDD/F risultanti dalla fabbricazione di EDC/VCM
Per il monitoraggio si veda la BAT 2. |
BAT 77: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di PCDD/F provenienti da un ossidatore termico (cfr. sezione 12.1) che tratta flussi di gas di processo contenenti cloro e/o composti clorurati, la BAT consiste nell'applicare la tecnica a., seguita, se necessario, dalla tecnica b. indicate di seguito.
Livelli di emissioni associati alla BAT (BAT-AEL): cfr. Tabella 10.2. |
BAT 78: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera di polveri e CO risultanti dalla rimozione del coke dai tubi del forno di cracking, la BAT consiste nell'utilizzare una delle tecniche per ridurre la frequenza del decoking e una o una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
|
10.2. Emissioni nell'acqua
BAT 79: |
la BAT consiste nel monitorare le emissioni nell'acqua almeno alla frequenza indicata di seguito e in conformità con le norme EN. Se non sono disponibili norme EN, la BAT consiste nell'applicare le norme ISO, le norme nazionali o altre norme internazionali che assicurino di ottenere dati di qualità scientifica equivalente.
|
BAT 80: |
al fine di ridurre il carico di composti clorurati nelle acque reflue da sottoporre a successivo trattamento e al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera provenienti dal sistema di raccolta e trattamento delle acque reflue, la BAT consiste nell'eseguire l'idrolisi e lo strippaggio (stripping) il più vicino possibile alla fonte. Descrizione Per la descrizione dell'idrolisi e dello strippaggio, cfr. la sezione 12.2. L'idrolisi è effettuata a pH alcalino per decomporre il cloralio idrato dal processo di ossiclorurazione. Il risultato è la formazione di cloroformio, successivamente eliminato mediante stripping insieme all'EDC e al VCM. Livelli di prestazioni ambientali associati alla BAT (BAT-AEPL): cfr. Tabella 10.3. Livelli di emissioni associati alla BAT (BAT-AEL) per le emissioni dirette in un corpo idrico ricevente all'uscita del sistema di trattamento finale: cfr. Tabella 10.5. Tabella 10.3 BAT-AEPL per gli idrocarburi clorurati presenti nelle acque reflue all'uscita dell'unità di strippaggio (stripping) delle acque reflue
Per il monitoraggio si veda la BAT 79. |
BAT 81: |
al fine di ridurre le emissioni nell'acqua di PCDD/F e rame risultanti dal processo di ossiclorurazione, la BAT consiste nell'utilizzare la tecnica a. o b. con un'adeguata combinazione delle tecniche c., d. ed e. indicate di seguito.
Tabella 10.4 BAT-AEPL per le emissioni in acqua risultanti dalla fabbricazione di EDC per ossiclorurazione all'uscita dell'unità di pretrattamento per la rimozione dei solidi negli impianti che utilizzano la tecnologia a letto fluidizzato
Per il monitoraggio si veda la BAT 79. Tabella 10.5 BAT-AEL per le emissioni dirette di rame, EDC e PCDD/F in un corpo idrico ricevente risultanti dalla fabbricazione di EDC
Per il monitoraggio si veda la BAT 79. |
10.3. Efficienza energetica
BAT 82: |
al fine di utilizzare l'energia in modo efficiente, la BAT consiste nell'utilizzare un reattore ad alta temperatura per la clorurazione diretta dell'etilene Descrizione La reazione al di sopra del punto di bolla per la clorurazione diretta dell'etilene è in genere condotta a una temperatura compresa tra meno di 85 °C e 200 °C. A differenza del processo a bassa temperatura, questa tecnica consente di recuperare e riutilizzare il calore della reazione (ad esempio, per la distillazione dell'EDC). Applicabilità Applicabile unicamente agli impianti nuovi di clorurazione diretta. |
BAT 83: |
al fine di ridurre il consumo di energia dei forni di cracking dell'EDC, la BAT consiste nell'utilizzare promotori della conversione chimica. Descrizione Si utilizzano promotori, come il cloro o altre specie generatrici di radicali, per potenziare la reazione di cracking e ridurre la temperatura di reazione, riducendo di conseguenza il fabbisogno termico. I promotori possono essere generati dal processo stesso o aggiunti. |
10.4. Residui
BAT 84: |
al fine di ridurre la quantità di coke da smaltire proveniente dagli impianti di produzione di VCM, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione delle tecniche indicate di seguito.
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BAT 85: |
al fine di ridurre la quantità di rifiuti pericolosi da smaltire e al fine di aumentare l'efficienza delle risorse, la BAT consiste nell'utilizzare tutte le tecniche indicate di seguito.
|
11. CONCLUSIONI SULLE BAT PER LA FABBRICAZIONE DI PEROSSIDO D'IDROGENO
Le conclusioni sulle BAT nella presente sezione si applicano in aggiunta alle conclusioni generali sulle BAT illustrate nella sezione 1.
11.1. Emissioni nell'atmosfera
BAT 86: |
al fine di recuperare i solventi e ridurre le emissioni nell'atmosfera dei composti organici provenienti da tutte le unità eccetto quella di idrogenazione, la BAT consiste nell'utilizzare una combinazione adeguata di tecniche tra quelle indicate di seguito: in caso di uso d'aria nell'unità di ossidazione occorre includere almeno la tecnica d.; in caso di uso d'ossigeno puro nell'unità di ossidazione occorre includere almeno la tecnica b. con acqua refrigerata.
Tabella 11.1 BAT-AEL per le emissioni nell'atmosfera di TCOV provenienti dall'unità di ossidazione
Per il monitoraggio si veda la BAT 2. |
BAT 87: |
al fine di ridurre le emissioni nell'atmosfera dei composti organici provenienti dall'unità di idrogenazione durante le operazioni di avvio, la BAT consiste nell'utilizzare la condensazione e/o l'adsorbimento. Descrizione Per la descrizione della condensazione e dell'adsorbimento, cfr. sezione 12.1 |
BAT 88: |
al fine di prevenire le emissioni di benzene nell'atmosfera e nell'acqua, la BAT consiste nel non utilizzare benzene nella soluzione di processo. |
11.2. Emissioni nell'acqua
BAT 89: |
al fine di ridurre il volume delle acque reflue e il carico organico delle acque reflue da sottoporre a trattamento, la BAT consiste nell'utilizzare entrambe le tecniche indicate di seguito.
|
BAT 90: |
al fine di prevenire o ridurre le emissioni nell'acqua dovute a composti organici scarsamente bioeliminabili, la BAT consiste nell'utilizzare una delle tecniche indicate di seguito.
Applicabilità Applicabile solo ai flussi di acque reflue contenenti il carico organico principale dell'impianto di produzione di perossido d'idrogeno e quando il trattamento biologico delle acque reflue dell'impianto di perossido di idrogeno determina una riduzione del carico di TOC inferiore al 90 %. |
12. DESCRIZIONE DELLE TECNICHE
12.1. Tecniche di trattamento degli scarichi gassosi e dei gas di processo
Tecnica |
Descrizione |
Adsorbimento |
Tecnica per eliminare i composti da un flusso di gas di processo o di scarichi gassosi mediante ritenzione su una superficie solida (in genere carbone attivo). Può essere rigenerativo o non rigenerativo (cfr. sotto) |
Adsorbimento (non rigenerativo) |
Adsorbimento in cui l'adsorbente esaurito non viene rigenerato ma smaltito. |
Adsorbimento (rigenerativo) |
Adsorbimento in cui l'adsorbato è successivamente desorbito, ad esempio mediante vapore (spesso in loco) per essere riutilizzato o smaltito, e l'adsorbente è riutilizzato. Nel caso di esercizio in continuo, in genere si utilizzano in parallelo più di due adsorbenti, uno dei quali in modo desorbente. |
Ossidatore catalitico |
Apparecchiatura di abbattimento delle emissioni che ossida i composti combustibili presenti nel flusso di gas di processo o di scarichi gassosi per mezzo di aria od ossigeno in un letto catalitico. Il catalizzatore consente di eseguire l'ossidazione a basse temperature e in apparecchiature più piccole rispetto all'ossidatore termico. |
Riduzione catalitica |
Riduzione dei NOx in presenza di un catalizzatore e di un gas riducente. A differenza dell'SCR, non richiede l'aggiunta di ammoniaca e/o urea. |
Lavaggio caustico |
Eliminazione degli inquinanti acidi da un flusso gassoso mediante lavaggio con soluzione alcalina. |
Filtro metallico/ceramico |
Materiale filtrante in ceramica. Per l'eliminazione di composti acidi quali HCl, NOX, SOX e diossine il materiale filtrante è dotato di catalizzatori e può rendersi necessaria l'iniezione di reagenti. Nei filtri metallici, la filtrazione superficiale avviene per mezzo di elementi porosi in metallo sinterizzato. |
Condensazione |
Tecnica per eliminare i vapori dei composti organici e inorganici da un flusso di gas di processo o di scarichi gassosi abbassando la temperatura del flusso al di sotto del punto di rugiada in modo da liquefare i vapori. In funzione dell'intervallo di temperatura di esercizio richiesto, la condensazione può essere ottenuta in vari modi: con acqua di raffreddamento, acqua refrigerata (di norma a temperatura intorno a 5 °C) o refrigeranti come l'ammoniaca o il propene. |
Ciclone (secco o umido) |
Apparecchiatura per l'eliminazione delle polveri da un flusso di gas di processo o di scarichi gassosi sottoponendolo a forze centrifughe, di norma all'interno di una camera conica. |
Precipitatore elettrostatico (secco o umido) |
Dispositivo di abbattimento del particolato che utilizza le forze elettriche per catturare su piastre di raccolta le particelle trascinate in un flusso di gas di processo o di scarichi gassosi. Le particelle disperse si elettrizzano quando attraversano una corona in cui circolano gli ioni gassosi. Gli elettrodi posti al centro del corridoio di scorrimento del gas sono tenuti ad alta tensione per generare il campo elettrico che spinge le particelle sulle pareti delle piastre. |
Filtro a tessuto |
Tessuto poroso o feltrato attraverso il quale si fanno passare i gas allo scopo di rimuovere le particelle con l'ausilio di un setaccio o altro meccanismo. I filtri a tessuto si presentano sotto forma di pannelli, cartucce o maniche che raggruppano una serie di singole unità filtranti. |
Separazione su membrana |
Lo scarico gassoso viene compresso e fatto transitare per una membrana che funziona in base alla permeabilità selettiva dei vapori organici. Il permeato arricchito può essere recuperato con metodi come la condensazione o l'adsorbimento, oppure può essere rimosso, ad esempio, per ossidazione catalitica. Questo processo si presta in particolare per i vapori più concentrati. Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento supplementare per ottenere livelli di concentrazione bassi a sufficienza da consentire l'evacuazione. |
Filtro snebbiatore |
Comunemente, filtro a griglia (ad esempio, separatore di gocce, demister) di norma costituito di un monofilo metallico o sintetico, tessuto o a maglia, in una configurazione casuale o specifica. È utilizzato nella filtrazione in profondità, ossia sull'intera profondità del letto filtrante. Il filtro trattiene le particelle solide finché si satura e necessita di essere lavato. Nello snebbiatore utilizzato per catturare goccioline e/o aerosol la pulizia del filtro avviene grazie alla loro coalescenza e precipitazione per gravità. Funziona a impatto meccanico e dipende dalla velocità. Si utilizzano comunemente come filtri snebbiatori anche i separatori a forma di «S». |
Ossidatore termico rigenerativo (RTO) |
Tipo specifico di ossidatore termico (cfr. sotto) in cui il flusso di scarichi gassosi in ingresso, prima di entrare nella camera di combustione, si riscalda transitando per un letto di materiale ceramico. I gas purificati in uscita ad alta temperatura dalla camera di combustione vengono inviati a uno o più letti ceramici (raffreddati da flusso di scarichi gassosi in ingresso in un precedente ciclo di combustione). Questo o questi letti nuovamente riscaldati iniziano quindi un nuovo ciclo di combustione preriscaldando un nuovo flusso di scarichi gassosi in ingresso. La temperatura tipica di combustione è compresa tra 800 °C e 1 000 °C. |
Lavaggio (scrubbing) |
Il lavaggio o l'assorbimento consiste nell'eliminazione degli inquinanti da un flusso gassoso per contatto con un solvente liquido, spesso l'acqua (cfr. Lavaggio a umido). Può comportare una reazione chimica (cfr. Lavaggio caustico). In alcuni casi i composti possono essere recuperati dal solvente. |
Riduzione catalitica selettiva (SCR) |
Riduzione dei NOX in azoto su un letto catalitico mediante reazione con ammoniaca (in genere sotto forma di soluzione acquosa) a una temperatura di esercizio ottimale di circa 300 °C – 450 °C. Possono essere applicati più strati di catalizzatore. |
Riduzione non catalitica selettiva (SNCR) |
Riduzione dei NOx in azoto per reazione ad alta temperatura con ammoniaca o urea. L'intervallo di temperatura di esercizio deve essere mantenuto fra 900 °C e 1 050 °C. |
Tecniche per ridurre il trascinamento di solidi e/o liquidi |
Tecniche che riducono la presenza residuale di goccioline o particelle nei flussi gassosi (provenienti da processi chimici, condensatori, colonne di distillazione) per mezzo di dispositivi meccanici, come camere di sedimentazione, filtri snebbiatori, cicloni e separatori liquido-gas (KOD). |
Ossidatore termico |
Apparecchiatura di abbattimento delle emissioni che ossida i composti combustibili presenti in un flusso di gas di processo o di scarichi gassosi riscaldando il flusso con aria o ossigeno al di sopra del suo punto di autoaccensione, in una camera di combustione, e mantenendolo ad un'alta temperatura per il tempo sufficiente a completare la sua combustione in biossido di carbonio e acqua. |
Riduzione termica |
Riduzione dei NOX ad alta temperatura in presenza di un gas riducente in una camera di combustione ausiliaria in cui avviene un processo di ossidazione ma in ambiente ipo-ossigenato. A differenza dell'SNCR, non richiede l'aggiunta di ammoniaca e/o urea. |
Filtro per polveri a due stadi |
Dispositivo di filtrazione su rete metallica. Nel primo stadio ha luogo l'accumulo dei residui nel filtro e la filtrazione vera e propria avviene nel secondo stadio. Il sistema passa da uno stadio all'altro in funzione della caduta di pressione nel filtro. Un meccanismo di rimozione delle polveri filtrate è integrato nel sistema. |
Lavaggio a umido (wet scrubbing) |
Cfr. Lavaggio. Lavaggio con uso di acqua o soluzione acquosa come solvente, ad esempio lavaggio caustico per abbattere le emissioni di HCl. Cfr. anche Depolverazione a umido |
Abbattimento a umido delle polveri (wet dust scrubbing) |
Cfr. Lavaggio a umido. L'abbattimento a umido delle polveri consiste nella separazione delle polveri mediante vigorosa miscelazione del gas in ingresso con acqua, generalmente associata alla rimozione delle particelle grossolane per mezzo della forza centrifuga. Per la riuscita dell'operazione il gas è iniettato tangenzialmente. Le polveri solide eliminate sono raccolte sul fondo del depolveratore. |
12.2. Tecniche di trattamento delle acque reflue
Tutte le tecniche elencate di seguito possono essere utilizzate anche per depurare i flussi d'acqua a fini di riutilizzo/riciclaggio. La maggior parte di esse sono utilizzate anche per recuperare i composti organici dai flussi delle acque di processo.
Tecnica |
Descrizione |
Adsorbimento |
Metodo di separazione in cui i composti (ossia gli inquinanti) presenti in un fluido (nella fattispecie le acque reflue) sono trattenuti su una superficie solida (in genere carbone attivo). |
Ossidazione chimica |
Ossidazione dei composti organici con ozono e perossido d'idrogeno, con l'uso facoltativo di catalizzatori o raggi UV per potenziare l'azione ossidante, per ottenere dei composti meno nocivi e più facilmente biodegradabili. |
Coagulazione e flocculazione |
Tecniche utilizzate per separare i solidi in sospensione nelle acque reflue e spesso eseguite in fasi successive. La coagulazione si effettua aggiungendo coagulanti con carica opposta a quella dei solidi in sospensione. La flocculazione si effettua aggiungendo polimeri affinché le collisioni tra particelle di microflocculi ne provochino l'aggregazione per ottenere flocculi di dimensioni superiori. |
Distillazione |
Tecnica utilizzata per separare i composti con punti di ebollizione diversi mediante evaporazione parziale e ricondensazione. La distillazione delle acque reflue consiste nell'eliminare i contaminanti bassobollenti dalle acque reflue trasferendoli nella fase vapore. La distillazione è effettuata in colonne, dotate di piastre o materiale di riempimento, e in un condensatore a valle. |
Estrazione |
Trasferimento degli inquinanti disciolti nelle acque reflue dalla fase liquida a un solvente organico, ad esempio in colonne in contro corrente o in miscelatori-separatori. Dopo la separazione delle fasi, il solvente è purificato, ad esempio, per distillazione, e sottoposto nuovamente a estrazione. L'estratto contenente gli inquinanti viene smaltito o reintrodotto nel processo. Le perdite di solvente nelle acque reflue sono controllate a valle con ulteriore trattamento appropriato (ad esempio, strippaggio). |
Evaporazione |
Uso della distillazione (cfr. sopra) per concentrare le soluzioni acquose di sostanze altobollenti a fini di riutilizzo, trattamento o smaltimento (ad esempio, incenerimento delle acque reflue) mediante trasferimento della fase acquosa alla fase vapore. Operazione in genere condotta in unità multistadio progressivamente sottovuoto, per ridurre il fabbisogno di energia. Il vapore acqueo è condensato a fini di riutilizzo o smaltimento come acqua reflua. |
Filtrazione |
Separazione dei solidi presenti nelle acque reflue mediante passaggio attraverso un mezzo poroso. Comprende diversi tipi di tecniche, ad esempio filtrazione a sabbia, microfiltrazione e ultrafiltrazione. |
Flottazione |
Separazione delle particelle solide o liquide presenti nelle acque reflue mediante adesione a piccole bolle di gas, solitamente aria. Le particelle galleggiano e si accumulano sulla superficie dell'acqua dove vengono raccolte con una schiumarola. |
Idrolisi |
Reazione chimica in cui i composti organici o inorganici reagiscono con l'acqua, in genere utilizzata per convertire i composti non biodegradabili in biodegradabili o i composti tossici in non tossici. Per favorire o potenziare la reazione l'idrolisi è condotta ad alta temperatura e, eventualmente, alta pressione (termolisi), o con l'aggiunta di alcali o acidi forti o con l'ausilio di un catalizzatore. |
Precipitazione |
Trasformazione degli inquinanti disciolti (ad esempio, ioni metallici) in composti insolubili per reazione con i precipitanti aggiunti. I precipitati solidi formatisi vengono poi separati per sedimentazione, flottazione o filtrazione. |
Sedimentazione |
Separazione delle particelle e della materia in sospensione mediante sedimentazione per gravità. |
Strippaggio (stripping) |
Eliminazione dei composti volatili dalla fase acquosa per contatto con una fase gassosa (ad esempio, vapore, azoto o aria) e successivo recupero (ad esempio, per condensazione) a fini di riutilizzo o smaltimento. L'efficienza di questa tecnica può essere potenziata aumentando la temperatura o riducendo la pressione. |
Incenerimento delle acque reflue |
Ossidazione degli inquinanti organici e inorganici con aria ed evaporazione simultanea dell'acqua a pressione normale e temperatura compresa tra 730 °C e 1 200 °C. L'incenerimento delle acque reflue è in genere autotermico a livelli di COD superiori a 50 g/l. In caso di acque reflue a basso carico organico, occorre un combustibile ausiliario. |
12.3. Tecniche per ridurre le emissioni nell'atmosfera risultanti dalla rimozione del coke
Tecnica |
Descrizione |
Scelta del combustibile (ausiliario) |
Uso di combustibile (compreso il combustibile ausiliario) a basso tenore di composti potenzialmente inquinanti (ad esempio, a basso tenore di zolfo, ceneri, azoto, mercurio, fluoro o cloro). |
Bruciatori a emissioni basse (LNB) o ultra basse (ULNB) di NOX |
La tecnica si basa sui principi di: riduzione delle temperature di picco delle fiamme, combustione ritardata ma completa e aumento del trasferimento di calore (maggiore emissività della fiamma). La tecnica può essere associata alla modifica delle caratteristiche di progettazione della camera di combustione del forno. Tra le caratteristiche dei bruciatori a emissioni ultra basse di NOX (ULNB) vi è l'immissione per stadi di aria o combustibile (air/fuel staging) e il ricircolo degli effluenti gassosi. |
(1) Per i parametri che, per limitazioni di campionamento o di analisi, non si prestano a campionamenti di 30 minuti, si applica un periodo di campionamento adatto.
(2) Per le PCDD e i PCDF si applica un periodo di campionamento compreso tra 6 e 8 ore.
(3) Si possono utilizzare campioni compositi proporzionali al tempo purché sia dimostrata una sufficiente stabilità della portata.
(4) Decisione di esecuzione 2012/119/UE della Commissione, del 10 febbraio 2012, che stabilisce le regole relative alle linee guida concernenti la raccolta di dati e l'elaborazione di documenti di riferimento sulle BAT e l'assicurazione della loro qualità di cui alla direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle emissioni industriali (GU L 63 del 2.3.2012, pag. 1).
(5) Le norme EN generiche per le misurazioni in continuo sono EN 15267-1, EN 15267-2, EN 15267-3 e EN 14181. Le norme EN per la misurazione periodica sono indicate nella tabella.
(6) Si riferisce alla potenza termica nominale totale di tutti i forni/riscaldatori di processo collegati al camino da cui provengono le emissioni.
(7) Nel caso di forni/riscaldatori di processo di potenza termica nominale totale inferiore a 100 MWth in esercizio per meno di 500 ore all'anno, la frequenza minima del monitoraggio può essere di una volta all'anno.
(8) La frequenza minima del monitoraggio per le misurazioni periodiche può essere di una volta ogni sei mesi se i livelli di emissione si sono dimostrati sufficientemente stabili.
(9) Il monitoraggio delle polveri non si applica quando si impiegano solo combustibili gassosi.
(10) Il monitoraggio di NH3 si applica solo se si utilizza l'SCR o l'SNCR.
(11) Nel caso di forni/riscaldatori di processo che bruciano combustibili gassosi e/o liquidi con un tenore di zolfo noto e in cui gli effluenti gassosi non sono sottoposti a desolforazione, il monitoraggio continuo può essere sostituito dal monitoraggio periodico, con frequenza minima trimestrale, o da un calcolo che assicuri di ottenere dati di qualità scientifica equivalente.
(12) Il monitoraggio si applica se l'inquinante è presente nello scarico gassoso in base all'inventario dei flussi degli scarichi gassosi di cui alle conclusioni sulle BAT sui sistemi comuni di trattamento/gestione delle acque reflue e dei gas di scarico nell'industria chimica.
(13) Il monitoraggio può essere eseguito a cadenza minima annuale se si dimostra che i livelli di emissione sono sufficientemente stabili.
(14) Tutti (gli altri) processi/fonti in cui l'inquinante è presente nello scarico gassoso in base all'inventario dei flussi degli scarichi gassosi di cui alle conclusioni sulle BAT sui sistemi comuni di trattamento/gestione delle acque reflue e dei gas di scarico nell'industria chimica.
(15) EN 15058 e il periodo di campionamento devono essere adattati affinché i valori misurati siano rappresentativi dell'intero ciclo di rimozione del coke.
(16) EN 13284-1 e il periodo di campionamento devono essere adattati affinché i valori misurati siano rappresentativi dell'intero ciclo di rimozione del coke.
(17) Il monitoraggio si applica se il cloro e/o i composti clorurati sono presenti nello scarico gassoso ed è applicato il trattamento termico
(18) Se gli effluenti gassosi di due o più forni sono emessi da un camino comune, il BAT-AEL si applica all'insieme degli effluenti emessi dal camino.
(19) I BAT-AEL non si applicano durante le operazioni di rimozione del coke.
(20) Non si applicano BAT-AEL per il CO. A titolo indicativo, il livello di emissioni di CO è in genere 10–50 mg/Nm3 espresso come media giornaliera o come media del periodo di campionamento.
(21) Il BAT-AEL si applica solo se si utilizza l'SCR o l'SNCR.
(22) Il limite inferiore dell'intervallo si ottiene quando si utilizza un ossidatore termico nel processo con argento.
(23) Il BAT-AEL è espresso come media dei valori ottenuti in un anno.
(24) Nel caso di emissioni con tenore significativo di metano, il metano monitorato secondo la norma EN ISO 25140 o EN ISO 25139 è sottratto dal risultato.
(25) L'OE prodotto è definito come somma di OE destinato alla vendita e OE intermedio.
(26) Il BAT-AEL si applica unicamente ai flussi combinati degli scarichi gassosi con portata > 1 000 Nm3/ora.
(27) Il BAT-AEL è espresso come media giornaliera o media del periodo di campionamento.
(28) Il BAT-AEL è espresso come media dei valori ottenuti in un anno. Con «TDI prodotto» e «MDI prodotto» s'intende il prodotto senza residui, nel senso usato per definire la capacità dell'impianto.
(29) Per valori di NOX superiori a 100 mg/Nm3 nel campione, il BAT-AEL può essere innalzato fino a 3 mg/Nm3 per le interferenze analitiche.
(30) In caso di scarichi discontinui di acque reflue, la frequenza minima del monitoraggio è una volta per scarico.
(31) Il BAT-AEPL si riferisce al prodotto senza residui, nel senso usato per definire la capacità dell'impianto.
(32) Se gli effluenti gassosi di due o più forni sono emessi da un camino comune, il BAT-AEL si applica all'insieme degli effluenti emessi dal camino.
(33) I BAT-AEL non si applicano durante le operazioni di rimozione del coke.
(34) Non si applicano BAT-AEL per il CO. A titolo indicativo, il livello di emissioni di CO è in genere 5-35 mg/Nm3 espresso come media giornaliera o come media del periodo di campionamento.
(35) La frequenza minima del monitoraggio può limitarsi a una volta al mese se si controlla che la rimozione dei solidi e del rame avviene correttamente monitorando con frequenza altri parametri (ad esempio, mediante misurazione continua della torbidità).
(36) La media dei valori ottenuti in un mese è calcolata a partire dalle medie dei valori giornalieri (almeno tre campioni istantanei prelevati a intervalli minimi di mezz'ora).
(37) Il limite inferiore dell'intervallo di norma si ottiene quando si utilizza la tecnologia a letto fisso.
(38) La media dei valori ottenuti in un anno è calcolata a partire dalle medie dei valori giornalieri (almeno tre campioni istantanei prelevati a intervalli minimi di mezz'ora).
(39) L'EDC purificato è pari alla somma dell'EDC prodotto per ossiclorurazione e/o per clorurazione diretta e dell'EDC non convertito durante la fabbricazione di VCM sottoposto a purificazione.
(40) Il BAT-AEL non si applica alle emissioni inferiori a 150 g/ora.
(41) Il periodo di campionamento per l'adsorbimento è rappresentativo di un ciclo completo di adsorbimento.
(42) Nel caso di emissioni con tenore significativo di metano, il metano monitorato secondo la norma EN ISO 25140 o EN ISO 25139 è sottratto dal risultato.
ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI
7.12.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 323/51 |
DECISIONE N. 1/2017 DEL COMITATO ISTITUITO IN BASE ALL'ACCORDO TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA CONFEDERAZIONE SVIZZERA SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
del 28 luglio 2017
concernente la modifica del capitolo 4 sui dispositivi medici, del capitolo 6 sugli apparecchi a pressione, del capitolo 7 sulle apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione, del capitolo 8 sugli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, del capitolo 9 sul materiale elettrico e la compatibilità elettromagnetica, del capitolo 11 sugli strumenti di misura e gli imballaggi preconfezionati, del capitolo 15 sulle ispezioni della buona pratica di fabbricazione e la certificazione delle partite dei medicinali, del capitolo 17 sugli ascensori e del capitolo 20 sugli esplosivi per uso civile nonché l'aggiornamento dei riferimenti giuridici elencati nell'allegato 1 [2017/2118]
IL COMITATO,
visto l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità («l'accordo»), in particolare l'articolo 10, paragrafi 4 e 5, e l'articolo 18, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) |
Le parti dell'accordo hanno convenuto di adeguare l'allegato 1, capitolo 4 «Dispositivi medici», al fine di promuovere la cooperazione fra le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici. |
(2) |
L'Unione europea ha adottato una nuova direttiva sui recipienti semplici a pressione (1) e una nuova direttiva sulle attrezzature a pressione (2) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a dette norme dell'Unione europea. |
(3) |
È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 6 «Apparecchi a pressione», per tenere conto di tali sviluppi. |
(4) |
L'Unione europea ha adottato una nuova direttiva sulle apparecchiature radio (3) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a detta norma dell'Unione europea. |
(5) |
È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 7 «Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione», per tenere conto di tali sviluppi. |
(6) |
L'Unione europea ha adottato una nuova direttiva sugli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (4) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a detta norma dell'Unione europea. |
(7) |
È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 8 «Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva», per tenere conto di tali sviluppi. |
(8) |
L'Unione europea ha adottato una nuova direttiva sul materiale elettrico (5) e una nuova direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (6) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a dette norme dell'Unione europea. |
(9) |
È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 9 «Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica», per tenere conto di tali sviluppi. |
(10) |
L'Unione europea ha adottato una nuova direttiva sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico (7) e una nuova direttiva sugli strumenti di misura (8) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a dette norme dell'Unione europea. |
(11) |
È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 11 «Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati», per tenere conto di tali sviluppi. |
(12) |
Le parti dell'accordo hanno convenuto di modificare l'allegato 1, capitolo 15 «Ispezioni della buona pratica di fabbricazione e certificazione delle partite dei medicinali», al fine di consentire il riconoscimento dei risultati delle ispezioni della BPF effettuate dai servizi d'ispezione pertinenti dell'altra parte in paesi terzi. |
(13) |
L'Unione europea ha adottato una nuova direttiva sugli ascensori (9) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a detta norma dell'Unione europea. |
(14) |
È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 17 «Ascensori», per tenere conto di tali sviluppi. |
(15) |
L'Unione europea ha adottato una nuova direttiva sugli esplosivi per uso civile (10) e la Svizzera ha modificato le proprie disposizioni legislative, regolamentari e amministrative giudicate equivalenti, in base all'articolo 1, paragrafo 2, dell'accordo, a detta norma dell'Unione europea. |
(16) |
È opportuno modificare l'allegato 1, capitolo 20 «Esplosivi per uso civile», per tenere conto di tali sviluppi. |
(17) |
È necessario aggiornare i riferimenti giuridici elencati nell'allegato 1, capitoli 3, 12, 14, 16, 18 e 19, dell'accordo. |
(18) |
L'articolo 10, paragrafo 5, dell'accordo dispone che il comitato possa, su proposta dell'una o dell'altra parte, modificare gli allegati dell'accordo, |
DECIDE:
1. |
L'allegato 1, capitolo 4 «Dispositivi medici», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato A della presente decisione. |
2. |
L'allegato 1, capitolo 6 «Apparecchi a pressione», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato B della presente decisione. |
3. |
L'allegato 1, capitolo 7 «Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato C della presente decisione. |
3. |
L'allegato 1, capitolo 8 «Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato D della presente decisione. |
4. |
L'allegato 1, capitolo 9 «Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato E della presente decisione. |
5. |
L'allegato 1, capitolo 11 «Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato F della presente decisione. |
6. |
L'allegato 1, capitolo 15 «Ispezioni della buona pratica di fabbricazione e certificazione delle partite dei medicinali», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato G della presente decisione. |
8. |
L'allegato 1, capitolo 17 «Ascensori», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato H della presente decisione. |
9. |
L'allegato 1, capitolo 20 «Esplosivi per uso civile», dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato I della presente decisione. |
10. |
L'allegato 1 dell'accordo è modificato conformemente alle disposizioni dell'allegato J della presente decisione. |
11. |
La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai rappresentanti del comitato autorizzati ad agire per conto delle parti. Essa ha effetto a decorrere dalla data dell'ultima firma. |
Per la Confederazione svizzera
Christophe PERRITAZ
Firmato a Berna, il 28 luglio 2017
Per l'Unione europea
Ignacio IRUARRIZAGA
Firmato a Bruxelles, il 27 luglio 2017
(1) Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 45).
(2) Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189, del 27. 6.2014, pag. 164).
(3) Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).
(4) Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309).
(5) Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357).
(6) Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79).
(7) Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 107).
(8) Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 149).
(9) Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251).
(10) Direttiva 2014/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 1).
ALLEGATO A
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 4 «Dispositivi medici» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 4
DISPOSITIVI MEDICI
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.
SEZIONE III
Autorità designatrici
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.
SEZIONE IV
Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente capitolo, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e, come stabilito nel regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013, i criteri di valutazione definiti nell'allegato XI della direttiva 93/42/CEE, nell'allegato 8 della direttiva 90/385/CEE e nell'allegato IX della direttiva 98/79/CE.
La Svizzera mette a disposizione i valutatori per il gruppo istituito dal regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013.
SEZIONE V
Disposizioni aggiuntive
1. Registrazione della persona responsabile dell'immissione dei dispositivi sul mercato
Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato (mandatario) che immette sul mercato di una delle parti i dispositivi medici di cui all'articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all'articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni indicate in detti articoli. Le parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona responsabile dell'immissione dei dispositivi sul mercato che sia stabilita sul territorio dell'altra parte.
2. Etichettatura dei dispositivi medici
I fabbricanti delle due parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo sull'etichetta dei dispositivi medici, come specificato nell'allegato 1, punto 13.3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, e sull'etichetta dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, come specificato nell'allegato 1, punto 8.4, lettera a), della direttiva 98/79/CE. Essi non sono tenuti a indicare sull'etichetta, sull'imballaggio esterno o nelle istruzioni per l'uso il nome e l'indirizzo della persona responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato, del rappresentante o dell'importatore stabilito sul territorio dell'altra parte.
Per i dispositivi importati da paesi terzi allo scopo di essere distribuiti nell'Unione e in Svizzera, l'etichetta o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono il nome e l'indirizzo del rappresentante autorizzato unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nell'Unione o in Svizzera.
3. Scambio di informazioni
Conformemente all'articolo 9 dell'accordo, le parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all'articolo 8 della direttiva 90/385/CEE, all'articolo 10 della direttiva 93/42/CEE, all'articolo 11 della direttiva 98/79/CE e all'articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 920/2013.
4. Banche dati europee
Le autorità svizzere competenti hanno accesso alla banca dati europea istituita a norma dell'articolo 12 della direttiva 98/79/CE, dell'articolo 14 bis della direttiva 93/42/CEE e dell'articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 920/2013. Esse trasmettono alla Commissione e/o all'organismo responsabile della gestione delle banche dati i dati indicati nei suddetti articoli che sono stati rilevati in Svizzera affinché siano inseriti nelle banche dati europee.»
ALLEGATO B
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 6 «Apparecchi a pressione» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 6
APPARECCHI A PRESSIONE
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||||||||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.
SEZIONE III
Autorità designatrici
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.
SEZIONE IV
Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/29/UE, al capo 4 della direttiva 2014/68/UE o al capo 4 della direttiva 2010/35/UE.
SEZIONE V
Disposizioni aggiuntive
1. Operatori economici
1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I
Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.
Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:
a) |
ai fini degli obblighi previsti, rispettivamente, dall'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2010/35/UE, dall'articolo 6, paragrafo 6, e dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/29/UE o dall'articolo 6, paragrafo 6, e dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/68/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nei casi in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera; |
b) |
ai fini degli obblighi previsti, rispettivamente, dall'articolo 4, paragrafo 3, e dall'articolo 6, paragrafo 6, della direttiva 2010/35/UE, dall'articolo 6, paragrafo 3, e dall'articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/29/UE o dall'articolo 6, paragrafo 3, e dall'articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/68/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione del prodotto sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione del prodotto sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera; |
c) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/29/UE o dall'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/68/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. |
1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
Ai fini dell'obbligo previsto, rispettivamente, dall'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2010/35/UE, dall'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/29/UE o dall'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/68/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome, in conformità, rispettivamente, all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2010/35/UE, all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/29/UE, all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/68/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.
1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato
La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto alla legislazione di cui alla sezione I.
L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal prodotto.
2. Scambio di esperienze
Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 28 della direttiva 2010/35/UE, all'articolo 32 della direttiva 2014/29/UE e all'articolo 37 della direttiva 2014/68/UE.
3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità
Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 29 della direttiva 2010/35/UE, all'articolo 33 della direttiva 2014/29/UE e all'articolo 38 della direttiva 2014/68/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.
4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato
A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.
5. Procedura applicabile ai prodotti che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un prodotto oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti relativi alla protezione dell'interesse pubblico disciplinati nella legislazione pertinente di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:
— |
ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico, |
— |
a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del prodotto sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo. |
Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto non conforme, l'origine del prodotto, la natura della presunta non conformità e del rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:
— |
alla mancata rispondenza del prodotto ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o ad altri aspetti relativi alla protezione dell'interesse pubblico stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o |
— |
a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I. |
La Svizzera o gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del prodotto in questione.
Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti del prodotto in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal mercato.
6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali
In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.
Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati, e procede ad una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la misura nazionale è giudicata:
— |
giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del prodotto non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione, |
— |
ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura. |
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.
7. Prodotti conformi ma che presentano rischi
Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un prodotto messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti relativi alla protezione dell'interesse pubblico disciplinati dalla legislazione pertinente di cui alla sezione I del presente capitolo, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.
8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti
In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.
Se il comitato giudica la misura:
a) |
giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del prodotto dal loro mercato; |
b) |
ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.» |
ALLEGATO C
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 7 «Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 7
APPARECCHIATURE RADIO E APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||||||||||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.
SEZIONE III
Autorità designatrici
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.
SEZIONE IV
Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo IV della direttiva 2014/53/UE.
SEZIONE V
Disposizioni aggiuntive
1. Modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative della sezione I
Fatto salvo l'articolo 12, paragrafo 2, del presente accordo, l'Unione europea notifica alla Svizzera gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati dopo il 13 giugno 2016, a norma della direttiva 2014/53/UE, senza indugio in seguito alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
La Svizzera informa immediatamente l'Unione europea delle modifiche apportate alla legislazione svizzera.
2. Operatori economici
2.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I
Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.
Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:
a) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 10, paragrafo 7, e dall'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nei casi in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera; |
b) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 10, paragrafo 4, e dall'articolo 12, paragrafo 8, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione delle apparecchiature radio sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione delle apparecchiature radio sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera; |
c) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 10, paragrafo 5, secondo comma, e dall'articolo 12, paragrafo 6, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. |
2.2. Fornitura di informazioni su apparecchiature radio e software da parte del fabbricante
a) |
I fabbricanti garantiscono che le apparecchiature radio siano costruite in modo tale da poter essere utilizzate in almeno uno Stato membro o in Svizzera senza violare le prescrizioni applicabili sull'uso dello spettro radio. In caso di restrizioni applicabili alla messa in servizio o di requisiti in materia di autorizzazione per l'uso delle apparecchiature radio, le informazioni sull'imballaggio indicano le restrizioni esistenti in Svizzera, negli Stati membri o nelle zone geografiche sul loro territorio. |
b) |
Per le apparecchiature radio che rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 4 della direttiva 2014/53/UE e della corrispondente legislazione svizzera, i fabbricanti di apparecchiature radio e di software che consentono il funzionamento previsto delle apparecchiature radio provvedono, se prescritto dalla legislazione di cui alla sezione I, a informare e a tenere costantemente aggiornati gli Stati membri, la Svizzera e la Commissione in merito alla conformità delle combinazioni previste di apparecchiature radio e software ai requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva 2014/53/UE e dalla corrispondente legislazione svizzera, sotto forma di un attestato di conformità comprendente gli elementi della dichiarazione di conformità. |
c) |
A decorrere dal 12 giugno 2018, se prescritto dalla legislazione di cui alla sezione I, i fabbricanti, prima di immettere sui mercati delle parti apparecchiature radio definite dalla Commissione europea come caratterizzate da un basso livello di conformità, registrano i loro tipi di apparecchiature nel sistema centrale indicato all'articolo 5 della direttiva 2014/53/UE. La Commissione europea attribuisce a ciascun tipo registrato di apparecchiatura radio un numero di registrazione, che i fabbricanti appongono sulle apparecchiature radio immesse sul mercato. Le parti scambiano informazioni sui tipi registrati di apparecchiatura radio caratterizzati da un basso livello di conformità. Le parti tengono conto delle informazioni sulla conformità delle apparecchiature radio fornite dalla Svizzera e dagli Stati membri al momento di definire le categorie di apparecchiature radio caratterizzate da un basso livello di conformità. |
2.3. Rappresentante autorizzato (mandatario)
Ai fini dell'obbligo previsto dall'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2014/34/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.
2.4. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato
La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un'apparecchiatura radio alla legislazione di cui alla sezione I.
L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dall'apparecchiatura radio.
3. Assegnazione delle classi di apparecchiature radio
Gli Stati membri e la Svizzera si comunicano reciprocamente le interfacce che intendono regolamentare sul proprio territorio nei casi previsti all'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2014/53/UE. Quando stabilisce l'equivalenza delle interfacce radio regolamentate e assegna una classe di apparecchiature radio, l'Unione europea tiene conto delle interfacce radio regolamentate in Svizzera.
4. Interfacce offerte dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni
Le parti si informano reciprocamente in merito alle interfacce offerte sul loro territorio dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni.
5. Applicazione di requisiti essenziali, messa in servizio e uso
a) |
Se la Commissione intende adottare un requisito riguardante le categorie o le classi di apparecchiature radio di cui all'articolo 2, paragrafo 6, all'articolo 3, paragrafo 3, all'articolo 4, paragrafo 2, e all'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2014/53/UE, essa consulta la Svizzera in merito alla questione prima di sottoporla formalmente al comitato, a meno che non abbia avuto luogo una consultazione del comitato per la valutazione della conformità e per la vigilanza del mercato nel settore delle telecomunicazioni. |
b) |
Gli Stati membri e la Svizzera autorizzano la messa in servizio e l'uso delle apparecchiature radio se, adeguatamente installate, sottoposte a manutenzione e usate ai fini cui sono destinate, sono conformi alla legislazione di cui alla sezione I. Essi possono introdurre requisiti supplementari per la messa in servizio e/o l'uso di apparecchiature radio solo per motivi legati all'utilizzo efficace ed efficiente dello spettro radio, per evitare interferenze dannose, per evitare perturbazioni elettromagnetiche o per la salute pubblica. |
6. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità
Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 38 della direttiva 2014/53/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.
Gli organismi di valutazione della conformità informano gli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo riguardo ai certificati di esame del tipo che hanno rifiutato, ritirato, sospeso o limitato e, su richiesta, riguardo ai certificati che hanno rilasciato.
Gli organismi di valutazione della conformità informano gli Stati membri e la Svizzera dei certificati di esame del tipo rilasciati e/o dei relativi supplementi, nei casi in cui le norme armonizzate non siano state applicate (integralmente). Gli Stati membri, la Svizzera, la Commissione europea e gli altri organismi possono ottenere, su richiesta, una copia dei certificati di esame del tipo e/o dei relativi supplementi, una copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami effettuati.
7. Scambio di esperienze
Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 37 della direttiva 2014/53/UE.
8. Comitato per la valutazione della conformità e per la vigilanza del mercato nel settore delle telecomunicazioni
La Svizzera può partecipare in qualità di osservatore ai lavori del comitato per la vigilanza del mercato e la valutazione della conformità nel settore delle telecomunicazioni e dei suoi sottogruppi.
9. Cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato
A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni efficaci tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.
10. Obiezioni riguardo a norme armonizzate
Se la Svizzera ritiene che la conformità a una norma armonizzata non garantisca il rispetto dei requisiti essenziali della sua legislazione di cui alla sezione I, essa ne informa il comitato fornendo le ragioni di tale opinione.
Il comitato esamina il caso e può chiedere alla Commissione europea di procedere secondo la procedura prevista all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Il comitato è informato del risultato della procedura.
11. Procedura applicabile alle apparecchiature che comportano un rischio dovuto alla non conformità non limitato al territorio nazionale
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, se le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera hanno constatato che l'apparecchiatura oggetto del presente capitolo non è conforme ai requisiti stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e se ritengono che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:
— |
ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico, |
— |
a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del materiale sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo. |
Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'apparecchiatura non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:
— |
alla mancata rispondenza dell'apparecchiatura radio ai requisiti essenziali stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o |
— |
a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I. |
La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del materiale in questione.
Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti dell'apparecchiatura in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal mercato.
12. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali
In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 11, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.
Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 11, uno Stato membro o la Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la misura nazionale è giudicata:
— |
giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare che l'apparecchiatura non conforme sia ritirata o richiamata dai loro mercati e ne informano la Commissione, |
— |
ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura. |
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 14.
13. Apparecchiature radio conformi ma che presentano rischi
Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un'apparecchiatura radio messa a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti relativi alla protezione dell'interesse pubblico, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 14.
14. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti
In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 10 e 11, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.
Se il comitato giudica la misura:
a) |
ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura; |
b) |
giustificata, le parti adottano le misure appropriate per garantire che i prodotti siano ritirati dal mercato o richiamati.» |
(1) Il riferimento all’identificatore della categoria di cui all’articolo 2 della decisione 2000/299/CE della Commissione non si applica.
(2) Fatto salvo il capitolo 9.
(3) Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
ALLEGATO D
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 8 «Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 8
APPARECCHI E SISTEMI DI PROTEZIONE DESTINATI A ESSERE UTILIZZATI IN ATMOSFERA POTENZIALMENTE ESPLOSIVA
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.
SEZIONE III
Autorità designatrici
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.
SEZIONE IV
Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/34/UE.
SEZIONE V
Disposizioni aggiuntive
1. Operatori economici
1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I
Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.
Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:
a) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 6, paragrafo 7, e dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera; |
b) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 6, paragrafo 3, e dall'articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione del prodotto sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione del prodotto sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera; |
c) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. |
1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
Ai fini dell'obbligo previsto all'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/34/UE e nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/34/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.
1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato
La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto alla legislazione di cui alla sezione I.
L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità. Essa può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal prodotto.
2. Scambio di esperienze
Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 32 della direttiva 2014/34/UE.
3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità
Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 33 della direttiva 2014/34/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.
Gli organismi di valutazione della conformità forniscono agli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo, che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti lo stesso prodotto, le informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.
La Commissione, gli Stati membri, la Svizzera e gli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo possono chiedere una copia dei certificati di esame del tipo e dei relativi supplementi. La Commissione, gli Stati membri e la Svizzera possono ottenere, su richiesta, una copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami effettuati dall'organismo riconosciuto di cui al presente capitolo.
4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato
A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.
5. Procedura applicabile ai prodotti che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, se le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera hanno constatato che un prodotto oggetto del presente capitolo non è conforme ai requisiti stabiliti dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e se ritengono che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:
— |
ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico, |
— |
a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione dei prodotti sul loro mercato nazionale, di ritirarli dal mercato o di richiamarli. |
Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:
— |
alla mancata rispondenza del prodotto ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o alla protezione degli animali domestici o dei beni stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o |
— |
a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I. |
La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del prodotto in questione.
Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti del prodotto in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal mercato.
6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali
In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.
Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.
Se la misura nazionale relativa al prodotto è giudicata:
— |
giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del prodotto non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione, |
— |
ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura. |
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.
7. Prodotti conformi ma che presentano rischi
Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un prodotto messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o i beni, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.
8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti
In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.
Se il comitato giudica la misura:
a) |
giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del prodotto dal loro mercato; |
b) |
ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.» |
ALLEGATO E
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 9 «Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 9
MATERIALE ELETTRICO E COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||||||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.
SEZIONE III
Autorità designatrici
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.
SEZIONE IV
Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/30/UE.
SEZIONE V
Disposizioni aggiuntive
1. Operatori economici
1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I
Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.
Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:
a) |
ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall'articolo 7, paragrafo 6 e dall'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE, dall'articolo 6, paragrafo 6, e dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/35/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera; |
b) |
ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall'articolo 7, paragrafo 3, e dall'articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2014/30/UE, dall'articolo 6, paragrafo 3, e dall'articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/35/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione del materiale sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione del materiale sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera; |
c) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/35/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. |
1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
Ai fini dell'obbligo previsto, rispettivamente, dall'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2014/30/UE, dall'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/35/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità, rispettivamente, all'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2014/30/UE, all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/35/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.
1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato
La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità del materiale alla legislazione di cui alla sezione I.
L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal materiale.
2. Scambio di esperienze
Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 35 della direttiva 2014/30/UE.
3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità
Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 36 della direttiva 2014/30/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.
4. Comitato per la compatibilità elettromagnetica e comitato per il materiale elettrico
La Svizzera può partecipare in qualità di osservatore ai lavori del comitato per la compatibilità elettromagnetica e del comitato per il materiale elettrico e dei relativi sottogruppi.
5. Norme
Ai fini del presente capitolo e in conformità all'articolo 14 della direttiva 2014/35/UE e alle corrispondenti disposizioni svizzere, le autorità competenti degli Stati membri e della Svizzera considerano conformi ai propri obiettivi di sicurezza per il materiale elettrico che rientra nel campo di applicazione della direttiva 2014/35/UE anche il materiale costruito conformemente alle disposizioni in materia di sicurezza delle norme in vigore nello Stato membro in cui è stato fabbricato o in Svizzera, se detto materiale garantisce un livello di sicurezza equivalente a quello richiesto sul proprio territorio.
6. Organismi di valutazione della conformità
Le parti si comunicano e riconoscono reciprocamente gli organismi responsabili dei compiti descritti nell'allegato III della direttiva 2014/30/UE.
Gli organismi di valutazione della conformità forniscono agli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo, che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti lo stesso materiale, le informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.
La Commissione, gli Stati membri, la Svizzera e gli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo possono chiedere una copia dei certificati di esame del tipo e dei relativi supplementi. La Commissione, gli Stati membri e la Svizzera possono ottenere, su richiesta, una copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami effettuati dall'organismo riconosciuto di cui al presente capitolo.
7. Cooperazione tra autorità di vigilanza del mercato
A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.
8. Procedura applicabile al materiale che presenta un rischio non limitato al territorio nazionale
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un materiale oggetto del presente capitolo comporti un rischio per aspetti relativi alla protezione dell'interesse pubblico disciplinati dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:
— |
ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico, |
— |
a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del materiale sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo. |
Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del materiale non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:
— |
alla mancata rispondenza del materiale ai requisiti stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o |
— |
a carenze delle norme indicate nella legislazione di cui alla sezione I. |
La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del materiale in questione.
Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti del materiale in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal mercato.
9. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali
In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 8, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.
Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 8, uno Stato membro o la Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.
Se la misura nazionale è giudicata:
— |
giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del materiale non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione, |
— |
ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura. |
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 11.
10. Materiale conforme ma che presenta rischi
Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un materiale che rientra nel campo di applicazione della direttiva 2014/35/UE messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o i beni, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del materiale in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 11.
11. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti
In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 9 e 10, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia. Se il comitato giudica la misura:
a) |
ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura; |
b) |
giustificata, le parti adottano le misure appropriate per garantire che i prodotti siano ritirati dal mercato.» |
ALLEGATO F
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 11 «Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 11
STRUMENTI DI MISURA E IMBALLAGGI PRECONFEZIONATI
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1
Unione europea |
|
||||||||||||
Svizzera |
|
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.
SEZIONE III
Autorità designatrici
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.
SEZIONE IV
Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/31/UE e al capo 4 della direttiva 2014/32/UE, per quanto riguarda i prodotti oggetto di tali direttive.
SEZIONE V
Disposizioni aggiuntive
1. Imballaggi preconfezionati
La Svizzera riconosce i controlli effettuati, in conformità alle disposizioni legislative dell'Unione elencate nella sezione I, da un organismo dell'Unione riconosciuto di cui al presente accordo nel caso di imballaggi preconfezionati dell'Unione immessi sul mercato in Svizzera.
Per quanto riguarda il controllo statistico delle quantità dichiarate sugli imballaggi preconfezionati, l'Unione europea riconosce il metodo svizzero, di cui all'allegato 3, punto 7, dell'ordinanza del 5 settembre 2012 sulle indicazioni di quantità nella vendita di merce sfusa e sugli imballaggi preconfezionati (RS 941.204), come equivalente al metodo dell'Unione europea, di cui all'allegato II delle direttive 75/106/CEE e 76/211/CEE, modificate dalla direttiva 78/891/CEE. I produttori svizzeri i cui imballaggi preconfezionati sono conformi alla legislazione dell'Unione e sono stati controllati conformemente al metodo svizzero appongono la marcatura “e” sui loro prodotti esportati nell'UE.
2. Marcatura
2.1. Ai fini del presente accordo, le disposizioni della direttiva 2009/34/CE del Consiglio, del 23 aprile 2009, sono adattate come segue:
a) |
all'allegato I, punto 3.1, primo trattino, e all'allegato II, punto 3.1.1.1, lettera a), primo trattino, al testo fra parentesi si aggiunge: “CH per la Svizzera”; |
b) |
ai disegni di cui all'allegato II, punto 3.2.1, si aggiunge il seguente disegno: |
2.2. In deroga all'articolo 1 del presente accordo, per la marcatura degli strumenti di misurazione immessi sul mercato svizzero si applica la seguente regola:
la marcatura da apporre è la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare o la sigla nazionale dello Stato membro UE interessato, come stabilito all'allegato I, punto 3.1, primo trattino, e all'allegato II, punto 3.1.1.1, primo trattino, della direttiva 2009/34/CE del 23 aprile 2009.
3. Strumenti per pesare a funzionamento non automatico oggetto della direttiva 2014/31/UE e strumenti di misura oggetto della direttiva 2014/32/UE
3.1. Operatori economici
3.1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I
Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.
Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:
a) |
ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall'articolo 6, paragrafo 6, e dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/31/UE, dall'articolo 8, paragrafo 6, e dall'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2014/32/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera; |
b) |
ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall'articolo 6, paragrafo 3, e dall'articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/31/UE, dall'articolo 8, paragrafo 3, e dall'articolo 10, paragrafo 8, della direttiva 2014/32/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione dello strumento sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione dello strumento sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera; |
c) |
ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/31/UE, dall'articolo 8, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2014/32/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. |
3.1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
Ai fini dell'obbligo previsto, rispettivamente, dall'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/31/UE, dall'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2014/32/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità rispettivamente all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/31/UE, all'articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2014/32/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.
3.1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato
La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto alla legislazione di cui alla sezione I.
L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal prodotto.
3.2. Scambio di esperienze
Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 34 della direttiva 2014/31/UE e all'articolo 39 della direttiva 2014/32/UE.
3.3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità
Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui, rispettivamente, all'articolo 35 della direttiva 2014/31/UE e all'articolo 40 della direttiva 2014/32/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.
3.4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato
A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.
3.5. Procedura applicabile agli strumenti che presentano un rischio dovuto alla non conformità non limitato al territorio nazionale
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che uno strumento oggetto del presente capitolo comporti un rischio per aspetti della protezione dell'interesse pubblico, disciplinati dalle direttive 2014/31/UE o 2014/32/UE oppure dalle corrispondenti disposizioni svizzere, e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:
— |
ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico, |
— |
a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione dello strumento sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo. |
Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dello strumento non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:
— |
alla mancata rispondenza dello strumento ai requisiti relativi ad aspetti della protezione dell'interesse pubblico stabiliti nelle direttive 2014/31/UE o 2014/32/UE o nelle corrispondenti disposizioni svizzere, o |
— |
a carenze delle norme armonizzate indicate nelle direttive 2014/31/UE o 2014/32/UE o nelle corrispondenti disposizioni svizzere. |
La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dello strumento in questione.
Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti dello strumento in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal mercato.
3.6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali
In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.
Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 3.4, uno Stato membro o la Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale non sia conforme alla alle direttive 2014/31/UE o 2014/32/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.
Se la misura nazionale relativa allo strumento è giudicata:
— |
giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro dello strumento non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione, |
— |
ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura. |
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 3.8.
3.7. Strumenti conformi ma che presentano rischi per la salute e la sicurezza
Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che uno strumento messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità rispettivamente alle direttive 2014/31/UE o 2014/32/UE o alla legislazione svizzera pertinente, un rischio per aspetti della protezione dell'interesse pubblico, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dello strumento in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento dello strumento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 3.8.
3.8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti
In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 3.6 e 3.7, la questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.
Se il comitato giudica la misura:
a) |
giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro dello strumento dai loro mercati; |
b) |
ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.» |
ALLEGATO G
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 15 «Ispezioni della buona pratica di fabbricazione e certificazione delle partite dei medicinali» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 15
ISPEZIONI DELLA BUONA PRATICA DI FABBRICAZIONE E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI
Campo di applicazione e prodotti contemplati
Le disposizioni del presente capitolo settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione (BPF).
Per i medicinali contemplati dal presente capitolo, ciascuna parte riconosce le conclusioni delle ispezioni dei fabbricanti eseguite dai servizi ispettivi competenti dell'altra parte e le relative autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dalle autorità competenti dell'altra parte. Ciò implica che ciascuna parte riconosca le conclusioni delle ispezioni dei fabbricanti nei paesi terzi eseguite dai servizi d'ispezione competenti dell'altra parte, tra l'altro nell'ambito della Direzione europea per la qualità dei medicinali e la cura della salute (DEQM).
Le parti collaborano al fine di conseguire l'uso ottimale delle risorse di ispezione attraverso un'appropriata condivisione degli oneri.
Il certificato di conformità del fabbricante di ciascuna partita alle relative specifiche è riconosciuto dall'altra parte senza ulteriori controlli all'importazione. Per quanto riguarda i prodotti importati da un paese terzo ed esportati successivamente verso l'altra parte, tale disposizione si applica solo se 1) ciascuna partita di medicinali è stata sottoposta a un ulteriore controllo sul territorio di una delle parti e 2) il fabbricante nel paese terzo è stato sottoposto a un'ispezione da parte dell'autorità competente di una delle parti, da cui è risultato che il fabbricante ha rispettato la buona pratica di fabbricazione per i prodotti o la categoria di prodotti. Se le suddette condizioni non sono soddisfatte, ciascuna parte può esigere un ulteriore controllo sul proprio territorio.
Inoltre i rilasci ufficiali delle partite eseguiti da un'autorità della parte esportatrice saranno riconosciuti dall'altra parte.
Per “medicinali” si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica dell'Unione europea e della Svizzera elencati nella sezione I del presente capitolo. La definizione del termine “medicinali” comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i farmaci chimici e biologici, i farmaci immunologici, i radiofarmaci, i medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le premiscele per la preparazione di mangimi medicati veterinari e, se del caso, le vitamine, i minerali, i rimedi erboristici e i medicinali omeopatici.
La BPF è la parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i medicinali siano prodotti e controllati in modo coerente secondo le norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e le prescrizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle specifiche dei prodotti. Ai fini del presente capitolo essa comprende il sistema con il quale il fabbricante riceve le specifiche del prodotto e del processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio e garantisce che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche.
Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte, ma non da quella dell'altra, la società produttrice può chiedere, ai fini del presente accordo, che venga effettuata un'ispezione dal servizio di ispezione localmente competente. La presente disposizione si applica, tra l'altro, alla produzione di principi attivi farmaceutici, di prodotti intermedi e di medicinali in fase di sperimentazione, nonché alle ispezioni che precedono l'immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate dettagliatamente nella sezione III, punto 3.
Certificazione dei produttori
Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di fabbricazione e della supervisione della fabbricazione dei medicinali certificano che il fabbricante:
— |
è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l'operazione di fabbricazione specificata, |
— |
è soggetto a periodiche ispezioni a parte delle autorità, |
— |
soddisfa i requisiti di BPF nazionali, riconosciuti come equivalenti dalle due parti ed elencati nella sezione I del presente capitolo. In caso di riferimento a requisiti di BPF diversi, è necessario menzionarli nel certificato. |
Per le ispezioni effettuate nei paesi terzi su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra parte, le autorità responsabili dell'ispezione certificano che il fabbricante rispetta o non rispetta i requisiti di BPF riconosciuti come equivalenti dalle due parti ed elencati nella sezione I del presente capitolo.
I certificati indicano anche i siti di fabbricazione (e i laboratori di controllo della qualità operanti in appalto, se del caso) e la data dell'ispezione.
I certificati sono rilasciati rapidamente, entro un termine che non dovrebbe superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando deve essere effettuata una nuova ispezione, detto periodo può essere esteso a novanta giorni.
Certificazione delle partite
Ciascuna partita esportata deve essere accompagnata da un certificato di partita redatto dal fabbricante (autocertificazione) dopo un'analisi qualitativa completa e un'analisi quantitativa di tutti i principi attivi e dopo tutte le altre prove o verifiche necessarie a garantire la qualità del prodotto, conformemente alle prescrizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tale certificato attesta che la partita soddisfa le specifiche e deve essere conservato dall'importatore della partita. Esso sarà presentato su richiesta dell'autorità competente.
Nel compilare un certificato, il fabbricante tiene conto delle disposizioni dell'attuale sistema di certificazione dell'OMS relativo alla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto e indica i metodi e i risultati delle analisi. Esso contiene una dichiarazione secondo la quale i documenti relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono stati esaminati e giudicati conformi alla BPF. Il certificato di partita è firmato dal responsabile del rilascio della partita per la vendita o la fornitura, vale a dire nell'Unione europea dalla “persona qualificata”, di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 52 della direttiva 2001/82/CE, e in Svizzera dal “responsabile tecnico”, di cui agli articoli 5 e 10 dell'ordinanza sulle autorizzazioni.
Rilascio ufficiale delle partite
Nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite, i rilasci ufficiali delle partite effettuati da un'autorità della parte esportatrice (elencata nella sezione II) sono riconosciuti dall'altra parte. Il fabbricante fornisce il certificato di rilascio ufficiale delle partite.
Per l'Unione europea la procedura di rilascio ufficiale delle partite è specificata nel documento “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” o nelle sue versioni successive e in diverse procedure specifiche di rilascio delle partite. Per la Svizzera la procedura di rilascio ufficiale delle partite è descritta nell'articolo 17 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici e negli articoli da 18 a 21 dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti.
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||||||||||||||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Ai fini del presente capitolo, per “organismi di valutazione della conformità” si intendono i servizi ufficiali di ispezione della BPF di ciascuna parte.
L'elenco dei servizi ufficiali di ispezione della BPF degli Stati membri dell'Unione europea e della Svizzera è riportato qui di seguito.
Per gli organismi di valutazione della conformità dell'Unione europea
Le autorità competenti dell'Unione europea sono le seguenti autorità degli Stati membri dell'Unione europea o quelle che ad esse succederanno:
Paese |
Per i medicinali per uso umano |
Per i medicinali per uso veterinario |
Austria |
Agenzia austriaca per la Salute e la sicurezza alimentare/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Belgio |
Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Bulgaria |
Agenzia bulgara per i medicinali/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Agenzia bulgara per la sicurezza alimentare/ Българска агенция по безопасност на храните |
Cipro |
Ministero della Salute - Servizi farmaceutici/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministero dell'Agricoltura, dello sviluppo rurale e dell'ambiente - Servizi veterinari/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
Repubblica ceca |
Istituto statale per il controllo dei medicinali/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Istituto per il controllo statale dei prodotti biologici e dei medicinali per uso veterinario/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
Croazia |
Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministero dell'Agricoltura, Direzione Veterinaria e della sicurezza alimentare/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
Danimarca |
Agenzia danese per i medicinali/ Laegemiddelstyrelsen |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Germania |
Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Istituto federale per i vaccini e i biofarmaci Paul-Ehrlich-Institut (PEI)/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Ministero federale della Sanità/Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Agenzia centrale dei Länder per la protezione sanitaria per farmaci e prodotti medicinali/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ministero federale dell'Alimentazione e dell'agricoltura/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
Estonia |
Agenzia statale per i medicinali/ Ravimiamet |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Grecia |
Agenzia nazionale per i medicinali/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ) |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Spagna |
Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Finlandia |
Agenzia finlandese per i medicinali/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Francia |
Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell'ambiente e del lavoro-Agenzia nazionale per i medicinali veterinari/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
Ungheria |
Istituto nazionale di farmacia e nutrizione/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Ufficio nazionale per la sicurezza della catena alimentare, Direzione dei medicinali veterinari/ Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
Irlanda |
Autorità per la regolamentazione dei prodotti sanitari/ Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Italia |
Agenzia Italiana del Farmaco |
Ministero della Salute, direzione generale della Sanità animale e dei farmaci veterinari |
Lettonia |
Agenzia statale per i medicinali/ Zāļu valsts aģentūra |
Dipartimento di valutazione e registrazione del Servizio alimentare e veterinario/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
Lituania |
Agenzia statale per il controllo dei medicinali/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Servizio statale alimentare e veterinario/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
Lussemburgo |
Ministero della Salute, Direzione della farmacia e dei medicinali/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Malta |
Autorità di regolamentazione per i medicinali/Medicines Regulatory Authority |
Sezione per i medicinali veterinari e i mangimi/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS), Direzione della regolamentazione veterinaria/Veterinary Regulation Directorate (VRD), presso il Dipartimento per la regolamentazione veterinaria e fitosanitaria/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
Paesi Bassi |
Ispettorato sanitario/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Commissione di valutazione dei medicinali/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
Polonia |
Ispettorato farmaceutico centrale/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Portogallo |
Autorità nazionale per i medicinali ed i prodotti sanitari/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Direzione generale alimentare e veterinaria/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
Romania |
Agenzia nazionale per i medicinali e i dispositivi medici/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Autorità nazionale per la sanità animale e la sicurezza alimentare/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
Svezia |
Agenzia per i medicinali/Läkemedelsverket |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Slovenia |
Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Repubblica di Slovenia/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Cfr. Autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
Repubblica slovacca (Slovacchia) |
Istituto statale per il controllo dei medicinali/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Istituto per il controllo statale dei prodotti biologici e dei medicinali per uso veterinario/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
Regno Unito |
Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direzione per i medicinali veterinari/Veterinary Medicines Directorate |
Per gli organismi di valutazione della conformità svizzeri
Per tutti i prodotti per uso umano e veterinario:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2.
Per il rilascio ufficiale delle partite di prodotti immunobiologici per uso veterinario:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en.
SEZIONE III
Disposizioni aggiuntive
1. Trasmissione dei rapporti di ispezione
Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi d'ispezione competenti forniscono una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del centro di fabbricazione o, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni, del centro di controllo. La richiesta può riguardare un “rapporto di ispezione completo” o un “rapporto particolareggiato” (cfr. punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte che li fornisce.
Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere a una nuova ispezione.
2. Rapporti di ispezione
Un “rapporto di ispezione completo” comprende un dossier generale d'impianto (site master file, compilato dal fabbricante o dall'ispettorato) e un verbale dell'ispettorato. Un “rapporto particolareggiato” risponde a specifiche domande relative a un'impresa presentate dall'altra parte.
3. BPF di riferimento
a) |
Le ispezioni dei fabbricanti sono eseguite in conformità alla legislazione sulla BPF applicabile di cui alla sezione I. |
b) |
Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio d'ispezione competente della parte disposta ad effettuare un'ispezione delle operazioni di fabbricazione pertinenti la esegue conformemente alla propria BPF o, in assenza di specifici requisiti di BPF, conformemente alla BPF applicabile della parte importatrice. Per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i medicinali in fase di sperimentazione e i materiali di partenza non limitati ai principi attivi farmaceutici), l'equivalenza dei requisiti di BPF è determinata in base a una procedura stabilita dal comitato. |
4. Natura delle ispezioni
a) |
Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto della BPF da parte del fabbricante sono dette ispezioni di BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine). |
b) |
Le ispezioni “di prodotto” o “di processo” (che possono eventualmente essere ispezioni che precedono l'immissione in commercio) si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità a specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio. Se necessario, determinate informazioni sul prodotto (il fascicolo sulla qualità di una domanda/autorizzazione) sono fornite all'ispettorato in via riservata. |
5. Spese di ispezione/stabilimento
Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il fabbricante. Ai fabbricanti ubicati sul territorio dell'altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento.
6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni
Ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le sue ispezioni per motivi indicati all'altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all'altra parte e, conformemente all'articolo 8 del presente accordo, vengono eseguite congiuntamente dalle autorità competenti delle due parti. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un'eccezione.
7. Scambio di informazioni sulle autorizzazioni di fabbricazione/importazione e sulla conformità alla BPF
Le parti si scambiano informazioni sullo stato delle autorizzazioni dei fabbricanti e degli importatori e sui risultati delle ispezioni, in particolare inserendo nella banca dati sulle BPF, gestita dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), le autorizzazioni, i certificati di BPF e le informazioni sulla non conformità alla BPF. I certificati di BPF e le informazioni sulla conformità alla BPF hanno il formato previsto nelle procedure pubblicate dall'UE.
In conformità alle disposizioni generali del presente accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie al reciproco riconoscimento delle ispezioni e delle operazioni di cui al presente capitolo.
Le autorità pertinenti della Svizzera e dell'Unione europea si informano inoltre reciprocamente di ogni nuovo orientamento tecnico o nuova procedura di ispezione. Ciascuna parte consulta l'altra prima della loro adozione e si adopera per conseguirne il ravvicinamento.
8. Formazione degli ispettori
In conformità all'articolo 9 dell'accordo ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell'altra parte. Le parti dell'accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.
9. Ispezioni congiunte
In conformità all'articolo 12 del presente accordo, e d'intesa tra le parti, possono essere organizzate ispezioni congiunte. Tali ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L'organizzazione e la forma di queste ispezioni sono convenute mediante procedure approvate dal comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo.
10. Sistema di allerta
Tra le parti vengono concordati punti di contatto per consentire alle autorità e ai fabbricanti di informare le autorità dell'altra parte con l'opportuna tempestività in caso di difetti di qualità, richiami delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della distribuzione delle partite. Viene concordata una procedura di allerta particolareggiata.
Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un'autorizzazione di fabbricazione, basata sulla non conformità alla BPF e che potrebbe avere conseguenze per la salute pubblica, sia comunicata all'altra parte con l'opportuna urgenza.
11. Punti di contatto
Ai fini del presente accordo, per qualsiasi questione tecnica, come lo scambio dei rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, i punti di contatto sono
|
per l'Unione europea: il direttore dell'Agenzia europea per i medicinali, |
|
per la Svizzera: i servizi ufficiali di ispezione della BPF elencati nella sezione II. |
12. Divergenze di opinione
Entrambe le parti si adoperano per risolvere qualsiasi divergenza di opinione riguardante, tra l'altro, la conformità dei fabbricanti e le conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze di opinione irrisolte saranno sottoposte al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo.»
(1) Ai fini del presente allegato e fatta salva la ripartizione interna delle competenze in Germania per le questioni che rientrano nel campo di applicazione del presente allegato, la ZLG è intesa come comprendente tutte le autorità competenti dei Länder che rilasciano documenti sulla BPF e svolgono ispezioni farmaceutiche.
(2) Ai fini del presente allegato e fatta salva la ripartizione interna delle competenze in Spagna per le questioni che rientrano nel campo di applicazione del presente allegato, l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios è intesa come comprendente tutte le autorità regionali competenti che rilasciano documenti sulla BPF e svolgono ispezioni farmaceutiche.
ALLEGATO H
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 17 «Ascensori» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 17
ASCENSORI
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.
SEZIONE III
Autorità designatrici
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.
SEZIONE IV
Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nel presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo IV della direttiva 2014/33/UE.
SEZIONE V
Disposizioni aggiuntive
1. Operatori economici
1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I
Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.
Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:
a) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 6, e dall'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2014/33/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera; |
b) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, e dall'articolo 10, paragrafo 8, della direttiva 2014/33/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione del componente di sicurezza per ascensori sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione del componente di sicurezza per ascensori sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera; |
c) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2014/33/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. |
1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
Ai fini dell'obbligo previsto all'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2014/33/UE e nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2014/33/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.
1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato
La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto alla legislazione di cui alla sezione I.
L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità. Essa può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal prodotto.
2. Scambio di esperienze
Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 35 della direttiva 2014/33/UE.
3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità
Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 36 della direttiva 2014/33/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.
4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato
A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.
5. Procedura applicabile agli ascensori o ai componenti di sicurezza per ascensori che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un ascensore o componente di sicurezza per ascensori oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o, se del caso, per la sicurezza dei beni disciplinati dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:
— |
ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico, |
— |
a tutte le opportune misure provvisorie adottate, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione sul loro mercato nazionale o l'utilizzo dell'ascensore in questione o di richiamarlo, |
— |
a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del componente di sicurezza per ascensori sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo. |
Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'ascensore non conforme o del componente di sicurezza per ascensori non conforme, la loro origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:
— |
alla mancata rispondenza dell'ascensore o del componente di sicurezza per ascensori ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza indicati nella legislazione di cui alla sezione I, o |
— |
a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I. |
La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dell'ascensore o del componente di sicurezza per ascensori in questione.
Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti dell'ascensore o del componente di sicurezza per ascensori in questione le opportune misure restrittive, come il ritiro dell'ascensore o del componente di sicurezza per ascensori dal loro mercato.
6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali
In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.
Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.
Se la misura nazionale relativa a un ascensore è considerata giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare che l'immissione sul mercato o l'utilizzo dell'ascensore non conforme in questione siano limitati o vietati, oppure che l'ascensore sia richiamato, e ne informano la Commissione.
Se la misura nazionale relativa a un componente di sicurezza per ascensori è considerata giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare che il componente di sicurezza per ascensori non conforme sia ritirato dai loro mercati e ne informano la Commissione.
Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.
7. Prodotti conformi ma che presentano rischi
Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un ascensore o un componente di sicurezza per ascensori messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone e, se del caso, la sicurezza dei beni, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'ascensore o del componente di sicurezza per ascensori in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.
8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti
In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.
Se il comitato giudica la misura:
a) |
giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del prodotto dal loro mercato; |
b) |
ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.» |
ALLEGATO I
Nell'allegato 1 «Settori di prodotti», il capitolo 20 «Esplosivi per uso civile» va soppresso e sostituito dal seguente:
«CAPITOLO 20
ESPLOSIVI PER USO CIVILE
SEZIONE I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Unione europea |
|
||||||
Svizzera |
|
SEZIONE II
Organismi di valutazione della conformità
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.
SEZIONE III
Autorità designatrici
Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.
SEZIONE IV
Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 5 della direttiva 2014/28/UE.
SEZIONE V
Disposizioni aggiuntive
1. Operatori economici
1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I
Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.
Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:
a) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), e dall'articolo 7, paragrafo 3, della direttiva 2014/28/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera; |
b) |
ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 5, paragrafo 3, e dall'articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2014/28/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione dell'esplosivo sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione dell'esplosivo sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. |
1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
Ai fini dell'obbligo previsto all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2014/28/UE e nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per “rappresentante autorizzato” si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2014/28/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.
1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato
La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto alla legislazione di cui alla sezione I.
L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal prodotto.
2. Scambio di esperienze
Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 39 della direttiva 2014/28/UE.
3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità
Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 40 della direttiva 2014/28/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.
4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato
A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.
5. Procedura applicabile agli esplosivi che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un esplosivo oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per i beni o l'ambiente disciplinati rispettivamente dalla direttiva 2014/28/UE o dalla legislazione svizzera pertinente e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:
— |
ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico, |
— |
a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione degli esplosivi sul loro mercato nazionale, di ritirarli dal mercato o di richiamarli. |
Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'esplosivo non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:
— |
alla mancata rispondenza dell'esplosivo ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o alla protezione dei beni o dell'ambiente e ai requisiti di sicurezza indicati nella legislazione pertinente di cui alla sezione I, o |
— |
a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I. |
La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dell'esplosivo in questione.
Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti dell'esplosivo in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal mercato.
6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali
In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.
Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.
Se la misura nazionale è giudicata:
— |
giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro dell'esplosivo non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione, |
— |
ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura. |
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.
7. Prodotti conformi ma che presentano rischi
Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un esplosivo messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, dei beni o dell'ambiente, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'esplosivo in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.
Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.
8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti
In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.
Se il comitato giudica la misura:
a) |
giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del prodotto dal loro mercato; |
b) |
ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura. |
9. Identificazione di prodotti
Entrambe le parti provvedono affinché le imprese del settore degli esplosivi, che fabbricano o importano esplosivi oppure assemblano detonatori, procedano alla marcatura degli esplosivi e di ogni confezione elementare mediante un'identificazione univoca. Qualora l'esplosivo sia sottoposto a ulteriori processi di produzione, il fabbricante non è tenuto alla marcatura dell'esplosivo mediante una nuova identificazione univoca, salvo nel caso in cui l'identificazione univoca originale non figuri più conformemente alla direttiva 2008/43/CE e/o all'ordinanza sugli esplosivi.
L'identificazione univoca consta degli elementi di cui all'allegato della direttiva 2008/43/CE e all'allegato 14 dell'ordinanza sugli esplosivi ed è riconosciuta per reciprocità da entrambe le parti.
A ogni impresa del settore degli esplosivi e/o fabbricante è assegnato un codice a tre cifre dall'autorità nazionale svizzera o dello Stato membro in cui è stabilita/o. Entrambe le parti riconoscono reciprocamente tale codice a tre cifre se il sito di fabbricazione o il fabbricante è ubicato nel territorio di una delle parti.
10. Disposizioni relative al controllo dei trasferimenti tra l'Unione europea e la Svizzera
1. |
Gli esplosivi oggetto del presente capitolo possono essere trasferiti tra l'Unione europea e la Svizzera solamente in conformità alle disposizioni dei seguenti paragrafi. |
2. |
Per poter trasferire esplosivi, l'acquirente deve ottenere una licenza di trasferimento dall'autorità competente del luogo di destinazione. L'autorità competente verifica che il destinatario sia legalmente abilitato ad acquisire esplosivi e che detenga le licenze o autorizzazioni necessarie. Il transito di esplosivi attraverso il territorio di uno o più Stati membri o della Svizzera deve essere notificato dall'operatore economico responsabile del trasferimento alle autorità competenti degli Stati membri interessati o della Svizzera, che devono approvarlo preventivamente. |
3. |
Se uno Stato membro o la Svizzera ritiene che esista un problema concernente la verifica dell'abilitazione ad acquisire esplosivi di cui al paragrafo 3, lo Stato membro in questione o la Svizzera trasmette le informazioni disponibili in materia alla Commissione europea, la quale informa di conseguenza gli altri Stati membri e la Svizzera tramite il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo. |
4. |
Se l'autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in Svizzera autorizza il trasferimento, rilascia al destinatario un documento contenente tutte le informazioni di cui al punto 10, paragrafo 5. Tale documento deve accompagnare gli esplosivi sino al punto di destinazione previsto. Esso deve essere presentato ogniqualvolta venga richiesto dalle autorità competenti. Una copia del documento è conservata dal destinatario che la presenterà, su richiesta, all'autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in Svizzera. |
5. |
Quando i trasferimenti di esplosivi richiedono controlli specifici per determinare se rispondono a esigenze particolari di sicurezza pubblica sul territorio o su una parte del territorio di uno Stato membro o della Svizzera, prima del trasferimento il destinatario fornisce all'autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in Svizzera le seguenti informazioni:
I dati di cui alla lettera a) devono essere sufficientemente dettagliati, in modo da consentire alle autorità competenti di contattare gli operatori economici e di accertare che gli operatori economici interessati siano abilitati a ricevere la spedizione. L'autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in Svizzera esamina le condizioni in cui può essere effettuato il trasferimento, soprattutto in considerazione delle particolari esigenze di sicurezza pubblica. Qualora tali esigenze particolari di sicurezza pubblica siano soddisfatte, il trasferimento è autorizzato. In caso di transito sul territorio di altri Stati membri o della Svizzera, questi esaminano e approvano le informazioni relative al trasferimento. |
6. |
Se l'autorità competente di uno Stato membro o della Svizzera ritiene che non siano necessarie esigenze particolari di sicurezza pubblica quali quelle menzionate al punto 10, paragrafi 4 e 5, il trasferimento di esplosivi sul suo territorio o su una parte del suo territorio può essere effettuato senza l'informazione preventiva di cui al punto 10, paragrafo 5. L'autorità competente del luogo di destinazione rilascia allora una licenza di trasferimento valida per una durata determinata, che può essere sospesa o revocata in qualsiasi momento con decisione motivata. Il documento di cui al punto 10, paragrafo 4, che accompagna gli esplosivi fino al luogo di destinazione, fa allora riferimento soltanto alla suddetta licenza di trasferimento. |
7. |
Fatti salvi i controlli normali che lo Stato membro di partenza effettua sul proprio territorio, i destinatari e gli operatori economici interessati trasmettono alle autorità dello Stato membro di partenza nonché a quelle dello Stato membro di transito qualsiasi informazione utile di cui dispongano in merito al trasferimento di esplosivi. |
8. |
Nessun operatore economico può trasferire esplosivi senza che il destinatario abbia ottenuto le necessarie autorizzazioni a tale effetto conformemente alle disposizioni del punto 10, paragrafi 2, 4, 5, e 6. |
9. |
Ai fini dell'attuazione dei punti 4 e 5, si applicano le disposizioni della decisione 2004/388/CE. |
11. Scambio di informazioni
A norma delle disposizioni generali del presente accordo, gli Stati membri e la Svizzera tengono reciprocamente a disposizione tutte le informazioni pertinenti necessarie a garantire una corretta attuazione della direttiva 2008/43/CE.»
(1) Il presente capitolo non si applica agli esplosivi destinati ad essere utilizzati, in conformità della legislazione nazionale, dalle forze armate o dalla polizia, agli articoli pirotecnici e alle munizioni.
ALLEGATO J
Modifiche dell'allegato 1
CAPITOLO 3
GIOCATTOLI
Nella sezione I «Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2», il riferimento alle disposizioni dell'Unione europea e della Svizzera va soppresso e sostituito dal testo seguente:
«Unione europea |
|
||||||||||
Svizzera |
|
CAPITOLO 12
VEICOLI A MOTORE
Nella sezione I «Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2», il riferimento alle disposizioni dell'Unione europea e della Svizzera va soppresso e sostituito dal testo seguente:
«Unione europea |
|
||||
Svizzera |
|
Nella sezione V, il paragrafo 1 «Modifiche all'allegato IV relative agli atti elencati nell'allegato IV della direttiva 2007/46/CE» va soppresso e sostituito dal seguente:
«1. Modifiche dell'allegato IV e degli atti elencati nell'allegato IV della direttiva 2007/46/CE
Fatto salvo l'articolo 12, paragrafo 2, l'Unione europea notifica alla Svizzera le modifiche dell'allegato IV e degli atti elencati nell'allegato IV della direttiva 2007/46/CE apportate dopo il 29 aprile 2015, immediatamente dopo la loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
La Svizzera notifica senza indugio all'Unione europea le relative modifiche della legislazione svizzera, al massimo entro la data di applicazione di tali modifiche nell'Unione europea.»
CAPITOLO 14
BUONA PRASSI DI LABORATORIO – BPL
Nella sezione I «Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2», il riferimento alle disposizioni dell'Unione europea e della Svizzera va soppresso e sostituito dal testo seguente:
«Unione europea |
Alimenti e mangimi
Prodotti chimici nuovi ed esistenti
Medicinali
Medicinali veterinari
Prodotti fitosanitari
Biocidi
Prodotti cosmetici
Detergenti
Dispositivi medici
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Svizzera |
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Nella sezione III «Autorità designatrici», i recapiti degli organismi di controllo della BPL dell'Unione europea vanno soppressi e sostituiti dai seguenti:
«Per l'Unione europea:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_it.»
CAPITOLO 16
PRODOTTI DA COSTRUZIONE
Nella sezione I «Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2», il primo riferimento alle disposizioni dell'Unione europea va soppresso e sostituito dal seguente:
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Nella sezione I «Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2», il riferimento alle seguenti disposizioni dell'Unione europea va soppresso dall'elenco:
«Unione europea |
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Nella sezione I «Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2», il riferimento alle disposizioni svizzere va soppresso e sostituito dal testo seguente:
«Svizzera |
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Nella sezione V, il punto 1. «Modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative della sezione I» va soppresso e sostituito dal testo seguente:
«1. Modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative della sezione I
Fatto salvo l'articolo 12, paragrafo 2, del presente accordo, l'Unione europea notifica alla Svizzera gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati dopo il 1o dicembre 2016 a norma del regolamento (UE) n. 305/2011, immediatamente dopo la loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
La Svizzera notifica senza indugio all'Unione europea le relative modifiche della legislazione svizzera.»
CAPITOLO 18
BIOCIDI
Nella sezione I «Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2», il riferimento alle disposizioni dell'Unione europea e della Svizzera va soppresso e sostituito dal testo seguente:
«Unione europea |
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Svizzera |
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