(1)

Se la Commissione non ha stabilito classi di prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali dei prodotti da costruzione, in conformità all'articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 305/2011, esse possono essere stabilite dagli organismi europei di normalizzazione, ma solo in base ad un mandato rivisto.

(2)

La norma europea per i prodotti EN 15101-1 sui prodotti di cellulosa sfusa (LFCI) per isolamento termico realizzato in sito contiene le classificazioni di prestazione per quanto riguarda due delle loro caratteristiche fondamentali: l'assestamento per applicazioni orizzontali, solai e pavimenti, nonché l'assorbimento d'acqua a breve termine. Tali classificazioni rappresentano un passo avanti verso il consolidamento del mercato interno per i prodotti in questione.

(3)

Per tali nuove classificazioni non è stato rilasciato un mandato rivisto.

(4)

È opportuno quindi stabilire nuovi sistemi di classificazione da utilizzare per i prodotti contemplati dalla norma EN 15101-1,

(1)

Al fine di garantire l'applicazione uniforme della nomenclatura combinata allegata al regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (2), è necessario adottare disposizioni relative alla classificazione delle merci di cui in allegato al presente regolamento.

(2)

Il regolamento (CEE) n. 2658/87 ha fissato le regole generali relative all'interpretazione della nomenclatura combinata. Tali regole si applicano inoltre a qualsiasi nomenclatura che la riprenda, totalmente o in parte, o che aggiunga eventuali suddivisioni e che sia stabilita da specifiche disposizioni dell'Unione per l'applicazione di misure tariffarie o di altra natura nell'ambito degli scambi di merci.

(3)

In applicazione di tali regole generali, le merci descritte nella colonna 1 della tabella figurante nell'allegato del presente regolamento dovrebbero essere classificate nel corrispondente codice NC indicato nella colonna 2, in virtù delle motivazioni indicate nella colonna 3.

(4)

È opportuno disporre che le informazioni tariffarie vincolanti rilasciate per le merci interessate dal presente regolamento che non sono conformi al regolamento stesso possano continuare a essere invocate dal titolare per un determinato periodo, conformemente alle disposizioni dell'articolo 34, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 952/2013. Tale periodo dovrebbe essere fissato a tre mesi.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

Il regolamento (CE) n. 2036/2005 della Commissione (3) ha autorizzato il preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 a tempo indeterminato, conformemente alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati. Detto preparato è stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tale preparato è stato autorizzato per i polli da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) n. 887/2011 della Commissione (4).

(3)

In conformità all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, sono state presentate domande di riesame del preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e di un nuovo impiego nell'acqua di abbeveraggio per suinetti svezzati e polli da ingrasso. Il richiedente ha chiesto che l'additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Nei suoi pareri del 9 aprile 2014 (5), 29 aprile 2015 (6) e 8 settembre 2015 (7), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni di impiego proposte, il preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 non ha effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente. Nel parere del 29 aprile 2015 l'Autorità ha anche concluso che, se utilizzato nei mangimi, l'additivo può migliorare il rendimento zootecnico dei suinetti svezzati. Nel parere dell'8 settembre 2015 l'Autorità ha inoltre concluso che l'impiego del preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 nell'acqua di abbeveraggio per suinetti svezzati e polli da ingrasso è efficace quanto l'impiego nei mangimi. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione del preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato negli allegati del presente regolamento.

(6)

Tenuto conto del rilascio di una nuova autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 2036/2005 dovrebbe essere modificato di conseguenza. L'attuale autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 per polli da ingrasso di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 887/2011 dovrebbe inoltre essere integrata, con una modifica di detto regolamento di esecuzione, per includere un nuovo impiego nell'acqua di abbeveraggio.

(7)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo transitorio per prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per la concessione, il rifiuto o la sospensione di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

L'etossichina è stata autorizzata per un periodo illimitato a norma della direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie e categorie di animali. Detto additivo è stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 del medesimo regolamento, il 21 settembre 2010 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell'etossichina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che essa venga classificata nella categoria «additivi tecnologici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») ha stabilito nel suo parere del 21 ottobre 2015 (3) che la valutazione delle informazioni dettagliate e dei documenti trasmessi dal richiedente non permettono di trarre conclusioni in merito alla sicurezza dell'additivo etossichina per gli animali bersaglio, per i consumatori e per l'ambiente. Ciò si deve alla mancata trasmissione di dati che consentano di valutare l'esposizione e la sicurezza dell'etossichina per gli animali, i consumatori e l'ambiente. In particolare, non è possibile trarre conclusioni in merito all'assenza di genotossicità di uno dei metaboliti dell'additivo etossichina, l'etossichina-chinone-immina. La p-fenetidina, un'impurezza dell'additivo etossichina, è inoltre ritenuta un possibile mutageno. L'Autorità considera l'additivo etossichina un potente antiossidante nei mangimi, ma l'efficacia al livello d'uso proposto, che è stato ridotto rispetto al tenore massimo attualmente autorizzato nei mangimi, non è stata confermata dai dati trasmessi. L'Autorità ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Non è stato pertanto stabilito che l'additivo, quando è utilizzato alle condizioni proposte, non abbia un'influenza sfavorevole sulla salute animale o umana o sull'ambiente.

(6)

L'autorizzazione esistente dell'additivo etossichina non soddisfa dunque più le condizioni di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(7)

È possibile che dati supplementari sulla sicurezza d'uso e sull'efficacia dell'additivo etossichina apportino nuovi elementi che consentano di riconsiderare la valutazione effettuata per tale additivo. A questo riguardo, il richiedente dell'autorizzazione dell'additivo etossichina sostiene che potrebbero essere condotti studi supplementari al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'additivo. A tal fine il richiedente si è impegnato a fornire dati supplementari secondo un calendario che elenca in ordine di priorità gli studi da condurre successivamente, in base al quale il risultato dell'ultimo studio sarebbe disponibile entro luglio 2018. L'attribuzione di priorità nel processo di generazione di dati pianificato si basa sul livello di importanza delle questioni individuate nel parere dell'Autorità. I suddetti studi consisterebbero essenzialmente in un aggiornamento della caratterizzazione dell'additivo, in particolare per quanto riguarda i prodotti di degradazione e le impurezze rilevanti, in studi tossicologici, relativi in particolare alla genotossicità dell'etossichina-chinone-immina, in studi del metabolismo e dei residui nelle specie animali bersaglio (compresi i livelli di residui nei tessuti e nei prodotti di origine animale), in studi sulla sicurezza per gli animali bersaglio e in una valutazione del rischio ambientale.

(8)

Inoltre, poiché la presenza dell'impurezza p-fenetidina nell'additivo etossichina deriva dal processo di fabbricazione dell'additivo, il richiedente si è impegnato ad adottare misure per ridurre progressivamente la concentrazione di tale impurezza nell'etossichina a 2,5 ppm entro giugno 2017. A tal fine è opportuno che il richiedente sottoponga un metodo di analisi adeguato per il rilevamento della p-fenetidina nell'additivo etossichina e nei mangimi che contengono l'additivo e che l'Autorità lo accetti sulla base di una relazione del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(9)

A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, l'autorizzazione dell'additivo etossichina dovrebbe pertanto essere sospesa in attesa della trasmissione e della valutazione dei dati supplementari. La misura di sospensione dovrebbe essere riveduta dopo la debita valutazione di tali dati da parte dell'Autorità. In qualsiasi caso dovrebbe essere adottata una revisione della misura di sospensione qualora, nel corso del processo di trasmissione e di valutazione dei dati supplementari, l'Autorità adotti un parere non favorevole in merito alla sicurezza o all'efficacia dell'additivo etossichina.

(10)

Dato che l'ulteriore impiego dell'additivo etossichina potrebbe comportare un rischio per la salute umana e animale e per l'ambiente, l'additivo e i mangimi che lo contengono dovrebbero essere ritirati al più presto dal mercato. Per motivi pratici è tuttavia opportuno prevedere un periodo transitorio limitato per il ritiro dal mercato dei prodotti in questione, al fine di consentire agli operatori di ottemperare in modo appropriato all'obbligo di ritiro.

(11)

Le materie prime per mangimi di origine marina, che contengono livelli elevati di acidi grassi, sono estremamente sensibili all'ossidazione e alle alte temperature e devono essere stabilizzate con un antiossidante, in particolare in caso di trasporto a lungo raggio o magazzinaggio di lunga durata. Dato l'alto rischio di ossidazione, l'etossichina è ampiamente utilizzata per proteggere in modo efficace le materie prime per mangimi in questione. Tali materie prime per mangimi, in particolare la farina di pesce e l'olio di pesce, hanno un elevato valore nutrizionale e contengono una concentrazione importante di proteine facilmente digeribili, necessarie per l'alimentazione dei giovani animali e degli animali in acquacoltura, ma utilizzate anche per altre specie animali, in particolare i suini e il pollame. In tali materie prime per mangimi è inoltre presente un tenore elevato di acidi grassi polinsaturi, che vengono trasferiti ai prodotti di origine animale e di cui sono riconosciuti gli effetti benefici sulla salute del bestiame e dei consumatori dei prodotti di origine animale. Un ritiro immediato dal mercato dell'etossichina potrebbe pertanto comportare conseguenze negative per la salute e il benessere degli animali e tradursi nell'incapacità di soddisfarne il fabbisogno nutrizionale fino a quando non siano disponibili alternative idonee.

(12)

L'etossichina è altresì ampiamente utilizzata come componente di alcuni preparati di additivi per mangimi contenenti una sostanza attiva particolarmente sensibile all'ossidazione e al trattamento termico, e che deve dunque essere stabilizzata con un antiossidante per mantenere le sue proprietà. Tali additivi per mangimi consistono in preparati di alcune vitamine essenziali, carotenoidi e coloranti liposolubili che devono essere protetti durante il processo di fabbricazione, il magazzinaggio e il trasporto dei preparati e dei mangimi che li contengono, fino alla somministrazione agli animali. Considerato l'ampio uso dell'etossichina in tali preparati di additivi per mangimi, un ritiro immediato dal mercato dell'etossichina avrebbe ripercussioni sulla salute e sul benessere degli animali a causa dell'assenza di micronutrienti essenziali nei mangimi di varie specie di animali, destinati e non destinati alla produzione di alimenti. Una carenza nell'Unione dei preparati di additivi per mangimi in questione potrebbe altresì pregiudicare l'efficienza alimentare dei mangimi e le prestazioni zootecniche del bestiame, oltre che la capacità di rispettare le specifiche di mercato per alcuni prodotti di origine animale.

(13)

Non sembra possibile una sostituzione immediata dell'etossichina con un antiossidante alternativo idoneo, dal momento che gli antiossidanti alternativi attualmente autorizzati, molti dei quali sono tuttora in corso di rivalutazione in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003, non possiedono le medesime caratteristiche dell'etossichina, in particolare per quanto riguarda l'efficacia e la concentrazione della sostanza attiva necessaria, la durata dell'azione e il comportamento nei processi, ma anche in termini di costi di produzione. Di conseguenza è necessario prevedere un certo periodo di tempo per consentire agli operatori di valutare e sottoporre a prova la funzionalità degli antiossidanti alternativi tramite nuove formule e di adattare il processo di produzione all'inclusione delle possibili sostanze alternative. Dovrebbe pertanto essere previsto un periodo transitorio specifico di durata definita per il ritiro dal mercato dei prodotti di cui ai considerando 11 e 12 al fine di consentire agli operatori di adattarsi alla nuova situazione e dunque ottemperare in modo appropriato all'obbligo di ritiro. A causa dello specifico metodo di produzione e magazzinaggio dei preparati di additivi per mangimi di cui al considerando 12, le sostanze antiossidanti alternative per tali preparati potrebbero essere rese disponibili in un periodo di tempo più breve rispetto a quello previsto per le materie prime per mangimi di cui al considerando 11, consentendo di fissare un periodo transitorio più breve.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

Il preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatinus (precedentemente classificato come Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei (precedentemente classificato come Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacillolisina prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) è stato autorizzato a tempo indeterminato, in conformità alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 358/2005 della Commissione (3) nonché a tacchini da ingrasso e suinetti svezzati dal regolamento (UE) n. 1270/2009 della Commissione (4). Il preparato è stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 di tale regolamento, è stata presentata una domanda per il riesame del preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatinus (precedentemente classificato come Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei (precedentemente classificato come Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacillolisina prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e suinetti svezzati nonché, conformemente all'articolo 7 di detto regolamento, per una nuova autorizzazione come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole. Il richiedente ha chiesto che detto additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Nel suo parere del 9 settembre 2015 (5), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, esso non ha effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente. L'Autorità ha inoltre concluso che l'impiego del preparato è potenzialmente efficace in polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e galline ovaiole (6). Si è ritenuto che tali conclusioni possano essere estese alle pollastre allevate per la produzione di uova e ai tacchini allevati per la riproduzione. L'Autorità ha inoltre ritenuto che la modalità di azione degli enzimi presenti nell'additivo possa essere considerata simile in tutte le specie avicole e quindi le conclusioni sull'efficacia nelle principali specie di pollame possano essere estese per estrapolazione a tutte le specie avicole minori e agli uccelli ornamentali.

(5)

Per quanto riguarda l'impiego dell'additivo per i suinetti svezzati, l'Autorità non ha potuto formulare conclusioni sull'efficacia dell'additivo nei suinetti svezzati a causa della mancanza di dati. È stato tuttavia riscontrato un incremento di peso notevolmente maggiore e un migliore rapporto mangime-peso rispetto ai controlli in uno studio mentre i risultati di un secondo studio hanno evidenziato un miglioramento dell'incremento di peso medio giornaliero nelle femmine, sebbene ciò non sia stato rilevato nei maschi. Queste prove, oltre alla lunga storia d'impiego, sono state considerate un'indicazione sostanziale del miglioramento dei parametri zootecnici dell'incremento di peso. Si è quindi ritenuto che i dati forniti soddisfino le condizioni per dimostrare l'efficacia dell'additivo per i suinetti svezzati.

(6)

L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(7)

La valutazione del preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatinus (precedentemente classificato come Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei (precedentemente classificato come Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacillolisina prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.

(8)

I regolamenti (CE) n. 358/2005 e (UE) n. 1270/2009 dovrebbero essere modificati di conseguenza.

(9)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo transitorio affinché possano prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

1)

l'articolo 2 è soppresso.

2)

l'allegato II è soppresso.