Relatore:

Joan ROGET ALEMANY

Correlatore:

Thomas STUDENT

Consigliere	Joan COMELLA (per il relatore, del I gruppo)
Procedura legislativa	EU Law Tracker
Consultazione	Parlamento europeo, 14.1.2026 Consiglio dell'Unione europea, 18.2.2026
Base giuridica	Articoli 114 e 294 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea
Documenti della Commissione europea	2025/0406 (COD) COM(2025) 1031 final
Organo competente	Commissione consultiva per le trasformazioni industriali
Adozione in CCMI	10.3.2026
Adozione in sessione plenaria	18.3.2026
Sessione plenaria n.	604
Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti)	208/0/0

1.   RACCOMANDAZIONI

1.1.

Per liberare il potere trasformativo delle biotecnologie sanitarie e salvaguardare l'indipendenza strategica dell'UE, il settore delle biotecnologie deve essere rafforzato mediante investimenti mirati nella ricerca, nell'innovazione e nella produzione. Ad avviso del CESE, ridurre la dipendenza dagli sviluppi politici esterni significa impegnarsi a favore di capacità più forti e resilienti all'interno dell'UE. Tale trasformazione dovrebbe essere compiuta nel pieno rispetto dei valori sociali, ambientali e industriali, assicurandosi che le innovazioni dell'Unione europea vadano a beneficio delle persone, della competitività e della sostenibilità.

1.2.

Il CESE ritiene che, nell'UE, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dovrebbe essere l'unica agenzia/autorità competente a rilasciare autorizzazioni per i prodotti farmaceutici.

1.3.

Il CESE accoglie con favore il concetto di spazi di sperimentazione normativa e raccomanda di testare anche l'«accettabilità sociale». Tali spazi consentiranno senza dubbio all'Unione europea di ridurre l'attuale divario in materia di innovazione. Il CESE raccomanda di allineare la definizione di «spazio di sperimentazione» a quella adottata dall'EMA.

1.4.

Il CESE è fermamente convinto che la validità dei certificati protettivi complementari per i medicinali (i cosiddetti CPC) dovrebbe essere prorogata di un anno se sono soddisfatte tre condizioni, legate ad altrettante preoccupazioni cruciali, ossia se il farmaco in questione: i) è innovativo, ii) viene prodotto nell'Unione europea e iii) ha un meccanismo d'azione nettamente diverso da — e un livello di sicurezza ed efficacia almeno equivalente a — quello di qualsiasi medicinale autorizzato nell'UE per la stessa patologia.

1.5.

Il CESE accoglie con favore il progetto pilota finanziario volto a stimolare l'apporto di capitali, che avrà una durata iniziale di due anni, una garanzia di 5 miliardi di EUR e l'obiettivo di mobilitare fino a 10 miliardi di EUR di investimenti aggiuntivi. Questo nuovo meccanismo dovrebbe diventare uno strumento permanente per il sostegno finanziario in fase avanzata. Il CESE accoglie inoltre con favore il fatto che la Banca europea per gli investimenti svolgerà un ruolo essenziale nel convogliare i finanziamenti. Il Comitato ritiene che la mobilitazione di capitali, e in particolare di capitale di rischio, richieda una normativa europea armonizzata che induca gli investitori a considerare l'UE un luogo sicuro in cui investire e a decidere di rimanervi. Per mantenere la forza a lungo termine dell'UE quale polo biotecnologico, è imperativo incoraggiare attivamente la cooperazione tra il mondo accademico e l'industria. Occorrerebbe promuovere partenariati più forti e meccanismi di trasferimento tecnologico più solidi tra università, centri di ricerca e imprese, attraverso finanziamenti mirati e programmi di sostegno su misura in linea con gli obiettivi di politica sociale, ambientale e industriale. La Commissione europea dovrebbe monitorarne regolarmente lo stato di avanzamento e valutarne i risultati.

1.6.

La definizione del principio «digitale per default» rende più agevole la gestione e facilita lo scambio di informazioni, oltre a disciplinare l'uso dell'IA nelle sperimentazioni cliniche. Questo quadro normativo, senza dubbio necessario, deve essere semplice, chiaro, armonizzato e prevedibile. Il CESE sottolinea l'importanza di integrare meglio le biotecnologie nell'agenda digitale europea e nelle strategie dell'UE in materia di IA, così come reputa necessario ribadire l'importanza di salvaguardare il processo decisionale umano.

1.7.

Il CESE accoglie con favore il fatto che il regolamento sulle biotecnologie ponga un accento particolare sulla biosicurezza. L'allegato I della proposta comprende infatti un elenco di tecnologie sensibili e sequenze sintetiche che saranno soggette a misure di controllo e richiedono la tracciabilità e la cooperazione internazionale per prevenire usi impropri o illeciti (come il bioterrorismo). Per quanto concerne i «prodotti che destano preoccupazione», il CESE raccomanda vivamente di utilizzare procedure simili a quelle previste per i «precursori di stupefacenti». Per ricevere tali prodotti, gli utilizzatori finali dovrebbero ottenere un'autorizzazione rilasciata attraverso meccanismi specifici che occorrerebbe introdurre ex novo.

1.8.

Benché la rete di sostegno alle biotecnologie sanitarie dell'UE intenda sviluppare e integrare, evitando duplicazioni, il lavoro svolto dalle strutture nazionali ed europee esistenti, il CESE raccomanda misure di sostegno aggiuntive per quanto riguarda i finanziamenti.

1.9.

Il CESE ritiene che l'UE debba aumentare il sostegno ai cluster. Propone pertanto che le istituzioni e gli altri organi dell'UE (competenti, ad esempio, in materia di finanziamenti, regolamentazione e altri strumenti necessari per sostenere la collaborazione e lo sviluppo della ricerca e dell'industrializzazione) aprano dei loro uffici nei cluster europei. Occorrerebbe inoltre adottare ulteriori misure per aiutare i cluster a raggiungere dimensioni competitive — ad esempio per integrare le biotecnologie nelle strategie regionali di specializzazione intelligente, istituire parchi biotecnologici, creare bioincubatori o realizzare infrastrutture ad accesso aperto per la produzione.

1.10.

Per il CESE, la semplificazione non può e non deve diventare sinonimo di deregolamentazione, dato che ad essere in gioco sono la salute e la sicurezza dei lavoratori dell'UE. Il CESE respinge fermamente qualsiasi tentativo di indebolire le tutele — acquisite a caro prezzo — dei lavoratori e dell'ambiente, ad esempio mettendo a repentaglio la salute e la sicurezza sul lavoro. Una reale semplificazione dovrebbe rafforzare il quadro normativo, facendo sì che l'innovazione industriale proceda di pari passo con l'equità, la trasparenza e la responsabilità.

1.11.

Prima di poter essere immessa sul mercato dell'UE, ogni applicazione biotecnologica deve essere sottoposta a una valutazione rigorosa e indipendente, che tenga pienamente conto delle preoccupazioni in materia di biosicurezza e bioetica. Il CESE si attende che l'UE acquisisca le risorse necessarie per garantire che tali valutazioni — e le conseguenti approvazioni — non prendano più tempo del necessario, rischiando così di negare ai malati la possibilità di una cura.

1.12.

Il CESE sottolinea che i farmaci preventivi e l'accesso agli stessi dovrebbero essere sufficientemente riconosciuti come un elemento importante dell'ecosistema biotecnologico nell'UE. Il regolamento sulle biotecnologie dovrebbe rafforzare l'infrastruttura per la ricerca sui vaccini, ampliando il novero dei centri di sperimentazione clinica ammissibili e collegandoli tra loro, nonché migliorandone il coordinamento e la collaborazione.

1.13.

Il CESE accoglie con favore i miglioramenti proposti al sistema di sperimentazione clinica dell'UE ed esorta i colegislatori a mantenere almeno il livello di ambizione espresso nella proposta della Commissione.

1.14.

Il CESE raccomanda di considerare la possibilità che il regolamento sulla sperimentazione clinica preveda percorsi rapidi dedicati e ponga requisiti proporzionati per le sperimentazioni pediatriche e sulle malattie rare, mantenendo nel contempo norme solide in materia di prove. Lo stesso livello di attenzione dovrebbe essere garantito alle donne e alle persone provenienti da contesti diversi.

1.15.

Il CESE sottolinea che qualsiasi innovazione che coinvolga microrganismi geneticamente modificati deve rispettare pienamente il principio di precauzione. Qualsiasi razionalizzazione normativa dovrebbe rimanere subordinata a una valutazione del rischio caso per caso, a un'effettiva tracciabilità e a un monitoraggio ambientale proporzionato agli usi aperti, salvaguardando la salute, gli ecosistemi e la diversità agricola, compresa l'agricoltura biologica. Approcci basati sul rischio dovrebbero pertanto garantire la rilevabilità, la reversibilità e la sorveglianza ambientale ex post (in particolare quando i microrganismi potrebbero interagire con il suolo, l'acqua o le catene alimentari).

1.16.

Per garantire il buon esito dell'attuazione del regolamento sulle biotecnologie, il CESE raccomanda di integrare sistematicamente la strategia dell'UE in materia di biotecnologie in tutte le iniziative pertinenti delle politiche correlate, come il patto per l'industria pulita, il Fondo europeo per la competitività, la strategia farmaceutica, il regolamento sui medicinali critici, la strategia per la bioeconomia e la bussola per la competitività.

1.17.

Il CESE chiede un dialogo inclusivo tra tutti i portatori di interessi per migliorare la comprensione da parte del pubblico, diffondere informazioni corrette e garantire una diffusione responsabile delle innovazioni. A tale riguardo, è altresì importante coordinare il lavoro dei comitati nazionali di etica medica al fine di allineare le rispettive visioni e rafforzare il loro impatto.

2.   NOTE ESPLICATIVE

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.1

2.1.

Nel 2021 il mercato mondiale delle biotecnologie ha raggiunto un volume di circa 720 miliardi di EUR, con un robusto tasso di crescita annuale superiore al 18 %. Gli Stati Uniti dominano tale mercato, contribuendo per il 60 % al suo valore complessivo, seguiti dall'UE (12 %) e dalla Cina (11 %).

2.2.

Prodotti biotecnologici la cui ricerca, il cui sviluppo e la cui produzione abbiano luogo nell'UE, in condizioni eque e responsabili, aumentano la sicurezza dell'approvvigionamento e stimolano la crescita economica a lungo termine. Un contributo di tale portata merita un sostegno costante, attraverso politiche eque e lungimiranti. Criteri sociali, ambientali e industriali andrebbero pertanto integrati senza ambiguità nelle norme in materia di aiuti di Stato e di appalti pubblici. Quando si tratta di plasmare il futuro dell'Europa per renderla più autonoma e più forte, i soggetti che creano valore industriale, salvaguardano i posti di lavoro e rafforzano le catene di approvvigionamento dell'UE andrebbero considerati non solo come utili contributori, bensì come partner fondamentali.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.2

2.3.

Il fatto che soltanto l'EMA adotti le decisioni in questione ridurrà certamente i tempi necessari per fornire medicinali innovativi ai pazienti che ne hanno bisogno per vivere meglio e superare malattie gravi. La riduzione del numero, oggi decisamente elevato, di normative nazionali diverse consentirà agli istituti di ricerca e innovazione dell'UE di investire il loro tempo nella ricerca di soluzioni ai problemi che affliggono i cittadini dell'UE.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.3

2.4.

Gli spazi di sperimentazione normativa favoriscono una mentalità di innovazione e ricerca in un ambiente adeguato e privo di timori, in quanto esistono meccanismi equilibrati per evitare rischi inutili.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.4

2.5.

Vincolare questo incentivo all'innovazione (vale a dire il CPC) a requisiti estremamente restrittivi e cumulativi comprometterebbe ulteriormente le possibilità dei pazienti di trovare una soluzione alle loro malattie attraverso trattamenti innovativi nell'Unione europea. Un'altra conseguenza di requisiti così eccessivi sarebbe l'ulteriore crescita del divario in termini di innovazione rispetto a paesi più avanzati. Detto ciò, occorrerebbe comunque assicurarsi che il certificato protettivo complementare sia rilasciato soltanto per i medicinali che apportano una reale innovazione terapeutica. L'introduzione di un criterio relativo al meccanismo d'azione e all'efficacia comparativa consente di evitare che modifiche puramente formali di un medicinale esistente possano giustificare una proroga della protezione senza alcun beneficio reale e senza alcuna sicurezza per i pazienti.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.5

2.6.

Gli investimenti di capitale di rischio nell'UE rappresentano solo il 7 % del totale mondiale, mentre quelli negli Stati Uniti rappresentano il 63 % e quelli in Cina il 14 %. Delle 67 imprese biotecnologiche dell'UE che hanno scelto di quotarsi, 66 lo hanno fatto in borse di paesi terzi (dati relativi al periodo 2019-2025).

2.7.

Oggi gran parte dell'industrializzazione in questo settore ha luogo al di fuori dell'UE, a causa dell'eterogeneità delle normative finanziarie europee, delle condizioni sfavorevoli alla scalabilità e della mancanza di stabilità a lungo termine delle normative finanziarie.

2.8.

Malgrado un solido tessuto di università e istituti di ricerca, esiste un chiaro divario tra l'eccellenza della ricerca di base e l'innovazione matura per il mercato: il cosiddetto divario traslazionale. Tale divario indebolisce la competitività globale dell'industria.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.6

2.9.

Gli orientamenti della Commissione per l'IA durante l'intero ciclo di vita di un medicinale evitano duplicazioni e garantiscono la coerenza normativa. La regolamentazione deve essere di agevole attuazione in tutti gli Stati membri. Mantenere il processo decisionale umano è importante per valutare i benefici e i rischi e salvaguardare la sicurezza dei pazienti.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.7

2.10.

L'obiettivo è assicurarsi che le biotecnologie siano utilizzate per scopi legittimi, senza compromettere la salute o la sicurezza pubblica. Vi è una ragionevole preoccupazione per quanto riguarda i rischi commerciali, e occorre evitare che molte imprese, start-up e PMI dell'UE del settore delle biotecnologie si vedano accollare la responsabilità di ciò che fanno i loro clienti.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.8

2.11.

Sarà necessario fare molto per avviare e realizzare il cambiamento culturale necessario a rendere l'UE più forte attraverso la collaborazione congiunta tra entità con culture diverse.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.9

2.12.

Il motivo per cui tanti attori finanziari mondiali — e molti attori finanziari europei — scelgono di industrializzare i progetti di innovazione negli Stati Uniti è legato all'attrattiva di cluster come quelli di Boston e di South San Francisco, a sua volta legata alle loro dimensioni e alla cultura che vi si è sviluppata, che promuove tutti gli elementi chiave, dal talento ai finanziamenti.

2.13.

Inoltre, date le restrizioni alla libertà di ricerca negli Stati Uniti, l'Unione europea dovrebbe mettere in evidenza i suoi valori allo scopo di attrarre talenti.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.10

2.14.

La forza dell'UE è legata alla sua responsabilità sociale nei confronti dei suoi cittadini — dai lavoratori dipendenti ai pazienti. Non è facile trovare il giusto equilibrio, e l'UE ha dimostrato di avere una capacità unica in tal senso.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.11

2.15.

Vari gruppi di portatori di interessi, come gli istituti accademici e/o di ricerca, le ONG, i rappresentanti delle imprese (comprese le PMI) e le autorità pubbliche, hanno sottolineato la farraginosità e la complessità dei quadri normativi, che danno luogo a lunghe procedure di autorizzazione/approvazione e pertanto ostacolano l'innovazione e ritardano l'accesso al mercato.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.12

2.16.

Per promuovere l'innovazione in tutto il settore sanitario dell'UE e garantire l'attrattiva del settore stesso, il regolamento sulle biotecnologie dovrebbe concentrarsi non solo sui trattamenti, come ad esempio le terapie innovative, ma anche sui medicinali preventivi, compresi quelli per l'immunizzazione. Il regolamento dovrebbe riconoscere sistematicamente la prevenzione come un obiettivo strategico delle biotecnologie sanitarie.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.13

2.17.

La sperimentazione clinica è un metodo scientifico importante per lo sviluppo di medicinali volti a risolvere i problemi causati da malattie non ancora vinte o addirittura a migliorare i trattamenti esistenti.

2.18.

La quota globale di sperimentazioni cliniche commerciali nello spazio economico europeo si è dimezzata, passando dal 22 % del 2013 al 12 % del 2023. In quello stesso periodo, la quota della Cina è triplicata, passando dal 5 al 18 %.

2.19.

La Cina e gli Stati Uniti approvano le domande di sperimentazione clinica entro 60 giorni, mentre nell'UE quelle per sperimentazioni multinazionali sono approvate in media in 113 giorni, ritardando i tempi di commercializzazione, l'accesso dei pazienti alle cure e la redditività degli investimenti. La sperimentazione clinica assorbe una parte significativa del periodo di tutela brevettuale, il che in taluni casi può ridurre l'incentivo all'innovazione.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.14

2.20.

I requisiti standard in materia di sperimentazioni cliniche non sono concretamente applicabili nei casi di indicazioni pediatriche estremamente rare («ultra-rare»), che necessitano di sperimentazioni concepite per essere adattive e decentrate. Ciò ridurrà il tempo necessario affinché le persone vulnerabili possano accedere ai relativi medicinali. L'esperienza internazionale ed europea dimostra che il coinvolgimento diretto di pazienti, prestatori di assistenza ed esperti pediatrici migliora la fattibilità, la pertinenza per gli utilizzatori finali e l'accettabilità normativa nelle sperimentazioni pediatriche e sulle malattie rare.

2.21.

Vi è il rischio che, negli sforzi compiuti dall'assistenza sanitaria, gruppi minoritari possano risultare discriminati, anche per effetto del recente ricorso all'IA per decidere quali percorsi di ricerca necessitano di attenzione.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.15

2.22.

Le conoscenze in materia di diversità microbica, interazioni microbiche e trasferimento genico orizzontale sono limitate. La precauzione rimane pertanto scientificamente giustificata.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.16

2.23.

È importante che il regolamento europeo sulle biotecnologie sia complementare alle politiche già esistenti e che le biotecnologie siano integrate nel pacchetto di strumenti della politica industriale europea. Si deve evitare la frammentazione normativa. Lo sviluppo di percorsi di politica normativa e industriale coerenti è cruciale per coprire tutte le fasi della catena del valore delle biotecnologie, fare dell'Europa un polo globale per le biotecnologie e creare valore aggiunto economico e sociale. È inoltre importante armonizzare le normative in tutti gli Stati membri dell'UE per garantire la coerenza e il coordinamento tra gli sforzi normativi e rendere i prodotti biotecnologici accessibili a tutti.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.17

2.24.

Azioni e campagne che mettono in evidenza il contributo sociale e ambientale delle soluzioni biotecnologiche, affrontando nel contempo le preoccupazioni della società, sono importanti per l'accettazione sociale delle biotecnologie. Aumentare la consapevolezza e l'accettazione del pubblico in merito alle opportunità e ai rischi delle biotecnologie sanitarie è fondamentale per evitare la disinformazione e la polarizzazione del pubblico su temi quali gli OGM, i geni o le immunoterapie, i vaccini e i nuovi alimenti.

3.   PROPOSTE DI EMENDAMENTO ALLA PROPOSTA LEGISLATIVA DELLA COMMISSIONE EUROPEA

Emendamento 1

collegato alla raccomandazione 1.4

Emendamento all'articolo 27 della proposta COM(2025) 1022 final

Testo proposto dalla Commissione europea	Emendamento del CESE
1.   [...] a condizione che il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio dimostri che sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:	1.   [...] a condizione che il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio dimostri che sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) il medicinale contiene una nuova sostanza attiva nettamente diversa da quella di qualsiasi medicinale autorizzato nell'Unione;	a) il medicinale contiene una nuova sostanza attiva nettamente diversa da quella di qualsiasi medicinale autorizzato nell'Unione;
b) il medicinale ha un meccanismo d'azione nettamente diverso e presenta un livello di sicurezza ed efficacia almeno equivalente a quello di qualsiasi medicinale autorizzato nell'Unione per la stessa malattia;	b) almeno una fase di fabbricazione ( esclusi il confezionamento, le prove di qualità e la certificazione ) è effettuata nell'Unione ;
c) le sperimentazioni cliniche che valutano l'efficacia del medicinale e ne sostengono l'autorizzazione all'immissione in commercio sono state condotte in più di due Stati membri;	c) il medicinale ha un meccanismo d'azione nettamente diverso e presenta un livello di sicurezza ed efficacia almeno equivalente a quello di qualsiasi medicinale autorizzato nell'Unione per la stessa malattia.
d) almeno una fase di fabbricazione , esclusi il confezionamento, le prove di qualità e la certificazione , è effettuata nell'Unione .
2.   L'Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») valuta [...]	2.   L'Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») valuta [...]

Motivazione

La principale preoccupazione alla base del regolamento sulle biotecnologie è il fatto che l'UE sta perdendo terreno sia nella ricerca sia nell'industrializzazione della bioproduzione innovativa che da tale ricerca deriva. Pertanto, se si vuole affrontare con decisione questi due problemi, il sostegno deve essere subordinato per legge a condizioni che abbiano l'obiettivo di promuovere l'innovazione e la fabbricazione nell'UE.

Emendamento 2

collegato alla raccomandazione 1.7

Emendamento al considerando 87 della proposta COM(2025) 1022 final

Testo proposto dalla Commissione europea

Emendamento del CESE

Esistono requisiti divergenti negli Stati membri [...]. Questa mancanza di armonizzazione comporta costi aggiuntivi per gli operatori economici, in particolare per quelli che dispongono di solidi sistemi di sicurezza, e potrebbe falsare la concorrenza nel mercato interno, oltre a creare potenziali ostacoli agli scambi e all'innovazione.

Esistono requisiti divergenti negli Stati membri [...]. Questa mancanza di armonizzazione comporta costi aggiuntivi per gli operatori economici, in particolare per quelli che dispongono di solidi sistemi di sicurezza, e potrebbe falsare la concorrenza nel mercato interno, oltre a creare potenziali ostacoli agli scambi e all'innovazione e a mettere a repentaglio la salute e la sicurezza pubbliche .

Motivazione

La mancanza di armonizzazione si traduce in un costo interno, sostenuto dai produttori dell'UE, che ostacola la disponibilità di medicinali innovativi. Tale onere ritarda l'ingresso sul mercato di medicinali innovativi sviluppati per curare un maggior numero di persone.

Emendamento 3

collegato alla raccomandazione 1.7

Emendamento all'articolo 44 della proposta COM(2025) 1022 final

Testo proposto dalla Commissione europea	Emendamento del CESE
7.    I paragrafi da 1 a 7 si applicano per analogia anche a persone che non sono operatori economici, tranne nel caso in cui il prodotto biotecnologico che desta preoccupazione sia fornito a una persona che è alle dipendenze dello stesso soggetto giuridico.	7.     Entro quattro anni è istituito un sistema analogo alle autorizzazioni esistenti per altri prodotti chimici che destano preoccupazione (come i precursori di droghe). Un operatore economico che mette a disposizione sul mercato dell'Unione, anche attraverso mercati online, prodotti biotecnologici che destano preoccupazione verifica e comunica, per ciascuna transazione, l'autorizzazione del potenziale cliente e registra la transazione, compresi i quantitativi ordinati.
	8.    I paragrafi da 1 a 8 si applicano per analogia anche a persone che non sono operatori economici, tranne nel caso in cui il prodotto biotecnologico che desta preoccupazione sia fornito a una persona che è alle dipendenze dello stesso soggetto giuridico.

Motivazione

L'aggiunta qui proposta è necessaria per assicurarsi che i prodotti che destano preoccupazione non finiscano nelle mani sbagliate. In caso contrario, infatti, l'UE potrebbe un giorno pentirsi di non aver messo in atto un serio processo di certificazione per proteggere la popolazione europea dai malware, dal bioterrorismo ecc. L'Unione europea è eterogenea, ed è senz'altro difficile per le start-up e le PMI riuscire a verificare l'attività reale dei potenziali clienti finali in paesi diversi.

Emendamento 4

collegato alla raccomandazione 1.13

Emendamento all'articolo 6 della proposta COM(2025) 1022 final

Testo proposto dalla Commissione europea

Emendamento del CESE

4.     Gli Stati membri e la Commissione provvedono affinché i centri di eccellenza e le infrastrutture di produzione sostenuti a norma del presente regolamento presentino anche capacità specifiche per le terapie pediatriche e le terapie per le malattie rare, anche in termini di formulazioni, dosaggi e dispositivi di somministrazione adeguati all'età dei pazienti nonché di soluzioni di produzione ospedaliera e decentrata per le indicazioni ultra-rare.

Motivazione

L'emendamento è necessario per garantire che i centri di eccellenza e le infrastrutture di produzione sostenute soddisfino realmente le esigenze pediatriche e quelle legate alla lotta contro le malattie rare, esigenze per le quali gli attuali incentivi di mercato sono strutturalmente insufficienti. Dato che circa l'80 % delle malattie rare insorge in età pediatrica e molti programmi relativi a medicinali per terapie avanzate riguardano malattie ultra-rare, con appena poche centinaia di pazienti in tutta l'UE, i modelli generici basati sul volume non possono fornire soluzioni appropriate in termini di formulazioni e dispositivi adeguati all'età o di capacità di produzione di piccoli lotti. Esigendo capacità specifiche per le malattie pediatriche e rare, compresa la capacità di produrre a livello ospedaliero o decentrato, l'emendamento affronta con decisione il problema dei fallimenti del mercato e della carenza di infrastrutture e rafforza gli obiettivi in materia di resilienza ed equità sanitarie dell'UE perseguiti dal regolamento sulle biotecnologie, a beneficio di pazienti altamente bisognosi come quelli pediatrici e/o affetti da malattie rare.