1.   Il presente regolamento stabilisce:

2.   Le disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3, e dell'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE non si applicano alle sostanze attive elencate nell'allegato I del presente regolamento fintanto che non sono state completate le procedure previste dal presente regolamento per queste sostanze.

3.   Il presente regolamento si applica senza pregiudizio:

1.   Ogni Stato membro designa una o più autorità per adempiere gli obblighi che incombono agli Stati membri in forza del presente regolamento.

2.   Le autorità nazionali elencate nell'allegato III coordinano e assicurano tutti i contatti necessari con i notificanti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), conformemente al presente regolamento.

Ogni Stato membro comunica alla Commissione, all’AESA e all'autorità nazionale di coordinamento designata in ciascuno degli altri Stati membri dati dettagliati riguardanti l'autorità nazionale di coordinamento designata e li informa di qualsiasi modifica di tali dati.

1.   Il produttore di un nuovo Stato membro di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento che desideri venga iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento notifica i dati specificati nell'allegato V del presente regolamento alla Commissione, agli altri notificanti di questa sostanza e allo Stato membro relatore entro i tre mesi seguenti la data d'entrata in vigore del presente regolamento.

2.   Il produttore che effettua una notifica ai sensi del paragrafo 1 adempie gli obblighi imposti ai produttori o ai notificanti dal presente regolamento per la sostanza attiva notificata.

3.   Qualora un produttore di un nuovo Stato membro non abbia presentato una notifica per una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento, conformemente al paragrafo 1, è autorizzato soltanto a partecipare al programma di lavoro congiuntamente a uno o più notificanti di questa sostanza attiva, tra cui uno Stato membro che abbia inviato una notifica conformemente al paragrafo 4 del presente articolo.

4.   Qualora non sia stata ricevuta alcuna notifica per una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento, un nuovo Stato membro può dichiararsi interessato ad appoggiare l’iscrizione di tale sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE inviando una notifica alla Commissione e allo Stato membro relatore.

La notifica deve essere presentata quanto prima e al più tardi tre mesi dopo la data in cui gli Stati membri sono stati informati dalla Commissione che non è stata presentata alcuna notifica per la sostanza attiva in questione.

Lo Stato membro che presenta tale notifica è successivamente considerato come il produttore ai fini della valutazione della sostanza attiva in questione.

5.   La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive di cui all'allegato I del presente regolamento per le quali non è stata presentata una notifica ai sensi dei paragrafi 1 o 4 del presente articolo. Nella decisione sono indicati i motivi della non inclusione.

Gli Stati membri ritirano le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive entro il termine prescritto nella decisione.

1.   Qualora per una delle sostanze attive elencate nell'allegato I vi siano più notificanti, i notificanti interessati si adoperano per quanto possibile per presentare collettivamente il fascicolo di tale sostanza.

Se un fascicolo non è presentato da tutti i notificanti interessati, vi sono specificati gli sforzi compiuti e le ragioni per le quali alcuni notificanti non hanno partecipato alla presentazione del fascicolo stesso.

2.   Se per una sostanza attiva sono state presentate più notifiche, i notificanti interessati indicano, per ogni studio implicante animali vertebrati, quali misure hanno adottato per evitare di ripetere esperimenti già realizzati e, se del caso, spiegano i motivi che giustificano la ripetizione di uno studio.

1.   Il notificante presenta il fascicolo della sostanza attiva (in appresso «il fascicolo») allo Stato membro relatore.

2.   Il fascicolo comprende:

3.   Qualora lo Stato membro relatore, come previsto dall'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), gli chieda di trasmettere il fascicolo sintetico aggiornato o, se del caso, il fascicolo completo aggiornato o parti di esso, il notificante ottempera alla richiesta entro un mese dalla data di ricevimento della richiesta stessa.

1.   Quando il fascicolo riguarda una delle sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I, oltre alle informazioni richieste ai sensi dell'articolo 5 e dell'articolo 6, paragrafo 2, il notificante comunica le informazioni seguenti riguardanti la sostanza attiva e il prodotto fitosanitario (se del caso):

2.   Il fascicolo contiene materialmente le relazioni sugli esperimenti e gli studi che contengono tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   Ciascuno Stato membro stabilisce il numero di copie del fascicolo che il notificante deve presentare, quando agisce in qualità di relatore e quando riceve copie ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 2.

La forma del fascicolo tiene conto delle raccomandazioni formulate secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

1.   Quando il fascicolo riguarda una delle sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I, il notificante presenta un fascicolo e un fascicolo sintetico.

2.   Il notificante include nel fascicolo sintetico:

Gli esperimenti e studi di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono quelli pertinenti alla valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE, per uno o più preparati per gli usi, tenendo conto del fatto che la mancanza nel fascicolo di informazioni relative ai dati richiesti ai sensi dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, risultante dalla serie limitata proposta di usi rappresentativi della sostanza attiva, può comportare restrizioni all'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

3.   Il fascicolo completo contiene materialmente le relazioni sugli esperimenti e gli studi concernenti tutte le informazioni di cui alla lettera b) e al secondo comma del paragrafo 2.

4.   Ciascuno Stato membro stabilisce il numero di copie e la forma dei fascicoli sintetico e completo che i notificanti devono presentare.

Nel definire la forma dei fascicoli sintetico e sommario, gli Stati membri tengono conto delle raccomandazioni formulate secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

1.   Qualora il notificante non presenti il fascicolo o una parte di esso entro il termine di cui all'articolo 12, lo Stato membro relatore ne informa la Commissione e l’AESA entro i due mesi seguenti tale termine, comunicando la giustificazione del ritardo eventualmente fornita dal notificante.

2.   Sulla base delle informazioni trasmesse dallo Stato membro relatore conformemente al paragrafo 1, la Commissione determina se il notificante ha dimostrato che il ritardo nella presentazione del fascicolo è dovuto a motivi di forza maggiore.

In tal caso, la Commissione fissa un nuovo termine per la presentazione di un fascicolo rispondente ai requisiti di cui agli articoli 5, 6, 9 e 10 del presente regolamento, secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

3.   La Commissione decide, come previsto all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere nell'allegato I di tale direttiva le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo entro il termine di cui all'articolo 12 del presente regolamento o al paragrafo 2, secondo comma, del presente articolo. La decisione specifica i motivi della non iscrizione.

Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive entro il termine prescrito dalla decisione.

1.   Qualora un notificante decida di porre termine alla sua partecipazione al programma di lavoro per una sostanza attiva, informa immediatamente della sua decisione lo Stato membro relatore, la Commissione, l’AESA e tutti gli altri notificanti della sostanza attiva in questione, indicandone i motivi.

Se il notificante pone termine alla sua partecipazione o non adempie gli obblighi prescritti dal presente regolamento, è posto termine alle procedure di cui agli articoli da 15 a 24 per quanto riguarda il suo fascicolo.

2.   Qualora un notificante si accordi con un altro produttore per essere da lui sostituito ai fini dell’ulteriore partecipazione al programma di lavoro di cui al presente regolamento, il notificante e tale altro produttore ne informano lo Stato membro relatore, la Commissione e l’AESA con una dichiarazione comune dalla quale risulti che tale altro produttore sostituisce il notificante iniziale nell'adempimento degli obblighi che gli incombono ai sensi degli articoli 4, 5, 6, 9, 10, 12 e 24. Essi provvedono a che siano contemporaneamente informati gli altri notificanti della sostanza in questione.

In tal caso l'altro produttore è solidalmente responsabile con il notificante iniziale del pagamento di ogni tassa esigibile in relazione alla domanda del notificante in forza del regime stabilito dagli Stati membri a norma dell'articolo 30.

3.   Se tutti i notificanti di una sostanza attiva pongono termine alla loro partecipazione al programma di lavoro, uno Stato membro può decidere di agire in qualità di notificante ai fini dell’ulteriore partecipazione al programma di lavoro.

Lo Stato membro che intende agire in qualità di notificante ne informa lo Stato membro relatore, la Commissione e l’AESA, entro un mese dalla data in cui è stato informato del fatto che tutti i notificanti hanno deciso di porre termine alla loro partecipazione e sostituisce il notificante iniziale nell'adempimento degli obblighi che incombono al notificante ai sensi degli articoli 4, 5, 6, 9, 10, 12 e 24.

4.   Tutte le informazioni comunicate restano a disposizione degli Stati membri relatori, della Commissione e dell’AESA.

1.   Fatto salvo il disposto dell’articolo 18, lo Stato membro relatore valuta tutti i fascicoli che gli sono presentati.

2.   Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, lo Stato membro relatore non accetta la presentazione di nuovi studi nel corso della valutazione, con l’eccezione di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), del presente regolamento.

Lo Stato membro relatore può tuttavia chiedere al notificante di presentare dati supplementari necessari per un chiarimento del fascicolo. In tal caso Lo Stato membro relatore fissa un termine entro il quale devono essere presentate le informazioni. Quest’ultimo termine non modifica il termine fissato per la presentazione all’AESA da parte dello Stato membro relatore del progetto di relazione di valutazione, ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 1, o dell'articolo 22, paragrafo 1.

3.   Lo Stato membro relatore può, fin dall'inizio della valutazione del fascicolo:

4.   I notificanti possono chiedere allo Stato membro relatore una consulenza specifica.

1.   Gli Stati membri relatori cooperano nella valutazione in seno a ciascun gruppo definito nell'allegato I e organizzano tale cooperazione nel modo più efficace possibile.

2.   Lo Stato membro relatore designato nell'ambito di ciascun gruppo dell'allegato I come «relatore principale» assume l’iniziativa nell'organizzare tale cooperazione e la fornitura di consulenza ai notificanti ove si tratti di materie d'interesse generale per gli altri Stati membri interessati.

1.   Lo Stato membro relatore valuta gli elenchi di controllo forniti dai notificanti ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera c).

2.   Entro tre mesi dalla data di ricevimento di tutti i fascicoli relativi ad una sostanza attiva, lo Stato membro relatore riferisce alla Commissione sulla completezza dei fascicoli.

3.   Per le sostanze attive per le quali uno o più fascicoli sono considerati completi, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui agli articoli 15 e 19, a meno che la Commissione gli comunichi, entro due mesi dalla data di ricevimento della relazione dello Stato membro relatore, che non considera completo il fascicolo.

4.   Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore o la Commissione considerano che nessun fascicolo è completo ai sensi degli articoli 5, 6 e 10, la Commissione, entro tre mesi dalla data di ricevimento della relazione dello Stato membro sulla completezza, trasmette tale relazione al comitato permanente della catena alimentare e della salute animale.

La decisione circa la completezza di un fascicolo ai sensi degli articoli 5, 6 e 10 è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

5.   La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo completo entro il termine di cui all'articolo 12 o all’articolo 13, paragrafo 2, secondo comma, del presente regolamento.

1.   Qualora sostanze attive elencate nella parte D dell'allegato I del presente regolamento siano state valutate nel quadro della direttiva 98/8/CE, tali valutazioni sono prese in considerazione, ove appropriato, ai fini del presente regolamento.

2.   Qualora sostanze attive siano state valutate nel quadro di una fase precedente del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, tali valutazioni sono prese in considerazione, ove appropriato, ai fini del presente regolamento.

3.   Lo Stato membro relatore effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito alle sostanze attive per le quali almeno un fascicolo è stato considerato completo ai sensi degli articoli 5, 6 e 10. Per i fascicoli riguardanti la stessa sostanza attiva non considerati completi, esso verifica se l'identità e le impurità della sostanza attiva in tali fascicoli sono comparabili all'identità e alle impurità della sostanza attiva nei fascicoli considerati completi. Esso indica il suo parere al riguardo nel progetto di relazione di valutazione.

Lo Stato membro relatore prende in considerazione le informazioni disponibili sugli effetti potenzialmente pericolosi contenute negli altri fascicoli presentati da un notificante o da un terzo, conformemente alle disposizioni dell'articolo 11.

1.   Il progetto di relazione di valutazione è presentato per quanto possibile nella forma raccomandata secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

2.   Lo Stato membro relatore chiede ai notificanti di presentare un fascicolo sintetico aggiornato all’AESA, agli altri Stati membri e, su sua richiesta, alla Commissione quando il progetto di relazione di valutazione del relatore è trasmesso all’AESA.

Gli Stati membri, la Commissione o l’AESA possono chiedere, tramite lo Stato membro relatore, che i notificanti trasmettano loro anche un fascicolo completo aggiornato o parti di esso. Il notificante fornisce tale fascicolo aggiornato entro il termine specificato nella richiesta.

1.   Lo Stato membro relatore invia all’AESA il progetto di relazione di valutazione non appena possibile ed entro i 12 mesi seguenti il termine di cui all'articolo 12, lettera a).

2.   Lo Stato membro relatore include nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni esperimento o studio relativi a ciascun punto dell'allegato II (parte A o B secondo il caso) della direttiva 91/414/CEE e a ciascun punto dell'allegato III (parte A o B secondo il caso) di detta direttiva su cui si è basata la valutazione.

Il riferimento ha la forma di un elenco delle relazioni sugli esperimenti e gli studi in cui figurano il titolo, gli autori, la data della relazione sullo studio o l’esperimento e la data di pubblicazione, la norma in base a cui l’esperimento o lo studio sono stati effettuati, il nome del detentore ed eventualmente la richiesta di protezione dei dati avanzata dal detentore o dal notificante.

3.   Quando invia la sua relazione di valutazione all’AESA, conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:

4.   Oltre alle condizioni proposte per l'iscrizione di cui al paragrafo 2, lettera a), del presente articolo, lo Stato membro relatore può segnalare se ha rilevato, per la serie limitata proposta di usi rappresentativi citati nel fascicolo, la mancanza nel fascicolo di un'informazione che può essere richiesta dagli Stati membri come informazione di conferma quando essi rilasciano autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva.

1.   Lo Stato membro relatore invia all’AESA un progetto di relazione di valutazione non appena possibile ed entro i 12 mesi seguenti la data in cui il fascicolo è stato considerato completo ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 2.

2.   Lo Stato membro relatore include nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni esperimento o studio relativi a ciascun punto dell'allegato II (parte A o B secondo il caso) della direttiva 91/414/CEE e a ciascun punto dell'allegato III (parte A o B secondo il caso) di detta direttiva su cui si è basata la valutazione.

Il riferimento ha la forma di un elenco delle relazioni sugli esperimenti e gli studi in cui figurano il titolo, gli autori, la data della relazione sullo studio o l’esperimento e la data di pubblicazione, la norma in base a cui l’esperimento o lo studio sono stati effettuati, il nome del detentore ed eventualmente la richiesta di protezione dei dati avanzata dal detentore o dal notificante.

3.   Quando invia la sua relazione di valutazione all’AESA, conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:

1.   Non appena uno Stato membro relatore constata che non potrà rispettare i termini di cui all'articolo 21, paragrafo 1, e all'articolo 22, paragrafo 1, per la presentazione all’AESA del progetto di relazione di valutazione, ne informa la Commissione e l’AESA, spiegando i motivi del ritardo.

2.   Può essere decisa la sostituzione di uno Stato membro relatore per una determinata sostanza attiva con un altro Stato membro se:

Tale sostituzione è decisa secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

3.   Qualora sia stato deciso di sostituire uno Stato membro relatore, non appena tale decisione è stata adottata lo Stato membro relatore iniziale ne informa i notificanti interessati e trasmette al nuovo Stato membro relatore designato tutta la corrispondenza e le informazioni che ha ricevuto in qualità di Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione.

Lo Stato membro iniziale rimborsa al notificante la parte della tassa di cui all'articolo 30 che non è stata utilizzata. Il nuovo Stato membro relatore designato può esigere il pagamento di una tassa supplementare ai sensi dell’articolo 30.

1.   Entro 30 giorni dalla data di ricevimento del progetto di relazione di valutazione ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 1, o dell'articolo 22, paragrafo 1, del presente regolamento, l’AESA verifica se esso è pienamente corrispondente alla forma raccomandata secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

In casi eccezionali, se il progetto di relazione di valutazione è manifestamente non conforme a tali prescrizioni, la Commissione stabilisce con l’AESA e lo Stato membro relatore un termine, non superiore a tre mesi, per la presentazione di una nuova relazione o di una relazione modificata.

2.   L’AESA trasmette il progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri e alla Commissione e può organizzare una consultazione di esperti alla quale partecipa lo Stato membro relatore.

3.   L’AESA può consultare alcuni o tutti i notificanti di sostanze attive di cui all'allegato I sul progetto di relazione di valutazione o su parti di esso riguardanti le sostanze attive in questione.

4.   Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, l’AESA non accetta, dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la presentazione di nuovi studi.

Tuttavia, lo Stato membro relatore può, con il consenso dell’AESA, chiedere ai notificanti di presentare, entro i termini fissati, dati supplementari che lo Stato membro relatore o l’AESA considerano necessari per un chiarimento del fascicolo.

5.   L’AESA mette a disposizione su richiesta specifica o tiene a disposizione di chiunque intenda consultarli:

6.   L’AESA valuta il progetto di relazione di valutazione e comunica alla Commissione la sua valutazione circa la conformità della sostanza attiva al disposto dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE entro un anno dalla data di ricevimento del fascicolo del notificante, ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 3, del presente regolamento, e del progetto di relazione di valutazione la cui conformità sia stata verificata conformemente al paragrafo 1 del presente articolo.

Se del caso, l’AESA comunica la sua valutazione delle opzioni disponibili considerate rispondenti ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e di ogni altro requisito in materia di dati.

La Commissione e l’AESA concordano un calendario per la presentazione della valutazione per facilitare la programmazione dei lavori. La Commissione e l’AESA concordano inoltre la forma della valutazione.

1.   La Commissione presenta un progetto di relazione di riesame entro quattro mesi dal ricevimento della valutazione dell’AESA di cui all'articolo 24, paragrafo 6.

2.   Fatte salve eventuali proposte che essa presenti al fine di modificare l'allegato della direttiva 79/117/CEE e sulla base della relazione di riesame definitiva di cui all'articolo 26 del presente regolamento, la Commissione sottopone al comitato permanente della catena alimentare e della salute animale:

La direttiva o la decisione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

3.   Oltre alle condizioni per l'iscrizione di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione può segnalare se ha riscontrato la mancanza nel fascicolo di informazioni che possono essere richieste dagli Stati membri quando rilasciano autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE.

1.   Per le sostanze attive elencate nell'allegato I, gli Stati membri stabiliscono un regime che impone ai notificanti l’obbligo di versare una tassa per il trattamento amministrativo e la valutazione dei fascicoli.

Il gettito di tale tassa è utilizzato per finanziare esclusivamente i costi realmente sostenuti dallo Stato membro relatore o attività generali degli Stati membri derivanti dagli obblighi che incombono loro in forza degli articoli da 15 a 24.

2.   Gli Stati membri stabiliscono in modo trasparente l’importo della tassa di cui al paragrafo 1, che deve corrispondere al costo reale dell'esame e del trattamento amministrativo di un fascicolo o delle attività generali degli Stati membri derivanti dagli obblighi che incombono loro in forza degli articoli da 15 a 24.

Gli Stati membri possono stabilire, sulla base dei costi medi, una tabella delle spese fisse, da utilizzare per il calcolo della tassa.

3.   Il versamento della tassa avviene nei modi stabiliti dalle autorità di ciascuno Stato membro elencate nell'allegato IV.