ISSN 1977-0707
doi:10.3000/19770707.L_2013.279.ita
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
L 279
Edizione in lingua italiana
Legislazione
56o anno
19 ottobre 2013
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ISSN 1977-0707 doi:10.3000/19770707.L_2013.279.ita |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279 |
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Edizione in lingua italiana |
Legislazione |
56o anno |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE |
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IT |
Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata. I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
II Atti non legislativi
ACCORDI INTERNAZIONALI
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19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/1 |
Informazione sull’entrata in vigore dell’accordo di partenariato nel settore della pesca tra la Repubblica gabonese e la Comunità europea
L’Unione europea e la Repubblica gabonese hanno firmato il 6 giugno 2007 a Bruxelles un accordo di partenariato nel settore della pesca tra la Repubblica gabonese e la Comunità europea (1).
La Comunità europea ha notificato alla medesima data il completamento delle procedure interne necessarie alla conclusione dell’accordo. La Repubblica gabonese ha effettuato tale notifica l’11 giugno 2007.
Il protocollo è pertanto entrato in vigore l’11 giugno 2007 a norma del suo articolo 17.
(1) GU L 109 del 26.4.2007, pag. 3.
REGOLAMENTI
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19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/2 |
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1002/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 luglio 2013
che modifica il Regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli strumenti derivati OTC, le controparti centrali e i repertori di dati sulle negoziazioni per quanto riguarda l’elenco degli enti esonerati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sugli strumenti derivati OTC, le controparti centrali e i repertori di dati sulle negoziazioni (1), in particolare l’articolo 1, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
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(1) |
la Commissione ha valutato il trattamento internazionale degli enti pubblici incaricati della gestione del debito pubblico o che intervengono nella medesima e delle banche centrali e ha presentato le proprie conclusioni al Parlamento europeo e al Consiglio (2). In particolare, la Commissione ha effettuato un’analisi comparata del trattamento riservato a detti enti pubblici e alle banche centrali dal quadro normativo di un congruo numero di paesi terzi, nonché degli standard di gestione del rischio applicabili alle operazioni su derivati concluse da detti enti e dalle banche centrali nelle giurisdizioni in questione. |
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(2) |
Sulla scorta di questa analisi, la Commissione ha concluso che è necessario esonerare le banche centrali e gli enti pubblici incaricati della gestione del debito pubblico o che intervengono nella medesima dagli obblighi di compensazione e di segnalazione applicabili ai derivati over-the-counter (OTC), conformemente alle regole sui derivati OTC introdotte in Giappone e negli Stati Uniti d’America. |
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(3) |
Aggiungere all’elenco degli enti esonerati di cui al regolamento (UE) n. 648/2012 le banche centrali e gli enti pubblici incaricati della gestione del debito pubblico o che intervengono nella medesima negli Stati Uniti e in Giappone dovrebbe promuovere la neutralità delle condizioni di mercato nell’applicazione delle riforme relative ai derivati OTC per quanto riguarda le operazioni con le banche centrali in tali giurisdizioni, oltre che contribuire ad una maggiore coerenza e uniformità a livello internazionale. |
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(4) |
L’esercizio delle responsabilità monetarie e la gestione del debito sovrano, che hanno un impatto congiunto sul funzionamento dei mercati dei tassi di interesse, devono essere oggetto di coordinamento in modo che le due funzioni siano esercitate con efficienza. Dato che il regolamento (EU) n. 648/2012 esclude dal suo ambito di applicazione le banche centrali dell’UE e gli altri enti pubblici dell’UE incaricati della gestione del debito, in modo da non limitare i poteri di cui detti enti dispongono per l’esercizio delle loro funzioni di interesse comune, l’applicazione a tali funzioni di regimi diversi quando esse sono esercitate da enti di paesi terzi nuocerebbe alla loro efficacia. Per assicurare che le banche centrali e gli altri enti pubblici di paesi terzi incaricati della gestione del debito pubblico o che intervengono nella medesima continuino a poter esercitare le loro funzioni in maniera adeguata, gli enti pubblici dei paesi terzi incaricati della gestione del debito pubblico o che intervengono nella medesima dovrebbero essere esclusi anche dall’ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 648/2012, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
All’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 648/2012 è aggiunta la seguente lettera c):
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«c) |
le banche centrali e gli enti pubblici incaricati della gestione del debito pubblico o che intervengono nella medesima nei seguenti paesi:
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Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 luglio 2013
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 201 del 27.7.2012, pag. 1.
(2) COM/2013/158 final.
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19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/4 |
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1003/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 luglio 2013
che integra il regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le commissioni imposte ai repertori di dati sulle negoziazioni dall’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sugli strumenti derivati OTC, le controparti centrali e i repertori di dati sulle negoziazioni (1), in particolare l’articolo 72, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
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(1) |
L’articolo 62 del regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l’Autorità europea di vigilanza (Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/77/CE della Commissione (2), dispone che le entrate dell’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (AESFEM) siano costituite, oltre che dai contributi delle autorità pubbliche nazionali e da una sovvenzione dell’Unione, dalle commissioni pagate all’AESFEM nei casi previsti dalla normativa dell’Unione. |
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(2) |
Ai repertori di dati sulle negoziazioni, stabiliti nell’Unione europea, è imposta una commissione di registrazione che copre i costi sostenuti dall’AESFEM per il trattamento della domanda di registrazione. I costi sostenuti per l’esame della domanda aumentano se il repertorio di dati sulle negoziazioni intende coprire almeno tre classi di derivati o offrire servizi accessori. Pertanto, la commissione di registrazione deve essere calcolata tenendo conto di questi due criteri oggettivi. |
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(3) |
Si ritiene che la prestazione di servizi accessori e di servizi di segnalazione per più di tre classi di derivati possa avere un impatto diretto sul fatturato futuro del repertorio di dati sulle negoziazioni. Pertanto, ai fini dell’imposizione della commissione di registrazione i repertori di dati sulle negoziazioni devono essere classificati in tre diverse categorie in funzione del fatturato totale atteso (alto, medio e basso), a cui si applica una commissione di registrazione diversa, a seconda che intendano fornire servizi accessori o servizi di segnalazione per più di tre classi di derivati, o entrambi. |
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(4) |
Se dopo la registrazione il repertorio di dati sulle negoziazioni inizia a prestare servizi accessori o a operare in più di tre classi di derivati, rientrando così in una categoria superiore in termini di fatturato totale atteso, il repertorio di dati sulle negoziazioni deve pagare la differenza tra la commissione di registrazione inizialmente pagata e la commissione di registrazione corrispondente alla nuova categoria di fatturato totale atteso nella quale rientra. |
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(5) |
Al fine di scoraggiare domande infondate, occorre che la commissione di registrazione non venga rimborsata se il richiedente ritira la domanda nel corso della procedura di registrazione o in caso di rifiuto della registrazione. |
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(6) |
Per garantire l’uso efficiente del bilancio dell’AESFEM e alleggerire allo stesso tempo l’onere finanziario a carico degli Stati membri e dell’Unione, è necessario assicurare che i repertori di dati sulle negoziazioni paghino almeno tutti i costi legati alla loro vigilanza. Le commissioni devono essere fissate ad un livello tale da evitare un accumulo significativo di disavanzi o di avanzi per le attività collegate ai repertori di dati sulle negoziazioni. Se i disavanzi o gli avanzi significativi diventano ricorrenti, occorre che la Commissione riveda il livello delle commissioni e delle spese. |
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(7) |
Per assicurare una distribuzione equa e chiara delle commissioni, che rifletta allo stesso tempo il carico amministrativo generato da ogni entità soggetta a vigilanza, la commissione di vigilanza deve essere calcolata sulla base del fatturato generato dalle attività di base del repertorio di dati sulle negoziazioni. Le commissioni di vigilanza a carico di un dato repertorio di dati sulle negoziazioni devono essere proporzionate alle attività di quest’ultimo rispetto al totale delle attività di tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati e controllati in un determinato esercizio finanziario. Tuttavia, tenuto conto delle spese amministrative fisse per la vigilanza dei repertori di dati sulle negoziazioni, occorre fissare una commissione minima di vigilanza. |
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(8) |
Poiché nell’anno in cui viene effettuata la registrazione sono disponibili solo pochi dati sull’attività del repertorio di dati sulle negoziazioni, occorre calcolare la prima commissione annuale di vigilanza sulla base della commissione di registrazione e del carico di lavoro richiesto all’AESFEM in quell’anno per la vigilanza del repertorio di dati sulle negoziazioni in questione. |
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(9) |
I repertori di dati sulle negoziazioni sono entità relativamente nuove che prestano servizi finanziari nuovi, pertanto non esiste ancora una misura affidabile del loro fatturato. Tuttavia, al fine della stima del fatturato dei repertori di dati sulle negoziazioni occorre prendere in considerazione vari indicatori, in particolare: le entrate finanziarie di base dei repertori generate dalla raccolta e dalla conservazione in modo centralizzato delle registrazioni sui derivati, escluse le entrate derivanti dai servizi accessori; il numero delle negoziazioni segnalate per un certo periodo; il numero delle negoziazioni in essere alla fine di ciascun periodo. Nel primo anno di attività del repertorio di dati sulle negoziazioni la commissione di vigilanza deve corrispondere al carico di lavoro richiesto all’AESFEM per la vigilanza dalla data di registrazione fino alla fine dell’anno, sulla base della commissione di registrazione determinata in base al livello del fatturato totale atteso. |
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(10) |
I repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel 2013 non inizieranno a fornire i servizi di segnalazione prima della fine del 2013 e probabilmente il loro livello di attività nel 2013 sarà quasi inesistente. Pertanto, occorre calcolare la commissione annuale di vigilanza per il 2014 sulla base del loro fatturato applicabile nel primo semestre del 2014. |
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(11) |
Dato che il settore dei repertori di dati sulle negoziazioni è agli albori e in ragione dei possibili sviluppi futuri, il metodo di calcolo del fatturato dei repertori deve essere rivisto, se necessario. Occorre che la Commissione valuti l’adeguatezza della metodologia di calcolo del fatturato prevista dal presente regolamento entro quattro anni dall’entrata in vigore del presente regolamento. |
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(12) |
Occorre stabilire disposizioni in materia di commissioni a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni di paesi terzi che presentano domanda di riconoscimento nell’Unione europea ai sensi delle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) n. 648/2012, al fine di coprire le spese di riconoscimento e le spese amministrative annuali di vigilanza. Al riguardo, i costi sostenuti dall’AESFEM sono basati sulle spese necessarie relative al riconoscimento dei repertori di dati sulle negoziazioni di paesi terzi a norma dell’articolo 77, paragrafo 2, del predetto regolamento, alla conclusione di accordi di cooperazione con le autorità competenti del paese terzo, per i casi in cui il repertorio di dati richiedente sia registrato ai sensi dell’articolo 75, paragrafo 3, dello stesso regolamento, e alla vigilanza sui repertori di dati sulle negoziazioni riconosciuti. I costi collegati alla conclusione di accordi di cooperazione saranno ripartiti tra i repertori di dati sulle negoziazioni riconosciuti dello stesso paese terzo. |
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(13) |
Le funzioni di vigilanza esercitate dall’AESFEM nei riguardi dei repertori di dati sulle negoziazioni di paesi terzi riconosciuti riguardano principalmente l’attuazione degli accordi di cooperazione, ivi compreso l’effettivo scambio di dati tra le autorità competenti. Occorre che il costo dell’esercizio di tali funzioni sia coperto da commissioni di vigilanza a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni riconosciuti. Dato che tali costi saranno molto inferiori ai costi sostenuti dall’AESFEM per l’esercizio della vigilanza diretta dei repertori di dati sulle negoziazioni registrati nell’Unione, è opportuno che la commissione di vigilanza a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni riconosciuti sia notevolmente inferiore alla commissione minima di vigilanza a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni registrati soggetti alla vigilanza diretta dell’AESFEM. |
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(14) |
In vista di possibili sviluppi futuri, è opportuno che il metodo di calcolo del fatturato applicabile e il livello delle commissioni di registrazione, di riconoscimento e di vigilanza siano riveduti e aggiornati, se necessario. |
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(15) |
Le autorità nazionali competenti sostengono costi per lo svolgimento dei compiti loro assegnati ai sensi del regolamento (UE) n. 648/2012, in particolare a seguito di deleghe di compiti conformemente all’articolo 74 del regolamento (UE) n. 648/2012. Occorre che le commissioni che l’AESFEM impone ai repertori di dati sulle negoziazioni coprano anche questi costi. Per evitare che le autorità competenti subiscano perdite o realizzino profitti svolgendo compiti loro delegati o prestando assistenza all’AESFEM, l’AESFEM rimborsa all’autorità nazionale competente solo i costi effettivamente sostenuti. |
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(16) |
Il presente regolamento costituisce la base su cui si fonda il diritto dell’AESFEM di imporre commissioni ai repertori di dati sulle negoziazioni. Per rendere immediatamente più efficace e più efficiente l’attività di vigilanza e di controllo del rispetto della normativa, occorre che il presente regolamento entri in vigore il terzo giorno successivo a quello della sua pubblicazione, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme relative alle commissioni che l’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (AESFEM) impone ai repertori di dati sulle negoziazioni per la registrazione, la vigilanza e il riconoscimento.
Articolo 2
Recupero totale dei costi di vigilanza
Le commissioni imposte ai repertori di dati sulle negoziazioni coprono:
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a) |
tutti i costi legati alla registrazione e alla vigilanza esercitata dall’AESFEM sui repertori di dati sulle negoziazioni ai sensi del regolamento (UE) n. 648/2012, compresi i costi derivanti dal riconoscimento dei repertori di dati sulle negoziazioni; |
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b) |
tutti i costi per il rimborso delle autorità competenti che abbiano svolto compiti ai sensi del regolamento (UE) n. 648/2012, in particolare a seguito di deleghe di compiti conformemente all’articolo 74 del regolamento (UE) n. 648/2012. |
Articolo 3
Fatturato applicabile
1. Il fatturato applicabile di un repertorio di dati sulle negoziazioni per un determinato esercizio finanziario (n) è la somma di un terzo di ciascuno dei seguenti elementi:
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a) |
i proventi del repertorio di dati sulle negoziazioni generati dalle funzioni di base di raccolta e conservazione in modo centralizzato delle registrazioni sui derivati sulla base dei conti certificati dell’esercizio precedente (n-1) divisi per il totale dei proventi di tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati nell’esercizio precedente (n-1) generati dalle funzioni di base di raccolta e conservazione in modo centralizzato delle registrazioni sui derivati; |
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b) |
il numero delle negoziazioni segnalate al repertorio di dati sulle negoziazioni nell’esercizio precedente (n-1) diviso per il numero totale delle negoziazioni segnalate nell’esercizio precedente (n-1) a tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati; |
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c) |
il numero di negoziazioni segnalate in essere al 31 dicembre dell’esercizio precedente (n-1) diviso per il numero totale di negoziazioni segnalate in essere al 31 dicembre dell’esercizio precedente (n-1) di tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati. |
Il fatturato applicabile di un dato repertorio di dati sulle negoziazioni («RDi» nella formula che segue) di cui al primo comma è calcolato come segue:
2. Se il repertorio di dati sulle negoziazioni non ha svolto attività per l’intero esercizio (n-1), il fatturato applicabile è stimato secondo la formula di cui al paragrafo 1, estrapolando all’intero esercizio (n-1) i valori per il repertorio di dati sulle negoziazioni e per ciascuno degli elementi di cui alle lettere a), b) e c) del paragrafo 1 calcolati per il numero di mesi nei quali il repertorio di dati sulle negoziazioni ha svolto attività nell’esercizio (n-1).
Articolo 4
Adeguamento delle commissioni
1. Le commissioni a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni sono fissate a un livello tale da evitare un accumulo significativo di disavanzi o di avanzi.
In caso di disavanzi o avanzi significativi ricorrenti, la Commissione rivede il livello delle commissioni.
2. Se le commissioni a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni nell’esercizio (n) sono insufficienti per coprire il totale delle spese necessarie dell’AESFEM per la registrazione, la vigilanza e il riconoscimento dei repertori di dati sulle negoziazioni, l’AESFEM nell’esercizio (n + 1) aumenta dell’importo necessario la commissioni di vigilanza a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni registrati durante l’intero esercizio (n) e ancora registrati nell’esercizio (n + 1).
3. L’adeguamento delle commissioni a seguito di disavanzo, di cui al paragrafo 2, è calcolato per ciascun repertorio di dati sulle negoziazioni in proporzione al suo fatturato applicabile nell’esercizio (n).
CAPO II
COMMISSIONI
Articolo 5
Tipo di commissioni
1. I repertori di dati sulle negoziazioni stabiliti nell’Unione che chiedono la registrazione ai sensi dell’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 648/2012, sono tenuti al pagamento dei seguenti tipi di commissioni:
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a) |
la commissione di registrazione ai sensi dell’articolo 6; |
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b) |
la commissione annuale di vigilanza ai sensi dell’articolo 7. |
2. I repertori di dati sulle negoziazioni stabiliti in paesi terzi che chiedono il riconoscimento ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 648/2012 sono tenuti al pagamento dei seguenti tipi di commissioni:
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a) |
la commissione di riconoscimento ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1; |
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b) |
la commissione annuale di vigilanza a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni riconosciuti ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2. |
Articolo 6
Commissione di registrazione
1. La commissione di registrazione a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni richiedenti è calcolata tenendo conto del carico di lavoro necessario per la valutazione e l’esame della domanda, nonché del fatturato totale atteso del repertorio di dati sulle negoziazioni, come specificato ai paragrafi da 2 a 6.
2. Ai fini del calcolo dell’importo della commissione di registrazione si tiene contro delle seguenti attività:
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a) |
la prestazione da parte del repertorio di dati sulle negoziazioni di servizi accessori, quali la conferma e il riscontro (matching) delle negoziazioni, l’amministrazione degli eventi creditizi, la conferma o la compressione del portafoglio; |
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b) |
la prestazione da parte del repertorio di dati sulle negoziazioni di servizi di registrazione dei dati per tre o più classi di derivati. |
3. Ai fini del paragrafo 2, si ritiene che il repertorio di dati sulle negoziazioni offra servizi accessori nelle seguenti situazioni:
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a) |
quando presta direttamente servizi accessori; |
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b) |
quando un’entità appartenente allo stesso gruppo del repertorio di dati sulle negoziazioni presta servizi accessori indiretti; |
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c) |
quando i servizi accessori sono forniti da un’entità con la quale il repertorio di dati sulle negoziazioni ha concluso un accordo nel quadro della catena o della linea di attività di negoziazione o di post-negoziazione per cooperare alla prestazione di servizi. |
4. Il repertorio di dati sulle negoziazioni che non svolge nessuna delle attività di cui al paragrafo 2, e che pertanto si ritiene abbia un fatturato totale atteso basso, è tenuto a pagare una commissione di registrazione di 45 000 EUR.
5. Il repertorio di dati sulle negoziazioni che svolge una delle due attività di cui al paragrafo 2, e che pertanto si ritiene abbia un fatturato totale atteso medio, è tenuto a pagare una commissione di registrazione di 65 000 EUR.
6. Il repertorio di dati sulle negoziazioni che svolge entrambe le due attività di cui al paragrafo 2, e che pertanto si ritiene abbia un fatturato totale atteso alto, è tenuto a pagare una commissione di registrazione di 100 000 EUR.
7. In caso di cambiamento sostanziale dei servizi prestati, in conseguenza del quale il repertorio di dati sulle negoziazioni sia tenuto, ai sensi dei paragrafi 4, 5 e 6, al pagamento di una commissione di registrazione più elevata della commissione di registrazione pagata inizialmente, il repertorio di dati sulle negoziazioni è tenuto a pagare la differenza fra la commissione di registrazione pagata inizialmente e la commissione di registrazione più elevata applicabile a seguito del cambiamento sostanziale.
Articolo 7
Commissione annuale di vigilanza a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni registrati
1. Il repertorio di dati sulle negoziazioni registrato è tenuto al pagamento di una commissione annuale di vigilanza.
2. La commissione annuale di vigilanza totale per un determinato esercizio finanziario viene calcolata come segue:
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a) |
la base di calcolo della commissione annuale di vigilanza totale per un determinato esercizio finanziario (n) è rappresentata dalla stima della spesa relativa alla vigilanza dei repertori di dati sulle negoziazioni che figura nel bilancio dell’AESFEM per il detto esercizio stabilito e approvato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (UE) n. 1095/2010; |
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b) |
la commissione annuale di vigilanza totale per un determinato esercizio finanziario (n) è calcolata sottraendo i seguenti elementi dalla stima della spesa di cui alla lettera a):
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c) |
il repertorio di dati sulle negoziazioni registrato è tenuto al pagamento della commissione annuale di vigilanza risultante dalla divisione della commissione annuale di vigilanza totale calcolata ai sensi della lettera b) tra tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati nell’esercizio n-1 in proporzione alla quota del fatturato applicabile del repertorio sul totale dei fatturati applicabili di tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati calcolati ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, e adeguati ai sensi dell’articolo 4, paragrafi 2 e 3. |
3. In nessun caso il repertorio di dati sulle negoziazioni può pagare una commissione annuale di vigilanza inferiore a 30 000 EUR.
4. In deroga ai paragrafi 2 e 3, nell’anno della registrazione il repertorio di dati sulle negoziazioni registrato è tenuto al pagamento di una commissione di vigilanza iniziale pari al valore più basso tra i seguenti:
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a) |
la commissione di registrazione dovuta a norma dell’articolo 6; |
|
b) |
la commissione di registrazione dovuta a norma dell’articolo 6, moltiplicata per il rapporto tra i giorni lavorativi a partire dalla data di registrazione fino alla fine dell’anno e 60 giorni lavorativi. |
Questo calcolo è effettuato come segue:
Articolo 8
Commissione di riconoscimento a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni di paesi terzi
1. Il repertorio di dati sulle negoziazioni che presenta domanda di riconoscimento è tenuto al pagamento di una commissione calcolata come la somma dei seguenti elementi:
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a) |
20 000 EUR; |
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b) |
l’importo derivante dalla divisione di 35 000 EUR per il numero totale dei repertori di dati sulle negoziazioni dello stesso paese terzo riconosciuti dall’AESFEM o che hanno presentato domanda di riconoscimento ma non sono stati ancora riconosciuti. |
2. Il repertorio di dati sulle negoziazioni riconosciuto ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 648/2012 è tenuto al pagamento di una commissione annuale di vigilanza di 5 000 EUR.
CAPO III
MODALITÀ DI PAGAMENTO E DI RIMBORSO
Articolo 9
Modalità generali di pagamento
1. Le commissioni sono pagate in euro. Le modalità di pagamento sono specificate agli articoli 10, 11 e 12.
2. I ritardi di pagamento comportano una penalità giornaliera pari allo 0,1 % dell’importo dovuto.
Articolo 10
Pagamento della commissione di registrazione
1. La commissione di registrazione di cui all’articolo 6 è pagata per intero all’atto della presentazione della domanda di registrazione da parte del repertorio di dati sulle negoziazioni.
2. La commissione di registrazione non viene rimborsata se il repertorio di dati sulle negoziazioni ritira la domanda di registrazione prima che l’AESFEM abbia adottato la decisione motivata di registrazione o di rifiuto della registrazione, o in caso di rifiuto della registrazione.
Articolo 11
Pagamento della commissione annuale di vigilanza
1. La commissione annuale di vigilanza di cui all’articolo 7 per un determinato esercizio finanziario è pagata in due rate.
La prima rata scade il 28 febbraio dell’esercizio in questione ed è pari a due terzi della commissione annuale di vigilanza stimata. Se il fatturato applicabile, calcolato conformemente all’articolo 3, non è ancora noto in quel momento, il calcolo si basa sull’ultimo fatturato applicabile ai sensi dell’articolo 3 disponibile.
La seconda rata scade il 31 agosto. L’importo della seconda rata è pari all’importo della commissione annuale di vigilanza calcolata conformemente all’articolo 7 meno l’importo della prima rata.
2. L’AESFEM invia ai repertori di dati sulle negoziazioni le fatture relative alle rate almeno 30 giorni prima delle rispettive date di pagamento.
Articolo 12
Pagamento della commissione di riconoscimento
1. La commissione di riconoscimento di cui all’articolo 8, paragrafo 1, è pagata per intero all’atto della presentazione della domanda di riconoscimento da parte del repertorio di dati sulle negoziazioni. Non è rimborsata.
2. Ogni volta che riceve una nuova domanda di riconoscimento di un repertorio di dati sulle negoziazioni di un paese terzo, l’AESFEM ricalcola l’importo di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b).
L’AESFEM rimborsa in parti uguali ai repertori di dati sulle negoziazioni già riconosciuti dello stesso paese terzo la differenza tra l’importo imposto ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), e l’importo risultante dal nuovo calcolo. La differenza è rimborsata mediante pagamento diretto o tramite la riduzione delle commissioni da pagare nell’anno successivo.
3. I repertori di dati sulle negoziazioni riconosciuti sono tenuti al pagamento della commissione annuale di vigilanza entro la fine di febbraio. L’AESFEM invia la fattura al repertorio di dati sulle negoziazioni riconosciuti almeno 30 giorni prima di tale data.
Articolo 13
Rimborso alle autorità competenti
1. Soltanto l’AESFEM impone ai repertori di dati sulle negoziazioni commissioni di registrazione, di vigilanza e di riconoscimento.
2. L’AESFEM rimborsa alle autorità competenti i costi effettivamente sostenuti per lo svolgimento dei compiti ai sensi del regolamento (UE) n. 648/2012 e, in particolare a seguito di delega di compiti ai sensi dell’articolo 74 del regolamento (UE) n. 648/2012.
CAPO IV
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 14
Commissioni per il 2013
1. I repertori di dati sulle negoziazioni che presentano domanda di registrazione nel 2013 sono tenuti al pagamento integrale della commissione di registrazione di cui all’articolo 6 entro 30 giorni dall’entrata in vigore del presente regolamento o alla data di presentazione della domanda di registrazione, se successiva.
2. I repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel 2013 sono tenuti nel 2013 al pagamento integrale di una commissione annuale di vigilanza iniziale calcolata conformemente all’articolo 7, paragrafo 4, entro 60 dall’entrata in vigore del presente regolamento o entro 30 giorni dall’adozione della decisione sulla registrazione, se successiva.
3. I repertori di dati sulle negoziazioni di paesi terzi che presentano domanda di riconoscimento nel 2013 sono tenuti al pagamento integrale della commissione di riconoscimento di cui all’articolo 8, paragrafo 1, entro 30 giorni dall’entrata in vigore del presente regolamento o alla data di presentazione della domanda, se successiva.
4. I repertori di dati sulle negoziazioni di paesi terzi riconosciuti nel 2013 sono tenuti nel 2013 al pagamento integrale di una commissione annuale di vigilanza calcolata conformemente all’articolo 8, paragrafo 3, entro 60 giorni dall’entrata in vigore del presente regolamento o entro 30 giorni dall’adozione della decisione sul riconoscimento, se successiva.
Articolo 15
Commissione annuale di vigilanza per il 2014 a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel 2013
1. I repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel 2013 sono tenuti al pagamento nel 2014 di una commissione annuale di vigilanza calcolata conformemente all’articolo 7 sulla base del loro fatturato applicabile durante il periodo compreso fra il 1o gennaio 2014 e il 30 giugno 2014, come previsto al paragrafo 2 del presente articolo.
2. Ai fini del calcolo della commissione di vigilanza di cui all’articolo 7 per il 2014 a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel 2013 il fatturato applicabile del repertorio di dati sulle negoziazioni è pari alla somma di un terzo di ciascuno dei seguenti elementi:
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a) |
i proventi del repertorio di dati sulle negoziazioni generati dalle funzioni di base di raccolta e conservazione in modo centralizzato delle registrazioni sui derivati nel periodo dal 1o gennaio 2014 al 30 giugno 2014 divisi per il totale dei proventi di tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel periodo dal 1o gennaio 2014 al 30 giugno 2014 generati dalle funzioni di base di raccolta e conservazione in modo centralizzato delle registrazioni sui derivati; |
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b) |
il numero delle negoziazioni segnalate al repertorio di dati sulle negoziazioni nel periodo dal 1o gennaio 2014 al 30 giugno 2014 diviso per il numero totale delle negoziazioni segnalate nel periodo dal 1o gennaio 2014 al 30 giugno 2014 a tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati; |
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c) |
il numero delle negoziazioni registrate in essere al 30 giugno 2014 diviso per il numero totale delle negoziazioni registrate in essere al 30 giugno 2014 di tutti i repertori di dati sulle negoziazioni registrati. |
3. La commissione annuale di vigilanza per il 2014 a carico dei repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel 2013 è pagata in due rate.
La prima rata scade il 28 febbraio 2014 e corrisponde alla commissione di registrazione pagata dal repertorio di dati sulle negoziazioni nel 2013 ai sensi dell’articolo 6.
La seconda rata scade il 31 agosto. L’importo della seconda rata è pari all’importo della commissione annuale di vigilanza calcolata ai sensi dei paragrafi 1 e 2 meno l’importo della prima rata.
Nel caso in cui l’importo della prima rata pagata dal repertorio di dati sulle negoziazioni sia superiore all’importo della commissione annuale di vigilanza calcolata conformemente ai paragrafi 1 e 2, l’AESFEM rimborsa al repertorio di dati sulle negoziazioni la differenza tra l’importo della prima rata pagata e l’importo della commissione annuale di vigilanza calcolato conformemente ai paragrafi 1 e 2.
4. L’AESFEM invia le fatture relative alle rate della commissione annuale di vigilanza per il 2014 ai repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel 2013 almeno 30 giorni prima della data del pagamento.
5. Quando sono disponibili i conti 2014 sottoposti a revisione contabile, i repertori di dati sulle negoziazioni registrati nel 2013 comunicano all’AESFEM la variazione degli indicatori di cui alle lettere a), b) o c) del paragrafo 2, utilizzati per calcolare il fatturato applicabile a norma del paragrafo 2, dovuta alla differenza tra i dati definitivi e i dati provvisori utilizzati per il calcolo.
I repertori di dati sulle negoziazioni sono tenuti a pagare la differenza fra la commissione annuale di vigilanza per il 2014 effettivamente pagata e la commissione annuale di vigilanza per il 2014 da pagare a seguito delle variazioni degli indicatori di cui alle lettere a), b) o c) del paragrafo 2, utilizzati per calcolare il fatturato applicabile ai sensi del paragrafo 2.
L’AESFEM invia la fattura relativa a eventuali pagamenti supplementari che il repertorio di dati sulle negoziazioni è tenuto a effettuare a seguito delle variazioni di uno qualsiasi degli indicatori di cui alle lettere a), b) o c) del paragrafo 2, utilizzati per il calcolo del fatturato applicabile a norma del paragrafo 2, almeno 30 giorni prima delle rispettive date di pagamento.
Articolo 16
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 luglio 2013
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 201 del 27.7.2012, pag. 1.
(2) GU L 331 del 15.12.2010, pag. 84.
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19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/10 |
REGOLAMENTO (UE) N. 1004/2013 DELLA COMMISSIONE
del 15 ottobre 2013
che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 8-idrossichinolina, ciproconazolo, ciprodinil, fluopyram, nicotina, pendimethalin, penthiopyrad e trifloxystrobin in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
|
(1) |
Per le sostanze attive pendimethalin e trifloxystrobin sono stati fissati livelli massimi di residui (LMR) nell'allegato II e nell'allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per le sostanze ciproconazolo, ciprodinil, fluopyram, nicotina e penthiopyrad sono stati fissati LMR nell'allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per la sostanza 8-idrossichinolina non è stato fissato alcun LMR specifico negli allegati II e III ed essa non è stata inclusa nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005; pertanto, si applica il valore standard di 0,01 mg/kg. |
|
(2) |
Nel contesto di una procedura di autorizzazione dell'impiego di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva 8-idrossichinolina sui pomodori è stata presentata, in conformità all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005, una domanda di modifica del LMR vigente. |
|
(3) |
Per quanto riguarda il ciproconazolo, è stata presentata una domanda per l'impiego su semi di senape e di camelina. Riguardo al ciprodinil è stata presentata una domanda per i ravanelli e le cucurbitacee (con buccia non commestibile). Riguardo al pendimethalin è stata presentata una domanda per salsefrica, sedano rapa, rutabaga, navoni, sedano e infusioni di erbe (radici). Riguardo al trifloxystrobin, è stata presentata una domanda per i fagioli (con baccello). |
|
(4) |
A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005, tali domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione. |
|
(5) |
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare, nel seguito "l'Autorità", ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, analizzando in particolare i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali, ed ha espresso pareri motivati sugli LMR proposti (2). Essa ha trasmesso tali pareri alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi accessibili al pubblico. |
|
(6) |
Nei pareri motivati l'Autorità ha concluso che per quanto riguarda l'impiego di ciproconazolo sui semi di senape e di camelina, i dati forniti sono sufficienti per fissare nuovi LMR soltanto per l'impiego nei paesi settentrionali dell'UE. Per quanto riguarda l'impiego di pendimethalin su sedano rapa, rutabaga, navoni e sedano, l'Autorità ha concluso che i dati forniti non erano sufficienti per fissare nuovi LMR. |
|
(7) |
Riguardo a tutte le altre domande, l'Autorità ha concluso che erano state rispettate tutte le prescrizioni relative ai dati e che, in base a una valutazione dell'esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, le modifiche degli LMR richieste erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l'esposizione a vita a queste sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR). |
|
(8) |
Per quanto riguarda il penthiopyrad, il richiedente ha fornito altri dati che confermano che il metabolismo di questa sostanza nelle colture geneticamente modificate è comparabile a quello della versione tradizionale di tali colture. Per non creare ostacoli commerciali all'importazione di semi di girasole, colza, soia e cotone sono necessari LMR più elevati. È quindi opportuno fissare nuovi LMR per tali prodotti nell'allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 396/2005. |
|
(9) |
Per quanto riguarda il fluopyram, il regolamento (UE) n. 270/2012 (3) ha fissato LMR provvisori per alcuni prodotti fino al 31 dicembre 2013, in attesa della presentazione di altri dati sui residui. Tali dati sono stati forniti il 17 dicembre 2012 dalla Germania, lo Stato membro che effettua la valutazione di questa sostanza. Al fine di concedere il tempo necessario allo Stato membro valutatore per valutare i dati e redigere una relazione di valutazione, all'Autorità per valutare la relazione e alla Commissione per adottare una decisione, è opportuno estendere la validità di tali LMR fino a due anni dalla pubblicazione del presente regolamento. |
|
(10) |
Per quanto riguarda la nicotina, il regolamento (UE) n. 812/2011 (4) ha fissato LMR provvisori per il tè, le infusioni di erbe, le spezie, la rosa canina e le erbe fresche fino al 14 agosto 2013, in attesa della presentazione e valutazione di nuovi dati e informazioni sulla presenza in natura o sulla formazione della nicotina nei prodotti in questione. La Commissione è stata informata di un progetto di ricerca attualmente in corso per individuare le fonti della nicotina riscontrata in queste colture. In considerazione della durata prevista di tale studio e al fine di concedere alla Commissione il tempo necessario per adottare una decisione, è opportuno estendere la validità di questi LMR fino a tre anni dalla pubblicazione del presente regolamento. |
|
(11) |
Sulla base dei pareri motivati dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(12) |
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(13) |
Ai fini della certezza del diritto, è opportuno che le disposizioni riguardanti la nicotina siano applicate a decorrere dal 15 agosto 2013. |
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(14) |
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso di applica tuttavia a decorrere dal 15 agosto 2013 per la nicotina nella rosa canina con il numero di codice 0154050, nelle erbe fresche con il numero di codice 0256000, nel tè con il numero di codice 0610000, nelle infusioni di erbe con il numero di codice 0630000 e nelle spezie con il numero di codice 0800000.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 ottobre 2013
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.
(2) Relazioni scientifiche dell'EFSA disponibili on line all'indirizzo http://www.efsa.europa.eu:
Reasoned opinion on the modification of the existing MRL for 8-hydroxyquinoline in tomatoes. EFSA Journal 2013;11(5):3224 [20 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3224.
Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for cyproconazole in mustard seed and gold of pleasure. EFSA Journal 2013;11(4):3194 [26 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3194.
Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for cyprodinil in radishes and cucurbits inedible peel. EFSA Journal 2013;11(4):3184 [24 pagg]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3184.
Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for pendimethalin in various crops. EFSA Journal 2013;11(5):3217 [27 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3217.
Reasoned opinion on the modification of the existing MRL for trifloxystrobin in beans with pods. EFSA Journal 2013;11(4):3199 [24 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3199.
(3) GU L 89 del 27.3.2012, pag. 5.
(4) GU L 208 del 13.8.2011, pag. 1.
ALLEGATO
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono così modificati:
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1) |
nell'allegato II le colonne relative alle sostanze pendimethalin e trifloxystrobin sono sostituite dalle seguenti: «Residui e livelli massimi di residui (mg/kg) di antiparassitari
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2) |
L'allegato III, parte A, è così modificato:
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3) |
Nell'allegato III, parte B, la colonna relativa alla sostanza pendimethalin è sostituita dalla seguente: «Residui e livelli massimi di residui (mg/kg) di antiparassitari
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(1) Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR occorre fare riferimento all'allegato I.
(2) Indica il limite inferiore di determinazione analitica.
(3) Combinazione di antiparassitario e codice a cui si applica l'LMR fissato nella parte B dell'allegato III.
(F)= Liposolubile
Triflossistrobina (F) (R)
|
(R) |
= |
La definizione dei residui è diversa per le seguenti combinazioni di antiparassitari e numeri di codice: Trifloxystrobin- codice 1000000: La somma del trifloxystrobin e del suo metabolita (E, E)-metossiimmino- {2-[1-(3-trifluorometil-fenil)-etilidenammino-ossimetile]-fenil}-acido acetico (CGA 321113)» |
(4) Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR occorre fare riferimento all'allegato I.
(5) Indica il limite inferiore di determinazione analitica.
(F)= Liposolubile
Ciprodinil (F) (R)
|
(R) |
= |
La definizione dei residui è diversa per le seguenti combinazioni di antiparassitari e numeri di codice: Ciprodinil - codice 1000000: somma di ciprodinil e del metabolita CGA 304075 |
Fluopyram (R)
Fluopyram - codice 1000000: somma di fluopyram e fluopyram-benzammide (M25) espresso come fluopyram
|
(+) |
L' Autorità europea per la sicurezza alimentare ha riscontrato la mancanza di alcune informazioni relative alle sperimentazioni sui residui come non disponibili. Al momento del riesame degli LMR la Commissione terrà conto delle informazioni indicate nella prima frase se tali informazioni saranno presentate entro il 19 ottobre 2015, o, qualora tali informazioni non siano presentate entro tale termine, della mancanza delle stesse.
|
Nicotina
|
(+) |
Le prove scientifiche non sono sufficienti a dimostrare che la nicotina sia presente in natura nella coltura in questione né a chiarirne il meccanismo di formazione. Nel rivedere l'LMR, la Commissione terrà conto delle informazioni, se presentate entro 19 ottobre 2016, oppure, se non presentate, della loro mancanza.
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|
(+) |
I seguenti LMR si applicano ai funghi selvatici essiccati: 2,3 mg/kg per i boleti, 1,2 mg/kg per i funghi selvatici essiccati diversi dai boleti. Questi LMR saranno riveduti entro il 30 novembre 2014. Saranno valutati i dati di conferma che includano un riscontro scientifico della presenza o formazione naturale di nicotina nella coltura interessata. Una nuova valutazione dei dati può comportare la modifica degli LMR.
|
|
(+) |
Le prove scientifiche non sono sufficienti a dimostrare che la nicotina sia presente in natura nella coltura in questione né a chiarirne il meccanismo di formazione. Nel rivedere l'LMR, la Commissione terrà conto delle informazioni, se presentate entro 19 ottobre 2016, oppure, se non presentate, della loro mancanza.
|
(6) Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR occorre fare riferimento all'allegato I.
(7) Indica il limite inferiore di determinazione analitica.»
(8) Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR occorre fare riferimento all'allegato I.
(9) Indica il limite inferiore di determinazione analitica.
(F)= Liposolubile»
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19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/57 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1005/2013 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2013
recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di una denominazione registrata nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Emmental français est-central (IGP)]
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (1), in particolare l'articolo 52, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (UE) n. 1151/2012 ha abrogato e sostituito il regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari (2). |
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(2) |
A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 510/2006, la Commissione ha esaminato la domanda della Francia relativa all'approvazione di una modifica del disciplinare dell'indicazione geografica protetta "Emmental français est-central", registrata in virtù del regolamento (CE) n. 1107/96 della Commissione (3). |
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(3) |
Non trattandosi di una modifica minore, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (4) a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006. Poiché alla Commissione non è stata presentata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell'articolo 7 del suddetto regolamento, la modifica del disciplinare deve essere approvata, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
È approvata la modifica del disciplinare pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea relativa alla denominazione che figura nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2013
Per la Commissione, a nome del presidente
Dacian CIOLOȘ
Membro della Commissione
(1) GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1.
(2) GU L 93 del 31.3.2006, pag. 12.
(3) GU L 148 del 21.6.1996, pag.1.
(4) GU C 352 del 16.11.2012, pag. 17.
ALLEGATO
Prodotti agricoli destinati al consumo umano elencati nell'allegato I del trattato:
Classe 1.3. Formaggi
FRANCIA
Emmental français est-central (IGP)
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19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/59 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1006/2013 DELLA COMMISSIONE
del 18 ottobre 2013
relativo all’autorizzazione della L-cistina quale additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
|
(2) |
A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-cistina quale additivo per mangimi del gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi». La domanda è stata corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
|
(3) |
Tale domanda riguarda l’autorizzazione della L-cistina quale additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». |
|
(4) |
Nel parere espresso il 13 marzo 2013 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni di impiego proposte, la L-cistina non ha effetti nocivi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che l’impiego di tale preparato può essere considerato efficace nel contribuire a soddisfare il fabbisogno di aminoacidi contenenti zolfo di tutte le specie animali. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi nell’alimentazione animale presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
|
(5) |
La valutazione della sostanza dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’impiego di tale sostanza può essere pertanto autorizzato secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento. |
|
(6) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata quale additivo destinato all’alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2013
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) EFSA Journal 2013; 11(4):3173.
ALLEGATO
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Numero di identificazione dell’additivo |
Nome del titolare dell’autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
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|
Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi |
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3c391 |
— |
L-cistina |
|
Tutte le specie animali |
— |
— |
— |
|
8 novembre 2023 |
||||||||||||||
(1) Informazioni dettagliate sui metodi analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx
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19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/61 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1007/2013 DELLA COMMISSIONE
del 18 ottobre 2013
che aggiunge al contingente di pesca 2013-2014 per l’acciuga nel Golfo di Biscaglia i quantitativi riportati dalla Francia e dalla Spagna nella campagna di pesca 2012-2013 a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 847/96 del Consiglio
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 847/96 del Consiglio, del 6 maggio 1996, che introduce condizioni complementari per la gestione annuale dei TAC e dei contingenti (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
|
(1) |
A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 847/96, gli Stati membri possono chiedere alla Commissione, anteriormente al 31 ottobre dell’anno in cui si applica un contingente di pesca ad essi assegnato, di riportare all’anno successivo fino al 10 % di detto contingente. La Commissione aumenta il contingente corrispondente del quantitativo riportato. |
|
(2) |
I TAC e i contingenti degli Stati membri per lo stock di acciuga nel Golfo di Biscaglia (sottozona CIEM VIII) sono fissati per una campagna di gestione annuale che va dal 1o luglio al 30 giugno dell’anno seguente. |
|
(3) |
Il regolamento (UE) n. 694/2012 del Consiglio, del 27 luglio 2012, che stabilisce le possibilità di pesca dell’acciuga nel Golfo di Biscaglia per la campagna di pesca 2012-2013 (2), fissa i contingenti di pesca per l’acciuga nel Golfo di Biscaglia (sottozona CIEM VIII) per il periodo compreso tra il 1o luglio 2012 e il 30 giugno 2013. |
|
(4) |
Il regolamento (UE) n. 713/2013 del Consiglio, del 23 luglio 2013, recante fissazione delle possibilità di pesca dell’acciuga nel Golfo di Biscaglia per la campagna di pesca 2013-2014 (3), fissa i contingenti di pesca per l’acciuga nel Golfo di Biscaglia (sottozona CIEM VIII) per il periodo compreso tra il 1o luglio 2013 e il 30 giugno 2014. |
|
(5) |
A norma del pertinente regolamento sulle possibilità di pesca e dopo avere considerato gli scambi delle possibilità di pesca ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 2371/2002 del Consiglio, del 20 dicembre 2002, relativo alla conservazione e allo sfruttamento sostenibile delle risorse della pesca nell’ambito della politica comune della pesca (4) e i trasferimenti di contingenti a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 847/96 del Consiglio, i contingenti per l’acciuga nel Golfo di Biscaglia disponibili per la Francia e per la Spagna al termine della campagna di pesca 2012-2013 ammontavano rispettivamente a 4 876 e 16 460 tonnellate. |
|
(6) |
Al termine della campagna di pesca 2012-2013, le catture di acciuga nel Golfo di Biscaglia dichiarate dalla Francia e dalla Spagna ammontavano rispettivamente a 4 805,1 e 11 275,2 tonnellate. |
|
(7) |
A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 847/96, la Francia e la Spagna hanno chiesto che una parte del loro contingente di pesca dell’acciuga nel Golfo di Biscaglia per la campagna di pesca 2012-2013 sia riportata alla campagna di pesca successiva. Nei limiti indicati in detto regolamento, i quantitativi riportati vanno aggiunti al contingente relativo alla campagna di pesca 2013-2014. |
|
(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la pesca e l’acquacoltura, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il contingente di pesca dell’acciuga fissato per la Francia nel Golfo di Biscaglia dal regolamento (UE) n. 713/2013 del Consiglio è aumentato di 70,9 tonnellate.
2. Il contingente di pesca dell’acciuga fissato per la Spagna nel Golfo di Biscaglia dal regolamento (UE) n. 713/2013 del Consiglio è aumentato di 1 646 tonnellate.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2013
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 115 del 9.5.1996, pag. 3.
(2) GU L 203 del 31.7.2012, pag. 26.
(3) GU L 201 del 26.7.2013, pag. 8.
(4) GU L 358 del 31.12.2002, pag. 59.
|
19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/63 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1008/2013 DELLA COMMISSIONE
del 18 ottobre 2013
recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),
visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
|
(1) |
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
|
(2) |
Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2013
Per la Commissione, a nome del presidente
Jerzy PLEWA
Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale
(1) GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.
(2) GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.
ALLEGATO
Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Codice NC |
Codice dei paesi terzi (1) |
Valore forfettario all'importazione |
|
0702 00 00 |
MA |
53,1 |
|
MK |
47,7 |
|
|
ZZ |
50,4 |
|
|
0707 00 05 |
MK |
54,3 |
|
TR |
126,8 |
|
|
ZZ |
90,6 |
|
|
0709 93 10 |
TR |
144,2 |
|
ZZ |
144,2 |
|
|
0805 50 10 |
AR |
100,6 |
|
CL |
101,0 |
|
|
IL |
97,0 |
|
|
TR |
87,3 |
|
|
ZA |
102,0 |
|
|
ZZ |
97,6 |
|
|
0806 10 10 |
BR |
254,7 |
|
TR |
151,4 |
|
|
ZZ |
203,1 |
|
|
0808 10 80 |
CL |
154,8 |
|
NZ |
116,7 |
|
|
US |
156,2 |
|
|
ZA |
120,6 |
|
|
ZZ |
137,1 |
|
|
0808 30 90 |
TR |
126,8 |
|
ZZ |
126,8 |
|
(1) Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».
|
19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/65 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1009/2013 DELLA COMMISSIONE
del 18 ottobre 2013
recante fissazione del coefficiente di attribuzione da applicare alle domande di titoli di importazione di olio d'oliva presentate dal 14 al 15 ottobre 2013 nell'ambito del contingente tariffario tunisino e recante sospensione del rilascio di titoli di importazione per il mese d'ottobre 2013
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1234/2007, del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),
visto il regolamento (CE) n. 1301/2006 della Commissione, del 31 agosto 2006, recante norme comuni per la gestione dei contingenti tariffari per l'importazione di prodotti agricoli soggetti a un regime di titoli di importazione (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
|
(1) |
L'articolo 3, paragrafi 1 e 2, del protocollo n. 1 (3) dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da un lato, e la Repubblica tunisina, dall'altro (4), apre un contingente tariffario a dazio zero per l'importazione di olio d'oliva non trattato dei codici NC 1509 10 10 e 1509 10 90, interamente ottenuto in Tunisia e direttamente trasportato da tale paese nell'Unione europea, entro un limite previsto per campagna. |
|
(2) |
L'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1918/2006 della Commissione, del 20 dicembre 2006, recante apertura e gestione di un contingente tariffario di olio d'oliva originario della Tunisia (5) prevede dei massimali mensili per il rilascio dei titoli di importazione. |
|
(3) |
In conformità dell'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1918/2006, sono state presentate domande presso le autorità competenti per il rilascio di titoli di importazione, per un quantitativo totale superiore al limite previsto all'articolo 2, paragrafo 2, di detto regolamento per il mese d'ottobre. |
|
(4) |
È pertanto necessario che la Commissione fissi un coefficiente di attribuzione che consenta il rilascio dei titoli d'importazione in proporzione alla quantità disponibile. |
|
(5) |
Poiché per il mese d'ottobre è stato raggiunto il limite, per il suddetto mese non può essere rilasciato alcun titolo di importazione, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alle domande di titoli di importazione presentate il 14 e 15 ottobre 2013, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1918/2006, è applicato un coefficiente di attribuzione del 39,536727 %.
Per il mese d'ottobre 2013 è sospeso il rilascio di titoli di importazione per i quantitativi richiesti a partire dal 21 ottobre 2013.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 19 ottobre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2013
Per la Commissione, a nome del presidente
Jerzy PLEWA
Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale
(1) GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.
(2) GU L 238 dell'1.9.2006, pag. 13.
(3) GU L 97 del 30.3.1998, pag. 57.
(4) GU L 97 del 30.3.1998, pag. 2.
(5) GU L 365 del 21.12.2006, pag. 84.
DECISIONI
|
19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/66 |
DECISIONE EUPOL RD CONGO/1/2013 DEL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA
del 8 ottobre 2013
che proroga il mandato del capo della missione di polizia dell’Unione europea nell’ambito della riforma del settore della sicurezza (SSR) e della sua interfaccia con la giustizia nella Repubblica democratica del Congo (EUPOL RD Congo)
(2013/511/PESC)
IL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA,
visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 38, terzo comma,
vista la decisione 2010/576/PESC del Consiglio, del 23 settembre 2010, relativa alla missione di polizia dell’Unione europea nell’ambito della riforma del settore della sicurezza (SSR) e della sua interfaccia con la giustizia nella Repubblica democratica del Congo (EUPOL RD Congo) (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
|
(1) |
A norma dell’articolo 10, paragrafo 1, della decisione 2010/576/PESC, il comitato politico e di sicurezza (CPS) è autorizzato, a norma dell’articolo 38, terzo comma, del trattato, ad assumere le decisioni pertinenti al fine di esercitare il controllo politico e la direzione strategica dell’EUPOL RD Congo. Tale autorizzazione include il potere di nominare un capomissione, su proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza ("alto rappresentante"). |
|
(2) |
L'8 ottobre 2010, su proposta dell’alto rappresentante, il CPS, a norma della decisione EUPOL RD Congo/1/2010 (2), ha nominato il sovrintendente capo Jean-Paul RIKIR capo della missione EUPOL RD Congo con effetto dal 1o ottobre 2010. |
|
(3) |
Il 16 settembre 2011, su proposta dell’alto rappresentante, il CPS, a norma della decisione EUPOL RD Congo/1/2011 (3), ha prorogato il mandato del sovrintendente capo Jean-Paul RIKIR quale capo della missione EUPOL RD Congo fino al 30 settembre 2012. |
|
(4) |
Il 25 settembre 2012, su proposta dell’alto rappresentante, il CPS, a norma della decisione EUPOL RD Congo/1/2012 (4), ha prorogato il mandato del sovrintendente capo Jean-Paul RIKIR quale capo della missione EUPOL RD Congo fino al 30 settembre 2013. |
|
(5) |
Il 23 settembre 2013 il Consiglio ha adottato la decisione 2013/467/PESC (5) che proroga la durata di EUPOL RD Congo fino al 30 settembre 2014. |
|
(6) |
Il 10 settembre 2013 l’alto rappresentante ha proposto di prorogare il mandato del sovrintendente capo Jean-Paul RIKIR quale capo della missione EUPOL RD Congo fino al 30 settembre 2014. |
|
(7) |
Poiché il mandato del sovrintendente capo Jean-Paul RIKIR quale capo della missione EUPOL RD Congo è scaduto il 30 settembre 2013, la presente decisione dovrebbe applicarsi dal 1o ottobre 2013, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il mandato del sovrintendente capo Jean-Paul RIKIR quale capo della missione di polizia dell’Unione europea nell’ambito della riforma del settore della sicurezza (SSR) e della sua interfaccia con la giustizia nella Repubblica democratica del Congo (EUPOL RD Congo) è prorogato fino al 30 settembre 2014.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.
Essa si applica dal 1o ottobre 2013.
Fatto a Bruxelles, il 8 ottobre 2013
Per il Comitato politico e di sicurezza
Il presidente
W. STEVENS
(1) GU L 254 del 29.9.2010, pag. 33.
(2) GU L 266 del 9.10.2010, pag. 60.
(3) GU L 245 del 22.9.2011, pag. 21.
(4) GU L 264 del 29.9.2012, pag. 13.
(5) GU L 252 del 24.9.2013, pag. 27.
|
19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/67 |
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2013
relativa a un contributo finanziario dell’Unione a determinati Stati membri a sostegno di studi di sorveglianza volontari sulla perdita di colonie di api nella stagione 2013-2014
[notificata con il numero C(2013) 6742]
(I testi in lingua danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, lettone, lituana, neerlandese, polacca, portoghese, slovacca, spagnola, svedese, tedesca e ungherese sono i soli facenti fede)
(2013/512/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la decisione 2009/470/CE del Consiglio, del 25 maggio 2009, relativa a talune spese nel settore veterinario (1), in particolare l’articolo 23,
considerando quanto segue:
|
(1) |
La comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa alla salute delle api (2) presenta una rassegna delle azioni della Commissione, già intraprese o in corso, relative alla salute delle api nell’UE. L’oggetto principale della comunicazione è l’aumento della mortalità delle api osservato a livello mondiale. |
|
(2) |
Nel 2009 il progetto dell’EFSA «Bee mortality and bee surveillance in Europe» (3) (Mortalità e sorveglianza delle api in Europa) ha concluso che i sistemi di sorveglianza nell’UE sono, in genere, poco efficaci e ha rilevato un’assenza di dati a livello di Stati membri e di dati comparabili a livello dell’UE. |
|
(3) |
Per migliorare la disponibilità dei dati sulla mortalità delle api, la Commissione ha deciso di fornire assistenza e sostegno ad alcuni studi di sorveglianza negli Stati membri relativi alla perdita di api. |
|
(4) |
La decisione di esecuzione 2012/362/UE della Commissione (4) ha accordato un contributo finanziario ai programmi per gli studi di sorveglianza volontari sulla perdita di colonie di api eseguiti nella stagione 2012-2013 da Belgio, Danimarca, Germania, Estonia, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Finlandia, Svezia e Regno Unito. |
|
(5) |
Gli studi prevedono tre visite sul posto presso gli apiari da effettuarsi prima dell’inverno, dopo l’inverno e durante la stagione riproduttiva. |
|
(6) |
In questo tipo di studi è importante disporre di dati comparabili sulla perdita di api rilevati in anni diversi. Ciò vale in particolare per gli studi di sorveglianza sulla perdita di colonie di api, poiché le condizioni climatiche alterano in modo significativo i risultati. Per questa ragione tali studi, se condotti solo per un anno, possono fornire soltanto dati parziali che non offrono una base sufficiente per trarre conclusioni su tale perdita o stabilirne l’andamento. |
|
(7) |
Per i motivi sopra esposti è opportuno continuare gli studi di sorveglianza volontari sulla perdita di colonie di api nella stagione che inizia con il controllo precedente l’inverno, nell’autunno 2013, e si conclude con i controlli effettuati dopo l’inverno e in piena stagione riproduttiva nel 2014. |
|
(8) |
Gli studi che saranno condotti nella stagione 2013-2014 si basano sul documento «Basis for a pilot surveillance project on honey bee colony losses» (5) (Basi per un progetto pilota di sorveglianza sulla perdita di colonie di api) redatto dal laboratorio di riferimento dell’UE per la salute delle api di cui all’allegato VII, parte II, del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) che fornisce agli Stati membri orientamenti per elaborare i propri programmi per gli studi di sorveglianza volontari. |
|
(9) |
Gli stessi Stati membri che hanno partecipato ai primi studi di sorveglianza volontari sulla perdita di colonie di api nel 2012-2013 sono stati invitati ad inviare alla Commissione i programmi per la stagione 2013-2014 basati sul documento tecnico del laboratorio di riferimento dell’UE per la salute delle api. |
|
(10) |
Belgio, Danimarca, Germania, Estonia, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Finlandia, Svezia e Regno Unito hanno elaborato programmi per gli studi di sorveglianza volontari sulla perdita di colonie di api in linea con il documento tecnico «Basis for a pilot surveillance project on honey bee colony losses» e hanno richiesto il sostegno finanziario dell’UE. |
|
(11) |
A decorrere dal 1o luglio 2013 dovrà essere accordato un contributo finanziario ai programmi per gli studi di sorveglianza volontari sulla perdita di colonie di api attuati da Belgio, Danimarca, Germania, Estonia, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Finlandia, Svezia e Regno Unito. |
|
(12) |
A norma del regolamento (CE) n. 1290/2005 del Consiglio (7) le misure veterinarie devono essere finanziate dal Fondo europeo agricolo di garanzia. Ai fini del controllo finanziario si applicano gli articoli 9, 36 e 37 di tale regolamento. |
|
(13) |
Il pagamento del contributo finanziario dovrà essere subordinato alla condizione che i programmi per gli studi di sorveglianza pianificati siano stati effettivamente realizzati e che le autorità forniscano tutte le informazioni necessarie alla Commissione e al laboratorio di riferimento dell’UE per la salute delle api. |
|
(14) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. L’Unione accorda a Belgio, Danimarca, Germania, Estonia, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Finlandia, Svezia e Regno Unito un contributo finanziario per i rispettivi programmi relativi agli studi di sorveglianza sulla perdita di colonie di api.
2. Il contributo finanziario dell’Unione
|
a) |
è fissato al 70 % delle spese ammissibili sostenute da ciascuno Stato membro di cui al paragrafo 1 per i programmi relativi agli studi di sorveglianza sulla perdita di colonie di api ed è specificato nell’allegato I per il periodo compreso tra il 1o luglio 2013 e il 30 settembre 2014; |
|
b) |
non supera i seguenti importi:
|
|
c) |
non supera l’importo di 348 EUR per visita di un apiario. |
Articolo 2
1. Il contributo globale massimo autorizzato dalla presente decisione per le spese sostenute per i programmi di cui all’articolo 1 è fissato in 1 847 930 EUR e sarà finanziato dal bilancio generale dell’Unione europea.
2. Le spese relative al personale responsabile dello svolgimento delle analisi di laboratorio, del campionamento o del controllo nonché ai materiali di consumo e alle spese generali per gli studi di sorveglianza sono ammissibili secondo le modalità di cui all’allegato III.
3. Il contributo finanziario dell’Unione è versato in seguito alla presentazione e all’approvazione delle relazioni e dei documenti giustificativi di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 3.
Articolo 3
1. I programmi sono realizzati in conformità al documento tecnico «Basis for a pilot surveillance project on honey bee colony losses» (Basi per un progetto pilota di sorveglianza sulla perdita di colonie di api) e in conformità ai programmi per gli studi di sorveglianza sulla perdita di colonie di api presentati dagli Stati membri.
2. Belgio, Danimarca, Germania, Estonia, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Finlandia, Svezia e Regno Unito presentano alla Commissione:
|
— |
entro il 1o marzo 2014 una relazione tecnica intermedia sulla prima visita prevista dai programmi per gli studi di sorveglianza, e |
|
— |
entro il 31 ottobre 2014 una relazione tecnica definitiva sulla seconda e sulla terza visita previste nei programmi per gli studi di sorveglianza, |
|
— |
la relazione tecnica deve essere conforme al modello che verrà predisposto dalla Commissione in collaborazione con il laboratorio di riferimento dell’UE per la salute delle api. |
3. Belgio, Danimarca, Germania, Estonia, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Finlandia, Svezia e Regno Unito presentano alla Commissione:
|
— |
entro il 31 dicembre 2014 una versione cartacea e una versione elettronica della relazione finanziaria redatta in conformità all’allegato II, |
|
— |
su richiesta della Commissione, i documenti giustificativi comprovanti tutte le spese di cui alla domanda di rimborso. |
4. I risultati degli studi sono messi a disposizione della Commissione e del laboratorio di riferimento dell’UE per la salute delle api.
Articolo 4
Sono destinatari della presente decisione il Regno del Belgio, il Regno di Danimarca, la Repubblica federale di Germania, la Repubblica di Estonia, la Repubblica ellenica, il Regno di Spagna, la Repubblica francese, la Repubblica italiana, la Repubblica di Lettonia, la Repubblica di Lituania, l’Ungheria, la Repubblica di Polonia, la Repubblica portoghese, la Repubblica slovacca, la Repubblica di Finlandia, il Regno di Svezia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2013
Per la Commissione
Tonio BORG
Membro della Commissione
(1) GU L 155 del 18.6.2009, pag. 30.
(2) COM(2010) 714 final.
(3) Disponibile all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/154r.pdf.
(4) Decisione di esecuzione 2012/362/UE della Commissione, del 4 luglio 2012, concernente un contributo finanziario dell’Unione a determinati Stati membri a sostegno di studi di sorveglianza volontari sulla perdita di colonie di api (GU L 176 del 6.7.2012, pag. 65).
(5) Disponibile all’indirizzo: http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/bees/docs/annex_i_pilot_project_en.pdf
(6) Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1).
(7) Regolamento (CE) n. 1290/2005 del Consiglio, del 21 giugno 2005, relativo al finanziamento della politica agricola comune (GU L 209 dell’11.8.2005, pag. 1).
ALLEGATO I
|
SM |
Numero di apiari |
Numero di visite per apiario previste nello studio di sorveglianza |
Costi diretti totali (test di laboratorio + visite per campionamento e controllo) |
Spese generali (7 %) |
Costo totale |
Contributo dell’UE (70 %) |
|
BE |
150 |
3 |
35 830 |
2 508 |
38 338 |
26 837 |
|
DK |
200 |
3 |
155 430 |
10 880 |
166 310 |
116 417 |
|
DE |
220 |
3 |
214 212 |
14 995 |
229 207 |
160 445 |
|
EE |
196 |
3 |
86 606 |
6 062 |
92 668 |
64 868 |
|
EL |
200 |
3 |
104 701 |
7 329 |
112 030 |
78 421 |
|
ES |
203 |
3 |
197 659 |
13 836 |
211 495 |
148 047 |
|
FR |
396 |
3 |
385 581 |
26 991 |
412 572 |
288 801 |
|
IT |
195 |
3 |
189 870 |
13 291 |
203 161 |
142 212 |
|
LV |
193 |
3 |
115 234 |
8 066 |
123 300 |
86 310 |
|
LT |
193 |
3 |
93 822 |
6 568 |
100 390 |
70 273 |
|
HU |
196 |
3 |
152 483 |
10 674 |
163 157 |
114 209 |
|
PL |
190 |
3 |
170 915 |
11 964 |
182 879 |
128 015 |
|
PT |
145 |
3 |
38 930 |
2 725 |
41 655 |
29 159 |
|
SK |
200 |
3 |
123 151 |
8 621 |
131 772 |
92 240 |
|
FI |
161 |
3 |
156 764 |
10 973 |
167 737 |
117 416 |
|
SE |
150 |
3 |
99 318 |
6 952 |
106 270 |
74 389 |
|
UK |
200 |
3 |
146 691 |
10 268 |
156 959 |
109 871 |
|
Totale |
|
|
2 467 197 |
172 703 |
2 639 900 |
1 847 930 |
ALLEGATO II
MODELLO DI RELAZIONE FINANZIARIA PER GLI STUDI DI SORVEGLIANZA SULLA PERDITA DI COLONIE DI API
|
Spese totali del progetto (costi reali, al netto dell’IVA) |
||
|
Stato membro: |
|
Numero di apiari visitati: |
|
|
|
Numero totale di colonie sottoposte a campionamento: |
|
Costi di laboratorio |
|||
|
Categoria del personale |
Numero di giorni lavorativi |
Costo giornaliero |
Totale |
|
… |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Materiali di consumo (descrizione) |
Quantità |
Costo unitario |
Totale |
|
… |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
Costi di campionamento e di controllo (visite presso gli apiari) |
|||
|
Categoria del personale |
Numero di giorni lavorativi |
Costo giornaliero |
Totale |
|
… |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Materiali di consumo (descrizione) |
Quantità |
Costo unitario |
Totale |
|
… |
|
|
|
|
… |
|
|
|
Dichiarazione del beneficiario
Il sottoscritto certifica che:
|
— |
le spese di cui sopra sono state sostenute per l’esecuzione dei compiti descritti nel documento tecnico «Basis for a pilot surveillance project on honey bee colony losses» (1) e sono direttamente connesse all’attuazione dei programmi per gli studi di sorveglianza ai quali è stato accordato un contributo in applicazione della decisione di esecuzione 2013/512/UE della Commissione, |
|
— |
le spese sono state effettivamente sostenute e conteggiate in modo esatto e sono ammissibili a norma della decisione di esecuzione 2013/512/UE, |
|
— |
tutti i documenti giustificativi riguardanti le spese sono disponibili per gli audit, |
|
— |
non è stato richiesto nessun altro contributo dell’Unione per i progetti indicati nella decisione di esecuzione 2013/512/UE. |
Data:
Nome e firma del responsabile finanziario:
(1) Disponibile all’indirizzo: http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/bees/docs/annex_i_pilot_project_en.pdf
ALLEGATO III
REGOLE DI AMMISSIBILITÀ
1. Costi di laboratorio
|
— |
Le spese di personale sono limitate ai costi effettivi attribuibili al personale (stipendi di base, oneri sociali e contributi pensionistici) sostenuti durante l’attuazione dello studio e delle prove di laboratorio. A questo fine devono essere compilate schede orarie mensili. |
|
— |
I costi giornalieri sono calcolati per 220 giorni lavorativi all’anno. |
|
— |
Il rimborso dei materiali di consumo è basato sui costi effettivi sostenuti dagli Stati membri per lo svolgimento dei test in laboratorio. |
|
— |
Le spese di personale relative al coordinamento, alla progettazione e ai trasporti non sono ammissibili. Kit di analisi, reagenti e materiali di consumo sono rimborsati solo se utilizzati specificamente per l’esecuzione dei seguenti test: |
|
— |
conteggio della varroa (lavaggio), da effettuarsi in tutte le colonie visitate nel corso della prima visita e nelle colonie sintomatiche durante le visite successive, |
|
— |
individuazione e caratterizzazione del piccolo scarabeo dell’alveare (Aethina tumida) e dell’acaro Tropilaelaps, da effettuarsi nel corso dell’esame clinico, |
|
— |
osservazioni cliniche (compresa l’osservazione dei sintomi della peste, del nosema, dei virus), conteggio delle spore del microsporidio Nosema (Nosema spp.), colture, esame microscopico ed esami biochimici per l’individuazione dell’agente patogeno della peste europea (Melissococcus plutonius) e della peste americana (Paenibacillus larvae) nelle colonie sintomatiche; |
|
— |
peste americana — conferma dell’identità dell’agente patogeno della peste americana e della peste europea mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) nelle colonie sintomatiche, |
|
— |
test del CBPV (PCR) nelle colonie sintomatiche. |
2. Costi di campionamento e di controllo
|
— |
I costi di campionamento e di controllo possono essere dichiarati solo se direttamente connessi alle visite degli apiari e limitati al periodo ivi trascorso. Le spese di personale sono limitate ai costi effettivi attribuibili al personale (stipendi di base, oneri sociali e contributi pensionistici) sostenuti per l’attuazione dello studio. A questo fine devono essere compilate schede orarie mensili. |
|
— |
Le spese di personale relative al coordinamento, alla progettazione e ai trasporti non sono ammissibili. |
|
— |
I costi giornalieri sono calcolati per 220 giorni lavorativi all’anno. |
|
— |
I materiali di consumo sono rimborsati in base ai costi effettivi sostenuti dagli Stati membri se vengono utilizzati specificamente nel corso delle visite degli apiari. |
3. Spese generali
Può essere richiesto un contributo forfettario del 7 %, calcolato sulla base di tutti i costi diretti ammissibili.
4. Le spese presentate dagli Stati membri ai fini di un contributo finanziario dell’Unione sono espresse in euro e non comprendono l’imposta sul valore aggiunto (IVA) e altri tributi.
ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI
|
19.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 279/73 |
DECISIONE N. 1/2013 DEL COMITATO MISTO UE-MONACO ISTITUITO DALL’ACCORDO TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E IL PRINCIPATO DI MONACO SULL’APPLICAZIONE DI TALUNI ATTI COMUNITARI NEL TERRITORIO DEL PRINCIPATO DI MONACO
del 12 luglio 2013
che modifica l’allegato di tale accordo
(2013/513/UE)
IL COMITATO MISTO,
visto l’accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco (1), firmato a Bruxelles il 4 dicembre 2003 (in appresso «l’accordo»), in particolare l’articolo 1, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
|
(1) |
Dall’entrata in vigore dell’accordo il 1o maggio 2004, l’Unione ha adottato una serie di atti che rientrano nel suo campo di applicazione, mentre alcuni atti che figurano nell’allegato sono stati abrogati. Occorre pertanto una decisione del comitato misto per aggiornare l’allegato al fine di includervi i nuovi atti e cancellare gli atti che sono stati abrogati. |
|
(2) |
Si rammenta che gli atti adottati dalla Commissione europea in applicazione degli atti elencati nell’allegato dell’accordo sono applicabili al territorio del Principato di Monaco senza bisogno di una decisione del comitato misto, come previsto dall’articolo 1, paragrafo 2, dell’accordo, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il testo di cui all’allegato dell’accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco è sostituito dal testo che figura nell’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.
Fatto a Monaco, il 12 luglio 2013
Per il comitato misto
Il presidente
Stéphane VALÉRI
(1) GU L 332 del 19.12.2003, pag. 42.
ALLEGATO
«ALLEGATO
I. MEDICINALI
ATTI CUI È FATTO RIFERIMENTO
|
1. |
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata da:
|
|
2. |
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, come modificato da:
|
|
3. |
Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata da:
|
|
4. |
Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, come modificato da:
|
|
5. |
Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11). |
|
6. |
Regolamento (CE) n. 668/2009 della Commissione, del 24 luglio 2009, che attua il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione e alla certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici riguardanti medicinali per terapie avanzate realizzati da micro, piccole e medie imprese (GU L 194 del 25.7.2009, pag. 7). |
|
7. |
Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione del 22 dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale, come modificato da:
|
|
8. |
Regolamento (UE) n. 488/2012 della Commissione, dell’8 giugno 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 150 del 9.6.2012, pag. 68). |
|
9. |
Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 209 del 4.8.2012, pag. 4). |
|
10. |
Regolamento di esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione, del 7 marzo 2013, relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare (GU L 65 dell’8.3.2013, pag. 17). |
|
11. |
Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 1). |
|
12. |
Direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (GU L 109 del 30.4.2009, pag. 10). |
|
13. |
Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121), come modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 (GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1). |
|
14. |
Regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 155 del 15.6.2007, pag. 10). |
|
15. |
Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1), come modificato da:
|
|
16. |
Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 92 del 30.3.2006, pag. 6). |
|
17. |
Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia (GU L 329 del 16.12.2005, pag. 4). |
|
18. |
Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell’8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (GU L 91 del 9.4.2005, pag. 13). |
|
19. |
Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44) come modificata dal regolamento (CE) n. 219/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 marzo 2009 (GU L 87 del 31.3.2009, pag. 109). |
|
20. |
Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (GU L 50 del 20.2.2004, pagg. 28-43) come modificata dal regolamento (CE) n. 219/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 marzo 2009 (GU L 87 del 31.3.2009, pag. 109). |
|
21. |
Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22). |
|
22. |
Regolamento (CE) n. 953/2003 del Consiglio, del 26 maggio 2003, inteso ad evitare la diversione verso l’Unione europea di taluni medicinali essenziali (GU L 135 del 3.6.2003, pag. 5), come modificato da:
|
|
23. |
Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1) come modificato dal regolamento (CE) n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 (GU L 188 del 18.7.2009, pag. 14). |
|
24. |
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70). |
|
25. |
Direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 8). |
|
26. |
Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell’1.5.2001, pagg. 34-44), come modificata da:
|
|
27. |
Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30) (unicamente per quanto concerne ove applicabile a la raccolta e il controllo del sangue e dei suoi componenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali). |
|
28. |
Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48) (unicamente per quanto concerne ove applicabile a l’approvvigionamento, la donazione, la codificazione e il controllo di tessuti e cellule, nonché la codificazione delle donazioni e il loro imballaggio, usati come materie prime per i medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio). |
II. PRODOTTI COSMETICI
ATTI CUI È FATTO RIFERIMENTO
|
1. |
Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169), modificata da:
La direttiva 76/768/CEE sarà abrogata con effetto a decorrere dall’11 luglio 2013 e sostituita dal regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59). |
|
2. |
Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59), modificato da:
|
|
3. |
Prima direttiva 80/1335/CEE della Commissione, del 22 dicembre 1980, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici (GU L 383 del 31.12.1980, pag. 27), modificata dalla direttiva 87/143/CEE della Commissione del 10 febbraio 1987 (GU L 57 del 27.2.1987, pag. 56). |
|
4. |
Seconda direttiva 82/434/CEE della Commissione, del 14 maggio 1982, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici (GU L 185 del 30.6.1982, pag. 1), modificata dalla direttiva 90/207/CEE della Commissione del 4 aprile 1990 (GU L 108 del 28.4.1990, pag. 92). |
|
5. |
Terza direttiva 83/514/CEE della Commissione del 27 settembre 1983 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici (GU L 291 del 24.10.1983, pag. 9). |
|
6. |
Quarta direttiva 85/490/CEE della Commissione dell’11 ottobre 1985 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici (GU L 295 del 7.11.1985, pag. 30). |
|
7. |
Quinta direttiva 93/73/CEE della Commissione, del 9 settembre 1993, relativa ai metodi di analisi necessari per i controlli della composizione dei prodotti cosmetici (GU L 231 del 14.9.1993, pag. 34). |
|
8. |
Direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d’applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell’elenco, previsto per l’etichettatura dei prodotti cosmetici (GU L 140 del 23.6.1995, pag. 26), come modificata da:
La direttiva 95/17/CE sarà abrogata con effetto a decorrere dall’11 luglio 2013. |
|
9. |
Sesta direttiva 95/32/CE della Commissione, del 7 luglio 1995, relativa ai metodi di analisi necessari per il controllo della composizione dei prodotti cosmetici (GU L 178 del 28.7.1995, pag. 20). |
|
10. |
Settima direttiva 96/45/CE della Commissione del 2 luglio 1996 relativa ai metodi di analisi necessari alla verifica della composizione dei prodotti cosmetici (GU L 213 del 22.8.1996, pag. 8). |
|
11. |
Decisione della Commissione dell’8 maggio 1996 che istituisce l’inventario e la nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici (GU L 132 dell’1.6.1996, pag. 1) come modificata dalla decisione 2006/257/CE della Commissione (GU L 97 del 5.4.2006, pag. 1). |
III. DISPOSITIVI MEDICI
ATTI CUI È FATTO RIFERIMENTO
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1. |
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17), come modificata da:
|
|
2. |
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1), come modificata da:
|
|
3. |
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), come modificata da:
|
|
4. |
Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17), come modificata da:
|
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5. |
Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43). |
|
6. |
Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 105 del 26.4.2003, pag. 18). |
|
7. |
Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41). |
|
8. |
Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45). |
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9. |
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28). |
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10. |
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).» |