16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/1

(1)

A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto di adesione della Croazia, l'adesione della Croazia all'accordo di partenariato e di cooperazione che istituisce un partenariato tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica dell'Uzbekistan, dall'altra (1) («accordo»), deve essere approvata tramite un protocollo dell'accordo. A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto di adesione, a tale adesione deve essere applicata una procedura semplificata che prevede la conclusione di un protocollo da parte del Consiglio, che delibera all'unanimità a nome degli Stati membri, e dei paesi terzi interessati.

(2)

Il 14 settembre 2012 il Consiglio ha autorizzato la Commissione ad avviare negoziati con l'Uzbekistan ai fini dell'adeguamento dell'accordo. I negoziati per un protocollo dell'accordo («protocollo») si sono conclusi positivamente mediante scambio di note verbali.

(3)

La firma del protocollo è oggetto di una procedura separata per quanto riguarda le questioni di competenza della Comunità europea dell'energia atomica.

(4)

È opportuno pertanto firmare il protocollo a nome dell'Unione e degli Stati membri e, per garantirne l'applicazione efficace, applicarlo a titolo provvisorio in attesa che siano terminate le procedure necessarie per la sua entrata in vigore,

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/3

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/8

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/9

a)

solamente le seguenti disposizioni del capo 8 (Investimenti) si applicano a titolo provvisorio e solamente nella misura in cui sono interessati gli investimenti diretti esteri:

b)

le disposizioni seguenti del capitolo 13 dell'accordo (Servizi finanziari) non si applicano a titolo provvisorio nella misura in cui interessano gli investimenti di portafoglio, la protezione degli investimenti o la risoluzione delle controversie in materia di investimenti tra gli investitori e gli Stati:

c)

le disposizioni seguenti dell'accordo non si applicano a titolo provvisorio:

d)

l'applicazione a titolo provvisorio dei capi 22, 23 e 24 dell'accordo rispetta la distribuzione delle competenze tra l'Unione e gli Stati membri.

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/10

(1)

Il 30 agosto 2017 il Consiglio ha adottato il regolamento (UE) 2017/1509.

(2)

L'11 settembre 2017 il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha adottato la risoluzione 2375 (2017) con cui ha aggiunto 1 persona e 3 entità all'elenco delle persone ed entità soggette a misure restrittive.

(3)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza l'allegato XIII del regolamento (UE) 2017/1509,

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/12

(1)

Le buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano garantiscono la coerenza tra i lotti di uno stesso medicinale sperimentale utilizzato nella stessa sperimentazione clinica o in sperimentazioni cliniche diverse e assicurano che le modifiche apportate in fase di sviluppo di un medicinale sperimentale siano adeguatamente documentate e giustificate. La fabbricazione di medicinali sperimentali presenta ulteriori problematiche rispetto alla fabbricazione di medicinali autorizzati per via della mancanza di procedure fisse e della varietà dei disegni sperimentali clinici e, di conseguenza, dei modelli di confezionamento. Tali problematiche sono spesso dovute alla necessità di ricorrere alla randomizzazione e di mascherare l'identità dei medicinali sperimentali ai fini della sperimentazione clinica (mascheramento). Poiché la tossicità, la potenza e il potenziale sensibilizzante dei medicinali sperimentali per uso umano possono non essere pienamente compresi in fase di sperimentazione, la necessità di ridurre al minimo i rischi di contaminazione crociata è ancora più importante di quanto non lo sia per i medicinali autorizzati. Per via di questa complessità le operazioni di fabbricazione dovrebbero essere soggette a un sistema di qualità farmaceutica estremamente efficace.

(2)

Le buone prassi di fabbricazione dei medicinali autorizzati destinati a essere immessi in commercio e quelle dei medicinali sperimentali sono basate sugli stessi principi. I medicinali sperimentali e i medicinali autorizzati destinati a essere immessi in commercio sono spesso fabbricati negli stessi siti. Per tale motivo i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano dovrebbero essere quanto più possibile in linea con quelli applicabili ai medicinali per uso umano.

(3)

Conformemente all'articolo 61, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 536/2014, alcune operazioni non richiedono l'autorizzazione di cui all'articolo 61, paragrafo 1, del medesimo regolamento. A norma dell'articolo 63, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014, le buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali non si applicano a tali operazioni.

(4)

Affinché possa rispettare le buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali è necessario che il fabbricante collabori con il promotore. Analogamente, affinché possa soddisfare i requisiti del regolamento (UE) n. 536/2014 è necessario che il promotore collabori con il fabbricante. Qualora il fabbricante e il promotore siano persone giuridiche diverse, gli obblighi reciproci del fabbricante e del promotore dovrebbero essere precisati in un accordo tecnico. Tale accordo dovrebbe prevedere lo scambio dei verbali di ispezione e di informazioni su questioni inerenti alla qualità.

(5)

I medicinali sperimentali importati nell'Unione dovrebbero essere fabbricati applicando norme di qualità almeno equivalenti a quelle dell'Unione Per questo motivo è opportuno consentire l'importazione nell'Unione unicamente dei prodotti fabbricati da un fabbricante di un paese terzo legittimato o autorizzato a tal fine conformemente alla legislazione del paese in cui egli è stabilito.

(6)

Tutti i fabbricanti dovrebbero utilizzare un sistema efficace di garanzia della qualità delle loro operazioni di fabbricazione o di importazione. Per essere efficace, tale sistema richiede l'attuazione di un sistema di qualità farmaceutica. Una buona documentazione costituisce un elemento essenziale di un sistema di garanzia della qualità. Il sistema di documentazione dei fabbricanti permette di ricostruire l'iter di fabbricazione di ciascun lotto e le modifiche introdotte durante lo sviluppo di un medicinale sperimentale.

(7)

Dovrebbero essere stabiliti i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per quanto riguarda gestione della qualità, personale, siti, attrezzature, documentazione, produzione, controllo di qualità, operazioni esternalizzate, reclami, ritiro e autoispezioni.

(8)

È opportuno richiedere un fascicolo di specifica del prodotto che riunisca e contenga tutti i documenti di riferimento essenziali per garantire che i medicinali sperimentali siano fabbricati secondo le buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali e l'autorizzazione alla sperimentazione clinica.

(9)

Per via delle caratteristiche specifiche dei medicinali sperimentali per terapie avanzate, le disposizioni in materia di buone prassi di fabbricazione dovrebbero essere adeguate a tali prodotti secondo un approccio basato sul rischio. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate immessi in commercio nell'Unione, tale adeguamento è previsto dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Le linee guida della Commissione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 dovrebbero altresì stabilire i requisiti in materia di buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per terapie avanzate.

(10)

Per garantire la conformità ai principi e alle linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali dovrebbero essere stabilite disposizioni riguardanti le ispezioni delle autorità competenti degli Stati membri. Gli Stati membri non dovrebbero essere tenuti a ispezionare sistematicamente i fabbricanti di medicinali sperimentali stabiliti in paesi terzi. La necessità di tali ispezioni dovrebbe essere stabilita secondo un approccio basato sul rischio; i fabbricanti dei paesi terzi dovrebbero essere tuttavia ispezionati perlomeno qualora vi sia il sospetto che i medicinali sperimentali non siano fabbricati applicando norme di qualità almeno equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.

(11)

Gli ispettori dovrebbero tenere conto delle linee guida della Commissione relative alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano. Per ottenere e conservare il mutuo riconoscimento dei risultati delle ispezioni nell'Unione e agevolare la collaborazione degli Stati membri dovrebbero essere elaborate, sotto forma di procedure, norme comunemente riconosciute per lo svolgimento delle ispezioni sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali. Le linee guida della Commissione e tali procedure dovrebbe essere mantenute e aggiornate regolarmente, in funzione degli sviluppi tecnici e scientifici.

(12)

Nel corso delle ispezioni presso un sito gli ispettori dovrebbero verificare se esso rispetti le buone prassi di fabbricazione sia dei medicinali sperimentali sia dei medicinali autorizzati a essere immessi in commercio. Per tale motivo e al fine di garantire una vigilanza efficace, le procedure e le competenze per lo svolgimento di ispezioni intese a verificare il rispetto delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano dovrebbero essere il più possibile in linea con quelle stabilite per i medicinali per uso umano.

(13)

Al fine di garantire che tali ispezioni siano efficaci gli ispettori dovrebbero essere debitamente autorizzati.

(14)

Gli Stati membri dovrebbero essere in grado di intervenire in caso di mancata conformità alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano.

(15)

Le autorità competenti dovrebbero essere tenute a istituire sistemi di qualità al fine di garantire che le procedure di ispezione siano osservate e oggetto di un monitoraggio costante. Un sistema di qualità efficace dovrebbe prevedere una struttura organizzativa, processi e procedure chiari (comprese le procedure operative standard cui gli ispettori devono attenersi nello svolgimento dei loro compiti), una definizione esplicita dei doveri e delle responsabilità degli ispettori e obblighi di formazione continua, oltre a risorse adeguate e meccanismi opportuni per eliminare i casi di non conformità.

(16)

È opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dalla data di applicazione della direttiva (UE) 2017/1572 della Commissione (3),

1)

«fabbricante», qualunque persona impegnata in attività per le quali è necessaria un'autorizzazione a norma dell'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014;

2)

«fabbricante di un paese terzo», qualunque persona stabilita in un paese terzo impegnata in operazioni di fabbricazione in tale paese terzo;

3)

«fascicolo di specifica del prodotto», un fascicolo di riferimento contenente, o che fa riferimento a fascicoli contenenti, tutte le informazioni necessarie all'elaborazione di istruzioni scritte particolareggiate relative alla trasformazione, al confezionamento, al controllo della qualità, ai test e al rilascio dei lotti di un medicinale sperimentale, nonché alla certificazione dei lotti;

4)

«convalida», l'atto di provare, conformemente ai principi relativi alle buone prassi di fabbricazione, che una procedura, un'operazione, un'attrezzatura, un materiale, un'attività o un sistema porta effettivamente ai risultati attesi.

a)

teoria e pratica della nozione di qualità farmaceutica;

b)

buone prassi di fabbricazione.

a)

specifiche;

b)

formule di fabbricazione:

c)

informazioni in materia di trasformazione e confezionamento;

d)

procedure e protocolli, comprese le procedure relative alle operazioni e alle condizioni generali di fabbricazione;

e)

registrazioni, in particolare relative alle varie operazioni di fabbricazione svolte e ai lotti;

f)

accordi tecnici;

g)

certificati di analisi.

a)

dei risultati analitici;

b)

delle condizioni di produzione;

c)

dei risultati dei controlli nel corso del processo;

d)

dell'esame dei documenti di fabbricazione;

e)

della conformità del prodotto alle specifiche;

f)

della conformità del prodotto all'autorizzazione alla sperimentazione clinica;

g)

dell'esame del confezionamento definitivo.

a)

qualora i medicinali sperimentali siano fabbricati nello Stato membro interessato, verificare che ogni lotto di produzione sia stato fabbricato e controllato conformemente ai requisiti in materia di buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali di cui al presente regolamento e alle informazioni fornite a norma dell'articolo 25 del regolamento (UE) n. 536/2014, tenendo conto delle linee guida di cui all'articolo 63, paragrafo 1, del medesimo regolamento;

b)

qualora i medicinali sperimentali siano fabbricati in un paese terzo, verificare che ogni lotto di produzione sia stato fabbricato e controllato conformemente a norme di qualità almeno equivalenti a quelle stabilite nel presente regolamento e alle informazioni fornite a norma dell'articolo 25 del regolamento (UE) n. 536/2014, tenendo conto delle linee guida di cui all'articolo 63, paragrafo 1, del medesimo regolamento.

a)

ad accedere ai locali del fabbricante e ai laboratori di controllo della qualità che hanno effettuato controlli per il fabbricante a norma dell'articolo 10 e a ispezionare tali locali e laboratori;

b)

a prelevare campioni anche ai fini di un'analisi indipendente da parte di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da parte di un laboratorio designato a tal fine dallo Stato membro, e

c)

ad esaminare tutti i documenti relativi all'oggetto dell'ispezione, fare copie delle registrazioni o dei documenti stampati, stampare le registrazioni elettroniche e fotografare i locali e le attrezzature del fabbricante.

a)

esperienza e conoscenza del processo ispettivo;

b)

capacità di valutare in modo professionale la conformità ai requisiti in materia di buone prassi di fabbricazione;

c)

capacità di applicare i principi della gestione dei rischi attinenti alla qualità;

d)

conoscenza delle attuali tecnologie pertinenti per le ispezioni;

e)

conoscenza delle attuali tecnologie per la fabbricazione dei medicinali sperimentali.

a)

dal promotore;

b)

dalla dirigenza e dal personale del sito di sperimentazione clinica;

c)

dagli sperimentatori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche in cui sono utilizzati i medicinali sperimentali prodotti dal fabbricante ispezionato;

d)

dai finanziatori della sperimentazione clinica in cui è utilizzato il medicinale sperimentale;

e)

dal fabbricante.

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/22

(1)

Con il regolamento (UE) n. 1238/2013 (3) il Consiglio ha istituito un dazio antidumping definitivo sulle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e delle loro componenti essenziali (celle) originari o provenienti dalla Repubblica popolare cinese (o «RPC») (inchiesta antidumping iniziale). Le misure hanno assunto la forma di un dazio ad valorem compreso tra il 27,3 % e il 64,9 %.

(2)

Con il regolamento (UE) n. 1239/2013 (4) il Consiglio ha istituito dazi compensativi definitivi fino all'11,5 % sulle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e dei relativi componenti chiave (celle) originari o provenienti dalla Repubblica popolare cinese («l'inchiesta antisovvenzioni iniziale»).

(3)

La Camera di commercio cinese per l'importazione e l'esportazione di macchinari e di prodotti elettronici («CCCME») ha presentato, a nome di un gruppo di produttori esportatori, un impegno sui prezzi alla Commissione. Con la decisione 2013/423/UE (5), la Commissione ha accettato il suddetto impegno sui prezzi in relazione al dazio antidumping provvisorio. In seguito alla notifica di una versione modificata dell'impegno sui prezzi da parte di un gruppo di produttori esportatori in collaborazione con la CCCME, con la decisione di esecuzione 2013/707/UE (6) la Commissione ha confermato l'accettazione dell'impegno sui prezzi modificato per il periodo di applicazione delle misure antidumping e compensative definitive. La Commissione ha inoltre adottato una decisione che chiarisce le modalità di attuazione dell'impegno (7) e undici regolamenti che revocano l'accettazione dell'impegno per diversi produttori esportatori (8).

(4)

Con il regolamento di esecuzione (UE) 2016/12 (9), in seguito ad un riesame intermedio parziale limitato al valore di riferimento utilizzato per il meccanismo di adeguamento dei prezzi definito nel summenzionato impegno, la Commissione ha chiuso il riesame intermedio parziale senza modificare le misure.

(5)

Con i regolamenti di esecuzione (UE) 2016/185 (10) e (UE) 2016/184 (11) la Commissione ha esteso i dazi antidumping e compensativi definitivi sulle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e delle loro componenti essenziali (celle) originari o provenienti dalla Repubblica popolare cinese alle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e delle loro componenti essenziali (celle) provenienti dalla Malaysia e da Taiwan tranne che per alcuni produttori autentici.

(6)

Con il regolamento di esecuzione (UE) 2017/367 (12) la Commissione ha esteso il dazio antidumping definitivo sulle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e delle loro componenti essenziali (celle) originari o provenienti dalla Repubblica popolare cinese in seguito ad un riesame in previsione della scadenza a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento antidumping di base e ha chiuso l'inchiesta di riesame intermedio parziale a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento antidumping di base («inchiesta antidumping di riesame in previsione della scadenza»).

(7)

Con il regolamento di esecuzione (UE) 2017/366 (13) la Commissione ha esteso il dazio compensativo definitivo sulle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e dei relativi componenti chiave (celle) originari o provenienti dalla Repubblica popolare cinese in seguito ad un riesame in previsione della scadenza a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento antisovvenzioni di base e ha chiuso l'inchiesta di riesame intermedio parziale a norma dell'articolo 19, paragrafo 3, del regolamento antisovvenzioni di base (inchiesta antisovvenzioni di riesame in previsione della scadenza) (l'inchiesta antidumping di riesame in previsione della scadenza e l'inchiesta antisovvenzioni di riesame in previsione della scadenza sono di seguito denominate «inchieste di riesame in previsione della scadenza»).

(8)

Con la decisione di esecuzione (UE) 2017/615 (14) la Commissione ha accettato la proposta del gruppo di produttori esportatori di mantenere il prezzo minimo all'importazione («PMI») al livello applicabile nel marzo 2017.

(9)

Il 3 marzo 2017 la Commissione ha aperto d'ufficio un riesame intermedio parziale limitato alla forma delle misure a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento antidumping di base e dell'articolo 19 del regolamento antisovvenzioni di base (15) («l'avviso di apertura»). L'intenzione della Commissione di aprire tale riesame è stata annunciata nel capitolo «Interesse dell'Unione» dei due regolamenti di riesame in previsione della scadenza come strumento per trovare il giusto equilibrio tra gli interessi divergenti che le inchieste di riesame in previsione della scadenza avevano trovato essere presenti nel mercato dell'energia solare per il restante periodo di durata delle misure (16).

(10)

Nell'avviso di apertura la Commissione ha invitato le parti interessate a contattarla per partecipare all'inchiesta. La Commissione ha inoltre informato dell'apertura dell'inchiesta la CCCME, i produttori esportatori noti della RPC e le autorità della RPC, e li ha invitati a partecipare.

(11)

Le parti interessate hanno avuto l'opportunità di presentare osservazioni sull'apertura dell'inchiesta e di chiedere un'audizione alla Commissione e/o al consigliere auditore nei procedimenti in materia commerciale.

(12)

Il 19 luglio 2017 la Commissione ha informato tutte le parti interessate dei fatti e delle conclusioni principali dell'inchiesta e le ha invitate a presentare osservazioni entro 14 giorni. La Commissione ha ricevuto risposta, entro il termine stabilito, da 20 parti interessate, segnatamente l'associazione dei produttori dell'Unione, sette produttori dell'Unione, due associazioni di utenti, quattro parti interessate a monte e a valle dell'Unione, quattro produttori esportatori cinesi, la CCCME e il governo della RPC. La Commissione ha successivamente trasmesso a tutte le parti interessate un documento aggiuntivo di divulgazione delle conclusioni, invitandole a comunicare le loro osservazioni. Tale documento faceva riferimento solo a due elementi della metodologia utilizzata per stabilire il PMI e a una disposizione riguardante l'entrata in vigore del presente regolamento.

(13)

Il 21 marzo 2017 la Commissione ha inviato una richiesta di informazioni a oltre 100 parti interessate. Ha ricevuto risposta da 26 parti interessate: due produttori dell'Unione, cinque società a monte e a valle europee nonché tre associazioni, la CCCME, il governo della RPC, 13 produttori esportatori e un produttore esportatore della Malaysia.

(14)

L'attuale forma delle misure è un dazio antidumping ad valorem definito all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/367 e un dazio compensativo ad valorem definito all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/366. Un impegno sui prezzi è stato offerto da un gruppo di produttori esportatori che hanno collaborato e dalla CCME ed è stato accettato dalla Commissione. Uno degli elementi principali dell'impegno è il PMI, soggetto a un meccanismo di adeguamento trimestrale. In base all'impegno sui prezzi accettato dalla Commissione, il PMI di moduli e celle viene adeguato trimestralmente con riferimento ai prezzi internazionali a pronti dei moduli, inclusi i prezzi cinesi, quali indicati dalla banca dati Bloomberg. L'impegno è stato inizialmente accettato da oltre 120 società/gruppi di società. Nel frattempo la Commissione ha ritirato la propria conferma dell'accettazione per 14 società. È emerso che dodici di esse avevano violato l'impegno, mentre le restanti due società presentavano un modello aziendale che rendeva impossibile controllare il rispetto dell'impegno da parte loro. Inoltre, altre 15 società cinesi si sono ritirate volontariamente dall'impegno (17).

(15)

Nel riesame degli interessi degli importatori indipendenti e dei produttori di moduli non verticalmente integrati dell'Unione durante le inchieste di riesame in previsione della scadenza, la Commissione ha ricevuto reclami relativi agli oneri amministrativi a loro carico, mentre i produttori dell'Unione hanno denunciato il persistere di pratiche di elusione (18). Ad esempio, sia la CCCME sia i produttori esportatori devono presentare relazioni mensili e trimestrali alla Commissione per il controllo del rispetto dell'impegno. Queste relazioni sono state essenziali per verificare che il livello annuale non sia stato superato e per effettuare una prima analisi sul rispetto del PMI nelle operazioni di vendita riferite.

(16)

Tutte le parti interessate che hanno risposto alla richiesta di informazioni hanno ritenuto che un dazio variabile nella forma di un PMI («dazio variabile PMI») rappresenti una forma di misure più appropriata rispetto al precedente dazio ad valorem associato all'impegno sui prezzi («PMI dell'impegno»). In particolare, le parti interessate hanno ritenuto che un dazio variabile PMI sia più trasparente, prevedibile e applicabile. Le parti interessate hanno ritenuto che un dazio variabile PMI possa ridurre gli oneri amministrativi e i costi per gli importatori. Alcune delle parti interessate hanno incoraggiato la Commissione a garantire che la nuova forma delle misure non imponga restrizioni significative alle società dell'Unione in termini di accordi commerciali con i produttori mondiali. A loro avviso, tali restrizioni hanno comportato rischi significativi, passività, costose operazioni di due diligence e ritardi per gli importatori dell'Unione. Le stesse parti hanno inoltre affermato che l'attuale limite massimo sui volumi d'importazione contenuto nell'impegno dovrebbe essere rimosso poiché ha aggiunto ulteriori oneri amministrativi e non ha svolto alcuna funzione dal momento che le importazioni sono rimaste notevolmente al di sotto dello stesso.

(17)

La Commissione ha accettato questi punti. Essa ha ritenuto che le misure debbano assumere la forma di un dazio variabile PMI. Il dazio variabile PMI comporta che le importazioni ammissibili (19) a cui si applica il regime con un valore dichiarato pari o superiore al PMI non siano soggette a dazi e che le autorità doganali riscuotano immediatamente i dazi se il prodotto è importato a un prezzo inferiore al PMI. Il dazio variabile PMI riduce gli oneri amministrativi sui produttori esportatori, gli importatori e la Commissione poiché la relazione mensile da parte della CCCME e quella trimestrale alla Commissione da parte di tutti i produttori esportatori non sono più necessarie. Inoltre il livello del dazio variabile PMI viene pubblicato. Ciò assicura la trasparenza e permette una migliore applicazione delle misure.

(18)

La Commissione ha inoltre concordato con le parti interessate che il dazio variabile PMI non sia accompagnato da un elenco di restrizioni aggiuntive e limiti massimi. Le esportazioni in effetti sono sempre state al di sotto del livello annuale. Spetta alle autorità doganali dell'Unione verificare che le società in questione non abbiano aderito a eventuali accordi di compensazione incrociata e altre intese per l'elusione del PMI.

(19)

Diverse parti interessate, compresi i produttori dell'Unione, hanno sostenuto che dovrebbero esserci dazi variabili PMI distinti per tipi di prodotto differenti. La maggioranza delle parti interessate ritiene inoltre che la migliore differenziazione sia basata sulla tecnologia, cioè prodotti monocristallini/multicristallini (talvolta denominati anche policristallini). I prezzi dei prodotti monocristallini e multicristallini vengono fissati in modo diverso e i principali indici dei prezzi come PV Insights e Energy Trend PV indicano prezzi separati per celle e moduli mono- e multicristallini. I prodotti monocristallini sono regolarmente più costosi poiché presentano una produzione superiore per unità di superficie. Secondo i prezzi indicati da PV Insights  (20), tra il 1o gennaio 2014 e il 31 marzo 2017, la differenza media tra i prezzi di moduli monocristallini e multicristallini era pari a 0,047 EUR/W e quella tra i prezzi di celle multicristalline e monocristalline era pari a 0,040 EUR/W.

(20)

La distinzione tra prodotti monocristallini e multicristallini si adatta anche all'argomentazione avanzata nelle inchieste di riesame in previsione della scadenza per cercare un giusto equilibrio tra interessi contrastanti. Da un lato, essa tutela maggiormente l'industria dell'Unione, che è sempre più incentrata sulla fabbricazione di prodotti monocristallini di alta gamma per impianti da tetto. Dall'altro, tale distinzione servirà in modo migliore gli interessi degli importatori indipendenti e delle società di progettazione, appalto e costruzione attive nel settore degli impianti su scala industriale, che necessitano di accesso a moduli multicristallini a basso costo per essere in grado di competere con altre fonti di energia rinnovabile nelle gare d'appalto tecnologicamente neutre.

(21)

Le celle monocristalline e multicristalline possono essere facilmente distinte dalle autorità doganali. Le celle multicristalline sono costituite da silicio multicristallino, composto da piccoli cristalli. Le celle monocristalline sono costituite da silicio monocristallino, un unico cristallo continuo. Le celle mono- e multicristalline non sono mai combinate nello stesso apparecchio, di conseguenza non esistono moduli costituiti sia da celle monocristalline che da celle multicristalline. I moduli multicristallini sono costituiti esclusivamente da celle multicristalline e i moduli monocristallini sono costituiti esclusivamente da celle monocristalline. I prodotti monocristallini presentano una maggiore efficienza di conversione della luce solare in corrente elettrica, il che comporta un rendimento superiore per unità di superficie. I prodotti monocristallini possono essere distinti dai prodotti multicristallini con un'ispezione fisica. La cella multicristallina è perfettamente rettangolare. Una cella monocristallina, invece, presenta i quattro spigoli tagliati.

(22)

Di conseguenza, la Commissione ha ritenuto che dovrebbero esserci PMI diversi per celle e moduli monocristallini e multicristallini e che ciascuno dei quattro tipi di prodotto dovrebbe disporre del proprio codice TARIC.

(23)

In base all'attuale impegno sui prezzi accettato dalla Commissione, il PMI per moduli e celle viene rettificato trimestralmente con riferimento ai prezzi internazionali a pronti dei moduli, inclusi i prezzi cinesi, quali indicati dalla banca dati Bloomberg (denominati anche indice dei prezzi a pronti Bloomberg o BNEF). Nell'accettare l'impegno la Commissione ha ritenuto che questo prezzo riflettesse il prezzo non pregiudizievole e garantisse all'Unione una fornitura sufficiente del prodotto in esame (21).

(24)

Nelle inchieste di riesame in previsione della scadenza la Commissione ha appreso che durante la maggior parte del 2016 il meccanismo di adeguamento del PMI dell'impegno non ha seguito le diminuzioni dei prezzi a livello globale e, di conseguenza, non rifletteva più il prezzo non pregiudizievole, come stabilito nel corso dell'inchiesta iniziale.

(25)

Il precedente sistema di adeguamento aveva inoltre precluso agli utilizzatori di celle (fabbricanti di moduli non verticalmente integrati) e di moduli (privati e società che acquistano impianti solari) europei la possibilità di beneficiare dei miglioramenti globali in termini di efficienza (22).

(26)

In effetti, gli elementi di prova presentati dalle parti interessate hanno confermato che il PMI dell'impegno ha smesso di seguire la tendenza globale al ribasso dei prezzi durante il 2016. Anche se all'inizio del 2017 il PMI è diminuito significativamente, persisteva un considerevole divario tra il PMI e i prezzi globali (23).

(27)

Di conseguenza, la Commissione ha esaminato la disponibilità di un altro valore di riferimento, in grado di riflettere meglio il livello non pregiudizievole del prezzo, come stabilito nel corso dell'inchiesta iniziale, e le diminuzioni del costo e del prezzo globale.

(28)

Un produttore dell'Unione e un'associazione di produttori dell'Unione hanno sostenuto che il nuovo meccanismo di adeguamento del PMI dovrebbe essere basato sul tasso di apprendimento dell'industria dell'energia solare. Gli elementi di prova presentati da tutte le parti interessate hanno confermato che il costo di produzione nell'industria dell'energia solare ha continuato a diminuire, il che si riflette nei tassi di apprendimento dell'industria dell'energia solare. Tuttavia, diverse altre parti hanno formulato ampie osservazioni sul motivo per cui i tassi di apprendimento dell'industria dell'energia solare non costituiscano un valore di riferimento adatto a un meccanismo di adeguamento del MIP. In primo luogo, le parti hanno affermato che gli studi che riferiscono i tassi di apprendimento stimano tali tassi su lunghi periodi di tempo. Pertanto essi non riflettono le dinamiche del mercato nel breve periodo. Inoltre, il periodo di tempo in esame ha un impatto significativo sui risultati. Ad esempio, l'ultima International Technology Roadmap for Photovoltaic («ITRPV») indica il tasso del 22,5 % su un arco di 40 anni (24) e un tasso del 39 % per gli ultimi 10 anni (25). Le parti interessate hanno inoltre affermato che l'obiettivo principale dei tassi di apprendimento non è prevedere l'evoluzione dei prezzi nel prossimo futuro. Ad esempio, il tasso di apprendimento dell'ITRPV rientra nel progetto che mira a informare i fornitori e gli acquirenti sulle tendenze tecnologiche previste e stimolare la discussione sui miglioramenti e gli standard richiesti.

(29)

Infine, il tasso della curva di apprendimento indica la diminuzione dei prezzi per ciascun raddoppio delle spedizioni cumulative globali di moduli (26). La previsione della domanda è per sua stessa natura caratterizzata da una notevole incertezza. Come segnalato da una delle parti interessate: «È importante osservare che le previsioni della domanda e della crescita future sono soltanto ipotesi plausibili e altamente dipendenti da fattori come le politiche commerciali in vigore nei diversi mercati, cambiamenti dei regimi di sostegno e cambiamenti del quadro normativo che regola il settore del fotovoltaico in ciascun mercato». Per questi motivi esistono diverse previsioni dell'evoluzione della domanda globale, realizzate da diverse organizzazioni.

(30)

La Commissione ha accolto queste argomentazioni e ha osservato quanto segue. Se la Commissione avesse deciso di utilizzare il tasso di apprendimento per il meccanismo di adeguamento del PMI, avrebbe avuto la necessità di valutare quale di questi due tassi sarebbe stato più adeguato a prevedere l'evoluzione della diminuzione dei costi nel settore dell'energia solare per i successivi 18 mesi. Una tale valutazione avrebbe introdotto un elemento di considerevole complessità. Inoltre il tasso della curva di apprendimento indica la diminuzione dei prezzi per ciascun raddoppio delle spedizioni cumulative globali di moduli (27). La maggior parte delle previsioni messe a disposizione della Commissione prevedono che le spedizioni cumulative di moduli solari possano raddoppiare nel 2020 o nel 2021. Di conseguenza, poiché una previsione precisa non è possibile, la Commissione sarebbe obbligata a formulare un'ipotesi plausibile e a scegliere una data precisa, compresa tra il 1o gennaio 2020 e il 31 dicembre 2021, in cui le spedizioni cumulative raddoppieranno, il che comporta un alto grado di incertezza. Infine, la Commissione ha osservato che nessuna delle società a monte e a valle che hanno risposto alla richiesta di informazioni utilizza il tasso di apprendimento dell'industria dell'energia solare per prevedere l'evoluzione dei prezzi.

(31)

Di conseguenza, la Commissione ha concluso che utilizzare i tassi di apprendimento dell'industria dell'energia solare per adeguare il PMI introdurrebbe notevoli incertezze, che renderebbero impossibile qualsiasi previsione precisa sull'evoluzione dei prezzi. La Commissione ha pertanto deciso di fare affidamento su un altro valore di riferimento, basato su dati più recenti, trasparenti e affidabili.

(32)

La maggioranza delle parti interessate ha affermato che il nuovo meccanismo di adeguamento dovrebbe essere basato sulle indicazioni di prezzo dell'agenzia di analisi di mercato di Taiwan PV Insights. Soltanto Solar World, il più grande produttore europeo, ha ritenuto PV Insights non attendibile. PV Insights è stata inoltre considerata l'agenzia di cui si avvaleva l'ampia maggioranza delle parti interessate. Diverse parti interessate hanno segnalato che i prezzi e le tendenze di andamento del prezzo indicati da PV Insights erano in linea con i prezzi e le tendenze indicati da un altro indice ritenuto affidabile dall'industria, ossia Energy Trend PV (gestito da un'altra agenzia di analisi di mercato, anch'essa con sede a Taiwan). Per contrasto, i prezzi indicati dall'indice attualmente utilizzato, ossia la banca dati Bloomberg, erano soggetti a una volatilità molto maggiore e verso dicembre 2015 l'indice dei prezzi a pronti Bloomberg ha iniziato a seguire una tendenza diversa rispetto a PV Insights ed Energy Trend PV. La banca dati Bloomberg si basa su comunicazioni di indicazioni di prezzo volontarie, il che significa che rappresenta soltanto una parte molto limitata del mercato.

(33)

La Commissione ha richiesto all'ITRPV di fornire maggiori informazioni sui prezzi dell'energia solare utilizzati per calcolare il tasso di apprendimento dell'industria dell'energia solare. L'ITRPV ha fornito i dati sui prezzi e ha segnalato che attualmente utilizza due fonti — PV Insights ed Energy Trend PV. Prima della fine del 2016 l'ITRPV aveva utilizzato un paniere dei prezzi più ampio, che includeva l'indice dei prezzi a pronti di Bloomberg. Dato che PV Insights è una delle due fonti utilizzate dall'ITRPV e che i prezzi indicati da PV Insights ed Energy Trend PV sono stati ampiamente in linea l'uno con l'altro, il livello e l'evoluzione dei prezzi che l'ITRPV utilizzava per calcolare il tasso di apprendimento sono stati strettamente in linea con i dati riferiti da PV Insights, in particolare a partire dalla fine del 2016.

(34)

La Commissione ha ideato un sistema di ribasso del PMI basato sui dati di PV Insights, che era considerata l'agenzia più affidabile e la più ampiamente utilizzata dall'industria dell'energia solare. Il punto di partenza di questo sistema di ribasso del PMI è basato sull'attuale prezzo minimo non pregiudizievole stabilito in base all'impegno sui prezzi per le celle (0,23 EUR/W) e i moduli (0,46 EUR/W). Questi prezzi, tuttavia, non distinguono tra prodotti multicristallini e monocristallini, cosa che farà invece il nuovo meccanismo. La Commissione ha riscontrato una differenza di prezzo su un periodo di tre anni tra celle e moduli mono- e multicristallini (28). La media di questa differenza di prezzo è stata suddivisa in modo uniforme tra celle e moduli mono- e multicristallini per stabilire l'attuale prezzo non pregiudizievole per ciascun tipo di prodotto, ossia rispettivamente 0,210 EUR/W e 0,437 EUR/W per celle e moduli multicristallini e 0,250 EUR/W e 0,483 EUR/W per celle e moduli monocristallini. Questi prezzi convergeranno gradualmente verso i prezzi attuali indicati da PV Insights (29), vale a dire rispettivamente 0,18 EUR/W e 0,3 EUR/W per celle e moduli multicristallini e 0,21 EUR/W e 0,35 EUR/W per celle e moduli monocristallini.

(35)

Questo meccanismo di adeguamento farà in modo che i PMI raggiungano, entro settembre 2018, il livello dei prezzi globali del primo trimestre del 2017 (gli ultimi prezzi globali disponibili per l'intero trimestre dell'anno). Dal momento che i prezzi sono diminuiti in modo aggressivo negli ultimi tre anni, i margini dei fabbricanti principali si sono notevolmente ridotti (30). La Commissione, pertanto, prevede che un calo così aggressivo dei prezzi non sarà sostenibile ancora a lungo e che i prezzi a settembre 2018 non saranno significativamente inferiori. Di conseguenza essi potranno offrire una forma di tutela residua all'industria dell'Unione.

(36)

Il meccanismo permette quindi la convergenza verso i prezzi del mercato mondiale in un lasso di tempo relativamente breve. In primo luogo, ciò garantisce un ritorno al livello del prezzo non pregiudizievole come stabilito nel corso dell'inchiesta iniziale. In secondo luogo, ciò è in linea con i risultati delle inchieste di riesame in previsione della scadenza riguardanti l'equilibrio degli interessi nell'ambito della valutazione dell'interesse dell'Unione (31). Esso ha inoltre il vantaggio di riflettere in modo migliore i più recenti sviluppi tecnologici e il potenziale di risparmio per i consumatori, che garantisce che agli utenti dell'Unione non sia più preclusa la possibilità di beneficiare dei miglioramenti globali in termini di efficienza. Al tempo stesso questo meccanismo fornisce una tutela adeguata all'industria dell'Unione, in modo tale che possa adattarsi a un aumento della pressione competitiva una volta scadute le misure.

(37)

In seguito alla divulgazione delle conclusioni, la Commissione ha ricevuto molte osservazioni sul livello del dazio variabile PMI. I fabbricanti di celle e moduli dell'Unione e la loro associazione hanno sostenuto che i prezzi del mercato globale non riflettono il livello non pregiudizievole dei prezzi poiché tali prezzi sono condizionati dal dumping dei massicci eccessi di capacità cinesi. Il dazio variabile PMI basato sul valore di riferimento del prezzo globale sarebbe quindi troppo basso. Essi hanno ribadito la loro asserzione secondo cui il PMI dovrebbe essere basato invece sul tasso di apprendimento a lungo termine dell'industria dell'energia solare. Tuttavia, nell'accettare l'impegno nel luglio 2013, la Commissione aveva già ritenuto che i prezzi internazionali a pronti dei moduli, compresi i prezzi cinesi, riflettessero il prezzo non pregiudizievole (32). Inoltre, nel riesame intermedio chiuso con il regolamento di esecuzione (UE) 2016/12, la Commissione ha concluso che il valore di riferimento del prezzo comprendente una quota crescente di società cinesi soddisfaceva l'obiettivo stabilito nelle misure in vigore (33). La Commissione ha pertanto respinto tale argomentazione.

(38)

I fabbricanti di celle e moduli dell'Unione e la loro associazione hanno inoltre affermato che PV Insights è attualmente sotto inchiesta da parte della Taiwan Fair Trade Commission (Autorità nazionale in materia di concorrenza di Taiwan) in seguito a una denuncia da parte dell'associazione dei produttori del settore dell'energia solare di Taiwan. L'inchiesta è stata aperta sulla base delle asserzioni relative al fatto che l'indice di PV Insights fosse dominato o persino manipolato da indicazioni di prezzo cinesi e che il livello del prezzo dell'indice sia inferiore al costo di produzione a Taiwan. Secondo i produttori, fare affidamento su PV Insights non sarebbe quindi appropriato.

(39)

La Commissione ha ricordato che, nella loro attività quotidiana, i settori a monte e a valle avevano considerato PV Insights come l'indice più attendibile. PV Insights era anche uno dei principali valori di riferimento del prezzo nelle relazioni dell'ITRPV per la stima del tasso di apprendimento dell'industria dell'energia solare. Fino ad ora l'industria a monte e a valle non ha messo in dubbio l'affidabilità dell'indice di PV Insights. Infine, le autorità di Taiwan non hanno ancora raggiunto conclusioni definitive sulle asserzioni fatte. La Commissione seguirà gli sviluppi dell'inchiesta della Taiwan Fair Trade Commission e valuterà le azioni necessarie in considerazione delle potenziali risultanze. In questa fase, la Commissione ha pertanto respinto tale argomentazione.

(40)

Le parti interessate europee a monte e a valle nonché il governo della RPC e la CCCME hanno contestato diversi aspetti della nuova diminuzione del PMI.

(41)

In primo luogo, tali parti hanno ritenuto che il PMI iniziale fosse troppo elevato. Esse hanno sostenuto che per i prodotti monocristallini il nuovo dazio variabile PMI sarebbe persino superiore al precedente PMI dell'impegno. Fissare il dazio variabile PMI a un livello persino superiore sarebbe, a loro avviso, in contraddizione con i risultati dell'inchiesta di riesame per cui il PMI dell'impegno era troppo elevato rispetto al prezzo non pregiudizievole. Sarebbe pertanto necessario che venisse riabbassato al livello appropriato. Alcune parti hanno inoltre affermato che il PMI applicabile nel primo trimestre del 2017 non era il punto di partenza appropriato per il dazio variabile PMI, poiché la Commissione aveva essa stessa riscontrato che non era allineato con l'andamento globale dei prezzi.

(42)

La Commissione ha tenuto conto di queste osservazioni e ha sviluppato una nuova graduale diminuzione trimestrale del dazio variabile PMI. Poiché il PMI dell'impegno è stato congelato a partire dal secondo trimestre del 2017, la Commissione ha anticipato al periodo iniziale il punto di partenza della diminuzione graduale. Tale punto di partenza è fissato al livello del PMI dell'impegno congelato diminuito del valore di due rettifiche trimestrali che avrebbero dovuto aver luogo mentre era congelato, vale a dire nel secondo e terzo trimestre del 2017.

(43)

In secondo luogo, diverse parti hanno ritenuto che anche il dazio variabile PMI finale, ossia quello applicabile alla scadenza delle misure a settembre 2018, fosse troppo elevato. Esse hanno sostenuto che, secondo le indicazioni di prezzo di PV Insights che erano disponibili in seguito alla divulgazione delle conclusioni, i prezzi globali dell'energia solare erano già diminuiti. La Commissione ha accolto la proposta per cui gli ultimi dati disponibili dovrebbero essere utilizzati come approssimazione più appropriata per il trimestre finale. Di conseguenza, ha fissato il dazio variabile PMI finale al livello dei prezzi dell'ultimo trimestre disponibile, ossia il secondo trimestre del 2017.

(44)

Queste parti hanno inoltre affermato che la previsione della Commissione secondo cui la diminuzione dei prezzi dell'energia solare avrebbe rallentato era infondata. Tuttavia, l'analisi della curva del prezzo a lungo termine di PV Insights indica che i prezzi dell'energia solare sono ciclici — storicamente i prezzi dell'energia solare sono calati in modo aggressivo per diversi trimestri per poi stabilizzarsi o persino aumentare leggermente. Durante l'attuale ciclo i prezzi dei moduli hanno continuato a calare per un periodo di tempo relativamente lungo, ossia dal quarto trimestre del 2015. Allo stesso tempo, i prezzi delle celle che erano soliti seguire una tendenza simile si sono già stabilizzati o sono persino leggermente aumentati. Il fatto che i prezzi della principale materia prima, ossia le celle, si siano stabilizzati dopo un periodo di diminuzione particolarmente lungo, rafforza la previsione della Commissione secondo cui alla fine anche i prezzi dei moduli si stabilizzeranno. Tale argomentazione è stata pertanto respinta.

(45)

I fabbricanti non integrati di moduli hanno affermato inoltre che il dazio variabile PMI indicato nella documentazione di comunicazione delle conclusioni diminuiva molto più rapidamente per i moduli che per le celle, la qual cosa avrebbe inciso in modo sproporzionato sui loro margini di profitto. La Commissione ha sottolineato che tale differenza nella pendenza della diminuzione è una conseguenza inevitabile del fatto che il PMI dell'impegno per le celle fosse molto più vicino ai prezzi del mercato globale rispetto al PMI dell'impegno per i moduli. Inoltre, in seguito alla divulgazione delle conclusioni, la Commissione ha diminuito il dazio variabile PMI iniziale, pertanto il dazio variabile PMI non sarà più superiore al PMI dell'impegno per le celle monocristalline.

(46)

In seguito alla nuova divulgazione delle conclusioni, le società a monte e a valle come pure le loro associazioni e la CCCME hanno ribadito la loro opinione, vale a dire che il PMI era troppo elevato, sebbene fosse stato ulteriormente rivisto al ribasso, fatto accolto con favore da alcune di esse. D'altro canto, i produttori dell'Unione e le loro associazioni hanno riaffermato che il PMI era troppo basso e che non rifletteva il prezzo non pregiudizievole, che il PMI era diminuito in modo sproporzionatamente più rapido per i moduli rispetto alle celle e che PV Insights non costituiva un riferimento affidabile.

(47)

La Commissione ha rilevato che nessuna di tali parti ha addotto argomentazioni nuove in merito ai due nuovi elementi divulgati (anticipazione della diminuzione graduale e utilizzo dei dati trimestrali più recenti). Esse hanno piuttosto ribadito il loro approccio generale riguardo al PMI, che avevano già indicato in seguito alla divulgazione delle conclusioni, adattandolo ai nuovi livelli dei PMI trimestrali. La Commissione ha pertanto ritenuto di aver già affrontato il contenuto sostanziale di tali argomentazioni in seguito alla divulgazione delle conclusioni.

(48)

Varie parti hanno anche sostenuto che il periodo concesso per la presentazione delle osservazioni era troppo breve. La Commissione ha considerato che un giorno lavorativo fosse sufficiente per la presentazione delle osservazioni delle parti, dato che la divulgazione delle conclusioni riguardava solo due elementi della metodologia utilizzata per stabilire il PMI e una disposizione concernente l'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione ha pertanto respinto questa argomentazione.

(49)

La diminuzione graduale del dazio variabile PMI sarà la seguente:

(50)

La Commissione ha osservato che l'impegno sui prezzi inizialmente riguardava tutte le società che hanno collaborato all'inchiesta iniziale. Poiché il nuovo dazio variabile PMI sostituirà tale impegno, la Commissione ha ritenuto appropriato che il nuovo PMI si applichi soltanto alle società che sono ancora parte dell'impegno sui prezzi o che si siano ritirate volontariamente in assenza di precedenti problematiche individuate dalla Commissione.

(51)

In cambio, la Commissione ha ritenuto opportuno che altre società non siano soggette al nuovo sistema del PMI, ma a dazi ad valorem per evitare di compromettere l'efficacia della nuova forma delle misure. In particolare, questa esclusione dovrebbe applicarsi a società per cui la Commissione aveva ritirato la propria accettazione dell'impegno per violazioni dello stesso. In questi casi, il comportamento passato dei produttori esportatori cinesi oggetto di contestazioni per aver esportato il prodotto in questione a un prezzo inferiore a quello non pregiudizievole o aver altrimenti violato l'impegno rappresenta un motivo sufficiente perché la Commissione ipotizzi un rischio considerevole che, analogamente, gli esportatori non rispettino neppure il nuovo PMI. Ciò comprometterebbe l'efficacia di quest'ultimo e pertanto non fornirebbe la tutela necessaria contro future pratiche di dumping. Analogamente, neppure le società che si erano ritirate volontariamente dall'impegno al fine di prevenire l'imminente ritiro da parte della Commissione dovrebbero rientrare nel nuovo dazio variabile PMI.

(52)

In seguito alla divulgazione delle conclusioni, tre società che si erano ritirate volontariamente dall'impegno, ma che non erano incluse nell'allegato VI, hanno presentato osservazioni motivate sul perché ritenevano di avere motivi legittimi per il ritiro. Sulla base di elementi di prova aggiuntivi presentati da queste società, la Commissione ha accertato che esse non avevano violato l'impegno nel passato. Inoltre, nessun ritiro dell'impegno da parte della Commissione era imminente prima del loro ritiro volontario. La Commissione ha altresì ritenuto che il loro ritiro sia stato dovuto a motivi che non segnalano un considerevole rischio che queste società non rispettino il nuovo PMI in futuro. Di conseguenza, la Commissione ha incluso queste tre società nell'allegato VI. La Commissione ha inoltre aggiunto altre due società, la cui accettazione dell'impegno era stata ritirata esclusivamente per motivi di «impraticabilità». In questi casi, non esistevano prove del fatto che le società avessero venduto il prodotto in esame sul mercato dell'Unione a un prezzo inferiore a quello non pregiudizievole.

(53)

In seguito alla divulgazione delle conclusioni, alcuni produttori esportatori, il governo della RPC e la CCCME hanno inoltre sostenuto che il nuovo dazio variabile PMI dovrebbe essere applicato a tutti i produttori esportatori cinesi e che l'esclusione di alcuni esportatori dal PMI violava a loro avviso l'articolo 9, paragrafo 5, del regolamento antidumping di base e l'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento antisovvenzioni di base. La Commissione ha ricordato di aver fissato livelli di dazio diversi per i singoli produttori esportatori, i gruppi di altri produttori esportatori che hanno collaborato e tutte le altre società su basi non discriminatorie. Inoltre, per quanto riguarda il dazio variabile PMI, la Commissione ha attuato una distinzione fra produttori esportatori solo su basi oggettive (segnatamente, se, sulla base dell'osservanza delle condizioni dell'impegno, l'esposizione al dazio variabile PMI costituisce un rischio considerevole di elusione del dazio variabile PMI). Basandosi sulle proprie inchieste sul rispetto dell'impegno, la Commissione ha così determinato che soltanto alcune società dovrebbero essere soggette al dazio variabile PMI, poiché esse non rappresentano un rischio di futura elusione del dazio variabile PMI. Queste società sono: i) produttori esportatori che hanno rispettato i termini dell'impegno esportando il prodotto in esame nell'Unione al livello non pregiudizievole del prezzo rispettivamente determinato, e ii) produttori esportatori che si sono ritirati volontariamente dall'impegno senza la finalità di prevenire l'imminente ritiro dell'impegno da parte della Commissione. Queste società dovrebbero essere soggette al dazio variabile PMI per le esportazioni del prodotto in esame nell'Unione. D'altro canto, non ci si può aspettare che tutti quei produttori esportatori che hanno violato l'impegno rispettino il dazio variabile PMI, indipendentemente dal fatto che la violazione sia già stata accertata o che venga accertata dalla Commissione in inchieste future. Dovrebbe quindi essere applicato loro il rispettivo dazio ad valorem senza limite massimo.

(54)

La Commissione continua a svolgere inchieste riguardanti il rispetto dell'impegno sui prezzi e potrebbe aprire nuove inchieste per merci che sono state immesse in libera pratica mentre l'impegno sui prezzi era ancora in vigore. Per queste inchieste, gli articoli 2 e 3 dei regolamenti di esecuzione (UE) 2017/366 e (UE) 2017/367 restano la legge applicabile. In particolare, all'atto dell'accettazione della dichiarazione d'immissione in libera pratica sorge un'obbligazione doganale: a) ogniqualvolta sia stabilita, relativamente alle importazioni fatturate da società assoggettate all'impegno, l'inosservanza di una o più delle condizioni dell'impegno, oppure b) laddove la Commissione riscontri la violazione dell'impegno con un regolamento o una decisione che si riferisca a transazioni particolari e dichiari nulle le pertinenti fatture corrispondenti all'impegno. La Commissione ha inoltre ritenuto che un produttore esportatore che si è accertato aver violato l'impegno non dovrebbe beneficiare del dazio variabile PMI, anche se ciò emergesse in seguito alla cessazione dell'impegno sui prezzi. In questo tipo di casi il dazio variabile PMI non dovrebbe più essere applicabile. La Commissione dovrebbe quindi eliminare i nomi della(e) rispettiva(e) società dal nuovo allegato VI e dal nuovo allegato 5 con lo stesso atto giuridico in cui viene stabilito il mancato rispetto dell'impegno.

(55)

Il dazio variabile PMI si applicherà pertanto alle sole persone giuridiche elencate nel nuovo allegato VI da aggiungere al regolamento di esecuzione (UE) 2017/367 della Commissione e nel nuovo allegato 5 da aggiungere al regolamento di esecuzione (UE) 2017/366 della Commissione.

(56)

Qualora le merci delle persone giuridiche elencate nel nuovo allegato VI da aggiungere al regolamento di esecuzione (UE) 2017/367 e nel nuovo allegato 5 da aggiungere al regolamento di esecuzione (UE) 2017/366 siano importate a un prezzo cif franco frontiera dell'Unione uguale o superiore al dazio variabile PMI stabilito, nessun dazio sarà riscosso. Se tali importazioni sono effettuate a un prezzo inferiore al dazio variabile PMI, il dazio definitivo dovrebbe essere uguale alla differenza tra il dazio variabile PMI applicabile e il prezzo netto franco frontiera dell'Unione, dazio non corrisposto. In nessun caso l'importo del dazio è superiore alle aliquote del dazio ad valorem combinato fissate all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/367 della Commissione e all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/366 della Commissione. Di conseguenza, se le importazioni sono effettuate a un prezzo inferiore al dazio variabile PMI, si riscuote un importo pari al valore minimo della differenza tra il dazio variabile PMI applicabile e il prezzo netto franco frontiera dell'Unione, dazio non corrisposto, e le aliquote del dazio ad valorem combinato fissate all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/367 e all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/366.

(57)

La decisione di esecuzione 2013/707/UE relativa alla conferma dell'accettazione dell'impegno, modificata da ultimo dalla decisione di esecuzione (UE) 2017/615, deve essere abrogata, perché il dazio variabile PMI sostituirà l'impegno attuale. Allo stesso tempo, è opportuno continuare le inchieste riguardanti il rispetto dell'impegno sui prezzi che la Commissione sta attualmente svolgendo e, se del caso, iniziare in futuro nuove inchieste per merci che sono state immesse in libera pratica mentre l'impegno sui prezzi era ancora in vigore.

(58)

In seguito alla divulgazione delle conclusioni alcune parti hanno richiesto che il nuovo PMI sia pubblicato in anticipo, così che venga dato loro il tempo sufficiente per prepararsi al cambiamento. Poiché nessuna parte ha presentato un'indicazione di tempo a questo proposito, la Commissione ha ritenuto che un preavviso di due settimane offra a tutte le parti interessate il tempo sufficiente a tale riguardo. È quindi opportuno prevedere uno scarto di due settimane tra la pubblicazione e l'entrata in vigore del presente regolamento. In seguito alla nuova divulgazione delle conclusioni, la CCCME ha osservato che il dazio variabile PMI dovrebbe entrare in vigore senza indugio. La Commissione ha ritenuto che la differenza tra il PMI dell'impegno attuale e il nuovo dazio variabile PMI sia sostanziale. Le società necessitano quindi di un periodo di due settimane per adattarsi alle nuove condizioni del mercato. La Commissione ha quindi respinto questa argomentazione.

(59)

I comitati istituiti dall'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1036 e dall'articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1037 non hanno espresso alcun parere,

1)

all'articolo 1, è inserito il seguente paragrafo 2 bis:

«2 bis.   L'importo del dazio antidumping definitivo applicabile ai prodotti descritti nel paragrafo 1, attualmente classificati con i codici TARIC elencati nel nuovo paragrafo 5 e fabbricati dalle citate persone giuridiche indicate nell'allegato VI, è la differenza tra i prezzi minimi all'importazione fissati nel comma successivo e il prezzo netto franco frontiera dell'Unione, dazio non corrisposto, se il secondo è inferiore ai primi. Nessun dazio è riscosso qualora il prezzo netto franco frontiera dell'Unione sia uguale o superiore al corrispondente prezzo minimo all'importazione indicato nella tabella sottostante. In nessun caso l'importo del dazio è superiore all'aliquota del dazio ad valorem indicata nel paragrafo 2. L'applicazione delle misure alle società menzionate nell'allegato VI è subordinata alla presentazione alle autorità doganali degli Stati membri di una fattura commerciale valida indicante le informazioni di cui all'allegato V.

Ai fini del precedente comma, si applica il prezzo minimo all'importazione indicato nella tabella sottostante. Qualora si accerti, in seguito a una verifica successiva all'importazione, che il prezzo netto franco frontiera dell'Unione effettivamente pagato dal primo acquirente indipendente nell'Unione (prezzo successivo all'importazione) è al di sotto del prezzo netto franco frontiera dell'Unione, dazio non corrisposto, come risulta dalla dichiarazione doganale, e il prezzo successivo all'importazione è inferiore al prezzo minimo all'importazione, si applica un dazio di importo equivalente alla differenza tra il prezzo minimo all'importazione indicato nella tabella sottostante e il prezzo successivo all'importazione, a meno che l'applicazione dei dazi ad valorem indicati al paragrafo 2 più il prezzo successivo all'importazione non dia come risultato un importo (prezzo effettivamente pagato più dazio ad valorem) che resta al di sotto del prezzo minimo all'importazione indicato nella tabella sottostante.

Il prezzo minimo all'importazione (PMI) diminuirà ogni trimestre come indicato nella tabella sottostante per ciascun tipo di prodotto corrispondente:

Le persone giuridiche che non sono iscritte nell'elenco di cui al paragrafo 2 né all'allegato I, all'allegato II o all'allegato VI sono soggette alle aliquote del dazio ad valorem combinato applicabili a “tutte le altre società” indicate nel paragrafo 2.»;

2)

all'articolo 1, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.   Qualora un nuovo produttore esportatore della Repubblica popolare cinese fornisca alla Commissione elementi di prova sufficienti a dimostrare che:

la Commissione può modificare l'allegato I e l'allegato VI aggiungendo il nuovo produttore esportatore.»;

3)

all'articolo 1, è inserito il seguente paragrafo 5:

«5.   I moduli o pannelli fotovoltaici in silicio multicristallino (denominato anche policristallino) sono attualmente classificati con i codici TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053 e 8541409059. I moduli multicristallini sono composti da celle multicristalline.

I moduli o pannelli fotovoltaici in silicio monocristallino sono attualmente classificati con i codici TARIC 8541409041, 8541409042, 8541409043 e 8541409049. I moduli monocristallini sono composti da celle monocristalline.

Le celle multicristalline (denominate anche policristalline) del tipo utilizzato nei moduli o pannelli fotovoltaici in silicio cristallino con uno spessore delle celle non superiore a 400 μm sono attualmente classificate con i codici TARIC 8541409071, 8541409072, 8541409073 e 8541409079. Le celle multicristalline sono costituite da silicio multicristallino composto da piccoli cristalli e hanno una forma perfettamente rettangolare.

Le celle monocristalline del tipo utilizzato nei moduli o pannelli fotovoltaici in silicio cristallino con uno spessore delle celle non superiore a 400 μm sono attualmente classificate con i codici TARIC 8541409061, 8541409062, 8541409063 e 8541409069. Le celle monocristalline sono costituite da silicio monocristallino, un unico cristallo continuo, e hanno quattro spigoli tagliati.»;

4)

l'articolo 2 è abrogato;

5)

l'articolo 3 è abrogato.

1)

all'articolo 1, è inserito il seguente paragrafo 2 bis:

«2 bis.   L'importo del dazio compensativo definitivo applicabile ai prodotti descritti nel paragrafo 1, attualmente classificati con i codici TARIC elencati nel nuovo paragrafo 4 e fabbricati dalle citate persone giuridiche indicate nell'allegato 5, è la differenza tra i prezzi minimi all'importazione fissati nel comma successivo e il prezzo netto franco frontiera dell'Unione, dazio non corrisposto, se il secondo è inferiore ai primi. Nessun dazio è riscosso qualora il prezzo netto franco frontiera dell'Unione sia uguale o superiore al corrispondente prezzo minimo all'importazione indicato nella tabella sottostante. In nessun caso l'importo del dazio è superiore all'aliquota del dazio ad valorem indicata nel paragrafo 2. L'applicazione delle misure alle società menzionate nell'allegato 5 è subordinata alla presentazione alle autorità doganali degli Stati membri di una fattura commerciale valida indicante le informazioni di cui all'allegato 4.

Ai fini del precedente comma, si applica il prezzo minimo all'importazione indicato nella tabella sottostante. Qualora si accerti, in seguito a una verifica successiva all'importazione, che il prezzo netto franco frontiera dell'Unione effettivamente pagato dal primo acquirente indipendente nell'Unione (prezzo successivo all'importazione) è al di sotto del prezzo netto franco frontiera dell'Unione, dazio non corrisposto, come risulta dalla dichiarazione doganale, e il prezzo successivo all'importazione è inferiore al prezzo minimo all'importazione, si applica un dazio di importo equivalente alla differenza tra il prezzo minimo all'importazione indicato nella tabella sottostante e il prezzo successivo all'importazione, a meno che l'applicazione dei dazi ad valorem indicati al paragrafo 2 più il prezzo successivo all'importazione non dia come risultato un importo (prezzo effettivamente pagato più dazio ad valorem) che resta al di sotto del prezzo minimo all'importazione indicato nella tabella sottostante.

Il prezzo minimo all'importazione (PMI) diminuirà ogni trimestre per ciascun tipo di prodotto corrispondente:

Le persone giuridiche che non sono iscritte nell'elenco di cui al paragrafo 2 né all'allegato 1 o all'allegato 5 sono soggette alle aliquote del dazio ad valorem combinato applicabili a “tutte le altre società” indicate nel paragrafo 2.»;

2)

all'articolo 1, è inserito il seguente paragrafo 4:

«4.   I moduli o pannelli fotovoltaici in silicio multicristallino (denominato anche policristallino) sono attualmente classificati con i codici TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053 e 8541409059. I moduli multicristallini sono composti da celle multicristalline.

I moduli o pannelli fotovoltaici in silicio monocristallino sono attualmente classificati con i codici TARIC 8541409041, 8541409042, 8541409043 e 8541409049. I moduli monocristallini sono composti da celle monocristalline.

Le celle multicristalline (denominate anche policristalline) del tipo utilizzato nei moduli o pannelli fotovoltaici in silicio cristallino con uno spessore delle celle non superiore a 400 μm sono attualmente classificate con i codici TARIC 8541409071, 8541409072, 8541409073 e 8541409079. Le celle multicristalline sono costituite da silicio multicristallino composto da piccoli cristalli e hanno una forma perfettamente rettangolare.

Le celle monocristalline del tipo utilizzato nei moduli o pannelli fotovoltaici in silicio cristallino con uno spessore delle celle non superiore a 400 μm sono attualmente classificate con i codici TARIC 8541409061, 8541409062, 8541409063 e 8541409069. Le celle monocristalline sono costituite da silicio monocristallino, un unico cristallo continuo, e hanno quattro spigoli tagliati.»;

3)

l'articolo 2 è abrogato;

4)

l'articolo 3 è abrogato.

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/42

(1)

Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002 figura l'elenco delle persone, dei gruppi e delle entità a cui si applica il congelamento dei fondi e delle risorse economiche a norma di detto regolamento.

(2)

Il 12 settembre 2017 il Comitato per le sanzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha deciso di depennare una persona fisica dall'elenco delle persone, dei gruppi e delle entità a cui si applica il congelamento dei fondi e delle risorse economiche. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002,

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/44

(1)

La direttiva 2003/94/CE della Commissione (2) si applica sia ai medicinali per uso umano sia ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

(2)

Conformemente all'articolo 63, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato che stabilisce i principi relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano. È pertanto necessario adeguare le disposizioni della direttiva 2003/94/CE sopprimendo i riferimenti ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

(3)

È opportuno aggiornare la definizione di sistema di qualità farmaceutica e di parte della terminologia per tener conto degli sviluppi internazionali o dell'effettivo utilizzo di tale terminologia da parte di ispettori e fabbricanti.

(4)

Tutti i medicinali per uso umano fabbricati o importati nell'Unione, compresi i medicinali destinati all'esportazione, dovrebbero essere fabbricati conformemente ai principi e alle linee guida (orientamenti) relativi alle buone prassi di fabbricazione. Affinché possa rispettare tali principi e linee guida è necessario che il fabbricante collabori con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, qualora si tratti di due persone giuridiche distinte. Gli obblighi reciproci del fabbricante e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero essere definiti in un accordo tecnico.

(5)

Il fabbricante di medicinali deve garantire che essi siano idonei all'uso cui sono destinati, soddisfino i requisiti stabiliti nell'autorizzazione all'immissione in commercio e non mettano a rischio i pazienti per via di una qualità inadeguata. Al fine di raggiungere efficacemente tale obiettivo di qualità il fabbricante deve attuare un sistema di qualità farmaceutica concepito in modo esaustivo e attuato correttamente, che integri le buone prassi di fabbricazione e la gestione dei rischi attinenti alla qualità.

(6)

Al fine di garantire la conformità ai principi e alle linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione è necessario stabilire disposizioni dettagliate riguardanti le ispezioni delle autorità competenti e determinati obblighi del fabbricante.

(7)

È necessario garantire che tutti i medicinali disponibili sul territorio dell'UE rispettino le stesse norme di qualità; i medicinali importati nell'Unione dovrebbero pertanto essere fabbricati conformemente a norme almeno equivalenti alle norme relative alle buone prassi di fabbricazione stabilite nell'Unione.

(8)

Al fine di garantire l'applicazione coerente dei principi relativi alle buone prassi di fabbricazione, i fabbricanti di medicinali per uso umano e gli ispettori dovrebbero tenere conto delle linee direttrici di cui all'articolo 47, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, dovrebbero tuttavia essere applicate le linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Dovrebbero essere stabiliti i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano per quanto riguarda gestione della qualità, personale, locali e attrezzature, documentazione, produzione, controllo di qualità, operazioni esternalizzate, reclami, richiamo dei prodotti e autoispezioni. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, tali principi e linee guida dovrebbero essere adeguati alle caratteristiche specifiche di tali prodotti, secondo l'approccio basato sul rischio.

(9)

Poiché occorre modificare molte delle disposizioni della direttiva 2003/94/CE, a fini di chiarezza è opportuno che l'intera direttiva sia abrogata.

(10)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,

1)

«fabbricante», qualunque persona impegnata in attività per le quali è necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE;

2)

«sistema di qualità farmaceutica», la somma di tutte le procedure messe in atto per garantire che i medicinali siano della qualità richiesta per l'uso cui sono destinati;

3)

«buone prassi di fabbricazione», la parte della garanzia della qualità che assicura che i medicinali siano costantemente prodotti, importati e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/51

(1)

Il 27 maggio 2016 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2016/849.

(2)

L'11 settembre 2017 il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha adottato la risoluzione 2375 (2017) con cui ha aggiunto una persona e tre entità all'elenco delle persone ed entità soggette a misure restrittive.

(3)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza l'allegato I della decisione (PESC) 2016/849,

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/53

1.

l'organismo di valutazione della conformità di cui all'allegato A è aggiunto all'elenco degli organismi di valutazione della conformità alla colonna «Accesso CE al mercato USA» nella sezione V dell'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica;

2.

la portata specifica, in termini di prodotti e procedure di valutazione della conformità, dell'inserimento in detto elenco dell'organismo di valutazione della conformità indicato nell'allegato A è stata convenuta dalle parti e sarà da queste mantenuta.

16.9.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 238/55