(1)

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco comprende il PHMB (1600; 1.8).

(2)

Il PHMB (1600; 1.8) è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 4, «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», quale definito nell'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 4 quale definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3)

Il 10 aprile 2013 la Francia, che era stata designata autorità competente per la valutazione, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione e le proprie raccomandazioni, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4).

(4)

Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 17 giugno 2015 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni dell'autorità competente per la valutazione.

(5)

In base a tale parere è lecito attendersi che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 4 contenenti PHMB (1600; 1.8) possano soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate condizioni d'uso.

(6)

È pertanto opportuno approvare il PHMB (1600; 1.8) per l'uso nei biocidi del tipo di prodotto 4, a condizione che siano rispettate talune specifiche e condizioni.

(7)

Il parere conclude che le caratteristiche del PHMB (1600; 1.8) lo rendono una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) secondo i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

(8)

Poiché, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, è opportuno che il periodo di approvazione sia di dieci anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.

(9)

Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, il PHMB (1600; 1.8) soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerato candidato alla sostituzione.

(10)

Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha riguardato l'incorporazione di biocidi contenenti PHMB (1600; 1.8) nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.

(11)

Poiché il PHMB (1600; 1.8) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) in conformità all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati che sono stati trattati con PHMB (1600; 1.8) o che contengono tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.

(12)

È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

(1)

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco comprende il PHMB (1600; 1.8).

(2)

Il PHMB (1600; 1.8) è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali», nel tipo di prodotto 3 «Igiene veterinaria» e nel tipo di prodotto 11 «Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale» quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3)

La Francia, che era stata designata autorità di valutazione competente, ha presentato le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni l'8 ottobre 2013 e il 14 novembre 2013.

(4)

Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 17 giugno 2015 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

(5)

In base a tali pareri è lecito attendersi che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 3 e 11 e contenenti PHMB (1600; 1.8) possano soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.

(6)

È pertanto opportuno approvare il PHMB (1600; 1.8) per l'uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 11, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni.

(7)

I pareri concludono che le caratteristiche del PHMB (1600; 1.8) lo rendono una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) secondo i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(8)

Il PHMB (1600; 1.8) soddisfa le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d) del regolamento (UE) n. 528/2012 e pertanto dovrebbe essere considerato un candidato alla sostituzione.

(9)

A norma dell'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, la durata dell'approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione non dovrebbe essere superiore a sette anni.

(10)

Poiché il PHMB (1600; 1.8) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) secondo l'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati che sono stati trattati con PHMB (1600; 1.8) o che contengono tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.

(11)

È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,