9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/1

(1)

Il regolamento (UE) n. 1308/2013, nella parte II, titolo I, capo III, contiene norme su un sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli che abroga e sostituisce dal 1o gennaio 2016 il regime transitorio di diritti di impianto stabilito nella parte II, titolo I, capo III, sezione IV bis, sottosezione II, del regolamento (CE) n. 1234/2007 (3). Tale capo stabilisce norme sulla durata, la gestione e il controllo del sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli e conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati relativi alla gestione del sistema stesso. Il regime transitorio dei diritti di impianto stabilito nella parte II, titolo I, capo III, sezione IV bis, sottosezione II, del regolamento (CE) n. 1234/2007 resta applicabile fino al 31 dicembre 2015, a norma dell'articolo 230, paragrafo 1, lettera b), punto ii), del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(2)

L'articolo 62 del regolamento (UE) n. 1308/2013 stabilisce l'obbligo generale per gli Stati membri di concedere un'autorizzazione per l'impianto viticolo su presentazione di una domanda da parte dei produttori che intendono impiantare o reimpiantare viti. Tuttavia, a norma del paragrafo 4 di tale articolo, talune superfici sono esentate dal sistema di autorizzazioni per l'impianto viticolo e pertanto dall'obbligo generale. Occorre stabilire norme sulle condizioni di applicazione di tale esenzione. Le superfici destinate a scopi di sperimentazione o alla coltura di piante madri per marze, dovrebbero essere usate solo per gli scopi specificati onde evitare l'elusione del nuovo sistema, e i prodotti vitivinicoli ottenuti da tali superfici non dovrebbero essere commercializzati salvo se gli Stati membri ritengono che non vi siano rischi di turbativa del mercato. È opportuno che le sperimentazioni viticole in corso e i vivai di piante madri esistenti possano proseguire, nel rispetto delle norme vigenti per garantire una transizione armoniosa tra il regime di diritti di impianto e il nuovo sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli. Le superfici il cui vino o i cui prodotti vitivinicoli sono destinati esclusivamente al consumo familiare dei viticoltori dovrebbero beneficiare dell'esenzione, in quanto, a determinate condizioni, non contribuiscono a perturbare il mercato. Analogamente, tale esenzione dovrebbe essere estesa anche alle organizzazioni che non esercitano un'attività commerciale e che soddisfano le stesse condizioni. Le superfici stabilite da un produttore che ha perso una determinata superficie vitata in conseguenza di misure di esproprio per motivi di pubblica utilità a norma del diritto nazionale dovrebbero del pari beneficiare dell'esenzione dal momento che la perdita della superficie vitata in questo caso è indipendente dalla volontà del produttore. Occorre tuttavia stabilire una condizione per quanto riguarda l'estensione massima della nuova superficie in modo da evitare di compromettere gli obiettivi generali del sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli.

(3)

L'articolo 64, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) n. 1308/2013 stabilisce le norme relative al rilascio di autorizzazioni di nuovi impianti e i criteri di ammissibilità e di priorità che gli Stati membri possono applicare. Occorre definire condizioni specifiche abbinate ad alcuni dei criteri di ammissibilità e di priorità, in modo da garantire la parità delle loro condizioni di attuazione ed evitare l'elusione del sistema da parte dei produttori ai quali le autorizzazioni sono concesse. Occorre inoltre aggiungere tre criteri nuovi: un nuovo criterio di ammissibilità relativo al rischio di usurpazione della notorietà delle indicazioni geografiche protette; un nuovo criterio di priorità a favore dei produttori che rispettano le regole del sistema e non hanno vigneti abbandonati nelle loro aziende; e un nuovo criterio di priorità a favore delle organizzazioni senza scopo di lucro con fini sociali che hanno ricevuto terreni confiscati per reati di terrorismo e criminalità di altro tipo. Il nuovo criterio di ammissibilità risponde al bisogno di proteggere la notorietà di specifiche indicazioni geografiche analogamente alla notorietà di specifiche denominazioni di origine, garantendo che non siano minacciate dai nuovi impianti. Il primo nuovo criterio di priorità favorisce taluni richiedenti in base al loro comportamento precedente da cui risulta che rispettano le regole del sistema di autorizzazioni e che, finché possiedono superfici vitate fuori produzione che potrebbero generare autorizzazioni di reimpianto, non presentano richiesta di autorizzazione per nuovi impianti. Il secondo nuovo criterio di priorità è volto a favorire le organizzazioni senza scopo di lucro con fini sociali che hanno ricevuto terreni confiscati per reati di terrorismo e criminalità di altro tipo, al fine di promuovere l'uso sociale di terreni che rischierebbero altrimenti di andare fuori produzione.

(4)

In considerazione dell'articolo 118 del regolamento (UE) n. 1306/2013, e per tener conto delle diversità naturali e socio-economiche e delle differenti strategie di crescita degli operatori economici nelle diverse zone di un particolare territorio, gli Stati membri dovrebbero poter applicare i criteri di ammissibilità e di priorità di cui all'articolo 64, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) n. 1308/2013, nonché i nuovi criteri di ammissibilità e di priorità aggiunti dal presente regolamento, in modo differenziato a livello regionale, o secondo che si tratti di zone specifiche ammissibili alla denominazione di origine protetta, di zone specifiche ammissibili all'indicazione geografica protetta o di zone senza indicazione geografica. Tali differenze nell'applicazione di tali criteri nelle varie zone di un particolare territorio dovrebbero sempre essere basate sulle diversità tra tali zone.

(5)

Per ovviare ai casi di elusione non previsti dal presente atto, gli Stati membri dovrebbero adottare misure volte a evitare l'elusione dei criteri di ammissibilità o di priorità da parte dei richiedenti delle autorizzazioni, quando le loro azioni non siano già coperte da specifiche disposizioni antielusione previste dal presente regolamento per quanto riguarda i criteri specifici di ammissibilità e di priorità.

(6)

L'articolo 66, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1308/2013 prevede la possibilità di coesistenza di vigneti che il produttore si è impegnato a estirpare e di vigneti con nuovi impianti. Al fine di prevenire irregolarità, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di assicurare con mezzi adeguati l'effettiva esecuzione dell'estirpazione e di subordinare la concessione dell'autorizzazione di reimpianto anticipato all'obbligo di costituire una cauzione. È inoltre necessario specificare che se l'estirpazione non è eseguita entro il termine di quattro anni stabilito nella suddetta disposizione, i vigneti impiantati sulla superficie oggetto dell'impegno devono essere considerati non autorizzati.

(7)

L'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1308/2013 consente agli Stati membri di limitare i reimpianti, sulla base di una raccomandazione di organizzazioni professionali riconosciute e rappresentative, nelle zone ammissibili alla produzione di vini a denominazione di origine protetta o indicazione geografica protetta. Occorre definire i motivi o le ragioni di tali decisioni di limitazione per precisarne la portata, assicurando la coerenza del sistema ed evitandone l'elusione. In particolare occorre far sì che l'automaticità del rilascio delle autorizzazioni al reimpianto di cui all'articolo 66, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1308/2013, non comprometta la possibilità, per gli Stati membri, di limitare il rilascio di autorizzazioni per specifiche zone conformemente all'articolo 63, paragrafo 2, lettera b) e paragrafo 3. Nondimeno occorre precisare che taluni casi specifici possono non essere considerati un'elusione del sistema.

(8)

L'articolo 64 del regolamento (UE) n. 1306/2013 prevede sanzioni amministrative per i casi di mancata osservanza in relazione ai criteri di ammissibilità, agli impegni o ad altri obblighi derivanti dall'applicazione della legislazione settoriale agricola. Per assicurare un effetto dissuasivo, gli Stati membri dovrebbero potere graduare tali sanzioni in base al valore commerciale dei vini prodotti nei vigneti in questione. A norma dell'articolo 71, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 1308/2013, dovrebbero essere previste sanzioni amministrative in relazione a impianti non autorizzati, a scopo dissuasivo. Il livello minimo di tali sanzioni dovrebbe corrispondere al reddito medio annuale per ettaro delle superfici vitate a livello unionale, calcolate in margine lordo per ettaro di superficie vitata. Occorre stabilire una graduazione progressiva a partire da questo livello minimo, in funzione della durata della mancata osservanza. Gli Stati membri dovrebbero altresì avere la possibilità di applicare sanzioni minime più elevate ai produttori in una data zona, se il livello minimo stabilito a livello unionale è inferiore al reddito medio annuale stimato per ettaro della zona in questione. Tale maggiorazione del livello minimo delle sanzioni dovrebbe essere proporzionata al reddito medio annuale stimato per ettaro della zona in cui si trova la superficie vitata non autorizzata,

a)

ottiene un'autorizzazione a norma degli articoli 64 o 68 del regolamento (UE) n. 1308/2013 per la superficie in questione, affinché l'uva prodotta in tale superficie e i prodotti vitivinicoli ottenuti con tale uva possano essere commercializzati; oppure

b)

estirpa tale superficie a sue spese a norma dell'articolo 71, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1308/2013.

a)

la superficie non supera 0,1 ha;

b)

il viticoltore non produce vino né altri prodotti vitivinicoli a scopi commerciali.

a)

la superficie specifica destinata al reimpianto è situata nella stessa zona a denominazione di origine protetta o a indicazione geografica protetta della superficie estirpata e se il reimpianto di viti rispetta lo stesso disciplinare della denominazione d'origine protetta o dell'indicazione geografica protetta della superficie estirpata;

b)

il reimpianto è destinato alla produzione di vini senza indicazione geografica purché il richiedente si assuma gli stessi impegni figuranti al punto 2, parti A e B dell'allegato I del presente regolamento per quanto riguarda i nuovi impianti.

a)

6 000 EUR per ettaro, se il produttore procede all'estirpazione della totalità dell'impianto non autorizzato entro quattro mesi dalla data di notifica dell'irregolarità, come previsto all'articolo 71, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1308/2013;

b)

12 000 EUR per ettaro, se il produttore procede all'estirpazione della totalità dell'impianto non autorizzato entro il primo anno successivo alla scadenza del termine di quattro mesi;

c)

20 000 EUR per ettaro, se il produttore procede all'estirpazione della totalità dell'impianto non autorizzato dopo il primo anno successivo alla scadenza del termine di quattro mesi.

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/12

(1)

La parte II, titolo I, capo III, del regolamento (UE) n. 1308/2013 contiene norme su un sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli che abroga e sostituisce dal 1o gennaio 2016 il regime transitorio di diritti di impianto stabilito nella parte II, titolo I, capo III, sezione IV bis, sottosezione II, del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (3). La parte II, titolo I, capo III, del regolamento (UE) n. 1308/2013 stabilisce norme relative alla durata, alla gestione e al controllo del sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli e conferisce alla Commissione il potere di adottare atti di esecuzione per quanto riguarda la gestione e il controllo del sistema. Il regime transitorio dei diritti di impianto stabilito nella parte II, titolo I, capo III, sezione IV bis, sottosezione II, del regolamento (CE) n. 1234/2007 resta applicabile fino al 31 dicembre 2015 a norma dell'articolo 230, paragrafo 1, lettera b), punto ii), del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(2)

L'articolo 62 del regolamento (UE) n. 1308/2013 stabilisce l'obbligo generale per gli Stati membri di concedere un'autorizzazione per l'impianto viticolo su presentazione di una domanda da parte dei produttori che intendono impiantare o reimpiantare viti. L'articolo 63 del regolamento (UE) n. 1308/2013 prevede un meccanismo di salvaguardia per nuovi impianti in base al quale gli Stati membri sono tenuti a concedere ogni anno autorizzazioni per nuovi impianti equivalenti all'1 % della superficie vitata totale nel loro territorio, ma possono fissare limiti inferiori sulla base di valide motivazioni. L'articolo 64 del regolamento (UE) n. 1308/2013 stabilisce le norme relative al rilascio di autorizzazioni per nuovi impianti e i criteri di ammissibilità e di priorità che gli Stati membri possono applicare.

(3)

È opportuno stabilire norme a livello dell'Unione relative alla procedura che gli Stati membri devono seguire con riguardo alle decisioni sul meccanismo di salvaguardia e sulla scelta dei criteri di ammissibilità e di priorità. Tali norme dovrebbero comprendere i termini per l'adozione delle decisioni e le conseguenze in caso alcune decisioni non siano adottate.

(4)

Al fine di garantire chiarezza e un'applicazione coerente in tutti gli Stati membri e in tutte le regioni viticole, le norme in materia di concessione di autorizzazioni per nuovi impianti dovrebbero riguardare anche il trattamento delle domande, la procedura di selezione e la concessione annuale delle autorizzazioni. In tal modo i produttori che chiedono autorizzazioni per nuovi impianti sono soggetti a norme analoghe a livello dell'Unione. Scopo di tali norme è garantire un funzionamento trasparente, equo e tempestivo del sistema, adeguato alle esigenze del settore vitivinicolo. Esse dovrebbero inoltre evitare che i richiedenti siano oggetto di ineguaglianze ingiustificate o debbano far fronte a ritardi eccessivi od oneri amministrativi sproporzionati. In particolare, poiché la campagna viticola ha inizio il 1o agosto, il fatto che le autorizzazioni per nuovi impianti siano concesse entro tale data sembra corrispondere alle esigenze del settore vitivinicolo e garantisce che gli impianti viticoli possano essere effettuati entro lo stesso anno civile. È opportuno fissare una data appropriata per garantire che tutte le pertinenti decisioni adottate dallo Stato membro siano rese pubbliche in tempo utile prima dell'apertura del bando e per consentire ai produttori di essere a conoscenza delle norme applicabili prima di presentare domanda.

(5)

Se il numero totale di ettari chiesti nelle domande ammissibili supera in larga misura il numero di ettari messi a disposizione dagli Stati membri, si può verificare che un gran numero di singoli richiedenti ottenga solo una frazione degli ettari chiesti e pertanto non utilizzi le autorizzazioni corrispondenti, divenendo così passibile di sanzioni. Per risolvere tali situazioni è opportuno non imporre le sanzioni nei casi in cui le autorizzazioni concesse corrispondano a una percentuale inferiore alla percentuale chiesta. Inoltre, per evitare la perdita delle corrispondenti autorizzazioni, è opportuno prevedere la possibilità per gli Stati membri di trasferirle all'anno successivo oppure di ridistribuirle entro lo stesso anno fra i richiedenti la cui domanda non è stata pienamente accolta e che non hanno respinto le autorizzazioni concesse.

(6)

L'articolo 66 del regolamento (UE) n. 1308/2013 e gli articoli 3 e 4 del regolamento delegato della Commissione (UE) 2015/560 (4) stabiliscono norme relative alla concessione di autorizzazioni per reimpianti nella stessa azienda. È opportuno stabilire norme a livello dell'Unione anche con riguardo alla procedura che gli Stati membri devono seguire quando concedono tali autorizzazioni per reimpianti e ai termini per la concessione di tali autorizzazioni da parte degli Stati membri. Al fine di consentire ai produttori di tener conto dei vincoli, dovuti a motivi fitosanitari, ambientali o operativi, concernenti il reimpianto nella stessa azienda, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di consentire ai produttori di presentare una domanda entro un termine ragionevole, ma limitato, successivo all'estirpazione. Inoltre, considerato che la presentazione e il trattamento delle domande di autorizzazione per il reimpianto comportano oneri amministrativi a carico degli Stati membri e dei produttori, dovrebbe essere altresì possibile applicare una procedura semplificata nei casi specifici in cui la superficie da reimpiantare corrisponda alla superficie estirpata o in cui non siano decise restrizioni in materia di reimpianti.

(7)

L'articolo 68 del regolamento (UE) n. 1308/2013 stabilisce le norme per la concessione di autorizzazioni sulla base della conversione di diritti di impianto concessi anteriormente al 31 dicembre 2015. È opportuno stabilire norme a livello dell'Unione anche per quanto riguarda la procedura che gli Stati membri devono seguire per la concessione di tali autorizzazioni. Dovrebbero essere stabiliti i termini per la presentazione e il trattamento delle richieste, in modo che gli Stati membri possano ricevere e trattare le richieste di conversione in maniera appropriata e tempestiva.

(8)

L'articolo 62, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1308/2013 stabilisce che le autorizzazioni devono essere concesse per una superficie specifica dell'azienda del produttore identificata in una domanda. In casi debitamente giustificati, i richiedenti dovrebbero avere la possibilità di modificare tale superficie specifica durante il periodo di validità dell'autorizzazione. In alcuni casi, tuttavia, tale possibilità dovrebbe essere esclusa per evitare l'elusione del sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli.

(9)

L'articolo 63, paragrafo 4, l'articolo 64, paragrafo 3, l'articolo 71, paragrafo 3, e l'articolo 145 del regolamento (UE) n. 1308/2013 stabiliscono l'obbligo per gli Stati membri di comunicare alla Commissione alcuni aspetti dell'attuazione del sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli. È opportuno stabilire requisiti al fine di facilitare la comunicazione delle informazioni da parte degli Stati membri in tutti i pertinenti aspetti della gestione e del controllo di questo sistema per consentire un corretto monitoraggio della sua attuazione.

(10)

L'articolo 62 del regolamento (UE) n. 1306/2013 prevede la necessità di stabilire disposizioni di controllo in relazione all'attuazione del sistema di autorizzazioni per gli impianti viticoli. Norme generali in materia di controllo sono necessarie per chiarire che il principale strumento di verifica della conformità con il sistema è lo schedario viticolo e che i controlli dovrebbero essere effettuati in conformità ai principi generali di cui all'articolo 59 del regolamento (UE) n.1306/2013. Tali norme dovrebbero fornire il quadro generale che consenta agli Stati membri di elaborare disposizioni più dettagliate a livello nazionale finalizzate a evitare impianti non autorizzati e ad assicurare il rispetto delle norme del sistema di autorizzazioni, compreso il rispetto del termine per l'utilizzo delle autorizzazioni e per l'estirpazione nel caso di reimpianto anticipato, nonché il rispetto degli impegni assunti dai produttori per ottenere le autorizzazioni.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l'organizzazione comune dei mercati agricoli,

a)

l'applicazione di uno o più dei criteri di cui all'articolo 64, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 1308/2013, compresa la debita giustificazione qualora gli Stati membri decidano di applicare l'articolo 64, paragrafo 1, lettera d), nonché all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2015/560;

b)

il numero di ettari disponibili per la concessione di autorizzazioni a livello nazionale:

a)

disponibilità di autorizzazioni per nuovi impianti pari all'1 % della superficie vitata totale nel loro territorio, secondo quanto indicato all'articolo 63, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1308/2013, e senza altri limiti;

b)

distribuzione proporzionale di ettari a tutti i richiedenti ammissibili in base alla superficie per cui hanno presentato domanda, qualora le domande superino la superficie messa a disposizione.

a)

i criteri di ammissibilità di cui all'articolo 64, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1308/2013 e all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2015/560: le domande indicano il prodotto o i prodotti vitivinicoli che il richiedente intende produrre sulla superficie o sulle superfici di nuovo impianto specificando se il richiedente intende produrre uno o più dei prodotti seguenti:

b)

il criterio di priorità di cui all'articolo 64, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (UE) n. 1308/2013: le domande contengono informazioni di natura economica atte a dimostrare la sostenibilità economica del rispettivo progetto sulla base di una o più delle metodologie standard di analisi finanziaria dei progetti di investimento nel settore agricolo menzionate nell'allegato II, parte E, del regolamento delegato (UE) 2015/560;

c)

il criterio di priorità di cui all'articolo 64, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (UE) n. 1308/2013: le domande contengono informazioni di natura economica atte a dimostrare il potenziale di aumento della competitività in base ad una delle considerazioni di cui all'allegato II, parte F, del regolamento delegato (UE) 2015/560;

d)

il criterio di priorità di cui all'articolo 64, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) n. 1308/2013: le domande contengono informazioni atte a dimostrare il potenziale di miglioramento di prodotti con indicazione geografica in base ad una delle condizioni di cui all'allegato II, parte G, del regolamento delegato (UE) 2015/560;

e)

il criterio di priorità di cui all'articolo 64, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (UE) n. 1308/2013: le domande contengono informazioni da cui risulti che le dimensioni dell'azienda del richiedente al momento della domanda rispettano le soglie che gli Stati membri devono stabilire in base alle disposizioni di cui all'allegato II, parte H, del regolamento delegato (UE) 2015/560;

f)

ove gli Stati membri chiedano ai richiedenti di assumere gli impegni di cui all'allegato I, parti A e B, e all'allegato II, parti A, B, D, E, F, G e parte I, sezione II, del regolamento delegato (UE) 2015/560 in relazione ai rispettivi criteri, le domande includono tali impegni.

a)

la comunicazione sulle superfici viticole di cui all'articolo 145, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1308/2013 relativa alla situazione al 31 luglio della campagna precedente. Per tale comunicazione gli Stati membri utilizzano il modulo figurante nell'allegato II del presente regolamento;

b)

le notifiche di cui all'articolo 63, paragrafo 4, e all'articolo 64, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1308/2013. Per tali notifiche gli Stati membri utilizzano il modulo figurante nell'allegato III del presente regolamento;

c)

una comunicazione relativa alle restrizioni decise dagli Stati membri in relazione ai reimpianti nella stessa azienda, di cui all'articolo 7 del presente regolamento. Per tale comunicazione gli Stati membri utilizzano il modulo figurante nell'allegato VI, tabella A, del presente regolamento;

d)

un elenco nazionale aggiornato delle organizzazioni professionali o dei gruppi di produttori interessati di cui agli articoli 2 e 7 del presente regolamento;

e)

la comunicazione sull'estensione totale delle superfici in cui si è accertata la presenza di impianti viticoli privi di autorizzazione nonché le superfici non autorizzate che sono state estirpate di cui all'articolo 71, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1308/2013. Tale comunicazione fa riferimento alla campagna viticola precedente. La prima comunicazione è trasmessa per la prima volta entro il 1o marzo 2017 e copre il periodo compreso tra il 1o gennaio 2016 e il 31 luglio 2016. Per tale comunicazione gli Stati membri utilizzano il modulo figurante nell'allegato IV del presente regolamento;

f)

per gli Stati membri che decidono di applicare il criterio di priorità di cui all'articolo 64, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (UE) n. 1308/2013, le soglie decise in relazione alle dimensioni minime e massime delle aziende di cui all'allegato II, parte H, del regolamento delegato (UE) 2015/560.

a)

una comunicazione concernente le domande di autorizzazioni per nuovi impianti presentate, le autorizzazioni effettivamente concesse nel corso della campagna viticola precedente a norma dell'articolo 6, paragrafo 1 o 2, del presente regolamento e le autorizzazioni rifiutate dai richiedenti nonché quelle concesse ad altri candidati anteriormente al 1o ottobre a norma dell'articolo 6, paragrafo 3, del presente regolamento. Per tali comunicazioni gli Stati membri utilizzano il modulo figurante nell'allegato V del presente regolamento;

b)

una comunicazione concernente le autorizzazioni per reimpianti concesse nel corso della campagna viticola precedente, di cui all'articolo 8 del presente regolamento. La prima comunicazione è trasmessa entro il 1o novembre 2016 e copre il periodo compreso tra il 1o gennaio 2016 e il 31 luglio 2016. Per tale comunicazione gli Stati membri utilizzano il modulo figurante nell'allegato VI, tabella B, del presente regolamento;

c)

una comunicazione concernente le autorizzazioni concesse nel corso della campagna viticola precedente sulla base della conversione di diritti di impianto validi, in conformità all'articolo 9 del presente regolamento. Tali comunicazioni sono effettuate utilizzando il modulo figurante nell'allegato VII, tabella B, e sono trasmesse solo fino al 1o novembre dell'anno successivo alla scadenza del termine per la conversione di cui all'articolo 68, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1308/2013 o del termine fissato dallo Stato membro conformemente all'articolo 9, paragrafo 2, del presente regolamento.

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/35

(1)

Il regolamento (CE) n. 661/2009 è un regolamento distinto riguardante la procedura di omologazione di cui alla direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

(2)

Il regolamento (CE) n. 661/2009 fissa i requisiti di base per l'omologazione dei veicoli a motore delle categorie M2, M3, N2 e N3 relativamente all'installazione dei dispositivi avanzati di frenata d'emergenza (AEBS). È necessario stabilire le procedure, le prove e i requisiti specifici per tale omologazione.

(3)

Il regolamento (CE) n. 661/2009 stabilisce l'obbligo generale di dotare i veicoli delle categorie M2, M3, N2 e N3 di dispositivi avanzati di frenata d'emergenza.

(4)

Il regolamento (UE) n. 347/2012 (3) stabilisce le procedure, le prove e i requisiti specifici per l'omologazione dei veicoli a motore relativamente ai dispositivi avanzati di frenata d'emergenza e prevede che tali requisiti siano applicati in due fasi. Nell'ambito della prima fase, taluni nuovi tipi di veicoli dovevano essere oggetto dell'omologazione di livello 1 a decorrere dal 1o novembre 2013. Nell'ambito della seconda fase tali tipi di veicoli, unitamente a taluni altri tipi di veicoli che non erano stati oggetto dell'omologazione di livello 1, avrebbero dovuto ottenere l'omologazione di livello 2, che implica il rispetto di ulteriori e più ampi requisiti. Il regolamento (UE) n. 347/2012 prevede inoltre che l'omologazione di livello 2 sia applicata a decorrere dal 1o novembre 2016 per i nuovi tipi di veicoli.

(5)

Il periodo destinato all'applicazione dell'omologazione di livello 2 era stato fissato in modo da consentire di acquisire ulteriore esperienza con i sistemi AEBS e di sviluppare nuove tecniche nel settore. Inoltre il periodo stabilito avrebbe dovuto consentire alla Commissione di tenere conto delle prescrizioni internazionali armonizzate in materia di prestazioni e prove adottate dalla Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN/ECE) per i tipi di veicoli delle categorie di cui al regolamento UN n. 131 riguardante l'AEBS.

(6)

Di conseguenza era previsto che, al più tardi due anni prima della data prevista per l'applicazione del livello 2, la Commissione avrebbe adottato i criteri relativi alle prove di avvertimento e di attivazione della frenata per i tipi di veicoli della categoria M2 e della categoria N2 con massa massima uguale o inferiore a 8 tonnellate, tenendo conto degli ultimi sviluppi in materia in seno all'UN/ECE.

(7)

L'UN/ECE ha specificato la velocità del bersaglio applicabile al bersaglio in movimento nell'omologazione di livello 2 per le prove riguardanti i veicoli di categoria M2 e di categoria N2 con massa massima non superiore a 8 tonnellate. Le velocità del bersaglio sono state fissate in modo prudente, per poter acquisire maggiore esperienza con i sistemi AEBS e sviluppare nuove tecniche in questo settore per i tipi di veicoli in questione.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato tecnico veicoli a motore,

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/39

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/41

(1)

Il regolamento (CE) n. 1918/2006 della Commissione (2) ha aperto un contingente tariffario annuo per l'importazione di olio d'oliva vergine dei codici NC 1509 10 10 e 1509 10 90, interamente ottenuto in Tunisia e trasportato direttamente da questo paese nell'Unione. L'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1918/2006 prevede massimali mensili per il rilascio dei titoli d'importazione.

(2)

I quantitativi che formano oggetto delle domande di titoli di importazione presentate dal 30 al 31 marzo 2015 per il mese di aprile 2015 sono superiori ai quantitativi disponibili. È pertanto opportuno determinare in che misura si possa procedere al rilascio dei titoli di importazione, fissando il coefficiente di attribuzione da applicare ai quantitativi richiesti, calcolato a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1301/2006 della Commissione (3). Occorre sospendere la presentazione di ulteriori domande per il mese di aprile 2015.

(3)

Al fine di garantire l'efficacia della misura, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/43

(1)

La direttiva 2004/23/CE impone agli Stati membri di garantire la rintracciabilità di tessuti e cellule umani nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa.

(2)

Al fine di agevolare la rintracciabilità è necessario stabilire un codice d'identificazione unico applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione (codice unico europeo), che fornisca informazioni sulle principali caratteristiche e proprietà di tali tessuti e cellule.

(3)

Allo scopo di assicurare un'applicazione uniforme del codice unico europeo in tutta l'Unione, dovrebbero essere definiti gli obblighi delle autorità competenti degli Stati membri e degli istituti dei tessuti per quanto concerne l'applicazione del codice unico europeo. Solo questo approccio può garantire un'applicazione uniforme e coerente del codice nell'Unione.

(4)

La rintracciabilità nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa dovrebbe essere assicurata attraverso la codifica dei tessuti e delle cellule e tramite i documenti di accompagnamento. A livello di ricevente il codice unico europeo fornisce informazioni sulla donazione e sull'istituto dei tessuti responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule. A livello di donatore, l'istituto dei tessuti responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule può rintracciare i tessuti e le cellule distribuiti per applicazioni sull'uomo chiedendo ai successivi operatori della catena di fornire dati circa l'uso dei tessuti e delle cellule sulla base degli elementi di identificazione della donazione di cui al codice unico europeo contenuti nei documenti di accompagnamento.

(5)

Il formato del codice unico europeo dovrebbe essere armonizzato al fine di facilitarne l'applicazione da parte di piccoli e grandi istituti, seppure con una certa flessibilità consentendo loro di continuare a utilizzare i codici esistenti.

(6)

Un codice unico europeo che permetta l'identificazione della donazione e del prodotto dovrebbe essere attribuito a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti per applicazioni sull'uomo, compresi quelli importati da paesi terzi. Gli Stati membri possono prevedere talune deroghe all'applicazione del codice.

(7)

Nel caso in cui per l'applicazione del codice unico europeo valgano esclusioni o deroghe per i tessuti e le cellule, gli Stati membri dovrebbero assicurarsi che sia garantita un'adeguata rintracciabilità di tali tessuti e cellule lungo l'intera catena, dalla donazione e dall'approvvigionamento fino all'applicazione sull'uomo.

(8)

Qualora i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione a fini diversi dalla distribuzione (ad esempio, per il trasferimento a un altro operatore per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione), come minimo la sequenza d'identificazione della donazione dovrebbe essere applicata almeno nei documenti di accompagnamento. Nel caso in cui i tessuti e le cellule siano trasferiti da un istituto dei tessuti a un altro operatore esclusivamente per lo stoccaggio e/o per l'ulteriore distribuzione, l'istituto dei tessuti può già applicare il codice unico europeo sulla propria etichetta finale in aggiunta alla sequenza d'identificazione della donazione che dovrebbe essere applicata almeno nei documenti di accompagnamento.

(9)

Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti. A ciò si può provvedere mediante lo sviluppo di un sistema centrale per l'assegnazione di numeri unici per ciascuna donazione registrata a livello nazionale, oppure imponendo a tutti gli istituti dei tessuti di garantire valide relazioni di rintracciabilità tra i numeri d'identificazione della donazione assegnati da ciascun istituto dei tessuti che approvvigiona o che riceve tessuti e cellule provenienti dallo stesso donatore deceduto.

(10)

La Commissione dovrebbe garantire l'applicazione del codice unico europeo fornendo gli strumenti appropriati alle autorità competenti degli Stati membri e agli istituti dei tessuti. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero aggiornare il registro degli istituti dei tessuti, annotando ogni modifica dell'accreditamento, della designazione, dell'autorizzazione o delle licenze degli istituti dei tessuti, e la Commissione dovrebbe provvedere all'aggiornamento del registro dei tessuti e delle cellule ogniqualvolta debbano essere inclusi nuovi prodotti. A tal fine la Commissione dovrebbe consultare un gruppo di esperti, in particolare esperti designati dalle autorità competenti degli Stati membri.

(11)

Per la sequenza d'identificazione della donazione nel codice unico europeo, l'istituto dei tessuti importatore dovrebbe utilizzare il codice ad esso attribuito nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e dovrebbe assegnare un numero unico della donazione nel caso in cui il numero della donazione sul prodotto importato non fosse unico a livello internazionale.

(12)

In alcuni Stati membri è autorizzato il pooling di tessuti o di cellule. La presente direttiva prende pertanto in considerazione anche l'applicazione del codice unico europeo in caso di pooling.

(13)

Dovrebbe essere previsto un regime transitorio per i tessuti e le cellule già stoccati alla fine del periodo di recepimento.

(14)

La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di codifica dei tessuti e delle cellule, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.

(15)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,

1)

All'articolo 2 sono aggiunte le seguenti lettere da k) a y):

«k)   “codice unico europeo” o “SEC”: il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo è costituito da una sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;

l)   “sequenza d'identificazione della donazione”: la prima parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'UE e dal numero unico della donazione;

m)   “codice dell'istituto dei tessuti dell'UE”: il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nell'Unione; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti è costituito dal codice ISO del paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;

n)   “numero unico della donazione”: il numero unico attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore in ciascuno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;

o)   “sequenza d'identificazione del prodotto”: la seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza;

p)   “codice del prodotto”: il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del prodotto è costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti (“E” per EUTC, “A” per ISBT128, “B” per Eurocode) e il numero del prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;

q)   “numero specifico della sottopartita”: il numero che distingue e identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;

r)   “data di scadenza”: la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;

s)   “piattaforma di codifica dell'UE”: la piattaforma informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE;

t)   “compendio degli istituti dei tessuti dell'UE”: il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità competenti degli Stati membri e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato VIII della presente direttiva;

u)   “compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE”: il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode);

v)   “EUTC”: il sistema di codifica del prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto;

w)   “rilascio per la circolazione”: la distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro operatore, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione;

x)   “all'interno dello stesso centro”: tutte le fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte sotto la responsabilità di una stessa persona, applicando i medesimi sistemi di gestione della qualità e di rintracciabilità, nell'ambito di un centro sanitario comprendente almeno un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza e un'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede;

y)   “pooling”: il contatto fisico o la mescolanza in un singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da più di un approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o più donatori.»

2)

L'articolo 9 è sostituito dal seguente:

«Articolo 9

Rintracciabilità

1.   Gli Stati membri si assicurano che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare grazie alla documentazione e all'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi della presente direttiva almeno fino al loro trasferimento a fabbricanti di tali medicinali.

2.   Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili delle applicazioni sull'uomo conservino per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato VI, avvalendosi di un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile.

3.   Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti.»

3)

L'articolo 10 è sostituito dal seguente:

«Articolo 10

Sistema di codifica europeo

1.   Fatti salvi i paragrafi 2 o 3 del presente articolo, un codice unico europeo si applica a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, come minimo la sequenza d'identificazione della donazione è applicata almeno nei documenti di accompagnamento.

2.   Il paragrafo 1 non si applica:

3.   Gli Stati membri possono anche concedere deroghe alla prescrizione di cui al paragrafo 1 per:

4)

Sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 10 bis

Formato del codice unico europeo

1.   Il codice unico europeo di cui all'articolo 10, paragrafo 1, è conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato VII.

2.   Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, è preceduto dalla sigla “SEC” (acronimo di Single European Code). È possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilità.

3.   Il codice unico europeo è stampato con la sequenza d'identificazione della donazione e la sequenza d'identificazione del prodotto separate da un unico spazio o come due righe successive.

Articolo 10 ter

Prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo

1.   Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti dei tessuti importatori quali definiti dalla direttiva (EU) 2015/566 della Commissione (3), osservino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:

2.   Gli Stati membri si assicurano che tutte le autorità competenti applichino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:

3.   L'attribuzione del codice unico europeo non osta all'ulteriore applicazione di altri codici conformemente alle disposizioni nazionali degli Stati membri.

Articolo 10 quater

Accessibilità e manutenzione del sistema di codifica europeo

1.   La Commissione ospita e gestisce una piattaforma informatica (“piattaforma di codifica dell'UE”) contenente:

2.   La Commissione provvede affinché le informazioni contenute nella piattaforma di codifica dell'UE siano disponibili al pubblico prima del 29 ottobre 2016.

3.   La Commissione aggiorna se necessario l'EUTC e garantisce l'aggiornamento in generale del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE. La Commissione ritiene necessaria la definizione di accordi con le organizzazioni che gestiscono l'ISBT128 e l'Eurocode affinché siano regolarmente messi a disposizione della Commissione per l'inclusione nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE codici dei prodotti aggiornati. Nel caso in cui tali organizzazioni non rispettino i termini del memorandum d'intesa, la Commissione può sospendere, in tutto o in parte, il futuro utilizzo dei loro rispettivi codici dei prodotti, dopo aver valutato la sufficiente fornitura del tipo di prodotti in questione negli Stati membri, compreso un periodo transitorio, e dopo aver consultato gli esperti degli Stati membri tramite il gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana.

Articolo 10 quinquies

Periodo transitorio

I tessuti e le cellule già stoccati alla data del 29 ottobre 2016 sono esentati dagli obblighi relativi al codice unico europeo, a condizione che i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione nell'Unione nei cinque anni successivi a tale data e a condizione che sia garantita la piena rintracciabilità tramite mezzi alternativi. Per i tessuti e le cellule che restano stoccati e che sono rilasciati per la circolazione soltanto dopo la scadenza di questo periodo di cinque anni e per i quali l'applicazione del codice unico europeo non è possibile, in particolare perché i tessuti e le cellule sono conservati in condizioni di congelamento, gli istituti dei tessuti si avvalgono delle procedure applicabili ai prodotti con piccole etichette di cui all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera f)».

(3)  Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione, dell'8 aprile 2015, recante applicazione della direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure di verifica delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati (GU L 93 del 9.4.2015, pag. 56)."

5)

Gli allegati sono modificati conformemente all'allegato I della presente direttiva.

6)

È aggiunto un nuovo allegato VIII, il cui testo è contenuto nell'allegato II della presente direttiva.

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/56

(1)

Al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana nell'Unione, la direttiva 2004/23/CE definisce norme di qualità e di sicurezza in tema di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonché in tema di donazione, approvvigionamento e controllo di tessuti e cellule umani contenuti nei prodotti fabbricati destinati ad applicazioni sull'uomo nel caso in cui tali prodotti siano disciplinati da altre normative dell'Unione.

(2)

Gli scambi di tessuti e di cellule avvengono sempre più frequentemente a livello mondiale e la direttiva 2004/23/CE stabilisce pertanto che le importazioni di tessuti e cellule siano effettuate da istituti dei tessuti a tal fine accreditati, designati o autorizzati dagli Stati membri o titolari di licenza. L'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE contempla eccezioni al riguardo che consentono alle autorità competenti di autorizzare direttamente l'importazione di determinati tessuti e cellule alle condizioni di cui all'articolo 6 della direttiva 2006/17/CE della Commissione (2) o in caso di emergenza. Di queste eccezioni ci si avvale regolarmente, senza limitarsi a esse, consentendo l'importazione di cellule staminali ematopoietiche dal midollo osseo, dal sangue periferico o dal sangue del cordone ombelicale utilizzate nella cura di una serie di affezioni potenzialmente letali.

(3)

La direttiva 2004/23/CE stabilisce inoltre che gli Stati membri e gli istituti dei tessuti importatori sono tenuti ad assicurarsi che le importazioni di tessuti e cellule siano conformi a norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle fissate nella direttiva 2004/23/CE e prevede l'adozione di procedure volte a verificare l'equivalenza delle norme di qualità e sicurezza delle importazioni di tessuti e cellule. Tali procedure dovrebbero essere stabilite nella presente direttiva, fatta salva la legislazione dell'Unione in materia doganale.

(4)

In particolare è opportuno definire programmi di ispezione e di autorizzazione che rispecchino il processo di verifica previsto per le attività connesse ai tessuti e alle cellule effettuate nell'Unione. È inoltre opportuno stabilire le procedure che gli istituti dei tessuti importatori devono seguire nelle loro relazioni con i fornitori di paesi terzi.

(5)

Fatta eccezione per le importazioni direttamente autorizzate dalle autorità competenti a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi devono essere effettuate da istituti dei tessuti importatori. Qualora le autorità competenti autorizzino direttamente le importazioni a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, la responsabilità di garantire che tali importazioni rispettino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite in tale direttiva incombe alle autorità competenti.

(6)

I tessuti e le cellule dovrebbero di norma essere importati da banche dei tessuti o da unità di ospedali accreditate, designate, autorizzate o titolari di licenza in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Le banche dei tessuti o le unità di ospedali dovrebbero essere considerate istituti dei tessuti importatori allorché sono parti di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo in vista dell'importazione di tessuti e cellule. Un'organizzazione che offre servizi di intermediazione allorché è parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo allo scopo di facilitare l'importazione di tessuti e cellule, ma non per l'importazione stessa, non dovrebbe essere considerata un istituto dei tessuti importatore. Gli Stati membri possono scegliere di disciplinare tali servizi al di fuori del campo di applicazione della presente direttiva.

(7)

Allorché sono parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione di tessuti e cellule, altri organismi, quali le organizzazioni responsabili di applicazioni sull'uomo, i fabbricanti di medicinali per terapie avanzate, gli operatori clinici o i singoli individui, dovrebbero essere considerati un istituto dei tessuti importatore. Essi devono soddisfare le prescrizioni della presente direttiva, nonché tutte le pertinenti disposizioni della direttiva 2004/23/CE, ed essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Se, dopo l'importazione, procedono anche al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio o alla distribuzione dei tessuti e delle cellule importati, essi devono essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti ai fini di tali attività e ottemperare alle prescrizioni della direttiva 2004/23/CE. In alternativa essi possono ottenere tessuti e cellule provenienti da paesi terzi da banche dei tessuti o da unità di ospedali ubicate nell'Unione che sono titolari di licenza oppure accreditate, designate o autorizzate dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori.

(8)

Nel caso in cui gli istituti dei tessuti importatori siano anche titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati in qualità di istituti dei tessuti per le attività da essi espletate all'interno dell'Unione, gli Stati membri possono allineare le proprie procedure di autorizzazione, di ispezione e di notifica a condizione che siano rispettate le procedure stabilite nella presente direttiva.

(9)

Al fine di agevolare la distribuzione all'interno dell'Unione di tessuti e di cellule importati, anche nel caso in cui tale distribuzione abbia natura transfrontaliera, l'autorità competente o le autorità competenti dovrebbero rilasciare il certificato che attesta l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza dell'istituto dei tessuti importatore.

(10)

Le misure di ispezione rivestono un ruolo importante nella verifica dell'ottemperanza dei tessuti e delle cellule importati alle norme di qualità e di sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli Stati membri sono pertanto invitati, se del caso, a ispezionare anche i fornitori di paesi terzi e a collaborare con gli altri Stati membri nei quali è probabile che i tessuti e le cellule importati siano distribuiti. Agli Stati membri in cui sono ubicati gli istituti dei tessuti importatori incombe la responsabilità di decidere le misure più appropriate da intraprendere nonché se sia necessario procedere a ispezioni in loco presso i fornitori dei paesi terzi.

(11)

Il manuale operativo per le autorità competenti in materia di ispezioni è stato aggiornato per tener conto delle ispezioni degli istituti dei tessuti importatori e dei loro fornitori di paesi terzi ed è a disposizione degli Stati membri quale documento di orientamento quando procedono a tali ispezioni.

(12)

Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero verificare che le norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule che importano nell'Unione siano equivalenti alle norme di qualità e sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli accordi scritti con i fornitori di paesi terzi e la documentazione da fornire e da mettere a disposizione delle autorità competenti sono elementi fondamentali per garantire che tale verifica sia effettuata e in particolare per assicurare la rintracciabilità fino al donatore e garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite conformemente alla direttiva 2004/23/CE. Gli istituti dei tessuti importatori sono inoltre incoraggiati a sottoporre a audit i propri fornitori di paesi terzi nel quadro di tale processo di verifica.

(13)

Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero garantire l'applicazione ai tessuti e alle cellule importati del codice unico europeo conformemente alla direttiva 2006/86/CE della Commissione (3), provvedendo direttamente a eseguire tale compito o delegandolo ai fornitori di paesi terzi nel quadro delle condizioni dei loro accordi scritti con tali fornitori.

(14)

Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad accordare alle importazioni una tantum una deroga alle prescrizioni di cui alla presente direttiva per quanto riguarda la documentazione e gli accordi scritti. Tali importazioni una tantum dovrebbero tuttavia essere effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati e, di norma, non dovrebbero provenire regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo. Il ricorso a tali deroghe dovrebbe essere limitato ai casi in cui una o più persone hanno stoccato tessuti e cellule in un paese terzo per il loro uso futuro, in particolare in caso di donazioni di cellule riproduttive dal partner, di donazioni autologhe o di donazioni dirette ai parenti stretti, e successivamente desiderano che tali tessuti o cellule siano importati nell'Unione per loro conto. Siffatte importazioni di tipi specifici di tessuti o di cellule non dovrebbero di norma verificarsi più di una volta per un determinato ricevente e non dovrebbero includere tessuti o cellule per terzi.

(15)

La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di importazioni di tessuti e cellule, in particolare per garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.

(16)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato di regolamentazione per i tessuti e le cellule istituito dall'articolo 29, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE,

a)

tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;

b)

prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre normative dell'Unione.

a)

all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata dall'autorità competente o dalle autorità competenti;

b)

all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata in caso di emergenza;

c)

al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione della direttiva 2002/98/CE;

d)

agli organi o parti di organi secondo la definizione della direttiva 2004/23/CE.

a)

hanno il potere di ispezionare gli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, le attività di qualunque fornitore di un paese terzo;

b)

valutano e verificano le procedure e le attività svolte negli istituti dei tessuti importatori nonché nelle strutture dei fornitori di paesi terzi nella misura in cui tali procedure e attività sono pertinenti a garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE;

c)

esaminano qualsiasi documento o altre registrazioni pertinenti ai fini di tale valutazione e verifica.

a)

fornendo all'autorità competente o alle autorità competenti le informazioni e la documentazione necessarie di cui all'allegato I della presente direttiva;

b)

tenendo a disposizione e trasmettendo, su richiesta dell'autorità competente o delle autorità competenti, la documentazione di cui all'allegato III della presente direttiva.

a)

la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e

b)

l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.

a)

ogni revoca o sospensione, parziale o totale, dell'autorizzazione di un fornitore di un paese terzo a esportare tessuti e cellule;

b)

qualsiasi altra decisione adottata per motivi di non conformità dall'autorità competente o dalle autorità competenti del paese in cui ha sede il fornitore del paese terzo e che potrebbe riguardare la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule importati.

a)

la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e

b)

l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/69

(1)

La direttiva 64/432/CEE si applica agli scambi all'interno dell'Unione di animali delle specie bovina e stabilisce le condizioni alle quali uno Stato membro può essere dichiarato ufficialmente indenne da tubercolosi per quanto riguarda gli allevamenti bovini.

(2)

L'allegato I, capitolo 1, della decisione 2003/467/CE (2) della Commissione elenca gli Stati membri dichiarati ufficialmente indenni da tubercolosi per quanto riguarda gli allevamenti bovini.

(3)

La Lituania ha presentato alla Commissione documenti comprovanti che il suo intero territorio soddisfa le condizioni di cui alla direttiva 64/432/CEE per essere riconosciuta ufficialmente indenne da tubercolosi per quanto riguarda gli allevamenti bovini e dovrebbe pertanto essere dichiarata Stato membro ufficialmente indenne da tubercolosi per quanto riguarda gli allevamenti bovini.

(4)

L'elenco di cui all'allegato I, capitolo 1, della decisione 2003/467/CE dovrebbe pertanto essere modificato per includere la Lituania.

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/71

(1)

La decisione di esecuzione 2012/725/UE della Commissione (2) autorizza l'immissione sul mercato della lattoferrina bovina in qualità di nuovo ingrediente alimentare.

(2)

L'allegato I della decisione di esecuzione 2012/725/UE stabilisce le specifiche della lattoferrina bovina. Tali specifiche contengono una definizione di lattoferrina bovina che dovrebbe essere modificata per descrivere meglio il nuovo prodotto alimentare autorizzato.

(3)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/725/UE.

(4)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

«La lattoferrina bovina (bLF) è una proteina naturalmente presente nel latte vaccino. Si tratta di una glicoproteina in grado di legare il ferro di circa 77 kDa formata da una catena polipeptidica singola di 689 amminoacidi.

La bLF è isolata dal latte scremato o dal siero di latte tramite scambio ionico e successive fasi di ultrafiltrazione. Infine viene essiccata mediante liofilizzazione o nebulizzazione e le particelle più grandi vengono scartate.»

9.4.2015   

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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/72

(1)

Nell'allegato I della decisione di esecuzione 2011/630/UE della Commissione (2) figura un elenco dei paesi terzi o di parti di paesi terzi da cui gli Stati membri autorizzano le importazioni di sperma di animali della specie bovina («sperma»). La Nuova Zelanda figura in tale elenco. Nell'allegato II, parte 1, sezione A, di tale decisione di esecuzione figura inoltre il modello di certificato sanitario valido per l'importazione e il transito nell'Unione di sperma spedito da un centro di raccolta dello sperma in cui lo sperma è stato raccolto.

(2)

La direttiva 64/432/CEE del Consiglio (3) stabilisce norme in materia di scambi intracomunitari di animali della specie bovina e prevede programmi di controllo e di eradicazione di determinate malattie che colpiscono tali animali, compresa la tubercolosi. La Nuova Zelanda ha chiesto che sia riconosciuta l'equivalenza tra il proprio programma di controllo della tubercolosi bovina e i programmi di controllo e di eradicazione della tubercolosi bovina attuati dagli Stati membri conformemente alle condizioni stabilite nell'allegato A, parte I, della direttiva 64/432/CEE. Le informazioni fornite dalla Nuova Zelanda sul suo programma di controllo della tubercolosi bovina dimostrano che la qualifica per la tubercolosi bovina di un allevamento bovino classificato come «C2» nel quadro della strategia nazionale di lotta contro gli organismi nocivi in relazione alla tubercolosi bovina della Nuova Zelanda è equivalente alla qualifica per la tubercolosi bovina di un allevamento bovino riconosciuto «ufficialmente indenne da tubercolosi bovina» in uno Stato membro conformemente alle condizioni stabilite nell'allegato A, parte I, della direttiva 64/432/CEE.

(3)

È pertanto opportuno modificare l'elenco dei paesi terzi o di parti di paesi terzi da cui gli Stati membri autorizzano le importazioni di sperma, di cui all'allegato I, e il modello di certificato sanitario di cui all'allegato II, parte 1, sezione A, della decisione di esecuzione 2011/630/UE, al fine di riflettere le condizioni speciali in base alle quali l'Unione riconosce l'equivalenza tra la qualifica «C2» degli allevamenti bovini nel quadro del programma di controllo della tubercolosi bovina attuato in Nuova Zelanda e le condizioni previste dall'allegato A, parte I, della direttiva 64/432/CEE per il riconoscimento di un allevamento bovino in uno Stato membro come «ufficialmente indenne da tubercolosi bovina».

(4)

Al fine di ridurre ulteriormente gli oneri amministrativi per i veterinari dei centri e per il veterinario ufficiale, è opportuno eliminare l'informazione relativa alla quantità totale di paillette di sperma contenute nella partita dal punto I.28. del modello di certificato sanitario di cui all'allegato II, parte 1, sezione A, della decisione di esecuzione 2011/630/UE; tale informazione è infatti già indicata nel punto I.20 di tale modello di certificato sanitario.

(5)

Nella tabella figurante al punto I.28 del modello di certificato sanitario di cui all'allegato II, parte 1, sezione A, della decisione di esecuzione 2011/630/UE occorre inoltre aggiungere una colonna in cui possano essere inserite informazioni in merito alla quantità di paillette di sperma raccolto in una determinata data da un toro donatore identificato che è conforme a determinate condizioni relative alla febbre catarrale e alla malattia emorragica epizootica.

(6)

È quindi opportuno modificare di conseguenza gli allegati I e II della decisione di esecuzione 2011/630/UE.

(7)

Al fine di evitare perturbazioni delle importazioni nell'Unione di partite di sperma di animali della specie bovina, durante un periodo transitorio e nel rispetto di determinate condizioni, dovrebbe essere autorizzato l'uso di certificati sanitari rilasciati in conformità all'allegato II, parte 1, sezione A, della decisione di esecuzione 2011/630/UE nella versione anteriore all'entrata in vigore della presente decisione.

(8)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/80

(1)

La direttiva 2002/60/CE stabilisce le misure minime di lotta contro la peste suina africana applicabili nell'Unione, comprese quelle da applicare in caso di conferma della presenza di peste suina africana nei suini selvatici.

(2)

Nel 2014 l'Estonia e la Lettonia hanno confermato la presenza di peste suina africana nei suini selvatici e hanno adottato misure di lotta contro la malattia, conformemente alla direttiva 2002/60/CE. Per stabilire misure di lotta adeguate e prevenire la diffusione della malattia, nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE della Commissione (2) è stato stabilito un elenco dell'Unione delle zone a rischio elevato. Nelle parti I, II e II dell'allegato sono elencate le zone dell'Estonia e della Lettonia in cui devono essere attuati i piani di eradicazione.

(3)

Alla luce della situazione epidemiologica e in conformità della direttiva 2002/60/CE l'Estonia e la Lettonia hanno presentato alla Commissione i piani per l'eradicazione della peste suina africana nelle rispettive zone interessate.

(4)

I piani presentati dall'Estonia e dalla Lettonia sono stati esaminati dalla Commissione e giudicati conformi alle disposizioni della direttiva 2002/60/CE.

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

9.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/82

(1)

È necessario aggiornare la compilazione di statistiche sull'emissione di titoli per tener conto degli aggiornamenti del Sistema europeo dei conti 2010, ed avviare nell'ambito di tale quadro la compilazione di statistiche sull'emissione di titoli da parte delle società veicolo finanziarie coinvolte in operazioni di cartolarizzazione («SV»).

(2)

È altresì necessario modificare gli obblighi di segnalazione per le operazioni di pagamento che coinvolgono istituzioni finanziarie non monetarie previsti nell'Indirizzo BCE/2014/15 (4), assicurando in tal modo l'appropriata registrazione di taluni strumenti e servizi di pagamento nazionali non espressamente richiamati o contemplati dalla Direttiva 2007/64/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

1.

la parte 12 è sostituita dal testo contenuto nell'allegato al presente Indirizzo;

2.

nella parte 16, la Tabella 3 è sostituita dalla seguente:

;

3.

nella parte 16, è aggiunta la seguente definizione:

«Altri servizi (non inclusi nella Direttiva sui servizi di pagamento) — servizi connessi a pagamenti diversi dai servizi definiti all'articolo 4, n. 3, della Direttiva 2007/64/CE.»