1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/1

(1)

Il regolamento (CE) n. 3223/94 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali nel quadro dell'Uruguay Round, i criteri in base ai quali la Commissione fissa i valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e per i periodi precisati nell'allegato.

(2)

In applicazione di tali criteri, i valori forfettari all'importazione devono essere fissati ai livelli figuranti nell'allegato del presente regolamento,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/3

(1)

In virtù dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1784/2003, la restituzione applicabile alle esportazioni di cereali nel giorno di presentazione della domanda di titolo è applicata, su richiesta, ad un'esportazione da effettuare durante il periodo di validità del titolo. In questo caso può essere applicato alla restituzione un correttivo.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1501/95 della Commissione, del 29 giugno 1995, che stabilisce modalità di applicazione del regolamento (CEE) n. 1766/92 del Consiglio in relazione alla concessione delle restituzioni all'esportazione e le misure da adottare in caso di turbative nel settore dei cereali (2), ha consentito di fissare un correttivo per i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 1766/92 (3). Tale correttivo va calcolato tenendo conto degli elementi di cui all'articolo 1 del regolamento (CE) n. 1501/95.

(3)

La situazione del mercato mondiale o le esigenze specifiche di taluni mercati possono rendere necessaria la differenziazione del correttivo secondo la destinazione.

(4)

Il correttivo deve essere fissato contemporaneamente alla restituzione e secondo la stessa procedura. Nell'intervallo tra una fissazione e l'altra esso può essere modificato.

(5)

Dalle suddette disposizioni risulta che il correttivo deve essere fissato conformemente all'allegato al presente regolamento.

(6)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per i cereali,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/5

(1)

Ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1784/2003 la differenza tra i corsi o i prezzi sul mercato mondiale dei prodotti di cui all'articolo 1 di detto regolamento ed i prezzi di tali prodotti nella Comunità può essere compensata mediante una restituzione all'esportazione.

(2)

Le restituzioni debbono essere fissate prendendo in considerazione gli elementi di cui all'articolo 1 del regolamento (CE) n. 1501/95 della Commissione, del 29 giugno 1995, che stabilisce modalità di applicazione del regolamento (CEE) n. 1766/92 del Consiglio in relazione alla concessione delle restituzioni all'esportazione e le misure da adottare in caso di turbative nel settore dei cereali (2).

(3)

La restituzione applicabile al malto deve essere calcolata tenendo conto del quantitativo di cereali necessario per fabbricare i prodotti considerati; tali quantitativi sono stati fissati dal regolamento (CE) n. 1501/95.

(4)

La situazione del mercato mondiale o le esigenze specifiche di certi mercati possono rendere necessaria la differenziazione della situazione per certi prodotti, a seconda della loro destinazione.

(5)

La restituzione deve essere fissata una volta al mese e può essere modificata nel periodo intermedio.

(6)

L'applicazione di dette modalità alla situazione attuale dei mercati nel settore dei cereali ed in particolare ai corsi o ai prezzi di detti prodotti nella Comunità e sul mercato mondiale induce a fissare la restituzione secondo gli importi che figurano in allegato.

(7)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per i cereali,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/7

(1)

In virtù dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1784/2003, la restituzione applicabile alle esportazioni di cereali nel giorno di presentazione della domanda di titolo è applicata, su richiesta, ad un'esportazione da effettuare durante il periodo di validità del titolo. In questo caso può essere applicato alla restituzione un correttivo.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1501/95 della Commissione, del 29 giugno 1995, che stabilisce modalità di applicazione del regolamento (CEE) n. 1766/92 del Consiglio in relazione alla concessione delle restituzioni all'esportazione e le misure da adottare in caso di turbative nel settore dei cereali (2), ha consentito di fissare un correttivo per il malto di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 1766/92 (3). Tale correttivo va calcolato tenendo conto degli elementi di cui all'articolo 1 del regolamento (CE) n. 1501/95.

(3)

Dalle suddette disposizioni risulta che il correttivo deve essere fissato conformemente all'allegato al presente regolamento.

(4)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per i cereali,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/9

(1)

L'articolo 2 del regolamento (CEE) n. 2681/74 del Consiglio, del 21 ottobre 1974, relativo al finanziamento comunitario delle spese derivanti dalla fornitura di prodotti agricoli a titolo di aiuto alimentare (3) prevede che è imputabile al Fondo europeo agricolo di orientamento e di garanzia, sezione garanzia, la parte delle spese corrispondenti alle restituzioni all'esportazione fissate in questo campo in conformità delle norme comunitarie.

(2)

Per facilitare la redazione e la gestione del bilancio per le azioni comunitarie di aiuto alimentare e per consentire agli Stati membri di conoscere il livello della partecipazione comunitaria al finanziamento delle azioni nazionali di aiuto alimentare, occorre determinare il livello delle restituzioni concesse per dette azioni.

(3)

Le norme generali e le modalità di applicazione previste dall'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1784/2003 e dall'articolo 13 del regolamento (CE) n. 3072/95 per le restituzioni all'esportazione si applicano, mutatis mutandis, alle operazioni anzidette.

(4)

I criteri specifici di cui bisogna tener conto ai fini del calcolo della restituzione all'esportazione sono definiti per il riso all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 3072/95.

(5)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per i cereali,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/11

(1)

Il regolamento (CE) n. 1060/2005 della Commissione (2) ha indetto una gara permanente per l’esportazione di 114 757 tonnellate di frumento tenero detenuto dall’organismo d’intervento slovacco.

(2)

La Slovacchia ha informato la Commissione che il proprio organismo d’intervento intende aumentare di 33 192 tonnellate la quantità posta in vendita per l’esportazione. Tenendo conto dei quantitativi disponibili e della situazione del mercato, è opportuno accogliere la richiesta della Slovacchia.

(3)

È pertanto necessario modificare il regolamento (CE) n. 1060/2005.

(4)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per i cereali,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/12

(1)

L’articolo 1 del regolamento (CE) n. 296/96 della Commissione (2) prevede che la Commissione metta a disposizione degli Stati membri, nel quadro degli stanziamenti di bilancio, i mezzi finanziari necessari alla copertura delle spese da finanziare dal FEAOG — sezione garanzia.

(2)

L’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 296/96 prevede che le spese dichiarate per un determinato mese debbano in generale corrispondere ai pagamenti e alle riscossioni realmente effettuati nel corso di tale mese. Sono previste alcune eccezioni a tale principio.

(3)

Per garantire il rispetto del bilancio e nella misura necessaria a conformarsi al disposto dell’articolo 1 del regolamento (CE) n. 296/96, dovrebbe essere possibile agli Stati membri modificare le dichiarazioni di spesa diverse da quelle relative a misure rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 1257/1999 del Consiglio, del 17 maggio 1999, sul sostegno allo sviluppo rurale da parte del Fondo europeo agricolo di orientamento e di garanzia (FEAOG) (3), e dichiarare la spesa per il mese seguente.

(4)

Va pertanto modificato di conseguenza il regolamento (CE) n. 296/96.

(5)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato del Fondo europeo agricolo di orientamento e di garanzia,

«d)

se necessario al fine di conformarsi al disposto dell’articolo 1, le spese effettuate dagli Stati membri dal 1o ottobre 2005 al 15 ottobre 2005 a scopi diversi dalle misure rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 1257/1999 del Consiglio (4) possono essere dichiarate per il mese successivo a quello in cui viene effettuato il pagamento al beneficiario.

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/13

(1)

L’articolo 4 del regolamento (CEE) n. 3149/92 della Commissione (2) dispone le modalità relative alle gare per l’organizzazione delle forniture negli Stati membri che partecipano all’azione comunitaria di distribuzione di derrate alimentari provenienti dalle scorte di intervento a favore degli indigenti.

(2)

I prodotti prelevati dalle scorte di intervento possono essere forniti nello stato in cui si trovano o essere trasformati per fabbricare derrate alimentari, oppure essere destinati al pagamento della fornitura o della fabbricazione di derrate alimentari reperite sul mercato comunitario. Per quest’ultimo tipo di forniture, è opportuno precisare i prodotti disponibili nelle scorte di intervento che possono essere ritirati per pagare la fabbricazione di prodotti cerealicoli e lattiero-caseari.

(3)

Per meglio rispondere alla domanda delle associazioni caritative e per ampliare la gamma delle derrate alimentari distribuite, è opportuno specificare che i prodotti provenienti dalle scorte di intervento possono essere aggiunti ad altri prodotti al fine della fabbricazione di derrate alimentari.

(4)

Secondo quanto previsto dall’articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1254/1999 del Consiglio, del 17 maggio 1999, relativo all’organizzazione comune dei mercati nel settore delle carni bovine (3), l’intervento pubblico nel settore delle carni bovine come strumento permanente di sostegno del mercato ha cessato di esistere a decorrere dal 1o luglio 2002. Occorre quindi adeguare il regolamento (CEE) n. 3149/92 alla nuova situazione.

(5)

Occorre modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 3149/92.

(6)

Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere dei comitati di gestione interessati,

1)

L’articolo 4 è così modificato:

2)

All’articolo 5, paragrafo 1, è soppresso il secondo comma.

3)

L’allegato è soppresso.

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/15

(1)

A norma dell’articolo 10, paragrafi 3 e 4, del regolamento (CE) n. 1260/2001, il quantitativo garantito nell’ambito del regime delle quote di produzione deve essere ridotto anteriormente al 1o ottobre di ciascuna campagna di commercializzazione, qualora dalle previsioni appaia un saldo esportabile con restituzione superiore al massimo previsto dall’accordo agricolo concluso in conformità dell’articolo 300, paragrafo 2, del trattato.

(2)

Le previsioni per la campagna di commercializzazione 2005/2006 mostrano l’esistenza di un saldo esportabile superiore al massimo previsto dall’accordo agricolo. È pertanto necessario stabilire la riduzione globale del quantitativo garantito e precisarne la ripartizione, da una parte, tra lo zucchero, l’isoglucosio e lo sciroppo di inulina e, dall’altra, tra le regioni produttrici di cui trattasi, utilizzando i coefficienti di cui all’articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1260/2001.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1260/2001, ciascuno Stato membro ripartisce successivamente la differenza attribuitagli tra le imprese produttrici stabilite sul suo territorio in funzione della relazione esistente tra la loro quota A e la loro quota B per il prodotto di cui trattasi e il quantitativo di base A e il quantitativo di base B dello Stato membro relativo al prodotto in questione.

(4)

A norma dell’articolo 39, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1260/2001, una riduzione del quantitativo garantito comporta una riduzione dei fabbisogni massimi presunti di approvvigionamento in zucchero greggio delle raffinerie comunitarie per la campagna di cui trattasi. Occorre pertanto determinare la riduzione corrispondente dei suddetti fabbisogni e precisarne la ripartizione tra gli Stati membri interessati.

(5)

Occorre fissare le scadenze necessarie per la definizione, da parte degli Stati membri, delle riduzioni applicabili a ciascuna impresa stabilita sul loro territorio.

(6)

Tenuto conto dei termini imposti dal regolamento (CE) n. 1260/2001, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(7)

Il comitato di gestione per lo zucchero non ha emesso alcun parere nel termine fissato dal suo presidente,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/19

(1)

A norma del regolamento (CE) n. 2571/97 della Commissione, del 15 dicembre 1997, relativo alla vendita a prezzo ridotto di burro e alla concessione di un aiuto per la crema, il burro e il burro concentrato destinati alla fabbricazione dei prodotti della pasticceria, di gelati e di altri prodotti alimentari (2), gli organismi di intervento vendono mediante gara alcuni quantitativi di burro di intervento da essi detenuti ed erogano un aiuto per la crema, il burro e il burro concentrato. A norma dell'articolo 18 del citato regolamento, si procede alla fissazione, tenendo conto delle offerte ricevute per ogni gara particolare, di un prezzo minimo di vendita del burro e di un importo massimo dell'aiuto per la crema, il burro e il burro concentrato, che possono essere differenziati secondo la destinazione, il tenore di materia grassa del burro e il modo di utilizzazione, ovvero si può decidere di non dare seguito alla gara. Conseguentemente occorre fissare l'importo o gli importi delle cauzioni di trasformazione.

(2)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per il latte e i prodotti lattiero-caseari,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/21

(1)

A norma del regolamento (CE) n. 2571/97 della Commissione, del 15 dicembre 1997, relativo alla vendita a prezzo ridotto di burro e alla concessione di un aiuto per la crema, il burro e il burro concentrato destinati alla fabbricazione dei prodotti della pasticceria, di gelati e di altri prodotti alimentari (2), gli organismi di intervento vendono mediante gara alcuni quantitativi di burro di intervento da essi detenuti ed erogano un aiuto per la crema, il burro e il burro concentrato. A norma dell'articolo 18 del citato regolamento, si procede alla fissazione, tenendo conto delle offerte ricevute per ogni gara particolare, di un prezzo minimo di vendita del burro e di un importo massimo dell'aiuto per la crema, il burro e il burro concentrato, che possono essere differenziati secondo la destinazione, il tenore di materia grassa del burro e il modo di utilizzazione, ovvero si può decidere di non dare seguito alla gara. Conseguentemente occorre fissare l'importo o gli importi delle cauzioni di trasformazione.

(2)

Il comitato di gestione per il latte e i prodotti lattiero-caseari non ha emesso alcun parere nel termine fissato dal suo presidente,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/23

(1)

In virtù dell'articolo 26 del regolamento (CE) n. 2799/1999 della Commissione, del 17 dicembre 1999, recante modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1255/1999 del Consiglio in ordine alla concessione di un aiuto per il latte scremato e il latte scremato in polvere destinati all'alimentazione degli animali e in ordine alla vendita di tale latte scremato in polvere (2), gli organismi d'intervento hanno indetto una gara permanente per la vendita di taluni quantitativi di latte scremato in polvere da essi detenuti.

(2)

Ai sensi dell'articolo 30 di tale regolamento, tenuto conto delle offerte ricevute, è fissato, per ciascuna gara particolare, un prezzo minimo di vendita o si decide di non dar seguito alla gara. L'importo della cauzione di trasformazione deve essere fissato tenendo conto della differenza tra il prezzo di mercato del latte scremato in polvere e il prezzo minimo di vendita.

(3)

È opportuno fissare, in ragione delle offerte presentate, il prezzo minimo di vendita al livello sotto indicato e di determinare in conseguenza la cauzione di trasformazione.

(4)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per il latte e i prodotti lattiero-caseari,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/24

(1)

A norma del regolamento (CEE) n. 429/90 della Commissione, del 20 febbraio 1990, relativo alla concessione tramite gara di un aiuto per il burro concentrato destinato al consumo diretto nella Comunità (2), gli organismi di intervento istituiscono una gara permanente per la concessione di un aiuto per il burro concentrato. A norma dell'articolo 6 del citato regolamento, alla luce delle offerte ricevute per ciascuna gara particolare, si procede alla fissazione di un importo massimo dell'aiuto per il burro concentrato avente tenore minimo di grassi pari al 96 %, ovvero si decide di non dare seguito alla gara. Occorre di conseguenza stabilire l'importo della cauzione di destinazione.

(2)

È opportuno fissare, in ragione delle offerte ricevute, l'importo massimo dell'arrivo dell'aiuto al livello sotto indicato e di determinare in conseguenza la cauzione di destinazione.

(3)

Il comitato di gestione per il latte e i prodotti lattiero-caseari non ha emesso alcun parere nel termine fissato dal suo presidente,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/25

(1)

A norma dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 2771/1999 della Commissione, del 16 dicembre 1999, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1255/1999 del Consiglio per quanto riguarda le misure di intervento sul mercato del burro e della crema di latte (2), gli organismi di intervento hanno messo in vendita mediante gara permanente alcuni quantitativi di burro da essi detenuti.

(2)

Tenendo conto delle offerte ricevute, per ciascuna gara particolare è fissato un prezzo minimo di vendita oppure si decide di non procedere all’aggiudicazione, conformemente al disposto dell'articolo 24 bis del regolamento (CE) n. 2771/1999.

(3)

Tenendo conto delle offerte ricevute, occorre fissare un prezzo minimo di vendita.

(4)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per il latte e i prodotti lattiero-caseari,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/26

(1)

A norma dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 214/2001 della Commissione, del 12 gennaio 2001, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1255/1999 del Consiglio per quanto riguarda le misure di intervento sul mercato del latte scremato in polvere (2), gli organismi di intervento hanno posto in vendita mediante gara permanente alcuni quantitativi di latte scremato in polvere da essi detenuti.

(2)

Tenendo conto delle offerte ricevute, per ciascuna gara parziale è fissato un prezzo minimo di vendita oppure si decide di non procedere all’aggiudicazione, conformemente al disposto dell’articolo 24 bis del regolamento (CE) n. 214/2001.

(3)

Alla luce delle offerte ricevute occorre fissare un prezzo minimo di vendita.

(4)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per il latte e i prodotti lattiero-caseari,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/27

(1)

L'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1784/2003 prevede l'applicazione, all'importazione dei prodotti di cui all'articolo 1 dello stesso regolamento, delle aliquote dei dazi della tariffa doganale comune. Tuttavia, per i prodotti di cui al paragrafo 2 dell'articolo 10, il dazio all'importazione è pari al prezzo di intervento applicabile a tali prodotti all'atto dell'importazione, maggiorato del 55 %, previa deduzione del prezzo all'importazione cif applicabile alla spedizione di cui trattasi. Tuttavia, tale dazio non può superare l'aliquota dei dazi della tariffa doganale comune.

(2)

In virtù dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1784/2003, i prezzi all'importazione cif sono calcolati in base ai prezzi rappresentativi del prodotto di cui trattasi sul mercato mondiale.

(3)

Il regolamento (CE) n. 1249/96 ha fissato le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1784/2003 per quanto riguarda i dazi all'importazione nel settore dei cereali.

(4)

I dazi all'importazione si applicano fino al momento in cui entri in vigore una nuova fissazione.

(5)

Per permettere il normale funzionamento del regime dei dazi all'importazione, è opportuno prendere in considerazione, al fine del loro calcolo, i tassi rappresentativi di mercato rilevati nel corso di un periodo di riferimento.

(6)

L'applicazione del regolamento (CE) n. 1249/96 richiede la fissazione dei dazi all'importazione conformemente all'allegato I del presente regolamento,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/30

(1)

A norma dell'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1260/2001 può essere deciso di accordare una restituzione alla produzione per i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettere a) e f) del suddetto regolamento, per gli sciroppi di cui alla lettera d) dello stesso paragrafo, e per il fruttosio chimicamente puro (levulosio) di cui al codice NC 1702 50 00 quale prodotto intermedio, che si trovano in una delle situazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 2, del trattato e sono utilizzati nella fabbricazione di taluni prodotti dell'industria chimica.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1265/2001 della Commissione, del 27 giugno 2001, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1260/2001 per quanto concerne la restituzione alla produzione per alcuni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica (2) prevede che tali restituzioni siano determinate in funzione della restituzione fissata per lo zucchero bianco.

(3)

L'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1265/2001 stabilisce che la restituzione alla produzione per lo zucchero bianco è fissata mensilmente per i periodi che iniziano il 1o di ogni mese.

(4)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per lo zucchero,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/31

(1)

A norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1051/2001, si procede periodicamente alla fissazione del prezzo del mercato mondiale del cotone non sgranato in base al prezzo del mercato mondiale constatato per il cotone sgranato, tenendo conto del rapporto storico riscontrabile tra il prezzo preso in considerazione per il cotone sgranato e quello calcolato per il cotone non sgranato. Tale rapporto storico è stato fissato all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1591/2001 della Commissione, del 2 agosto 2001, recante modalità di applicazione del regime di aiuti per il cotone (3). Qualora non sia possibile stabilire il prezzo del mercato mondiale secondo tali modalità, tale prezzo viene stabilito in base all'ultimo prezzo fissato.

(2)

A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1051/2001, il prezzo del mercato mondiale del cotone sgranato è fissato per un prodotto rispondente a determinate caratteristiche e tenendo conto delle offerte e delle quotazioni che, tra quelle considerate rappresentative della tendenza reale del mercato, appaiano le più favorevoli. Per fissare il prezzo suddetto si calcola una media delle offerte e delle quotazioni rilevate in una o più borse europee rappresentative per un prodotto reso cif a un porto della Comunità, in provenienza dai vari paesi fornitori considerati più rappresentativi per il commercio internazionale. Tuttavia sono previsti degli adattamenti a tali criteri per la determinazione del prezzo del mercato mondiale del cotone sgranato, per tener conto delle differenze giustificate dalla qualità del prodotto consegnato o dalla natura delle offerte e delle quotazioni. Tali adattamenti sono fissati all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1591/2001.

(3)

L'applicazione dei criteri sopra descritti induce a fissare il prezzo mondiale del cotone non sgranato al livello indicato nel presente regolamento,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/32

(1)

La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e degli emocomponenti, indipendentemente dalla loro destinazione, nonché per la loro lavorazione, conservazione e distribuzione, quando siano destinati a trasfusioni, al fine di garantire un livello elevato di tutela della salute umana.

(2)

Al fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2002/98/CE chiede che vengano stabilite prescrizioni specifiche di natura tecnica relative alla rintracciabilità, una procedura comunitaria di notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi e il formato della notifica.

(3)

La notifica di presunti effetti indesiderati ed incidenti gravi va presentata all’autorità competente non appena se ne venga a conoscenza. La presente direttiva stabilisce pertanto il formato di notifica che definisce i dati minimi necessari, lasciando impregiudicata la facoltà degli Stati membri di mantenere o prendere sul proprio territorio provvedimenti di protezione più rigorosi conformi alle disposizioni del trattato, come stabilito all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE.

(4)

La presente direttiva stabilisce le suddette prescrizioni di natura tecnica, le quali tengono conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (2), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), della direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (4), nonché di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Europa.

(5)

Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o materie prime per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umano, destinati alla distribuzione nella Comunità, devono quindi rispettare norme e specifiche equivalenti a quelle comunitarie in tema di rintracciabilità nonché le prescrizioni relative alla notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi di cui alla presente direttiva.

(6)

Occorre introdurre definizioni comuni per la terminologia tecnica al fine di garantire un'applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE.

(7)

I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2002/98/CE,

a)

«rintracciabilità» la possibilità di ripercorrere il percorso di ciascuna unità di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;

b)

«centro notificante» il centro ematologico, la banca del sangue di un ospedale o le strutture in cui si effettua una trasfusione, che notifica effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all’autorità competente;

c)

«ricevente» la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti;

d)

«consegna» la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di un centro ematologico o della banca del sangue di un ospedale per la sua trasfusione ad un ricevente;

e)

«imputabilità» la probabilità che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all’emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione;

f)

«strutture» ospedali, cliniche, produttori e istituti di ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o emocomponenti.

a)

comunichino all’autorità competente tutte le informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nella parte B dell’allegato II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti;

b)

informino l’autorità competente di qualsiasi caso di trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli emocomponenti, non appena ne siano venuti a conoscenza;

c)

descrivano i provvedimenti adottati per quanto riguarda gli altri emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione o di impiego come plasma destinato al frazionamento;

d)

valutino i presunti effetti indesiderati gravi conformemente ai livelli di imputabilità che figurano nella parte B dell’allegato II;

e)

non appena conclusa l’indagine, completino la notifica dei gravi effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato II;

f)

presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sui gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte D dell’allegato II.

a)

valutino gli incidenti gravi per individuare le cause evitabili nel corso del processo;

b)

completino la notifica degli incidenti gravi, non appena l’indagine sia stata conclusa, servendosi del modello di cui alla parte B dell’allegato III;

c)

presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sugli incidenti gravi servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato III.

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/41

(1)

La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché per la lavorazione, conservazione e distribuzione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.

(2)

Al fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello di qualità e sicurezza equivalente, la direttiva 2002/98/CE prevede la fissazione di prescrizioni specifiche di natura tecnica, ivi comprese le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

(3)

Un sistema di qualità per i servizi trasfusionali deve incorporare i principi della gestione della qualità, della garanzia della qualità e del miglioramento costante della qualità e deve riguardare il personale, i locali e l’attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione e la distribuzione, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti e l’audit esterno ed interno.

(4)

La presente direttiva definisce le suddette prescrizioni di natura tecnica tenendo conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull’idoneità dei donatori di sangue e di plasma e sulla verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (2), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (4), della direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (5), nonché di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Europa, delle monografie della farmacopea europea, in particolare per quanto concerne il sangue o i suoi componenti come materia prima per la produzione di specialità medicinali, delle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), così come dell’esperienza internazionale in tale ambito.

(5)

Onde garantire la massima qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, occorre elaborare orientamenti in tema di buone prassi che affianchino prescrizioni relative al sistema di qualità per i servizi trasfusionali, tenendo pienamente conto delle linee direttrici dettagliate di cui all’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE, in modo da assicurare il rispetto delle norme stabilite per i prodotti medicinali.

(6)

Il sangue e gli emocomponenti importati dai paesi terzi, compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o materia prima per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umano, destinati ad essere distribuiti nella Comunità, devono soddisfare requisiti equivalenti alle norme e alle specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali definite nella presente direttiva.

(7)

È necessario precisare che va applicato un sistema di qualità ad ogni tipo di sangue ed emocomponenti circolante nella Comunità e che, ove si tratti di sangue e di emocomponenti provenienti da paesi terzi, gli Stati membri devono garantire l’applicazione ai servizi trasfusionali, nelle fasi precedenti l'importazione, di un sistema di qualità equivalente a quello previsto dalla presente direttiva.

(8)

Occorre stabilire definizioni comuni per la terminologia tecnica al fine di garantire un'applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE.

(9)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dalla direttiva 2002/98/CE,

a)

«norma», la prescrizione che è assunta come base di raffronto;

b)

«specifica», una descrizione dei criteri da rispettare per conformarsi alla norma di qualità prescritta;

c)

«sistema di qualità», la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse necessari per attuare la gestione della qualità;

d)

«gestione della qualità», le attività coordinate per dirigere e controllare un'organizzazione sul piano della qualità a tutti i livelli nell'ambito di un servizio trasfusionale;

e)

«controllo della qualità», la parte di un sistema di qualità incentrata sul rispetto dei requisiti di qualità;

f)

«garanzia della qualità», tutte le attività, dalla raccolta alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i suoi componenti presentino la qualità richiesta per l’uso al quale sono destinati;

g)

«ricostruzione del percorso», il processo consistente nel verificare una notifica di presunti effetti posttrasfusionali indesiderati in un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente implicato;

h)

«procedure scritte», la documentazione controllata che illustra le modalità di esecuzione di determinate operazioni;

i)

«sito mobile», un sito temporaneo o movibile, utilizzato per la raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova all'esterno di un servizio trasfusionale, ma sotto il suo controllo;

j)

«lavorazione», una qualsiasi fase della preparazione di un emocomponente che intervenga tra la raccolta del sangue e la consegna di tale componente;

k)

«buona prassi», tutti gli elementi di una prassi consolidata che insieme fanno sì che il sangue o i suoi componenti finali soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano conformi alle norme stabilite;

l)

«quarantena», l’isolamento fisico degli emocomponenti o di materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa dell'accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o dei materiali/reagenti ricevuti;

m)

«convalida», l'allestimento di prove documentate e obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti.

n)

«qualificazione», l’azione, facente parte della convalida, consistente nell’accertare che i membri del personale, i locali, le attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti;

o)

«sistema informatizzato», il sistema che comprende l'immissione dei dati, l'elaborazione elettronica e la produzione di informazioni da utilizzarsi ai fini della notificazione, del controllo automatico o della documentazione.

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/49

(1)

In data 22 gennaio 2002 il Consiglio ha adottato la decisione 2002/60/CE recante nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2002 al 25 gennaio 2006 (1).

(2)

Due seggi di membri del Comitato delle regioni sono divenuti vacanti in seguito alle dimissioni della sig.ra Annette McNAMARA e del sig. Royston BRADY. Quattro seggi di supplenti dello stesso comitato sono divenuti vacanti in seguito alle dimissioni della sig.ra Angela LUPTON, della sig.ra Vivian O’CALLAGHAN, del sig. P.J. COGHILL e della sig.ra Catherine MURPHY,

a)

in quanto membri

b)

in quanto supplenti:

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/51

(1)

In data 22 gennaio 2002 il Consiglio ha adottato la decisione 2002/60/CE recante nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2002 al 25 gennaio 2006 (1).

(2)

Tre seggi di membri del Comitato delle regioni sono divenuti vacanti in seguito alla scadenza del mandato del sig. Francesco STORACE, del sig. Vito d’AMBROSIO e del sig. Raffaele FITTO. Un seggio di supplente dello stesso comitato è divenuto vacante in seguito alle dimissioni del sig. Giuseppe CHIARAVALLOTI e quattro seggi di supplenti sono divenuti vacanti in seguito alla scadenza del mandato del sig. Giovanni PACE, del sig. Filippo BUBBICO, del sig. Giandomenico BARCI e del sig. Enzo GHIGO,

a)

in quanto membri:

b)

in quanto supplenti:

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/53

(1)

Il 22 gennaio 2002 il Consiglio ha adottato la decisione 2002/60/CE recante nomina dei membri titolari e supplenti del Comitato delle regioni (1) per il periodo dal 26 gennaio 2002 al 25 gennaio 2006.

(2)

Un seggio di membro supplente del suddetto Comitato è divenuto vacante in seguito alle dimissioni del sig. Ivan ŽAGAR,

1.10.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 256/54