1)

Se l’articolo 1, lettera b), e l’[articolo] 3, lettera b), del regolamento (CE) n. 469/2009 (1) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, debbano essere interpretati nel senso che un certificato protettivo complementare può essere rilasciato per un prodotto costituito da una nuova composizione di principi attivi cui è stata riconosciuta un’autorizzazione all’immissione in commercio in associazione, a prescindere dal fatto che la combinazione di principi attivi non è contenuta in una stessa forma farmaceutica, ma costituisce invece un’associazione libera di principi attivi da somministrare separatamente.

2)

In caso di risposta affermativa alla prima questione, se una variazione di tipo II, ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 (2) della Commissione, del 24 novembre 2008, relativa a un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE di una nuova combinazione di principi attivi che non sono contenuti nella medesima forma farmaceutica, ma costituiscono invece un’associazione libera di principi attivi da somministrare separatamente, possa soddisfare la condizione posta all’articolo 3, lettera b).