ISSN 1977-0707 doi:10.3000/19770707.L_2012.209.ita |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 209 |
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Edizione in lingua italiana |
Legislazione |
55o anno |
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Rettifiche |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE |
IT |
Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata. I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
II Atti non legislativi
REGOLAMENTI
4.8.2012 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 209/1 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 711/2012 DELLA COMMISSIONE
del 3 agosto 2012
recante modifica del regolamento (UE) n. 185/2010 che stabilisce disposizioni particolareggiate per l’attuazione delle norme fondamentali comuni sulla sicurezza dell’aviazione civile per quanto riguarda i metodi utilizzati per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell’aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n. 2320/2002 (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) della Commissione n. 272/2009, del 2 aprile 2009, che integra le norme fondamentali comuni in materia di sicurezza dell’aviazione civile stabilite nell’allegato del regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) prevede che le norme attuative da adottare ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 300/2008 possano consentire l’uso di dispositivi di rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati. |
(2) |
È necessario adottare disposizioni dettagliate in merito all’utilizzo di dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati. |
(3) |
L’uso di dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati dovrebbe tener conto del contesto specifico del controllo del personale e può facilitare e migliorare l’efficienza delle procedure di controllo. |
(4) |
Le disposizioni relative ai portali magnetici per la rilevazione dei metalli (WTMD), che figurano nel regolamento (UE) della Commissione n. 185/2010, del 4 marzo 2010, che stabilisce disposizioni particolareggiate per l’attuazione delle norme fondamentali comuni sulla sicurezza dell’aviazione civile (3), dovrebbero essere rivedute alla luce dello sviluppo delle minacce per l’aviazione e del rischio posto da diverse categorie di persone. |
(5) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 185/2010. |
(6) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dell’aviazione civile, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 185/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2012
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72.
(2) GU L 91 del 3.4.2009, pag. 7.
(3) GU L 55 del 5.3.2010, pag. 1.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento (UE) n. 185/2010 è così modificato:
1. |
Il punto 1.3.1 è sostituito dal seguente: «1.3.1 Controllo delle persone diverse dai passeggeri e controllo degli oggetti da esse trasportati
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2. |
Il punto 12.1.2 è sostituito dal seguente: «12.1.2 Standard per WTMD
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4.8.2012 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 209/4 |
REGOLAMENTO (UE) N. 712/2012 DELLA COMMISSIONE
del 3 agosto 2012
che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l'articolo 27 ter,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), in particolare l'articolo 23 ter, paragrafo 1,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (3), in particolare l'articolo 16, paragrafo 4, e l'articolo 41, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1) |
La direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le direttive 2001/82CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali (4), prevede che la Commissione adotti i provvedimenti opportuni per esaminare le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non ancora coperte dal regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (5). È quindi opportuno estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2008. Le modifiche di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nell'UE in conformità all'acquis saranno soggette alle procedure stabilite dal regolamento (CE) n. 1234/2008. |
(2) |
La definizione di variazione va chiarita e aggiornata, in particolare per tenere conto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (6), nonché delle disposizioni della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7). |
(3) |
Per motivi di coerenza e per ridurre gli oneri amministrativi occorre trattare le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali secondo gli stessi principi applicati alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse con la procedura di mutuo riconoscimento e con la procedura decentrata. È tuttavia necessario adeguare le possibilità di raggruppamento delle variazioni alle caratteristiche specifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali. |
(4) |
È opportuno prevedere la possibilità di trattare, a date condizioni, le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali mediante la procedura di condivisione del lavoro. Se mediante tale procedura è stata raggiunta l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non dovrebbe essere possibile per il titolare compromettere in seguito tale armonizzazione presentando domande di variazioni della sezione armonizzata solo in alcuni Stati membri interessati. |
(5) |
In alcuni casi è possibile raggruppare diverse variazioni in un'unica pratica. Va chiarito che in caso di raggruppamento di diverse variazioni la procedura per il trattamento delle variazioni del gruppo e le norme per l'attuazione di tali variazioni dovranno essere quelle della variazione di grado più elevato. Per facilitare alle autorità pertinenti l'accettazione di raggruppamenti complessi occorre prevedere la possibilità di prolungare il periodo di valutazione. |
(6) |
La procedura di condivisione del lavoro ha lo scopo di evitare la duplicazione del lavoro. È quindi opportuno che le autorità competenti abbiano la possibilità di trattare con la stessa procedura le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali, le variazioni delle autorizzazioni rilasciate con la procedura di mutuo riconoscimento o decentrata e le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate. |
(7) |
Occorre semplificare la procedura per la variazione dei vaccini antinfluenzali per uso umano. Le autorità competenti debbono poter iniziare la valutazione in assenza di dati clinici e di dati sulla stabilità e prendere una decisione se non sono considerate necessarie informazioni supplementari. Se però sono richiesti dati clinici e sulla stabilità, le autorità competenti non saranno tenute a prendere una decisione finché non avranno completato la valutazione. |
(8) |
Per i medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004, il rifiuto dell'Agenzia europea per i medicinali di accettare una variazione deve porre fine alla procedura. Inoltre, per le variazioni che non modificano i termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è necessaria una decisione della Commissione. |
(9) |
L'Agenzia europea per i medicinali dispone di esperti in grado di valutare la necessità di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza per i medicinali autorizzati con la procedura centralizzata. È quindi opportuno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004 informino l'Agenzia se ritengono necessari provvedimenti urgenti di sicurezza. |
(10) |
Per le autorizzazioni centralizzate è stata constatata una proliferazione delle procedure di variazione che porta a frequenti cambiamenti dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. È necessario che i cambiamenti critici per la salute pubblica siano ripresi rapidamente in tale decisione. Gli altri cambiamenti, invece, vi dovranno essere ripresi secondo calendari che garantiscono ragionevoli aggiornamenti periodici della decisione e facilitano anche l'individuazione delle variazioni aventi il maggior impatto sulla salute pubblica. |
(11) |
Occorre adeguare i principi che disciplinano l'attuazione delle variazioni mantenendo il principio che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può effettuare determinate modifiche prima del cambiamento dell'autorizzazione all'immissione in mercato in questione. |
(12) |
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali per uso umano e del Comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 1234/2008
Il regolamento (CE) n. 1234/2008 è così modificato:
1) |
l'articolo 1 è così modificato:
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2) |
l'articolo 2 è così modificato:
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3) |
l'articolo 3 è così modificato:
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4) |
l'articolo 4 è sostituito dal seguente: «Articolo 4 Orientamenti 1. La Commissione, previa consultazione degli Stati membri e dell'Agenzia, elabora orientamenti sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni, sull'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del presente regolamento, nonché sulla documentazione da presentare conformemente a tali procedure. 2. Gli orientamenti di cui al paragrafo 1 sono regolarmente aggiornati.»; |
5) |
l'articolo 5 è così modificato:
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6) |
l'articolo 7 è sostituito dal seguente: «Articolo 7 Raggruppamento di variazioni 1. Qualora siano notificate o richieste diverse variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata una notifica o una domanda separata, in conformità ai capi II, III o all'articolo 19, secondo i casi. 2. In deroga al paragrafo 1:
La presentazione di cui alle lettere b) e c) è effettuata contemporaneamente a tutte le autorità pertinenti mediante:
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7) |
all'articolo 9 è aggiunto il paragrafo 5 seguente: «5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 10. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»; |
8) |
l'articolo 10 è così modificato:
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9) |
l'articolo 12 è così modificato:
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10) |
Il capo II bis seguente è aggiunto dopo l'articolo 13: «CAPO II bis VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERAMENTE NAZIONALI Articolo 13 bis Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA 1. Quando viene effettuata una variazione minore di tipo IA, il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Tale notifica è presentata entro 12 mesi dall'attuazione della variazione. Tuttavia, nel caso di variazioni minori che richiedono una notifica immediata per consentire la sorveglianza continua del medicinale interessato, la notifica è presentata immediatamente dopo l'attuazione della variazione. 2. Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. Articolo 13 ter Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB 1. Il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Se la notifica soddisfa i requisiti indicati nel primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una notifica valida. 2. Qualora entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una notifica valida l'autorità competente non abbia inviato al titolare un parere negativo, la notifica è considerata accettata dall'autorità competente. Se la notifica è accettata dall'autorità competente, sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. 3. Se l'autorità competente è del parere che la notifica non può essere accettata, ne informa il titolare indicando i motivi del suo parere negativo. Entro 30 giorni dal ricevimento del parere negativo il titolare può presentare all'autorità competente una notifica modificata tenendo in debito conto i motivi indicati in tale parere. Se il titolare non modifica la notifica conformemente al secondo comma, essa è considerata respinta. 4. Se è stata presentata una notifica modificata, l'autorità competente la esamina entro 30 giorni dal suo ricevimento e sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. 5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento che comprende una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 13 quater. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19. Articolo 13 quater Procedura di “approvazione preventiva” delle variazioni maggiori di tipo II 1. Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida. 2. Entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, l'autorità competente conclude la sua valutazione. L'autorità competente può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni di cui all'articolo 13 quinquies, paragrafo 2, lettera c). Il periodo di cui al primo comma è di 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 2. 3. Entro i termini di cui al paragrafo 2, l'autorità competente può chiedere al titolare di fornire informazioni supplementari entro un termine stabilito dall'autorità competente. In tal caso la procedura è sospesa fino a quando sono fornite le informazioni supplementari e l'autorità competente può prorogare il periodo di cui al paragrafo 2. 4. Entro 30 giorni dalla conclusione della valutazione sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. 5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19. Articolo 13 quinquies Raggruppamento di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali 1. Quando vengono notificate o richieste più variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata all'autorità competente una notifica o una domanda separata, in conformità agli articoli 13 bis, 13 ter, 13 quater o 19, secondo i casi. 2. In deroga al paragrafo 1:
La presentazione di cui alle lettere b) e c) è effettuata mediante:
Articolo 13 sexies Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 13 bis a 13 quater Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'autorità competente adotta i seguenti provvedimenti:
Articolo 13 septies Vaccini antinfluenzali per uso umano 1. In deroga all'articolo 13 quater, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 4 si applica per l'esame delle variazioni riguardanti le modifiche apportate annualmente al principio attivo ai fini dell'aggiornamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano. 2. Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi indicati all'allegato IV. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida. 3. L'autorità competente valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, può chiedere al titolare dati supplementari per completare la sua valutazione. 4. L'autorità competente adotta una decisione entro 45 giorni dal ricevimento di una domanda valida ed adotta i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. Il periodo di 45 giorni di cui al primo comma è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.»; |
11) |
l'articolo 15 è così modificato:
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12) |
l'articolo 16 è così modificato:
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13) |
l'articolo 17 è sostituito dal seguente: «Articolo 17 Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16 1. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'Agenzia adotta i seguenti provvedimenti:
2. Nei casi indicati al paragrafo 1, lettera c), la Commissione, tenendo conto del parere dell'Agenzia ed entro i termini previsti all'articolo 23, paragrafo 1 bis, modifica se necessario la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, è aggiornato di conseguenza.»; |
14) |
l'articolo 18 è così modificato:
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15) |
l'articolo 20 è così modificato:
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16) |
all'articolo 21, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. In deroga ai capi I, II, II bis e III, se una pandemia influenzale umana è debitamente riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità o dall'Unione nel quadro della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono, in via eccezionale e provvisoria, accettare la variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano in assenza di alcuni dati clinici e non. |
17) |
all'articolo 22, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. Se, nel caso di un rischio per la salute pubblica presentato da un medicinale per uso umano o di un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente presentata da un medicinale per uso veterinario il titolare adotta di propria iniziativa provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza, ne informa al più presto tutte le autorità pertinenti e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia. Se l'autorità pertinente o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia, non sollevano obiezioni entro 24 ore dal ricevimento dell'informazione, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza si considerano accettati.»; |
18) |
l'articolo 23 è così modificato:
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19) |
dopo l'articlo 23 è inserito l'articolo 23 bis seguente: «Articolo 23 bis La dichiarazione indicante la conformità al piano d'indagine pediatrica approvato e completato di cui all'articolo 28, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1901/2006 è inclusa nel fascicolo tecnico dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'autorità pertinente fornisce al titolare una conferma dell'inclusione della dichiarazione nel fascicolo tecnico entro i 30 giorni seguenti la conclusione della relativa valutazione.»; |
20) |
l'articolo 24 è sostituito dal seguente: «Articolo 24 Attuazione delle variazioni 1. Le variazioni minori di tipo IA possono essere attuate in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure di cui agli articoli 8, 13 bis e 14. Se una notifica riguardante una o diverse variazioni minori di tipo IA viene respinta, il titolare cessa l'applicazione delle variazioni in questione immediatamente dopo aver ricevuto le informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), all'articolo 13 sexies, lettera a) e all'articolo 17, paragrafo 1), lettera a). 2. Le variazioni minori di tipo IB possono essere attuate solo nei seguenti casi:
3. Le variazioni maggiori di tipo II possono essere attuate solo nei seguenti casi:
4. Un'estensione può essere attuata solo dopo che l'autorità pertinente o, nel caso di estensioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione abbiano modificato la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne abbia informato il titolare. 5. I provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e le variazioni che sono in relazione a questioni di sicurezza sono attuate entro un termine concordato dal titolare e dall'autorità pertinente e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, dall'Agenzia. In deroga al primo comma, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e le variazioni che sono in relazione a questioni di sicurezza riguardanti autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del capo 4 della direttiva 2001/82/CE o del capo 4 della direttiva 2001/83/CE sono attuate entro un termine concordato dal titolare e dall'autorità competente dello Stato membro di riferimento, in consultazione con le altre autorità pertinenti.»; |
21) |
il titolo dell'allegato III è sostituito dal seguente: «Casi ai quali si applica il raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) e all'articolo 13 quinquies, pragrafo 2, lettera b)»; |
22) |
dopo l'articolo 24 è inserito il seguente articolo 24 bis: «Articolo 24 bis Applicazione delle disposizioni nazionali sulle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali Gli Stati membri che, in conformità all'articolo 23 ter, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, possono continuare ad applicare le loro disposizioni nazionali sulle variazioni di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali figurano nell'allegato VI del presente regolamento.»; |
23) |
è aggiunto l'allegato il cui testo è allegato al presente regolamento. |
Articolo 2
Disposizioni transitorie
A decorrere dal 2 novembre 2012, si applicano le modifiche seguenti:
a) |
all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008, le parole «ai capi II e III» sono sostituite da «al capo II»; |
b) |
all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 la lettera a) è soppressa. |
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere dal 2 novembre 2012.
Il punto 10, il punto 15, il punto 18, lettere a) e c), i punti 21, 22 e 23 dell'articolo 1 si applicano tuttavia a decorrere dal 4 agosto 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2012
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(3) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
(4) GU L 168 del 30.6.2009, pag. 33.
(5) GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7.
(6) GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1.
(7) GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74.
(8) GU L 15 del 17.1.1987, pag. 38.»;
(9) GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1.»;
ALLEGATO
«ALLEGATO VI
Elenco degli Stati membri di cui all'articolo 24 bis
|
Repubblica di Bulgaria |
|
Repubblica federale di Germania» |
4.8.2012 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 209/15 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 713/2012 DELLA COMMISSIONE
del 3 agosto 2012
recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),
visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
(2) |
Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2012
Per la Commissione, a nome del presidente
José Manuel SILVA RODRÍGUEZ
Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale
(1) GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.
(2) GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.
ALLEGATO
Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli
(EUR/100 kg) |
||
Codice NC |
Codice dei paesi terzi (1) |
Valore forfettario all'importazione |
0702 00 00 |
TR |
69,6 |
XS |
32,3 |
|
ZZ |
51,0 |
|
0707 00 05 |
TR |
100,7 |
ZZ |
100,7 |
|
0709 93 10 |
TR |
107,2 |
ZZ |
107,2 |
|
0805 50 10 |
AR |
91,9 |
TR |
91,0 |
|
UY |
101,4 |
|
ZA |
100,8 |
|
ZZ |
96,3 |
|
0806 10 10 |
CL |
226,1 |
EG |
235,3 |
|
IL |
138,6 |
|
IN |
210,3 |
|
MA |
194,2 |
|
MX |
186,2 |
|
TN |
203,8 |
|
TR |
145,6 |
|
ZZ |
192,5 |
|
0808 10 80 |
AR |
173,9 |
BR |
87,6 |
|
CL |
118,3 |
|
NZ |
124,3 |
|
US |
165,5 |
|
ZA |
101,5 |
|
ZZ |
128,5 |
|
0808 30 90 |
AR |
200,3 |
CL |
139,3 |
|
ZA |
102,8 |
|
ZZ |
147,5 |
|
0809 29 00 |
TR |
416,8 |
ZZ |
416,8 |
|
0809 30 |
TR |
164,1 |
ZZ |
164,1 |
|
0809 40 05 |
BA |
64,6 |
IL |
69,8 |
|
MK |
70,3 |
|
ZZ |
68,2 |
(1) Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».
DECISIONI
4.8.2012 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 209/17 |
DECISIONE DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA
del 17 luglio 2012
in merito alla delega dei poteri di concessione, rinnovo e proroga dell’accreditamento
(BCE/2012/15)
(2012/458/UE)
IL COMITATO ESECUTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,
vista la decisione BCE/2011/8, del 21 giugno 2011, sulla procedura di accreditamento ambientale e in materia di salute e sicurezza per la produzione di banconote in euro (1), in particolare l’articolo 2, paragrafo 3,
vista la decisione BCE/2010/22, del 25 novembre 2010, sulla procedura di accreditamento di qualità per i fabbricanti delle banconote in euro (2), in particolare l’articolo 2, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1) |
Al Comitato esecutivo spetta la competenza in merito all’adozione di tutte le decisioni relative all’accreditamento ambientale e in materia di salute e sicurezza, conformemente all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione BCE/2011/8, e all’accreditamento di qualità, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 4, della decisione BCE/2010/22 (di seguito denominati collettivamente «accreditamenti»), nonché alla delega dei poteri di concessione, rinnovo e proroga dell’accreditamento a uno o più dei suoi membri. |
(2) |
Numerosi accreditamenti individuali, concessi o rinnovati annualmente, sono soggetti alla disciplina di cui alle decisioni BCE/2011/8 e BCE/2010/22. Pertanto, al fine di semplificare ulteriormente la procedura di accreditamento, il Comitato esecutivo considera necessario e opportuno delegare il proprio potere di concedere, rinnovare o prorogare gli accreditamenti al membro del Comitato esecutivo competente per la Direzione banconote. |
(3) |
Per salvaguardare la responsabilità collegiale del Comitato esecutivo, è opportuno che il membro del Comitato esecutivo cui è concessa la delega presenti al Comitato esecutivo una relazione annuale in merito alle decisioni di accreditamento, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Delega dei poteri
Il Comitato esecutivo delega al membro del Comitato esecutivo competente per la Direzione banconote i propri poteri in relazione a quanto segue:
a) |
concessione o rinnovo dell’accreditamento di qualità pieno ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, e dell’articolo 7 della decisione BCE/2010/22; |
b) |
concessione o proroga dell’accreditamento di qualità temporaneo ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, e dell’articolo 10 della decisione BCE/2010/22; |
c) |
concessione o rinnovo dell’accreditamento ambientale ai sensi dell’articolo 6 della decisione BCE/2011/8; |
d) |
concessione o rinnovo dell’accreditamento in materia di salute e di sicurezza ai sensi dell’articolo 8 della decisione BCE/2011/8. |
Articolo 2
Obbligo di rendiconto
Il membro del Comitato esecutivo competente per la Direzione banconote presenta al Comitato esecutivo una relazione annuale in merito alle decisioni di accreditamento adottate ai sensi dell’articolo 1.
Articolo 3
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Francoforte sul Meno, il 17 luglio 2012
Il presidente della BCE
Mario DRAGHI
(1) GU L 176 del 5.7.2011, pag. 52.
(2) GU L 330 del 15.12.2010, pag. 14.
Rettifiche
4.8.2012 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 209/18 |
Rettifica della decisione EUPOL COPPS/1/2012 del Comitato politico e di sicurezza del 3 luglio 2012 relativa alla nomina del capo della missione di polizia dell’Unione europea per i territori palestinesi (EUPOL COPPS)
( Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 186 del 14 luglio 2012 )
Nel sommario di copertina e a pagina 31, il numero della decisione:
anziché:
«(2012/383/EU)»,
leggi:
«(2012/383/PESC)».