Modulo CA.

Modulo CA1.

Modulo CA2.

Modulo CB.

Modulo CC.

Modulo CD.

Modulo CF.

Modulo CH.

Modulo CH1.

Modulo CV.

Modulo SB.

Modulo SD.

Modulo SF.

Modulo SG.

Modulo SH1.

—

una descrizione generale del componente di interoperabilità,

—

disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,

—

descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento (ivi comprese le condizioni d’uso) e la manutenzione del componente di interoperabilità,

—

le condizioni d’integrazione del componente di interoperabilità nel suo ambito funzionale (sottoinsieme, insieme, sottosistema) e le necessarie condizioni d’interfaccia,

—

un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni della STI, se tali norme armonizzate non sono state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,

—

risultati dei calcoli di progettazione effettuati, degli esami svolti, ecc., e

—

verbali delle prove.

4.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità per il componente di interoperabilità e la tiene, insieme alla documentazione tecnica, a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di conformità identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

4.2.

La dichiarazione CE di conformità deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57CE.

—

una descrizione generale del componente di interoperabilità,

—

disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,

—

descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento (ivi comprese le condizioni d’uso) e la manutenzione del componente di interoperabilità,

—

le condizioni d’integrazione del componente di interoperabilità nel suo ambito funzionale (sottoinsieme, insieme, sottosistema) e le necessarie condizioni d’interfaccia,

—

un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni della STI, se tali norme armonizzate non sono state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,

—

risultati dei calcoli di progettazione effettuati, degli esami svolti, ecc., e

—

verbali delle prove.

6.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità per il componente di interoperabilità e la tiene, insieme alla documentazione tecnica, a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di conformità identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

6.2.

La dichiarazione CE di conformità deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57/CE.

—

una descrizione generale del componente di interoperabilità,

—

disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,

—

descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento (ivi comprese le condizioni d’uso) e la manutenzione del componente di interoperabilità,

—

le condizioni d’integrazione del componente di interoperabilità nel suo ambito funzionale (sottoinsieme, insieme, sottosistema) e le necessarie condizioni d’interfaccia,

—

un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni della STI, se tali norme armonizzate non sono state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,

—

risultati dei calcoli di progettazione effettuati, degli esami svolti, ecc., e

—

verbali delle prove.

4.1.

A scelta del fabbricante, un organismo interno accreditato o un organismo notificato selezionato dal fabbricante, effettua o fa effettuare dei controlli del prodotto a intervalli casuali.

4.2.

Il fabbricante presenta i suoi prodotti sotto forma di lotti omogenei e prende tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione garantisca l’omogeneità di ogni lotto prodotto.

4.3.

Tutti i componenti d’interoperabilità sono disponibili per la verifica riuniti in lotti omogenei. Da ciascun lotto viene selezionato un campione a caso. Ogni componente di interoperabilità nel campione è esaminato individualmente ed è oggetto di prove idonee a verificarne la conformità al tipo descritto nella documentazione tecnica e alle prescrizioni della STI che si applica ad esso e a determinare se il lotto è accettato o respinto.

6.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità per il componente di interoperabilità e la tiene, insieme alla documentazione tecnica, a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di conformità identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

6.2.

La dichiarazione CE di conformità deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57/CE.

1.

L’esame CE per tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un componente di interoperabilità, e verifica e certifica che il progetto tecnico del componente di interoperabilità rispetta le prescrizioni della specifica tecnica di interoperabilità (STI) applicabile.

2.

L’esame CE per tipo può essere effettuato in uno dei modi qui di seguito elencati:

3.

Il fabbricante presenta la richiesta di esame CE del tipo a un organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

4.

L’organismo notificato:

per il componente di interoperabilità:

Per i campioni:

5.

L’organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l’organismo notificato rende pubblico l’intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l’accordo del fabbricante.

6.

Se il tipo rispetta le prescrizioni della STI che si applica al componente di interoperabilità interessato, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato d’esame CE del tipo. Il certificato deve indicare nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il tipo omologato. Il certificato può avere uno o più allegati.

Il certificato e i suoi allegati devono contenere ogni informazione utile che permetta di valutare la conformità dei componenti di interoperabilità fabbricati al tipo esaminato da valutare.

Se il tipo non soddisfa le prescrizioni della STI che ad esso si applicano, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame CE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.

7.

Il fabbricante informa l’organismo notificato, detentore della documentazione tecnica relativa al certificato dell’esame CE per tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire sulla conformità del componente di interoperabilità alle prescrizioni della STI o sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un’ulteriore omologazione, sotto forma di un supplemento al certificato originario dell’esame CE per tipo. Saranno effettuati solo gli esami e le prove che sono pertinenti e necessari per i cambiamenti.

8.

Ogni organismo notificato informa le proprie autorità notificanti dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o a richiesta, rende disponibile alle autorità notificanti l’elenco dei certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.

Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato conserva una copia del certificato dell’esame CE per tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.

9.

Il fabbricante conserva una copia del certificato dell’esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica, e li tiene a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità.

10.

Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.

3.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità per il componente di interoperabilità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di conformità identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

3.2.

La dichiarazione CE di conformità deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57/CE.

Il certificato da indicare è:

3.1.

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità all’organismo notificato di sua scelta per i componenti di interoperabilità interessati.

La domanda deve contenere:

3.2.

Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità dei componenti di interoperabilità al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e alle prescrizioni della STI a essi applicabile.

Tutti i criteri, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità consente un’interpretazione uniforme dei programmi, piani, manuali e registrazioni della qualità.

Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione:

3.3.

L’organismo notificato valuta il sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2.

L’organismo presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema di gestione della qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma di gestione della qualità, la norma armonizzata e/o la specifica tecnica pertinente.

Se per la fabbricazione del componente di interoperabilità in questione il fabbricante utilizza un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo di certificazione accreditato, l’organismo notificato ne tiene conto nella sua valutazione. In tal caso, l’organismo notificato effettua una valutazione dettagliata unicamente dei documenti e dei registri del sistema di gestione della qualità del componente di interoperabilità. L’organismo notificato non valuta nuovamente l’intero manuale di qualità e le procedure già valutate dall’organismo di certificazione del sistema di gestione della qualità.

Oltre a esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione nel settore del componente di interoperabilità interessato e della tecnologia che lo riguarda, e delle prescrizioni della STI pertinente. La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, secondo paragrafo, quinto trattino, per verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni della STI ed effettuare esami atti a garantire la conformità del componente di interoperabilità a tali prescrizioni.

La decisione va notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell’audit e la motivazione circostanziata della decisione. Quando la valutazione del sistema di gestione della qualità fornisce prove sufficienti della conformità alle prescrizioni di cui al punto 3.2, l’organismo notificato rilascia al richiedente un’omologazione per il sistema di gestione alla qualità

3.4.

Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

3.5.

Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica del sistema di gestione della qualità che possa avere un impatto sul componente di interoperabilità, ivi comprese eventuali modifiche del certificato concernente il sistema di gestione della qualità.

L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.

Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4.1.

La sorveglianza mira ad accertare che il fabbricante soddisfi adeguatamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.

4.2.

Il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso, a fini ispettivi periodici, ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:

4.3.

L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.

Le verifiche ispettive periodiche sono effettuate almeno una volta ogni due anni.

In fase di ispezione l’organismo notificato tiene conto del fatto che il fabbricante utilizza un sistema certificato di gestione della qualità.

4.4.

L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul componente di interoperabilità per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione su di esse.

5.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità per il componente di interoperabilità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di conformità identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

5.2.

La dichiarazione CE di conformità deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57/CE.

I certificati considerati sono:

—

la documentazione di cui al punto 3.1,

—

le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,

—

le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.

4.1.

Tutti i componenti di interoperabilità sono esaminati singolarmente e sottoposti a prove adeguate, descritte dalla STI pertinente, dalle norme armonizzate e/o dalle specifiche tecniche, o a prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo omologato, descritto nel certificato d’esame CE del tipo e alle prescrizioni della STI. Quando la STI, le norme armonizzate e le specifiche tecniche non prevedono prove, il fabbricante e l’organismo notificato interessato concordano le prove da svolgere.

4.2.

L’organismo notificato rilascia un attestato CE di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuati.

Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali gli attestati CE di conformità a fini ispettivi per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità.

5.1.

Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano l’omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta alla verifica i propri componenti di interoperabilità in forma di lotti omogenei.

5.2.

Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso, conformemente alle prescrizioni della STI. Tutti i componenti di interoperabilità di un campione vanno esaminati singolarmente e sottoposti a opportune prove, descritte dalla STI, dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specifiche tecniche, o a prove equivalenti, per verificarne la conformità alle prescrizioni della STI e per stabilire se il lotto vada accettato o respinto. In assenza di tali norme armonizzate e/o di specifiche tecniche, l’organismo notificato e il fabbricante decidono insieme quali prove sia opportuno effettuare.

5.3.

Se un lotto è accettato, sono considerati omologati tutti i componenti di interoperabilità del lotto, esclusi i componenti di interoperabilità del campione risultati non conformi.

L’organismo notificato rilascia un attestato CE di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuati.

Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali gli attestati CE di conformità per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità.

5.4.

Se il lotto viene respinto, l’organismo notificato o l’autorità competente provvede a impedire l’immissione sul mercato di tale lotto. Se i lotti sono respinti di frequente l’organismo notificato può sospendere la verifica statistica e prendere opportuni provvedimenti.

6.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità per il componente di interoperabilità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di conformità identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

6.2.

La dichiarazione CE di conformità deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57/CE.

I certificati considerati sono:

3.1.

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del sistema di gestione della qualità all’organismo notificato di sua scelta per i componenti di interoperabilità interessati.

La domanda deve contenere:

3.2.

Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità dei componenti di interoperabilità alle prescrizioni della STI ad essi applicabili.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve permettere un’interpretazione uniforme dei programmi, piani, manuali e archivi della qualità.

Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione:

3.3.

L’organismo notificato valuta il sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2.

L’organismo presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema di gestione della qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma di gestione della qualità, la norma armonizzata e/o la specifica tecnica pertinente.

Se per la progettazione e la fabbricazione del componente di interoperabilità interessato il fabbricante utilizza un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo di certificazione accreditato, l’organismo notificato ne tiene conto nella sua valutazione. In tal caso, l’organismo notificato effettua una valutazione dettagliata unicamente dei documenti e dei registri del sistema di gestione della qualità del componente di interoperabilità. L’organismo notificato non valuta nuovamente l’intero manuale di qualità e le procedure già valutate dall’organismo di certificazione del sistema di gestione della qualità.

Oltre all’esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione nel settore del componente di interoperabilità interessato e nella tecnologia di prodotto pertinente, e a conoscenza delle prescrizioni della STI pertinente. La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, secondo trattino, per verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni della STI ed effettuare gli esami atti a garantire la conformità del componente di interoperabilità a tali prescrizioni.

La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato.

La notifica deve contenere le conclusioni dell’audit e la motivazione circostanziata della decisione. Quando la valutazione del sistema di gestione della qualità fornisce prove sufficienti della conformità alle prescrizioni di cui al punto 3.2, l’organismo notificato rilascia al richiedente un’omologazione per il sistema di gestione alla qualità.

3.4.

Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

3.5.

Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica del sistema di gestione della qualità che possa avere un impatto sul componente di interoperabilità, ivi comprese eventuali modifiche del certificato sul sistema di gestione della qualità.

L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.

Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4.1.

La sorveglianza mira ad accertare che il fabbricante soddisfi adeguatamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.

4.2.

Ai fini di valutazioni periodiche, il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai siti di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:

4.3.

L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.

Le verifiche ispettive sono effettuate almeno una volta ogni due anni.

L’organismo notificato, in fase di ispezione, tiene conto del fatto che il fabbricante utilizza un sistema certificato di gestione della qualità.

4.4.

L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. Nel corso di tali visite, l’organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, un rapporto sulle medesime.

5.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità per il componente di interoperabilità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di conformità identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

5.2.

La dichiarazione CE di conformità deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57/CE.

Il certificato da indicare è:

—

la documentazione tecnica di cui al punto 3.1,

—

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità di cui al punto 3.1,

—

le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,

—

le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.

3.1.

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del sistema di gestione della qualità all’organismo notificato di sua scelta per i componenti di interoperabilità interessati.

La domanda deve contenere:

3.2.

Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità dei componenti di interoperabilità alle prescrizioni della STI ad essi applicabili.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve permettere un’interpretazione uniforme dei programmi, piani, manuali e archivi della qualità.

Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione:

3.3.

L’organismo notificato valuta il sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2.

L’organismo presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema di gestione della qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma di gestione della qualità, la norma armonizzata e/o la specifica tecnica pertinente.

Se per la progettazione e la fabbricazione del componente di interoperabilità interessato il fabbricante utilizza un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo di certificazione accreditato, l’organismo notificato ne tiene conto nella sua valutazione. In tal caso, l’organismo notificato effettua una valutazione dettagliata unicamente dei documenti e dei registri del sistema di gestione della qualità del componente di interoperabilità. L’organismo notificato non valuta nuovamente l’intero manuale di qualità e le procedure già valutate dall’organismo di certificazione del sistema di gestione della qualità.

Oltre all’ esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione nel settore del componente di interoperabilità interessato e nella tecnologia di prodotto pertinente, e a conoscenza delle prescrizioni della STI pertinente. La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante.

La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato.

La notifica deve contenere le conclusioni dell’audit e la motivazione circostanziata della decisione. Quando la valutazione del sistema di gestione della qualità fornisce prove sufficienti della conformità alle prescrizioni di cui al punto 3.2, l’organismo notificato rilascia al richiedente un’omologazione per il sistema di gestione alla qualità.

3.4.

Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

3.5.

Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica del sistema di gestione della qualità che possa avere un impatto sul componente di interoperabilità, ivi comprese eventuali modifiche del certificato sul sistema di gestione della qualità.

L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.

Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.6.

Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità notificanti circa le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l’elenco delle approvazioni del sistema di gestione della qualità rifiutate, sospese o altrimenti limitate.

Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni del sistema di gestione qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, delle approvazioni del sistema di gestione della qualità da esso rilasciate.

4.1.

Il fabbricante presenta una domanda di esame del progetto all’organismo notificato di cui al precedente punto 3.1.

4.2.

La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione, la manutenzione e il funzionamento del componente di interoperabilità, nonché di accertare la conformità alle prescrizioni della STI che ad esso si applicano. La domanda deve contenere:

4.3.

L’organismo notificato esamina la domanda e, qualora il progetto sia conforme alle prescrizioni della STI applicabile componente di interoperabilità, rilascia al fabbricante un certificato di esame CE del progetto. Tale certificato contiene il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il progetto approvato e, se del caso, una descrizione del funzionamento del prodotto. Il certificato può avere uno o più allegati.

Il certificato e i suoi allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la conformità del componente di interoperabilità con il progetto esaminato.

Qualora il progetto non sia conforme alle prescrizioni della STI, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare il certificato di esame del progetto e ne informa il richiedente, motivando dettagliatamente tale rifiuto.

4.4.

Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha rilasciato l’attestato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica del progetto approvato che possa pregiudicare la conformità alle prescrizioni della STI o alle condizioni di validità del certificato fino alla data di scadenza del certificato. Tali modifiche richiedono un’ulteriore approvazione, sotto forma di un complemento del certificato di esame CE originale del progetto, da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. Saranno effettuati solo gli esami e le prove che sono pertinenti e necessari per i cambiamenti.

4.5.

Ogni organismo notificato informa le proprie autorità notificanti circa i certificati di esame CE del progetto e/o eventuali complementi da esso rilasciati o ritirati, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di dette autorità l’elenco dei certificati e/o degli eventuali complementi rifiutati, sospesi o altrimenti limitati.

Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati circa i certificati di esame CE del progetto e/o eventuali complementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, circa gli attestati e/o i complementi rilasciati.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia dei certificati di esame CE del progetto e/o dei relativi complementi. Su richiesta, la Commissione e gli Stati membri possono ottenere una copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato.

L’organismo notificato conserva una copia del certificato di esame CE del progetto, dei relativi allegati e supplementi, unitamente al fascicolo tecnico con la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.

4.6.

Il fabbricante tiene una copia del certificato dell’esame CE del progetto, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica, a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità.

5.1.

La sorveglianza mira ad accertare che il fabbricante soddisfi adeguatamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.

5.2.

Ai fini di valutazioni periodiche, il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai siti di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:

5.3.

L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.

Le verifiche ispettive sono effettuate almeno una volta ogni due anni.

L’organismo notificato, in fase di ispezione, tiene conto del fatto che il fabbricante utilizza un sistema certificato di gestione della qualità.

5.4.

L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. Nel corso di tali visite, l’organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, un rapporto sulle medesime.

6.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità per il componente di interoperabilità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione di conformità CE identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata e indica il numero del certificato di esame del progetto.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

6.2.

La dichiarazione CE di conformità deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57/CE.

I certificati considerati sono:

—

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità di cui al punto 3.1,

—

le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,

—

le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 5.3 e 5.4.

—

il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo,

—

una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima richiesta non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,

—

la documentazione tecnica di cui al punto 3,

—

il programma di convalida tramite sperimentazione in condizioni operative di cui al punto 4,

—

il nome e l’indirizzo delle società (gestori dell’infrastruttura e/o imprese ferroviarie) con cui il richiedente ha concluso un accordo per contribuire a una valutazione di idoneità all’impiego tramite sperimentazione in condizioni operative:

—

il nome e l’indirizzo della società che effettua la manutenzione del componente di interoperabilità durante il periodo o per la distanza previsti dalla sperimentazione in condizioni operative, e

—

il certificato d’esame CE del tipo se nella fase di progettazione è stato utilizzato il modulo CB, o il certificato d’esame CE del progetto se nella fase di progettazione è stato utilizzato il modulo CH1.

—

la documentazione tecnica di cui al punto 9 del modulo CB o al punto 4.6 del modulo CH1,

—

le condizioni di impiego e manutenzione del componente di interoperabilità (restrizioni relative al tempo di marcia o alla distanza, limiti di usura, ecc.).

—

la prestazione o il comportamento richiesto in servizio del componente di interoperabilità sotto esame,

—

le disposizioni di installazione,

—

la portata del programma, in termini di durata o distanza,

—

le condizioni operative e il programma di servizio previsto,

—

il programma di manutenzione,

—

eventualmente, le prove speciali da effettuare in condizioni operative,

—

la dimensione del lotto di esemplari, se non si tratta di un unico esemplare,

—

il programma delle ispezioni (natura, numero e frequenza delle ispezioni, documentazione),

—

i criteri per i difetti tollerabili e il relativo impatto sul programma,

—

le informazioni da includere nella relazione della o delle società che utilizzano il componente di interoperabilità in condizioni operative (cfr. il punto 2, quinto trattino).

5.1.

esamina la documentazione tecnica e il programma di convalida tramite sperimentazione in condizioni operative;

5.2.

verifica che il tipo sia rappresentativo e sia stato fabbricato in conformità della documentazione tecnica;

5.3.

verifica se il programma di convalida tramite sperimentazione in condizioni operative è adatto a valutare le prestazioni ed il comportamento in condizioni operative propri dei componenti d’interoperabilità;

5.4.

concorda con il richiedente e le imprese che garantiscono il funzionamento del componente di interoperabilità, di cui al punto 2, il programma e il luogo delle visite e, qualora opportuno, le prove e l’organismo che le svolgerà;

5.5.

sorveglia e controlla i progressi dell’impiego, del funzionamento e della manutenzione del componente di interoperabilità durante l’esercizio;

5.6.

valuta la relazione elaborata dalla o dalle imprese che garantiscono il funzionamento del componente di interoperabilità di cui al punto 2 e tutta l’altra documentazione e le altre informazioni acquisite nel corso della procedura (relazioni sulle prove, esperienza in materia di manutenzione, ecc.);

5.7.

valuta se il comportamento in condizioni operative soddisfa le prescrizioni della STI.

11.1.

Il fabbricante redige una dichiarazione CE di idoneità all’impiego per un componente di interoperabilità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per il periodo stabilito nella STI interessata, e, qualora la STI non specifichi tale periodo, per 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di idoneità all’impiego identifica il componente di interoperabilità per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

11.2.

La dichiarazione CE di idoneità all’impiego deve soddisfare le prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, e del punto 3 dell’allegato IV della direttiva 2008/57/CE.

Il certificato da indicare è:

11.3.

Il componente di interoperabilità può essere immesso sul mercato solo dopo la compilazione delle dichiarazioni CE seguenti:

1.

L’esame CE del tipo costituisce una parte della procedura CE di verifica con cui un organismo notificato esamina la concezione tecnica di un sottosistema e verifica e certifica che sia conforme alle prescrizioni della o delle STI pertinenti e di qualsiasi altra regolamentazione derivante dal trattato applicabile.

2.

L’esame CE del tipo comprende le tappe seguenti:

Uno stesso tipo può coprire più versioni del sottosistema, a condizione che le differenze tra le versioni non influiscano sulle disposizioni della STI.

3.

Il richiedente presenta la richiesta di esame CE del tipo a un organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

4.

L’organismo notificato

Per il tipo di progetto:

per il tipo di produzione:

5.

Il richiedente informa l’organismo notificato qualora il sottosistema di cui al punto 3 è oggetto di una procedura di deroga a norma dell’articolo 9 della direttiva 2008/57/CE.

Il richiedente fornisce inoltre all’organismo notificato un riferimento preciso della o delle STI (o di loro parti) per le quali è stata richiesta una deroga.

Il richiedente comunica all’organismo notificato l’esito della procedura di deroga.

6.

L’organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l’organismo notificato rende pubblico l’intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l’accordo del richiedente.

7.

Se il tipo rispetta le prescrizioni della o delle STI che si applicano al sottosistema interessato, l’organismo notificato rilascia al richiedente un certificato d’esame CE del tipo. Il certificato deve indicare nome e indirizzo del richiedente, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il tipo omologato. Il certificato può avere uno o più allegati.

Il certificato e i suoi allegati devono contenere ogni informazione utile che permetta di valutare la conformità dei sottosistemi fabbricati al tipo da esaminare.

Se il tipo non soddisfa le prescrizioni della o delle STI che ad esso si applicano, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame CE tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.

Quando il sottosistema di cui al punto 3 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE di esame indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Per coprire solo determinate parti del sottosistema che soddisfano le prescrizioni della o della STI applicabili, l’organismo notificato rilascia un certificato DIV CE a norma dell’articolo 18, paragrafo 4 della direttiva 2008/57/CE.

Il richiedente redige una dichiarazione DIV CE a norma del punto 2 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

8.

Il richiedente informa l’organismo notificato, detentore della documentazione tecnica relativa al certificato dell’esame CE del tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire sulla conformità del sottosistema alle prescrizioni delle STI pertinenti o alle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un’ulteriore omologazione, sotto forma di un supplemento al certificato originario dell’esame CE per tipo.

9.

Ogni organismo notificato informa le proprie autorità notificanti dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o a richiesta, rende disponibile alle autorità notificanti l’elenco dei certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.

Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato conserva una copia del certificato dell’esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché la documentazione destinata al fascicolo tecnico presentata dal richiedente, fino alla scadenza della validità del certificato.

10.

Il richiedente tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato dell’esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per l’intera durata di vita del sottosistema.

11.

Il rappresentante autorizzato del richiedente può presentare la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 5, 8 e 10, purché siano specificati nel mandato.

3.1.

Il richiedente presenta una domanda di valutazione del sistema di gestione della qualità all’organismo notificato di sua scelta per il sottosistema interessato.

La domanda deve contenere:

3.2.

Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità del sottosistema al tipo descritto dal certificato d’esame CE del tipo e alle prescrizioni della STI a esso applicabile.

Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal richiedente devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve permettere un’interpretazione uniforme dei programmi, piani, manuali e archivi della qualità.

Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione:

3.3.

L’organismo notificato valuta il sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2.

L’organismo presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema di gestione della qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma di gestione della qualità, la norma armonizzata e/o la specifica tecnica pertinente.

Se la conformità del sottosistema ai requisiti della o delle STI pertinenti si basa su più sistemi di gestione della qualità, l’organismo notificato esamina in particolare:

La verifica è specificamente adattata al sottosistema interessato, tenendo conto del contributo specifico del richiedente al sottosistema stesso.

Se per la fabbricazione e il collaudo finale del sottosistema interessato il richiedente utilizza un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo di certificazione accreditato, l’organismo notificato ne tiene conto nella sua valutazione. In tal caso, l’organismo notificato effettua una valutazione dettagliata unicamente dei documenti e dei registri del sistema di gestione della qualità del sottosistema. L’organismo notificato non valuta nuovamente l’intero manuale di qualità e le procedure già valutate dall’organismo di certificazione del sistema di gestione della qualità.

Oltre all’esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione nel settore del sottosistema interessato e della tecnologia che lo riguarda e che conosca le prescrizioni della o delle STI pertinenti. La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti degli organismi interessati. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, secondo paragrafo, settimo trattino, per verificare la capacità degli organismi competenti di individuare le prescrizioni della o delle STI pertinenti ed effettuare gli esami atti a garantire la conformità del sottosistema a tali prescrizioni.

La decisione viene notificata al richiedente. La notifica deve contenere le conclusioni dell’audit e la motivazione circostanziata della decisione. Quando la valutazione del sistema di gestione della qualità fornisce prove sufficienti della conformità alle prescrizioni di cui al punto 3.2, l’organismo notificato rilascia al richiedente un’omologazione per il sistema di gestione alla qualità.

3.4.

Il richiedente si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

3.5.

Il richiedente tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica del sistema di gestione della qualità che possa avere un impatto sulla progettazione, la fabbricazione, l’ispezione finale, le prove e il funzionamento del sottosistema, ivi comprese eventuale modifiche del certificato sul sistema di gestione della qualità.

L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.

Esso comunica la sua decisione al richiedente. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.

5.1.

Il richiedente presenta la richiesta di verifica CE del sottosistema ad un organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

e, se non comprese in questa documentazione,

5.2.

L’organismo notificato scelto dal richiedente esamina in primo luogo la domanda riguardante la validità del certificato dell’esame CE del tipo e dei suoi allegati.

Se l’organismo notificato ritiene che il certificato di esame CE del tipo non è più valido o adeguato e che è necessario un nuovo esame, rifiuta di valutare il sistema di gestione della qualità del richiedente spiegando le ragioni di questo rifiuto.

7.1.

La sorveglianza deve garantire che il richiedente soddisfi gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.

7.2.

Il richiedente consente all’organismo notificato l’accesso, a fini ispettivi periodici, ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:

7.3.

L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il richiedente mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità e trasmette al richiedente un rapporto sulle verifiche effettuate.

Le verifiche ispettive sono effettuate almeno una volta ogni due anni.

L’organismo notificato, in fase di ispezione, tiene conto del fatto che il richiedente utilizza un sistema certificato di gestione della qualità.

7.4.

L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il richiedente. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul sottosistema per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo invia al richiedente una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione su tali prove.

7.5.

Se l’organismo notificato responsabile della verifica CE del sottosistema non esegue la sorveglianza di tutti i sistemi di gestione della qualità di cui al punto 3, deve coordinare le attività di sorveglianza di eventuali altri organismi notificati responsabili di questo compito, per:

Questo coordinamento include il diritto dell’organismo notificato di:

8.1.

Quando il sottosistema soddisfa le prescrizioni della o della STI pertinenti, l’organismo notificato rilascia un attestato CE di verifica a norma del punto 3 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

Quando il sottosistema di cui al punto 5.1 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Per coprire solo determinate parti o fasi del sottosistema che soddisfano le prescrizioni della o della STI applicabili, l’organismo notificato rilascia un certificato DIV CE a norma dell’articolo 18, paragrafo 4 della direttiva 2008/57/CE.

8.2.

Il richiedente redige una dichiarazione CE di verifica per il sottosistema e la tiene a disposizione delle autorità nazionali, per l’intera durata di vita del sottosistema. La dichiarazione CE di verifica identifica il sottosistema per cui è stata compilata.

Quando il sottosistema di cui al punto 5.1 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE per il sottosistema indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Nel caso di una procedura DIV il richiedente redige una dichiarazione DIV CE.

La dichiarazione CE e i documenti di accompagnamento sono elaborati a norma dell’allegato V della direttiva 2008/57/CE.

I certificati considerati sono:

Una copia della dichiarazione CE di verifica e delle eventuali dichiarazioni DIV CE sono messe a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

8.3.

All’organismo notificato compete la preparazione della documentazione tecnica di accompagnamento alla dichiarazione CE di verifica e alla dichiarazione DIV CE. La documentazione tecnica deve essere preparata conformemente all’articolo 18, paragrafo 3, e al punto 4 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

—

la documentazione di cui al punto 3.1,

—

le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,

—

le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 7.3 e 7.4, e

—

la documentazione tecnica di cui al punto 8.3.

—

il nome e l’indirizzo del richiedente e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo,

—

la documentazione tecnica riguardante il tipo omologato, compreso il certificato di esame CE del tipo e i suoi allegati, rilasciati previo completamento della procedura di cui al modulo SB.

—

una descrizione generale del sottosistema, del progetto e della struttura generale,

—

la documentazione necessaria per la costituzione del fascicolo tecnico di cui al punto 4 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE,

—

un fascicolo separato con l’insieme dei dati richiesti dalla o dalle STI pertinenti per ogni registro interessato di cui agli articoli 34 e 35 della direttiva 2008/57/CE,

—

un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare le prescrizioni della STI, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,

—

le condizioni di uso del sottosistema (restrizioni riguardanti il tempo di esercizio o la percorrenza, i limiti di usura, ecc.),

—

le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione del funzionamento e della manutenzione del sottosistema,

—

le condizioni di manutenzione e la documentazione tecnica riguardante la manutenzione del sottosistema,

—

le eventuali prescrizioni tecniche precisate dalla o dalle STI pertinenti di cui tener conto nella produzione, nella manutenzione o nell’esercizio del sottosistema,

—

altri elementi di prova tecnici che dimostrino la corretta esecuzione dei controlli e delle prove precedenti, in condizioni comparabili, da parte di organismi competenti,

—

condizioni d’integrazione del sottosistema nel suo ambito funzionale e le necessarie condizioni d’interfaccia con altri sottosistemi,

—

la prova della conformità ad altre disposizioni regolamentari che si applicano nel rispetto del trattato (compresi gli eventuali attestati),

—

i risultati dei calcoli di progettazione, i controlli effettuati, ecc.,

—

i rapporti sulle prove effettuate,

—

la documentazione tecnica relativa alla fabbricazione e all’assemblaggio del sottosistema,

—

un elenco dei fabbricanti che hanno contribuito alla progettazione, alla fabbricazione, all’assemblaggio e all’installazione del sottosistema, e

—

eventuali altre informazioni se richieste dalla o dalle STI pertinenti.

4.1.

L’organismo notificato scelto dal richiedente esamina in primo luogo la domanda riguardante la validità del certificato dell’esame CE del tipo.

Se l’organismo notificato ritiene che il certificato di esame CE del tipo non è più valido o adeguato e che è necessario un nuovo esame, rifiuta di effettuare la verifica CE del sottosistema spiegando le ragioni di questo rifiuto.

L’organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso per verificare la conformità del sottosistema al tipo omologato oggetto del certificato di esame CE del tipo e alle prescrizioni della o delle STI applicabili.

4.2.

Tutti i sottosistemi vanno esaminati singolarmente e sottoposti a prove adeguate, descritte dalla o dalle STI pertinenti, dalle norme armonizzate e/o dalle specifiche tecniche, o a prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo omologato, descritto nel certificato d’esame CE del tipo e alle prescrizioni della o delle STI pertinenti. In assenza di tali norme armonizzate, il richiedente e l’organismo notificato decidono insieme quali prove sia opportuno effettuare.

4.3.

L’organismo notificato concorda con il richiedente il luogo in cui effettuare le prove e stabilisce che il collaudo finale del sottosistema e, se richiesto dalla o dalle STI pertinenti, le prove o la convalida in condizioni d’esercizio, siano effettuati dal richiedente in presenza e sotto la supervisione diretta dell’organismo notificato.

L’organismo notificato deve avere accesso in permanenza ai fini di prova e verifica alle officine di fabbricazione, al luogo di assemblaggio e installazione e, ove necessario, agli impianti di prefabbricazione e di prova per l’espletamento delle sue mansioni, secondo quanto previsto dalla o dalle STI pertinenti.

4.4.

Il richiedente informa l’organismo notificato qualora il sottosistema di cui al punto 3 è oggetto di una procedura di deroga a norma dell’articolo 9 della direttiva 2008/57/CE.

Il richiedente fornisce inoltre all’organismo notificato un riferimento preciso della o delle STI (o di loro parti) per le quali è stata richiesta una deroga.

Il richiedente comunica all’organismo notificato l’esito della procedura di deroga.

4.5.

L’organismo notificato rilascia un attestato CE di verifica riguardo agli esami e alle prove effettuate.

Quando il sottosistema di cui al punto 3 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Per coprire solo determinate parti o fasi del sottosistema che soddisfano le prescrizioni della o della STI applicabili, l’organismo notificato rilascia un certificato DIV CE a norma dell’articolo 18, paragrafo 4 della direttiva 2008/57/CE.

Il richiedente tiene il certificato CE di verifica a disposizione degli ispettori delle autorità nazionali per l’intera durata di vita del sottosistema.

5.1.

Il richiedente redige una dichiarazione CE di verifica per il sottosistema e la tiene a disposizione delle autorità nazionali, per l’intera durata di vita del sottosistema. La dichiarazione CE di verifica identifica il sottosistema per cui è stata compilata.

Quando il sottosistema di cui al punto 3 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE per il sottosistema indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Nel caso di una procedura DIV il richiedente redige una dichiarazione DIV CE.

La dichiarazione CE e i documenti di accompagnamento sono elaborati a norma dell’allegato V della direttiva 2008/57/CE.

Una copia della dichiarazione CE di verifica e delle eventuali dichiarazioni DIV CE sono messe a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

5.2.

All’organismo notificato compete la preparazione della documentazione tecnica di accompagnamento alla dichiarazione CE di verifica e alla dichiarazione DIV CE. La documentazione tecnica deve essere preparata conformemente all’articolo 18, paragrafo 3, e al punto 4 della direttiva 2008/57/CE.

—

il nome e l’indirizzo del richiedente e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo, e

—

la documentazione tecnica.

—

una descrizione generale del sottosistema, del progetto e della struttura generale,

—

la documentazione necessaria per la costituzione del fascicolo tecnico di cui al punto 4 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE,

—

un fascicolo separato con l’insieme dei dati richiesti dalla o dalle STI pertinenti per ogni registro interessato di cui agli articoli 34 e 35 della direttiva 2008/57/CE,

—

un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare le prescrizioni della STI, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,

—

le condizioni di uso del sottosistema (restrizioni riguardanti il tempo di esercizio o la percorrenza, i limiti di usura, ecc.),

—

le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione del funzionamento e della manutenzione del sottosistema,

—

le condizioni di manutenzione e la documentazione tecnica riguardante la manutenzione del sottosistema,

—

le eventuali prescrizioni tecniche precisate dalla o dalle STI pertinenti di cui tener conto nella produzione, nella manutenzione o nell’esercizio del sottosistema,

—

altri elementi di prova tecnici che dimostrino la corretta esecuzione dei controlli e delle prove precedenti, in condizioni comparabili, da parte di organismi competenti,

—

condizioni d’integrazione del sottosistema nel suo ambito funzionale e le necessarie condizioni d’interfaccia con altri sottosistemi,

—

la prova della conformità ad altre disposizioni regolamentari che si applicano nel rispetto del trattato (compresi gli eventuali attestati),

—

disegni relativi alla progettazione di massima, e disegni e schemi di fabbricazione e costruzione dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti,

—

descrizioni e spiegazioni necessarie per la comprensione di questi disegni,

—

i risultati dei calcoli di progettazione, i controlli effettuati, ecc.,

—

i rapporti sulle prove effettuate,

—

la documentazione tecnica relativa alla fabbricazione e all’assemblaggio del sottosistema,

—

un elenco dei fabbricanti che hanno contribuito alla progettazione, alla fabbricazione, all’assemblaggio e all’installazione del sottosistema, e

—

eventuali altre informazioni se richieste dalla o dalle STI pertinenti.

5.1.

L’organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua o fa effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle STI pertinenti, dalle norme armonizzate e/o dalle specifiche tecniche, o prove equivalenti, per verificare la conformità del sottosistema alle prescrizioni della o delle STI applicabili. In assenza di tali norme armonizzate e/o di specificazioni tecniche, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare.

Gli esami, le prove e i controlli sono svolti secondo le tappe di cui al punto 2 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

L’organismo notificato può prendere in considerazione prove di esami, controlli e prove che siano stati conclusi con successo, in condizioni analoghe, da altri organismi (1) o dal richiedente (o per suo conto), ove ciò sia specificato dalla o dalle STI pertinenti. L’organismo notificato decide successivamente se utilizzare i risultati di tali controlli o prove.

Le prove raccolte dall’organismo notificato devono essere idonee e sufficienti a dimostrare la conformità alle prescrizioni della o delle STI pertinenti e l’avvenuto svolgimento di tutti i controlli e prove necessari ed adeguati.

L’organismo notificato spiegherà con un’analisi dettagliata fondata sui fattori elencati nel paragrafo seguente in che misura ha tenuto conto degli elementi di prova provenienti da terzi.

5.2.

L’organismo notificato deve esaminare:

In ogni caso l’organismo notificato è responsabile dei risultati finali degli esami, delle prove e dei controlli.

5.3.

L’organismo notificato concorda con l’ente appaltante il luogo ove le prove verranno condotte e decide che le il collaudo finale del sottosistema e, se prevista dalla STI, le prove in condizioni pienamente operative siano effettuate dal richiedente sotto il diretto controllo e in presenza dell’organismo notificato.

5.4.

Il richiedente informa l’organismo notificato qualora il sottosistema di cui al punto 2 è oggetto di una procedura di deroga a norma dell’articolo 9 della direttiva 2008/57/CE.

Il richiedente fornisce inoltre all’organismo notificato un riferimento preciso della o delle STI (o di loro parti) per le quali è stata richiesta una deroga.

Il richiedente comunica all’organismo notificato l’esito della procedura di deroga.

6.1.

Quando il sottosistema soddisfa le prescrizioni della o della STI pertinenti, l’organismo notificato rilascia un attestato CE di verifica a norma del punto 3 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

Quando il sottosistema di cui al punto 2 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Per coprire solo determinate parti o fasi del sottosistema che soddisfano le prescrizioni della o della STI applicabili, l’organismo notificato rilascia un certificato DIV CE a norma dell’articolo 18, paragrafo 4 della direttiva 2008/57/CE.

6.2.

Il richiedente redige una dichiarazione CE di verifica per il sottosistema e la tiene a disposizione delle autorità nazionali, per l’intera durata di vita del sottosistema. La dichiarazione CE di verifica identifica il sottosistema per cui è stata compilata.

Quando il sottosistema di cui al punto 2 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE per il sottosistema indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Nel caso di una procedura DIV il richiedente redige una dichiarazione DIV CE.

La dichiarazione CE e i documenti di accompagnamento sono elaborati a norma dell’allegato V della direttiva 2008/57/CE.

Una copia della dichiarazione CE di verifica e/o delle eventuali dichiarazioni DIV CE sono messe a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

6.3.

All’organismo notificato compete la preparazione della documentazione tecnica di accompagnamento alla dichiarazione CE di verifica e alla dichiarazione DIV CE. La documentazione tecnica deve essere preparata conformemente all’articolo 18, paragrafo 3, e al punto 4 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

6.4.

Il fascicolo tecnico che accompagna l’attestato CE di verifica è depositato presso il richiedente. Una copia dell’attestato CE di verifica e del fascicolo tecnico è messa a disposizione della Commissione, degli Stati membri e delle autorità competenti su richiesta.

Il richiedente deve conservare una copia della documentazione tecnica per tutta la durata di vita del sottosistema; essa deve essere inviata a qualsiasi Stato membro ne faccia richiesta.

3.1.

Il richiedente presenta una domanda di valutazione del sistema di gestione della qualità all’organismo notificato di sua scelta per il sottosistema interessato.

La domanda deve contenere:

3.2.

Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità del sottosistema alle prescrizioni della o delle STI ad esso applicabili.

Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal richiedente devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve permettere un’interpretazione uniforme dei programmi, piani, manuali e registrazioni della qualità.

Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione:

3.3.

L’organismo notificato valuta il sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2.

L’organismo presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema di gestione della qualità conformi alle specifiche corrispondenti delle norme nazionale che attuano la norma di gestione della qualità, la norma armonizzata e/o la specifica tecnica pertinenti.

Se la conformità del sottosistema ai requisiti della o delle STI pertinenti si basa su più sistemi di gestione della qualità, l’organismo notificato esamina in particolare:

La verifica è specificamente adattata al sottosistema interessato, tenendo conto del contributo specifico del richiedente al sottosistema stesso.

Se per la progettazione, la fabbricazione e il collaudo finale del sottosistema interessato il richiedente utilizza un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo di certificazione accreditato, l’organismo notificato ne tiene conto nella sua valutazione. In tal caso, l’organismo notificato effettua una valutazione dettagliata unicamente dei documenti e dei registri del sistema di gestione della qualità del sottosistema. L’organismo notificato non valuta nuovamente l’intero manuale di qualità e le procedure già valutate dall’organismo di certificazione del sistema di gestione della qualità.

Oltre all’esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione nel settore del sottosistema interessato e della tecnologia che lo riguarda e che conosca le prescrizioni della o delle STI pertinenti. La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti degli organismi interessati.

La decisione è notificata al richiedente o al suo mandatario.

La notifica deve contenere le conclusioni dell’audit e la motivazione circostanziata della decisione. Quando la valutazione del sistema di gestione della qualità fornisce prove sufficienti della conformità alle prescrizioni di cui al punto 3.2, l’organismo notificato rilascia al richiedente un’omologazione per il sistema di gestione alla qualità.

3.4.

Il richiedente si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

3.5.

Il richiedente tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica del sistema di gestione della qualità che possa avere un impatto sulla progettazione, la fabbricazione, l’ispezione finale, le prove e il funzionamento del sottosistema, ivi comprese eventuale modifiche del certificato sul sistema di gestione della qualità.

L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.

Esso comunica la sua decisione al richiedente. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.6.

Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità notificanti circa le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l’elenco delle approvazioni del sistema di gestione della qualità rifiutate, sospese o altrimenti limitate.

Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni del sistema di gestione qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, delle approvazioni del sistema di gestione della qualità da esso rilasciate.

4.1.

Il richiedente introduce presso l’organismo notificato di cui al punto 3.1 una domanda di verifica CE del sottosistema (mediante un sistema di gestione della qualità totale ed un esame del progetto).

4.2.

La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione, la manutenzione e il funzionamento del sottosistema, nonché di accertare la conformità alle prescrizioni della o delle STI che ad esso si applicano. La domanda deve contenere:

4.3.

Il richiedente informa l’organismo notificato qualora il sottosistema di cui al punto 4.1 è oggetto di una procedura di deroga a norma dell’articolo 9 della direttiva 2008/57/CE.

Il richiedente fornisce inoltre all’organismo notificato un riferimento preciso della o delle STI (o di loro parti) per le quali è stata richiesta una deroga.

Il richiedente comunica all’organismo notificato l’esito della procedura di deroga.

4.4.

L’organismo notificato esamina la domanda e, qualora il progetto sia conforme alle prescrizioni della o delle STI applicabili al sottosistema, rilascia al richiedente un certificato CE di esame del progetto. Tale certificato contiene il nome e l’indirizzo del richiedente, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il progetto approvato. Il certificato può avere uno o più allegati.

Il certificato e i suoi allegati devono contenere ogni informazione utile che permetta di valutare la conformità del sottosistema al progetto esaminato da valutare.

Quando il sottosistema di cui al punto 4.1 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE di esame del progetto indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Per coprire solo determinate parti che soddisfano le prescrizioni della o delle STI applicabili, l’organismo notificato rilascia un certificato DIV CE a norma dell’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva 2008/57/CE.

Qualora il progetto non sia conforme alle prescrizioni della o delle STI pertinenti, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare il certificato CE di esame del progetto e ne informa il richiedente, motivando dettagliatamente tale rifiuto.

Il richiedente redige una dichiarazione DIV CE a norma del punto 2 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

4.5.

Il richiedente tiene informato l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame del progetto di qualsiasi modifica del progetto approvato che possa pregiudicare la conformità alle prescrizioni della o delle STI pertinenti o alle condizioni di validità del certificato fino alla data di scadenza del certificato. Tali modifiche richiedono un’ulteriore approvazione, sotto forma di un complemento del certificato CE di esame del progetto originale, da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. Saranno effettuati solo gli esami e le prove che sono pertinenti e necessari per i cambiamenti.

4.6.

Ogni organismo notificato informa le proprie autorità notificanti circa i certificati di esame CE del progetto e/o eventuali complementi da esso rilasciati o ritirati, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di dette autorità l’elenco dei certificati e/o degli eventuali complementi rifiutati, sospesi o altrimenti limitati.

Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati circa i certificati di esame CE del progetto e/o eventuali complementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, circa gli attestati e/o i complementi rilasciati.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia dei certificati di esame CE del progetto e/o dei relativi complementi. Su richiesta, la Commissione e gli Stati membri possono ottenere una copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato.

L’organismo notificato conserva una copia del certificato CE di esame del progetto, dei relativi allegati e supplementi, unitamente al fascicolo tecnico con la documentazione presentata dal richiedente, fino alla scadenza della validità del certificato.

4.7.

Il richiedente tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato CE dell’esame del progetto, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per l’intera durata di vita del sottosistema.

5.1.

La sorveglianza deve garantire che il richiedente soddisfi gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.

5.2.

Ai fini di valutazioni periodiche, il richiedente consente all’organismo notificato di accedere ai siti di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:

5.3.

L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il richiedente mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità e trasmette al richiedente un rapporto sulle verifiche effettuate.

Le verifiche ispettive sono effettuate almeno una volta ogni due anni e almeno una verifica è effettuata in fase di esecuzione delle attività (progettazione, fabbricazione, assemblaggio o installazione) riguardanti il sottosistema oggetto dell’esame CE del progetto di cui al punto 4.4.

L’organismo notificato, in fase di ispezione, tiene conto del fatto che il fabbricante utilizza un sistema certificato di gestione della qualità.

5.4.

L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il richiedente. Nel corso di tali visite, l’organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul sottosistema, per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo trasmette al richiedente una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, un rapporto sulle medesime.

5.5.

Se l’organismo notificato responsabile della verifica CE del sottosistema non esegue la sorveglianza di tutti i sistemi di gestione della qualità di cui al punto 3, deve coordinare le attività di sorveglianza di eventuali altri organismi notificati responsabili di questo compito, per:

Questo coordinamento include il diritto dell’organismo notificato di:

6.1.

Quando il sottosistema soddisfa le prescrizioni della o della STI pertinenti, l’organismo notificato rilascia un attestato CE di verifica a norma del punto 3 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

Quando il sottosistema di cui al punto 4.1 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Per coprire solo determinate parti o fasi del sottosistema che soddisfano le prescrizioni della o della STI applicabili, l’organismo notificato rilascia un certificato DIV CE a norma dell’articolo 18, paragrafo 4 della direttiva 2008/57/CE.

6.2.

Il richiedente redige una dichiarazione CE di verifica per il sottosistema e la tiene a disposizione delle autorità nazionali, per l’intera durata di vita del sottosistema. La dichiarazione CE di verifica identifica il sottosistema per cui è stata compilata e indica il numero del certificato di esame del progetto.

Quando il sottosistema di cui al punto 4.1 è oggetto di una deroga, di un adeguamento, di un rinnovo o di un caso particolare, il certificato CE per il sottosistema indica il riferimento preciso della o della STI (o di loro parti) in riferimento alle quali la conformità non è stata esaminata nel corso della procedura CE di verifica.

Nel caso di una procedura DIV il richiedente redige una dichiarazione DIV CE.

La dichiarazione CE e i documenti di accompagnamento sono elaborati a norma dell’allegato V della direttiva 2008/57/CE.

I certificati considerati sono:

Una copia della dichiarazione CE di verifica e delle eventuali dichiarazioni DIV CE sono messe a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

6.3.

All’organismo notificato compete la preparazione della documentazione tecnica di accompagnamento alla dichiarazione CE di verifica e alla dichiarazione DIV CE. La documentazione tecnica deve essere preparata conformemente all’articolo 18, paragrafo 3, e al punto 4 dell’allegato VI della direttiva 2008/57/CE.

—

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità di cui al punto 3.1,

—

le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,

—

le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 5.3 e 5.4, e

—

la documentazione tecnica di cui al punto 6.3.