ISSN 1977-0707
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
L 280
Edizione in lingua italiana
Legislazione
59° anno
18 ottobre 2016
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ISSN 1977-0707 |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280 |
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Edizione in lingua italiana |
Legislazione |
59° anno |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE |
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IT |
Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata. I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
II Atti non legislativi
ACCORDI INTERNAZIONALI
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18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/1 |
DECISIONE (UE) 2016/1830 DEL CONSIGLIO
dell'11 ottobre 2016
relativa alla conclusione, a nome dell'Unione europea, del protocollo di modifica dell'accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco che stabilisce misure equivalenti a quelle definite nella direttiva 2003/48/CE del Consiglio
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 115, in combinato disposto con l'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera b), e con l'articolo 218, paragrafo 8, secondo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Parlamento europeo (1),
considerando quanto segue:
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(1) |
Conformemente alla decisione (UE) 2016/1392 del Consiglio (2), il protocollo di modifica dell'accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco che stabilisce misure equivalenti a quelle definite nella direttiva 2003/48/CE del Consiglio («protocollo di modifica») è stato firmato il 12 luglio 2016, fatta salva la sua conclusione in una data successiva. |
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(2) |
Il testo del protocollo di modifica scaturito da questi negoziati, rispecchia le direttive di negoziato del Consiglio, poiché permette di allineare l'accordo tra la Comunità europea e il principato di Monaco che stabilisce misure equivalenti a quelle definite nella direttiva 2003/48/CE del Consiglio (3) («accordo») con i più recenti sviluppi a livello internazionale per quanto riguarda lo scambio automatico di informazioni, vale a dire lo «standard globale per lo scambio automatico di informazioni fiscali» elaborato dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE). L'Unione, gli Stati membri e il Principato di Monaco hanno partecipato attivamente ai lavori del Forum globale dell'OCSE per sostenere lo sviluppo e l'attuazione di tale standard. Il testo dell'accordo, modificato dal protocollo di modifica, costituisce la base giuridica per l'applicazione dello standard globale nelle relazioni tra l'Unione e il Principato di Monaco. |
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(3) |
Il garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). |
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(4) |
Il protocollo di modifica dovrebbe essere approvato, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
È approvato, a nome dell'Unione, il protocollo di modifica dell'accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco che stabilisce misure equivalenti a quelle definite nella direttiva 2003/48/CE del Consiglio (5).
Articolo 2
Il presidente del Consiglio procede, a nome dell'Unione, alla notifica di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del protocollo di modifica (6).
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.
Fatto a Luseemburgo, l'11 ottobre 2016
Per il Consiglio
Il presidente
P. KAŽIMÍR
(1) Parere del 23 giugno 2016 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).
(2) Decisione (UE) 2016/1392 del Consiglio, del 12 luglio 2016, relativa alla firma, a nome dell'Unione europea, e all'applicazione provvisoria del protocollo di modifica dell'accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco che stabilisce misure equivalenti a quelle definite nella direttiva 2003/48/CE del Consiglio (GU L 225 del 19.8.2016, pag. 1).
(3) GU L 19 del 21.1.2005, pag. 55.
(4) Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).
(5) Il testo del protocollo di modifica è stato pubblicato nella GU L 225 del 19.8.2016, pag. 3, unitamente alla decisione relativa alla sua firma e alla sua applicazione provvisoria.
(6) La data di entrata in vigore del protocollo di modifica sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a cura del segretariato generale del Consiglio.
REGOLAMENTI
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18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/3 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1831 DELLA COMMISSIONE
del 14 ottobre 2016
che modifica il regolamento (CE) n. 329/2007 del Consiglio relativo a misure restrittive nei confronti della Repubblica democratica popolare di Corea
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 329/2007 del Consiglio, del 27 marzo 2007, relativo a misure restrittive nei confronti della Repubblica democratica popolare di Corea (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 1, lettera g),
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (CE) n. 329/2007 attua le misure previste dalla decisione (PESC) 2016/849 del Consiglio (2). |
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(2) |
Il 2 marzo 2016 il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha adottato la risoluzione (UNSCR) 2270 (2016), che dispone nuove misure contro la Corea del Nord. In conformità di tale risoluzione, il 4 aprile 2016 il comitato per le sanzioni istituito a norma dell'UNSCR 1718 (2006) ha pubblicato un elenco di beni supplementari a cui si applicano i divieti relativi al trasferimento, all'acquisto e alla fornitura di assistenza tecnica (l'elenco dei «beni sensibili»). |
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(3) |
In seguito all'adozione della risoluzione (UNSCR) 2270 (2016), il 4 agosto 2016 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2016/1341 (3). Il regolamento (UE) 2016/1333 del Consiglio (4) ha modificato opportunamente il regolamento (CE) n. 329/2007 con l'aggiunta dell'allegato I octies. |
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(4) |
La proposta individua i beni sensibili da includere nell'allegato I octies del regolamento (CE) n. 329/2007 e assegna i numeri di riferimento ripresi dalla nomenclatura combinata di cui all'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (5). L'allegato I octies del regolamento (CE) n. 329/2007 dovrebbe quindi essere opportunamente modificato, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I octies al regolamento (CE) n. 329/2007 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 ottobre 2016
Per la Commissione,
a nome del presidente
il Capo facente funzioni del Servizio degli strumenti di politica estera
(1) GU L 88 del 29.3.2007, pag. 1.
(2) Decisione (PESC) 2016/849 del Consiglio, del 27 maggio 2016, relativa a misure restrittive nei confronti della Repubblica popolare democratica di Corea e che abroga la decisione 2013/183/PESC (GU L 141 del 28.5.2016, pag. 79).
(3) Decisione (PESC) 2016/1341 del Consiglio, del 4 agosto 2016, che modifica la decisione (PESC) 2016/849, relativa a misure restrittive nei confronti della Repubblica popolare democratica di Corea (GU L 212 del 5.8.2016, pag. 116).
(4) Regolamento (UE) 2016/1333 del Consiglio, del 4 agosto 2016, che modifica il regolamento (CE) n. 329/2007, relativo a misure restrittive nei confronti della Repubblica democratica popolare di Corea (GU L 212 del 5.8.2016, pag. 1).
(5) Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1).
ALLEGATO
L'allegato I octies del regolamento (CE) n. 329/2007 è sostituito dal seguente:
«ALLEGATO I octies
BENI E TECNOLOGIE DI CUI AGLI ARTICOLI 2, 3 E 6 (1)
Prodotti, materiali, attrezzature, merci e tecnologie connessi alle armi di distruzione di massa, individuati e designati come beni sensibili a norma del paragrafo 25 della risoluzione 2270 del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite.
a) Prodotti utilizzabili nel settore nucleare e/o nei missili
1) Magneti anulari
Materiali per magneti permanenti aventi entrambe le caratteristiche seguenti:
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i) |
magnete anulare con un rapporto tra diametro esterno e diametro interno uguale o inferiore a 1,6:1; e |
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ii) |
costituiti da uno dei seguenti materiali magnetici: alluminio-nichel-cobalto, ferrite, samario-cobalto o neodimio-ferro-boro.
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2) Acciaio Maraging
Acciaio Maraging avente entrambe le caratteristiche seguenti:
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i) |
con un carico di rottura uguale o superiore a 1 500 MPa alla temperatura di 293 K (20 °C); |
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ii) |
in forma di barre o di tubi, con un diametro esterno uguale o superiore a 75 mm.
|
3) Materiali magnetici di lega in fogli o strisce sottili aventi entrambe le caratteristiche seguenti:
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a) |
spessore uguale o inferiore a 0,05 mm o altezza uguale o inferiore a 25 mm; e |
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b) |
costituiti da uno dei seguenti materiali magnetici di lega: ferro-cromo-cobalto, ferro-cobalto-vanadio, ferro-cromo-cobalto-vanadio o ferro-cromo.
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4) Variatori di frequenza (conosciuti anche come convertitori o invertitori)
Variatori di frequenza, diversi da quelli specificati alle voci 0B001.b.13 o 3A225 dell'allegato 1, aventi tutte le caratteristiche seguenti, e loro software appositamente progettato:
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i) |
frequenza di uscita polifase; |
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ii) |
in grado di erogare una potenza uguale o superiore a 40 W e |
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iii) |
in grado di funzionare ovunque (in uno o più punti) in una gamma di frequenze comprese tra 600 e 2 000 Hz. |
Note tecniche:
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1) |
i variatori di frequenza sono conosciuti anche come convertitori o invertitori. |
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2) |
La funzionalità sopra specificata può essere soddisfatta mediante talune apparecchiature descritte o commercializzate come apparecchiature di collaudo elettroniche, alimentatori a corrente alternata, unità di comando per motori a velocità variabile o unità di comando a frequenza variabile.
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5) Leghe di alluminio ad alta resistenza
Leghe di alluminio ad alta resistenza aventi entrambe le caratteristiche seguenti:
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i) |
carico di rottura uguale o superiore a 415 MPa alla temperatura di 293 °K (20 °C); e |
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ii) |
in forma di barre o di tubi, con un diametro esterno uguale o superiore a 75 mm. |
Nota tecnica:
le leghe sopra citate comprendono le leghe di alluminio prima o dopo il trattamento termico.
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ex 7601 20 80 |
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ex 7604 29 10 |
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ex 7608 20 20 |
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ex 7608 20 81 |
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ex 7608 20 89 |
6) Materiali fibrosi o filamentosi
“Materiali fibrosi o filamentosi” e materiali preimpregnati, come segue:
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i) |
“materiali fibrosi o filamentosi” al carbonio, aramidici o di vetro aventi una delle caratteristiche seguenti:
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|
ii) |
Materiali preimpregnati: c. “filati”, “fasci di fibre”, “cavi” o “nastri” continui impregnati di resina termoindurente di larghezza uguale o inferiore a 30 mm, costituiti dai “materiali fibrosi o filamentosi” al carbonio, aramidici o di vetro specificati alla lettera a).
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7) Macchine per l'avvolgimento di filamenti e relative apparecchiature
Macchine per l'avvolgimento di filamenti e relative apparecchiature, come segue:
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i) |
macchine per l'avvolgimento di filamenti aventi tutte le caratteristiche seguenti:
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ii) |
controlli di coordinamento e di programmazione per le macchine per l'avvolgimento di filamenti specificate alla lettera a); |
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iii) |
mandrini per le macchine per l'avvolgimento di filamenti specificate alla lettera a).
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8) Macchine per fluotornitura
descritte in INFCIRC/254/Rev.9/Part2 e S/2014/253
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ex 8463 90 00 |
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ex 8466 94 00 |
9) Apparecchiature per saldatrici laser
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ex 8515 80 10 |
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ex 8515 80 90 |
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ex 8515 90 00 |
10) Macchine utensili CNC a 4 e 5 assi
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ex 8457 10 10 |
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ex 8457 10 90 |
|
ex 8457 20 00 |
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ex 8457 30 10 |
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ex 8457 30 90 |
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ex 8458 11 20 |
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ex 8458 11 41 |
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ex 8458 11 49 |
|
ex 8458 11 80 |
|
ex 8458 19 00 |
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ex 8458 91 20 |
|
ex 8458 91 80 |
|
ex 8458 99 00 |
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ex 8459 10 00 |
|
ex 8459 21 00 |
|
ex 8459 31 00 |
|
ex 8459 40 10 |
|
ex 8459 51 00 |
|
ex 8459 61 10 |
|
ex 8459 61 90 |
|
ex 8460 11 00 |
|
ex 8460 21 11 |
|
ex 8460 21 15 |
|
ex 8460 21 19 |
|
ex 8460 21 90 |
|
ex 8460 31 00 |
|
ex 8460 40 10 |
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ex 8460 90 10 |
|
ex 8460 90 90 |
|
ex 8461 20 00 |
|
ex 8461 30 10 |
|
ex 8461 40 11 |
|
ex 8461 40 31 |
|
ex 8461 40 71 |
|
ex 8461 40 90 |
|
ex 8461 90 00 |
|
ex 8464 20 11 |
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ex 8464 20 19 |
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ex 8464 20 80 |
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ex 8464 90 00 |
11) Apparecchiature per il taglio al plasma
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ex 8456 10 00 |
|
ex 8456 90 80 |
|
ex 8515 31 00 |
|
ex 8515 39 90 |
|
ex 8515 80 10 |
|
ex 8515 80 90 |
|
ex 8515 90 00 |
12) Idruri metallici come l'idruro di zirconio
ex 2850 00 20
b) Prodotti utilizzabili per armi chimiche/biologiche
1) Prodotti chimici supplementari utilizzabili per la produzione di agenti di guerra chimica
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Descrizione del prodotto |
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Codice NC |
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Sodio metallico (7440-23-5) |
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2805 11 00 |
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Triossido di zolfo (7446-11-9) |
ex |
2811 29 10 |
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Cloruro di alluminio (7446-70-0) |
|
2827 32 00 |
|
Bromuro di potassio (7758-02-3) |
|
2827 51 00 |
|
Bromuro di sodio (7647-15-6) |
|
2827 51 00 |
|
Diclorometano (75-09-2) |
|
2903 12 00 |
|
Bromopropano (75-26-3) |
ex |
2903 39 19 |
|
Ossido di isopropile (108-20-3) |
ex |
2909 19 90 |
|
Monoisopropilammina (75-31-0) |
ex |
2921 19 99 |
|
Trimetilammina (75-50-3) |
ex |
2921 11 00 |
|
Tributilammina (102-82-9) |
ex |
2921 19 99 |
|
Trietilammina (121-44-8) |
ex |
2921 19 99 |
|
N,N-dimetilanilina (121-69-7) |
ex |
2921 42 00 |
|
Piridina (110-86-1) |
ex |
2933 31 00 |
2) Contenitori per reazioni, reattori, scambiatori di calore, unità di condensazione, pompe, valvole, serbatoi di stoccaggio, contenitori, serbatoi di accumulo, colonne di distillazione o torri di assorbimento conformi ai parametri di prestazione indicati in S/2006/853 e S/2006/853/corr.1
|
— |
Pompe dotate di tenuta singola aventi una portata massima specificata dal fabbricante superiore a 0,6 m3/ora e involucri (corpi delle pompe), rivestimenti degli involucri preformati, giranti, rotori o ugelli a getto della pompa progettati per dette pompe, aventi tutte le superfici in diretto contatto con le sostanze chimiche da trattare costruite con uno dei seguenti materiali:
|
3) Celle in atmosfera controllata convenzionale o a flusso turbolento e unità autonome a ventilatore con filtro HEPA che potrebbero essere utilizzate per mezzi di contenimento P3 o P4 (BSL 3, BSL 4, L3, L4).
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ex 8414 51 00 |
|
ex 8414 59 00 |
|
ex 8414 60 00 |
|
ex 8414 80 80 |
|
ex 8421 39 20 |
|
ex 8479 89 97 » |
(1) I codici della nomenclatura sono quelli applicabili ai prodotti pertinenti nella nomenclatura combinata definita all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio e indicati nel relativo allegato I.
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18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/13 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1832 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2016
che modifica i modelli dei certificati per le importazioni nell'Unione di preparazioni di carni, prodotti a base di carne e stomaci, vesciche e intestini trattati, nonché di carni fresche di solipedi domestici di cui alle decisioni 2000/572/CE e 2007/777/CE e al regolamento (UE) n. 206/2010 per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria per i residui
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2002/99/CE del Consiglio, del 16 dicembre 2002, che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la trasformazione, la distribuzione e l'introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2, lettera b), e l'articolo 9, paragrafo 4,
visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 2, lettera a),
considerando quanto segue:
|
(1) |
La decisione 2000/572/CE della Commissione (3) stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria per l'importazione nell'Unione di partite di preparazioni di carni in provenienza dai paesi terzi. Essa stabilisce che tali partite devono essere accompagnate da un modello di certificato sanitario e di polizia sanitaria conforme al modello che figura all'allegato II («il certificato sanitario per le preparazioni di carni»). |
|
(2) |
La decisione 2007/777/CE della Commissione (4) stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per le importazioni nell'Unione di partite di prodotti a base di carne e stomaci, vesciche e intestini trattati. Essa stabilisce che solo le partite conformi ai requisiti del modello di certificato sanitario e di polizia sanitaria di cui all'allegato III («il certificato sanitario per prodotti a base di carne e prodotti trattati») e accompagnate da tale certificato possono essere importate nell'Unione. |
|
(3) |
Il regolamento (UE) n. 206/2010 della Commissione (5) stabilisce le condizioni di certificazione veterinaria per l'importazione nell'Unione di partite di carni fresche di equidi destinate al consumo umano. Esso stabilisce che tali partite possono essere importate unicamente se accompagnate da un certificato veterinario redatto secondo il modello di certificato veterinario EQU per le carni fresche, escluse le carni macinate, di solipedi domestici (Equus caballus, Equus asinus e loro incroci) di cui alla parte 2 dell'allegato II («il certificato EQU»). |
|
(4) |
La direttiva 96/22/CE del Consiglio (6) vieta, fra l'altro, l'importazione da paesi terzi di carni o prodotti destinati al consumo umano ottenuti da animali cui sono state somministrate determinate sostanze, tra cui le sostanze ß-agoniste. Tale direttiva consente l'importazione di animali destinati alla riproduzione, di animali riproduttori a fine carriera o delle loro carni, in provenienza da paesi terzi, che presentino garanzie almeno equivalenti a quelle previste da detta direttiva, definite ai fini dell'applicazione del capo V della direttiva 96/23/CE del Consiglio (7) che descrive le misure da adottare in caso di violazione. |
|
(5) |
La direttiva 96/23/CE stabilisce le misure per controllare la presenza di determinate sostanze e categorie di residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale. Essa dispone che le importazioni di animali da macello e di prodotti di origine animale destinati al consumo umano possono essere autorizzate unicamente se provenienti da paesi terzi il cui piano di sorveglianza sia stato approvato dalla Commissione. |
|
(6) |
I solipedi domestici non sono di solito allevati esclusivamente per la produzione di carne e vengono inviati al macello soltanto alla fine della loro vita produttiva. Nell'Unione gli animali della famiglia degli equidi sono considerati animali destinati alla produzione di alimenti, a meno che essi non siano irrevocabilmente esclusi dalla macellazione per il consumo umano a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
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(7) |
A seguito delle missioni di audit in alcuni paesi terzi, in cui erano state rilevate carenze, e al fine di garantire il rispetto delle disposizioni della direttiva 96/22/CE, è necessario rafforzare le garanzie sull'importazione di carni fresche di equidi destinate all'alimentazione umana, di preparazioni di carni e prodotti a base di carne nonché di stomaci, vesciche e intestini trattati derivati dagli stessi per quanto riguarda il controllo delle sostanze e delle categorie di residui e sostanze di cui all'allegato I della direttiva 96/23/CE. |
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(8) |
Il certificato sanitario per le preparazioni di carni, il certificato sanitario per prodotti a base di carne e prodotti trattati e il certificato EQU dovrebbero pertanto essere modificati in modo da fornire le necessarie garanzie che i prodotti da essi contemplati, se sono ottenuti da solipedi domestici o ne contengono le carni, sono stati ottenuti a partire da carni che soddisfano le condizioni per le importazioni di carni fresche di solipedi domestici. |
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(9) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza le decisioni 2000/572/CE e 2007/777/CE e il regolamento (UE) n. 206/2010. |
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(10) |
Al fine di evitare perturbazioni degli scambi commerciali, è opportuno continuare ad autorizzare per un periodo transitorio le importazioni nell'Unione di partite di prodotti accompagnate dal certificato per le preparazioni di carni, il certificato sanitario per i prodotti a base di carne e prodotti trattati e il certificato EQU rilasciati, a norma delle decisioni 2000/572/CE e 2007/777/CE e del regolamento (UE) n. 206/2010 prima delle modifiche introdotte dal presente regolamento. |
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(11) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica della decisione 2000/572/CE
L'allegato II della decisione 2000/572/CE è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Modifica della decisione 2007/777/CE
L'allegato III della decisione 2007/777/CE è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Modifica del regolamento (UE) n. 206/2010
L'allegato II, parte 2, del regolamento (UE) n. 206/2010 è modificato conformemente all'allegato III del presente regolamento.
Articolo 4
Disposizioni transitorie
1. Per un periodo transitorio che termina il 31 marzo 2017, l'importazione nell'Unione di partite di preparazioni di carni accompagnate da un certificato sanitario per le preparazioni di carni rilasciato in conformità al modello di cui all'allegato II della decisione 2000/572/CE prima delle modifiche introdotte dal presente regolamento continua a essere autorizzata, a condizione che il certificato sia stato rilasciato entro il 28 febbraio 2017.
2. Per un periodo transitorio che termina il 31 marzo 2017, l'importazione nell'Unione di partite di prodotti a base di carne e stomaci, vesciche e intestini trattati accompagnate da un certificato sanitario per prodotti a base di carne e prodotti trattati rilasciato in conformità al modello di cui all'allegato III della decisione 2007/777/CE prima delle modifiche introdotte dal presente regolamento continua a essere autorizzata, a condizione che il certificato sia stato rilasciato entro il 28 febbraio 2017.
3. Per un periodo transitorio che termina il 31 marzo 2017, l'importazione nell'Unione di partite di carni fresche di equidi destinate al consumo umano accompagnate da un certificato EQU rilasciato in conformità al modello di cui all'allegato II, parte 2, del regolamento (UE) n. 206/2010 prima delle modifiche introdotte dal presente regolamento continua a essere autorizzata, a condizione che il certificato sia stato rilasciato entro il 28 febbraio 2017.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 18 del 23.1.2003, pag. 11.
(2) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55.
(3) Decisione 2000/572/CE della Commissione, dell'8 settembre 2000, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria per l'importazione di preparazioni di carni in provenienza dai paesi terzi nella Comunità (GU L 240 del 23.9.2000, pag. 19).
(4) Decisione 2007/777/CE della Commissione, del 29 novembre 2007, che definisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria nonché i modelli dei certificati per le importazioni da paesi terzi di prodotti a base di carne e stomaci, vesciche e intestini trattati destinati al consumo umano e abroga la decisione 2005/432/CE (GU L 312 del 30.11.2007, pag. 49).
(5) Regolamento (UE) n. 206/2010 della Commissione, del 12 marzo 2010, che istituisce elenchi di paesi terzi, territori o loro parti autorizzati a introdurre nell'Unione europea determinati animali e carni fresche e che definisce le condizioni di certificazione veterinaria (GU L 73 del 20.3.2010, pag. 1).
(6) Direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 3).
(7) Direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10).
(8) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).
ALLEGATO I
All'allegato II della decisione 2000/572/CE, nel modello di certificato sanitario e di polizia sanitaria relativo alle preparazioni di carni provenienti da paesi terzi e destinate all'Unione europea, all'attestato di sanità pubblica di cui alla parte II è aggiunto il seguente punto II.1.10:
|
«(2) [II.1.10. |
se contengono materiali provenienti da solipedi domestici, le carni fresche utilizzate nelle preparazione di prodotti a base di carne:
|
ALLEGATO II
All'allegato III della decisione 2007/777/CE, nel modello di certificato sanitario e di polizia sanitaria relativo a taluni prodotti a base di carne e a stomaci, vesciche e intestini trattati provenienti da paesi terzi e destinati all'Unione europea, all'attestato sanitario di cui alla parte II è aggiunto il seguente punto II.2.10:
|
«(2) II.2.10. |
se contengono materiale proveniente da animali domestici della specie equina, le carni fresche, gli stomaci, le vesciche e gli intestini utilizzati nella preparazione di prodotti a base di carne e/o gli stomaci, le vesciche e gli intestini trattati
|
ALLEGATO III
All'allegato II, parte 2, del regolamento (UE) n. 206/2010, nel modello di certificato veterinario EQU per le carni fresche, escluse le carni macinate, di solipedi domestici (Equus caballus, Equus asinus e loro incroci), il punto II.1.7 dell'attestato sanitario di cui alla parte II è sostituito dal seguente:
|
«II.1.7. |
le carni sono state ottenute da solipedi domestici che immediatamente prima della macellazione erano stati tenuti per almeno sei mesi o fin dalla nascita, se macellati a un'età inferiore a sei mesi, o dall'importazione quali equidi destinati alla produzione di alimenti da uno Stato membro dell'Unione europea, in caso di importazione meno di sei mesi prima della macellazione, in un paese terzo:
|
|
18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/19 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1833 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2016
relativo all'autorizzazione di un preparato di lectine di fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti (titolare dell'autorizzazione Biolek Sp. z o.o.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
|
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
|
(2) |
A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di lectine di fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
|
(3) |
La domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di lectine di fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti, da classificare nella categoria «additivi zootecnici». |
|
(4) |
Nei propri pareri del 29 ottobre 2014 (2) e del 22 ottobre 2015 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato di lectine di fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Essa ha inoltre concluso che l'additivo dovrebbe essere considerato sensibilizzante delle vie respiratorie e che vi è un rischio potenziale di esposizione per inalazione. L'Autorità ha inoltre concluso che esso è potenzialmente in grado di aumentare la resa utile dei suinetti lattanti durante il periodo successivo allo svezzamento. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato altresì la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
|
(5) |
La valutazione del preparato di lectine di fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento. |
|
(6) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite nell'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
ALLEGATO
|
Numero di identificazione dell'additivo |
Nome del titolare dell'autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie animale o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
||||||||||||
|
Unità di attività per animale/giorno |
|||||||||||||||||||||
|
Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (stimolatore di suinetti svezzati) |
|||||||||||||||||||||
|
4d13 |
Biolek Sp. z o.o. |
Lectine del fagiolo |
Composizione dell'additivo: Preparazione di lectine del fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris), contenente come minimo: 1 280 HAU/g (1) Caratterizzazione della sostanza attiva Miscela di isoforme di fitoemoagglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 Numero CAS (PHA-L) 9008-97-3 Metodi di analisi (2) Per la quantificazione della lectina di fagiolo nell'additivo: Test di inibizione dell'emoagglutinazione |
Suinetti lattanti |
14 giorni |
220 HAU |
660 HAU |
|
7 novembre 2026 |
||||||||||||
(1) Una HAU (unità di attività di emoagglutinazione) è la quantità di materiale (1 mg/ml) nell'ultima diluizione che provoca l'agglutinazione del 50 % dei globuli rossi.
(2) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
|
18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/22 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1834 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2016
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza monepantel
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
|
(1) |
L'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 stabilisce che il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nell'Unione nei medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi usati nel settore zootecnico sia determinato in un regolamento. |
|
(2) |
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 (2) della Commissione sono indicate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. |
|
(3) |
Il monepantel figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita, per le specie ovine e caprine, in relazione a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. |
|
(4) |
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di estensione alle specie bovine della voce esistente per il monepantel. |
|
(5) |
Basandosi sul parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di fissare un LMR per il monepantel nei tessuti bovini, escludendo gli animali che producono latte per il consumo umano. |
|
(6) |
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
|
(7) |
L'EMA ha ritenuto che l'estrapolazione degli LMR per il monepantel dal latte ovino e caprino al latte bovino non sia per il momento opportuna a causa dell'insufficienza dei dati. |
|
(8) |
Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza. |
|
(9) |
È opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le misure eventualmente necessarie per conformarsi al nuovo LMR. |
|
(10) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 17 dicembre 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «monepantel» è sostituita dalla voce seguente:
|
Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
|
«Monepantel |
Monepantel-sulfone |
Ovini, caprini |
700 μg/kg |
Muscolo |
NESSUNA |
Agenti antiparassitari/Agenti (attivi) contro gli endoparassiti» |
|
7 000 μg/kg |
Grasso |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Fegato |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Rene |
|||||
|
170 μg/kg |
Latte |
|||||
|
Bovini |
300 μg/kg |
Muscolo |
Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano |
|||
|
7 000 μg/kg |
Grasso |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Fegato |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Rene |
|
18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/25 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1835 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2016
recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1),
visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
|
(1) |
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
|
(2) |
Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2016
Per la Commissione,
a nome del presidente
Jerzy PLEWA
Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale
ALLEGATO
Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Codice NC |
Codice dei paesi terzi (1) |
Valore forfettario all'importazione |
|
0702 00 00 |
MA |
132,6 |
|
ZZ |
132,6 |
|
|
0707 00 05 |
TR |
145,2 |
|
ZZ |
145,2 |
|
|
0709 93 10 |
TR |
138,5 |
|
ZZ |
138,5 |
|
|
0805 50 10 |
AR |
87,8 |
|
CL |
82,2 |
|
|
TR |
89,3 |
|
|
UY |
51,6 |
|
|
ZA |
94,2 |
|
|
ZZ |
81,0 |
|
|
0806 10 10 |
BR |
288,3 |
|
EG |
169,2 |
|
|
TR |
153,1 |
|
|
ZZ |
203,5 |
|
|
0808 10 80 |
AR |
191,8 |
|
AU |
196,9 |
|
|
BR |
124,9 |
|
|
CL |
146,5 |
|
|
NZ |
137,9 |
|
|
ZA |
97,2 |
|
|
ZZ |
149,2 |
|
|
0808 30 90 |
CN |
73,6 |
|
TR |
134,9 |
|
|
ZZ |
104,3 |
|
(1) Nomenclatura dei paesi stabilita dal Regolamento (UE) n. 1106/2012 della Commissione, del 27 novembre 2012, che attua il regolamento (CE) n. 471/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alle statistiche comunitarie del commercio estero con i paesi terzi, per quanto riguarda l'aggiornamento della nomenclatura dei paesi e territori (GU L 328 del 28.11.2012, pag. 7). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».
DECISIONI
|
18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/27 |
DECISIONE (UE) 2016/1836 DEL CONSIGLIO
del 10 ottobre 2016
relativa alla nomina di un supplente del Comitato delle regioni, conformemente alla proposta della Repubblica d'Austria
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 305,
vista la proposta del governo austriaco,
considerando quanto segue:
|
(1) |
Il 26 gennaio 2015, il 5 febbraio 2015 e il 23 giugno 2015 il Consiglio ha adottato le decisioni (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) e (UE) 2015/994 (3), relative alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2015 al 25 gennaio 2020. Il 13 maggio 2016, con decisione (UE) 2016/814 del Consiglio (4), la sig.ra Elisabeth VITOUCH è stata sostituita dalla sig.ra Muna DUZDAR in qualità di supplente. |
|
(2) |
Un seggio di supplente del Comitato delle regioni è divenuto vacante a seguito della scadenza del mandato della sig.ra Muna DUZDAR, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
È nominato supplente del Comitato delle regioni per la restante durata del mandato, vale a dire fino al 25 gennaio 2020:
|
— |
sig. Peter FLORIANSCHÜTZ, Abgeordneter zum Wiener Landtag und Mitglied des Gemeinderats der Stadt Wien. |
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.
Fatto a Bruxelles, il 10 ottobre 2016
Per il Consiglio
Il presidente
G. MATEČNÁ
(1) Decisione (UE) 2015/116 del Consiglio, del 26 gennaio 2015, relativa alla nomina dei membri titolari e dei membri supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2015 al 25 gennaio 2020 (GU L 20 del 27.1.2015, pag. 42).
(2) Decisione (UE) 2015/190 del Consiglio, del 5 febbraio 2015, relativa alla nomina dei membri titolari e dei membri supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2015 al 25 gennaio 2020 (GU L 31 del 7.2.2015, pag. 25).
(3) Decisione (UE) 2015/994 del Consiglio, del 23 giugno 2015, relativa alla nomina dei membri titolari e dei membri supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2015 al 25 gennaio 2020 (GU L 159 del 25.6.2015, pag. 70).
(4) Decisione (UE) 2016/814 del Consiglio, del 13 maggio 2016, relativa alla nomina di un supplente del Comitato delle regioni, conformemente alla proposta della Repubblica d'Austria (GU L 133 del 24.5.2016, pag. 8).
|
18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/28 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1837 DEL CONSIGLIO
dell'11 ottobre 2016
che autorizza la Repubblica di Polonia a continuare ad applicare misure di deroga all'articolo 26, paragrafo 1, lettera a), e all'articolo 168 della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2006/112/CE del Consiglio, del 28 novembre 2006, relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (1), in particolare l'articolo 395,
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue:
|
(1) |
L'articolo 168 della direttiva 2006/112/CE stabilisce il diritto del soggetto passivo a detrarre l'imposta sul valore aggiunto (IVA) addebitata su beni e servizi impiegati ai fini di sue operazioni soggette a imposta. L'articolo 26, paragrafo 1, lettera a), di tale direttiva prevede l'obbligo di contabilizzare ai fini dell'IVA i beni destinati all'impresa per l'uso privato del soggetto passivo o per l'uso del suo personale o, più generalmente, per fini estranei all'impresa. |
|
(2) |
Con la decisione di esecuzione 2013/805/UE (2) la Polonia è stata autorizzata, fino al 31 dicembre 2016, a limitare al 50 % il diritto di detrarre l'IVA sull'acquisto, l'acquisto intracomunitario, l'importazione, il noleggio o il leasing di taluni veicoli stradali a motore e sulle spese correlate, ove tale veicolo non sia esclusivamente utilizzato per scopi professionali, nonché a esonerare il soggetto passivo dall'obbligo di contabilizzare ai fini dell'IVA l'uso non professionale dei veicoli oggetto della limitazione («misure di deroga»). |
|
(3) |
Con lettera protocollata dalla Commissione l'8 febbraio 2016 la Polonia ha chiesto l'autorizzazione a continuare ad applicare misure di deroga |
|
(4) |
Conformemente all'articolo 395, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2006/112/CE, con lettera del 6 giugno 2016 la Commissione ha informato gli altri Stati membri della domanda presentata dalla Polonia. Con lettera dell'8 giugno 2016 la Commissione ha comunicato alla Polonia che disponeva di tutte le informazioni necessarie per l'esame della domanda. |
|
(5) |
Conformemente all'articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2013/805/UE, insieme alla domanda di proroga la Polonia ha presentato alla Commissione una relazione sull'applicazione di tale decisione comprendente un esame della limitazione della percentuale applicata al diritto a detrazione. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, la Polonia ritiene che la percentuale del 50 % continui a essere giustificata. Al tempo stesso, per evitare la doppia imposizione, l'obbligo di contabilizzare ai fini dell'IVA l'uso non professionale di un veicolo a motore dovrebbe essere sospeso quando è soggetto a detta limitazione. Tali misure di deroga possono essere giustificate dall'esigenza di semplificare la procedura per l'imposizione dell'IVA e di evitare l'evasione tramite contabilità scorretta e falsa dichiarazione fiscale. |
|
(6) |
La proroga di tali misure di deroga dovrebbe essere limitata nel tempo per consentire di valutare l'efficacia e l'adeguatezza della percentuale; è pertanto opportuno autorizzare la Polonia a continuare ad applicare le misure di deroga fino al 31 dicembre 2019. |
|
(7) |
La Polonia, qualora considerasse necessaria un'ulteriore proroga delle misure di deroga oltre il 2019, dovrebbe presentare alla Commissione entro il 1o aprile 2019, insieme alla domanda di proroga, una relazione sull'applicazione delle misure di deroga che comprenda un esame della percentuale applicata. |
|
(8) |
La proroga delle misure di deroga influirà solo in misura trascurabile sull'importo complessivo delle entrate fiscali riscosso allo stadio del consumo finale e non avrà alcuna incidenza negativa sulle risorse proprie dell'Unione provenienti dall'IVA. |
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(9) |
È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2013/805/UE, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'articolo 3 della decisione di esecuzione 2013/805/UE è sostituito dal seguente:
«Articolo 3
1. La presente decisione cessa di produrre effetti il 31 dicembre 2019.
2. Eventuali richieste di proroga delle misure di deroga stabilite dalla presente decisione sono presentate alla Commissione entro il 1o aprile 2019. Le richieste sono accompagnate da una relazione che comprende un esame della limitazione della percentuale applicata al diritto a detrazione dell'IVA in base alla presente decisione.»
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2017.
Articolo 3
La Repubblica di Polonia è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 ottobre 2016
Per il Consiglio
Il presidente
P. KAŽIMÍR
(1) GU L 347 dell'11.12.2006, pag. 1.
(2) Decisione di esecuzione 2013/805/UE del Consiglio, del 17 dicembre 2013, che autorizza la Repubblica di Polonia ad introdurre misure di deroga all'articolo 26, paragrafo 1, lettera a), e all'articolo 168 della direttiva 2006/112/CE, relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU L 353 del 28.12.2013, pag. 51).
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18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/30 |
DECISIONE (UE) 2016/1838 DEL CONSIGLIO
del 13 ottobre 2016
sugli orientamenti per le politiche degli Stati membri a favore dell'occupazione per il 2016
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 148, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Parlamento europeo (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
visto il parere del comitato per l'occupazione (3),
considerando quanto segue:
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(1) |
Il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) dispone che gli Stati membri e l'Unione devono adoperarsi per sviluppare una strategia coordinata a favore dell'occupazione e, in particolare, a favore della promozione di una forza lavoro competente, qualificata, adattabile e di mercati del lavoro in grado di rispondere ai mutamenti economici, al fine di realizzare gli obiettivi di cui all'articolo 3 del trattato sull'Unione europea. |
|
(2) |
La strategia Europa 2020 per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva («strategia Europa 2020») proposta dalla Commissione consente all'Unione di far progredire la sua economia verso una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva, accompagnata da elevati livelli di occupazione, produttività e coesione sociale. Cinque obiettivi principali costituiscono traguardi comuni che devono orientare l'azione degli Stati membri, tenendo in considerazione le rispettive posizioni di partenza e le situazioni nazionali, nonché le posizioni e le situazioni dell'Unione. Il 14 luglio 2015 il Consiglio ha adottato la raccomandazione (UE) 2015/1184 (4) relativa agli orientamenti di massima per le politiche economiche degli Stati membri e dell'Unione. Inoltre, il 5 ottobre 2015, il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2015/1848 (5) relativa agli orientamenti per le politiche economiche degli Stati membri per il 2015 («orientamenti in materia di occupazione»). Tali due orientamenti nel loro insieme costituiscono gli orientamenti integrati per l'attuazione della strategia Europa 2020 («orientamenti integrati di Europa 2020»). La strategia europea per l'occupazione svolge un ruolo di primo piano nella realizzazione degli obiettivi fissati dalla strategia di Europa 2020 relativamente all'occupazione e al mercato del lavoro. |
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(3) |
Gli orientamenti integrati di Europa 2020 sono in linea con le conclusioni del Consiglio europeo del 17 e 18 marzo 2016 e con il patto di stabilità e crescita. Essi danno agli Stati membri indicazioni precise su come definire e attuare i propri programmi nazionali di riforma, tenendo conto dell'interdipendenza. Gli orientamenti in materia di occupazione dovrebbero essere alla base di tutte le eventuali raccomandazioni specifiche per paese rivolte dal Consiglio agli Stati membri a norma dell'articolo 148, paragrafo 4, TFUE, parallelamente alle raccomandazioni specifiche per paese trasmesse agli Stati membri a norma dell'articolo 121, paragrafo 2, TFUE. Gli orientamenti in materia di occupazione dovrebbero costituire inoltre la base per la redazione della relazione comune sull'occupazione che Consiglio e Commissione trasmettono ogni anno al Consiglio europeo. |
|
(4) |
L'esame dei programmi nazionali di riforma degli Stati membri, contenuti nella relazione comune sull'occupazione, dimostra che gli Stati membri dovrebbero compiere ogni sforzo per rilanciare la domanda di lavoro, rafforzare l'offerta di lavoro, le qualifiche e le competenze, rafforzare il funzionamento del mercato del lavoro, stimolare l'inclusione sociale, combattere la povertà e promuovere le pari opportunità. |
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(5) |
Gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di far ricorso al Fondo sociale europeo per attuare gli orientamenti in materia di occupazione. |
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(6) |
Gli orientamenti in materia di occupazione dovrebbero rimanere stabili per mantenere la centralità della loro attuazione. Qualsiasi aggiornamento degli orientamenti in materia di occupazione dovrebbe pertanto rimanere rigorosamente limitato Alla luce di una valutazione dell'evoluzione dei mercati del lavoro e della situazione sociale dall'adozione degli orientamenti in materia di occupazione nel 2015, non è necessario alcun aggiornamento. Restano validi i motivi per la loro adozione, pertanto tali orientamenti dovrebbero essere mantenuti, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli orientamenti per le politiche degli Stati membri a favore dell'occupazione figuranti nell'allegato della decisione (UE) 2015/1848 sono mantenuti per il 2016 e sono presi in considerazione dagli Stati membri nella definizione delle rispettive politiche a favore dell'occupazione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Lussemburgo, il 13 ottobre 2016
Per il Consiglio
Il presidente
J. RICHTER
(1) Parere del 15 settembre 2016 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).
(2) GU C 264 del 20.7.2016, pag. 134.
(3) Parere del 16 febbraio 2016.
(4) Raccomandazione (UE) 2015/1184 del Consiglio, del 14 luglio 2015, relativa agli orientamenti di massima per le politiche economiche degli Stati membri e dell'Unione europea (GU L 192 del 18.7.2015, pag. 27).
(5) Decisione (UE) 2015/1848 del Consiglio, del 5 ottobre 2015, sugli orientamenti per le politiche degli Stati membri a favore dell'occupazione per il 2015 (GU L 268 del 15.10.2015, pag. 28).
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18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/32 |
DECISIONE (PESC) 2016/1839 DEL CONSIGLIO
del 17 ottobre 2016
che modifica la decisione 2010/638/PESC concernente misure restrittive nei confronti della Repubblica di Guinea
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 29,
vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,
considerando quanto segue:
|
(1) |
Il 25 ottobre 2010 il Consiglio ha adottato la decisione 2010/638/PESC (1) concernente misure restrittive nei confronti della Repubblica di Guinea. |
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(2) |
In base a un riesame della decisione 2010/638/PESC, è opportuno prorogare le misure restrittive fino al 27 ottobre 2017. |
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(3) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2010/638/PESC, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'articolo 8, paragrafo 2, della decisione 2010/638/PESC è sostituito dal seguente:
«2. La presente decisione si applica fino al 27 ottobre 2017. Essa è costantemente riesaminata. Ove opportuno, essa è prorogata o modificata se il Consiglio ritiene che i suoi obiettivi non siano stati raggiunti.»
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Lussemburgo, il 17 ottobre 2016
Per il Consiglio
Il presidente
F. MOGHERINI
(1) Decisione 2010/638/PESC del Consiglio, del 25 ottobre 2010, concernente misure restrittive nei confronti della Repubblica di Guinea (GU L 280 del 26.10.2010, pag. 10).
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18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/33 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1840 DELLA COMMISSIONE
del 14 ottobre 2016
che modifica l'allegato IV della direttiva 2009/156/CE del Consiglio per quanto riguarda i metodi di diagnosi della peste equina
[notificata con il numero C(2016) 6509]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/156/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi (1), in particolare l'articolo 20,
considerando quanto segue:
|
(1) |
L'allegato IV della direttiva 2009/156/CE stabilisce i metodi di diagnosi della peste equina da utilizzare, quando necessario, per esaminare gli equidi prima dei loro movimenti all'interno dell'Unione o delle importazioni dai paesi terzi. |
|
(2) |
Dopo l'adozione della direttiva 2009/156/CE le capacità dei laboratori di effettuare test avanzati, altamente sensibili ed efficaci per la diagnosi della peste equina si sono evolute. Parallelamente, il capitolo relativo alla diagnosi della peste equina nel manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) (2) è stato modificato per tener conto di tale evoluzione. |
|
(3) |
Nell'ambito del suo programma di lavoro 2014, il laboratorio di riferimento dell'Unione europea per la peste equina (3) ha redatto una relazione sulla valutazione tecnica dei metodi di diagnosi descritti nell'allegato IV della direttiva 2009/156/CE. La valutazione, che è stata presentata alla Commissione nel maggio 2015, ha concluso che il saggio immunoassorbente legato a enzima (enzyme-linked immunosorbent assay — ELISA) competitivo non è più disponibile, che il test ELISA indiretto non è di uso comune, ma potrebbe essere fornito entro 4-6 mesi dalla richiesta, e che il test ELISA bloccante è disponibile in commercio e di uso comune per le analisi dei campioni negli esercizi della prova valutativa organizzata dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per la peste equina. |
|
(4) |
La relazione sottolinea inoltre che il riconoscimento dell'acido nucleico con i metodi di reazione a catena della polimerasi retro-trascrizionale (reverse-transcription polymerase chain reaction RT-PCR) presenta vantaggi rispetto ai metodi diagnostici sierologici, poiché consente l'individuazione della malattia in uno stadio precoce dell'infezione. La maggior parte dei laboratori di riferimento nazionali degli Stati membri dell'Unione europea utilizza, anche per la diagnosi della peste equina, metodi di RT-PCR in tempo reale che sono risultati idonei negli esercizi della prova valutativa annuale eseguita dal 2009 al 2014. La relazione rileva inoltre che al di fuori dell'Unione vi sono vari laboratori di riferimento dell'OIE e altri laboratori con competenze specifiche nel campo della peste equina che hanno applicato almeno uno dei metodi di RT-PCR in tempo reale per il rilevamento del genoma della peste equina. |
|
(5) |
Nel seminario su peste equina/febbre catarrale degli ovini svolto congiuntamente dai laboratori di riferimento dell'Unione europea e dai laboratori di riferimento nazionali il 24-25 novembre 2015 ad Ascot, nel Regno Unito, è stato raccomandato l'inserimento nell'allegato IV della direttiva 2009/156/CE dei metodi di reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction — PCR) retro-trascrizionale in tempo reale (real time reverse transcription — rRT) per l'individuazione del virus della peste equina (African horse sickness virus — AHSV). |
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(6) |
Anche se tutti i metodi di RT-PCR in tempo reale disponibili per il rilevamento del genoma della peste equina sono abbastanza sensibili, la procedura descritta da Agüero et al. (2008) (4) è quella maggiormente utilizzata dai laboratori. Il metodo descritto da Guthrie et al. (2013) (5) è stato preparato appositamente per garantire che i cavalli delle aree a rischio di peste equina possano essere trasportati in tutta sicurezza dopo il periodo di quarantena minimo richiesto in conformità al codice sanitario per gli animali terrestri (6) dell'OIE. |
|
(7) |
È quindi opportuno inserire nell'allegato IV della direttiva 2009/156/CE i metodi di identificazione dell'agente e di individuazione degli anticorpi come metodi complementari per una rapida diagnosi della peste equina. |
|
(8) |
L'allegato IV della direttiva 2009/156/CE dovrebbe pertanto essere modificato con la soppressione del test ELISA competitivo e un aggiornamento delle procedure per il test ELISA indiretto e bloccante, in conformità al capitolo 2.5.1. del manuale dei test diagnostici e dei vaccini per gli animali terrestri dell'OIE, edizione 2016, basata sulla versione adottata dall'Assemblea generale dei delegati dell'OIE nel maggio 2012 (7). Contemporaneamente dovrebbero essere incluse in tale allegato le procedure di RT-PCR in tempo reale descritte da Agüero et al. (2008) nonché da Guthrie et al. (2013), al fine di rendere disponibili questi test di identificazione dell'agente per gli esami che precedono i movimenti. |
|
(9) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/156/CE. |
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(10) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato IV della direttiva 2009/156/CE è sostituito dall'allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 14 ottobre 2016
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
(1) GU L 192 del 23.7.2010, pag. 1.
(2) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahm/2.05.01_AHS.pdf
(3) Direttiva 92/35/CEE del Consiglio, del 29 aprile 1992, che fissa le norme di controllo e le misure di lotta contro la peste equina (GU L 157 del 10.6.1992, pag. 19).
(4) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. e Jimenez-Clavero A. (2008). Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus. J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325–328.
(5) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus. Journal of Virological Methods. 2013;189(1):30-35
(6) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahc/current/chapitre_ahs.pdf
(7) Cfr. la nota 2.
ALLEGATO
«ALLEGATO IV
PESTE EQUINA
DIAGNOSI
PARTE A
Prove sierologiche
Il metodo sierologico descritto qui di seguito consiste in saggi immunoassorbenti legati a enzima (enzyme-linked immunosorbent assays — ELISA) basati sul capitolo 2.5.1, sezione B, punto 2, del manuale dei test diagnostici e dei vaccini per gli animali terrestri, edizione 2016 adottata dall'Assemblea generale dei delegati dell'OIE nel maggio 2012.
La proteina virale VP7 è un importante antigene immunodominante del virus della peste equina (African horse sickness virus — AHSV) ed è conservata nei nove sierotipi dell'AHSV. Le proteine VP7 ricombinanti dell'AHSV si sono dimostrate stabili, innocue e idonee ad essere utilizzate come antigeni nelle procedure ELISA per la determinazione degli anticorpi dell'AHSV con un elevato grado di sensibilità e specificità [Laviada et al., 1992b (1); Maree e Paweska, 2005]. Il test ELISA indiretto e il test ELISA bloccante sono i due test ELISA sull'AHS-VP7 idonei per la diagnosi sierologica della peste equina (African horse sickness — AHS).
1. Test ELISA indiretto per l'individuazione di anticorpi contro il virus della peste equina (AHSV)
Il coniugato utilizzato in questo metodo è la gammaglobulina anti-cavallo con perossidasi di rafano che reagisce con il siero di cavalli, muli e asini. Il metodo descritto da Maree & Paweska (2005) (2) utilizza la proteina G come coniugato che reagisce anche con il siero di zebra.
L'antigene può essere fornito dal Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Spagna, entro 4-6 mesi dalla richiesta.
1.1. Procedura della prova
1.1.1. Fase solida
|
1.1.1.1. |
Ricoprire le piastre ELISA con la proteina VP7 ricombinante dell'AHSV-4 diluita in un tampone di carbonato/bicarbonato a pH 9,6. Incubare le piastre per una notte a una temperatura di 4 °C. |
|
1.1.1.2. |
Lavare le piastre cinque volte con acqua distillata contenente 0,01 % (v/v) di Tween 20 (soluzione di lavaggio). Tamponare leggermente le piastre su un materiale assorbente per rimuovere i residui della soluzione di lavaggio. |
|
1.1.1.3. |
Bloccare le piastre con un tampone fosfato salino (phosphate buffered saline- PBS) a pH 7,2 + 5 % (p/v) di latte scremato (latte scremato in polvere NestléTM), 200 μl per pozzetto, per 1 ora a 37 °C. |
|
1.1.1.4. |
Rimuovere la soluzione bloccante e tamponare leggermente le piastre su un materiale assorbente. |
1.1.2. Campioni di prova
|
1.1.2.1. |
I campioni di siero da esaminare e i sieri di controllo positivo e negativo sono diluiti 1:25 in PBS + 5 % (p/v) di latte scremato + 0,05 % (v/v) di Tween 20, 100 μl per pozzetto. Incubare per 1 ora a una temperatura di 37 °C.
Per la titolazione, eseguire diluizioni seriali duplici da 1:25 (100 μl per pozzetto) con un unico siero per ogni striscia della piastra e ripetere l'operazione con i controlli positivi e negativi. Incubare per 1 ora a una temperatura di 37 °C. |
|
1.1.2.2. |
Lavare le piastre cinque volte con acqua distillata contenente 0,01 % (v/v) di Tween 20 (soluzione di lavaggio). Tamponare leggermente le piastre su un materiale assorbente per rimuovere i residui del lavaggio. |
1.1.3. Coniugato
|
1.1.3.1. |
Distribuire in ogni pozzetto 100 μl di gammaglobulina anti-cavallo coniugata con perossidasi di rafano (horseradish-peroxidase — HRP), diluita in PBS + 5 % di latte + 0,05 % di Tween 20, a pH 7,2. Incubare per 1 ora a una temperatura di 37 °C. |
|
1.1.3.2. |
Lavare le piastre cinque volte con acqua distillata contenente 0,01 % (v/v) di Tween 20 (soluzione di lavaggio). Tamponare leggermente le piastre su un materiale assorbente per rimuovere i residui del lavaggio. |
1.1.4. Cromogeno/substrato
|
1.1.4.1. |
Aggiungere in ogni pozzetto 200 μl di soluzione di cromogeno/substrato [10 ml di 80,6 mM DMAB (dimetilamminobenzaldeide) + 10 ml di 1,56 mM MBTH (3-metil-2-benzotiazolina idrazone idrocloruro) + 5 μl di H2O2].
La colorazione viene arrestata aggiungendo 50 μl di 3N H2SO4 dopo circa 5-10 minuti (prima che il controllo negativo inizi a colorarsi). Possono essere utilizzati anche altri cromogeni, ad esempio ABTS [2,2′-azino-bis-(3-etilbenzotiazolin-6-acido sulfonico)], TMB (tetrametilbenzidina) oppure OPD (ortofenildiammina). |
|
1.1.4.2. |
Leggere le piastre a 600 nm (o 620 nm). |
1.2. Interpretazione dei risultati
|
1.2.1. |
Calcolare il valore soglia (cut-off) aggiungendo 0,06 al valore del controllo negativo (0,06 è la deviazione standard ottenuta con un gruppo di 30 sieri negativi). |
|
1.2.2. |
I campioni di prova che presentano valori di assorbanza inferiori al cut-off sono considerati negativi. |
|
1.2.3. |
I campioni di prova che presentano valori di assorbanza superiori al cut-off + 0,15 sono considerati positivi. |
|
1.2.4. |
I campioni di prova che presentano valori di assorbanza intermedi sono considerati non conclusivi e per confermare il risultato deve essere utilizzata un'altra tecnica. |
2. Test ELISA bloccante per l'individuazione di anticorpi contro il virus della peste equina (AHSV)
Il test ELISA bloccante competitivo serve a individuare specifici anticorpi del virus della peste equina nei sieri di animali di tutte le specie equine, cioè cavalli, asini, zebre e loro ibridi, ed evita il problema della specificità riscontrato occasionalmente utilizzando il test ELISA indiretto.
Il principio del test è il blocco della reazione tra la proteina ricombinante VP7 adsorbita alla piastra ELISA e uno specifico anticorpo monoclonale (Mab) coniugato AHS-VP7. L'anticorpo nei sieri del test bloccherà la reazione tra l'antigene e l'anticorpo monoclonale provocando una riduzione del colore. Dato che l'anticorpo monoclonale è diretto contro la proteina VP7, il saggio presenterà un elevato livello di sensibilità e specificità.
Il test ELISA bloccante competitivo è disponibile sul mercato.
2.1. Procedura della prova
2.1.1. Fase solida
|
2.1.1.1. |
Ricoprire le piastre ELISA con 50-100 ng di proteina VP7 ricombinante dell'AHSV-4 diluita in un tampone di carbonato/bicarbonato a pH 9,6. Incubare le piastre per una notte a una temperatura di 4 °C. |
|
2.1.1.2. |
Lavare le piastre tre volte con un tampone fosfato salino (PBS) 0,1× contenente 0,135 M di NaCl e lo 0,05 % (v/v) di Tween 20 (PBST). Tamponare leggermente le piastre su un materiale assorbente per rimuovere i residui del lavaggio. |
2.1.2. Campioni di prova e controlli
|
2.1.2.1. |
I campioni di siero da esaminare e i sieri di controllo positivo e negativo sono diluiti 1:25 in un diluente contenente 0,35 M di NaCl, 0,05 % (v/v) di Tween 20 e 0,1 % di Kathon, 100 μl per pozzetto. Incubare per 1 ora a una temperatura di 37 °C.
Per la titolazione, eseguire diluizioni seriali duplici dei sieri del test da 1:10 a 1:280 in 8 pozzetti (100 μl per pozzetto) con un unico siero per ogni striscia della piastra e ripetere l'operazione con i controlli positivo e negativo. Incubare per 1 ora a una temperatura di 37 °C. |
|
2.1.2.2. |
Lavare le piastre cinque volte con un tampone fosfato salino (PBS) 0,1× contenente 0,135 M di NaCl e 0,05 % (v/v) di Tween 20 (PBST). Tamponare leggermente le piastre su un materiale assorbente per rimuovere i residui del lavaggio. |
2.1.3. Coniugato
|
2.1.3.1. |
Distribuire in ciascun pozzetto 100 μl di anticorpo monoclonale anti-VP7 coniugato con perossidasi di rafano. Questo anticorpo monoclonale è stato precedentemente diluito da 1/5 000 a 1/15 000 in una soluzione di StabiliZyme Select® Stabilizer (SurModics, riferimento: SZ03) in acqua distillata. Incubare per 30 minuti a una temperatura di 37 °C. |
|
2.1.3.2. |
Lavare le piastre cinque volte con un tampone fosfato salino (PBS) 0,1× contenente 0,135 M di NaCl e 0,05 % (v/v) di Tween 20 (PBST). Tamponare leggermente le piastre su un materiale assorbente per rimuovere i residui del lavaggio. |
2.1.4. Cromogeno/substrato
Aggiungere in ciascun pozzetto 100 μl di soluzione di cromogeno/substrato, cioè 1 ml di ABTS [2,2′-azino-bis-(3-etilbenzotiazolin-6-acido sulfonico]), 5 mg/ml + 9 ml di tampone substrato (0,1 M di tampone fosfato-citrato a pH 4 contenente 0,03 % di H2O2) e incubare per 10 minuti a temperatura ambiente. La colorazione viene arrestata aggiungendo 100 μl per ogni pozzetto di 2 % (p/v) di SDS (sodio dodecilsolfato).
2.1.5. Lettura
Leggere i risultati a 405 nm con un lettore ELISA.
2.2. Interpretazione dei risultati
|
2.2.1. |
Determinare la percentuale di blocco (BP) di ciascun campione applicando la seguente formula, in cui «Abs» sta per anticorpi:
|
|
2.2.2. |
I campioni che presentano un valore BP superiore al 50 % dovranno essere considerati positivi per quanto riguarda gli anticorpi contro l'AHSV. |
|
2.2.3. |
I campioni che presentano un valore BP inferiore al 45 % dovranno essere considerati negativi per quanto riguarda gli anticorpi contro l'AHSV. |
|
2.2.4. |
I campioni che presentano un valore BP compreso tra 45 % e 50 % dovranno essere considerati non conclusivi e vanno sottoposti a un'altra prova. Se il risultato è nuovamente inconclusivo, gli animali dovranno essere sottoposti a un'altra prova su campioni prelevati almeno due settimane dopo il prelievo del campione considerato non conclusivo. |
PARTE B
Identificazione dell'agente
Reazione a catena della polimerasi retro-trascrizionale in tempo reale (Real-time Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction — rRT-PCR)
I test di identificazione dell'agente con metodi basati sull'acido nucleico devono individuare i ceppi di riferimento dei nove sierotipi dell'AHSV.
Il metodo descritto al punto 2.1 è basato sul capitolo 2.5.1, sezione B, punto 1.2, del manuale dei test diagnostici e dei vaccini per gli animali terrestri, edizione 2016 adottata dall'Assemblea generale dei delegati dell'OIE nel maggio 2012.
Qualsiasi metodo di individuazione RT-PCR utilizzato per esaminare i campioni di sangue o milza nel contesto della direttiva 2009/156/CE deve avere una sensibilità pari o superiore a quella delle metodologie descritte al punto 2.
Virus inattivati dei sierotipi dei ceppi di riferimento da 1 a 9 possono essere ottenuti presso il laboratorio di riferimento dell'Unione europea o il laboratorio di riferimento dell'OIE per la peste equina di Algete, in Spagna.
1. Estrazione dell'RNA virale
Per garantire una buona reazione è necessario estrarre dal campione un RNA (acido ribonucleico) dell'AHSV di altra qualità. L'estrazione di acidi nucleici da campioni clinici può essere effettuata mediante vari metodi in-house e disponibili in commercio.
I kit commerciali usano diversi approcci per l'isolamento dell'RNA, la maggior parte dei quali si basa su una delle seguenti procedure:
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l'estrazione del fenolo-cloroformio degli acidi nucleici, |
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l'adsorbimento degli acidi nucleici con il sistema di filtro, |
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l'adsorbimento degli acidi nucleici con il sistema delle biglie magnetiche. |
Un esempio di un'estrazione in-house dell'RNA è riportato qui di seguito:
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1.1. |
1 g di un campione di tessuto è omogeneizzato in 1 ml di soluzione denaturante (4 M guanidina tiocianato, 25 mM citrato di sodio, 0,1 M 2-2-mercaptoetanolo, 0,5 % sarcosyl). |
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1.2. |
Dopo la centrifugazione si aggiungono al supernatante 1 μg di RNA di lievito, 0,1 ml di 2 M acetato di sodio a pH 4, una miscela di 1 ml di fenolo e 0,2 ml di cloroformio/alcool isoamilico (49:1). |
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1.3. |
Si scuote vigorosamente la sospensione, raffreddandola sul ghiaccio per 15 minuti. |
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1.4. |
Dopo centrifugazione l'RNA presente nella fase acquosa è fenolo estratto, etanolo precipitato e risospeso in acqua sterile. |
2. Procedura della RT-PCR in tempo reale
2.1. RT-PCR in tempo reale gruppo-specifica di Agüero et al., 2008 (3)
Questa procedura della RT-PCR in tempo reale gruppo-specifica riguarda le VP7 dell'AHSV ed è in grado di individuare tutti i sierotipi e i ceppi dell'AHSV noti e attualmente in circolazione. È stata utilizzata con ottimi risultati dai laboratori di riferimento nazionali degli Stati membri dell'Unione europea partecipanti alle prove valutative organizzate ogni anno dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per il periodo 2009-2015. Inoltre, in una prova interlaboratorio internazionale organizzata nel 2015 nel quadro della rete di laboratori di riferimento dell'OIE, questo protocollo è stato classificato a un livello molto elevato rispetto agli altri.
Sequenze di primer e sonde per l'identificazione dei virus della specie AHSV:
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primer forward |
5′-CCA-GTA-GGC-CAG-ATC-AAC-AG-3′ |
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primer reverse |
5′-CTA-ATG-AAA-GCG-GTG-ACC-GT-3′ |
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sonda MGB-TaqMan |
5′-FAM-GCT-AGC-AGC-CTA-CCA-CTA-MGB-3′ |
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2.1.1. |
La concentrazione dello stock del primer è diluita fino una una concentrazione d'uso di 8 μM («stock d'uso del primer di 8 μM») mentre la sonda è diluita fino a una concentrazione d'uso di 50 μM («stock d'uso della sonda di 50 μM»). Si dovrebbe preparare uno schema della piastra sperimentale e caricarlo nella software sul dispositivo di PCR in tempo reale. Utilizzando lo schema come guida, si aggiungono 2,5 μl di ciascuno stock d'uso del primer di 8 μM a ciascun pozzetto che conterrà campioni di RNA, un controllo positivo e/o un controllo negativo (la concentrazione finale del primer sarà di 1 μM nella miscela RT-PCR di 20 μl). La piastra viene raffreddata sul ghiaccio. |
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2.1.2. |
2 μl di RNA isolato (campioni di prova e controllo positivo) o 2 μl di acqua senza RNA nei controlli con reazione negativa sono mescolati con i primer forward e reverse. Questa miscela viene denaturata mediante riscaldamento a 95 °C per 5 minuti, seguito da un rapido raffreddamento su ghiaccio per almeno 5 minuti. |
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2.1.3. |
Si prepara un appropriato volume di miscela master RT-PCR a fase unica in tempo reale per il numero di campioni da esaminare seguendo le istruzioni del fabbricante. Aggiungere 0,1μl dello stock d'uso della sonda di 50 μM a ciascun pozzetto contenente campioni di RNA (la concentrazione finale della sonda sarà di 0,25 μM in ogni pozzetto contenente campioni di RNA). Distribuire 13 μl della miscela master RT-PCR a fase unica in tempo reale in ciascun pozzetto sulla piastra di PCR contenente l'RNA e i primer denaturati. |
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2.1.4. |
La piastra è collocata in un termociclatore a tempo reale programmato per la retro-trascrizione e per l'amplificazione del cDNA/l'individuazione della fluorescenza. Le condizioni di amplificazione consistono in una prima fase di retro-trascrizione a 48 °C per 25 minuti, seguita da 10 minuti a 95 °C («hot start») e 40 cicli di 15 secondi a 95 °C, 35 secondi a 55 °C e 30 secondi a 72 °C (oppure 40 cicli a 97 °C per 2 secondi e 55 °C per 30 secondi, se si utilizzano reagenti e un termociclatore che consentono reazioni rapide). I dati sulla fluorescenza sono rilevati alla fine della fase a 55 °C. |
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2.1.5. |
Se si ottengono curve di amplificazione atipiche, il saggio non è considerato valido e deve essere ripetuto. I campioni sono considerati positivi se il valore Ct (numero del ciclo in cui la fluorescenza emessa in una reazione attraversa la soglia di fluorescenza) è inferiore o uguale alla soglia Ct definita (35) nei 40 cicli della PCR (Ct ≤ 35). I campioni sono considerati non conclusivi se il valore Ct è superiore alla soglia Ct definita (35) nei 40 cicli della PCR (Ct ≤ 35). I campioni sono considerati negativi se si ottiene una curva di amplificazione orizzontale che non taglia la linea soglia nei 40 cicli della PCR. |
2.2. RT-PCR in tempo reale gruppo-specifica di Agüero et al., 2013 (4)
RT-PCR in tempo reale che utilizza sonde FRET (fluorescence resonance energy transfer) per individuare l'acido nucleico dell'AHSV.
Il saggio PCR-RT dell'AHSV descritto è stato ideato usando sequenze di un'ampia varietà di ceppi di campo dell'AHSV attualmente in circolazione [Quan et al., 2010 (5)]. Esso comprende anche un saggio di controllo esterno sintetico brevettato per verificare il corretto funzionamento dei componenti del saggio.
I kit per la PCR in tempo reale a fase unica sono disponibili sul mercato. Qui di seguito sono indicate alcune fasi di base descritte da Guthrie et al. (2013), che possono essere modificate a seconda delle esigenze locali/specifiche del caso, dei kit utilizzati e delle attrezzature disponibili.
Sequenze di primer e sonde per l'individuazione dei virus della specie AHSV:
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primer forward: |
5′-AGA-GCT-CTT-GTG-CTA-GCA-GCC-T-3′ |
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primer reverse |
5′-GAA-CCG-ACG-CGA-CAC-TAA-TGA-3′ |
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sonda MGB-TaqMan |
5′-FAM-TGC-ACG-GTC-ACC-GCT-MGB-3′ |
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2.2.1. |
Le soluzioni stock della miscela di primer e sonda sono preparate in una concentrazione 25× di 5 μΜ per i primer forward e reverse e 3 μΜ per la sonda. Si dovrà preparare uno schema della piastra sperimentale e caricarlo nella software sul dispositivo della PCR in tempo reale. Utilizzando lo schema come guida, aggiungere 5 μl di campioni di RNA, comprendenti campioni di prova e controlli positivi e negativi, ai pozzetti appropriati della piastra seguendo lo schema. |
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2.2.2. |
L'RNA viene denaturato mediante riscaldamento a 95 °C per 5 minuti, seguito da un rapido raffreddamento sul ghiaccio per almeno 3 minuti. |
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2.2.3. |
Si prepara un volume appropriato di miscela master RT-PCR a fase unica in tempo reale per il numero di campioni da esaminare, seguendo le istruzioni del fabbricante. Includere 1 μl della soluzione stock 25 × della miscela di primer e sonda (di cui al punto 2.2.1) nella miscela master per ottenere una concentrazione finale in ciascun pozzetto di 200 nM per ogni primer e 120 nM della sonda. Distribuire 20 μl della miscela master in ciascun pozzetto sulla piastra PCR contenente l'RNA denaturato. |
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2.2.4. |
La piastra è collocata in un termociclatore a tempo reale programmato per la retro-trascrizione e l'amplificazione del cDNA/l'individuazione della fluorescenza, come indicato dai fabbricanti. Le condizioni di amplificazione consistono, ad esempio, in una prima fase di retro-trascrizione a 48 °C per 10 minuti, seguita da 10 minuti a 95 °C («hot start») e 40 cicli di 15 secondi a 95 °C e di 45 secondi a 60 °C. |
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2.2.5. |
I campioni sono considerati positivi se la fluorescenza normalizzata per il saggio RT-PCR dell'AHSV supera una soglia di 0,1 nei 36 cicli della PCR in tutte le repliche di un campione. I campioni sono considerati non conclusivi se la fluorescenza normalizzata per il saggio RT-PCR dell'AHSV supera una soglia di 0,1 tra i cicli 36 e 40 della PCR in tutte le repliche di un campione. I campioni sono considerati negativi se la fluorescenza normalizzata per il saggio di RT-PCR dell'AHSV non ha superato una soglia di 0,1 nei 40 cicli della PCR in tutte le repliche di un campione e se la fluorescenza normalizzata per il saggio di controllo esterno sintetico brevettato ha superato una soglia di 0,1 in 33 cicli della PCR.» |
(1) Laviada M.D., Roy P. and Sanchez-Vizcaino J.M (1992b). Adaptation and evaluation of an indirect ELISA and immunoblotting test for African horse sickness antibody detection. In: Bluetongue, African Horse Sickness and Related Orbiviruses: Proceedings of the Second International Symposium. Walton T.E. & Osburn B.l., Eds. CRC Press, Boca Raton, Florida, USA, 646–650.
(2) Maree S. e Paweska J.T. (2005). Preparation of recombinant African horse sickness virus VP7 antigen via a simple method and validation of a VP7-based indirect ELISA for the detection of group-specific IgG antibodies in horse sera. J. Virol. Methods, 125 (1), 55–65.
(3) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. e Jimenez-Clavero A. (2008). Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus. J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325–328.
(4) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus. Journal of Virological Methods. 2013;189(1):30-5.
(5) Quan, M., Lourens, C.W., MacLachlan, N.J., Gardner, I.A., Guthrie, A.J., 2010. Development and optimisation of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay targeting the VP7 and NS2 genes of African horse sickness virus. J. Virol. Methods 167, 45–52.
