6.7.2017   

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L 173/1

(1)

A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, quali definite in tale regolamento, sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.

(3)

L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.

(5)

In seguito a una domanda presentata da Ecopharma BVBA a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante Fabenol® Max, un estratto acquoso titolato di Phaseolus vulgaris L., e la riduzione dell'assorbimento dei carboidrati [domanda n. EFSA-Q-2015-00123 (2)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Fabenol® Max riduce l'assorbimento dei carboidrati».

(6)

Il 23 febbraio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, nel quale si osserva che l'effetto indicato non era sufficientemente definito e che il richiedente non aveva fornito le informazioni supplementari richieste dall'Autorità. In base ai dati presentati l'Autorità ha pertanto concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di Fabenol® Max e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

(7)

In seguito a una domanda presentata da DSM Nutritional Products a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante l'acido docosaesaenoico (DHA) e il miglioramento della funzionalità mnemonica [domanda n. EFSA-Q-2015-00456 (3)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA contribuisce a migliorare la funzionalità mnemonica».

(8)

Il 2 maggio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di DHA e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

(9)

In seguito a una domanda presentata da Tate & Lyle PLC a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il polidestrosio e la normale defecazione [domanda n. EFSA-Q-2015-00550 (4)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il polidestrosio contribuisce a migliorare le funzioni intestinali aumentando il volume delle feci».

(10)

Il 25 maggio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di polidestrosio e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

6.7.2017   

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L 173/4

(1)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.

(3)

L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.

(5)

In seguito alla domanda presentata da Beghin-Meiji e Tereos Syrall a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante i frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio e il mantenimento della normale funzione di defecazione (domanda n. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Il richiedente ha proposto la seguente formulazione per l'indicazione sulla salute: «mantiene la normale regolarità intestinale» o «mantiene la regolarità intestinale aumentando la frequenza di evacuazione» o «contribuisce alla normale regolarità intestinale o alle normali funzioni intestinali».

(6)

L'8 gennaio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra l'assunzione dei frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio e il mantenimento della normale funzione di defecazione alle condizioni d'uso proposte dal richiedente. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente pervenute alla Commissione in conformità all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

6.7.2017   

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L 173/6

(1)

A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.

(3)

L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.

(5)

In seguito a una domanda presentata da Granarolo SpA a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all'Autorità di formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute riguardante un latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus (LB2) vivi e la difesa contro la riattivazione del virus dell'Herpes simplex nell'epitelio orolabiale (domanda n. EFSA-Q-2015-00488 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo di latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi (FOS) e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus bulgaricus (LB2) vivi contribuisce a ridurre la frequenza degli episodi di herpes labiale causati dall'infezione da virus dell'Herpes simplex nei soggetti sani recettivi».

(6)

Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 19 luglio 2016 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di latte fermentato a basso tenore di grassi, oggetto dell'indicazione sulla salute, e la difesa contro la riattivazione del virus dell'Herpes simplex nell'epitelio orolabiale. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

(7)

In seguito a una domanda presentata da Food for Health Ireland a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante l'FHI LFC24, un idrolizzato di caseina derivato dal latte bovino, e una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali [domanda n. EFSA-Q-2015-00755 (3)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «L'FHI LFC24 contribuisce a regolare i livelli di glucosio nel sangue dopo il consumo di alimenti».

(8)

Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 22 luglio 2016 l'Autorità ha osservato che gli elementi di prova forniti dal richiedente non consentono di stabilire che una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali ottenuta mediante un aumento della secrezione di insulina costituisca un effetto fisiologico benefico per la popolazione bersaglio dell'indicazione. In base ai dati presentati l'Autorità ha pertanto concluso che non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo dell'alimento oggetto dell'indicazione sulla salute e un effetto fisiologico benefico per la popolazione bersaglio. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

(9)

In seguito a una domanda presentata da Pierre Fabre Medicament a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il V0137, un «olio di pesce arricchito di DHA», e il suo contributo al rallentamento del «declino cognitivo legato all'età in ambiti quali la memoria e le funzioni esecutive» [domanda n. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il V0137, in associazione con l'esercizio fisico e mentale, contribuisce a rallentare il declino cognitivo legato all'età in ambiti quali la memoria e le funzioni esecutive».

(10)

Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 5 agosto 2016 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di V0137, oggetto dell'indicazione sulla salute, e una riduzione della perdita delle funzioni cognitive. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

6.7.2017   

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L 173/9

(1)

L'allegato II della direttiva 2002/46/CE definisce l'elenco delle sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari.

(2)

A norma dell'articolo 14 della direttiva 2002/46/CE le disposizioni relative alle sostanze vitaminiche e minerali negli integratori alimentari aventi implicazioni per la salute pubblica sono adottate previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).

(3)

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 contiene l'elenco delle formule vitaminiche e delle sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti.

(4)

A norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1925/2006, le modifiche all'elenco di cui all'allegato II del regolamento sono adottate tenendo conto del parere dell'Autorità.

(5)

In seguito a una richiesta relativa all'inserimento del silicio organico, come fonte di silicio, nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE, il 9 marzo 2016 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del silicio organico (monometilsilanetriolo; MMST) quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare come fonte di silicio negli integratori alimentari e sulla biodisponibilità di acido ortosilicico dalla fonte (3).

(6)

Si evince da tale parere che l'uso del silicio organico (monometilsilanetriolo) negli integratori alimentari come fonte di silicio non desta preoccupazioni per la sicurezza purché siano rispettate alcune condizioni.

(7)

In considerazione del parere favorevole dell'Autorità, il silicio organico (monometilsilanetriolo) dovrebbe essere incluso nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE.

(8)

In seguito a una richiesta relativa all'inserimento degli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®), come fonte di calcio, nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE e nell'elenco di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006, il 26 aprile 2016 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza degli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®), come fonte di calcio, aggiunti per scopi nutrizionali agli alimenti, agli integratori alimentari e agli alimenti destinati a fini medici speciali (4).

(9)

Si evince da tale parere che l'aggiunta di oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) agli alimenti e il loro uso negli integratori alimentari come fonte di calcio non desta preoccupazioni per la sicurezza purché siano rispettate alcune condizioni.

(10)

In considerazione del parere favorevole dell'Autorità, gli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) dovrebbero essere inseriti nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE e nell'elenco di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006.

(11)

Le parti interessate sono state consultate tramite il gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale ed è stato tenuto conto delle osservazioni formulate.

(12)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE e il regolamento (CE) n. 1925/2006.

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del ccomitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi

6.7.2017   

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L 173/12

(1)

la versione in lingua slovacca del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403 della Commissione (2) contiene un errore all'articolo 1, paragrafo 2, nel quale l'espressione «a meno che» è stata tradotta erroneamente «se», comunicando un significato contrario a quello che si intendeva esprimere. È quindi necessario correggere la versione in lingua slovacca del regolamento. La rettifica non riguarda le altre versioni linguistiche.

(2)

È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403.

(3)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 91/477/CEE,

6.7.2017   

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L 173/13

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 della Commissione (2) ha aperto alcuni contingenti tariffari per l'importazione di taluni cereali originari dell'Ucraina.

(2)

L'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 ha fissato per il periodo dal 1o gennaio 2017 al 31 dicembre 2017 il quantitativo del contingente recante il numero d'ordine 09.4307 a 270 000 tonnellate.

(3)

I quantitativi che formano oggetto delle domande di titoli d'importazione presentate dal 23 giugno 2017 a partire dalle ore 13, al 30 giugno 2017 alle ore 13, ora di Bruxelles, per il contingente recante il numero d'ordine 09.4307, sono superiori ai quantitativi disponibili. Occorre pertanto determinare in che misura si possa procedere al rilascio dei titoli di importazione, fissando il coefficiente di attribuzione da applicare ai quantitativi richiesti per il contingente in questione, calcolato conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1301/2006 della Commissione (3).

(4)

È inoltre opportuno che non siano più rilasciati titoli di importazione per il contingente tariffario recante il numero d'ordine 09.4307, di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081, per il periodo contingentale in corso.

(5)

Al fine di garantire l'efficacia della misura, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

6.7.2017   

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L 173/15

(1)

Conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 3, del regolamento finanziario dell'11o FES, la Commissione deve presentare entro il 15 giugno 2017 una proposta che precisa: a) l'importo della seconda quota del contributo per il 2017, b) l'importo annuo riveduto del contributo per il 2017, qualora deviasse dalle esigenze effettive.

(2)

Conformemente all'articolo 52 del regolamento finanziario dell'11o FES, il 6 aprile 2017 la Banca europea per gli investimenti (BEI) ha comunicato alla Commissione le previsioni aggiornate degli impegni e dei pagamenti per gli strumenti da essa gestiti.

(3)

A norma dell'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento finanziario dell'11o FES, le richieste di contributi utilizzano innanzitutto gli importi dei precedenti fondi europei di sviluppo (FES). È opportuno pertanto presentare una richiesta di fondi nell'ambito del 10o e dell'11o FES.

(4)

Con decisione (UE) 2016/2026 (4), l'11 novembre 2016 il Consiglio ha adottato, su proposta della Commissione, una decisione che fissa come segue il massimale dell'importo annuo dei contributi degli Stati membri al FES per il 2017: 3 850 000 000 EUR per la Commissione e 150 000 000 EUR per la BEI.

(5)

Con decisione (UE) 2016/1337 (5), il 2 agosto 2016 il Consiglio ha adottato lo stanziamento di fondi disimpegnati da progetti nell'ambito del 10o FES ai fini della rialimentazione del Fondo per la pace in Africa per il periodo 2016-2018. Gli Stati membri hanno raggiunto un accordo politico integrativo in sede di COREPER per rimborsare un totale di 200 milioni di EUR di importi disimpegnati dall'8o e 9o FES e per consentire agli Stati membri di adeguare di conseguenza i pagamenti in modo da rimborsare ciascuno Stato membro proporzionalmente al suo contributo a tali importi. Gli adeguamenti dei pagamenti sono previsti nella terza richiesta di contributi 2017 e/o nella prima richiesta di contributi 2018,

6.7.2017   

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L 173/18

(1)

L'11 e il 18 aprile 2007 Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione, a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, tre domande riguardanti il rinnovo dell'autorizzazione di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi esistenti derivati da granturco MON 810, dell'autorizzazione di mangimi contenenti e costituiti da granturco MON 810 e dell'autorizzazione del granturco MON 810 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, come qualsiasi altro tipo di granturco, inclusa la coltivazione. Dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003, tali prodotti sono stati notificati alla Commissione conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento e inseriti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

(2)

Il 9 marzo 2016 Monsanto Europe SA ha inviato una lettera alla Commissione chiedendole che la parte della domanda riguardante la coltivazione fosse considerata separatamente dal resto della stessa. La presente decisione non riguarda pertanto l'uso di sementi di granturco MON 810 per la coltivazione.

(3)

L'immissione in commercio di polline derivato da granturco MON 810 è stata autorizzata dalla decisione di esecuzione 2013/649/UE della Commissione (2) e di conseguenza non è contemplata dalla presente decisione.

(4)

Il 30 giugno 2009 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole (aggiornato il 30 luglio 2009) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 810, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la relativa versione non geneticamente modificata per quanto concerne i potenziali effetti negativi sulla salute umana e animale e che è improbabile che abbia effetti negativi sull'ambiente, tenendo conto dei suoi usi previsti (3).

(5)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(6)

Alla luce di tali considerazioni è opportuno rinnovare l'autorizzazione per gli alimenti e gli ingredienti alimentari derivati da granturco MON 810, ad eccezione del polline, per i mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON 810 e per il granturco MON 810 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(7)

Nell'ambito dell'autorizzazione iniziale del granturco MON 810 è stato assegnato un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MON 810 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.

(8)

In base al parere dell'EFSA, non sono necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti e gli ingredienti alimentari derivati da granturco MON 810 e per i mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON 810.

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel presente piano di monitoraggio. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (5).

(10)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio e/o all'uso e alla manipolazione degli alimenti e dei mangimi, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

(11)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il limite fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per l'ulteriore delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

a)

alimenti e ingredienti alimentari derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6, ad eccezione del polline;

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6;

c)

granturco MON-ØØ81Ø-6 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, ad eccezione della coltivazione.

6.7.2017   

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L 173/23

(1)

Il 25 marzo 2011 Bayer ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone GHB119 («la domanda») all'autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di cotone geneticamente modificato GHB119 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale cotone e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda era comprensiva delle informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché dei dati e delle informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3)

Il 21 ottobre 2016, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che il cotone geneticamente modificato GHB119, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente nell'ambito indicato dalla domanda.

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

(6)

In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB119.

(7)

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone GHB119.

(8)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da cotone GHB119, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (6). Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(10)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

(11)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(12)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da cotone GHB119;

(b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone GHB119;

(c)

cotone GHB119 in prodotti che lo contengano o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

6.7.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/28

(1)

Il 1o luglio 2011 Syngenta ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 («la domanda») all'autorità nazionale competente della Germania, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3)

Il 21 febbraio 2014 Syngenta ha esteso la portata della domanda a tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di modificazione genetica che costituiscono il granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ad eccezione della sottocombinazione 1507 × 59122, che è già stata autorizzata con decisione 2010/432/UE della Commissione (3).

(4)

Il 31 marzo 2016 Syngenta ha aggiornato la portata della domanda escludendo le seguenti quattro sottocombinazioni, che rientravano nell'ambito di un'altra domanda: granturco Bt11 × GA21, granturco MIR604 × GA21, granturco Bt11 × MIR604 e granturco Bt11 × MIR604 × GA21. Le suddette sottocombinazioni erano state autorizzate con la decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 (4) della Commissione.

(5)

Il 26 agosto 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente, e non sono stati individuati problemi di sicurezza per nessuna delle 20 sottocombinazioni che rientrano nell'ambito della domanda.

(6)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(7)

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

(8)

Nel suo parere l'EFSA raccomanda la raccolta di informazioni pertinenti riguardo ai livelli di espressione delle nuove proteine espresse nel caso in cui una qualsiasi delle venti sottocombinazioni dovesse essere ottenuta attraverso metodi di selezione mirata e commercializzata. In linea con questa raccomandazione, dovrebbero essere stabilite condizioni specifiche in tal senso.

(9)

In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11× 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sue venti sottocombinazioni, costituite da: cinque sottocombinazioni di quattro eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nove sottocombinazioni di tre eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); sei sottocombinazioni di due eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 e 1507 × GA21).

(10)

A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6).

(11)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sottocombinazioni, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(12)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

(13)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sui risultati delle attività previste dalle condizioni specifiche della presente autorizzazione.

(15)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(17)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(a)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(b)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

(c)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

(d)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

(e)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

(f)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(g)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

(h)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

(i)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

(j)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

(k)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

(l)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

(m)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

(n)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

(o)

l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

(p)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

(q)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

(r)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

(s)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × GA21;

(t)

l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

(u)

l'identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 1507 × GA21;

(a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

(b)

i mangimi contenenti, costituiti o derivati dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

(c)

gli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, in prodotti che li contengano o che siano da essi costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

6.7.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/35

(1)

Il bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (n. CE 204-211-0, n. CAS 117-81-7), il dibutil ftalato (DBP) (n. CE 201-557-4, n. CAS 84-74-2), il benzil-butil-ftalato (BBP) (n. CE 201-622-7, n. CAS 85-68-7) e il diisobutilftalato (DIBP) (n. CE 201-553-2, n. CAS 84-69-5) sono inseriti nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 in quanto sostanze tossiche per la riproduzione (categoria 1B) a norma dell'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. Queste sostanze sono elencate anche nell'allegato XIV di tale regolamento.

(2)

A norma dell'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, il 26 agosto 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito denominata «l'Agenzia») quattro fascicoli conformi all'allegato XV di detto regolamento (di seguito denominati «i fascicoli di cui all'allegato XV») per l'identificazione delle sostanze DEHP, DBP, BBP e DIBP come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera f), di tale regolamento a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) dell'articolo 57.

(3)

Al momento della valutazione da parte del comitato degli Stati membri dell'agenzia («CSM»), ciascuno dei quattro fascicoli di cui all'allegato XV è stato considerato in due parti, una riguardante gli aspetti legati alla salute umana e l'altra gli aspetti ambientali del fascicolo.

(4)

Per quanto riguarda i fascicoli di cui all'allegato XV relativi a DBP, BBP e DIBP, lo Stato membro che li aveva presentati ha successivamente ritirato la parte della proposta relativa all'identificazione di tali sostanze come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino, i cui effetti sull'ambiente danno adito a un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, al fine di elaborare ulteriormente le motivazioni fornite nella documentazione.

(5)

In data 11 dicembre 2014 il CSM ha adottato il proprio parere (2) sulla restante parte dei fascicoli di cui all'allegato XV. Il CSM ha raggiunto un accordo unanime sull'identificazione del DEHP come avente proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il 17 dicembre 2014 l'Agenzia ha modificato di conseguenza la voce DEHP nell'elenco di sostanze candidate.

(6)

Il CSM ha riconosciuto all'unanimità che per le sostanze DEHP, BBP, DBP e DIBP sono scientificamente comprovati un effetto sul sistema endocrino e il nesso di causalità tra tale attività e gli effetti nocivi per la salute umana e, inoltre, che le sostanze possono essere considerate interferenti endocrini per la salute umana poiché corrispondono alla relativa definizione dell'OMS/IPCS e alle raccomandazioni per l'identificazione di una sostanza come interferente endocrino formulate dal gruppo consultivo di esperti della Commissione europea.

(7)

Il CSM non ha tuttavia raggiunto un accordo unanime sull'identificazione delle quattro sostanze a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come danti adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a c) dello stesso articolo a causa di proprietà che perturbano il sistema endocrino in relazione alla salute umana. Secondo quattro membri del CSM gli effetti per la salute umana evidenziati nei fascicoli di cui all'allegato XV erano gli stessi effetti, provocati dalla stessa modalità d'azione, rispetto a quelli già presi in considerazione quando le sostanze sono state incluse nell'elenco di sostanze candidate a causa della loro tossicità per la riproduzione a norma dell'articolo 57, lettera c), del suddetto regolamento.

(8)

Il 20 febbraio 2015, a norma dell'articolo 59, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, il CSM ha inviato il proprio parere alla Commissione ai fini di una decisione in merito all'identificazione delle quattro sostanze come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino in relazione alla salute umana dando adito a un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f).

(9)

La Commissione prende atto del parere unanime del CSM secondo cui le quattro sostanze hanno proprietà che perturbano il sistema endocrino e gli effetti nocivi provocati da tale modalità d'azione sono gli stessi che hanno portato alla loro classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione e alla loro identificazione come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006. La Commissione prende inoltre atto che la maggioranza dei membri del CSM ha ritenuto che il livello di preoccupazione di tali effetti fosse equivalente a quella suscitata dalle sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e).

(10)

La Commissione osserva che l'articolo 57 non impedisce di identificare diverse volte una sostanza come estremamente preoccupante sulla base di più di una proprietà intrinseca che provoca il medesimo effetto sulla salute umana.

(11)

Pertanto le sostanze DEHP, BBP, DBP e DIBP dovrebbero essere identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), come sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) del medesimo articolo.

(12)

La presente decisione non pregiudica l'esito delle attività in corso relative alla definizione dei criteri per l'identificazione degli interferenti endocrini in conformità alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

(13)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,

—

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (n. CE 204-211-0, n. CAS 117-81-7);

—

Dibutil ftalato(DBP) (n. CE 201-557-4, n. CAS 84-74-2);

—

Benzil-butil-ftalato (BBP) (n. CE 201-622-7, n. CAS 85-68-7);

—

Diisobutilftalato (DIBP) (n. CE 201-553-2, n. CAS 84-69-5)

6.7.2017   

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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/38

(1)

In data 12 marzo 2009 Dow AgroSciences Europe ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda per l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

(2)

La domanda riguarda anche l'immissione in commercio di cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 in prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione.

(3)

A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni relative alla valutazione del rischio effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(4)

L'8 aprile 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha emesso un parere favorevole (3) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che il cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 è sicuro e nutriente quanto la sua versione non geneticamente modificata nel contesto degli usi previsti.

(5)

Nel parere l'EFSA ha tenuto conto di tutte le domande e le preoccupazioni specifiche espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(6)

Nel parere l'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano di sorveglianza generale, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

(7)

In base a tali considerazioni è opportuno rilasciare l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

(8)

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

(9)

In base al parere dell'EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 non sono necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti contenenti o costituiti da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 siano utilizzati nei limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, è tuttavia opportuno che all'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, venga aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

(10)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (5).

(11)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o restrizioni per l'immissione in commercio e/o di condizioni specifiche o restrizioni per l'uso o la manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8;

(b)

i mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8;

(c)

il cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 in prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

6.7.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/43

(1)

L'11 novembre 2010, Dow AgroSciences Europe ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco DAS-40278-9 («la domanda») all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato DAS-40278-9 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3)

Il 5 dicembre 2016, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato DAS-40278-9, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente.

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

(6)

In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DAS-40278-9.

(7)

All'organismo geneticamente modificato (OGM) dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

(8)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco DAS-40278-9, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(10)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(11)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dall'OGM di cui all'articolo 1;

b)

i mangimi contenenti, costituiti o derivati dall'OGM di cui all'articolo 1;

c)

l'OGM di cui all'articolo 1, in prodotti che lo contengano o che siano da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

6.7.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/47

(1)

Il Belgio, la Repubblica ceca, la Danimarca, la Francia, la Grecia, Israele, l'Italia, i Paesi Bassi, il Portogallo, la Slovacchia, la Spagna, la Svezia, il Regno Unito e il Laboratorio europeo di biologia molecolare (EMBL) hanno chiesto alla Commissione di istituire il Consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca — biologia strutturale integrata (Instruct-ERIC). La Grecia, la Spagna, la Svezia e il Laboratorio europeo di biologia molecolare hanno comunicato la loro decisione di partecipare in un primo momento a Instruct-ERIC in qualità di osservatori. Essi hanno convenuto che Instruct-ERIC sarà ospitato dal Regno Unito.

(2)

Poiché il 29 marzo 2017 il Regno Unito ha notificato l'intenzione di lasciare l'Unione ai sensi dell'articolo 50 del trattato sull'Unione europea, i trattati cesseranno di essere applicabili al Regno Unito a decorrere dalla data di entrata in vigore dell'accordo di recesso o, in mancanza di tale accordo, due anni dopo la data della notifica, salvo che il Consiglio europeo, d'intesa con il Regno Unito, decida di prorogare tale termine. Di conseguenza, e fatte salve le disposizioni dell'accordo di recesso, la presente decisione di esecuzione si applica solo fino al momento in cui il Regno Unito cessa di essere uno Stato membro.

(3)

Se il Regno Unito cessa di essere uno Stato membro, fatte salve le disposizioni di un eventuale accordo di recesso, la sede legale di Instruct-ERIC sarà trasferita nel territorio di uno Stato membro o di un paese associato a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 723/2009.

(4)

La Commissione, in ottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 723/2009, ha valutato la domanda e ha concluso che soddisfa le disposizioni di tale regolamento.

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 723/2009,