31.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 354/1

(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali.

(2)

Nell’attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

(3)

Per proteggere la salute umana, l’uso degli additivi, degli enzimi e degli aromi nei prodotti alimentari per il consumo umano è subordinato ad una valutazione della loro innocuità prima dell’immissione sul mercato della Comunità.

(4)

Il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (3), il regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (4), e il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti (5) (di seguito «le legislazioni alimentari settoriali») fissano criteri e requisiti armonizzati relativi alla valutazione e all’autorizzazione di queste sostanze.

(5)

In particolare, è previsto che gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, nella misura in cui gli aromi alimentari devono essere sottoposti ad una valutazione di sicurezza a norma del regolamento (CE) n. 1334/2008 [relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti], possano essere immessi sul mercato od essere utilizzati nell’alimentazione umana, alle condizioni stabilite da ciascuna legislazione alimentare settoriale, soltanto se sono inclusi in un elenco comunitario di sostanze autorizzate.

(6)

Garantire la trasparenza nella produzione e nel trattamento degli alimenti è assolutamente fondamentale per conservare la fiducia dei consumatori.

(7)

In questo contesto, è opportuno istituire per queste tre categorie di sostanze una procedura comunitaria uniforme di valutazione e autorizzazione che sia efficace, limitata nel tempo e trasparente, per agevolare la loro libera circolazione nel mercato comunitario.

(8)

Tale procedura uniforme deve essere fondata sui principi di buona amministrazione e di certezza giuridica e deve essere attuata nel rispetto di tali principi.

(9)

Il presente regolamento completa il quadro normativo di autorizzazione delle sostanze stabilendo le varie fasi della procedura, le rispettive scadenze, il ruolo delle parti in causa e i principi applicabili. Tuttavia, per alcuni aspetti della procedura è necessario tenere conto delle specificità di ciascuna legislazione alimentare settoriale.

(10)

Le scadenze stabilite nella procedura tengono conto del tempo necessario per esaminare i diversi criteri definiti in ciascuna legislazione alimentare settoriale, nonché per consentire lo svolgimento delle consultazioni nel quadro dell’elaborazione dei progetti di misure. In particolare, il termine di nove mesi accordato alla Commissione per presentare un progetto di regolamento che aggiorni l’elenco comunitario non dovrebbe precludere la possibilità di effettuarlo in un periodo più breve.

(11)

All’atto della ricezione di una domanda, la Commissione dovrebbe avviare la procedura e, se necessario, chiedere il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l’Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (6), appena possibile dopo avere valutato la validità e l’applicabilità della domanda stessa.

(12)

Conformemente al quadro di valutazione dei rischi in materia di sicurezza degli alimenti stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002, l’autorizzazione ad immettere sostanze sul mercato dev’essere preceduta da una valutazione scientifica indipendente, del più elevato livello possibile, dei rischi che presentano per la salute umana. Tale valutazione, che deve essere effettuata sotto la responsabilità dell’Autorità, deve essere seguita da una decisione di gestione dei rischi presa dalla Commissione, nell’ambito di una procedura di regolamentazione che assicuri una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri.

(13)

L’autorizzazione a immettere sostanze sul mercato dovrebbe essere concessa a norma del presente regolamento a condizione che siano soddisfatti i criteri per l’autorizzazione di cui alle legislazioni alimentari settoriali.

(14)

È riconosciuto che in certi casi la valutazione scientifica dei rischi non può di per sé, in certi casi, fornire tutte le informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi una decisione di gestione dei rischi, e che altri fattori legittimi e pertinenti possono essere presi in considerazione per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli.

(15)

Per garantire che sia gli operatori dei settori interessati sia il pubblico siano tenuti informati delle autorizzazioni in vigore, è opportuno che le sostanze autorizzate figurino in un elenco comunitario stabilito, tenuto e pubblicato dalla Commissione.

(16)

All’occorrenza e in determinate circostanze la legislazione alimentare settoriale specifica può prevedere la protezione dei dati scientifici e delle altre informazioni fornite dal richiedente per un determinato periodo di tempo. In tal caso la legislazione alimentare settoriale dovrebbe definire le condizioni alle quali tali dati non possono essere utilizzati a beneficio di un altro richiedente.

(17)

La costituzione di una rete composta dall’Autorità e dagli organismi degli Stati membri che operano nei settori di competenza dell’Autorità è uno dei principi di base del funzionamento di questa. Di conseguenza, per elaborare il suo parere l’Autorità può avvalersi della rete prevista dall’articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002 e dal regolamento (CE) n. 2230/2004 della Commissione (7).

(18)

La procedura uniforme di autorizzazione delle sostanze deve rispondere alle esigenze di trasparenza e di informazione del pubblico pur garantendo il diritto del richiedente a mantenere la riservatezza di talune informazioni.

(19)

È opportuno mantenere l’importanza di proteggere la riservatezza di taluni aspetti di una domanda al fine di tutelare la competitività del richiedente. Tuttavia, le informazioni relative alla sicurezza di una sostanza, inclusi, ma non solo, gli studi tossicologici, altri studi in materia di sicurezza e i dati grezzi in quanto tali, non dovrebbero essere riservate in nessuna circostanza.

(20)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (8), si applica ai documenti detenuti dall’Autorità.

(21)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce procedure per l’adozione di misure urgenti per quanto riguarda i prodotti alimentari d’origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esso autorizza la Commissione a adottare tali misure nel caso in cui prodotti alimentari comportino un grave rischio per la salute umana, la salute degli animali o l’ambiente, che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dagli Stati membri interessati.

(22)

Per ragioni di efficacia e di semplificazione legislativa, si dovrebbe esaminare a medio termine la questione dell’opportunità di estendere l’ambito di applicazione della procedura uniforme ad altre regolamentazioni esistenti nel settore alimentare.

(23)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri a causa delle differenze esistenti tra le legislazioni e le disposizioni nazionali e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(24)

Le misure necessarie per l’attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (9).

(25)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di aggiornare gli elenchi comunitari. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(26)

Per motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell’aggiunta di sostanze agli elenchi comunitari, e dell’aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari.

(27)

Ove, per imperativi motivi di urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter ricorrere alla procedura d’urgenza prevista all’articolo 5 bis, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE ai fini del ritiro di una sostanza dagli elenchi comunitari e dell’aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari,

a)

l’aggiunta di una sostanza nell’elenco comunitario;

b)

il ritiro di una sostanza dall’elenco comunitario;

c)

l’aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza di una sostanza nell’elenco comunitario.

a)

invia al richiedente un avviso scritto di ricevimento entro i quattordici giorni lavorativi seguenti il ricevimento della domanda;

b)

eventualmente, trasmette quanto prima possibile la domanda all’Autorità e ne chiede il parere ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2.

a)

il contenuto, la redazione e la presentazione della domanda di cui all’articolo 4, paragrafo 1;

b)

le modalità di controllo della validità della domanda;

c)

la natura delle informazioni che devono figurare nel parere dell’Autorità di cui all’articolo 5.

a)

il nome e l’indirizzo del richiedente;

b)

il nome e una descrizione chiara della sostanza;

c)

la giustificazione dell’uso della sostanza in o su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti;

d)

le informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza della sostanza;

e)

eventualmente, i metodi d’analisi.

31.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 354/7

(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.

(2)

Nell'attuare le politiche comunitarie occorre garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

(3)

Gli enzimi alimentari diversi da quelli utilizzati come additivi alimentari non sono attualmente regolamentati o lo sono in quanto coadiuvanti tecnologici dalla legislazione degli Stati membri. Le differenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali concernenti la valutazione e l'autorizzazione degli enzimi alimentari possono ostacolarne la libera circolazione, creando le condizioni di una concorrenza impari e sleale. È quindi necessario adottare una regolamentazione comunitaria che armonizzi le disposizioni nazionali concernenti l'uso degli enzimi negli alimenti.

(4)

Il presente regolamento dovrebbe avere per oggetto i soli enzimi che sono aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica nelle fasi di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o conservazione di tali alimenti, compresi gli enzimi utilizzati come coadiuvanti tecnologici (di seguito «enzimi alimentari»). L'ambito di applicazione del presente regolamento non dovrebbe quindi estendersi agli enzimi che non sono aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica ma sono destinati al consumo umano, come gli enzimi con fini nutrizionali o digestivi. Le colture microbiche tradizionalmente utilizzate nella produzione di alimenti come il formaggio e il vino e che possono incidentalmente produrre enzimi ma non sono utilizzate in modo specifico per produrli non dovrebbero essere considerate enzimi alimentari.

(5)

Gli enzimi alimentari utilizzati esclusivamente nella produzione di additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (3), dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento, dato che la sicurezza di questi alimenti è già valutata e regolamentata. Tuttavia, quando gli enzimi alimentari sono utilizzati come tali negli alimenti, ad essi si applica il presente regolamento.

(6)

Gli enzimi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se rispondono ai criteri stabiliti nel presente regolamento. L'impiego degli enzimi alimentari deve essere sicuro, obbedire a una necessità tecnologica e non indurre in errore i consumatori. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali, il principio di precauzione e la fattibilità dei controlli.

(7)

Alcuni enzimi alimentari sono autorizzati per impieghi specifici, come nei succhi di frutta e in taluni prodotti analoghi e lattoproteine destinate all'alimentazione umana e a determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L'uso di tali enzimi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento ed alle disposizioni specifiche della pertinente normativa comunitaria. La direttiva 2001/112/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all'alimentazione umana (4), la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1983, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative a talune lattoproteine (caseine e caseinati) destinate all'alimentazione umana (5), e il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, del 17 maggio 1999, relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo (6), dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza. Dato che il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli enzimi alimentari, il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (7), dovrebbe essere modificato di conseguenza.

(8)

Gli enzimi alimentari di cui è autorizzato l'uso nella Comunità dovrebbero figurare in un elenco comunitario che descriva chiaramente gli enzimi e precisi le condizioni del loro uso, incluse, se del caso, informazioni sulla loro funzione nel prodotto finale. Tale elenco dovrebbe essere completato da specifiche, in particolare sulla loro origine, incluse, se del caso, informazioni circa le proprietà allergeniche, e sui criteri di purezza.

(9)

Al fine di garantire l'armonizzazione, la valutazione del rischio degli enzimi alimentari e la loro inclusione nell'elenco comunitario dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (8).

(10)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») deve essere consultata sulle questioni che possono avere un'incidenza sulla sanità pubblica.

(11)

Un enzima alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (10), dovrebbe essere autorizzato a norma di detto regolamento nonché del presente regolamento.

(12)

Un enzima alimentare già incluso nell'elenco comunitario di cui al presente regolamento, ottenuto con metodi di produzione o utilizzando materie prime significativamente diversi da quelli inclusi nella valutazione del rischio dell'Autorità o diversi da quelli oggetto dell'autorizzazione e delle specifiche di cui al presente regolamento dovrebbe essere sottoposto a una valutazione dell'Autorità. Metodi di produzione o materie prime «significativamente diversi» potrebbero implicare, tra l'altro, un cambiamento del metodo di produzione con un passaggio dall'estrazione da una pianta alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o una modificazione genetica del microrganismo originario, un cambiamento delle materie prime o un cambiamento della dimensione delle particelle.

(13)

Poiché numerosi enzimi alimentari sono già commercializzati nella Comunità, è opportuno fare in modo che il passaggio ad un elenco comunitario di enzimi alimentari avvenga gradualmente e senza perturbare il mercato degli enzimi alimentari esistente. I richiedenti dovrebbero poter avere il tempo sufficiente per mettere a disposizione le informazioni necessarie per la valutazione del rischio di questi prodotti. Dovrebbe pertanto essere concesso un periodo iniziale di due anni successivo alla data di applicazione delle disposizioni di attuazione da stabilire a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], affinché i richiedenti abbiano tempo sufficiente per presentare le informazioni sugli enzimi esistenti che possono essere inclusi nell'elenco comunitario istituito in applicazione del presente regolamento. Dovrebbe anche essere possibile presentare domande di autorizzazione di nuovi enzimi durante il periodo iniziale di due anni. L'Autorità dovrebbe valutare senza indugio tutte le domande relative a enzimi alimentari per i quali durante detto periodo sono state fornite informazioni sufficienti.

(14)

Per assicurare condizioni di equità e di parità a tutti i richiedenti, l'elenco comunitario dovrebbe essere istituito in un'unica fase, dopo aver completato la valutazione del rischio di tutti gli enzimi alimentari per i quali sono state fornite informazioni sufficienti durante il periodo iniziale di due anni. Tuttavia, le valutazioni dei rischi effettuate dall'Autorità per i singoli enzimi dovrebbero essere pubblicate non appena ultimate.

(15)

Durante il periodo iniziale di due anni è prevedibile che sia presentato un numero rilevante di domande. Può quindi rendersi necessario un lungo periodo di tempo prima che sia completata la valutazione del rischio e sia istituito l'elenco comunitario. Per assicurare la parità d'accesso al mercato per i nuovi enzimi alimentari dopo il periodo iniziale di due anni, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale gli enzimi alimentari e gli alimenti che utilizzano enzimi alimentari possano essere immessi sul mercato e utilizzati conformemente alle norme nazionali vigenti negli Stati membri, fintantoché non sia stato istituito l'elenco comunitario.

(16)

Gli enzimi alimentari invertasi E 1103 e lisozima E 1105, che sono stati autorizzati come additivi alimentari ai sensi della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (11), e le condizioni che ne regolamentano l'uso dovrebbero essere riportati dalla direttiva 95/2/CE all'elenco comunitario istituito in applicazione del presente regolamento. Inoltre, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio autorizza l'impiego di ureasi, beta-glucanasi e lisozima nel vino alle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 423/2008 della Commissione, dell'8 maggio 2008, che fissa talune modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio che istituisce un codice comunitario delle pratiche e dei trattamenti enologici (12). Dette sostanze sono enzimi alimentari e dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, dovrebbero essere aggiunte all'elenco comunitario per autorizzarne l'impiego nel vino a norma del regolamento (CE) n. 1493/1999 e del regolamento (CE) n. 423/2008.

(17)

Gli enzimi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura di cui alla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari (13), e, secondo il caso, di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 e al regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (14). Inoltre, dovrebbero essere contenute nel presente regolamento disposizioni specifiche sull'etichettatura degli enzimi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori.

(18)

Gli enzimi alimentari rientrano nella definizione di «alimento» del regolamento (CE) n. 178/2002 e, quando sono utilizzati in alimenti, devono pertanto essere indicati come ingredienti nell'etichettatura dell'alimento conformemente alla direttiva 2000/13/CE. Gli enzimi alimentari dovrebbero essere designati dalla loro funzione tecnologica nell'alimento, seguita dalla denominazione specifica dell'enzima alimentare. Tuttavia, è opportuno introdurre la possibilità di una deroga alle disposizioni sull'etichettatura nei casi in cui l'enzima non svolge una funzione tecnologica nel prodotto finale ma è presente nel prodotto alimentare soltanto come residuo di uno o più ingredienti di tale prodotto alimentare o quando è utilizzato come coadiuvante tecnologico. La direttiva 2000/13/CE dovrebbe essere modificata di conseguenza.

(19)

Gli enzimi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua ed essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario.

(20)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (15).

(21)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(22)

Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di enzimi alimentari in modo proporzionato ed efficace è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l'attività degli Stati membri. A tal fine può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (16).

(23)

Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.

(24)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli enzimi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell'interesse dell'unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

a)

un elenco comunitario degli enzimi alimentari autorizzati;

b)

le condizioni per l'uso di enzimi alimentari negli alimenti;

c)

le norme relative all'etichettatura degli enzimi alimentari commercializzati come tali.

a)

additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 [relativo agli additivi alimentari];

b)

coadiuvanti tecnologici.

a)

in alimenti specifici;

b)

per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.

a)

per «enzima alimentare» s'intende un prodotto ottenuto da vegetali, animali o microrganismi o prodotti derivati nonché un prodotto ottenuto mediante un processo di fermentazione tramite microrganismi:

b)

per «preparato di enzima alimentare» s'intende una formulazione che consiste in uno o più enzimi alimentari in cui sono incorporate sostanze quali additivi alimentari e/o altri ingredienti alimentari per facilitarne la conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione.

a)

sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d'impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori;

b)

il suo impiego risponde ragionevolmente ad una necessità tecnologica, e

c)

il suo impiego non induce in errore i consumatori. Gli aspetti sui quali i consumatori possono essere indotti in errore riguardano, fra l'altro, la natura, la freschezza e la qualità degli ingredienti utilizzati, la genuinità di un prodotto o il carattere naturale del processo di produzione, o le qualità nutrizionali del prodotto.

a)

la sua denominazione;

b)

le sue caratteristiche specifiche, compresi l'origine, i criteri di purezza e ogni altra informazione necessaria;

c)

gli alimenti ai quali esso può essere aggiunto;

d)

le condizioni del suo impiego; se del caso, per l'enzima alimentare non è fissato un livello massimo ed esso è utilizzato in base al principio quantum satis;

e)

se del caso, le eventuali restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali;

f)

se necessario, le prescrizioni particolari relative all'etichettatura dell'alimento in cui l'enzima alimentare è stato impiegato, affinché i consumatori finali siano informati della condizione fisica dell'alimento o del trattamento specifico che esso ha subito.

a)

se una data sostanza rientra nella definizione di enzima alimentare di cui all'articolo 3;

b)

se un dato alimento appartiene ad una categoria che rientra nell'elenco comunitario degli enzimi alimentari.

a)

la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di tale denominazione, la denominazione riconosciuta figurante nella nomenclatura dell'Unione internazionale di biochimica e biologia molecolare (IUBMB);

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui gli enzimi alimentari sono destinati;

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego;

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

e)

istruzioni per l'uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell'enzima alimentare;

f)

la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore;

g)

l'indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;

h)

la quantità netta;

i)

l'attività dell'enzima alimentare o degli enzimi alimentari;

j)

il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;

k)

se pertinenti, informazioni su un enzima alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE.

a)

la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di tale denominazione, la denominazione riconosciuta figurante nella nomenclatura dell'IUBMB;

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui sono destinati.

a)

l'articolo 5, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1331/2008 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari] non si applica all'adozione del parere da parte dell'Autorità;

b)

la Commissione adotta per la prima volta l'elenco comunitario dopo che l'Autorità ha espresso il suo parere su tutti gli enzimi alimentari inclusi nel registro.

a)

invertasi E 1103 e lisozima E 1105, con l'indicazione delle condizioni del loro uso specificate nell'allegato I e nell'allegato III, parte C della direttiva 95/2/CE;

b)

ureasi, beta-glucanasi e lisozima destinati a essere utilizzati nel vino in conformità del regolamento (CE) n. 1493/1999 e delle relative norme di applicazione.

«—

presame rispondente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (18);

—

altri enzimi coagulanti del latte rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 1332/2008.

1)

l'articolo 6, paragrafo 4 è modificato come segue:

2)

all'articolo 6, paragrafo 6, è aggiunto il seguente trattino:

«—

enzimi pectolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (20);

—

enzimi proteolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 1332/2008;

—

enzimi amilolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 1332/2008.

«d)

agli enzimi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (21).

31.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 354/16

(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali.

(2)

Nell’attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

(3)

Il presente regolamento sostituisce le direttive e le decisioni precedenti concernenti gli additivi di cui è autorizzato l’uso negli alimenti al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, compresa la tutela dei loro interessi, mediante procedure di ampia portata e di semplice applicazione.

(4)

Il presente regolamento armonizza l’uso degli additivi alimentari nella Comunità, vale a dire l’uso degli additivi alimentari negli alimenti oggetto della direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (3) e l’uso di certi coloranti alimentari per la bollatura sanitaria della carne e per la decorazione e la stampigliatura delle uova. Il regolamento armonizza inoltre l’uso degli additivi alimentari negli additivi e negli enzimi alimentari, garantendone la sicurezza e la qualità e facilitandone lo stoccaggio e l’uso. Esso non è mai stato oggetto di regolamentazione a livello comunitario.

(5)

Gli additivi alimentari sono sostanze che abitualmente non sono consumate in quanto tali come alimenti, ma sono intenzionalmente aggiunte ad alimenti per uno scopo tecnico descritto nel presente regolamento, ad esempio per la loro conservazione. Il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli additivi alimentari e, pertanto, l’elenco delle categorie funzionali dovrebbe essere aggiornato alla luce del progresso scientifico e dello sviluppo tecnologico. Tali sostanze non dovrebbero tuttavia essere considerate additivi alimentari quando sono utilizzate per dare un aroma o un sapore o per fini nutrizionali, come succedanei del sale, vitamine o minerali. Inoltre, le sostanze considerate alimenti che possono essere utilizzate per una funzione tecnica, come il cloruro di sodio o lo zafferano utilizzato come colorante, e gli enzimi alimentari non dovrebbero parimenti rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, le preparazioni ottenute da alimenti e gli altri materiali di origine naturale, che sono impiegati affinché abbiano un effetto tecnologico nell’alimento finale e sono ottenuti mediante estrazione selettiva dei componenti (per esempio pigmenti) in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici, dovrebbero essere considerati additivi ai sensi del presente regolamento. Infine, il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari che sono oggetto del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (4).

(6)

Le sostanze non consumate in quanto tali come alimenti, ma utilizzate intenzionalmente nella fabbricazione di alimenti, che sussistono soltanto come residui e non hanno alcun effetto tecnologico nel prodotto finale (coadiuvanti tecnologici), non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(7)

Gli additivi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se soddisfano i criteri stabiliti nel presente regolamento. L’uso degli additivi alimentari deve essere sicuro, deve rispondere ad una necessità tecnologica e non deve indurre in errore i consumatori e deve presentare un vantaggio per questi ultimi. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l’altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto o il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto, incluso il suo contenuto di frutta e verdura. L’autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali, il principio di precauzione e la fattibilità dei controlli. L’uso e le quantità massime di un additivo alimentare dovrebbero tener conto del consumo di questo additivo a partire da altre fonti nonché dell’esposizione di gruppi particolari di consumatori (ad esempio le persone allergiche) all’additivo in questione.

(8)

Gli additivi alimentari devono essere conformi alle specifiche approvate, le quali dovrebbero comprendere dati che consentano di identificare adeguatamente l’additivo alimentare, compresa la sua origine, e di definire i criteri accettabili di purezza. Le specifiche già definite per gli additivi alimentari di cui alla direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (5), alla direttiva 95/45/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare (6) e alla direttiva 96/77/CE della Commissione, del 2 dicembre 1996, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (7) dovrebbero essere mantenute fintantoché gli additivi corrispondenti non saranno inclusi negli allegati del presente regolamento. Le specifiche relative a tali additivi dovrebbero allora essere definite in un regolamento. Tali specifiche dovrebbero riferirsi direttamente agli additivi figuranti negli elenchi comunitari degli allegati del presente regolamento. Tuttavia, tenuto conto della complessità di dette specifiche, per ragioni di chiarezza esse non dovrebbero essere integrate come tali negli elenchi comunitari, ma essere oggetto di uno o più regolamenti distinti.

(9)

Alcuni additivi alimentari sono ammessi per usi specifici in determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L’uso di tali additivi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento e alle disposizioni specifiche della normativa comunitaria pertinente.

(10)

Per garantire l’armonizzazione, la valutazione dei rischi e l’autorizzazione degli additivi alimentari dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (8).

(11)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l’Autorità»), deve essere consultata sulle questioni che possono avere un’incidenza sulla sanità pubblica.

(12)

Un additivo alimentare che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (10), dovrebbe essere autorizzato conformemente a detto regolamento nonché ai sensi del presente regolamento.

(13)

Un additivo alimentare già autorizzato in applicazione del presente regolamento e ottenuto con metodi di produzione o che utilizza materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità, o diversi da quelli previsti dalle specifiche, dovrebbe essere sottoposto ad una valutazione dell'Autorità. «Metodi significativamente diversi» potrebbero implicare tra l’altro un cambiamento nel metodo di produzione, con un passaggio dall’estrazione da piante alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o la modificazione genetica del microrganismo originale, una modifica delle materie prime o una modifica della dimensione delle particelle, anche mediante l’uso delle nanotecnologie.

(14)

Gli additivi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua e devono essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario. Se del caso, la Commissione dovrebbe prevedere, congiuntamente agli Stati membri, di adottare misure adeguate.

(15)

Gli Stati membri che hanno vietato il 1o gennaio 1992 l’uso di certi additivi in determinati alimenti considerati tradizionali e prodotti sul loro territorio dovrebbero poter mantenere tali divieti. Inoltre, per quanto riguarda prodotti come la «feta» o il «salame cacciatore», il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate norme più restrittive collegate all’uso di certe denominazioni a norma del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d’origine dei prodotti agricoli e alimentari (11), e del regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006, relativo alle specialità tradizionali garantite dei prodotti agricoli e alimentari (12).

(16)

Un additivo può, a meno che non sia oggetto di ulteriori restrizioni, essere presente in un alimento non in quanto aggiunto direttamente ma in quanto contenuto in un ingrediente in cui l’additivo era autorizzato, purché la quantità dell’additivo nell’alimento finale non sia superiore a quella che sarebbe risultata dall’utilizzazione di detto ingrediente nelle condizioni tecnologiche appropriate e in virtù di una buona prassi di fabbricazione.

(17)

Gli additivi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (13), e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (14). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l’etichettatura degli additivi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali.

(18)

Gli edulcoranti autorizzati a norma del presente regolamento possono essere usati negli edulcoranti da tavola venduti direttamente ai consumatori. I relativi produttori dovrebbero informare i consumatori con i mezzi appropriati per consentire loro di usare il prodotto in modo sicuro. Queste informazioni potrebbero essere fornite secondo modalità diverse, fra cui sulle etichette dei prodotti, sui siti Internet, mediante linee d’informazione destinate ai consumatori o nel punto di vendita. Per assicurare che questa prescrizione sia adottata secondo un approccio uniforme, possono essere necessari orientamenti da definire a livello comunitario.

(19)

Le misure necessarie per l’attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (15).

(20)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il tempo di modificare gli allegati del presente regolamento e di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(21)

Per i motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell’adozione di talune modifiche degli allegati II e III relative a sostanze che sono già state autorizzate in virtù di un’altra normativa comunitaria nonché di qualsiasi misura transitoria appropriata relativa a tali sostanze.

(22)

Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di additivi alimentari in modo proporzionato ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l’attività degli Stati membri. A questo scopo, può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell’ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti e alle norme sulla salute degli animali e sul benessere degli animali (16).

(23)

Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.

(24)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli additivi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell’interesse dell’unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(25)

A seguito dell’adozione del presente regolamento, la Commissione, assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dovrebbe esaminare tutte le autorizzazioni esistenti in base a criteri diversi dalla sicurezza, come la quantità consumata, la necessità tecnologica e l’eventualità che i consumatori siano indotti in errore. Tutti gli additivi alimentari la cui autorizzazione nella Comunità deve essere mantenuta dovrebbero essere trasferiti negli elenchi comunitari degli allegati II e III del presente regolamento. L’allegato III del presente regolamento dovrebbe essere completato con gli altri additivi alimentari utilizzati negli additivi ed enzimi alimentari nonché nei coadiuvanti per nutrienti e con le loro condizioni d’uso conformemente al regolamento (CE) n. 1331/2008 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari]. Per consentire un periodo transitorio appropriato, le disposizioni nell’allegato III, diverse da quelle riguardanti i coadiuvanti per additivi alimentari e gli additivi alimentari negli aromi, non dovrebbero applicarsi sino al 1o gennaio 2011.

(26)

In attesa dell’elaborazione dei futuri elenchi comunitari di additivi alimentari, è necessario prevede una procedura semplificata che consenta di aggiornare gli elenchi attuali di additivi alimentari contenuti nelle direttive vigenti.

(27)

Fatto salvo il risultato del monitoraggio di cui all’articolo 25, entro un anno dall’adozione del presente regolamento la Commissione dovrebbe predisporre un programma per il riesame da parte dell’Autorità della sicurezza degli additivi alimentari già autorizzati nella Comunità. Tale programma dovrebbe definire le necessità e l’ordine di priorità secondo cui devono essere esaminati gli additivi alimentari autorizzati.

(28)

Il presente regolamento abroga e sostituisce i seguenti atti: direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962, relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri riguardo sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all’alimentazione umana (17); direttiva 65/66/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, relativa alla fissazione di requisiti di purezza specifici per i conservativi che possono essere impiegati nei prodotti destinati all’alimentazione umana (18), direttiva 78/663/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari (19); direttiva 78/664/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per le sostanze che hanno effetti antiossidanti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all’alimentazione umana (20), prima direttiva 81/712/CEE della Commissione, del 28 luglio 1981, che fissa metodi d’analisi comunitari per il controllo dei criteri di purezza di taluni additivi alimentari (21); direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (22); direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (23); direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (24); direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (25); decisione 292/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 dicembre 1996, sul mantenimento delle legislazioni nazionali relative al divieto di utilizzazione di determinati additivi nella produzione di alcuni prodotti alimentari specifici (26); decisione 2002/247/CE della Commissione, del 27 marzo 2002, relativa alla sospensione dell’immissione sul mercato ed importazione di dolciumi a base di sostanze gelatinose contenenti l’additivo alimentare E 425 konjak (27). Tuttavia, è opportuno che talune disposizioni degli atti anzidetti restino in vigore durante un periodo transitorio, per permettere la preparazione degli elenchi comunitari figuranti negli allegati del presente regolamento,

a)

gli elenchi comunitari degli additivi alimentari autorizzati figuranti negli allegati II e III;

b)

le condizioni d’uso degli additivi negli alimenti, anche negli additivi alimentari, e negli enzimi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. 1332/2008 [relativo agli enzimi alimentari] e negli aromi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti (28);

c)

le norme relative all’etichettatura degli additivi alimentari commercializzati come tali.

a)

coadiuvanti tecnologici;

b)

sostanze utilizzate per la protezione delle piante e dei prodotti vegetali conformemente alla normativa fitosanitaria comunitaria;

c)

sostanze aggiunte ad alimenti come nutrienti;

d)

sostanze utilizzate per il trattamento dell’acqua destinata al consumo umano che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 98/83/CE del Consiglio del 3 novembre 1998 concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (29);

e)

aromi che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008 [relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti].

a)

in alimenti specifici;

b)

per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.

a)

per «additivo alimentare» s’intende qualsiasi sostanza abitualmente non consumata come alimento in sé e non utilizzata come ingrediente caratteristico di alimenti, con o senza valore nutritivo, la cui aggiunta intenzionale ad alimenti per uno scopo tecnologico nella fabbricazione, nella trasformazione, nella preparazione, nel trattamento, nell’imballaggio, nel trasporto o nel magazzinaggio degli stessi, abbia o possa presumibilmente avere per effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino, direttamente o indirettamente, componenti di tali alimenti;

non sono considerati additivi alimentari:

b)

per «coadiuvante tecnologico» s’intende ogni sostanza che:

c)

per «categoria funzionale» s’intende una delle categorie definite nell’allegato I in base alla funzione tecnologica che l’additivo alimentare esercita nel prodotto alimentare;

d)

per «alimento non trasformato» s’intende un alimento che non ha subito un trattamento che abbia determinato un mutamento sostanziale del suo stato iniziale; a questo riguardo, le seguenti operazioni non sono considerate come determinanti un mutamento sostanziale: divisione, separazione, scissione, disossamento, tritatura, scuoiatura, sbucciatura, pelatura, frantumazione, taglio, pulitura, decorazione, surgelazione, congelazione, refrigerazione, macinatura, sgusciatura, imballaggio o disimballaggio;

e)

per «alimento senza zuccheri aggiunti» s’intende un alimento:

f)

per «alimento a ridotto contenuto calorico» s’intende un alimento con contenuto calorico ridotto di almeno il 30 % rispetto all’alimento originario o a un prodotto analogo;

g)

per «edulcoranti da tavola» s’intendono le preparazioni di edulcoranti autorizzati, che possono contenere altri additivi e/o ingredienti alimentari e che sono destinati a essere venduti ai consumatori finali come sostituto degli zuccheri.

h)

per «quantum satis» si intende che non è specificato una quantità numerica massima e le sostanze sono utilizzate conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, in quantità non superiori a quella necessaria per ottenere l’effetto desiderato e a condizione che i consumatori non siano indotti in errore.

a)

sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d’impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; e

b)

il suo impiego può essere ragionevolmente considerato una necessità tecnica cha non può essere soddisfatta con altri mezzi economicamente e tecnologicamente praticabili, e

c)

il suo impiego non induce in errore i consumatori.

a)

conservare la qualità nutrizionale degli alimenti;

b)

fornire gli ingredienti o i costituenti necessari per la fabbricazione di alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari;

c)

accrescere la capacità di conservazione o la stabilità di un alimento o migliorarne le proprietà organolettiche, a condizione di non alterare la natura, la sostanza o la qualità dell’alimento in modo da indurre in errore i consumatori;

d)

contribuire alla fabbricazione, alla lavorazione, alla preparazione, al trattamento, all’imballaggio, al trasporto o alla conservazione di alimenti, compresi gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, a condizione che l’additivo alimentare non sia utilizzato per occultare gli effetti dell’impiego di materie prime difettose o di pratiche o tecniche inappropriate o non igieniche nel corso di una di queste operazioni.

a)

l’alimento non costituisca un componente importante di una dieta normale; o

b)

l’additivo alimentare sia necessario per produrre alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari.

a)

sostituire gli zuccheri nella produzione di alimenti a ridotto contenuto calorico, alimenti non cariogeni o alimenti senza zuccheri aggiunti;

b)

sostituire gli zuccheri qualora ciò consenta di prolungare la durata di conservazione degli alimenti;

c)

produrre alimenti destinati ad un’alimentazione particolare ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a) della direttiva 89/398/CEE.

a)

restituire l’apparenza originaria di alimenti il cui colore è stato alterato dalla trasformazione, dalla conservazione, dall’imballaggio e dalla distribuzione, e il cui aspetto può di conseguenza risultare inaccettabile;

b)

accrescere l’attrattiva visiva degli alimenti;

c)

colorare alimenti di per sé incolori.

a)

nell’elenco comunitario dell’allegato II del presente regolamento; e/o

b)

nell’elenco comunitario dell’allegato III del presente regolamento.

a)

la sua denominazione e il suo numero E;

b)

gli alimenti ai quali può essere aggiunto;

c)

le condizioni del suo impiego;

d)

se del caso, le restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali.

a)

la quantità utilizzabile è limitata alla quantità minima necessaria per ottenere l’effetto desiderato;

b)

le quantità sono determinate tenendo conto:

a)

in un alimento composto, diverso da quelli di cui all’allegato II, quando l’additivo è autorizzato in uno degli ingredienti dell’alimento composto;

b)

in un alimento a cui è stato aggiunto un additivo alimentare, un enzima alimentare o un aroma alimentare, quando l’additivo alimentare:

c)

in un alimento destinato a essere utilizzato soltanto nella preparazione di un alimento composto, a condizione che l’alimento composto sia conforme al presente regolamento.

a)

l’appartenenza di un determinato alimento ad una delle categorie di alimenti di cui all’allegato II; o

b)

la conformità ai criteri di cui all’articolo 11, paragrafo 2 dell’impiego di un additivo alimentare figurante negli elenchi degli allegati II e III e autorizzato «quantum satis»; o

c)

l’ottemperanza di una determinata sostanza alla definizione di additivo alimentare di cui all’articolo 3.

a)

la denominazione e/o il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione e/o il numero E di ciascuno degli additivi alimentari;

b)

l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all’uso alimentare cui gli additivi alimentari sono destinati;

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego;

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

e)

istruzioni per l’uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell’additivo alimentare;

f)

la denominazione o ragione sociale e l’indirizzo del produttore, dell’imballatore o del venditore;

g)

un’indicazione della quantità massima di ciascun componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile che consentano all’acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altra normativa comunitaria pertinente; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;

h)

la quantità netta;

i)

il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;

j)

se pertinenti, informazioni su un additivo alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell’allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l’indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari.

a)

la denominazione e il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che includa la denominazione e il numero E di ciascuno degli additivi alimentari;

b)

l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all’uso alimentare cui sono destinati.

a)

polioli: «un consumo eccessivo può avere effetti lassativi»;

b)

aspartame/sale di aspartame-acesulfame: «contiene una fonte di fenilalanina».

a)

direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962, relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri riguardo sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all’alimentazione umana;

b)

direttiva 65/66/CEE;

c)

direttiva 78/663/CEE;

d)

direttiva 78/664/CEE;

e)

direttiva 81/712/CEE;

f)

direttiva 89/107/CEE;

g)

direttiva 94/35/CE;

h)

direttiva 94/36/CE;

i)

direttiva 95/2/CE;

j)

decisione n. 292/97/CE;

k)

decisione 2002/247/CE.

a)

articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4 e allegato della direttiva 94/35/CE;

b)

articolo 2, paragrafi da 1 a 6, 8, 9 e 10 e allegati da I a V della direttiva 94/36/CE;

c)

articoli 2 e 4 e allegati da I a VI della direttiva 95/2/CE.

31.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 354/34

(1)

Alla luce degli sviluppi tecnici e scientifici occorre aggiornare la direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (3). Nell’interesse della chiarezza e dell’efficacia è opportuno sostituire la direttiva 88/388/CEE con il presente regolamento.

(2)

La decisione 88/389/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, concernente la compilazione, da parte della Commissione, di un inventario delle sostanze e dei materiali di base impiegati per la preparazione di aromi (4), dispone l’istituzione di un inventario entro ventiquattro mesi dalla sua adozione. Tale decisione è ora superata ed è quindi opportuno abrogarla.

(3)

La direttiva 91/71/CEE della Commissione, del 16 gennaio 1991, che completa la direttiva 88/388/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (5), stabilisce le norme per l’etichettatura degli aromi. Tali norme sono sostituite dal presente regolamento ed è quindi opportuno abrogare la direttiva.

(4)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.

(5)

Al fine di tutelare la salute umana il presente regolamento dovrebbe estendersi agli aromi, ai materiali di base degli aromi e agli alimenti contenenti aromi. Dovrebbe coprire inoltre taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che vengono aggiunti agli alimenti principalmente allo scopo di aromatizzarli e che contribuiscono significativamente alla presenza negli alimenti di talune sostanze indesiderabili presenti in natura (in seguito denominati «ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti»), nonché i loro materiali di base e gli alimenti che li contengono.

(6)

I prodotti alimentari crudi che non hanno subito trasformazioni e i prodotti alimentari non composti quali spezie, erbe, tè, infusioni (ad esempio infusi di frutti o tisane), nonché miscugli di spezie e/o di erbe, miscele di tè e miscele per tisane, se consumati nella loro forma originale e/o non aggiunti ad alimenti, non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(7)

Gli aromi sono utilizzati per migliorare o modificare l’odore e/o il sapore degli alimenti a beneficio del consumatore. Gli aromi e gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti dovrebbero essere utilizzati soltanto se sono conformi ai criteri stabiliti dal presente regolamento. Il loro utilizzo deve essere sicuro e taluni aromi andrebbero pertanto sottoposti ad una valutazione del rischio prima che sia autorizzato il loro uso negli alimenti. Laddove possibile, è opportuno concentrare l’attenzione sull’eventualità che l’utilizzo di certi aromi abbia conseguenze negative sui gruppi vulnerabili. L’utilizzo degli aromi non deve indurre in errore i consumatori e la loro presenza negli alimenti dovrebbe pertanto essere segnalata sempre da un’etichettatura appropriata. Gli aromi non dovrebbero, tuttavia, essere utilizzati in modo tale da indurre in errore il consumatore su questioni concernenti, tra l’altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L’autorizzazione degli aromi dovrebbe tenere conto altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali, il principio di precauzione e la fattibilità dei controlli.

(8)

A partire dal 1999 il comitato scientifico dell’alimentazione umana e poi l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (6), hanno emesso vari pareri su una serie di sostanze presenti naturalmente nei materiali di base degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che, secondo il comitato di esperti per le sostanze aromatizzanti presso il Consiglio d’Europa, presentano un rischio tossicologico. Le sostanze il cui rischio tossicologico è stato confermato dal comitato scientifico dell’alimentazione umana dovrebbero essere considerate sostanze indesiderabili da non aggiungere agli alimenti.

(9)

Sostanze indesiderabili naturalmente presenti nelle piante potrebbero essere contenute in preparazioni aromatiche e in ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti. Tradizionalmente le piante sono utilizzate come alimento o come ingrediente alimentare. È opportuno quindi stabilire tenori massimi appropriati di queste sostanze indesiderabili negli alimenti che contribuiscono maggiormente all’assunzione di queste sostanze, tenendo conto sia della necessità di tutelare la salute umana sia della loro presenza inevitabile negli alimenti tradizionali.

(10)

I tenori massimi per talune sostanze indesiderabili presenti in natura dovrebbero riguardare principalmente gli alimenti o le categorie di alimenti che contribuiscono maggiormente alla dieta alimentare. Qualora ulteriori sostanze indesiderabili presenti in natura costituiscano un rischio per la salute dei consumatori, è opportuno fissare tenori massimi sulla base del parere dell’Autorità. Gli Stati membri dovrebbero organizzare controlli in base al rischio a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (7). I produttori del settore alimentare devono tenere conto della presenza di queste sostanze quando usano ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti e/o aromi nella preparazione di tutti gli alimenti per garantire che non siano immessi sul mercato alimenti non sicuri.

(11)

È opportuno adottare disposizioni a livello comunitario per vietare o limitare l’uso di taluni materiali di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale che presentano un rischio per la salute umana nella produzione di aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, nonché le loro applicazioni nella produzione alimentare.

(12)

È opportuno che le valutazioni del rischio siano effettuate dall’Autorità.

(13)

Al fine di garantire l’armonizzazione, la valutazione del rischio e l’autorizzazione degli aromi e dei materiali di base che devono essere sottoposti all’obbligo della valutazione dovrebbero essere effettuate secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari e degli aromi alimentari (8).

(14)

Le sostanze aromatizzanti sono sostanze chimiche definite, comprendenti sostanze aromatizzanti ottenute per sintesi chimica o isolate a mezzo di procedimenti chimici, e sostanze aromatizzanti naturali. In applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (9), è in corso di realizzazione un programma di valutazione delle sostanze aromatizzanti. Detto regolamento prescrive che entro cinque anni dall’adozione del programma sia adottato un elenco di sostanze aromatizzanti. Occorre fissare un nuovo termine per l’adozione di tale elenco. Si proporrà di inserire tale elenco nell’elenco di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(15)

Le preparazioni aromatiche sono aromi, diversi dalle sostanze chimiche definite, ottenuti mediante appropriati processi fisici, enzimatici o microbiologici da materiali di origine vegetale, animale o microbiologica che si trovano allo stato grezzo del materiale o che sono stati trasformati per il consumo umano. Non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l’uso negli e sugli alimenti le preparazioni aromatiche ottenute dagli alimenti, a condizione che non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza delle preparazioni aromatiche ottenute da materiali non alimentari.

(16)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce «alimento» qualsiasi sostanza o prodotto, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. I materiali di origine vegetale, animale o microbiologica di cui può essere sufficientemente dimostrato l’uso nella produzione di aromi sono considerati a tal fine materiali alimentari, anche se alcuni di questi materiali di base, ad esempio il legno di rosa e le foglie di fragola, non sono necessariamente stati utilizzati per gli alimenti nella loro forma originale. Per tali materiali non è necessaria una valutazione.

(17)

Allo stesso modo, non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l’uso negli e sugli alimenti gli aromi ottenuti da alimenti per trattamento termico a specifiche condizioni, purché non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza degli aromi ottenuti per trattamento termico da materiali non alimentari o non rispondenti a talune condizioni di produzione.

(18)

Il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (10), stabilisce una procedura per la valutazione della sicurezza e per l’autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura e prevede la compilazione di un elenco di condensati di fumo primari e di frazioni di catrame primarie il cui uso è autorizzato, ad esclusione di tutti gli altri.

(19)

I precursori degli aromi quali carboidrati, oligopeptidi e aminoacidi aromatizzano gli alimenti mediante reazioni chimiche che si verificano durante la trasformazione degli alimenti. Non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l’uso negli e sugli alimenti precursori degli aromi ottenuti dagli alimenti, a condizione che non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza dei precursori degli aromi ottenuti da materiali non alimentari.

(20)

Altri aromi che non rientrano nelle definizioni degli aromi sopra indicati possono essere utilizzati negli e sugli alimenti dopo essere stati sottoposti ad una procedura di valutazione e autorizzazione. Ne sono un esempio gli aromi ottenuti mediante riscaldamento di olio o grasso ad altissima temperatura per un periodo molto limitato che conferiscono una nota di grigliato.

(21)

I materiali di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale diversi dagli alimenti possono essere autorizzati per la produzione di aromi soltanto se la loro sicurezza è stata valutata scientificamente. Potrebbe essere necessario autorizzare solo l’uso di talune parti del materiale o stabilire condizioni d’uso.

(22)

Gli aromi possono contenere additivi alimentari consentiti dal regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, sugli additivi alimentari (11), e/o altri ingredienti alimentari per scopi tecnologici, ad esempio conservazione, standardizzazione, diluizione o dissoluzione e stabilizzazione.

(23)

Un aroma o un materiale di base che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (12), dovrebbe essere autorizzato ai sensi di detto regolamento nonché del presente regolamento.

(24)

Gli aromi restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (13), e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (14). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l’etichettatura degli aromi venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali.

(25)

Le sostanze aromatizzanti o le preparazioni aromatiche dovrebbero recare sull’etichetta l’indicazione «naturale» soltanto se rispettano determinati criteri che garantiscono che i consumatori non siano indotti in errore.

(26)

Disposizioni specifiche di informazione dovrebbero garantire che i consumatori non siano indotti in errore quanto al materiale di base utilizzato per la produzione degli aromi naturali. In particolare, se il termine naturale è usato per designare un aroma, i componenti aromatizzanti utilizzati dovrebbero essere interamente di origine naturale. Inoltre, la base degli aromi dovrebbe essere etichettata tranne quando i materiali di base a cui è fatto riferimento non sono riconoscibili nell’aroma o nel sapore dell’alimento. Se una base è menzionata, almeno il 95 % del componente aromatizzante dovrebbe essere ottenuto dal materiale a cui è fatto riferimento. Poiché l’utilizzo degli aromi non dovrebbe indurre in errore il consumatore, il restante 5 % massimo può essere usato soltanto a fini di standardizzazione o per conferire, ad esempio, una nota più fresca, pungente, matura o acerba all’aroma. Se è usato meno del 95 % del componente aromatizzante ottenuto dalla base a cui è fatto riferimento e l’aroma della base può essere ancora riconosciuto, questa dovrebbe essere indicata unitamente all’indicazione dell’aggiunta di altri aromi naturali, ad esempio, l’estratto di cacao a cui sono stati aggiunti altri aromi naturali per conferire una nota di banana.

(27)

Se il sapore affumicato di un particolare alimento è dovuto all’aggiunta di aromatizzanti di affumicatura, i consumatori dovrebbero esserne informati. A norma della direttiva 2000/13/CE, l’etichettatura non dovrebbe indurre il consumatore a confondere un prodotto affumicato tradizionalmente con fumo fresco oppure con aromatizzanti di affumicatura. Occorre adattare la direttiva 2000/13/CE per tenere conto delle definizioni di aroma, aromatizzante di affumicatura e del termine «naturale» per la descrizione degli aromi stabilite nel presente regolamento.

(28)

Per valutare la sicurezza delle sostanze aromatizzanti per la salute umana sono indispensabili informazioni sul consumo e sull’uso di tali sostanze. È pertanto opportuno controllare periodicamente le quantità di sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti.

(29)

Le misure necessarie per l’attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (15).

(30)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di modificare gli allegati del presente regolamento e adottare le misure transitorie appropriate relative all’istituzione dell’elenco comunitario. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(31)

Nel caso in cui, per imperativi motivi di urgenza, non possano essere rispettati i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d’urgenza di cui all’articolo 5 bis, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE ai fini dell’adozione delle misure di cui all’articolo 8, paragrafo 2 e delle modifiche degli allegati da II a V del presente regolamento.

(32)

È opportuno adeguare secondo necessità gli allegati da II a V del presente regolamento al progresso tecnico e scientifico, tenendo conto delle informazioni fornite dai produttori e dagli utilizzatori di aromi e/o scaturite dal monitoraggio e dai controlli effettuati dagli Stati membri.

(33)

Al fine di sviluppare e aggiornare la normativa comunitaria sugli aromi in modo proporzionale ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare le attività tra Stati membri. A tale scopo può essere utile effettuare studi su questioni specifiche in modo da facilitare il processo decisionale. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell’ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004.

(34)

In attesa dell’istituzione dell’elenco comunitario è opportuno adottare disposizioni per la valutazione e l’autorizzazione delle sostanze aromatizzanti non incluse nel programma di valutazione di cui al regolamento (CE) n. 2232/96. È pertanto opportuno fissare un regime transitorio. Nell’ambito di questo regime le sostanze aromatizzanti in questione dovrebbero essere valutate e autorizzate secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008. Tuttavia, i termini previsti da tale regolamento, entro cui l’Autorità deve adottare un parere e la Commissione deve sottoporre al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali un progetto di regolamento per aggiornare l’elenco comunitario, non dovrebbero applicarsi in quanto la priorità andrebbe data al programma di valutazione in corso.

(35)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire l’adozione di norme comunitarie sull’uso degli aromi e di taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario per assicurare l’unità del mercato e un elevato livello di tutela dei consumatori, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(36)

Il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, del 10 giugno 1991, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione dei vini aromatizzati, delle bevande aromatizzate a base di vino e dei cocktail aromatizzati di prodotti vitivinicoli (16), e il regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione, all’etichettatura e alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose (17), dovrebbero essere adattati a talune nuove definizioni stabilite dal presente regolamento.

(37)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CEE) n. 1601/91, (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008, nonché la direttiva 2000/13/CE,

a)

un elenco comunitario di aromi e materiali di base di cui è autorizzato l’uso negli e sugli alimenti, riportato nell’allegato I (in seguito denominato l'«elenco comunitario»);

b)

le condizioni per l’uso degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti;

c)

le norme relative all’etichettatura degli aromi.

a)

agli aromi utilizzati o destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti, fatte salve le disposizioni più specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 2065/2003;

b)

agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti;

c)

agli alimenti contenenti aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti;

d)

ai materiali di base per aromi e/o ai materiali di base per ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

a)

alle sostanze aventi esclusivamente un sapore dolce, aspro o salato;

b)

agli alimenti crudi;

c)

agli alimenti non composti e ai miscugli quali, ma non esclusivamente, spezie e/o erbe fresche, essiccate o congelate, alle miscele di tè e miscele per tisane nella loro forma originale se non sono stati utilizzati come ingredienti alimentari.

a)

per «aromi» s’intendono i prodotti:

b)

per «sostanza aromatizzante» s’intende una sostanza chimica definita con proprietà aromatizzanti;

c)

per «sostanza aromatizzante naturale» s’intende una sostanza aromatizzante ottenuta mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici da un materiale di origine vegetale, animale o microbiologica, che si trova allo stato grezzo o che è stato trasformato per il consumo umano mediante uno o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all’allegato II. Le sostanze aromatizzanti naturali corrispondono a sostanze normalmente presenti e identificate in natura;

d)

per «preparazione aromatica» s’intende un prodotto, diverso dalle sostanze aromatizzanti, ottenuto da:

e)

per «aroma ottenuto per trattamento termico» s’intende un prodotto ottenuto previo trattamento termico da una miscela di ingredienti che non hanno necessariamente di per sé proprietà aromatizzanti, di cui almeno uno contiene azoto (amino) e un altro è uno zucchero riduttore; gli ingredienti utilizzati per la produzione di aromi ottenuti per trattamento termico possono essere:

f)

per «aromatizzante di affumicatura» s’intende un prodotto ottenuto mediante il frazionamento e la purificazione di un fumo condensato che produca condensati di fumo primari, frazioni di catrame primarie e/o aromatizzanti di affumicatura derivati, quali definiti all’articolo 3, punti 1), 2) e 4) de regolamento (CE) n. 2065/2003;

g)

per «precursore di aroma» s’intende un prodotto, che di per sé non ha necessariamente proprietà aromatizzanti, aggiunto intenzionalmente agli alimenti al solo fine di produrre un aroma mediante scomposizione o reazione con altri componenti durante la trasformazione degli alimenti; può essere ottenuto da:

h)

per «altro aroma» s’intende un aroma aggiunto o destinato ad essere aggiunto agli alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore e che non rientra nelle definizioni di cui alle lettere da b) a g);

i)

per «ingrediente alimentare con proprietà aromatizzanti» s’intende un ingrediente alimentare diverso dagli aromi che può essere aggiunto agli alimenti allo scopo principale di aggiungerne o modificarne l’aroma e che contribuisce significativamente alla presenza negli alimenti di talune sostanze indesiderabili presenti in natura;

j)

per «materiale di base» s’intende un materiale di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale da cui sono prodotti gli aromi o gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti; può trattarsi di:

k)

per «appropriato procedimento fisico» s’intende un procedimento fisico che non modifica intenzionalmente la natura chimica dei componenti degli aromi, fatto salvo l’elenco dei procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all’allegato II, e che non comporta tra l’altro l’uso di ossigeno singoletto, ozono, catalizzatori inorganici, catalizzatori metallici, reagenti metallorganici e/o radiazioni UV.

a)

in base ai dati scientifici disponibili non presentano un rischio per la salute dei consumatori e

b)

il loro uso non induce in errore il consumatore.

a)

le preparazioni aromatiche di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera d), punto i);

b)

gli aromi ottenuti per trattamento termico di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera e), punto i), che sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per trattamento termico e ai tenori massimi di talune sostanze in tali aromi di cui all’allegato V;

c)

i precursori di aroma di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera g), punto i);

d)

gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

a)

alle sostanze aromatizzanti;

b)

alle preparazioni aromatiche di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera d), punto ii);

c)

agli aromi ottenuti per trattamento termico mediante riscaldamento di ingredienti che rientrano in tutto o in parte tra quelli di cui all’articolo 3, paragrafo 2), lettera e), punto ii) e/o che non sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per trattamento termico e/o ai tenori massimi di talune sostanze indesiderabili di cui all’allegato V;

d)

ai precursori di aroma di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera g), punto ii);

e)

agli altri aromi di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera h);

f)

ai materiali di base diversi dagli alimenti di cui all’articolo 3, paragrafo 2), lettera j), punto ii).

a)

l’identificazione dell’aroma o materiale di base autorizzato;

b)

se necessario, le condizioni d’uso dell’aroma.

a)

se una sostanza o una miscela di sostanze, materiali o tipi di alimenti rientrino nelle categorie di cui all’articolo 2, paragrafo 1;

b)

la categoria specifica di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettere da b) a j), alla quale appartiene una determinata sostanza;

c)

se un particolare prodotto appartenga o meno ad una categoria di alimenti o sia un alimento di cui all’allegato I o all’allegato III, parte B.

a)

la descrizione di vendita: il termine «aroma» o una denominazione più specifica o una descrizione dell’aroma;

b)

l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un’indicazione più specifica dell’uso alimentare cui l’aroma è destinato;

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o d’impiego;

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

e)

in ordine decrescente in base al peso, un elenco:

f)

la denominazione o ragione sociale e l’indirizzo del produttore, dell’imballatore o del venditore;

g)

l’indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all’acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti;

h)

la quantità netta;

i)

il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;

j)

se pertinenti, informazioni su un aroma o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencati nell’allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l’indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari.

1)

alla lettera a), terzo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:

2)

alla lettera b), secondo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:

3)

alla lettera c), secondo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:

1)

all’articolo 5, paragrafo 2, la lettera c) è sostituita dalla seguente:

2)

all’articolo 5, paragrafo 3, la lettera c) è sostituita dalla seguente:

3)

nell’allegato I, il punto 9 è sostituito dal seguente:

4)

l’allegato II è modificato come segue:

31.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 354/51

(1)

Il regolamento (CE) n. 881/2004 del Parlamento europeo del Consiglio del 29 aprile 2004 (3) ha istituito un'Agenzia ferroviaria europea, in seguito denominata «l'Agenzia», il cui compito è contribuire, da un punto di vista tecnico, alla realizzazione di uno spazio ferroviario europeo senza frontiere. In seguito all'evoluzione della legislazione comunitaria nel settore dell'interoperabilità e della sicurezza ferroviaria, all'evoluzione del mercato e all'esperienza acquisita nel funzionamento dell'Agenzia e delle relazioni tra l'Agenzia e la Commissione, è opportuno adottare talune modifiche a tale regolamento e, in particolare, prevedere compiti ulteriori.

(2)

Le norme nazionali devono essere notificate alla Commissione nel quadro della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (rifusione) (4) (in seguito denominata «direttiva sull'interoperabilità ferroviaria»), e della direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie (direttiva sulla sicurezza delle ferrovie) (5). I due gruppi di norme dovrebbero pertanto essere esaminati per valutare, in particolare, la compatibilità con i metodi di sicurezza comuni e le specifiche tecniche per l'interoperabilità (STI) in vigore, e per appurare se consentano di raggiungere gli obiettivi di sicurezza comuni in vigore.

(3)

Per agevolare la procedura di autorizzazione alla messa in servizio di veicoli non conformi alle pertinenti STI, è opportuno classificare in tre gruppi le norme tecniche e di sicurezza in vigore in ogni Stato membro e presentare i risultati di questa classificazione in un documento di riferimento. L'Agenzia ha dunque il compito di predisporre un progetto per l'elaborazione e l'aggiornamento di tale documento fissando, per ogni parametro tecnico verificato, la corrispondenza delle norme nazionali applicabili e fornendo pareri tecnici specifici su determinati aspetti dei progetti di accettazione transnazionale. L'Agenzia, previa revisione dell'elenco dei parametri, può raccomandarne la modifica.

(4)

Date le sue competenze giuridiche e la sua vasta competenza tecnica, l'Agenzia è l'ente che dovrebbe fornire chiarimenti nelle materie complesse che emergono dall'attività nel settore. Nell'ambito delle procedure di autorizzazione alla messa in servizio di veicoli, si dovrebbe pertanto poter chiedere all'Agenzia di formulare un parere tecnico in caso di decisione negativa di un'autorità nazionale di sicurezza o sull'equivalenza delle norme nazionali inerenti ai parametri tecnici stabiliti nella direttiva sull'interoperabilità ferroviaria.

(5)

Inoltre, dovrebbe essere possibile richiedere il parere dell'Agenzia in merito a modifiche urgenti delle STI.

(6)

Ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 881/2004, l'Agenzia può provvedere alla supervisione della qualità dei lavori degli organismi notificati dagli Stati membri. Tuttavia, uno studio realizzato dalla Commissione ha dimostrato che i criteri da rispettare per la notifica di questi organismi possono essere interpretati in modo molto ampio. Fatta salva la competenza degli Stati membri riguardo alla scelta degli organismi da notificare e ai controlli che essi effettuano per verificare il rispetto di tali criteri, è importante valutare l'impatto di tali divergenze di interpretazione e accertare che esse non creino difficoltà sul piano del riconoscimento reciproco dei certificati di conformità e della dichiarazione CE di verifica. Su richiesta della Commissione, l'Agenzia dovrebbe pertanto poter supervisionare l'attività degli organismi notificati e, se del caso, effettuare controlli al fine di garantire che l'organismo notificato in questione soddisfi i criteri di cui alla direttiva sull'interoperabilità ferroviaria.

(7)

L'articolo 15 del regolamento (CE) n. 881/2004 prevede che l'Agenzia, su richiesta della Commissione esamini dal punto di vista dell'interoperabilità, le domande di finanziamento comunitario per i progetti infrastrutturali ferroviari. Sarebbe opportuno ampliare il concetto di tali progetti in modo da poter valutare anche la coerenza del sistema, come ad esempio nel caso dei progetti di attuazione del sistema europeo di gestione del traffico ferroviario (ERTMS).

(8)

In seguito agli sviluppi sul piano internazionale, in particolare all'entrata in vigore della Convenzione del 1999 relativa ai trasporti internazionali per ferrovia (COTIF), è opportuno incaricare l'Agenzia di valutare la relazione tra le imprese ferroviarie e i detentori, in particolare nel settore della manutenzione, come estensione della sua attività di certificazione delle officine di manutenzione. In questo ambito, l'Agenzia dovrebbe poter presentare raccomandazioni sull'attuazione del sistema di certificazione della manutenzione a norma dell'articolo 14 bis della direttiva sulla sicurezza delle ferrovie.

(9)

Al momento di elaborare i sistemi di certificazione degli enti incaricati della manutenzione e delle officine di manutenzione, l'Agenzia dovrebbe assicurarsi che tali sistemi siano coerenti con le competenze già conferite alle imprese ferroviarie e con il ruolo futuro degli enti incaricati della manutenzione. Questi sistemi dovrebbero semplificare la procedura di certificazione in materia di sicurezza delle imprese ferroviarie ed evitare un indebito onere amministrativo, nonché la duplicazione di controlli, ispezioni e/o audit.

(10)

A seguito dell'adozione del terzo pacchetto ferroviario è opportuno fare riferimento alla direttiva 2007/59/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2007, relativa alla certificazione dei macchinisti addetti alla guida di locomotori e treni sul sistema ferroviario della Comunità (6) (in seguito denominata la «direttiva macchinisti»), che stabilisce vari compiti che l'Agenzia deve svolgere e le conferisce altresì la facoltà di presentare raccomandazioni.

(11)

Per quanto riguarda il personale ferroviario, l'Agenzia dovrebbe inoltre identificare possibili opzioni per la certificazione degli altri membri del personale viaggiante addetti a mansioni essenziali ai fini della sicurezza e valutare l'impatto delle diverse opzioni. Resta inteso che, oltre ai macchinisti e agli altri membri del personale viaggiante addetti a mansioni essenziali ai fini della sicurezza, l'Agenzia riflette sulla determinazione dei criteri per definire le competenze professionali del resto del personale che partecipa all'esercizio e alla manutenzione del sistema ferroviario.

(12)

La direttiva sull'interoperabilità ferroviaria e la direttiva sulla sicurezza delle ferrovie prevedono diversi tipi di documenti, segnatamente dichiarazioni CE di verifica, licenze e certificati di sicurezza, nonché norme nazionali notificate alla Commissione. Dovrebbe pertanto rientrare nei compiti dell'Agenzia assicurare che siano resi pubblici tali documenti, i registri nazionali di immatricolazione e delle infrastrutture e i registri dell'Agenzia stessa.

(13)

Sarebbe opportuno che l'Agenzia valutasse quali sono le entrate adeguate per i compiti riguardanti l'accessibilità di documenti e registri, conformemente all'articolo 38, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 881/2004.

(14)

Lo sviluppo e l'applicazione dell'ERTMS sono stati accompagnati, dopo l'adozione del secondo pacchetto ferroviario, da numerose iniziative quali la firma di un accordo di cooperazione tra la Commissione e i diversi attori del settore, la creazione di un comitato direttivo per l'attuazione di tale accordo di cooperazione, l'adozione, da parte della Commissione, di una comunicazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla realizzazione del sistema europeo di segnalamento ferroviario ERTMS/ETCS, la nomina, da parte della Commissione, di un coordinatore europeo per il progetto ERTMS, progetto prioritario di interesse comunitario, la definizione del ruolo di autorità dell'Agenzia nell'ambito dei diversi programmi annuali di lavoro e l'adozione della STI controllo-comando e segnalazione nel settore della ferrovia convenzionale (7). Vista la crescente importanza del contributo dell'Agenzia in questo settore, è opportuno precisarne i compiti.

(15)

L'Agenzia svolge un ruolo guida nella futura attuazione dell'ERTMS in tutto il sistema ferroviario. A tal fine, è opportuno garantire la coerenza nel calendario tra i piani di migrazione nazionali.

(16)

La versione dell'ERTMS adottata dalla Commissione il 23 aprile 2008 dovrebbe consentire alle imprese ferroviarie che hanno investito in materiale rotabile interoperabile di ottenere benefici sufficienti da tali investimenti. Tale versione dovrebbe essere completata con specifiche armonizzate relativamente ai test. Specifiche supplementari richieste da un'autorità nazionale di sicurezza non dovrebbero impedire la circolazione di materiale rotabile equipaggiato conformemente a future versioni dell'ETRM o alla versione adottata dalla Commissione il 23 aprile 2008 su linee che sono già equipaggiate con quest'ultima versione.

(17)

Ai fini della promozione dell'interoperabilità, l'Agenzia dovrebbe valutare l'impatto dell'adeguamento di ogni versione dell'ERTMS installata prima della versione adottata dalla Commissione il 23 aprile 2008 nei confronti di detta versione.

(18)

L'Agenzia dispone attualmente di un numero rilevante di esperti qualificati nel settore dell'interoperabilità e della sicurezza del sistema ferroviario europeo. È opportuno che l'Agenzia possa svolgere compiti specifici su richiesta della Commissione, a condizione che essi siano compatibili con la sua missione e coerenti con le altre sue priorità. Il direttore esecutivo dell'Agenzia dovrebbe pertanto valutare l'ammissibilità di questa assistenza e riferire almeno una volta l'anno al consiglio di amministrazione sulle prestazioni che essa ha implicato. Il consiglio di amministrazione può valutare tale relazione conformemente ai poteri ad esso conferiti dal regolamento (CE) n. 881/2004.

(19)

Durante il primo anno di attività l'Agenzia ha assunto molti responsabili di progetto con un contratto della durata massima di cinque anni, il che implica che gran parte del personale tecnico dovrà lasciare l'Agenzia nel breve termine. Per garantire una competenza quantitativamente e qualitativamente adeguata e per prevenire eventuali difficoltà nelle procedure di assunzione, si dovrebbe permettere all'Agenzia di prorogare di altri tre anni i contratti del personale particolarmente qualificato.

(20)

Ai fini di una migliore sincronizzazione con la procedura di decisione del bilancio è opportuno modificare la data di adozione del programma annuale di lavoro dell'Agenzia.

(21)

Nel programma di lavoro dell'Agenzia è opportuno identificare l'obiettivo di ogni attività e il suo destinatario. È anche opportuno informare la Commissione dei risultati tecnici di ogni attività, in quanto la relazione generale indirizzata a tutte le istituzioni non contiene queste informazioni.

(22)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire l'ampliamento delle funzioni dell'Agenzia per prevedere la sua partecipazione alla semplificazione della procedura comunitaria di certificazione dei veicoli ferroviari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle dimensioni dell'intervento, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(23)

È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 881/2004,

1)

l'articolo 2 è sostituito dal seguente:

«Articolo 2

Atti dell'Agenzia

L'Agenzia può:

2)

l'articolo 3 è modificato come segue:

3)

l'articolo 8 è soppresso;

4)

dopo l'articolo 9 è inserito il seguente titolo di capo:

5)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 9 bis

Norme nazionali

1.   Su richiesta della Commissione l'Agenzia effettua un esame tecnico delle nuove norme nazionali presentate alla Commissione a norma dell'articolo 8 della direttiva sulla sicurezza delle ferrovie o dell'articolo 17, paragrafo 3 della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (rifusione) (8) (in seguito denominata la “direttiva sull'interoperabilità ferroviaria”).

2.   L'Agenzia esamina la compatibilità delle norme di cui al paragrafo 1 con i CSM e le STI in vigore. Esamina altresì se esse consentano la realizzazione dei CST in vigore.

3.   L'Agenzia, se reputa, sulla scorta delle motivazioni addotte dallo Stato membro, che qualcuna di dette norme sia incompatibile con le STI o i CSM oppure non consenta la realizzazione dei CST, presenta un parere alla Commissione entro due mesi dalla data in cui questa le ha trasmesso le norme.

Articolo 9 ter

Classificazione delle norme nazionali

1.   L'Agenzia agevola il riconoscimento dei veicoli messi in servizio in uno Stato membro da parte degli altri Stati membri secondo le procedure previste ai paragrafi da 2 a 4.

2.   Entro il 19 gennaio 2009 l'Agenzia rivede l'elenco dei parametri contenuto nell'allegato VII, parte 1 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria e formula alla Commissione le raccomandazioni che reputa appropriate.

3.   L'Agenzia elabora un progetto di documento di riferimento che permetta di verificare la corrispondenza tra tutte le norme nazionali applicate dagli Stati membri per la messa in servizio dei veicoli. Il documento contiene, per ogni parametro indicato all'allegato VII della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, le norme nazionali di ogni Stato membro e specifica il gruppo, di cui alla parte 2 di tale allegato, cui queste norme appartengono. Tali norme comprendono quelle notificate nel quadro dell'articolo 17, paragrafo 3 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, incluse quelle notificate in seguito all'adozione di STI (casi specifici, punti in sospeso, deroghe) e quelle notificate nel quadro dell'articolo 8 della direttiva sulla sicurezza delle ferrovie.

4.   Al fine di ridurre progressivamente le norme nazionali del gruppo B di cui all'allegato VII, parte 2 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, l'Agenzia elabora periodicamente un progetto di aggiornamento del documento di riferimento e lo trasmette alla Commissione. La prima versione del documento è trasmessa alla Commissione entro il 1 gennaio 2010.

5.   Ai fini dell'attuazione del presente articolo, l'Agenzia si avvale della cooperazione delle autorità nazionali di sicurezza istituite ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5 e costituisce un gruppo in base ai principi dell'articolo 3.

6)

all'articolo 10 sono inseriti i seguenti paragrafi:

«2 bis.   All'Agenzia può essere chiesto un parere tecnico:

2 ter.   La Commissione può chiedere all'Agenzia un parere tecnico su modifiche urgenti delle STI, a norma dell'articolo 7, paragrafo 1 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria.»;

7)

l'articolo 11 è soppresso;

8)

l'articolo 13 è sostituito dal seguente:

«Articolo 13

Organismi notificati

1.   Fatta salva la competenza degli Stati membri in relazione agli organismi notificati che essi designano, l'Agenzia può provvedere, su richiesta della Commissione, al monitoraggio della qualità delle attività degli organismi notificati. Laddove opportuno essa presenta un parere alla Commissione.

2.   Fatta salva la competenza degli Stati membri, l'Agenzia, su richiesta della Commissione qualora questa ritenga, a norma dell'articolo 28, paragrafo 4 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, che un organismo notificato non soddisfi i criteri dell'allegato VIII di tale direttiva, verifica se tali criteri siano soddisfatti. L'Agenzia trasmette il proprio parere alla Commissione.»;

9)

l'articolo 15 è sostituito dal seguente:

«Articolo 15

Interoperabilità nel sistema ferroviario comunitario

Fatte salve le deroghe previste all'articolo 9 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, su richiesta della Commissione l'Agenzia esamina, dal punto di vista dell'interoperabilità, tutti i progetti che comportano la progettazione e/o la costruzione oppure il rinnovamento o ristrutturazione del sottosistema per cui è presentata una domanda di contributo finanziario comunitario. L'Agenzia esprime un parere sulla conformità del progetto con le STI pertinenti entro un termine convenuto con la Commissione in funzione dell'importanza del progetto e delle risorse disponibili, comunque non superiore a due mesi.»;

10)

subito prima dell'articolo 16 è inserito il seguente titolo di capo:

11)

all'articolo 16 è aggiunto il seguente comma:

«Dette raccomandazioni sono coerenti con le competenze già conferite alle imprese ferroviarie, di cui all'articolo 4 della direttiva sulla sicurezza delle ferrovie, e con l'ente preposto alla manutenzione, di cui all'articolo 14 bis di tale direttiva, e tengono pienamente conto dei meccanismi di certificazione delle imprese ferroviarie ed enti incaricati della manutenzione.»;

12)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 16 bis

Certificazione degli enti incaricati della manutenzione

1.   L'Agenzia, entro il 1 luglio 2010, trasmette alla Commissione una raccomandazione in vista dell'attuazione del sistema di certificazione degli enti incaricati della manutenzione conformemente all'articolo 14 bis, paragrafo 5 della direttiva sulla sicurezza delle ferrovie.

La valutazione e la raccomandazione dell'Agenzia riguardano, in particolare, gli aspetti indicati qui di seguito, tenendo debitamente conto delle relazioni che un ente incaricato della manutenzione può avere con altre parti, quali detentori di carri merci, imprese ferroviarie e gestori dell'infrastruttura:

2.   Entro un periodo di tre anni dall'approvazione da parte della Commissione del sistema di certificazione di manutenzione di cui all'articolo 14 bis, paragrafo 5 della direttiva sulla sicurezza delle ferrovie, l'Agenzia invia alla Commissione una relazione di valutazione sull'attuazione di detto sistema. Entro la stessa data, l'Agenzia invia alla Commissione anche una raccomandazione al fine di definire il contenuto delle specifiche di un simile sistema di certificazione nel caso di enti incaricati della manutenzione di altri veicoli, come le locomotive, le unità autovettura, le unità multiple elettriche (EMU) e le unità multiple diesel (DMU).

3.   L'Agenzia analizza le misure alternative stabilite a norma dell'articolo 14 bis, paragrafo 8 della direttiva sulla sicurezza delle ferrovie nel contesto della sua relazione sulle prestazioni in materia di sicurezza di cui all'articolo 9, paragrafo 2 del presente regolamento.»;

13)

subito dopo l'articolo 16 bis è inserito il seguente titolo di capo:

14)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 16 ter

Macchinisti

1.   Riguardo alle materie relative alla direttiva 2007/59/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2007, relativa alla certificazione dei macchinisti addetti alla guida di locomotori e treni sul sistema ferroviario della Comunità (9) (in seguito denominata “direttiva macchinisti”), l'Agenzia:

2.   Riguardo alle materie relative alla direttiva macchinisti, l'Agenzia formula raccomandazioni circa:

3.   L'Agenzia può formulare una richiesta motivata alle autorità competenti per ottenere informazioni sullo status delle licenze dei macchinisti.

15)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 16 quater

Personale di accompagnamento

Conformemente all'articolo 28 della direttiva macchinisti, l'Agenzia individua, in una relazione da presentare entro il 4 giugno 2009 e tenendo conto della STI in materia di esercizio e gestione del traffico elaborata in base alle direttive 96/48/CE e 2001/16/CE, il profilo e i compiti degli altri membri del personale viaggiante addetti a mansioni essenziali ai fini della sicurezza, le cui qualifiche professionali contribuiscono di conseguenza alla sicurezza ferroviaria, che dovrebbero essere disciplinati a livello comunitario mediante un sistema di licenze e/o di certificati eventualmente analogo al sistema istituito dalla direttiva macchinisti.»;

16)

all'articolo 17, il titolo e il paragrafo 1 sono sostituiti dai seguenti:

«Articolo 17

Competenze professionali e formazione

1.   L'Agenzia formula raccomandazioni concernenti la determinazione di criteri comuni per la definizione delle competenze professionali e la valutazione del personale, per il personale che partecipa alla gestione e manutenzione del sistema ferroviario, ma non è contemplato dagli articoli 16 ter o 16 quater.»;

17)

subito dopo l'articolo 17 è inserito il seguente titolo di capo:

18)

l'articolo 18 è sostituito dal seguente:

«Articolo 18

Registri

1.   L'Agenzia elabora e raccomanda alla Commissione specifiche comuni per:

2.   L'Agenzia costituisce e tiene un registro dei tipi di veicolo autorizzati dagli Stati membri ai fini della messa in servizio sulla rete ferroviaria della Comunità, conformemente all'articolo 34 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria. L'Agenzia elabora inoltre un progetto di modello di dichiarazione di conformità al tipo conformemente all'articolo 26, paragrafo 4 di tale direttiva.»;

19)

l'articolo 19 è sostituito dal seguente:

«Articolo 19

Accessibilità di documenti e registri

1.   L'Agenzia rende accessibili al pubblico i seguenti documenti e registri previsti dalla direttiva sull'interoperabilità ferroviaria e dalla direttiva sulla sicurezza delle ferrovie:

2.   Gli Stati membri e la Commissione discutono e decidono, in base a un progetto dell'Agenzia, le modalità pratiche della trasmissione dei documenti di cui al paragrafo 1.

3.   All'atto della trasmissione dei documenti di cui al paragrafo 1, gli organismi in questione possono indicare quali di essi non debbano essere resi pubblici per motivi di sicurezza.

4.   Le autorità nazionali competenti del rilascio dei documenti di cui al paragrafo 1, lettere c) e d) comunicano all'Agenzia, entro un mese, qualsiasi decisione specificamente diretta al rinnovo, alla modifica o alla revoca di uno di tali documenti.

5.   L'Agenzia può aggiungere alla banca dati pubblica qualsiasi documento o collegamento pubblico pertinente agli obiettivi del presente regolamento.»;

20)

il titolo del capo 4 è sostituito dal seguente:

21)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 21 bis

ERTMS

1.   L'Agenzia, in coordinamento con la Commissione, assume i compiti descritti nei paragrafi da 2 a 5 al fine di:

2.   L'Agenzia istituisce una procedura di gestione delle richieste di modifica delle specifiche dell'ERTMS. A tal fine essa costituisce e tiene aggiornato un registro delle richieste di modifica e delle modifiche programmate delle specifiche dell'ERTMS.

L'Agenzia raccomanda l'adozione di una nuova versione solo quando il tasso di utilizzo della versione precedente ha raggiunto un livello sufficiente. Lo sviluppo di nuove versioni non reca pregiudizio al tasso di utilizzo dell'ERTMS, alla stabilità delle specifiche necessaria per l'ottimizzazione della produzione del materiale ERTMS, all'ammortamento degli investimenti per le imprese ferroviarie e alla pianificazione efficiente dell'utilizzo dell'ERTMS.

3.   L'Agenzia coadiuva i lavori della Commissione in materia di sviluppo di un piano di utilizzo dell'ERTMS e di coordinamento dei lavori di installazione dell'ERTMS lungo i corridoi transeuropei di trasporto.

4.   L'Agenzia sviluppa una strategia di gestione delle diverse versioni dell'ERTMS per assicurare la compatibilità tecnica e operativa tra reti e veicoli equipaggiati di versioni diverse e per prevedere incentivi volti ad una rapida attuazione della versione in vigore e delle possibili versioni più recenti.

A norma dell'articolo 6, paragrafo 9 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, l'Agenzia garantisce che le versioni successive del materiale ERTMS siano compatibili con quelle già esistenti, come dalla versione adottata dalla Commissione il 23 aprile 2008.

Per quanto riguarda il materiale ERTMS messo in servizio prima del 23 aprile 2008 o la cui installazione o aggiornamento si trovava in una fase avanzata di utilizzo in tale data, l'Agenzia elabora una relazione di valutazione che indica:

La Commissione adotta le misure appropriate entro un anno dalla data in cui ha ricevuto la relazione di valutazione dell'Agenzia.

5.   L'Agenzia istituisce e presiede un gruppo di lavoro ad hoc di organismi notificati al fine di accertare se le procedure comunitarie di verifica effettuata dagli organismi notificati nel contesto di specifici progetti ERTMS siano applicate in modo coerente. L'Agenzia collabora, inoltre, con le autorità nazionali di sicurezza al fine di accertare se le procedure di autorizzazione della messa in servizio siano applicate in modo coerente. Ove l'Agenzia rilevi un rischio di mancanza di compatibilità tecnica e operativa tra le reti e i veicoli con materiale soggetto a tali procedure, ne informa immediatamente la Commissione che adotta le misure appropriate.

6.   Qualora emergano incompatibilità tecniche tra reti e veicoli nel quadro di progetti specifici ERTMS, gli organismi notificati e le autorità nazionali di sicurezza garantiscono che l'Agenzia sia in grado di ottenere le pertinenti informazioni sulle procedure di verifica “CE” e di messa in servizio applicate nonché sulle condizioni operative. Qualora opportuno, l'Agenzia raccomanda alla Commissione le misure appropriate.

7.   L'Agenzia valuta il processo di certificazione del materiale ERTMS presentando alla Commissione entro il 1 gennaio 2011 una relazione in cui figurano, se del caso, i miglioramenti da apportare.

8.   Sulla base della relazione di cui al paragrafo 7, la Commissione valuta i costi ed i benefici derivanti dall'utilizzazione di un unico tipo di materiale di laboratorio, un unico binario di riferimento e un unico organismo di certificazione a livello comunitario. È necessario che tale organismo di certificazione ottemperi ai criteri dell'allegato VIII della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria. La Commissione presenta una relazione e, se del caso, una proposta legislativa per migliorare il sistema di certificazione ERTMS.

Articolo 21 ter

Assistenza alla Commissione

1.   Entro i limiti dell'articolo 30, paragrafo 2, lettera b), l'Agenzia, su richiesta della Commissione, assiste quest'ultima nell'attuazione della normativa comunitaria volta a migliorare il livello d'interoperabilità dei sistemi ferroviari e a definire un approccio comune alla sicurezza nel sistema ferroviario europeo.

2.   Detta assistenza è limitata nel tempo e nell'ampiezza, è prestata fatti salvi tutti gli altri compiti che il presente regolamento assegna all'Agenzia e può includere:

3.   Il direttore esecutivo riferisce al consiglio di amministrazione, almeno una volta l'anno, sull'attuazione del presente articolo, indicandone anche l'incidenza sulle risorse.»;

22)

l'articolo 24, paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Fatto salvo l'articolo 26, paragrafo 1, il personale dell'Agenzia è composto da:

Durante i primi dieci anni di funzionamento dell'Agenzia e se necessario ai fini della continuità del servizio della stessa il periodo di cinque anni di cui al primo comma, primo trattino può essere prorogato per un ulteriore periodo di tre anni al massimo.»;

23)

l'articolo 25 è così modificato:

24)

l'articolo 26, paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Il consiglio di amministrazione è composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro e da quattro rappresentanti della Commissione, nonché da sei rappresentanti senza diritto di voto; questi ultimi rappresentano, a livello europeo, le seguenti categorie:

Per ognuna di queste categorie la Commissione nomina un rappresentante e un supplente sulla base di un elenco di quattro nominativi preselezionati dalle rispettive organizzazioni europee, affinché i diversi interessi possano contare su una rappresentanza adeguata.

I membri del consiglio di amministrazione e i loro supplenti sono nominati in base al loro grado di esperienza e competenza.»;

25)

l'articolo 33, paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Per lo svolgimento dei compiti che le sono assegnati ai sensi degli articoli 9, 9 bis, 10, 13 e 15 l'Agenzia può effettuare visite presso gli Stati membri conformemente all'orientamento definito dal consiglio di amministrazione. Le autorità nazionali degli Stati membri facilitano il lavoro del personale dell'Agenzia.»;

26)

l'articolo 36, paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   La partecipazione all'Agenzia è aperta a tutti paesi europei e ai paesi interessati dalla politica europea di vicinato che hanno concluso con la Comunità europea accordi in virtù dei quali essi hanno adottato e applicano la normativa comunitaria che disciplina la materia oggetto del presente regolamento.».

31.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 354/60

(1)

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (3), dispone l'armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze e delle miscele all'interno della Comunità. Tale regolamento sostituirà la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (4), e la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (5).

(2)

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 si basa sull'esperienza acquisita con le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e incorpora i criteri per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze e delle miscele stabiliti dal sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals — GHS) adottato a livello internazionale nell'ambito delle Nazioni Unite.

(3)

Talune disposizioni in materia di classificazione ed etichettatura stabilite dalle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE servono anche ai fini dell'applicazione di altri atti comunitari, quali il regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sui detergenti (6).

(4)

Secondo l'analisi degli effetti potenziali della sostituzione delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e dell'introduzione dei criteri GHS, adeguando i riferimenti a tali direttive nel regolamento (CE) n. 648/2004 l'ambito di applicazione di tale atto dovrebbe restare inalterato.

(5)

La transizione dai criteri di classificazione contenuti nelle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE dovrebbe essere completata il 1o giugno 2015. I produttori di detergenti sono produttori, importatori o utilizzatori a valle ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dovrebbero quindi avere la possibilità, in virtù del presente regolamento, di adeguarsi a detta transizione seguendo un calendario analogo a quello previsto dal regolamento (CE) n. 1272/2008.

(6)

È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 648/2004,

1)

i termini «preparato» e «preparati» ai sensi dell'articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), nella versione del 30 dicembre 2006, sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela» e «miscele» in tutto il testo;

2)

all'articolo 9, paragrafo 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Fatto salvo l'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (8), i fabbricanti che immettono sul mercato le sostanze e/o le miscele contemplate dal presente regolamento tengono a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri:

3)

all'articolo 11, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   I paragrafi da 2 a 6 non pregiudicano le disposizioni relative alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.»

31.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 354/62

(1)

La volatilità dei prezzi alimentari sta avendo conseguenze drammatiche per molti paesi in via di sviluppo e per le loro popolazioni. A causa dell'attuale crisi alimentare, accompagnata da una crisi finanziaria ed energetica, nonché da un degrado ambientale, altre centinaia di milioni di persone rischiano di ritrovarsi in condizioni di estrema povertà, fame e malnutrizione, per cui s'impone una maggiore solidarietà con queste popolazioni. Tutti i dati sulle prospettive dei mercati dei prodotti alimentari inducono a concludere che l'alta volatilità dei prezzi dei prodotti alimentari potrebbe continuare negli anni a venire.

(2)

Ad integrazione degli attuali strumenti di politica dello sviluppo a disposizione dell'Unione europea occorre pertanto istituire, mediante il presente regolamento, uno strumento che finanzi una risposta tempestiva alla crisi causata dalla volatilità dei prezzi alimentari nei paesi in via di sviluppo.

(3)

Come indicato nel Consenso europeo in materia di sviluppo (2), adottato il 20 dicembre 2005 dal Consiglio e dai rappresentanti dei governi degli Stati membri riuniti in sede di Consiglio, dal Parlamento europeo e dalla Commissione, l'Unione europea («la Comunità») continuerà ad adoperarsi per migliorare la sicurezza alimentare a livello internazionale, regionale e nazionale, un obiettivo a cui il presente regolamento dovrebbe contribuire.

(4)

Il 22 maggio 2008 il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione sull'aumento dei prezzi alimentari nell'Unione europea e nei paesi in via di sviluppo, in cui sollecita il Consiglio a garantire la coerenza di tutte le politiche nazionali e internazionali volte a tutelare il diritto all'alimentazione.

(5)

Nella riunione del 20 giugno 2008 il Consiglio europeo ha riaffermato con vigore il suo impegno a raggiungere il traguardo collettivo dello 0,56 % di aiuto pubblico allo sviluppo (APS) rispetto al reddito nazionale lordo (RNL) entro il 2010 e dello 0,7 % di APS rispetto al RNL entro il 2015, come stabilito nelle conclusioni del Consiglio del 24 maggio 2005, nelle conclusioni del Consiglio europeo del 16 e 17 giugno 2005 e nel consenso europeo in materia di sviluppo.

(6)

Riconoscendo nelle sue conclusioni del 20 giugno 2008 che il rialzo dei prezzi dei prodotti alimentari incide pesantemente sulla situazione delle popolazioni più povere del mondo e mette a rischio i progressi verso la realizzazione di tutti gli obiettivi di sviluppo del millennio (OSM), il Consiglio europeo ha adottato un calendario di azioni dell'Unione europea per la realizzazione degli OSM in cui dichiara l'impegno dell'Unione europea, in linea con la dichiarazione della Conferenza dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), adottata il 5 giugno 2008 dalla Conferenza ad Alto livello sulla sicurezza alimentare mondiale della FAO (la «Dichiarazione della Conferenza della FAO») a promuovere un partenariato globale per i prodotti alimentari e l'agricoltura e la sua intenzione di contribuire in modo sostanziale a colmare in parte le carenze nei finanziamenti entro il 2010 nei settori dell'agricoltura, della sicurezza alimentare e dello sviluppo rurale.

(7)

Il Consiglio europeo ha inoltre concluso che nell'ambito di questo impegno l'Unione europea promuoverà una risposta internazionale più coordinata e a più lungo termine all'attuale crisi alimentare, in particolare nel contesto delle Nazioni Unite (ONU) e delle istituzioni finanziarie internazionali, che l'Unione europea si compiace della creazione, da parte del Segretario generale delle Nazioni Unite, della task force ad alto livello per la crisi della sicurezza alimentare globale (HLTF) ed è determinata a svolgere integralmente il ruolo che le compete nell'attuazione della Dichiarazione della Conferenza della FAO. In tal senso l'HLTF ha adottato un quadro d'azione globale e organizzazioni internazionali e regionali hanno avviato iniziative proprie. Il Consiglio europeo ha inoltre concluso che l'Unione europea sosterrà una risposta forte in termini di approvvigionamento agricolo nei paesi in via di sviluppo assicurando, in particolare, il necessario finanziamento dei fattori di produzione agricoli e l'assistenza nell'uso di strumenti di gestione del rischio basati sul mercato, che l'Unione europea rafforzerà in modo significativo il proprio sostegno ad investimenti pubblici e privati nell'agricoltura e più in generale incoraggerà i paesi in via di sviluppo a elaborare politiche agricole migliori, specialmente per sostenere la sicurezza alimentare e rafforzare l'integrazione regionale e che l'Unione europea mobiliterà inoltre risorse per finanziare, oltre all'aiuto alimentare, reti di sicurezza per i gruppi poveri e vulnerabili della popolazione.

(8)

Per far fronte alle conseguenze e alle cause del rincaro dei generi alimentari occorrono finanziamenti e risorse materiali estremamente ingenti. La Comunità si è sforzata di contribuire equamente alla risposta alla crisi, che dovrebbe provenire dall'intera comunità internazionale. Il Consiglio europeo del 20 giugno 2008 ha accolto con favore l'intenzione della Commissione di presentare una proposta relativa ad un nuovo fondo di sostegno all'agricoltura nei paesi in via di sviluppo, nel quadro delle attuali prospettive finanziarie.

(9)

La strategia di risposta della Comunità dovrebbe in particolare cercare di stimolare una reazione positiva sul piano dell'offerta da parte del settore agricolo dei paesi in via di sviluppo riducendo al tempo stesso, in misura considerevole, gli effetti negativi della volatilità dei prezzi alimentari sulle popolazioni più povere. Una reazione sul piano dell'offerta favorirebbe anche l'interesse della Comunità, poiché attenuerebbe le pressioni attuali sui prezzi agricoli.

(10)

La Comunità dispone di diversi strumenti incentrati sull'assistenza allo sviluppo a lungo termine, in particolare il regolamento (CE) n. 1905/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, che istituisce uno strumento per il finanziamento della cooperazione allo sviluppo (3), e il Fondo europeo di sviluppo («il FES»), che eroga l'APS ai paesi dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico (ACP) e ai paesi e territori d'oltremare (PTOM), entrambi programmati di recente in funzione delle priorità a medio e lungo termine dei paesi ammissibili. Una vasta riprogrammazione nell'ambito di questi strumenti in risposta a una crisi a breve termine comprometterebbe l'equilibrio e la coerenza delle strategie di cooperazione in corso con questi paesi. La Comunità può avvalersi altresì del regolamento (CE) n. 1257/96 del Consiglio, del 20 giugno 1996, relativo all'aiuto umanitario (4), per fornire aiuti di emergenza, e del regolamento (CE) n. 1717/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 novembre 2006, che istituisce uno strumento per la stabilità (5).

(11)

Questi strumenti, tuttavia, sono stati per quanto possibile mobilitati o riprogrammati nel 2008 per contrastare gli effetti negativi della volatilità dei prezzi alimentari nei paesi in via di sviluppo. Si potrebbe procedere allo stesso modo anche nel 2009, ma in misura molto limitata e nettamente insufficiente per far fronte al fabbisogno.

(12)

Si deve quindi istituire uno strumento di finanziamento specifico, complementare agli strumenti di finanziamento esterni esistenti, onde adottare misure supplementari e urgenti che affrontino rapidamente le ripercussioni dell'attuale situazione di volatilità dei prezzi alimentari nei paesi in via di sviluppo.

(13)

L'assistenza ai sensi del presente regolamento dovrebbe essere gestita in modo tale da aumentare l'approvvigionamento di prodotti alimentari alle popolazioni locali.

(14)

Le misure adottate attraverso questo strumento di finanziamento devono aiutare i paesi in via di sviluppo a incrementare la produttività agricola nelle prossime campagne, a soddisfare rapidamente il loro fabbisogno immediato e quello dei loro abitanti e a prendere i primi provvedimenti volti a prevenire, per quanto possibile, ulteriori situazioni di insicurezza alimentare, nonché contribuire ad attenuare gli effetti della volatilità dei prezzi alimentari a livello mondiale, a vantaggio delle popolazioni più povere, dei piccoli agricoltori e anche dei consumatori e degli agricoltori europei.

(15)

La natura stessa delle misure previste dal presente regolamento impone di istituire procedure decisionali efficienti, flessibili, trasparenti e rapide per il loro finanziamento, con un'intensa cooperazione fra tutte le istituzioni interessate.

(16)

Occorre garantire la coerenza e la continuità tra le misure a breve termine volte ad alleviare le difficoltà delle popolazioni più direttamente e gravemente colpite dal rialzo e/o dalla volatilità dei prezzi alimentari, e misure più strutturali volte ad impedire il ripetersi dell'attuale crisi alimentare.

(17)

Vanno inserite disposizioni a tutela degli interessi finanziari della Comunità, a norma del regolamento (CE, Euratom) n. 2988/95 del Consiglio, del 18 dicembre 1995, relativo alla tutela degli interessi finanziari delle Comunità (6), del regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio, dell'11 novembre 1996, relativo ai controlli e alle verifiche sul posto effettuati dalla Commissione ai fini della tutela degli interessi finanziari delle Comunità europee contro le frodi e altre irregolarità (7), e del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio per la lotta antifrode (OLAF) (8).

(18)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, vista l'entità dell'azione richiesta, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(19)

Le misure necessarie per l'esecuzione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (9).

(20)

I vari strumenti di sviluppo e il presente strumento di finanziamento vengono utilizzati in modo da garantire la continuità della cooperazione, specie per quanto riguarda la transizione dall'emergenza alla risposta a medio e lungo termine. Il presente regolamento dovrebbe iscriversi in una strategia a lungo termine volta a contribuire alla sicurezza alimentare nei paesi in via di sviluppo, fondata sulle loro esigenze e sui loro programmi.

(21)

Considerata l'urgenza delle misure contemplate dal presente regolamento e per garantirne l'efficacia, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione,

a)

favorire una reazione positiva da parte del settore agricolo dei paesi e delle regioni destinatari;

b)

promuovere interventi diretti e tempestivi per attenuare gli effetti negativi della volatilità dei prezzi alimentari sulle popolazioni locali in linea con gli obiettivi globali di sicurezza alimentare, comprese le norme ONU in materia di esigenze nutrizionali;

c)

rafforzare le capacità produttive e la governance del settore agricolo ai fini di una maggiore sostenibilità degli interventi.

a)

misure volte ad agevolare l'accesso ai fattori di produzione e ai servizi agricoli, compresi i fertilizzanti e le sementi, con particolare attenzione per gli strumenti locali e la loro disponibilità;

b)

misure di sicurezza finalizzate a mantenere o migliorare la capacità produttiva agricola e a soddisfare il fabbisogno alimentare di base delle popolazioni più vulnerabili, compresi i bambini;

c)

altre misure su scala ridotta volte ad aumentare la produzione in base alle esigenze del paese: microcrediti, investimenti, attrezzature, infrastrutture e impianti di stoccaggio; nonché formazione professionale e sostegno a categorie professionali nel settore agricolo.

a)

i paesi e le regioni partner e relative istituzioni;

b)

gli enti decentralizzati dei paesi partner quali comuni, province, dipartimenti e regioni;

c)

gli organismi misti istituiti dai paesi e dalle regioni partner e dalla Comunità;