1)

nell’allegato I, dopo Pimpinella anisum L. è inserita la sostanza seguente:

« Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum»;

2)

nell’allegato II, dopo la voce relativa a Pimpinella anisum L., è inserita la seguente:

« VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Nome scientifico della pianta

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Famiglia botanica

Lamiaceae

Preparazione(i) vegetale(i)

Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta in fiore di Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o da una miscela delle due specie.

Riferimento alla monografia della farmacopea europea

01/2008:1374

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.

Posologia specifica

Adulti e anziani

Uso cutaneo: in forma liquida e semisolida a concentrazioni fino al 10 %; applicare fino a 3 volte al giorno.

Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.

Adolescenti

Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.

Bambini dai 6 ai 12 anni

Uso come additivo da bagno: 0,0035-0,017 g per litro.

Bambini dai 3 ai 6 anni

Uso come additivo da bagno: 0,0017-0,0082 g per litro.

Un bagno ogni giorno oppure ogni due giorni.

Non si consiglia l’impiego cutaneo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Non si consiglia l’impiego come additivo da bagno nei bambini di età inferiore ai 3 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Via di somministrazione

Uso cutaneo: applicare sul torace e sulla schiena.

Uso come additivo da bagno: temperatura raccomandata per il bagno: 35-38 °C.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Durata di un bagno: 10-20 minuti.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Uso come additivo da bagno:

Il bagno completo è controindicato in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie dermatologiche in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Uso cutaneo:

Come altri oli essenziali, l’olio di timo non deve essere applicato sul viso, specialmente nella zona nasale di neonati e bambini piccoli sotto i due anni d’età a causa del rischio di laringospasmo.

Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Uso come additivo da bagno:

Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

In caso d’ipertensione, il bagno completo deve essere fatto con cautela.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Sono state riferite reazioni d’ipersensibilità e irritazione cutanea. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se necessario]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.»

1)

nell’allegato I, dopo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum è inserita la sostanza seguente:

« Vitis vinifera L., folium»;

2)

nell’allegato II, dopo la voce relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. è inserita la seguente:

«VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Nome scientifico della pianta

Vitis vinifera L.

Famiglia botanica

Vitaceae

Sostanza vegetale

Vite, foglia (1)

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

Preparazione(i) vegetale(i)

Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione)

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Non pertinente

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare sintomi di fastidio e pesantezza a carico degli arti inferiori legati a disturbi della circolazione venosa di lieve entità.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.

Posologia specifica

Adulti e anziani

Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione) in una base di crema (10 g contengono 282 mg di estratto secco).

Applicare un sottile strato di crema sulla zona da trattare 1-3 volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Via di somministrazione

Uso cutaneo.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Adulti e anziani

La durata d’impiego raccomandata è di 4 settimane.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di infiammazione cutanea, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, gonfiore improvviso di uno o entrambi gli arti inferiori, insufficienza cardiaca o renale, consultare un medico.

Il medicinale non deve venire a contatto con cute lesa, occhi e mucose.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Sono state riferite reazioni cutanee allergiche da contatto e/o da ipersensibilità (prurito ed eritema, orticaria). La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche (se necessario)

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data (se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale)

Non pertinente.

(1)  Il materiale è conforme alla monografia della Farmacopea francese, Pharmacopée Française X., 1996.» "