1)

All’allegato III, il capitolo A, parte II e III, e il capitolo B, parte I sono sostituiti dal testo che segue:

«II.   SORVEGLIANZA SUGLI OVINI E SUI CAPRINI

1.   Norma generale

La sorveglianza sugli ovini e sui caprini viene condotta conformemente ai metodi di laboratorio indicati all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b).

2.   Sorveglianza sugli ovini macellati per il consumo umano

Gli Stati membri la cui popolazione di pecore e agnelle montate supera i 750 000 animali effettuano i test, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4, su un campione minimo annuo di 10 000 ovini macellati per il consumo umano (*1).

3.   Sorveglianza sugli ovini e i caprini non macellati per il consumo umano

Gli Stati membri effettuano i test, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4 e delle dimensioni dei campioni rispettivamente indicate alle tabelle A e B, sugli ovini e i caprini morti o abbattuti:

Tabella A

Tabella B

4.   Norme sul campionamento applicabili agli animali di cui ai punti 2 e 3

Gli animali devono aver superato i 18 mesi di età, oppure avere più di due incisivi permanenti già spuntati.

L’età degli animali viene calcolata in base alla dentizione, a segni evidenti di maturità o ad altre informazioni affidabili.

La scelta del campione avviene in modo da evitare una rappresentanza eccessiva di un qualsiasi gruppo in termini di origine, età, razza, tipo di produzione o qualsiasi altra caratteristica.

Viene evitato, laddove possibile, un campionamento multiplo nello stesso gregge.

Gli Stati membri istituiscono un sistema per controllare, in modo mirato o secondo altra procedura, che gli animali non siano sottratti al campionamento.

Il campionamento è rappresentativo di ciascuna regione e stagione.

Gli Stati membri possono però decidere di escludere dal campionamento le zone remote nelle quali la densità degli animali è bassa e non vi è alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che introducono tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non può comprendere più del 10 % della popolazione ovina e caprina dello Stato membro.

5.   Sorveglianza delle greggi infette

A partire dal 1o ottobre 2003, gli animali di età superiore a 12 mesi o ai quali è spuntato un incisivo permanente, abbattuti per essere distrutti in conformità delle disposizioni di cui all’allegato VII, punto 2, lettera b), punto i) o ii), o punto 2, lettera c), sono sottoposti a test in seguito alla selezione di un campione casuale, secondo le dimensioni del campione indicate nella tabella che segue.

Ove possibile, l’uccisione e il campionamento sono rimandati fino a che non si rende noto il risultato dell’analisi molecolare inizialmente effettuata per l’ulteriore esame dei casi positivi di scrapie a norma dell’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), punto 1).

6.   Sorveglianza sugli altri animali

Oltre ai programmi di sorveglianza di cui ai punti 2, 3 e 4, gli Stati membri possono, a titolo volontario, praticare la sorveglianza su altri animali, in particolare:

7.   Misure successive alle analisi sugli ovini e sui caprini

8.   Genotipizzazione

III.   SORVEGLIANZA SU ALTRE SPECIE ANIMALI

Gli Stati membri possono condurre a titolo volontario la sorveglianza per il rilevamento delle TSE in altre specie animali diverse dai bovini, ovini e caprini.»

(*1)  Le dimensioni minime del campione sono state calcolate in modo da rilevare una presenza negli animali macellati pari allo 0,03 %, con un margine di affidabilità del 95 %."

«CAPITOLO B

NORME DI RENDICONTAZIONE E REGISTRAZIONE

I.   NORME PER GLI STATI MEMBRI

A.   Informazioni che gli Stati membri devono presentare nelle rispettive relazioni annuali in base all’articolo 6, paragrafo 4

B.   Periodi di riferimento

La compilazione delle relazioni contenenti le informazioni di cui al capitolo A e inviate alla Commissione mensilmente o, per quanto riguarda le informazioni di cui al punto 8, trimestralmente, può equivalere alla relazione annuale prevista dall’articolo 6, paragrafo 4, purché le informazioni siano aggiornate ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni.»

2)

All’allegato X, il testo del capitolo C è sostituito dal seguente:

«CAPITOLO C

Campionamento e analisi di laboratorio

1.   Campionamento

Qualsiasi campione che si intenda esaminare per verificare la presenza di una TSE deve essere prelevato utilizzando i metodi e i protocolli indicati nell’ultima edizione del Manuale sulle prove diagnostiche e i vaccini per gli animali terrestri dell’Organizzazione internazionale delle epizoozie (OIE) (di seguito denominato “il manuale”). In assenza dei metodi e protocolli dell’OIE e affinché vi sia materiale sufficiente, l’autorità competente deve garantire l’uso di metodi e protocolli di campionamento in conformità degli orientamenti emessi dal laboratorio comunitario di riferimento. In particolare l’autorità competente cerca di raccogliere parte del cervelletto e dell’intero tronco cerebrale dei piccoli ruminanti e conserva almeno metà dei tessuti prelevati, freschi ma non congelati, fino a che non risulti un esito negativo del test rapido o di conferma.

I campioni vanno contrassegnati correttamente, in modo da identificare l’animale sottoposto a campionamento.

2.   Laboratori

Ogni esame di laboratorio per accertare la presenza di una TSE è condotto in laboratori debitamente autorizzati dall’autorità competente.

3.   Metodi e protocolli

3.1.   Analisi di laboratorio per accertare la presenza di BSE nei bovini

a)   Casi sospetti

I campioni di bovini da analizzare in laboratorio, a norma dell’articolo 12, paragrafo 2, sono sottoposti a esame istopatologico secondo le prescrizioni dell’ultima edizione del manuale, a meno che il materiale non abbia subito autolisi. Se l’esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, oppure se il materiale ha subito autolisi, i tessuti sono esaminati con uno degli altri metodi diagnostici descritti nel succitato manuale (immunocitochimica, immunocolorazione o rivelazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica). A tal fine non possono però essere utilizzati i test rapidi.

Qualora l’esito di uno dei suddetti esami sia positivo, gli animali sono considerati casi confermati di BSE.

b)   Sorveglianza della BSE

I campioni di bovini da analizzare in laboratorio, a norma dell’allegato III, capitolo A, parte I (Sorveglianza sui bovini), sono sottoposti a test rapido.

Se il test rapido dà un risultato positivo o non conclusivo, il campione è immediatamente sottoposto a esami di verifica in un laboratorio ufficiale. L’esame di verifica inizia con un esame istopatologico del tronco cerebrale secondo le prescrizioni dell’ultima edizione del manuale, eccettuati i casi in cui il materiale abbia subito autolisi o non si presti comunque a essere esaminato per via istopatologica. Se l’esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, oppure se il materiale ha subito autolisi, il campione è esaminato con un altro dei metodi diagnostici di cui alla lettera a).

Un animale è considerato un caso confermato di BSE se il risultato del test rapido è positivo o non conclusivo e

3.2.   Analisi di laboratorio per accertare la presenza di TSE negli ovini e nei caprini

a)   Casi sospetti

I campioni di ovini e caprini da analizzare in laboratorio, a norma dell’articolo 12, paragrafo 2, sono sottoposti a esame istopatologico secondo le prescrizioni dell’ultima edizione del manuale, a meno che il materiale non abbia subito autolisi. Se l’esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, oppure se il materiale ha subito autolisi, il campione è sottoposto a esame mediante immunocitochimica, immunocolorazione o rilevazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica, come stabilito dal manuale. A tal fine non possono però essere utilizzati i test rapidi.

Se il risultato di uno degli esami è positivo, l’animale è considerato un caso confermato di scrapie.

b)   Sorveglianza dello scrapie

I campioni provenienti da ovini e caprini e inviati ai laboratori a fini di controllo, conformemente alle disposizioni dell’allegato III, capitolo A, parte II (Sorveglianza dello scrapie negli ovini e nei caprini), sono sottoposti a test rapido.

Se il test rapido dà un risultato positivo o non conclusivo, il tronco cerebrale viene immediatamente inviato a un laboratorio ufficiale per gli esami di verifica mediante immunocitochimica, immunocolorazione o rilevazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica, come indicato alla lettera a). Se il risultato dell’esame di verifica è negativo o non conclusivo, si procede a ulteriori analisi di verifica, in conformità degli orientamenti forniti dal laboratorio comunitario di riferimento.

Se l’esito di uno degli esami suddetti è positivo, l’animale è considerato un caso confermato di scrapie.

c)   Ulteriore esame dei casi positivi di scrapie

I risultati sono interpretati dal laboratorio comunitario di riferimento, assistito da un gruppo di esperti comprendente un rappresentante del competente laboratorio nazionale di riferimento. La Commissione è informata immediatamente dei risultati dell’interpretazione. I campioni che indicano la presenza di BSE in base a tre metodi differenti e i campioni non conclusivi sottoposti a prova interlaboratorio sono ulteriormente analizzati con biotest sui topi per ottenere una conferma definitiva.

L’ulteriore analisi dei campioni prelevati dalle greggi infette della stessa azienda, in base alle disposizioni dell’allegato III, capitolo A, parte II, punto 5, si effettua in conformità del parere del laboratorio comunitario di riferimento, previa consultazione col competente laboratorio nazionale di riferimento.

d)   Laboratori autorizzati a effettuare ulteriori esami con metodi di tipizzazione molecolare:

I laboratori autorizzati sono:

3.3.   Analisi di laboratorio per accertare la presenza di TSE in specie diverse da quelle di cui ai punti 3.1 e 3.2

Qualora siano definiti metodi e protocolli per i test effettuati al fine di confermare la presenza di una TSE in specie diverse dai bovini, ovini e caprini, questi devono comprendere almeno un esame istopatologico del tessuto cerebrale. L’autorità competente può richiedere inoltre test di laboratorio, quali immunocitochimica, immunocolorazione, rivelazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica oppure altri metodi atti a individuare la forma della proteina prionica associata alla patologia. Almeno un altro esame di laboratorio deve essere comunque condotto qualora l’esame istopatologico iniziale sia negativo o non conclusivo. Nel caso della prima comparsa della malattia, devono essere eseguiti almeno tre esami diversi.

In particolare, laddove si sospetti la BSE in una specie diversa dai bovini, i campioni sono sottoposti, ove possibile, alla tipizzazione dei ceppi.

4.   Test rapidi

Per eseguire i test rapidi conformemente a quanto disposto dall’articolo 5, paragrafo 3, e dall’articolo 6, paragrafo 1, vengono utilizzati, quali test rapidi, i seguenti metodi:

Il produttore dei test rapidi deve disporre di un sistema di assicurazione della qualità, approvato dal laboratorio comunitario di riferimento, in grado di garantire la stabilità dei risultati del test. Il produttore deve fornire il protocollo dei test al laboratorio comunitario di riferimento.

Le modifiche ai test rapidi o ai loro protocolli sono possibili solo previa comunicazione al laboratorio comunitario di riferimento, a condizione che quest’ultimo giudichi che la modifica non riduce la sensibilità, specificità o affidabilità del test. Tale valutazione dev’essere comunicata alla Commissione e ai laboratori nazionali di riferimento.

5.   Test alternativi

(da definire)»

01

Brasile

02

Thailandia

03

Argentina

04

Cile.