9.4.2013   

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L 99/1

(1)

L’introduzione di un sistema aggiornato di classificazione, che tenga conto degli sviluppi e dei cambiamenti intervenuti nel campo dell’istruzione, costituisce un presupposto fondamentale per il successo dell’impegno costantemente profuso dalla Commissione per assicurare la pertinenza delle statistiche europee.

(2)

L’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’educazione, la scienza e la cultura (Unesco) ha riveduto la versione della classificazione internazionale tipo dell’istruzione (ISCED) finora utilizzata (ISCED 1997) al fine di garantirne la coerenza con l’evoluzione delle politiche e delle strutture nel campo dell’istruzione e della formazione.

(3)

Affinché le statistiche sull’istruzione possano essere comparabili a livello internazionale occorre che gli Stati membri e le istituzioni dell’Unione europea utilizzino classificazioni nel campo dell’istruzione compatibili con la versione riveduta della classificazione internazionale tipo dell’istruzione ISCED 2011 («ISCED 2011»), adottata dagli Stati membri dell’Unesco alla 36a conferenza generale tenutasi nel novembre 2011.

(4)

La definizione di una versione riveduta della classificazione internazionale tipo dell’istruzione rende necessario modificare vari riferimenti all’ISCED, ISCED 97 e ISCED 1997 nonché ad alcuni strumenti pertinenti.

(5)

Occorre pertanto modificare di conseguenza i seguenti regolamenti: regolamento (CE) n. 1983/2003 della Commissione, del 7 novembre 2003, recante attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche comunitarie sul reddito e sulle condizioni di vita (EU-SILC) per quanto riguarda l’elenco delle variabili target primarie (5); regolamento (CE) n. 1738/2005 della Commissione, del 21 ottobre 2005, che modifica il regolamento (CE) n. 1916/2000 per quanto riguarda la definizione e la trasmissione delle informazioni sulla struttura delle retribuzioni (6); regolamento (CE) n. 698/2006 della Commissione, del 5 maggio 2006, che attua il regolamento (CE) n. 530/1999 del Consiglio per quanto concerne la valutazione della qualità delle statistiche sul costo del lavoro e sulla struttura delle retribuzioni (7); regolamento (CE) n. 377/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, che attua il regolamento (CE) n. 577/98 del Consiglio relativo all’organizzazione di un’indagine per campione sulle forze di lavoro nella Comunità per quanto riguarda le codifiche da utilizzare per la trasmissione dei dati a partire dal 2009, l’impiego di un sottocampione per la rilevazione di dati su variabili strutturali e la definizione dei trimestri di riferimento (8); regolamento (UE) n. 823/2010 della Commissione, del 17 settembre 2010, che attua il regolamento (CE) n. 452/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e allo sviluppo di statistiche sull’istruzione e sull’apprendimento permanente per quanto riguarda le statistiche sulla partecipazione degli adulti all’apprendimento permanente (9).

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato del sistema statistico europeo,

1)

«CITI 97» è sostituito da «ISCED 2011» in tutti gli allegati;

2)

nell’allegato I, la variabile 2.5 è sostituita dalla seguente:

«Massimo livello di studi o di formazione conseguito (ISCED 2011)»;

3)

nell’allegato II, la variabile 2.5 è sostituita dalla seguente:

«Massimo livello di studi o di formazione conseguito (ISCED 2011)

Questa variabile riguarda il titolo di studio più elevato raggiunto dal lavoratore dipendente secondo la classificazione internazionale tipo dell’istruzione, versione del 2011 (ISCED 2011). Il raggiungimento di un dato livello implica il conseguimento di un certificato o diploma, laddove sia previsto il rilascio di tale titolo. In caso contrario, il conseguimento di un livello presuppone la frequenza dell’intero corso di studio o di formazione a esso corrispondente.

I gruppi di codici da utilizzare sono definiti nelle modalità di esecuzione dell’indagine SES.»

9.4.2013   

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L 99/11

(1)

A norma di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 577/98 occorre specificare gli elementi del programma di moduli ad hoc per il periodo che va dal 2016 al 2018.

(2)

La strategia «Europa 2020» e la sua iniziativa faro «Gioventù in movimento» richiedono ulteriori informazioni sulla situazione dei giovani sul mercato del lavoro. La comunicazione della Commissione del 2011 relativa all’iniziativa «Opportunità per i giovani» (2) incoraggia a livello europeo l’accesso al primo impiego in taluni settori prioritari.

(3)

Basata sulla comunicazione «Small Business Act» (3), la comunicazione della Commissione del 2012 «Verso una ripresa fonte di occupazione» (4), che fa parte del «pacchetto per il lavoro», incoraggia la creazione di posti di lavoro promuovendo e sostenendo il lavoro autonomo.

(4)

La strategia per la parità tra donne e uomini 2010-2015 (5) comprende anche provvedimenti volti a conciliare la vita di famiglia e quella professionale, proponendosi così come strumenti per arrivare ad una pari indipendenza economica per donne e uomini.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato del Sistema statistico europeo,

9.4.2013   

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L 99/13

(1)

A norma dell’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007, le imprese che decidono di riportare alla produzione della campagna di commercializzazione successiva tutta o parte della produzione di zucchero eccedente sono tenute a informare di tale decisione gli Stati membri interessati. Le informazioni devono essere trasmesse prima di una data che dev’essere stabilita da ciascuno Stato membro entro i limiti temporali fissati nel suddetto articolo.

(2)

Per facilitare l’offerta dello zucchero fuori quota sul mercato unionale, consentendo in tal modo alle imprese di reagire a cambiamenti imprevisti della domanda nei primi mesi della campagna di commercializzazione 2012/2013, è necessario dare agli Stati membri la possibilità di stabilire i termini entro margini temporali più ampi di quelli previsti all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007.

(3)

È quindi opportuno stabilire una deroga all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007 per la campagna di commercializzazione 2012/2013.

(4)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli,

9.4.2013   

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L 99/14

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

9.4.2013   

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L 99/16

(1)

Il 22 dicembre 2009 e il 18 gennaio 2010 il Consiglio ha adottato le decisioni 2009/1014/UE (1) e 2010/29/UE (2) recanti nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2010 al 25 gennaio 2015.

(2)

Un seggio di membro titolare del Comitato delle regioni è divenuto vacante a seguito della scadenza del mandato del sig. Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ,

—

sig. Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

9.4.2013   

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L 99/17

(1)

La rintracciabilità dei dispositivi medici lungo l’intera catena di fornitura contribuisce alla sicurezza dei pazienti agevolando la sorveglianza, la vigilanza del mercato e la trasparenza in questo settore.

(2)

L’attuale quadro normativo per i dispositivi medici non include disposizioni specifiche in materia di rintracciabilità. È pertanto necessaria una raccomandazione che prepari il terreno per un approccio normativo rafforzato sulla rintracciabilità dei dispositivi medici.

(3)

La proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (1), adottata il 26 settembre 2012, e la proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2), adottata il 26 settembre 2012, recano disposizioni relative alla rintracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di migliorare la salute e la sicurezza del paziente.

(4)

Le conclusioni del Consiglio sull’innovazione nel settore dei dispositivi medici (3), del 6 giugno 2011, invitano la Commissione e gli Stati membri a rivolgere particolare attenzione alle questioni di interoperabilità e sicurezza connesse all’integrazione dei dispositivi medici nei sistemi di sanità elettronica, specie i sistemi di sorveglianza sanitaria personale (Personal Health Systems).

(5)

A livello internazionale si stanno compiendo grossi sforzi per giungere ad un approccio armonizzato mondiale in materia di rintracciabilità e per istituire un sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici accettato a livello mondiale.

(6)

Sono già stati sviluppati meccanismi UDI basati sulle diverse prescrizioni nazionali e/o regionali in materia di rintracciabilità e vi è il rischio che possano essere sviluppati ulteriori meccanismi UDI a questi livelli.

(7)

In futuro alcune informazioni contenute nel codice UDI potrebbero alimentare le cartelle cliniche elettroniche conformemente alla direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (4) e all’Agenda digitale per l’Europa (5),

1.

Attualmente la rintracciabilità non è disciplinata dalle direttive sui dispositivi medici (6), mentre in alcuni casi è regolamentata a livello nazionale e/o regionale. Le differenze e le incompatibilità tra i meccanismi di rintracciabilità possono indebolire e compromettere l’efficienza dei sistemi posti in essere.

2.

Inoltre, lo sviluppo di meccanismi unici di identificazione dei dispositivi nazionali e/o regionali diversi obbligherebbe i fabbricanti ad adattare i loro prodotti a ciascun meccanismo al fine di adempiere gli obblighi di rintracciabilità.

3.

Il modo migliore per garantire l’effettiva rintracciabilità dei dispositivi medici nell’Unione consiste nello sviluppare un sistema di UDI armonizzato a livello europeo. Il processo in atto di revisione delle attuali direttive sui dispositivi medici dovrebbe conferire alla Commissione il potere di adottare prescrizioni dettagliate in materia di rintracciabilità.

4.

Nel frattempo, qualora gli Stati membri decidessero di sviluppare propri meccanismi UDI, è essenziale che essi siano resi compatibili tra loro e con il futuro sistema di UDI dell’Unione. Ciò è importante per evitare il rischio di sistemi incompatibili e divergenti, che vanno contro gli obiettivi del mercato interno, e per facilitare l’introduzione di un sistema di UDI armonizzato dell’Unione.

5.

La presente raccomandazione non intende definire tutti gli aspetti del sistema di UDI. Essa va considerata come uno strumento per agevolare la compatibilità dei meccanismi di rintracciabilità istituiti a livello nazionale e/o regionale e per aprire la strada all’attuazione obbligatoria di un sistema di UDI dell’Unione compatibile su scala internazionale.

6.

La presente raccomandazione si applica ai dispositivi medici, ai dispositivi medici impiantabili attivi (diversi dai dispositivi su misura o destinati alle indagini cliniche) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (diversi da quelli fabbricati nelle istituzioni sanitarie e per la valutazione delle prestazioni), compresi i loro accessori.

7.

A livello internazionale, nel 2008 la task force «armonizzazione globale» (GHTF) (7) ha istituito un gruppo di lavoro ad hoc al fine di sviluppare un approccio coordinato a livello internazionale sul sistema di UDI.

8.

Questo gruppo, che riuniva l’industria e le autorità di regolamentazione, era presieduto dalla Commissione europea e ha cessato la propria attività nel settembre 2011, quando la GHTF ha adottato un documento di orientamento (8) su un «sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici».

9.

Il lavoro della GHTF volto all’ulteriore armonizzazione del quadro normativo sui dispositivi medici è in corso sotto l’egida del Forum internazionale delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici (IMDRF) (9).

10.

La presente raccomandazione è in linea con l’approccio sviluppato a livello internazionale.

11.

Nel 2010, nel quadro normativo istituito dalle direttive sui dispositivi medici, la Commissione europea ha istituito un gruppo di lavoro europeo ad hoc sul sistema di UDI al fine di sviluppare un approccio coordinato, tenendo conto dei progressi compiuti a livello sia nazionale che internazionale.

12.

L’obiettivo del gruppo è triplice:

13.

I principali obiettivi di un sistema di UDI sono il miglioramento della sicurezza del paziente (10) e l’ottimizzazione dell’assistenza ai pazienti. Esso persegue tali obiettivi come segue:

14.

L’istituzione di un sistema di UDI potrebbe anche contribuire al conseguimento di altri obiettivi quali la lotta alla contraffazione, un miglior controllo della distribuzione, la gestione delle scorte e le questioni relative ai rimborsi.

15.

Gli obiettivi di cui al punto 14 vanno tuttavia considerati come possibili conseguenze positive del sistema di UDI.

16.

Si prevede che l’uso di un sistema di UDI migliori la notifica degli incidenti e offra l’opportunità di raccogliere informazioni su tutti gli incidenti relativi a un dispositivo medico a livello di Unione e a livello internazionale, qualora sia disponibile un sistema di UDI accettato e compatibile a livello internazionale. Ciò aumenterà le possibilità di raffronto dei risultati relativi a ciascun dispositivo medico specifico.

17.

L’attribuzione di un identificatore unico ad un determinato dispositivo e al suo uso lungo la catena di distribuzione (uso globale) consentirà l’identificazione univoca del dispositivo stesso.

18.

Per garantire la rintracciabilità, non è sufficiente che ciascun fabbricante abbia sviluppato un proprio meccanismo di tracciabilità. La mancanza di un sistema dell’Unione utilizzato lungo l’intera catena di fornitura potrebbe portare a risultati negativi, nella misura in cui ciascun attore della catena di distribuzione potrebbe modificare la codifica sviluppata dal fabbricante. Ciò potrebbe dar luogo ad errori nella codificazione dei dispositivi medici che a loro volta comprometterebbero la rintracciabilità dei dispositivi in caso di FSCA. L’uso dello stesso linguaggio di codificazione migliora la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.

19.

Un sistema di UDI contribuirà in modo particolare a individuare i prodotti identificati.

20.

Inoltre, fornirà un’occasione per garantire reazioni coordinate da parte degli Stati membri.

21.

Utilizzando la stessa UDI in sistemi di dati diversi (a livello sia di organismi di regolamentazione che di istituzioni sanitarie), le ricerche diventeranno più efficienti e sarà più facile effettuarle al fine di aggregare le informazioni. Al momento, questo approccio non è possibile perché ciascun sistema di dati ha il proprio strumento di identificazione.

22.

Si potrebbe prevedere che, utilizzando meccanismi di identificazione, si ridurrà il numero di casi di scelta errata dei dispositivi medici.

23.

Gli Stati membri che intendono istituire un sistema di UDI devono seguire un approccio basato sul rischio, conformemente alla classificazione del dispositivo.

24.

Il sistema di UDI va attuato gradualmente, partendo dai dispositivi della classe di rischio più elevata, che devono essere i primi a soddisfare la condizione di recare l’UDI.

25.

L’UDI deve comprendere due parti, un identificatore del dispositivo e un identificatore della produzione.

26.

L’identificatore del dispositivo deve contenere informazioni statiche (20) specifiche di un fabbricante e di un modello di dispositivo e è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una base dati sull’UDI.

27.

L’identificatore della produzione deve contenere informazioni dinamiche (21), che identificano dati relativi all’unità di produzione del dispositivo, e determinare il livello di rintracciabilità da ottenere.

28.

L’UDI deve figurare sia in formato leggibile dall’uomo (versione leggibile dall’uomo composta da una serie di caratteri numerici o alfanumerici) che in un formato che può essere letto da una tecnologia AIDC e trasmesso mediante un vettore.

29.

In caso di vincoli importanti che limitano l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull’etichetta, si deve preferire il formato AIDC. Tuttavia, alcuni ambienti o situazioni d’uso, come le cure a domicilio, possono giustificare l’impiego dell’HRI al posto dell’AIDC.

30.

Gli Stati membri devono controllare che la differenziazione tra le diverse classi di dispositivi sia basata esclusivamente sul tipo di identificatore della produzione (informazioni dinamiche), conformemente al punto 31.

31.

Come regola generale, le informazioni fornite dall’indicatore della produzione (informazioni dinamiche) devono variare a seconda delle diverse classi di rischio come segue (22):

32.

Se del caso, i fabbricanti possono scegliere un identificatore della produzione (informazioni dinamiche) applicabile a una categoria superiore a quella del dispositivo in questione.

33.

Come regola generale, l’UDI va applicato a ogni livello di imballaggio per tutte le classi di dispositivi (24).

34.

Il vettore dell’UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell’UDI) deve trovarsi sull’etichetta del dispositivo, sull’imballo o sul dispositivo stesso (marchiatura diretta del prodotto), e su tutti i livelli più elevati di imballaggio (25).

35.

Al fine di conseguire gli obiettivi del sistema di UDI, nello sviluppare i propri meccanismi nazionali di UDI, gli operatori economici e le istituzioni sanitarie devono conservare lungo la catena di distribuzione le informazioni riguardanti sia l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che l’identificatore della produzione (informazioni dinamiche). Le istituzioni sanitarie e, ove possibile, gli utilizzatori professionali devono utilizzare queste informazioni quando notificano gli incidenti. Ciò consentirà, in particolare, un’azione più efficiente in caso di richiamo o di ritiro di prodotti.

36.

Le informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) vanno raccolte nelle basi dati nazionali sull’UDI.

37.

Quando sarà istituita la futura base dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), le informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) saranno centralizzate a livello europeo tramite un sistema elettronico di UDI europeo che farà parte della futura EUDAMED.

38.

Per quanto riguarda le informazioni relative all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche), queste non vanno inviate alle basi dati nazionali sull’UDI e non saranno incluse nel sistema elettronico di UDI europeo.

Ai fini della presente raccomandazione, gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli utilizzatori professionali devono soddisfare le seguenti condizioni.

39.

In primo luogo, i fabbricanti devono assegnare opportunamente un UDI (parte statica e parte dinamica) ai dispositivi medici che fabbricano.

40.

In secondo luogo, devono fornire gli elementi di dati richiesti (cfr. allegato) da includere nella base dati sull’UDI.

41.

In terzo luogo, devono modificare l’etichettatura dei loro prodotti al fine di stampare il codice di UDI, nella misura del possibile, sull’etichetta del dispositivo, sull’imballaggio o sul dispositivo stesso (marchiatura diretta del prodotto), e su tutti i livelli più elevati di imballaggio, come menzionato al punto 34.

42.

In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

43.

Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito ciascun prodotto specifico.

44.

In primo luogo, gli importatori devono verificare che il fabbricante abbia assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto prima di immetterlo sul mercato dell’Unione. Qualora un importatore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme.

45.

In secondo luogo, gli importatori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile.

46.

In terzo luogo, devono verificare se il dispositivo è stato già registrato nella base dati sull’UDI dello Stato membro in cui è stato immesso sul mercato dell’Unione.

47.

Se il dispositivo è già stato registrato, gli importatori devono verificare che l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) sul prodotto corrisponda a quello nella base dati sull’UDI.

48.

Se il dispositivo non è stato ancora registrato, gli importatori devono soddisfare le condizioni relative alla registrazione delle informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche).

49.

In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

50.

In quinto luogo, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo.

51.

Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito il dispositivo.

52.

Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette sul mercato a nome proprio un dispositivo deve designare un unico mandatario nell’Unione. Tale nomina deve valere quantomeno per tutti i dispositivi dello stesso modello.

53.

I mandatari devono avere accesso, su richiesta, al registro sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei prodotti oggetto del loro mandato.

54.

In primo luogo, prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori devono verificare che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto. Qualora un distributore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve mettere il dispositivo a disposizione sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme.

55.

In secondo luogo, i distributori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile.

56.

In terzo luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

57.

In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo.

58.

Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito un dispositivo.

59.

In primo luogo, le istituzioni sanitarie devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi medici che entrano in tali organizzazioni. Le informazioni relative sia all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi per i quali sono segnalati incidenti devono essere utilizzate dalle istituzioni sanitarie quando notificano gli incidenti.

60.

In secondo luogo, per determinati dispositivi medici, come quelli utilizzati nelle procedure ad alto rischio e/o specificamente destinati ad essere utilizzati su pazienti ad alto rischio, si deve stabilire un legame fra il dispositivo usato e il paziente trattato con tale dispositivo. Di conseguenza, le istituzioni sanitarie devono tenere un registro di quale dispositivo è stato utilizzato su quale paziente.

61.

In terzo luogo, per alcuni dispositivi come i dispositivi medici impiantabili, le istituzioni sanitarie devono salvare sia l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che l’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) nella cartella clinica elettronica del paziente. In effetti, in caso di richiamo, deve essere possibile sapere con esattezza quale dispositivo medico è stato impiantato a quale paziente.

62.

Ove possibile, le informazioni relative sia all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi per i quali sono segnalati incidenti devono essere utilizzate dagli utilizzatori professionali quando notificano gli incidenti.

63.

Gli Stati membri che intendono istituire un sistema di UDI per i dispositivi medici sono invitati a costruirlo su basi dati nazionali sull’UDI.

64.

Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri sono invitati a promuovere l’uso del linguaggio di marcatura estensibile (XML), quale formato comune per lo scambio di dati tra le basi dati sull’UDI, e a tener conto delle specifiche e delle norme semantiche pertinenti esistenti nel settore.

65.

Gli elementi di dati elencati nell’allegato devono essere inseriti nelle basi dati nazionali sull’UDI e corrispondere agli elementi connessi all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche).